Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A10AE04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INSULIN GLARGINE

Ινσουλίνη glargine

**Ενδείξεις** Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 ή 2 σε ασθενείς άνω των 17 ετών που απαιτούν μακροχρόνιας δράσης (βασική) ινσουλίνη για τον έλεγχο της υπεργλυκαιμίας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που απαιτούν μακροχρόνιας δράσης …

Chemical structure of INSULIN GLARGINE

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ενδείξεις Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 ή 2 σε ασθενείς άνω των 17 ετών που απαιτούν μακροχρόνιας δράσης (βασική) ινσουλίνη για τον έλεγχο της υπεργλυκαιμίας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που απαιτούν…
medication
SPC-LANTUS

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Υποδορίως
Χορήγηση:
εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα
Τιτλοποίηση:
Κατά τη μετάβαση από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH, οι ασθενείς θα πρέπει να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30% κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων. Κατά τη μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml, οι ασθενείς πρέπει να μειώνουν τη δόση τους περίπου κατά 20%. Αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί να απαιτηθεί αν αλλάξει το σωματικό βάρος, ο τρόπος ζωής, ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που μπορεί να δηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία.
  • Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
    Προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
  • Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς
    Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
  • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-LANTUS

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning
SPC-LANTUS

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διαβητική κετοξέωση
    Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία. Συνιστάται χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως.
  • Ανεπαρκής ρύθμιση σακχάρου / Τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία
    Πριν την αναπροσαρμογή δόσης, να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις και η σωστή τεχνική των ενέσεων, και άλλοι σχετικοί παράγοντες.
  • Αλλαγή τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης
    Να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολή της δόσης.
  • Υπογλυκαιμία - Χρονοδιάγραμμα
    Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάζει με τροποποίηση θεραπευτικού σχήματος. Με Lantus, αναμένεται λιγότερο νυκτερινή αλλά περισσότερο πολύ πρωινή υπογλυκαιμία.
  • Υπογλυκαιμία σε ειδικούς ασθενείς
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σημαντική στένωση στεφανιαίων αρτηριών ή αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο, ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (μη αντιμετωπισμένη με φωτοπηξία)
    Ιδιαίτερη προσοχή και εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος. Κίνδυνος καρδιακών/εγκεφαλικών επιπλοκών ή αιφνίδιας αμαύρωσης.
  • Ελαττωμένα προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με: σημαντικά βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο, υπογλυκαιμία που εκδηλώνεται βαθμιαία, ηλικιωμένοι, μετάβαση από ζωική σε ανθρώπινη ινσουλίνη, αυτόνομη νευροπάθεια, μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, ψυχιατρικό νόσημα, συγχορήγηση συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
    Οι ασθενείς να είναι ενήμεροι για καταστάσεις όπου τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα ή εκλείπουν.
  • Υπογλυκαιμία - Παρατεταμένη δράση ινσουλίνης glargine
    Η παρατεταμένη δράση της ινσουλίνης glargine μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από υπογλυκαιμία.
  • Υποτροπιάζοντα, μη αναγνωρισθέντα επεισόδια υπογλυκαιμίας
    Να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα νυκτερινών) επεισοδίων υπογλυκαιμίας, ακόμα και με φυσιολογικά ή μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
  • Παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία
    Απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης. Οι παράγοντες είναι: αλλαγή στη θέση της ένεσης, βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π.χ. με απομάκρυνση παραγόντων stress), ασυνήθιστη/αυξημένη/παρατεταμένη σωματική άσκηση, συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια), ανεπαρκής πρόσληψη τροφής, παράλειψη γευμάτων, κατανάλωση οινοπνεύματος, μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές, συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Συνοδά νοσήματα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συνοδά νοσήματα
    Απαιτείται εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού, δοκιμασία κετόνης στα ούρα και προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης. Η ανάγκη σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένη. Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1: να συνεχίζουν να καταναλώνουν μικρή ποσότητα υδατανθράκων, να μην παραλείπουν την ινσουλίνη.
  • Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
    Η παρουσία αντισωμάτων μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για διόρθωση τάσης προς υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
  • Μέθοδος χορήγησης Lantus στα φυσίγγια
    Τα φυσίγγια Lantus 100 μονάδες/ml είναι κατάλληλα αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, απαιτείται φιαλίδιο.
  • Συμβατότητα συσκευών τύπου πένας με φυσίγγια Lantus
    Τα φυσίγγια Lantus πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας (JuniorSTAR, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με άλλες πένες λόγω ακρίβειας δόσης.
  • Μέθοδος χορήγησης Lantus SoloStar
    Το Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml είναι αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Για χορήγηση με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, απαιτείται φιαλίδιο.
  • Οδηγίες χρήσης συσκευής SoloStar
    Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar και η συσκευή να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται.
  • Λάθη φαρμακευτικής αγωγής (σύγχυση ινσουλινών)
    Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση για αποφυγή λαθών μεταξύ ινσουλίνης glargine και άλλων ινσουλινών.
  • Συγχορήγηση με πιογλιταζόνη (κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας
    Να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία/συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους, οίδημα. Η πιογλιταζόνη να διακοπεί σε επιδείνωση καρδιακών συμπτωμάτων.
  • Έκδοχα (Νάτριο)
    Περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
SPC-LANTUS

