Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AB03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FLUOXETINE

Φλουοξετίνη

Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας αναστέλλουν εκλεκτικώς την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Κατά τη χορήγησή τους πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επιφυλάξεις που αναφέρονται στο εισαγωγικό κεφάλαιο των αντικαταθλιπτικών …

Chemical structure of FLUOXETINE

Εμπορικά Ονόματα

FLUXADIR LADOSE STRESSLESS

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Kατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, ψυχογενής βουλιμία.
medication
SPC-LADOSE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
κατά τη διάρκεια ή ανάμεσα στα γεύματα
Δόση έναρξης:
20 mg/ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (για ενήλικες). Για παιδιά, μετά από 1 έως 2 εβδομάδες η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg/ημερησίως.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι (Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια)
    Δόση20 mg/ημερησίως
    Μέγ. δόση60 mg
    Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και μετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για μια επαρκή περίοδο, τουλάχιστον έξι (6) μηνών.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι (Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή)
    Δόση20mg/ημερησίως
    Μέγ. δόση60 mg
    Αύξηση της δοσολογίας είναι δυνατόν να θεωρηθεί απαραίτητη μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg. Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η χορήγηση αγωγής με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται. Συνιστάται η συχνή επανεκτίμηση και αναπροσαρμογή της δοσολογίας, ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι (Ψυχογενής βουλιμία)
    Δόση60mg/ημερησίως
    Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 3 μηνών), δεν έχει επιβεβαιωθεί.
  • Ενήλικες - Όλες οι ενδείξεις
    Μέγ. δόση80mg/ημερησίως
    Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί. Δόσεις άνω των 80mg/ημερησίως δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί.
  • Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών, Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)
    Δόση10 mg/ημερησίως (αρχική), έως 20 mg/ημερησίως (μετά 1-2 εβδομάδες)
    Μέγ. δόση20 mg/ημερησίως
    Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού. Δοσολογικές αναπροσαρμογές σε εξατομικευμένη βάση για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Περιορισμένα δεδομένα για αγωγή πέραν των 9 εβδομάδων. Για παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9 εβδομάδων, η ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου θα πρέπει να επανεξετάζεται.
  • Χαμηλού βάρους παιδιά
    Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Μέγ. δόση60 mg/ημερησίως (ανώτερη), γενικά όχι > 40 mg
    Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούμενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούμενη ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια / συνυπάρχοντα νοσήματα / συγχορηγούμενα φάρμακα
    ΔόσηΜικρότερες δόσεις
    ή σε αραιότερα χρονικά διαστήματα (π.χ 20 mg κάθε δεύτερη μέρα).
block
SPC-LADOSE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Συγχορήγηση με μη-εκλεκτικούς ΜΑΟΙ
  • Έναρξη φλουοξετίνης εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή μη-αναστρέψιμου ΜΑΟΙ
  • Έναρξη φλουοξετίνης εντός 1 ημέρας από τη διακοπή αναστρέψιμου ΜΑΟΙ-Α
  • Χορήγηση ΜΑΟΙ εντός 5 εβδομάδων από τη διακοπή φλουοξετίνης (ή μεγαλύτερο διάστημα για μακροχρόνια/υψηλή δόση φλουοξετίνης)
  • Συγχορήγηση με αναστρέψιμους ΜΑΟΙ (π.χ. μοκλοβεμίδη)
warning
SPC-LADOSE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά και εχθρική συμπεριφορά
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι 8-18 ετών
    Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
  • Σωματική ανάπτυξη
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι
    Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωματική ανάπτυξη, η παραπομπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται.
  • Μανία και υπομανία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.
  • Εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις
    Η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθεί εξάνθημα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα, για τα οποία δεν μπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων
    Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αυτών.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    αντενδείκνυται
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη σταθεροποιημένη επιληψία
    Η αγωγή με φλουοξετίνη δε συνιστάται.
  • Μανία/Υπομανία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας
    Απαιτείται προσοχή. Η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    Μια μικρότερη δόση π.χ., η χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, συνιστάται.
  • Καρδιακή Νόσος
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με οξύ καρδιακό νόσημα
    Συνιστάται προσοχή.
  • Σακχαρώδης Διαβήτης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
    Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.
  • Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως στην αρχή της θεραπείας και μετά από δοσολογικές μεταβολές, και ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
    Στενή παρακολούθηση. Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις και ασυνήθηστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά.
  • Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα ακαθησίας
    Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
  • Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
    προσοχή
    Συνιστάται η σταδιακή μείωση του Ladose κατά τη διακοπή της αγωγής για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
  • Αιμορραγία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αγωγή με SSRI, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρμάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
