Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M04AC01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

COLCHICINE

Κολχικίνη

- Για τη θεραπεία και την ανακούφιση του πόνου στις προσβολές οξείας ουρικής αρθρίτιδας.

Chemical structure of COLCHICINE

Εμπορικά Ονόματα

COLCHICINA/ACARPIA COLCHICINE/FARMASYN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
  • Για τη θεραπεία και την ανακούφιση του πόνου στις προσβολές οξείας ουρικής αρθρίτιδας.
medication
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
την ημέρα, 1 ή 2 ώρες μετά
Δόση έναρξης:
1 mg
Τιτλοποίηση:
Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο, μπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο δισκίο (1 mg) 1 ή 2 ώρες μετά την πρώτη δόση.
  • Ενήλικες - Οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας
    Δόση1 mg
    Μέγ. δόση2 mg σε 24 ώρες
    Το δοσολογικό σχήμα μπορεί να χορηγηθεί συνολικά έως 4 συνεχόμενες ημέρες, με σύνολο αθροιστικής δόσης 6 mg σε 4 ημέρες. Μπορεί να επαναληφθεί μετά από 3 ημέρες χωρίς θεραπεία.
  • Ενήλικες - Προληπτική θεραπεία της προσβολής ουρικής αρθρίτιδας
    Δόση1 mg την ημέρα
    Κατά την αρχική θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή ουρικοζουρικούς παράγοντες.
  • Ενήλικες - Περιοδική νόσος (Οικογενής μεσογειακός πυρετός)
    Δόση1 έως 2 mg την ημέρα
    Μπορεί να διαιρεθεί σε δυο ημερήσιες δόσεις ή να ληφθεί ως εφάπαξ δόση.
  • Ενήλικες - Θεραπεία χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας
    Δόση1 mg την ημέρα
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών - Οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας, πρόληψη της προσβολής ουρικής αρθρίτιδας και χρόνια ουρική αρθρίτιδα
    Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την διατύπωση συστάσεων.
  • Παιδιά άνω των 12 ετών - Περιοδική νόσος (Οικογενής μεσογειακός πυρετός)
    Δόση1 έως 2 δισκία την ημέρα
    Μπορεί να διαιρεθεί σε δυο ημερήσιες δόσεις ή να ληφθεί ως μια εφάπαξ δόση.
  • Ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min)
    ΔόσηΔεν απαιτείται προσαρμογή
    Στενή παρακολούθηση. Μείωση δόσης αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min)
    ΔόσηΜειωμένη κατά το ήμισυ ή αυξημένο διάστημα μεταξύ δόσεων
  • Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml /min)
    Αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
    ΔόσηΔεν απαιτείται προσαρμογή
    Στενή παρακολούθηση. Μείωση δόσης αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
    Αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές
    Μέγ. δόση3 mg σε διάστημα 4 ημερών
    Η αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg σε διάστημα 4 ημερών.
block
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Εγκυμοσύνη
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
  • Υποβολή σε αιμοκάθαρση
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
  • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές
  • Έλκος στομάχου
  • Καρδιακές διαταραχές
  • Αιματολογικές διαταραχές, όπως αιμοπάθειες
  • Κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά από την χρήση των αναστολέων του CYP3A4 ή/και Ργλυκοπρωτεΐνης
warning
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διάρροια
    Σε περίπτωση διάρροιας πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία ή να μειώνεται η δόση.
  • Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
    Πληθυσμόςηλικιωμένοι, παιδιά, εξασθενημένοι ασθενείς, ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ
    Η θεραπεία με κολχικίνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, λόγω του υψηλότερου κινδύνου αθροιστικής τοξικότητας σε αυτούς τους πληθυσμούς.
  • Αιματολογικές διαταραχές
    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, πανκυτοπενία, απλαστική αναιμία και καταστολή του μυελού) να παρακολουθούνται και οι ασθενείς να υποβάλλονται σε τακτικές εξετάσεις αίματος.
  • Προσαρμογή δόσης σε ανεπάρκεια οργάνων
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατοχολική και νεφρική ανεπάρκεια
    Προσαρμογή της δόσης μπορεί να απαιτείται. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας της οξείας προσβολής ουρικής αρθρίτιδας.
  • Κάθαρση κολχικίνης σε νεφρική δυσλειτουργία
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
    Η κάθαρση της κολχικίνης μειώνεται. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η χρήση της θα πρέπει να αντενδεικνύεται (βλ. Αντενδείξεις).
  • Κάθαρση κολχικίνης σε ηπατική ανεπάρκεια
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Η κάθαρση της κολχικίνης μπορεί να μειωθεί σημαντικά και ο χρόνος ημίσειας ζωής της να αυξηθεί.
  • Νευρομυϊκή τοξικότητα και ραβδομυόλυση
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι
    Έχουν αναφερθεί σε χρόνια θεραπεία στις θεραπευτικές δόσεις. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αυξηθεί.
  • Αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες
    Ταυτόχρονη χρήση ατορβαστατίνης, σιμβαστατίνης, πραβαστατίνης, φλουβαστατίνης, γεμφιβροζίλης, φαινοφιβράτης, φαινοφιμπρικού οξέος ή βεζαφιβράτης, διγοξίνης ή κυκλοσπορίνης με κολχικίνη μπορεί να προωθήσει την εμφάνιση των μυοπαθειών (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Έκδοχα - Λακτόζη
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
  • Έκδοχα - Μεθυλενκαζεΐνη
    Πληθυσμόςασθενείς που είναι αλλεργικοί ή με δυσανεξία στην πρωτεΐνη του αγελαδινού γάλακτος
    Δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
swap_horiz
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
sick
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Ανεπάρκεια του μυελού των οστών με την παρουσία ακοκκιοκυτταραιμίας
  • Απλαστικής αναιμία
Αίμα
  • Θρομβοπενία
Νευρικό
  • Περιφερική νευροπάθεια
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
Ήπαρ
  • Ηπατοτοξικότητα
Δέρμα
  • Δερματικό εξάνθημα
  • Αλωπεκία
Μυοσκελετικό
  • Μυοπάθεια
  • Ραβδομυόλυση
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Νεφρική βλάβη
Αναπαραγωγικό
  • Αζωοσπερμία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αζωοσπερμία
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ανεπάρκεια μυελού των οστών
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Δερματικό εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ηπατοτοξικότητα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Μυοπάθεια
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Νεφρική βλάβη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    αντενδείκνυται
    Δυσπλασίες του εμβρύου ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα δεν παρατηρήθηκαν μετά την έκθεση σε περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών με οικογενή μεσογειακό πυρετό στην κολχικίνη. Ωστόσο, μελέτες με κολχικίνη σε ζώα έδειξαν τερατογόνο δράση. Ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, και λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε ανθρώπους και της ικανότητάς της να διαπερνά τον πλακούντα, με τον επακόλουθο κίνδυνο για το έμβρυο λόγω του μηχανισμού δράσης.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η κολχικίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
  • Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί. Στους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η colchicine φαίνεται να διακόπτει τον κύκλο εναπόθεσης κρυστάλλων μονοοινικού ουρατικού νατρίου στους αρθρικούς ιστούς και την επακόλουθη φλεγμονώδη απόκριση…
monitor_heart
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα Άλλοι παράγοντες κατά της ουρικής αρθρίτιδας, κωδικός ΑΤC: Μ04ΑΧ Η κολχικίνη χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει οξείες προσβολές ουρικής αρθρίτιδας και για την προφύλαξη οξειών προσβολών. Η κολχικίνη ενδείκνυται επίσης για τη…

