SOMATROPIN
Σωματοτροπίνη
Aπό τις ορμόνες του πρόσθιου λοβού στη θεραπευτική χρησιμοποιούνται η σωματοτροπίνη, η θυρεοτροπίνη, οι γοναδοτροφίνες (χοριακή και εμμηνοπαυσιακή) και η φλοιο-επινεφριδιοτρόπος (ACTH). H τελευταία λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της, έχει αντικατασταθεί από το συνθετικό …
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-OMNITROPE
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: υποδορίως
- Χορήγηση: ημερησίως
- Δόση έναρξης: 0,15 - 0,3 mg ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση IGF-I. Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης. Η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο. Σε ηλικιωμένους, η δόση πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις.
-
Παιδιά με ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνηςΔόση0,025 - 0,035 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 0,7 - 1,0 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέραΈχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις. Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής μέγιστης οστικής μάζας οριζόμενης ως βαθμολογία T > -1 αποτελεί έναν από τους θεραπευτικούς αντικειμενικούς σκοπούς κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
-
Παιδιά με σύνδρομο Prader-WilliΔόση0,035 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1,0 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέραΜέγ. δόση2,7 mg ημερησίωςΗ θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ταχύτητα ανάπτυξης μικρότερη από 1 cm ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους.
-
Παιδιά με σύνδρομο TurnerΔόση0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1,4 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέρα
-
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκειαΔόση0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα (1,4 mg/m2 επιφάνειας σώματος την ημέρα)Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή. Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
Παιδιά/έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)Δόση0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως)Μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από +1. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι < 2 cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
-
Ενήλικες που συνεχίζουν τη θεραπεία μετά από GHD στην παιδική ηλικίαΔόση0,2 - 0,5 mg ανά ημέραΜέγ. δόση1,0 mg ημερησίως (συντήρηση)Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση IGF-I. Στόχος είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός 2 SDS από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία. Η ακρίβεια της δόσης πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο. Οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν με την ηλικία.
-
Ενήλικες με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωήΔόση0,15 - 0,3 mg ημερησίως (έναρξη)Μέγ. δόση1,0 mg ημερησίως (συντήρηση)Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση της IGF-I. Στόχος είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός 2 SDS από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία. Η ακρίβεια της δόσης πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο. Οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν με την ηλικία.
-
Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών)Δόση0,1 - 0,2 mg ανά ημέρα (έναρξη)Μέγ. δόση0,5 mg ανά ημέρα (συντήρηση)Πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
block
SPC-OMNITROPE
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
-
Ύπαρξη όγκου σε εξέλιξη.
-
Κλειστές επιφύσεις.ΠληθυσμόςΠαιδιά
-
Οξεία κρίσιμη νόσος που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις.ΠληθυσμόςΑσθενείς
warning
SPC-OMNITROPE
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Μέγιστη ημερήσια δόσηΔεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση.
-
Ανεπάρκεια επινεφριδίωνΗ έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της 11βHSD-1 και μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης ορού. Μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
-
Αύξηση δόσεων γλυκοκορτικοειδώνΠληθυσμόςΑσθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίωνΜπορεί να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη.
-
Θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματοςΠληθυσμόςΓυναίκεςΑν μια γυναίκα αρχίσει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί. Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
-
Ευαισθησία στην ινσουλίνηΗ σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη. Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
-
Λειτουργία του θυρεοειδούςΗ αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3, που μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της Τ4 στον ορό και αύξηση στη συγκέντρωση της T3 στον ορό. Θεωρητικά μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
-
Υποτροπές κακοήθους νόσουΠληθυσμόςΑσθενείς με δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσουΣυνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου.
-
Δεύτερο νεόπλασμαΠληθυσμόςΕπιζώντες του καρκίνου της παιδικής ηλικίας που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη μετά από το πρώτο τους νεόπλασμαΈχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος. Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, ήταν τα πιο συχνά.
-
Διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίουΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνηςΜπορεί να εμφανισθεί συχνότερα. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη πρέπει να εξετάζονται κλινικά.