    Συνιστάται προσοχή.
  • Ηλεκτροσπασμοθεραπεία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αγωγή με φλουοξετίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία
    Απαιτείται προσοχή.
  • St John’s Wort
    ΠληθυσμόςΑσθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μαζί με την αγωγή με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’s Wort (Hypericum perforatum)
    Ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση των σεροτονινεργικών επιδράσεων, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
  • Σύνδρομο σεροτονίνης / Κακόηθες σύνδρομο από νευροληπτικά
    ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αγωγή με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε με άλλα σεροτονινεργικά και/ή νευροληπτικά φάρμακα
    Η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν τέτοιες ενέργειες και θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική αγωγή.
  • Έκδοχα (σακχαρόζη)
    αντενδείκνυται
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της φρουκτόζης, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζη, ή η ανεπάρκεια της σακχαρόζης-ισομαλτάσης
    Δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
swap_horiz
SPC-LADOSE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • ΜΑΟΙ-Α
    αντένδειξη
    κίνδυνος του συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΜη-συνιστώμενη συγχορήγηση
  • ΜΑΟΙ-Β (π.χ σελεγιλίνη)
    προσοχή
    κίνδυνος του συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΣυνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
  • Φαινυτοϊνη
    προσοχή
    Μεταβολές στα επίπεδα του φαρμάκου αυτού στο πλάσμα, τοξικότητα
    ΣύστασηΣυνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο της συντηρητικής τιτλοποίησης της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου καθώς και η παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
  • Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ τραμαδόλη, τριπτάνες)
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου για σύνδρομο σεροτονίνης. Με τριπτάνες: στεφανιαία αγγειοσυστολή και υπέρταση.
  • Λίθιο, τρυπτοφάνη
    προσοχή
    Σύνδρομο σεροτονίνης
    ΣύστασηΌταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
  • Φάρμακα μεταβολιζόμενα από CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό εύρος (φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
    προσοχή
    Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
    ΣύστασηΘα πρέπει να χορηγούνται με τη δοσολογία τους να προσαρμόζεται στο χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού τους εύρους. Αυτή η τακτική θα πρέπει να ακολουθείται ακόμα και εάν η φλουοξετίνη έχει χορηγηθεί τις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
  • Από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη)
    προσοχή
    Μεταβολή στις αντιπηκτικές επιδράσεις (αυξημένη αιμορραγική διάθεση)
    ΣύστασηΟι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με βαρφαρίνη θα πρέπει να έχουν προσεκτική παρακολούθηση της πηκτικότητάς τους κατά την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή μετά την διακοπή της.
  • Ηλεκτροσπασμοθεραπεία
    προσοχή
    Παρατεταμένοι σπασμοί
  • Αλκοόλ
    προσοχή
    Δεν προκάλεσε αύξηση των τιμών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
    ΣύστασηΗ λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή με SSRI δεν προτείνεται.
  • St John’s Wort (Hypericum perforatum)
    προσοχή
    Αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (σεροτονινεργικών επιδράσεων όπως το σύνδρομο της σεροτονίνης).
sick
SPC-LADOSE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
  • Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας
  • Αγγειοοίδημα
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Φωτοευαισθησία
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση
  • Αλωπεκία
  • Εκχύμωση
Αγγειακές
  • Αγγειίτιδα
  • Αγγειοδιαστολή
  • Ορθοστατική υπόταση
Γενικές
  • Εφίδρωση
  • Ρίγη
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Δυσφαγία
  • Ξηροστομία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • μεταβολές στη γεύση
  • Συμπτώματα απόσυρσης: ναυτία
  • Συμπτώματα απόσυρσης: έμετος
Ήπαρ
  • Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Ηπατοχολικές διαταραχές
  • ιδιοσυγκρασιακή ηπατίτιδα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Επιληπτικές κρίσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • διαταραχές του ύπνου (π.χ. μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, υπνηλία)
  • κόπωση (π.χ καταστολή, υπνηλία)
  • παροδική υπερκινησία (π.χ. μυϊκές συσπάσεις, αταξία, τρόμος, μυόκλονος)
  • ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία
  • σύνδρομο της σεροτονίνης
  • Συμπτώματα απόσυρσης: ζάλη
  • Συμπτώματα απόσυψης: διαταραχές αισθητικότητας (παραισθησία)
  • Συμπτώματα απόσυρσης: διαταραχές του ύπνου (αϋπνία, έντονα όνειρα)
  • Συμπτώματα απόσυρσης: τρόμος
  • Συμπτώματα απόσυρσης: κεφαλαλγία
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
  • Υπονατριαιμία
Ψυχιατρικές
  • Ευφορία
  • Ψευδαισθήσεις
  • Σύγχυση
  • Διέγερση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • μανιακή αντίδραση
  • άγχος και συναφή συμπτώματα (π.χ νευρικότητα)
  • διαταραχές της συγκέντρωσης και της διαδικασίας της σκέψης (π.χ αποπροσωποποίηση)
  • επεισόδια πανικού
  • αυτοκτονικές σκέψεις
  • αυτοκτονικές συμπεριφορές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: διέγερση
  • Συμπτώματα απόσυρσης: άγχος
  • σχετιζόμενες με αυτοκτονία συμπεριφορές (απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός) (παιδιά και έφηβοι)
  • εχθρότητα (παιδιά και έφηβοι)
  • μανία (παιδιά και έφηβοι)
  • υπομανία (παιδιά και έφηβοι)
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κατακράτηση ούρων
  • Συχνουρία
Αναπαραγωγικό
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
  • Καθυστερημένη εκσπερμάτιση
  • Απούσα εκσπερμάτιση
  • Ανοργασμία
  • Πριαπισμός
Ενδοκρινικό
  • Γαλακτόρροια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίμανση (παιδιατρική κλινική χρήση)