biotech
SPC-COLCHICINE/FARMASYN

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η κολχικίνη απορροφάται από το στόμα με μία κατά προσέγγιση βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 45%. Περίπου το 39% συνδέεται με την αλβουμίνη, χωρίς άμεση σχέση με τη συγκέντρωση. Προσδένεται σε όλους τους ιστούς, κυρίως τον εντερικό βλεννογόνο, το ήπαρ, τους…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Η κολχικίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Υφίσταται απομεθυλίωση μέσω CYP3A4 σε κύριους μεταβολίτες, την 2-O-δεμεθυλκολχικίνη και την 3-O-δεμεθυλκολχικίνη. Σχηματίζει επίσης έναν ελάσσονα μεταβολίτη, την 10-O-δεμεθυλκολχικίνη ([κολχικεΐνη]). Τα επίπεδα αυτών των…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γενική αίματος bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος τακτικές Λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, πανκυτοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή μυελού
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more

Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό εύρος και είναι ιδιαίτερα τοξική σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Η δοσολογία που υποδεικνύεται στη συνέχεια δεν θα πρέπει ποτέ να ξεπεραστεί γιατί αυτό μπορεί να καταστεί θανατηφόρο. Η προτεινόμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, τη νεφρική και την ηπατική λειτουργία και τη συγχορηγούμενη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Αλληλεπιδράσεις).