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • φιμπράτες
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • προποξιφένη
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • σαλικυλικά
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και αύξηση της ευαισθησίας σε υπογλυκαιμία.
  • κορτικοστεροειδή
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • διουρητικά
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • οιστρογόνα και προγεσταγόνα
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • παράγωγα της φαινοθειαζίνης
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη)
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • θυρεοειδικές ορμόνες
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά φάρμακα (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη)
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • αναστολείς πρωτεάσης
    παρακολούθηση
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
  • β-αποκλειστές
    παρακολούθηση
    Δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
  • παρακολούθηση
    Δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
  • άλατα λιθίου
    παρακολούθηση
    Δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
  • οινόπνευμα
    παρακολούθηση
    Δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
  • πενταμιδίνη
    παρακολούθηση
    Μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
  • παρακολούθηση
    Οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
  • ρεζερπίνη
    παρακολούθηση
    Οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
sick
SPC-LANTUS

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
  • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
  • Βρογχόσπασμο
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Λιποϋπερτροφία
  • Λιποατροφία
  • Λιποδυστροφία
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Καταπληξία
Μεταβολισμός
  • Υπογλυκαιμία
  • Κατακράτηση νατρίου
Νευρικό
  • Δυσγευσία
Οφθαλμικές
  • Οπτική διαταραχή
  • Αμφιβληστροειδοπάθεια
  • Αμαύρωση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Προσωρινές διαταραχές της όρασης
  • Προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα (παιδιά/έφηβοι)
  • Κνίδωση (παιδιά/έφηβοι)
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
Γενικές
  • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
  • Οίδημα
  • Άλγος στη θέση της ένεσης
  • Οίδημα στη θέση ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
  • Κνησμός στη θέση της ένεσης
  • Εξάνθημα στη θέση της ένεσης
  • Φλεγμονή στη θέση της ένεσης
  • Άλγος στη θέση της ένεσης (παιδιά/έφηβοι)
  • Αντίδραση στη θέση της ένεσης (παιδιά/έφηβοι)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Άλγος στη θέση της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Εξάνθημα στη θέση της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κνησμός στη θέση της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Λιποϋπερτροφία
    Δέρμα
    Συχνές
  • Οίδημα στη θέση ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Φλεγμονή στη θέση της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Λιποατροφία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Αμφιβληστροειδοπάθεια
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Βρογχόσπασμο
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κατακράτηση νατρίου
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Καταπληξία
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Άλγος στη θέση της ένεσης (παιδιά/έφηβοι)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Αμαύρωση
    Οφθαλμικές
  • Αντίδραση στη θέση της ένεσης (παιδιά/έφηβοι)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα (παιδιά/έφηβοι)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση (παιδιά/έφηβοι)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Λιποδυστροφία
    Δέρμα
  • Προσωρινές διαταραχές της όρασης
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • Προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας
    Οφθαλμικές διαταραχές
pregnant_woman
SPC-LANTUS