  • σεξουαλική δυσλειτουργία (παιδιατρική κλινική χρήση)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • χασμήματα
  • Συμπτώματα απόσυρσης: εξασθένιση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • διαταραχές όρασης (θάμβος όρασης, μυδρίαση)
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • ελάττωση βάρους (παιδιατρικοί ασθενείς)
  • ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλικής φωσφατάσης (παιδιατρικοί ασθενείς)
Λοιμώξεις
  • Φαρυγγίτιδα
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Αναπνευστικά συμβάματα
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αιμορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές, γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιμορραγίες)
Διαταραχές ανάπτυξης στα παιδιά
  • αύξηση ύψους (παιδιατρικοί ασθενείς)
  • καθυστέρηση της ανάπτυξης (παιδιατρική κλινική χρήση)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Συμπτώματα απόσυρσης: άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: διαταραχές αισθητικότητας (παραισθησία)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: διαταραχές του ύπνου (αϋπνία, έντονα όνειρα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: εξασθένιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Συμπτώματα απόσυρσης: τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ίνωση αναπνευστικού
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Αιμορραγική εκδήλωση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Φλεγμονώδεις αντιδράσεις αναπνευστικού
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • ιδιοσυγκρασιακή ηπατίτιδα
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • σύνδρομο σεροτονίνης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
  • Αγγειοοίδημα
    Ανοσοποιητικό
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
  • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
  • Ανοργασμία
    Αναπαραγωγικό
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
  • Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας
    Ανοσοποιητικό
  • Απούσα εκσπερμάτιση
    Αναπαραγωγικό
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
  • Γαλακτόρροια
    Ενδοκρινικό
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
  • Δυσφαγία
    Γαστρεντερικό
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
  • Εκχύμωση
    Δέρμα
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Νευρικό
  • Ευφορία
    Ψυχιατρικές
  • Εφίδρωση
    Γενικές
  • Εχθρότητα
    Ψυχιατρικές
    Πιο συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
  • Καθυστερημένη εκσπερμάτιση
    Αναπαραγωγικό
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
  • Κνίδωση
    Δέρμα
  • Κνησμός
    Δέρμα
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
  • Πριαπισμός
    Αναπαραγωγικό
  • Ρίγη
    Γενικές
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
  • Συχνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
  • άγχος και συναφή συμπτώματα (π.χ νευρικότητα)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • αυτοκτονικές σκέψεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • αυτοκτονικές συμπεριφορές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • αύξηση ύψους (παιδιατρικοί ασθενείς)
    Διαταραχές ανάπτυξης στα παιδιά
  • διαταραχές της συγκέντρωσης και της διαδικασίας της σκέψης (π.χ αποπροσωποποίηση)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • διαταραχές του ύπνου (μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, υπνηλία)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • διαταραχές όρασης (θάμβος όρασης, μυδρίαση)
    Οφθαλμικές διαταραχές
  • ελάττωση βάρους (παιδιατρικοί ασθενείς)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλικής φωσφατάσης (παιδιατρικοί ασθενείς)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • επεισόδια πανικού
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίμανση (παιδιατρική κλινική χρήση)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • καθυστέρηση της ανάπτυξης (παιδιατρική κλινική χρήση)
    Διαταραχές ανάπτυξης στα παιδιά
  • κόπωση (καταστολή, υπνηλία)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • μανία (παιδιά και έφηβοι)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • μανιακή αντίδραση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • μεταβολές στη γεύση
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • παροδική υπερκινησία (μυϊκές συσπάσεις, αταξία, τρόμος, μυόκλονος)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • σεξουαλική δυσλειτουργία (παιδιατρική κλινική χρήση)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • σχετιζόμενες με αυτοκτονία συμπεριφορές (απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πιο συχνές
  • σύνδρομο της σεροτονίνης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • υπομανία (παιδιά και έφηβοι)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • χασμήματα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
pregnant_woman
SPC-LADOSE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης. Δυνατόν να χορηγείται, αλλά απαιτείται προσοχή κατά τους τελευταίους μήνες της κύησης ή αμέσως πριν τον τοκετό.
    Αναφέρθηκαν επιδράσεις σε νεογνά: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στον θηλασμό ή στον ύπνο. Αυτά ενδέχεται να είναι σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σημεία συνδρόμου απόσυρσης, σχετιζόμενα με τη μακρά ημιπερίοδο ημιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και της νορφλουοξετίνης (4-16 ημέρες).
  • Γαλουχία
    Να χορηγείται μόνο εάν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο.
    Φλουοξετίνη και νορφλουοξετίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά που θηλάζουν. Εξετάζεται η διακοπή της γαλουχίας ή η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης Μεταβολίζεται σε νορφλουξετίνη, η φλουξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI). Μπλοκάρει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης στον μεταφορικό μηχανισμό επαναπρόσληψης στο νευρωνικό μεμβράνη, ενισχύοντας τη…
monitor_heart
SPC-LADOSE