Ενήλικες

  • Οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (1 mg) στο πρώτο σημείο της οξείας προσβολής. Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο, μπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο δισκίο (1 mg) 1 ή 2 ώρες μετά την πρώτη δόση. Δεν θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις υψηλότερες από 2 δισκία (2mg) σε 24 ώρες. Δόσεις υψηλότερες από 2 δισκία την ημέρα έχουν δείξει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ δεν έχουν δείξει κανένα όφελος από πλευράς αποτελεσματικότητας. Το δοσολογικό αυτό σχήμα μπορεί να χορηγηθεί συνολικά έως 4 συνεχόμενες ημέρες, με σύνολο αθροιστικής δόσης τα 6 mg σε 4 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, λόγω του επίμονου πόνου από ουρική αρθρίτιδα, το παραπάνω δοσολογικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί μετά από περίοδο “κάθαρσης” 3 ημερών χωρίς θεραπεία.

  • Προληπτική θεραπεία της προσβολής ουρικής αρθρίτιδας κατά την αρχική θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή ουρικοζουρικούς παράγοντες Η συνιστώμενη δόση ως προληπτική θεραπεία της προσβολής ουρικής αρθρίτιδας είναι 1 δισκίο (1mg) την ημέρα.

  • Περιοδική νόσος (Οικογενής μεσογειακός πυρετός) Η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 mg την ημέρα. Αυτό μπορεί να διαιρεθεί σε δυο ημερήσιες δόσεις ή να ληφθεί ως εφάπαξ δόση.

  • Θεραπεία χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας Η συνιστώμενη δόση για θεραπεία της χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας είναι 1 mg την ημέρα.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών

  • Οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας, πρόληψη της προσβολής ουρικής αρθρίτιδας και χρόνια ουρική αρθρίτιδα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την διατύπωση συστάσεων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

  • Περιοδική νόσος (Οικογενής μεσογειακός πυρετός) Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά άνω των 12 ετών είναι 1 έως 2 δισκία την ημέρα. Μπορεί να διαιρεθεί σε δυο ημερήσιες δόσεις ή να ληφθεί ως μια εφάπαξ δόση.

Νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min), αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοκινητικές). Σε περίπτωση που αυτές εμφανιστούν, μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά το ήμισυ ή/και το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min). Η χρήση της κολχικίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml /min) (βλ. Αντενδείξεις).

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοκινητικές). Σε περίπτωση που αυτές εμφανιστούν, μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη. Παρά το γεγονός ότι μείωση της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η παρουσίαση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν το επιτρέπει. Ως εκ τούτου, η χρήση της κολχικίνης θα πρέπει να αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Αντενδείξεις).

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ειδικοί πληθυσμοί

Άλλες εναλλακτικές θεραπείες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές. Εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί κολχικίνη σε αυτούς τους ασθενείς, η αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg σε διάστημα 4 ημερών, αντί των 6 mg σε ενήλικο πληθυσμό (βλ. Δοσολογία).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