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Η χρήση του Lantus μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
    Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine. Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης), υποδεικνύουν ότι δεν υπήρξαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ινσουλίνη glargine κατά την εγκυμοσύνη και δεν υπήρξε ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα από τη χρήση της ινσουλίνης glargine. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ώστε να προληφθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία. Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας). Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου.
  • Γαλουχία
    Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
    Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από τη ληφθείσα ινσουλίνη glargine, επειδή η ινσουλίνη glargine είναι ένα πεπτίδιο που διασπάται σε αμινοξέα στον ανθρώπινο γαστρεντερικό σωλήνα.
  • Γονιμότητα
    Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η ινσουλίνη γκλαργκίνη συνδέεται με τον υποδοχέα ινσουλίνης (IR), μια ετεροτετραμερική πρωτεΐνη που αποτελείται από δύο εξωκυτταρικές άλφα μονάδες και δύο διαμεμβρανικές βήτα μονάδες. Η σύνδεση της ινσουλίνης με την άλφα υπομονάδα του…
monitor_heart
SPC-LANTUS

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης. Κωδικός ATC: A10AΕ04. ### Μηχανισμός δράσης Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή…
biotech
SPC-LANTUS

Φαρμακοκινητική

expand_more
Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η ινσουλίνη γλαρίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δύο ενεργούς μεταβολίτες με παρόμοια δραστηριότητα με την ινσουλίνη: 21a-Gly-human insulin (M1) και 21a-Gly-des-30b-threonine insulin (M2), με την M1 να είναι ο κυρίαρχος μεταβολίτης.
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
null

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Μεταβολισμός scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά Εντατική παρακολούθηση Συνοδά νοσήματα
Σάκχαρο αίματος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης Εντατικότερη παρακολούθηση Σημαντική στένωση στεφανιαίων/εγκεφαλικών αγγείων, παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια
Υπογλυκαιμία glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης Φυσιολογικά ή μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
Κετόνες ούρων humidity_midΟυρολογικός / ανάλυση ούρων Συνοδά νοσήματα
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Σωματικό βάρος monitor_weightΣωματομετρικά (βάρος/ΔΜΣ) Συγχορήγηση Lantus με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
Συγχορήγηση Lantus με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LANTUS
expand_more

Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο της ινσουλίνης και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να εξατομικεύεται. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί επίσης να χορηγηθεί με δραστικά από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δηλώνεται σε μονάδες. Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού

  • Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών) Στους ηλικιωμένους, προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.

  • Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.

  • Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

  • Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.

  • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus

Κατά τη μετάβαση από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Lantus μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση των από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων).

  • Μετάβαση από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH στο Lantus Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Lantus χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.

  • Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Lantus Το Lantus και το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα. Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ένα σχήμα ινσουλίνης με άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml σε ένα άπαξ ημερησίως σχήμα με Lantus πρέπει να μειώνουν τη δόση τους περίπου κατά 20%. Κατά τις πρώτες εβδομάδες η μείωση πρέπει, τουλάχιστον μερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύματος. μετά από αυτό το χρονικό διάστημα το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά. Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.

Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και το αποτέλεσμα της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη μπορεί να είναι απαραίτητη η περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης στο θεραπευτικό σχήμα. Πιθανόν επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που μπορεί να δηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη ενδέχεται να παρουσιάσουν μια βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Lantus.

Τρόπος χορήγησης

Το Lantus χορηγείται υποδορίως. Το Lantus δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Lantus εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό. Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία. Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό μετά τη χορήγηση του Lantus στην κοιλιακή, δελτοειδή ή μηριαία περιοχή. Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισμένου σημείου του σώματος από τη μια ένεση στην άλλη. Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται. Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου δράσης/δραστικότητάς του και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.

Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.6.

Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Lantus 100 μονάδες/ml στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Για περισσότερες πληροφορίες ως προς τον τρόπο χρήσης βλ. παράγραφο 6.6.

Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar (βλ. παράγραφο 6.6).

block

Αντενδείξεις

SPC-LANTUS
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LANTUS
expand_more

Διαβητική κετοξέωση

Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Αντίθετα, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως.

Ανεπαρκής γλυκαιμικός έλεγχος

Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη:

  • η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα
  • οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους
  • όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.

Αλλαγή τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης

Η μετάβαση του ασθενή σε έναν άλλο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (κανονική, ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente], μακράς δράσης κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα κάποια μεταβολή στη δόση.

