ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N02CD06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

RIMEGEPANT

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

VYDURA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-VYDURA

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες (Οξεία θεραπεία της ημικρανίας)

Δόση75 mg

Μέγ. δόση75 mg

Ανάλογα με τις ανάγκες. Μία φορά την ημέρα.
Ενήλικες (Προφυλακτική αγωγή της ημικρανίας)

Δόση75 mg

Μέγ. δόση75 mg (ανά ημέρα)

Κάθε δεύτερη ημέρα.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Περιορισμένη εμπειρία.
Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Προσοχή κατά τη συχνή χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CLcr < 15 ml/λεπτό)

Η χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

Δεν έχει μελετηθεί. Η χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία

Η χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

SPC-VYDURA

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

warning

SPC-VYDURA

Προειδοποιήσεις

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Πληθυσμόςασθενείς που έλαβαν ριμεγκεπάντη

Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η ριμεγκεπάντη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Ηπατική δυσλειτουργία

Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Το VYDURA δεν συνιστάται
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου

Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CLcr < 15 ml/λεπτό)

Το VYDURA δεν συνιστάται
Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4

Το VYDURA δεν συνιστάται για συγχορήγηση
Συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4

Το VYDURA δεν συνιστάται για συγχορήγηση
Κεφαλαλγία από κατάχρηση αναλγητικών (ΚΚΑ)

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες παρά την τακτική χρήση (ή λόγω της τακτικής χρήσης) φαρμακευτικών προϊόντων για την οξεία κεφαλαλγία

θα πρέπει να ληφθούν ιατρικές συμβουλές και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Η διάγνωση της ΚΚΑ θα πρέπει να πιθανολογείται

swap_horiz

SPC-VYDURA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη)
αντένδειξη

Αύξηση των συγκεντρώσεων της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα (π.χ. ιτρακοναζόλη: AUC κατά 4x, Cmax κατά 1.5x)

ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη)
προσοχή

Ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στη ριμεγκεπάντη (π.χ. φλουκοναζόλη: AUC κατά 1.8x)

ΣύστασηΑποφεύγεται επιπλέον δόση ριμεγκεπάντης εντός 48 ωρών.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο)
αντένδειξη

Μείωση των συγκεντρώσεων της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα, απώλεια αποτελεσματικότητας (π.χ. ριφαμπικίνη: AUC -80%, Cmax -64%)

ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Η επίδραση της επαγωγής μπορεί να διαρκέσει έως 2 εβδομάδες.
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βοσεντάνη, εφαβιρένζη, μοδαφινίλη)
αντένδειξη

Μείωση των συγκεντρώσεων της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα, απώλεια αποτελεσματικότητας

ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Η επίδραση της επαγωγής μπορεί να διαρκέσει έως 2 εβδομάδες.
Ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη)
προσοχή

Ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα (π.χ. κυκλοσπορίνη/κινιδίνη: AUC και Cmax >50% αλλά <2x)

ΣύστασηΑποφεύγεται επιπλέον δόση VYDURA εντός 48 ωρών.
Αναστολείς της BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη)
προσοχή

Ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα (π.χ. κυκλοσπορίνη: AUC και Cmax >50% αλλά <2x)

ΣύστασηΑποφεύγεται επιπλέον δόση VYDURA εντός 48 ωρών (εννοείται με ισχυρούς αναστολείς).

sick

SPC-VYDURA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Εξάνθημα βαριάς μορφής

Γαστρεντερικό

Ναυτία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Εξάνθημα βαριάς μορφής

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές

pregnant_woman

SPC-VYDURA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VYDURA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δείχνουν όχι εμβρυοκτόνο ή τερατογόνο δράση σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις. Δυσμενείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη (μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύων και αυξημένες σκελετικές παρεκκλίσεις σε αρουραίους) παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης συσχετιζόμενα με τοξικότητα στη μητέρα (περίπου 200 φορές πάνω από τις κλινικές εκθέσεις).
Θηλασμός
Τα οφέλη του θηλασμού για την ανάπτυξη και την υγεία θα πρέπει να συνεκτιμώνται με την κλινική ανάγκη της μητέρας για VYDURA και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από τη ριμεγκεπάντη ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.