block

Αντενδείξεις

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Εγκυμοσύνη.
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
  • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
  • Έλκος στομάχου.
  • Καρδιακές διαταραχές.
  • Αιματολογικές διαταραχές, όπως αιμοπάθειες.
  • Κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά από την χρήση των αναστολέων του CYP3A4 ή/και Ργλυκοπρωτεΐνης.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more
  • Σε περίπτωση διάρροιας πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία ή να μειώνεται η δόση.
  • Η θεραπεία με κολχικίνη στους ηλικιωμένους, τα παιδιά και εξασθενημένους ασθενείς ή σε αυτούς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, λόγω του υψηλότερου κινδύνου αθροιστικής τοξικότητας σε αυτούς τους πληθυσμούς.
  • Λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, πανκυτοπενία, απλαστική αναιμία και καταστολή του μυελού έχουν συσχετισθεί με τη χρήση της κολχικίνης σε θεραπευτικές δόσεις, για αυτό και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται και οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές εξετάσεις αίματος.
  • Προσαρμογή της δόσης μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με ηπατοχολική και νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας της οξείας προσβολής ουρικής αρθρίτιδας.
  • Η κολχικίνη απεκκρίνεται σημαντικά στα ούρα υγιών ατόμων. Η κάθαρση της κολχικίνης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η ολική κάθαρση της κολχικίνης είναι μειωμένη μέχρι και κατά 75% σε ασθενείς με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. Φαρμακοκινητικές).
  • Δεδομένου ότι η κολχικίνη δεν μπορεί να εκκαθαριστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση της θα πρέπει να αντενδεικνύεται (βλ. Αντενδείξεις).
  • Η κάθαρση της κολχικίνης μπορεί να μειωθεί σημαντικά και ο χρόνος ημίσειας ζωής της να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
  • Νευρομυϊκή τοξικότητα και ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί σε χρόνια θεραπεία στις θεραπευτικές δόσεις. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους (ακόμη και εκείνοι που δεν έχουν ηπατική ή νεφρική ανεπάθεια).
  • Ταυτόχρονη χρήση ατορβαστατίνης, σιμβαστατίνης, πραβαστατίνης, φλουβαστατίνης, γεμφιβροζίλης, φαινοφιβράτης, φαινοφιμπρικού οξέος ή βεζαφιβράτης (τα οποία συνδέονται με μυοτοξικότητα), διγοξίνης ή κυκλοσπορίνης με κολχικίνη μπορεί να προωθήσει την εμφάνιση των μυοπαθειών (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Άπαξ η θεραπεία με κολχικίνη διακοπεί, τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν σε ένα χρονικό διάστημα από μία εβδομάδα έως και αρκετούς μήνες.

Προειδοποίηση σχετικά με τα έκδοχα

  • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
  • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλενκαζεΐνη. Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί ή με δυσανεξία στην πρωτεΐνη του αγελαδινού γάλακτος δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more

Η παρακολούθηση θα πρέπει να αυξηθεί, όταν η κολχικίνη συνδέεται με δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από ή αλληλεπιδρούν με το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450, ιδιαίτερα με το ισοένζυμο CYP3A4 ή την P-γλυκοπρωτεΐνη.

  • Αντιμολυσματικοί παράγοντες: Η τοξικότητα της κολχικίνης αυξάνεται, όταν συνδυάζεται η θεραπεία με κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες νεφρικές διαταραχές. Άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη, μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα της κολχικίνης.
  • Ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου: βεραπαμίλη και διλτιαζέμη.
  • Κυκλοσπορίνη: Η κολχικίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, λόγω του πιθανού κινδύνου αυξημένης νεφροτοξικότητας και μυοτοξικότητας.
  • Βιταμίνες: Η απορρόφηση της βιταμίνης Β12 μπορεί να επηρεαστεί από χρόνια χορήγηση ή υψηλές δόσεις κολχικίνης. Οι απαιτήσεις σε βιταμίνες μπορεί να αυξηθούν.
  • Η ταυτόχρονη χρήση ατορβαστατίνης, σιμβαστατίνης, πραβαστατίνης, φλουβαστατίνης, γεμφιβροζίλης, φαινοφιβράτης, φαινοφιμπρικού οξέος ή βεζαφιβράτης (τα οποία συνδέονται με μυοτοξικότητα) μπορούν να προωθήσουν την εμφάνιση των μυοπαθειών. Άπαξ η θεραπεία με κολχικίνη διακοπεί, τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν σε ένα χρονικό διάστημα από μία εβδομάδα έως και αρκετούς μήνες.
  • Η Θεραπεία με κολχικίνη, δεν πρέπει να συνδυάζεται με την πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ (αναστολέας του CYP3A4), γιατί η τοξικότητα της κολχικίνης μπορεί να ενισχυθεί.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more

Οι κατηγορίες συχνότητας είναι οι εξής:

  • Πολύ συχνές: ≥1/10
  • Συχνές: ≥1/100 έως <1/10
  • Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100
  • Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1.000
  • Πολύ σπάνιες: <1/10.000
  • Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  • Συχνότητα μη γνωστή: ανεπάρκεια του μυελού των οστών με την παρουσία ακοκκιοκυτταραιμίας, θρομβοπενία, απλαστικής αναιμία