Υπογλυκαιμία

Ο χρόνος που εμφανίζεται η υπογλυκαιμία εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών οι οποίες χρησιμοποιούνται και συνεπώς δυνατόν να αλλάζει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα. Επειδή με το Lantus ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πολύ πρωινή υπογλυκαιμία.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις όπως:

  • σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία)
  • παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα. Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαφοροποιηθούν, να γίνουν λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε ορισμένες ομάδες κινδύνου. Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:

  • στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά
  • στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία
  • που είναι ηλικιωμένοι
  • οι οποίοι μεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη
  • οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια
  • με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη
  • που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα
  • που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.

Η παρατεταμένη δράση της υποδόριας ινσουλίνης glargine μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από υπογλυκαιμία.

Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.

Η εμμονή των ασθενών στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας. Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης. Αυτοί περιλαμβάνουν:

  • αλλαγή στη θέση της ένεσης
  • βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν stress)
  • ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση
  • συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια)
  • ανεπαρκή πρόσληψη τροφής
  • παράλειψη γευμάτων
  • κατανάλωση οινοπνεύματος
  • διάφορες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων)
  • συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Συνοδά νοσήματα

Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού. Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης. Συχνά η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη. Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.

Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης

Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση προς υπέρ- ή υπογλυκαιμία (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Χρήση συσκευών τύπου πένας

Το Lantus 100 μονάδες/ml στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.

Τα φυσίγγια Lantus πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:

  • JuniorSTAR (δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα)
  • ClikSTAR
  • Tactipen
  • Autopen 24
  • AllStar
  • AllStar PRO (όλες δόσεις κλιμακούμενες ανά 1 μονάδα). Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας (βλ. Δοσολογία και παράγραφο 6.6).

Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας SoloStar

Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλ. Δοσολογία).

Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar. Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).

Λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή

Έχουν αναφερθεί λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή όπου άλλες ινσουλίνες, ιδιαίτερα βραχείας δράσης ινσουλίνες, έχουν χορηγηθεί λανθασμένα αντί της ινσουλίνης glargine. Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glargine και των άλλων ινσουλινών.

Συνδυασμός Lantus με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν συγχορηγήθηκε η πιογλιταζόνη με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Lantus. Εφόσον χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους και οίδημα. Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που παρουσιαστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

Έκδοχα (Νάτριο)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LANTUS
expand_more

Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.

  • Ουσίες που μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία:

    • από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
    • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)
    • δισοπυραμίδη
    • φιμπράτες
    • φλουοξετίνη
    • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
    • πεντοξυφυλλίνη
    • προποξιφένη
    • σαλικυλικά
    • αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης
  • Ουσίες που μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση:

    • κορτικοστεροειδή
    • δαναζόλη
    • διαζοξείδη
    • διουρητικά
    • γλυκαγόνη
    • ισονιαζίδη
    • οιστρογόνα και προγεσταγόνα
    • παράγωγα της φαινοθειαζίνης
    • σωματοτροπίνη
    • συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη)
    • θυρεοειδικές ορμόνες
    • άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά φάρμακα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη)
    • αναστολείς πρωτεάσης
  • Ουσίες που μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης:

    • β-αποκλειστές
    • κλονιδίνη
    • άλατα λιθίου
    • οινόπνευμα
  • Πενταμιδίνη: μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.

  • Συμπαθητικολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη): οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LANTUS
expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία (πολύ συχνή), γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού Αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
Οφθαλμικές διαταραχές Οπτική διαταραχή Αμφιβληστροειδοπάθεια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Λιποϋπερτροφία Λιποατροφία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Οίδημα

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

  • Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες. Παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή. Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρροπιστικής δράσης. Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα μπορεί για παράδειγμα να σχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.

  • Οφθαλμικές διαταραχές Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών. Η μακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ελαττώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί με φωτοπηξία, οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση.

  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά. Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων.

  • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή. Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη στη θέση της ένεσης συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες. Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων. Οι αναφορές ανεπιθυμήτων αντιδράσεων που ελήφθησαν από τη μετεγκριτική παρακολούθηση περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) έναντι των ενηλίκων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LANTUS
expand_more

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine. Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης), υποδεικνύουν ότι δεν υπήρξαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ινσουλίνη glargine κατά την εγκυμοσύνη και δεν υπήρξε ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα από τη χρήση της ινσουλίνης glargine. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η χρήση του Lantus μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο. Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ώστε να προληφθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία. Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας). Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από τη ληφθείσα ινσουλίνη glargine, επειδή η ινσουλίνη glargine είναι ένα πεπτίδιο που διασπάται σε αμινοξέα στον ανθρώπινο γαστρεντερικό σωλήνα. Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LANTUS
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης. Κωδικός ATC: A10AΕ04.