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B03. ### Μηχανισμός δράσης Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο…

biotech
SPC-LADOSE

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής. ### Κατανομή Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ορού…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται σε νορφλουοξετίνη από τους CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και CYP3A5 μετά τη λήψη. Αν και όλα τα αναφερόμενα ένζυμα συμβάλλουν στην N-απομεθυλίωση της φλουοξετίνης, οι CYP2D6, CYP2C9 και CYP3A4…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γλυκαιμικός έλεγχος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης — Σακχαρώδης διαβήτης
Σταδιοποίηση κατά TANNER endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά το πέρας αυτής Παιδιά και έφηβοι
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση (ψυχική υγεία) neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος στενή (ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από δοσολογικές μεταβολές) Ασθενείς υψηλού κινδύνου (ιστορικό, <25 ετών)
Μανία/Υπομανία neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος τακτική Παιδιά
Παρακολούθηση επιληπτικών κρίσεων neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος προσεκτική παρακολούθηση Ελεγχόμενη επιληψία
Ύψος monitor_weightΣωματομετρικά (βάρος/ΔΜΣ) κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά το πέρας αυτής Παιδιά και έφηβοι
Βάρος monitor_weightΣωματομετρικά (βάρος/ΔΜΣ) κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά το πέρας αυτής Παιδιά και έφηβοι
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LADOSE
expand_more

Για από του στόματος χορήγηση.

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg/ημερησίως. Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και μετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε μερικούς ασθενείς χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε εξατομικευμένη βάση ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία.

Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για μια επαρκή περίοδο, τουλάχιστον έξι (6) μηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg/ημερησίως. Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, αύξηση της δοσολογίας είναι δυνατόν να θεωρηθεί απαραίτητη μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 60 mg.

Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η χορήγηση αγωγής με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν διαπιστωθεί ικανοποιητική κλινική βελτίωση, η φαρμακευτική αγωγή είναι δυνατόν να συνεχιστεί σε δοσολογία προσαρμοσμένη σε εξατομικευμένο επίπεδο. Αν και δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες που να απαντούν στο ερώτημα του για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με φλουοξετίνη, η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή είναι μια χρόνια κατάσταση, άρα κρίνεται σκόπιμη η συνέχιση της αγωγής, πέραν των 10 εβδομάδων, στους ασθενείς που έχουν αρχικά ανταποκριθεί στη φαρμακευτική αυτή αγωγή. Συνιστάται η συχνή επανεκτίμηση και αναπροσαρμογή της δοσολογίας, ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία. Επίσης, η ανάγκη της φαρμακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά.

Ορισμένοι κλινικοί συνιστούν ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς στους ασθενείς στους οποίους έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση με την φαρμακοθεραπεία. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων), δεν έχει επιβεβαιωθεί, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

Ψυχογενής βουλιμία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Συνιστάται μια δόση των 60mg/ημερησίως. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 3 μηνών), δεν έχει επιβεβαιωθεί, στη ψυχογενή βουλιμία.

Ενήλικες - Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί. Δόσεις άνω των 80mg/ημερησίως δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί.

Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάμεσα στα γεύματα.

Μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου, οι δραστικές ουσίες παραμένουν στον οργανισμό του ασθενούς για εβδομάδες, γεγονός το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά την έναρξη ή τη διακοπή της φαρμακοθεραπείας.

Τα καψάκια και το πόσιμο εναιώρημα φλουοξετίνης είναι βιοϊσοδύναμα.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής):

Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού. Η δοσολογία έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως χορηγούμενη σε 2.5 ml πόσιμου εναιωρήματος Ladose. Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε εξατομικευμένη βάση για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Μετά από 1 έως 2 εβδομάδες η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg/ημερησίως. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg είναι περιορισμένη. Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα για αγωγή πέραν των 9 εβδοδών.

Χαμηλού βάρους παιδιά:

Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Για παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9 εβδομάδων, η ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούμενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούμενη ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η ανώτερη χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg/ημερησίως.

Η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε μικρότερες δόσεις ή σε αραιότερα χρονικά διαστήματα (π.χ 20 mg κάθε δεύτερη μέρα), σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Φαρμακοκινητικές) καθώς και σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα ή σε εκείνους που λαμβάνουν εκ παραλλήλου άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Ladose (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή του Ladose:

Η αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η αγωγή του Ladose η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται. Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.

block

Αντενδείξεις

SPC-LADOSE
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ):
    • Η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να αρχίζει μόνο μετά την παρέλευση 2 εβδομάδων από τη διακοπή της αγωγής με μη-αναστρέψιμο ΜΑΟΙ και την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή της αγωγής με ένα αναστρέψιμο ΜΑΟΙ-Α.
    • Η φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται να χορηγείται σε συνδυασμό με μη-εκλεκτικό ΜΑΟΙ.
    • Θα πρέπει να παρέρχονται τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης της φλουοξετίνης και προ της χορήγησης σκευάσματος ΜΑΟΙ. Εάν η φλουοξετίνη δίδεται σε μακροχρόνια χορήγηση και/ή σε υψηλή δόση, απαιτείται η παρέλευση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος.
    • Ο συνδυασμός της φλουοξετίνης με σκεύασμα αναστρέψιμου ΜΑΟΙ (π.χ. μοκλοβεμίδη) δεν συνιστάται.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LADOSE
expand_more

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Το Ladose θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία μόνον μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις. Εντούτοις, εάν αποφασισθεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον δεν υπάρχουν μακροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση, τη γνωσιακή, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

Σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων, μειωμένη πρόσκτηση ύψους και βάρους παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φλουοξετίνη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Δεν είναι τεκμηριωμένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του φυσιολογικού ύψους. Η πιθανότητα για μία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλ. Προκλινικά δεδομένα και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η σωματική ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση κατά TANNER) θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της αγωγής με φλουοξετίνη και μετά το πέρας αυτής. Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωματική ανάπτυξη, η παραπομπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται.