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

  • Συχνότητα μη γνωστή: Περιφερική νευροπάθεια

Διαταραχές του Γαστρεντερικού

  • Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια
  • Συχνότητα μη γνωστή: γαστρεντερική αιμορραγία

Διαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων

  • Συχνότητα μη γνωστή: Ηπατοτοξικότητα

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού

  • Συχνότητα μη γνωστή: δερματικό εξάνθημα, αλωπεκία

Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού

  • Συχνότητα μη γνωστή: μυοπάθεια, ραβδομυόλυση

Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών

  • Συχνότητα μη γνωστή: Νεφρική βλάβη

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

  • Συχνότητα μη γνωστή: αζωοσπερμία

Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί κατά την παρουσίαση του πρώτου συμπτώματος ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους ή διάρροιας, και ο ασθενής θα πρέπει να εισαχθεί σε μονάδα επειγόντων περιστατικών.

Σύμφωνα με τη μελέτη AGREE (βλ. Φαρμακοδυναμικές), στην οποία 185 ασθενείς με οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας κατανεμήθηκαν σε τρεις διαφορετικές ομάδες θεραπείας, δηλαδή θεραπεία με υψηλές δόσεις κολχικίνης [1,2 mg ακολουθούμενη από 0,6 mg κάθε ώρα για 6 ώρες, (σύνολο: 4,8 mg)], θεραπεία με χαμηλές δόσεις [1,2 mg ακολουθούμενη από 0,6 mg στην ακόλουθη ώρα, (σύνολο: 1,8 mg)] και θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στις διάφορες ομάδες ήταν 76,9%, 36,5% και 27,1% αντίστοιχα. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν πιο συχνά δίνεται παρακάτω.

Δόση κολχικίνης Υψηλή (n = 52) Χαμηλή (n = 74) Εικονικό φάρμακο (n = 59) OR (λόγος πιθανοτήτων) (95% CI) Υψηλή δόση έναντι εικονικού OR (λόγος πιθανοτήτων) (95% CI) Χαμηλή δόση έναντι εικονικού OR (λόγος πιθανοτήτων) (95% CI) Υψηλή δόση έναντι χαμηλής δόσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες 40 (76,9%) 27 (36,5%) 16 (27,1%) 9,0 (3,8-21,2) 1,5 (0,7-3,2) 5,8 (2,6-12,9)
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες 40 (76,9%) 19 (25,7%) 12 (20,3%) 13,1 (5,3-32,3) 1,4 (0,6-3,1) 9,6 (4,2-22,1)
Διάρροια 40 (76,9%) 17 (23,0%) 8 (13,6%) 21,3 (7,9-56,9) 1,9 (0,8-4,8) 11,2 (4,8-25,9)
Ναυτία 9 (17,3%) 3 (4,1%) 3 (5,1%) 3.9 (1,0-15,3) 0.8 (0,2-4,1) 5,0 (1,3-19,3)
Έμετος 9 (17,3%) 0 (0) 0 (0) -* -* -*
Σοβαρής έντασης ανεπιθύμητες ενέργειες 10 (19,2%) 0 (0) 1 (1,7%) 13,8 (1.7-112) -* -*
Διάρροια 10 (19,2%) 0 (0) 0 (0) -* -* -*
Μέλαινα κένωση 1 (1,92%) 0 (0) 0 (0) -* -* -*
Ναυτία 1 (1,92%) 0 (0) 0 (0) -* -* -*
Ουρική αρθρίτιδα 0 (0) 0 (0) 1 (1,7%) -* -* -*
  • Το OR δεν μπόρεσε να υπολογιστεί μιας και καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε ορισμένες ομάδες θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR- 15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 213 2040380/337 Φαξ: +30 2106549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more

Κύηση

Δυσπλασίες του εμβρύου ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα δεν παρατηρήθηκαν μετά την έκθεση σε περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών με οικογενή μεσογειακό πυρετό στην κολχικίνη. Ωστόσο, μελέτες με κολχικίνη σε ζώα έδειξαν τερατογόνο δράση. Ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, και λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε ανθρώπους και της ικανότητάς της να διαπερνά τον πλακούντα, με τον επακόλουθο κίνδυνο για το έμβρυο λόγω του μηχανισμού δράσης, η χρήση της κολχικίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις και Προκλινικά δεδομένα).