Μηχανισμός δράσης

Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH. Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος του Lantus (pH 4). Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό μικροϊζημάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλ. Φαρμακοκινητικές). Δέσμευση με τους υποδοχείς της ινσουλίνης: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η συγγένεια της ινσουλίνης glargine με τους μεταβολίτες της Μ1 και Μ2 για τους ανθρώπινους υποδοχείς της ινσουλίνης είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Δέσμευση των υποδοχέων IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τους ανθρώπινους υποδοχείς IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά 70 έως 80 φορές περίπου χαμηλότερη από εκείνη των IGF-1), ενώ οι μεταβολίτες Μ1 και Μ2 δεσμεύουν τους υποδοχείς IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η ολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ήταν σημαντικά χαμηλότερη απ’ ό,τι θα χρειαζόταν για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης των υποδοχέων IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τους υποδοχείς IGF-1. Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις των ενδογενών υποδοχέων IGF-1 μπορεί να ενεργοποιήσουν τη μιτογόνο-παραγωγική διαδικασία. Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στην ινσουλινοθεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με Lantus, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για ενεργοποίηση της διαδικασίας με IGF-1. Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος, και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στο λιπώδη ιστό, αναστέλλει την πρωτεόλυση και προάγει την πρωτεϊνοσύνθεση.

Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης έδειξαν μια ισοδυναμία όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις. Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές. Σε μελέτες ευγλυκαιμικού clamp με υγιή άτομα ή ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 η έναρξη δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine ήταν βραδύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH, με προφίλ δράσης ομαλό και χωρίς αιχμή ενώ η διάρκεια της δράσης ήταν παρατεταμένη. Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:

Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1

Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης (mg/kg/λεπτό) Ινσουλίνη glargine Ινσουλίνη ΝPH Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση Τέλος της περιόδου παρακολούθησης

Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές).

Η μακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine χορηγούμενης υποδόρια σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ημέρα. Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της όπως η ινσουλίνη glargine μπορεί να ποικίλλει αξιοσημείωτα από ασθενή σε ασθενή ή και στον ίδιο ασθενή. Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή η ορμονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αντισώματα με διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine με την ίδια συχνότητα τόσο στην ομάδα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη NPH, όσο και στην ομάδα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glargine. Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (εφάπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού. Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.