Σε παιδιατρικές μελέτες, μανία και υπομανία συχνά αναφέρθηκαν (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας-υπομανίας. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.

Είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής με το παιδί/νεαρό άτομο και/η τους γονείς του.

Εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις

Εξάνθημα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόμενα συστηματικά συμβάματα, μερικές φορές σοβαρά (συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευμόνων) έχουν αναφερθεί. Εάν εμφανισθεί εξάνθημα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα, για τα οποία δεν μπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.

Επιληπτικές κρίσεις

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής. Επομένως, όπως συμβαίνει με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων. Η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αυτών. Η αγωγή με φλουοξετίνη δε συνιστάται σε ασθενείς με μη σταθεροποιημένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Μανία

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.

Ηπατική/Νεφρική Λειτουργία

Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τους νεφρούς. Μια μικρότερη δόση π.χ., η χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20 mg/ημερησίως για 2 μήνες, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τις αντίστοιχες τιμές των ατόμων της ομάδας ελέγχου, με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Καρδιακή Νόσος

Διαταραχές αγωγιμότητας, με αποτέλεσμα κολποκοιλιακό αποκλεισμό, δεν παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ 312 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες. Εντούτοις, η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με οξύ καρδιακό νόσημα είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή.

Απώλεια βάρους

Απώλεια βάρους ενδέχεται να εμφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώματος.

Σακχαρώδης Διαβήτης

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η θεραπεία με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) είναι πιθανόν να μεταβάλει το γλυκαιμικό έλεγχο. Υπογλυκαιμία έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με φλουοξετίνη και υπεργλυκαιμία μετά τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου. Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάματα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός υφίσταται μέχρι την εμφάνιση σημαντικής ύφεσης. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσότερων εβδομάδων αγωγής, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι την εμφάνιση μιας τέτοιας βελτίωσης. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το Ladose συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβαμάτων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει να ακολουθούνται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Οι ασθενείς με ιστορικό συμβαμάτων που σχετίζονται με αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και γι’ αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής. Μία μετά-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως στην αρχή της θεραπείας και μετά από δοσολογικές μεταβολές. Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις και ασυνήθηστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά.

Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία

H χρήση της φλουοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία. Αυτό ενδέχεται να παρατηρηθεί εντός των πρώτων μερικών εβδομάδων της αγωγής. Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI

Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 60% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με φλουοξετίνη ή εικονικό φάρμακο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβερές στο 17% στην ομάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.

Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης. Στα συνήθη συμπτώματα περιλαμβάνονται: ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, εντούτοις σε μερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής. Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση του Ladose κατά τη διακοπή της αγωγής για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. Δοσολογία).

Αιμορραγία

Επιφανειακές αιμορραγικές διαταραχές (όπως εκχυμώσεις και πορφύρα) έχουν αναφερθεί, σε ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI). Η εκχύμωση έχει αναφερθεί σαν μη-συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της αγωγής με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με SSRI’s, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρμάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία όπως επίσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία

Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών σε ασθενείς υπό αγωγή με φλουοξετίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία, για αυτό και απαιτείται προσοχή.

St John’s Wort

Αύξηση των σεροτονινεργικών επιδράσεων, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης, ενδέχεται να παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μαζί με την αγωγή με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’s Wort (Hypericum perforatum).

Σύνδρομο σεροτονίνης / Κακόηθες σύνδρομο από νευροληπτικά

Σπάνιες περιπτώσεις ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης ή συνδρόμου που προσομοιάζει με το κακόηθες σύνδρομο από νευροληπτικά, έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε με άλλα σεροτονινεργικά (μεταξύ των οποίων και η L-τρυπτοφάνη) και/ή νευροληπτικά φάρμακα. Επειδή οι συνδρομές αυτές ενδέχεται να επιφέρουν απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν τέτοιες ενέργειες (χαρακτηριζόμενες από ομάδα συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, υπερτονία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, περιλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της ακραίας διέγερσης που εξελίσσεται προοδευτικά σε οξύ παραλήρημα και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική αγωγή.

Έκδοχα

Το Ladose πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της φρουκτόζης, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζη, ή η ανεπάρκεια της σακχαρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LADOSE
expand_more

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Χρόνος Ημιζωής: Η μακρά ημιπερίοδος ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν (βλ. Φαρμακοκινητικές) όταν εξετάζονται οι φαρμακοδυναμικές και οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (πχ. μεταφορά από φλουοξετίνη σε άλλο αντικαταθλιπτικό).

Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (βλ. Αντενδείξεις)

Μη-συνιστώμενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλ. Αντενδείξεις)

Συγχορήγηση με προσοχή: ΜΑΟΙ-Β (π.χ σελεγιλίνη): κίνδυνος του συνδρόμου σεροτονίνης. Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.

Φαινυτοϊνη: Μεταβολές στα επίπεδα του φαρμάκου αυτού στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί κατά τη συγχορήγηση με τη φλουοξετίνη. Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί. Συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο της συντηρητικής τιτλοποίησης της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου καθώς και η παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.

Σεροτονινεργικά φάρμακα: Η συγχορήγηση της φλουοξετίνης με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ τραμαδόλη, τριπτάνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης. Η συγχορήγηση με τριπτάνες επιφέρει τον επιπλέον κίνδυνο της στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.

Λίθιο και τρυπτοφάνη: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης κατά τη συγχορήγηση SSRI’s με λίθιο ή τρυπτοφάνη, επομένως η συγχορήγηση της φλουοξετίνης με τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.

Ισοένζυμο CYP2D6: Επειδή ο μεταβολισμός της φλουοξετίνης (όπως εκείνος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και άλλων εκλεκτικών επιδρόντων στη σεροτονίνη αντικαταθλιπτικών) περιλαμβάνει το CYP2D6 ισοένζυμο των ηπατικών κυτοχρωμάτων, η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που επίσης μεταβολίζονται στο εν λόγω σύστημα, μπορεί να επιφέρει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη χορήγηση της φλουοξετίνης με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο και έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος (όπως φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη, καρβαμαζεπίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) θα πρέπει να χορηγούνται με τη δοσολογία τους να προσαρμόζεται στο χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού τους εύρους. Επίσης, αυτή η τακτική θα πρέπει να ακολουθείται ακόμα και εάν η φλουοξετίνη έχει χορηγηθεί τις προηγούμενες 5 εβδομάδες.

Από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα: Μεταβολή στις αντιπηκτικές επιδράσεις (τιμές εργαστηριακών εξετάσεων και/ή κλινικά σημεία και συμπτώματα), χωρίς σταθερό περίγραμμα, αλλά συμπεριλαμβανομένη την αυξημένη αιμορραγική διάθεση, έχουν σπάνια αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της φλουοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα. Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με βαρφαρίνη θα πρέπει να έχουν προσεκτική παρακολούθηση της πηκτικότητάς τους κατά την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή μετά την διακοπή της (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις Αιμορραγικές εκδηλώσεις).

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών σε ασθενείς υπό αγωγή με φλουοξετίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία, για αυτό και απαιτείται προσοχή.

Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιμασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιμών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του. Εντούτοις, η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή με SSRI δεν προτείνεται.

St John’s Wort: Όπως συμβαίνει με άλλους αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά τη συγχορήγηση της φλουοξετίνης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’s Wort (Hypericum perforatum) με αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (σεροτονινεργικών επιδράσεων όπως το σύνδρομο της σεροτονίνης).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LADOSE
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να μειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εμφάνισής τους με τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.

Όπως συμβαίνει με όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Οργανισμός ως σύνολο

Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειϊτιδα, αντιδράσεις τύπου ορονοσίας, αγγειοοίδημα) (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις), ρίγη, σύνδρομο της σεροτονίνης, φωτοευαισθησία και πολύ σπάνια Πολύμορφο Ερύθημα που θα μπορούσε να εξελιχθεί σε σύνδρομο Stevens-Johnson ή Tοξική Eπιδερμική Nεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).

Πεπτικό σύστημα

Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, μεταβολές στη γεύση), ξηροστομία. Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες έχουν αναφερθεί σπάνια. Πολύ σπάνιες αναφορές ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.

Νευρικό σύστημα

Κεφαλαλγία, διαταραχές του ύπνου (π.χ. μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, υπνηλία), ζάλη, ανορεξία, κόπωση (π.χ καταστολή, υπνηλία), ευφορία, παροδική υπερκινησία (π.χ. μυϊκές συσπάσεις, αταξία, τρόμος, μυόκλονος), επιληπτικές κρίσεις και σπάνια ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ψευδαισθήσεις, μανιακή αντίδραση, σύγχυση, διέγερση, άγχος και συναφή συμπτώματα (π.χ νευρικότητα), διαταραχές της συγκέντρωσης και της διαδικασίας της σκέψης (π.χ αποπροσωποποίηση), επεισόδια πανικού, πολύ σπάνια σύνδρομο σεροτονίνης, αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (οφειλόμενες κυρίως στην υποκείμενη νόσο). Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ουρογεννητικό σύστημα

Κατακράτηση ούρων, συχνουρία.

Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος

Σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερημένη ή απούσα εκσπερμάτιση, ανοργασμία), πριαπισμός, γαλακτόρροια.

Άλλες

Αλωπεκία, χασμήματα, διαταραχές όρασης (π.χ θάμβος όρασης, μυδρίαση), εφίδρωση, αγγειοδιαστολή, αρθραλγία, μυαλγία, ορθοστατική υπόταση, εκχύμωση. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές, γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις Αιμορραγικές εκδηλώσεις).