Θηλασμός

Η κολχικίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Συνιστάται να μην χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις της κολχικίνης στη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Άλλοι παράγοντες κατά της ουρικής αρθρίτιδας, κωδικός ΑΤC: Μ04ΑΧ

Η κολχικίνη χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει οξείες προσβολές ουρικής αρθρίτιδας και για την προφύλαξη οξειών προσβολών. Η κολχικίνη ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας και του οικογενούς μεσογειακού πυρετού.

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης της κολχικίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός. Η κολχικίνη παράγει πιθανώς μια άμεση απόκριση σε προσβολές ουρικής αρθρίτιδας λόγω μείωσης στη φλεγμονώδη αντίδραση που προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος. Η επίδραση αυτή συμβαίνει λόγω διαφορετικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της κινητικότητας των λευκοκυττάρων. Η κολχικίνη αναστέλλει τη φαγοκυττάρωση των μικροκρυστάλλων ουρικού οξέος, μειώνοντας έτσι την παραγωγή του γαλακτικού οξέος και διατηρώντας ένα κανονικό τοπικό pH. Η οξύτητα ενισχύει την καθίζηση των κρυστάλλων ουρικού οξέος, η οποία είναι η αιτία των προσβολών της ουρικής αρθρίτιδας. Η κολχικίνη δεν έχει αναλγητική δράση και καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ή την κάθαρση του ουρικού οξέος. Δείχνει επίσης αντιμιτωτική δραστηριότητα (αναστολή ή πρόληψη της κυτταρικής διαίρεσης στη μετάφαση και την ανάφαση).

Η κολχικίνη παρουσιάζει άλλες φαρμακολογικές δραστηριότητες σε ζώα, όπου εξασθενεί τη νευρομυϊκή λειτουργία, ενισχύει τη δραστηριότητα του γαστρεντερικού με νευρογενή διέγερση, αυξάνει την ευαισθησία σε κεντρικά κατασταλτικά, βελτιώνει την απόκριση σε συμπαθομιμητικά, καταστέλλει το αναπνευστικό κέντρο, προκαλεί αγγειοσυστολή, προκαλεί υπέρταση από το κέντρο αγγειοκινητικής διέγερσης και μειώνει τη θερμοκρασία του σώματος.

Μελέτη AGREE

Η πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη AGREE (Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation), αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα με κολχικίνη:

  • Ομάδα 1: Υψηλή δόση κολχικίνης (1,2 mg ακολουθούμενη από 0,6 mg/ώρα για 6 ώρες [συνολική δόση: 4,8 mg])
  • Ομάδα 2: Χαμηλή δόση κολχικίνης (1,2 mg ακολουθούμενη από 0,6 mg/ώρα για 1 ώρα [1,8 mg])
  • Ομάδα 3: Εικονικό φάρμακο Ένα σύνολο 184 ασθενών συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση με πρόθεση για θεραπεία. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ορίζοντας ως ασθενή που ανταποκρίθηκε ο κάθε ασθενής αυτόν που παρουσίασε μείωση >50% στην αντίληψη του πόνου μέσα σε 24 ώρες από την πρώτη δόση του φαρμάκου χωρίς φάρμακα διάσωσης. Οι 28 από τους 74 ασθενείς στην ομάδα χαμηλής δόσης (37,8%), οι 17 από τους 52 ασθενείς στην ομάδα υψηλής δόσης (32,7%) και οι 9 από τους 58 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (15,5%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,005 και p=0,034, αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου). Κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων ωρών της θεραπείας, 23 ασθενείς (31,1%) στην ομάδα χαμηλής δόσης (p=0,027 έναντι εικονικού φαρμάκου), 18 ασθενείς (34,6%) στην ομάδα υψηλής δόσης (p=0,103 έναντι εικονικού φαρμάκου) και 29 (ασθενείς 50%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου χρειάστηκαν φάρμακα διάσωσης. Η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με λόγο πιθανοτήτων (OR) 1,5 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [95% CI] 0,7-3,2). Υψηλή δόση κολχικίνης συσχετίστηκε σημαντικά με διάρροια, έμετο και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη χρήση χαμηλής δόσης κολχικίνης ή με το εικονικό φάρμακο. Σαράντα ασθενείς στην ομάδα της υψηλής δόσης (76,9%) παρουσίασαν διάρροια (OR: 21,3, 95% CI 7,9 - 56,9), δέκα (19,2%) παρουσίασαν σοβαρή διάρροια και επιπλέον εννέα (17,3%), έμετο. Στην ομάδα χαμηλής δόσης, 23% των ασθενών παρουσίασαν διάρροια (OR: 1,9, 95% CI 0,8 - 4,8) και κανείς είτε σοβαρή διάρροια ή έμετο. Χαμηλές δόσεις κολχικίνης έδωσαν παρόμοιες μέγιστες τιμές συγκέντρωσης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητας με αυτές των υψηλών δόσεων για τη θεραπεία των οξειών προσβολών της ουρικής αρθρίτιδας, με ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με το εικονικό φάρμακο.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-COLCHICINE/FARMASYN
expand_more
Η κολχικίνη απορροφάται από το στόμα με μία κατά προσέγγιση βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 45%. Περίπου το 39% συνδέεται με την αλβουμίνη, χωρίς άμεση σχέση με τη συγκέντρωση. Προσδένεται σε όλους τους ιστούς, κυρίως τον εντερικό βλεννογόνο, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον σπλήνα, αλλά όχι στο μυοκάρδιο, στους σκελετικούς μύες ή στους πνεύμονες. Έχει αναφερθεί ότι η κολχικίνη διαπερνά τον πλακούντα, με τα επίπεδα στο πλάσμα του εμβρύου να είναι περίπου 15% σε σχέση με τα επίπεδα που ανιχνεύονται στη μητέρα. Η συγκέντρωση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο πλάσμα της μητέρας. Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται από 2 έως 8 l/kg. Κολχικίνη βιομετατρέπεται εν μέρει στο ήπαρ με απομεθυλίωση σε δύο κύριους μεταβολίτες, στη 2-Ο-δεμεθυλοκολχικίνη και 3-Ο-δεμεθυλοκολχικίνη, και έναν ελάσσονα μεταβολίτη, τη 10-Ο-δεμεθυλοκολχικίνη. Το CYP3A4 εμπλέκεται στη βιομετατροπή της κολχικίνης. Τα επίπεδα των δυο κύριων μεταβολιτών στο πλάσμα είναι λιγότερο από το 5% αυτών της κολχικίνης. Η φαρμακολογική δραστηριότητα αυτών των μεταβολιτών είναι άγνωστη. Η κολχικίνη και οι μεταβολίτες της υπεισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία. Η κάθαρση μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Τα ευρήματα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών. Η νεφρική κάθαρση της κολχικίνης έχει υπολογιστεί σε 0,727 l/h/kg σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία. Η νεφρική κάθαρση ήταν μειωμένη κατά 75% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Η κολχικίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής σε υγιείς εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 25 και 28 ετών) που αναφέρθηκε στη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 26,6 έως 31,2 ώρες. Η κολχικίνη είναι ένα υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Δεν έχουν αναφερθεί βασισμένες στο φύλο φαρμακοκινητικές διαφορές. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν περιγραφεί. Σύμφωνα με μια μελέτη που δημοσιεύθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC ήταν διπλάσιες από εκείνες στα νεαρά άτομα. Αυτή η διαφορά θα μπορούσε να εξηγηθεί από μειωμένη νεφρική λειτουργία στους πρώτους.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

περίπου 1 ώρα
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

Χαμηλό έως Μέτριο (30–50%).
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
6167
Μοριακός τύπος
C22H25NO6
Μοριακό βάρος
399.4
IUPAC
N-[(7S)-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxo-6,7-dihydro-5H-benzo[a]heptalen-7-yl]acetamide
InChIKey
IAKHMKGGTNLKSZ-INIZCTEOSA-N
Κατάταξη MeSH

Παράγοντες που αυξάνουν την απέκκριση ουρικού οξέος από τον νεφρό (ΟΥΡΙΚΟΙ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ), μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος (αντι-υπερουριαιμικοί), ή ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή των οξέων εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.

Παράγοντες που αλληλεπιδρούν με την ΤΟΥΒΟΥΛΙΝΗ αναστέλλοντας ή προάγοντας τον πολυμερισμό των ΜΙΚΡΟΣΩΛΗΝΙΔΙΩΝ.