Ελάχιστες συγκεντρώσεις ριμεγκεπάντης στο μητρικό γάλα. Το σχετικό ποσοστό μιας μητρικής δόσης που εκτιμάται να φτάσει στο βρέφος είναι μικρότερο του 1%. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην παραγωγή του γάλακτος.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών.

neurology

SPC-VYDURA

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, ανταγωνιστές του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP), κωδικός ATC: N02CD06 ### Μηχανισμός δράσης Η ριμεγκεπάντη προσδένεται εκλεκτικά και με υψηλό βαθμό συγγένειας στον υποδοχέα του…

monitor_heart

SPC-VYDURA

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-VYDURA

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ριμεγκεπάντη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση στις 1,5 ώρες. Μετά από υπερθεραπευτική δόση 300 mg, η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ριμεγκεπάντης ήταν περίπου 64%. ### Επιδράσεις της…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-VYDURA

expand_more

Δοσολογία

Οξεία θεραπεία της ημικρανίας Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ριμεγκεπάντης, ανάλογα με τις ανάγκες, μία φορά την ημέρα.

Προφυλακτική αγωγή της ημικρανίας Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ριμεγκεπάντης κάθε δεύτερη ημέρα.

Η μέγιστη δόση ανά ημέρα είναι 75 mg ριμεγκεπάντης.

Το VYDURA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Μια επιπλέον δόση της ριμεγκεπάντης εντός 48 ωρών θα πρέπει να αποφεύγεται όταν συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ριμεγκεπάντη σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της ριμεγκεπάντης δεν επηρεάζεται από την ηλικία (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οδήγησε σε > 2πλάσια αύξηση στην AUC του ελεύθερου φαρμάκου, αλλά σε μικρότερη του 50% αύξηση στη συνολική AUC (βλ. Φαρμακοκινητικές). Απαιτείται προσοχή κατά τη συχνή χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η ριμεγκεπάντη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση. Η χρήση της ριμεγκεπάντης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CLcr < 15 ml/λεπτό) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία. Οι συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα (AUC ελεύθερου φαρμάκου) ήταν σημαντικά υψηλότερες σε άτομα με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Φαρμακοκινητικές). Η χρήση της ριμεγκεπάντης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αποφεύγεται.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VYDURA σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης Το VYDURA προορίζεται για από στόματος χρήση. Το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος θα πρέπει να τοποθετείται στη γλώσσα ή κάτω από τη γλώσσα. Θα διαλυθεί στο στόμα και μπορεί να λαμβάνεται χωρίς υγρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να χρησιμοποιούν στεγνά χέρια όταν ανοίγουν τη συσκευασία κυψέλης και να ανατρέχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης για αναλυτικές οδηγίες.

block

Αντενδείξεις

SPC-VYDURA

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-VYDURA

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας και εξανθήματος, έχουν παρουσιαστεί σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν ριμεγκεπάντη σε κλινικές μελέτες (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπερευαισθησίας, μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες μετά τη χορήγηση. Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η ριμεγκεπάντη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Το VYDURA δεν συνιστάται:
- σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία).
- σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CLcr < 15 ml/λεπτό) (βλ. Δοσολογία).
- για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
- για συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Κεφαλαλγία από κατάχρηση αναλγητικών (ΚΚΑ): Η κατάχρηση οποιουδήποτε τύπου φαρμακευτικών προϊόντων για τις κεφαλαλγίες μπορεί να τις επιδεινώσει. Εάν αυτή η κατάσταση έχει παρουσιαστεί ή πιθανολογείται, θα πρέπει να ληφθούν ιατρικές συμβουλές και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Η διάγνωση της ΚΚΑ θα πρέπει να πιθανολογείται σε ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες παρά την τακτική χρήση (ή λόγω της τακτικής χρήσης) φαρμακευτικών προϊόντων για την οξεία κεφαλαλγία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-VYDURA

expand_more

Η ριμεγκεπάντη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και πρωτεΐνη ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Αναστολείς του CYP3A4

Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη): Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Η συγχορήγηση με ιτρακοναζόλη οδήγησε σε σημαντική αύξηση στην έκθεση στη ριμεγκεπάντη (AUC κατά 4 φορές και Cmax κατά 1,5 φορές).
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη): Ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στη ριμεγκεπάντη. Μια επιπλέον δόση της ριμεγκεπάντης εντός 48 ωρών θα πρέπει να αποφεύγεται όταν συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. Δοσολογία). Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στη ριμεγκεπάντη (AUC κατά 1,8 φορές) χωρίς σχετική επίδραση στη Cmax.