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με τιμές νατρίου κάτω των 110 mmοl/L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της φλουοξετίνης. Ορισμένες από τις περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να οφείλονται στο σύνδρομο της άμετρης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης. Η πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωμένους και ασθενείς υπό αγωγή με διουρητικά ή ασθενείς με υποογκαιμία διαφόρου αιτιολογίας.

Αναπνευστικό σύστημα

Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια. Συμβάματα από το αναπνευστικό (περιλαμβανομένων φλεγμονωδών αντιδράσεων, ποικίλλης ιστοπαθολογίας και/ή ίνωσης) έχουν σπάνια αναφερθεί. Η δύσπνοια ενδέχεται να είναι το μόνο αρχικό σύμπτωμα.

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη

Με τη διακοπή της αγωγής με φλουοξετίνη έχουν αναφερθεί συχνά συμπτώματα απόσυρσης. Στα συνήθη συμπτώματα περιλαμβάνονται: ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόμενα, ενώ σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Επομένως, όταν η αγωγή με Ladose δεν είναι πλέον απαραίτητη συνιστάται η προοδευτική διακοπή της δόσης (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Παιδιά και έφηβοι (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών οι σχετιζόμενες με αυτοκτονία συμπεριφορές (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και η εχθρότητα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και έφηβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει συστηματικά εκτιμηθεί για μακροχρόνιες θεραπείες πέραν των 19 εβδομάδων.

Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες, μανιακού τύπου αντιδράσεις περιλαμβανομένων της μανίας και της υπομανίας έχουν αναφερθεί (2,6% των ασθενών υπό φλουοξετίνη έναντι 0% υπό εικονικό φάρμακο), που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην πλειοψηφία των περιπτώσεων. Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούμενα επεισόδια υπομανίας-μανίας.

Μετά από 19 εβδομάδες αγωγής, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε μία κλινική μελέτη, εμφάνισαν μέση αύξηση ύψους 1,1 cm (p= 0,004) και μέση ελάττωση βάρους 1,1 kg (p= 0,008) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο. Μεμονωμένα περιστατικά καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη κλινική χρήση.

Μεμονωμένα περιστατικά ανεπιθύμητων συμβάντων που ενδεχομένως υποδηλώνουν καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί κατά τη παιδιατρική κλινική χρήση (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες η αγωγή με φλουοξετίνη σχετίσθηκε με μία ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλικής φωσφατάσης.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LADOSE
expand_more

Κύηση

Δεδομένα από μεγάλο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν σε φλουοξετίνη, δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης. Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, απαιτείται όμως προσοχή ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους μήνες της κύησης ή αμέσως πριν το τοκετό, αφού οι ακόλουθες επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε νεογνά: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στον θηλασμό ή στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σημεία συνδρόμου απόσυρσης. Ο χρόνος και η διάρκεια των συμπτωμάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακρά ημιπερίοδο ημιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και του δραστικού μεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ημέρες).

Γαλουχία

Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο και το ενδεχόμενο διακοπής της γαλουχίας ή εναλλακτικά η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης φλουοξετίνης, θα πρέπει να εξετάζονται.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LADOSE
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B03.

Μηχανισμός δράσης

Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο μηχανισμός δράσης της. Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαμινεργικοί, ισταμινεργικοί-1, μουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.

Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) και με άλλες δραστικές ουσίες. Το Ladose έχει δείξει σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως υπολογιζόταν με τη Κλίμακα Εκτίμησης της Κατάθλιψης κατά Hamilton (Hamilton Depression Rating Scale/HAM-D). Στις μελέτες αυτές, το Ladose επέφερε στατιστικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (οριζόταν η κατά τουλάχιστον 50% ελάττωση στη βαθμολογία της κλίμακας HAM-D) και ύφεσης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).

Δοσολογική ανταπόκριση

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, που λάμβαναν μία σταθερή χορηγούμενη δοσολογία, παρατηρήθηκε μία επίπεδη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, που υποδηλώνει ότι δεν αναμένεται ανώτερη θεραπευτική αποτελεσματικότητα με μεγαλύτερες χορηγούμενες, από τη συνιστώμενη, δόσεις. Εντούτοις, η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι σε μερικούς ασθενείς οι μεγαλύτερες δόσεις ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή

Σε βραχείας διάρκειας (μέχρι 24 εβδομάδες) μελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo). Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσμα στα 20mg/ημερησίως, αλλά οι μεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ημερησίως) έδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης. Οι μακριάς διάρκειας μελέτες (τρείς βραχείας διάρκειας μελέτες είχαν φάση επέκτασης και μία μελέτη πρόληψης υποτροπών) δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα.

Ψυχογενής βουλιμία

Σε βραχείας διάρκειας (μέχρι 16 εβδομάδες) μελέτες, σε περιπατητικούς ασθενείς που εκπλήρωναν τα κριτήρια του DSM-III-R, για τη ψυχογενή βουλιμία, η φλουοξετίνη 60mg/ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo), στην ελάττωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) καθώς και των αντιρροπηστικών δραστηριοτήτων. Εντούτοις, δεν ήταν δυνατόν να διεξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φλουοξετίνης.