-
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρτασηΣε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής. Αν επιβεβαιωθεί οίδημα, να διακοπεί η θεραπεία. Αν ξαναεφαρμοσθεί η θεραπεία, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
-
ΛευχαιμίαΠληθυσμόςΑσθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνηςΛευχαιμία έχει αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών, αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία για αυξημένη επίπτωση σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
-
Αντισώματα στο OmnitropeΈνα μικρό ποσοστό ασθενών (περίπου 1%) μπορεί να αναπτύξει αντισώματα. Δοκιμασία για αντισώματα στη σωματοτροπίνη θα πρέπει να διενεργείται σε οποιονδήποτε ασθενή παρουσιάζει αλλιώς ανεξήγητη έλλειψη ανταπόκρισης.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςΠληθυσμόςΑσθενείς ηλικίας άνω των 80 ετώνΗ εμπειρία είναι περιορισμένη. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι και επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
-
Οξεία κρίσιμη νόσοςπροσοχήΠληθυσμόςΕνήλικες ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση με επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσειςΔεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη λόγω υψηλότερης θνησιμότητας. Τα οφέλη της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
-
ΠαγκρεατίτιδαΠληθυσμόςΠαιδιάΑν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματοτροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
-
Σύνδρομο Prader - WilliΠληθυσμόςΠαιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader - WilliΗ θεραπεία θα πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με δίαιτα περιορισμένων θερμίδων. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά με παράγοντες κινδύνου (σοβαρή παχυσαρκία, αναπνευστική δυσλειτουργία, άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη). Πριν την έναρξη, πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη άνω αεραγωγών, άπνοια ύπνου ή αναπνευστικές λοιμώξεις. Εάν παθολογικά ευρήματα, παραπομπή σε ΩΡΛ. Αν εμφανιστούν σημεία απόφραξης κατά τη θεραπεία, διακοπή και νέα αξιολόγηση ΩΡΛ. Να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων και να αντιμετωπίζονται επιθετικά. Να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους. Η σκολίωση είναι συχνή και τα σημεία της πρέπει να παρακολουθούνται.
-
Μικρό βρέφος για την ηλικία κύησης (SGA)ΠληθυσμόςΚοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)Πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη. Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη. Δε συνιστάται η έναρξη της θεραπείας κοντά στην έναρξη της εφηβείας. Ένα μέρος από το κέρδος του ύψους μπορεί να απολεσθεί αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
-
Χρόνια νεφρική ανεπάρκειαΗ νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι κάτω του 50% της κανονικής, πριν την έναρξη της θεραπείας. Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας. Η συντηρητική θεραπεία για τη νεφρική ανεπάρκεια (έλεγχος οξέωσης, υπερπαραθυρεοειδισμού και διατροφικής κατάστασης) να έχει καθιερωθεί και διατηρηθεί. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού. Δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος.
swap_horiz
SPC-OMNITROPE
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
ΓλυκοκορτικοειδήπροσοχήΑναστολή των δράσεων της σωματοτροπίνης που επάγουν την ανάπτυξη. Μείωση μετατροπής κορτιζόνης σε κορτιζόλη, αποκάλυψη κεντρικής ανεπάρκειας επινεφριδίων, ή αναποτελεσματικότητα χαμηλών δόσεων υποκατάστασης.ΣύστασηΘεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH.
-
Οιστρογόνα (από του στόματος)παρακολούθησηΜπορεί να απαιτηθεί υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης.ΣύστασηΓια γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της αυξητικής ορμόνης (βλ. Δοσολογία).