Η μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention - Μείωση των Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες σε υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων). Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε για να φθάσουν FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273). Το πρώτο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και το δεύτερο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν οποιωνδήποτε από τα πρώτα συμπρωτεύοντα συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας και ένα σύνθετο μικροαγγειακό σημείο. Η ινσουλίνη glargine δεν τροποποίησε το σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνητότητα όταν συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία. Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας για τα δύο συμπρωτεύοντα σημεία· για οποιοδήποτε τελικό σημείο που περιλαμβάνει τις εκβάσεις αυτές· για θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας· ή για το σύνθετο μικροαγγειακό σημείο. Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg. Κατά την αρχική μέτρηση, οι συμμετέχοντες είχαν μέση τιμή HbA1c 6,4% και οι μέσες τιμές της HbA1c κατά τη διάρκεια της αγωγής κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και 6,2 έως 6,6% στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν σοβαρή υπογλυκαιμία ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 0,30 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας και τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας. Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία. Στην τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της αγωγής, υπήρξε μια μέση αύξηση του σωματικού βάρους από την αρχική μέτρηση 1,4 kg στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και μια μέση μείωση 0,8 kg στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς (εύρος ηλικίας 6 έως 15 ετών) με διαβήτη τύπου 1 (n=349) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 28 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα βασικής και γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) όπου η βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινη ινσουλίνη χρησιμοποιείτο πριν από κάθε γεύμα. Η ινσουλίνη glargine χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση και η ανθρώπινη ινσουλίνη NPH χορηγήθηκε μία ή δύο φορές την ημέρα. Και στις δύο ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και στη συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Ωστόσο, η γλυκόζη πλάσματος σε νήστεις μειώθηκε περισσότερο από τις αρχικές τιμές στην ομάδα με την ινσουλίνη glargine απ’ ό,τι στην ομάδα ΝΡΗ. Επίσης, υπήρξε λιγότερο σοβαρή υπογλυκαιμία στην ομάδα της ινσουλίνης glargine. Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη. Δε φάνηκαν νέα σημεία ως προς την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εν λόγω επέκτασης της θεραπείας με ινσουλίνη glargine. Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια διασταυρούμενη μελέτη που συνέκρινε την ινσουλίνη glargine μαζί με την ινσουλίνη lispro έναντι της ΝΡΗ μαζί με τη βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινη ινσουλίνη (κάθε θεραπεία χορηγήθηκε για 16 εβδομάδες με τυχαία σειρά), σε 26 εφήβους διαβητικούς τύπου 1, ηλικίας 12 έως 18 ετών. Όπως περιγράφηκε πιο πάνω στην παιδιατρική μελέτη, η μείωση της γλυκόζης του πλάσματος σε νήστεις από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ομάδα NPH. Οι μεταβολές της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας. Ωστόσο, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα που καταγράφονταν κατά τη διάρκεια της νύχτας ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ινσουλίνη glargine / ομάδα lispro απ’ ό,τι στην ομάδα NPH / regular, με μέση κατώτερη τιμή 5,4 mM έναντι 4,1 mM. Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης της νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52% στην ομάδα NPH / regular (βραχείας δράσης). Διεξήχθη μια μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 24 εβδομάδων σε 125 παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 2 έως 6 ετών όπου πραγματοποιήθηκε σύγκριση της ινσουλίνης glargine, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα το πρωί έναντι της ινσουλίνης ΝΡΗ, χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως ως βασική ινσουλίνη. Και οι δύο ομάδες έλαβαν ινσουλίνη ως δόση εφόδου πριν από τα γεύματα. Ο πρωτεύων στόχος να αποδειχθεί μη κατωτερότητα της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH δεν επιτεύχθηκε σε όλες τις υπογλυκαιμίες και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)]. Και στις δύο ομάδες θεραπείας, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και οι μεταβολές γλυκόζης ήταν συγκρίσιμες. Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LANTUS
expand_more

Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH. Συνεπώς οι συγκεντρώσεις αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ του χρόνου της φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της ινσουλίνης glargine. Το παραπάνω σχήμα δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH. H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Μετά από την υποδόρια ένεση Lantus σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών Μ1 (21A-Gly-insulin) και Μ2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Στο πλάσμα, η κύρια ένωση που κυκλοφορεί είναι ο μεταβολίτης Μ1. Η έκθεση στο μεταβολίτη Μ1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση του Lantus. Τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά ευρήματα δείχνουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης Lantus ουσιαστικά εξαρτάται από την έκθεση στο μεταβολίτη Μ1. Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης Μ2, στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, δεν ήταν ανιχνεύσιμα και, όταν μπορούσαν να ανιχνευτούν, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση Lantus. Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 ετών έως μικρότερη των 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Τα «κατώτερα» επίπεδα της ινσουλίνης glargine, καθώς και των κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ2 στο πλάσμα, μετρήθηκαν σε παιδιά που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine αναδεικνύοντας πρότυπα συγκέντρωσης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων ενώ δεν παρείχαν κάποια ένδειξη συσσώρευσης της ινσουλίνης glargine ή των μεταβολιτών της με χρόνιες δόσεις.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