Δύο κλινικές μελέτες-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπλήρωναν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για Προεμμηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-PMDD). Οι ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη εάν είχαν συμπτώματα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελματική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους με τους συνανθρώπους. Οι ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν. Στην πρώτη μελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ημερησίως για 6 εμμηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές μετρήσεις αποτελεσματικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία). Στη δεύτερη μελέτη, με διαλείπουσα χορήγηση (20 mg/ημερησίως για 14 ημέρες) κατά την ωχρινοποιητική φάση για 3 εμμηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές μετρήσεις αποτελεσματικότητας (σύμφωνα με τη βαθμολογία Σοβαρότητας στα Ενοχλήματα που καταγράφονται σε Ημερήσια Βάση- Daily Record of Severity of Problems). Εντούτοις, από τα μέχρι τούδε δεδομένα, οριστικά συμπεράσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια (σε παιδιά και εφήβους)

Κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 8 ετών και μεγαλύτερης, έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Το Ladose, σε δόση 20 mg/ημερησίως, έχει δειχθεί ότι ήταν στατιστικά σημαντικά περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε δύο μικρής-διάρκειας κύριες μελέτες, όπως μετρήθηκαν από την ελάττωση στη συνολική βαθμολογία της Αναθεωρημένης- Κλίμακας Μέτρησης Παδιατρικής Κατάθλιψης- (Childhood Depression rating Scale- Revised/CDRS-R) και της Κλίμακας Εκτίμησης της Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης-Βελτίωσης της Κατάθλιψης (Clinical Global Impression of Improvement/CGI). Στις δύο κλινικές μελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για μέτρια έως σοβαρά Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (σύμφωνα με DSM-III ή DSM-IV) με τρεις διαφορετικές εκτιμήσεις από ειδικούς παιδοψυχιάτρους. Η αποτελεσματικότητα, στις μελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών (οι οποίοι δεν εμφάνισαν αυτόματη ανάρρωση εντός χρονικού διατήματος 3-5 εβδομάδων και η κατάθλιψη παρέμενε έντονα εμφανής στη φυσιογνωμία τους). Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδομάδων. Γενικά, η αποτελεσματικότητα στη φλουοξετίνη ήταν μέτρια. Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική μέτρηση αποτελεσματικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στη βαθμολογία CDRS-R) έδειξαν μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη μία από τις δύο πιλοτικές μελέτες (58% στην ομάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρμακο, p= 0,013 και 65% στην ομάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρμακο, p< 0,001). Στις δύο κλινικές μελέτες, η μέση απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίμηση έως την τελική μέτρηση, ήταν 20 στην ομάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρμακο, p= 0,002 και 22 στην ομάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρμακο, p< 0,001.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LADOSE
expand_more

Απορρόφηση

Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.

Κατανομή

Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέμεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανομής: 20-40 l/kg). Οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά τη συνεχή χορήγηση επί αρκετές εβδομάδες. Επίσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση, μετά από μακροχρόνια χορήγηση, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις 4 ή 5 εβδομάδες.

Μεταβολισμός

Η φλουοξετίνη έχει μία μη-γραμμική φαρμακοκινητική με αποτέλεσμα πρώτης διόδου από το ήπαρ. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6, το οποίο εμφανίζει πολυμορφισμό. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ στο δραστικό μεταβολίτη, τη νορφλουοξετίνη (απομεθυλιωμένη-φλουοξετίνη), η οποία σχηματίζεται με απομεθυλίωση.

Αποβολή

Η ημιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ημέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ημέρες. Οι μακρές αυτές ημιπερίοδοι είναι υπεύθυνες για την παραμονή του φαρμάκου στον οργανισμό για 5-6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής. Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών. Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωμένους, όταν συγκρίνονται με εκείνες των νεαρότερων ατόμων.

  • Παιδιά και έφηβοι: Η μέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η μέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1.5πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση μεταβάλλονται από το βάρος σώματος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος (βλ. Δοσολογία). Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταμένα μετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά τη συνεχή ημερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδομάδες.

  • Ασθενείς με Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (αλκοολική κίρρωση) οι ημιπερίοδοι ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ημέρες, αντίστοιχα. Επομένως η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με χαμηλότερες δόσεις ή με μικρότερη συχνότητα λήψης της δόσης.

  • Ασθενείς με Νεφρική ανεπάρκεια: Μετά την εφ’άπαξ χορήγηση φλουοξετίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική ανεπάρκεια, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήσαν παρόμοιες με εκείνες σε υγιείς εθελοντές. Εντούτοις, με τη μακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί μία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1–3 ημέρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

94.5%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

72%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
3386
Μοριακός τύπος
C17H18F3NO
Μοριακό βάρος
309.33
IUPAC
N-methyl-3-phenyl-3-[4-(trifluoromethyl)phenoxy]propan-1-amine
InChIKey
RTHCYVBBDHJXIQ-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Μια ομάδα φαρμάκων, δομικά και μηχανιστικά διαφορετική, που δεν είναι τρικυκλικά ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης. Οι πιο κλινικά σημαντικές φαίνεται να δρουν εκλεκτικά στα σεροτονινεργικά συστήματα, ειδικά αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη σεροτονίνης.

Ενώσεις που αναστέλλουν ειδικά την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Φάρμακα και ενώσεις που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις του ΚΥΤΟΧΡΩΜΑΤΟΣ P-450 CYP2D6.