Επαγωγείς του CYP3A4

Οι επαγωγείς του CYP3A4 μειώνουν τις συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση του VYDURA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βοσεντάνη, εφαβιρένζη, μοδαφινίλη) δεν συνιστάται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Η επίδραση της επαγωγής του CYP3A4 μπορεί να διαρκέσει έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του ισχυρού ή μέτριου επαγωγέα του CYP3A4. Η συγχορήγηση της ριμεγκεπάντης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε σημαντική μείωση (AUC μειωμένη κατά 80% και Cmax κατά 64%) της έκθεσης στη ριμεγκεπάντη, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας.

Αναστολείς μόνο της P-gp και της BCRP

Οι αναστολείς των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα. Μια επιπλέον δόση του VYDURA εντός 48 ωρών θα πρέπει να αποφεύγεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη). Η συγχορήγηση της ριμεγκεπάντης με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό αναστολέα της P-gp και της BCRP) ή με κινιδίνη (έναν εκλεκτικό αναστολέα της P-gp) οδήγησε σε σημαντική αύξηση παρόμοιου μεγέθους όσον αφορά την έκθεση στη ριμεγκεπάντη (AUC και Cmax κατά > 50%, αλλά μικρότερη από διπλάσια).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-VYDURA

expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, για την οξεία θεραπεία (1,2%) και για την προφυλακτική αγωγή της ημικρανίας (1,4%). Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα. Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας και εξανθήματος βαριάς μορφής, παρουσιάστηκε σε λιγότερο από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA. Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000), πολύ σπάνιες (< 1/10 000).

Κατηγορία/οργανικό σύστημα	Ανεπιθύμητη ενέργεια	Συχνότητα
Οξεία θεραπεία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας και εξανθήματος βαριάς μορφής	Όχι συχνές
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Ναυτία	Συχνές
Προφυλακτική αγωγή
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Ναυτία	Συχνές

Μακροχρόνια ασφάλεια

Η μακροχρόνια ασφάλεια της ριμεγκεπάντης αξιολογήθηκε σε δύο μονοετείς, ανοιχτής επισήμανσης επεκτάσεις: 1662 ασθενείς έλαβαν ριμεγκεπάντη για τουλάχιστον 6 μήνες και 740 έλαβαν ριμεγκεπάντη για 12 μήνες για οξεία ή προφυλακτική θεραπεία.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας και εξανθήματος βαριάς μορφής, παρουσιάστηκε σε λιγότερο από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών σε κλινικές μελέτες. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες μετά τη χορήγηση και μπορεί να παρουσιαστεί όψιμη σοβαρή υπερευαισθησία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-VYDURA

expand_more

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριμεγκεπάντης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ριμεγκεπάντη δεν είναι εμβρυοκτόνος και δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενη τερατογόνος δράση σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις. Δυσμενείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη (μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύων και αυξημένες σκελετικές παρεκκλίσεις σε αρουραίους) παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης συσχετιζόμενα με τοξικότητα στη μητέρα (περίπου 200 φορές πάνω από τις κλινικές εκθέσεις) μετά από χορήγηση της ριμεγκεπάντης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VYDURA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Σε μια μονοκεντρική μελέτη σε 12 θηλάζουσες γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εφάπαξ δόση ριμεγκεπάντης 75 mg, παρατηρήθηκαν ελάχιστες συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο μητρικό γάλα. Το σχετικό ποσοστό μιας μητρικής δόσης που εκτιμάται να φτάσει στο βρέφος είναι μικρότερο του 1%. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην παραγωγή του γάλακτος. Τα οφέλη του θηλασμού για την ανάπτυξη και την υγεία θα πρέπει να συνεκτιμώνται με την κλινική ανάγκη της μητέρας για VYDURA και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από τη ριμεγκεπάντη ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-VYDURA

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, ανταγωνιστές του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP), κωδικός ATC: N02CD06

Μηχανισμός δράσης

Η ριμεγκεπάντη προσδένεται εκλεκτικά και με υψηλό βαθμό συγγένειας στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το ανθρώπινο γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP) και ανταγωνίζεται τη λειτουργία του υποδοχέα του CGRP. Η σχέση μεταξύ της φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας και του (των) μηχανισμού(ών) με τον (τους) οποίο(ους) η ριμεγεπάντη ασκεί τις κλινικές της επιδράσεις είναι άγνωστη.