30 ώρες *in vitro*
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Σακχαρώδης Διαβήτης Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για τον Σακχαρώδη Διαβήτη
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ ΙΝΣ A10AE04
    Ινσουλινοθεραπεία στον ΣΔ τύπου 2
    • Αδυναμία επίτευξης HbA1c ≤ 7% με μη ενέσιμη αγωγή
    • HbA1c > 9% + καταβολικά συμπτώματα υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης → βασική ινσουλίνη
    Δοσολογία: Βασική: ανάλογο μακράς δράσης × 1 ή NPH × 1-2 · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΙΝΣ A10AE04
    Ινσουλινοθεραπεία στον ΣΔ τύπου 2
    • Αδυναμία επίτευξης HbA1c ≤ 7% με μη ενέσιμη αγωγή
    • HbA1c > 9% + καταβολικά συμπτώματα υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης → βασική ινσουλίνη
    Δοσολογία: Επί αποτυχίας → 2η/3η γευματική δόση · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΣΔ1 A10AE04
    ΣΔ τύπου 1
    • Απόλυτη έλλειψη ενδογενούς ινσουλίνης — αναπλήρωση
    Δοσολογία: Εξατομικευμένα · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΣΔ1 A10AE04
    ΣΔ τύπου 1
    • Απόλυτη έλλειψη ενδογενούς ινσουλίνης — αναπλήρωση
    Δοσολογία: — · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΠΑΙΔ A10AE04
    ΣΔ σε παιδιά & εφήβους
    • ΣΔτ1 (> 90% του παιδικού/εφηβικού ΣΔ) ή ΣΔτ2
    Δοσολογία: Εξατομικευμένοι στόχοι — αποφυγή υπογλυκαιμιών, φυσιολογική ανάπτυξη · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΠΑΙΔ A10AE04
    ΣΔ σε παιδιά & εφήβους
    • ΣΔτ1 (> 90% του παιδικού/εφηβικού ΣΔ) ή ΣΔτ2
    Δοσολογία: 0,25-0,5 U/kg — μετάβαση σε μετφορμίνη σε 2-6 εβδομάδες · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΚΥΗ A10AE04
    ΣΔ κατά την κύηση
    • ΣΔ κύησης ή προϋπάρχων ΣΔ σε εγκυμοσύνη
    Δοσολογία: — · Κύηση

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
118984454
Μοριακός τύπος
C267H404N72O78S6
Μοριακό βάρος
6063.0
IUPAC
(4S)-4-[[2-[[(1R,6R,12S,15S,18S,21S,24S,27S,30S,33S,36S,39S,42R,47R,50S,53S,56S,59S,62S,65S,68S,71S,74R,77S,80S,83S,88R)-88-[[(2S)-5-amino-2-[[(2S)-2-[[(2S)-2-[[(2S,3S)-2-[(2-aminoacetyl)amino]-3-methylpentanoyl]amino]-3-methylbutanoyl]amino]-4-carboxybutanoyl]amino]-5-oxopentanoyl]amino]-6-[[(2S)-2-[[(2S)-2-[[(2S)-5-amino-2-[[(2S)-4-amino-2-[[(2S)-2-[[(2S)-2-amino-3-phenylpropanoyl]amino]-3-methylbutanoyl]amino]-4-oxobutanoyl]amino]-5-oxopentanoyl]amino]-3-(1H-imidazol-4-yl)propanoyl]amino]-4-methylpentanoyl]amino]-53-(2-amino-2-oxoethyl)-62-(3-amino-3-oxopropyl)-77-[(2S)-butan-2-yl]-24,56-bis(2-carboxyethyl)-47-(carboxymethylcarbamoyl)-83-[(1R)-1-hydroxyethyl]-12,71,80-tris(hydroxymethyl)-33,50,65-tris[(4-hydroxyphenyl)methyl]-15-(1H-imidazol-4-ylmethyl)-27-methyl-18,30,36,59,68-pentakis(2-methylpropyl)-7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,49,52,55,58,61,64,67,70,73,76,79,82,85,87-hexacosaoxo-21,39-di(propan-2-yl)-3,4,44,45,90,91-hexathia-8,11,14,17,20,23,26,29,32,35,38,41,48,51,54,57,60,63,66,69,72,75,78,81,84,86-hexacosazabicyclo[72.11.7]dononacontane-42-carbonyl]amino]acetyl]amino]-5-[[(2S)-1-[[2-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S)-1-[[(2S,3R)-1-[(2S)-2-[[(2S)-6-amino-1-[[(2S,3R)-1-[[(2S)-5-carbamimidamido-1-[[(1S)-4-carbamimidamido-1-carboxybutyl]amino]-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxobutan-2-yl]amino]-1-oxohexan-2-yl]carbamoyl]pyrrolidin-1-yl]-3-hydroxy-1-oxobutan-2-yl]amino]-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-1-oxo-3-phenylpropan-2-yl]amino]-1-oxo-3-phenylpropan-2-yl]amino]-2-oxoethyl]amino]-5-carbamimidamido-1-oxopentan-2-yl]amino]-5-oxopentanoic acid
InChIKey
COCFEDIXXNGUNL-RFKWWTKHSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα ορισμένων ΛΙΠΙΔΙΩΝ στο ΑΙΜΑ. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ΥΠΕΡΛΙΠΙΔΑΙΜΙΩΝ.

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.