-
Ενώσεις που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (π.χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά, κυκλοσπορίνη)παρακολούθησηΑύξηση της κάθαρσης, μείωση των επιπέδων τους στο πλάσμα.ΣύστασηΗ κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή. Χρειάζεται προσοχή.
sick
SPC-OMNITROPE
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λευχαιμία (Παιδιά GHD, Μη γνωστές)
- Λευχαιμία (Παιδιά σύνδρομο Turner, Μη γνωστές)
- Λευχαιμία (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Μη γνωστές)
- Λευχαιμία (Παιδιά SGA, Μη γνωστές)
- Λευχαιμία (Παιδιά PWS, Μη γνωστές)
- Τύπου 2 σακχαρώδης διαβή (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης (Ενήλικες GHD, Συχνές)
- Παραισθησία (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (Παιδιά GHD, Όχι συχνές)
- Παραισθησία (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (Παιδιά σύνδρομο Turner, Όχι συχνές)
- Παραισθησία (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Όχι συχνές)
- Παραισθησία (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (Παιδιά SGA, Όχι συχνές)
- Παραισθησία (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (Παιδιά PWS, Όχι συχνές)
- Παραισθησία (Ενήλικες GHD, Πολύ συχνές)
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (Ενήλικες GHD, Όχι συχνές)
- Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (Ενήλικες GHD, Συχνές)
- Αρθραλγία (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Μυαλγία (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Μυαλγία (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Αρθραλγία (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Αρθραλγία (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Μυαλγία (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Αρθραλγία (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Μυαλγία (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Αρθραλγία (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Μυαλγία (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Αρθραλγία (Ενήλικες GHD, Πολύ συχνές)
- Μυαλγία (Ενήλικες GHD, Συχνές)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία (Ενήλικες GHD, Συχνές)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Περιφερικό οίδημα (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Περιφερικό οίδημα (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Περιφερικό οίδημα (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Περιφερικό οίδημα (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Περιφερικό οίδημα (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Περιφερικό οίδημα (Ενήλικες GHD, Πολύ συχνές)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (Ενήλικες GHD, Συχνές)
- Κορτιζόλη αίματος μειωμένη (Παιδιά GHD, Συχνές)
- Κορτιζόλη αίματος μειωμένη (Παιδιά σύνδρομο Turner, Συχνές)
- Κορτιζόλη αίματος μειωμένη (Παιδιά χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, Συχνές)
- Κορτιζόλη αίματος μειωμένη (Παιδιά SGA, Συχνές)
- Κορτιζόλη αίματος μειωμένη (Παιδιά PWS, Συχνές)
- Κορτιζόλη αίματος μειωμένη (Ενήλικες GHD, Συχνές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑντίδραση στη θέση ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΜειωμένη κορτιζόλη αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΜυοσκελετική δυσκαμψίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΠεριφερικό οίδημαΓενικές
-
ΣυχνέςΣακχαρώδης διαβήτης τύπου 2Μεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΚαλοήθης ενδοκρανιακή υπέρτασηΝευρικό
-
Όχι συχνέςΣύνδρομο καρπιαίου σωλήναΝευρικό
-
Μη γνωστέςΛευχαιμίαΝεοπλάσματα
pregnant_woman
SPC-OMNITROPE
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΔεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σωματοτροπίνης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη σε θηλάζουσες μητέρες. Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή. Επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
-
ΓονιμότηταΔεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Omnitrope.
neurology
SPC-OMNITROPE
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-OMNITROPE
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-OMNITROPE
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως σωματοτροπίνης είναι περίπου 80% τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς…
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη
-
Απόφραξη άνω αεραγωγών
· Πριν την έναρξη της θεραπείας
Σύνδρομο Prader - Willi
-
Άπνοια ύπνου
· Πριν την έναρξη της θεραπείας
Σύνδρομο Prader - Willi
-
Αναπνευστικές λοιμώξεις
· Πριν την έναρξη της θεραπείας
Σύνδρομο Prader - Willi
-
Πολυσομνογραφία
· Πριν την έναρξη της θεραπείας και παρακολούθηση
Σύνδρομο Prader-Willi με υποψία
-
Οξυμετρία νύχτας
· Πριν την έναρξη της θεραπείας και παρακολούθηση
Σύνδρομο Prader-Willi με υποψία
-
Ανάπτυξη
· Για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με διαταραχή σωματικής ανάπτυξης
Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Οξέωση | scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας | Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια |
| Γλυκόζη νηστείας | glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης | Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση | Παιδιά/έφηβοι κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA |
| Δοκιμασία ανοχής γλυκόζης (OGTT) | glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης | — | Ασθενείς SGA με αυξημένο κίνδυνο για σακχαρώδη διαβήτη |
| Ινσουλίνη νηστείας | glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης | Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση | Παιδιά/έφηβοι κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA |
| Αυξητικός παράγοντας ινσουλίνης-1 (IGF-I) | endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες | Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια δυο φορές ετησίως | Παιδιά/έφηβοι SGA |
| Θυρεοειδική λειτουργία | endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες | — | Υποϋποφυσισμός σε θεραπεία υποκατάστασης |
| Παραθορμόνη (PTH) | endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας | Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια |
| Αναπνευστικές λοιμώξεις | coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος | — | Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi |
| Αντισώματα σωματοτροπίνης | vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος | — | Ανεξήγητη έλλειψη ανταπόκρισης |
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Απόφραξη άνω αεραγωγών σημεία | pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία | — | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi |
| Ροχαλητό | pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία | — | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi |
| Ενδοκρανιακή υπέρταση | neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος | Στενή παρακολούθηση | Επανέναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης μετά από διακοπή λόγω καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης |
| Βυθοσκόπηση (οίδημα οπτικής θηλής) | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | — | Σοβαρή ή επαναλαμβανόμενη κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, ναυτία ή έμετος (υποψία καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης) |
| Βάρος | monitor_weightΣωματομετρικά (βάρος/ΔΜΣ) | Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας | Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi |
| Διατροφική κατάσταση | stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας | Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια |
| Κλινική εξέταση | stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) | — | Χωλότητα κατά τη θεραπεία με σωματοτροπίνη |
| Κλινική παρακολούθηση | stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) | — | Δευτεροπαθής ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης λόγω θεραπείας κακοήθους νόσου |
| Στενά | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη | ||
| Σκολίωση | more_horizΆλλο / λοιπά | Κατά τη διάρκεια της θεραπείας | Σύνδρομο Prader - Willi |
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-OMNITROPE
expand_more
Δοσολογία
Η διάγνωση και η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς με επαρκή προσόντα και πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
Δοσολογία
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται.
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Γενικά συνιστάται δόση 0,025 - 0,035 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 0,7 - 1,0 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέρα. Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Στις περιπτώσεις όπου η έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία επιμένει και στην εφηβεία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης σωματική ανάπτυξη (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα). Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής μέγιστης οστικής μάζας οριζόμενης ως βαθμολογία T > -1 (δηλ. τυποποιημένη ως προς τη μέση μέγιστη οστική μάζα των ενηλίκων, μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας διπλοενεργειακών φωτονίων λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) αποτελεί έναν από τους θεραπευτικούς αντικειμενικούς σκοπούς κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου. Για καθοδήγηση σχετικά με τη δοσολογία, (βλ. ενήλικες ασθενείς παρακάτω).
Σύνδρομο Prader-Willi, για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιατρικούς ασθενείς
Γενικά, συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1,0 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέρα. Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως. Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ταχύτητα ανάπτυξης μικρότερη από 1 cm ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους.
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner
Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1,4 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέρα.
Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα (1,4 mg/m2 επιφάνειας σώματος την ημέρα). Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή. Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Διαταραχές ανάπτυξης σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από +1. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι < 2 cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Συστάσεις δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς
| Ένδειξη | mg/kg βάρους σώματος Ημερήσια δόση | mg/m2 επιφανείας σώματος Ημερήσια δόση |
|---|---|---|
| Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης | 0,025 - 0,035 | 0,7 - 1,0 |
| Σύνδρομο Prader-Willi | 0,035 | 1,0 |
| Σύνδρομο Turner | 0,045 - 0,050 | 1,4 |
| Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια | 0,045 - 0,050 | 1,4 |
| Παιδιά/έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) | 0,035 | 1,0 |
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς
Σε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη μετά από GHD στην παιδική ηλικία, η συνιστώμενη δόση για την επανέναρξη είναι 0,2 - 0,5 mg ανά ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση IGF-I.
Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση της IGF-I. Και στις δύο περιπτώσεις, στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) να βρίσκονται εντός 2 τυπικών αποκλίσεων (SDS) από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία. Οι ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF-I κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν αυξητική ορμόνη μέχρι το επίπεδο της IGF-I να βρίσκεται στο ανώτατο φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις (SDS). Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης. Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ασθενείς με GHD οι οποίοι δεν κανονικοποιούν τα επίπεδα IGF-I παρά την καλή κλινική ανταπόκριση, απαιτώντας έτσι κλιμάκωση της δόσης. Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως. Οι γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, με τους άνδρες να εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στην IGF-I με την πάροδο του χρόνου. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει ο κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνων) από το στόμα, να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση ενώ οι άνδρες λαμβάνουν υψηλότερη δόση. Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο. Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι
Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μια δόση 0,1 - 0,2 mg ανά ημέρα και πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή λιποατροφίας.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6.
block
Αντενδείξεις
SPC-OMNITROPE
expand_more
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
- Οι ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (όσον αφορά ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης, βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-OMNITROPE
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. Δοσολογία).
-
Ανεπάρκεια επινεφριδίων: Έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της 11βHSD-1 και μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης ορού. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών. Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
Χρήση με θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος:
- Αν μια γυναίκα που παίρνει σωματοτροπίνη αρχίσει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρήσει τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους ανάλογα με την ηλικία.
- Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
Ευαισθησία στην ινσουλίνη: Η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη. Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη. Οι ασθενείς με διαβήτη, δυσανεξία στη γλυκόζη ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
-
Λειτουργία του θυρεοειδούς: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3, που μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της Τ4 στον ορό και αύξηση στη συγκέντρωση της T3 στον ορό. Παρ’ ότι τα περιφερικά επίπενα θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν εντός των ορίων αναφοράς υγιών ατόμων, μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποκλινικό υποθυρεοειδισμό. Ως εκ τούτου, συνιστάται επομένως παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς. Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
-
Σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσου, συνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου. Σε επιζώντες του καρκίνου της παιδικής ηλικίας, έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη μετά από το πρώτο τους νεόπλασμα. Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
-
Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη πρέπει να εξετάζονται κλινικά.
-
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής. Αν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, θα πρέπει να θεωρηθεί σκόπιμη η διάγνωση της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία αυξητικής ορμόνης. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ώστε να δοθούν συγκεκριμένες συμβουλές για τη συνέχιση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση σε αποδρομή. Αν ξαναεφαρμοσθεί η θεραπεία με αυξητική ορμόνη, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συμπτωμάτων της ενδοκρανιακής υπέρτασης.
-
Λευχαιμία: Λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
-
Αντισώματα: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στο Omnitrope. Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών. Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι χαμηλή και δεν υπάρχει επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης. Δοκιμασία για αντισώματα στη σωματοτροπίνη θα πρέπει να διενεργείται σε οποιονδήποτε ασθενή παρουσιάζει αλλιώς ανεξήγητη έλλειψη ανταπόκρισης.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση του Omnitrope και συνεπώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
-
Οξεία κρίσιμη νόσος: Τα αποτελέσματα της σωματοτροπίνης στην ανάνηψη μελετήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιλάμβαναν 522 ενήλικες ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση με επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια. Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5,3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%. Με βάση τις πληροφορίες αυτές, οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση, τα οφέλη της συνεχιζόμενης θεραπείας στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους. Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Παιδιατρικός πληθυσμός
-
Παγκρεατίτιδα: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματοτροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
-
Σύνδρομο Prader - Willi:
- Σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi, η θεραπεία θα πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
- Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία (ασθενείς με αναλογία βάρους/ύψος μεγαλύτερη του 200%), ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας ή άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη. Οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi και έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
- Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
- Εάν, κατά την αξιολόγηση της απόφραξης των άνω αεραγωγών, παρατηρηθούν παθολογικά ευρήματα, το παιδί θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό ωτορινολαρυγγολόγο (ΩΡΛ) για τη θεραπεία και επίλυση της αναπνευστικής διαταραχής πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
- Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη με αναγνωρισμένες μεθόδους όπως διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση ευμετάβλητων φυσιολογικών λειτουργιών (polysomnography) και οξυμετρία κατά τη διάρκεια της νύχτας, και να παρακολουθείται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
- Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να εξετάζονται για άπνοια κατά τον ύπνο και να παρακολουθούνται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων, η διάγνωση των οποίων θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό, και να αντιμετωπισθούν με επιθετική αγωγή.
- Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
- Η σκολίωση είναι συχνή σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi. Η σκολίωση μπορεί να επιδεινωθεί σε κάθε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης. Τα σημεία της σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
-
Μικρό βρέφος για την ηλικία κύησης (SGA):
- Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
- Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας, πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, σοβαρή αντοχή στην ινσουλίνη, μελανίζουσα ακάνθωση) θα πρέπει να εκτελείται δοκιμασία ανοχής γλυκόζης από το στόμα (OGTT). Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
- Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση του επιπέδου IGF-I πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια δυο φορές ετησίως. Στην περίπτωση που, με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, τα επίπεδα IGF-I υπερβαίνουν το +2 SD σε σύγκριση με πρότυπα αναφοράς για ηλικία και εφηβική κατάσταση, θα πρέπει να θεωρηθεί η χρήση της αναλογίας IGF-I/IGFBP-3 σαν οδηγός για τη ρύθμιση της δόσης.
- Η εμπειρία στην έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς SGA κοντά στην έναρξη της εφηβείας είναι περιορισμένη. Δε συνιστάται επομένως η έναρξη της θεραπείας κοντά στην έναρξη της εφηβείας. Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
- Ένα μέρος από το κέρδος του ύψους που επιτυγχάνεται με τη θεραπεία παιδιών/εφήβων κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA με αυξητική ορμόνη μπορεί να απολεσθεί αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.
-
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
- Στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι κάτω του 50% της κανονικής, πριν την έναρξη της θεραπείας.
- Για την επιβεβαίωση της διαταραχής της σωματικής ανάπτυξης, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να έχει καθιερωθεί και διατηρηθεί η συντηρητική θεραπεία για τη νεφρική ανεπάρκεια (που συμπεριλαμβάνει τον έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού.
- Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-OMNITROPE
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις δράσεις που επάγουν την ανάπτυξη του Omnitrope. Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη.
Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική ανεπάρκεια επινεφριδίων ή να καταστήσει αναποτελεσματικές χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Τα στοιχεία από μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, δείχνουν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. Η κάθαρση των ενώσεων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P 450 3Α4 (π.χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα με αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων αυτών των ενώσεων στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
(βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) για οδηγίες αναφορικά με το σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και (βλ. Δοσολογία) για οδηγίες σε σχέση με τη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-OMNITROPE
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου. Με την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη η έλλειψη αυτή αποκαθίσταται ταχέως. Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών σχετίζεται με τη χορηγηθείσα δόση, την ηλικία των ασθενών, και πιθανώς εμφανίζει αντίστροφη σχέση με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης. Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών. Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων αυτών ήταν χαμηλή και δε συσχετίστηκαν κλινικές μεταβολές με το σχηματισμό τους (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι πίνακες 1-6 δείχνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κάτω από τίτλους κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για καθεμία από τις υποδεικνυόμενες καταστάσεις.
*Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες, παρουσιάζονται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας, και υποχωρούν αυθόρμητα ή με μείωση της δόσης. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
$ Έχουν αναφερθεί παροδικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης στα παιδιά.
‡ Η κλινική σημασία είναι άγνωστη.
† Αναφέρθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό
Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση. Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών φαίνεται περιορισμένη. Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Σύνδρομο Prader-Willi
Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, αν και δεν έχει καταδειχθεί αιτιώδης σχέση.
Λευχαιμία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας (σπάνιες ή πολύ σπάνιες) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη και συμπεριλήφθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο λευχαιμίας χωρίς παράγοντες προδιάθεσης, όπως ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή στο κεφάλι.
Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes
Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη. Η επιφυσιολίσθηση εμφανίζεται πιο συχνά στην περίπτωση ενδοκρινικών διαταραχών και η νόσος Legg-Calvé-Perthes είναι πιο συχνή στην περίπτωση χαμηλού αναστήματος. Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη. Η διάγνωσή τους θα πρέπει να εξετάζεται σε ένα παιδί με δυσφορία ή πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορούν να θεωρηθούν ως επιδράσεις της κατηγορίας της σωματοτροπίνης, όπως πιθανή υπεργλυκαιμία προκαλούμενη από μειωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, μειωμένο επίπεδο ελεύθερης θυροξίνης και καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση.
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-OMNITROPE
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σωματοτροπίνης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Θηλασμός
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη σε θηλάζουσες μητέρες. Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή. Συνεπώς, επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Omnitrope.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-OMNITROPE
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα, κωδικός ATC: H01AC01.
Το Omnitrope είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στoν δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Μηχανισμός δράσης
Η σωματοτροπίνη είναι ισχυρή μεταβολική ορμόνη σημαντική για το μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών. Στα παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης. Σε ενήλικες καθώς και σε παιδιά η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου και τη διέγερση της ανάπτυξης των σκελετικών μυών, και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος. Ο σπλαγχνικός λιπώδης ιστός είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος στη σωματοτροπίνη. Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις αποθήκες του σωματικού λίπους. Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF-I (Αυξητικός Παράγοντας-Ι Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη. Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μεταβολισμός λιπιδίων
Η σωματοτροπίνη διεγείρει τους ηπατικούς υποδοχείς της LDL χοληστερόλης και επηρεάζει την εικόνα των λιπιδίων και των λιποπρωτεϊνών στον ορό. Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μείωση στην ολική χοληστερόλη του ορού.
Μεταβολισμός υδατανθράκων
Η σωματοτροπίνη αυξάνει την ινσουλίνη, ωστόσο η γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία, συχνά παραμένει αμετάβλητη. Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας. Η κατάσταση αυτή ανατρέπεται από τη σωματοτροπίνη.
Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Η ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης σχετίζεται με μειωμένο όγκο πλάσματος και εξωκυτταρικό όγκο. Και οι δύο όγκοι αυτοί αυξάνονται ταχέως μετά τη θεραπεία με σωματοτροπίνη. Η σωματοτροπίνη προκαλεί την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Μεταβολισμός οστών
Η σωματοτροπίνη διεγείρει το ρυθμό δημιουργίας και αποκατάστασης του σκελετικού ιστού. Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Σωματική ικανότητα
Η μυϊκή δύναμη και η ικανότητα για σωματική άσκηση βελτιώνονται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη. Επίσης η σωματοτροπίνη αυξάνει την καρδιακή παροχή, ωστόσο ο μηχανισμός δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί. Η μείωση στην περιφερική αγγειακή αντίσταση θα μπορούσε να συμβάλλει στη δράση αυτή.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά/εφήβους κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους. Σε 56 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία και που επέτυχαν (σχεδόν) τελικό ύψος, η μέση αλλαγή από το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν + 1,90 SDS (0,033 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως) και + 2,19 SDS (0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως). Βιβλιογραφικά στοιχεία από παιδιά/εφήβους SGA που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, χωρίς πρώιμη αυτόματη εμφάνιση φυσιολογικής ανάπτυξης υποδηλώνουν αργοπορημένη ανάπτυξη 0,5 SDS. Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-OMNITROPE
expand_more
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως σωματοτροπίνης είναι περίπου 80% τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax των 71 ± 24 µg/l (μέση τιμή ± SD) και διάμεση τιμή tmax 4 ώρες (εύρος 2 - 8 ώρες), αντιστοίχως.
Αποβολή
Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της σωματοτροπίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι περίπου 0,4 ώρες. Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών. Η παρατηρούμενη διαφορά πιθανώς να οφείλεται στη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης φαίνεται να είναι όμοια σε άνδρες και γυναίκες μετά την υποδόρια χορήγηση.
Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της σωματοτροπίνης σε πληθυσμούς ηλικιωμένων και παιδιών, σε διαφορετικές φυλές και σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια είναι είτε ανεπαρκείς ή ελλιπείς.