Κλινική αποτελεσματικότητα: οξεία θεραπεία

Η αποτελεσματικότητα του VYDURA για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με και χωρίς αύρα σε ενήλικες μελετήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (μελέτες 1-3). Από τους ασθενείς ζητήθηκε να λάβουν θεραπεία για μια ημικρανία με μέτρια έως βαριά κεφαλαλγία. Τα φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (δηλαδή, ΜΣΑΦ, παρακεταμόλη ή/και αντιεμετικό) επιτρέπονταν 2 ώρες μετά την αρχική θεραπεία. Άλλες μορφές φαρμακευτικών προϊόντων διάσωσης, όπως οι τριπτάνες, δεν επιτρέπονταν για 48 ώρες από την αρχική θεραπεία. Περίπου το 14% των ασθενών λάμβανε κατά την έναρξη φαρμακευτικά προϊόντα πρόληψης της ημικρανίας. Κανένας από τους ασθενείς της μελέτης 1 δεν λάμβανε ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα πρόληψης που να δρουν στην οδό του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου.

Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για ημικρανία με μέτριο έως βαρύ άλγος. Ως ελευθερία από το άλγος ορίστηκε η μείωση της μέτριας ή βαριάς κεφαλαλγίας σε απουσία κεφαλαλγίας και ως ελευθερία από το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ) ορίστηκε η απουσία ΠΕΣ αναγνωριζόμενου από τον ασθενή (δηλαδή, φωτοφοβία, φωνοφοβία ή ναυτία). Μεταξύ των ασθενών που επέλεξαν ένα ΠΕΣ, το πιο συχνά επιλεγόμενο σύμπτωμα ήταν η φωτοφοβία (54%), ακολουθούμενη από τη ναυτία (28%) και τη φωνοφοβία (15%).

Στη μελέτη 1, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ελευθερία από την κεφαλαλγία και ελευθερία από το ΠΕΣ στις 2 ώρες μετά από εφάπαξ δόση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν VYDURA σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πίνακας 2). Επίσης, καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές επιδράσεις του VYDURA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα πρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα οποία ήταν η ανακούφιση από το άλγος στις 2 ώρες, η διατηρούμενη ελευθερία από το άλγος από 2 έως 48 ώρες, η χρήση φαρμάκου διάσωσης εντός 24 ωρών και η ικανότητα φυσιολογικής λειτουργικότητας στις 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Ως ανακούφιση από το άλγος ορίστηκε η μείωση στη βαρύτητα του άλγους ημικρανίας, από μέτριο ή βαρύ σε ήπιο ή καθόλου. Πραγματοποιήθηκαν οι βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αντιμετώπισης μίας κρίσης 2 και 3, σε ασθενείς με ημικρανία που λάμβαναν μία δοσολογική μορφή βιοϊσοδύναμη των 75 mg ριμεγκεπάντης.

Πίνακας 2: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στην ημικρανία για τις μελέτες οξείας θεραπείας

	VYDURA 75 mg	Εικονικό φάρμακο	Ριμεγκεπάντη 75 mg	Εικονικό φάρμακο	Ριμεγκεπάντη 75 mg	Εικονικό φάρμακο
Μελέτη 1
Ελευθερία από το άλγος στις 2 ώρες	142/669	74/682
% ανταποκριθέντων	21,2	10,9
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)	10,3
Τιμή p	< 0,0001α
Ελευθερία από το ΠΕΣ στις 2 ώρες	235/669	183/682
% ανταποκριθέντων	35,1	26,8
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)	8,3
Τιμή p	0,0009 α
Ανακούφιση από το άλγος στις 2 ώρες	397/669	295/682
% ανταποκριθέντων	59,3	43,3
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο	16,1
Τιμή p	< 0,0001α
Διατηρούμενη ελευθερία από το άλγος από 2 έως 48 ώρες	90/669	37/682
% ανταποκριθέντων	13,5	5,4
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)	8,0
Τιμή p	< 0,0001α
Μελέτη 2
Ελευθερία από το άλγος στις 2 ώρες			105/537	64/535
% ανταποκριθέντων			19,6	12,0
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)			7,6
Τιμή p			0,0006α
Ελευθερία από το ΠΕΣ στις 2 ώρες			202/537	135/535
% ανταποκριθέντων			37,6	25,2
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)			12,4
Τιμή p			< 0,0001α
Ανακούφιση από το άλγος στις 2 ώρες			312/537	229/535
% ανταποκριθέντων			58,1	42,8
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο			15,3
Τιμή p			< 0,0001α
Διατηρούμενη ελευθερία από το άλγος από 2 έως 48 ώρες			53/537	32/535
% ανταποκριθέντων			9,9	6,0
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)			3,9
Τιμή p			0,0181β
Μελέτη 3
Ελευθερία από το άλγος στις 2 ώρες					104/543	77/541
% ανταποκριθέντων					19,2	14,2
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)					4,9
Τιμή p					0,0298α
Ελευθερία από το ΠΕΣ στις 2 ώρες					199/543	150/541
% ανταποκριθέντων					36,6	27,7
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)					8,9
Τιμή p					0,0016 α
Ανακούφιση από το άλγος στις 2 ώρες					304/543	247/541
% ανταποκριθέντων					56,0	45,7
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο					10,3
Τιμή p					0,0006α
Διατηρούμενη ελευθερία από το άλγος από 2 έως 48 ώρες					63/543	39/541
% ανταποκριθέντων					11,6	7,2
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (%)					4,4
Τιμή p					0,0130β

*n = αριθμός ανταποκριθέντων/N = αριθμός ασθενών στη συγκεκριμένη ομάδα θεραπείας α Σημαντική τιμή p στον έλεγχο υπόθεσης με ιεραρχική σειρά β Ονομαστική τιμή p στον έλεγχο υπόθεσης με ιεραρχική σειρά

ΠΕΣ: πιο ενοχλητικό σύμπτωμα

Το σχήμα 1 αντιπροσωπεύει το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ελευθερία από το άλγος ημικρανίας εντός 2 ωρών μετά τη θεραπεία, στη μελέτη 1.

Σχήμα 1: Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ελευθερία από το άλγος εντός 2 ωρών στη μελέτη 1

Το σχήμα 2 αντιπροσωπεύει το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ελευθερία από το ΠΕΣ εντός 2 ωρών στη μελέτη 1.

Σχήμα 2: Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ελευθερία από το ΠΕΣ εντός 2 ωρών στη μελέτη 1

Η επίπτωση της φωτοφοβίας και της φωνοφοβίας μειώθηκε στις 2 ώρες μετά τη χορήγηση του VYDURA 75 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και στις 3 μελέτες.

Κλινική αποτελεσματικότητα: προφυλακτική αγωγή

Η αποτελεσματικότητα της ριμεγκεπάντης ως προφυλακτικής αγωγής για την ημικρανία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 4).

Στη μελέτη 4 συμπεριλήφθηκαν άνδρες και γυναίκες ενήλικες με ιστορικό ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) τουλάχιστον 1 έτους. Οι ασθενείς είχαν ιστορικό 4 έως 18 κρίσεων ημικρανίας με μέτριο έως βαρύ άλγος ανά χρονικά διαστήματα 4 εβδομάδων, εντός των 12 εβδομάδων πριν από την επίσκεψη διαλογής. Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 10,9 ημέρες κεφαλαλγίας κατά το χρονικό διάστημα παρατήρησης 28 ημερών, που περιλάμβανε 10,2 ημέρες ημικρανίας πριν την τυχαιοποίηση στη μελέτη. Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ριμεγκεπάντη 75 mg (N = 373) ή εικονικό φάρμακο (N = 374) για έως και 12 εβδομάδες. Από τους ασθενείς ζητήθηκε να λαμβάνουν την τυχαιοποιημένη θεραπεία μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα (ΚΔΗ) για την περίοδο θεραπείας των 12 εβδομάδων. Στους ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν άλλες οξείες θεραπείες για την ημικρανία (π.χ. τριπτάνες, ΜΣΑΦ, παρακεταμόλη, αντιεμετικά), ανάλογα με τις ανάγκες τους. Περίπου το 22% των ασθενών λάμβανε κατά την έναρξη φαρμακευτικά προϊόντα πρόληψης της ημικρανίας. Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης για 12 επιπλέον μήνες.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 4 ήταν η μεταβολή από την έναρξη στον μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας ανά μήνα (ΗΗΜ) κατά τις εβδομάδες 9 έως 12 της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την επίτευξη μείωσης ≥ 50% από την έναρξη στις ημέρες μέτριας ή βαριάς ημικρανίας ανά μήνα.

Η ριμεγκεπάντη 75 mg που χορηγούνταν ΚΔΗ επέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε βασικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως συνοψίζεται στον πίνακα 3 και αναπαρίσταται γραφικά στο σχήμα 3.

Πίνακας 3: Βασικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 4

	Ριμεγκεπάντη 75 mg ΚΔΗ	Εικονικό φάρμακο ΚΔΗ
Ημέρες ημικρανίας ανά μήνα (ΗΗΜ) για τις εβδομάδες 9 έως 12
Μεταβολή από την έναρξη	-4,3	-3,5
Μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο	-0,8
Τιμή p	0,010α
N	348	347
Μείωση ≥ 50% στις ΗΗΜ με μέτριο ή βαρύ άλγος για τις εβδομάδες 9 έως 12
% ανταποκριθέντων	49,1	41,5
Διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο	7,6
Τιμή p	0,044α
N	348	347

α Σημαντική τιμή p στον έλεγχο υπόθεσης με ιεραρχική σειρά

Σχήμα 3: Μεταβολή από την έναρξη στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα για τη μελέτη 4

Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα

Στους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη 4 επιτράπηκε να συνεχίσουν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης για 12 επιπλέον μήνες. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 1 έτος σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης, στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν ριμεγκεπάντη 75 mg κάθε δεύτερη ημέρα και σύμφωνα με τις ανάγκες τους τις ημέρες μη προγραμματισμένης χορήγησης δόσης (σχήμα 4). Ένα τμήμα αποτελούμενο από 203 ασθενείς αντιστοιχισμένους στην ομάδα της ριμεγκεπάντης ολοκλήρωσε τη συνολική περίοδο θεραπείας των 16 μηνών. Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική μέση μείωση από την έναρξη στον αριθμό των ΗΗΜ μεσοτιμημένη για την περίοδο θεραπείας των 16 μηνών ήταν 6,2 ημέρες.

Σχήμα 4: Γραφική παράσταση διαχρονικής εξέλιξης της μεταβολής στον μέσο αριθμό των ημερών ημικρανίας ανά μήνα (ΗΗΜ) από την περίοδο παρατήρησης σε συνάρτηση με τον χρόνο, κατά τη διπλά τυφλή θεραπεία (μήνες 1 έως 3) και κατά τη θεραπεία με ριμεγκεπάντη ανοιχτής επισήμανσης (μήνες 4 έως 16)

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-VYDURA

expand_more

Απορρόφηση

Μετά την από στόματος χορήγηση, η ριμεγκεπάντη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση στις 1,5 ώρες. Μετά από υπερθεραπευτική δόση 300 mg, η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ριμεγκεπάντης ήταν περίπου 64%.

Επιδράσεις της τροφής

Μετά από τη χορήγηση της ριμεγκεπάντης σε κατάσταση σίτισης με γεύμα υψηλής ή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, ο Tmax σημείωσε καθυστέρηση κατά 1 έως 1,5 ώρες. Ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε τη Cmax κατά 42% έως 53% και την AUC κατά 32% έως 38%. Ένα γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε τη Cmax κατά 36% και την AUC κατά 28%. Στις μελέτες κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, η ριμεγκεπάντη χορηγήθηκε ανεξαρτήτως της πρόσληψης τροφής.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της ριμεγκεπάντης σε σταθερή κατάσταση είναι 120 l. Η πρόσδεση της ριμεγκεπάντης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%.

Βιομετασχηματισμός

Η ριμεγκεπάντη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9. Η ριμεγκεπάντη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο αμετάβλητη (~77% της δόσης) χωρίς να ανιχνεύονται κύριοι μεταβολίτες (δηλαδή > 10%) στο πλάσμα.

Βάσει μελετών in vitro, η ριμεγκεπάντη δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή UGT1A1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Ωστόσο, η ριμεγκεπάντη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη αναστολή. Η ριμεγκεπάντη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.

Αποβολή

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ριμεγκεπάντης είναι περίπου 11 ώρες σε υγιή άτομα. Μετά την από στόματος χορήγηση ριμεγκεπάντης σημασμένης με [14C] σε υγιή άρρενα άτομα, το 78% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 24% στα ούρα. Η αμετάβλητη ριμεγκεπάντη είναι το κύριο μεμονωμένο στοιχείο στα αποβαλλόμενα κόπρανα (42%) και ούρα (51%).

Μεταφορείς

In vitro, η ριμεγκεπάντη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP. Οι αναστολείς των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο πλάσμα (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Η ριμεγκεπάντη δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3. Δεδομένης της χαμηλής της νεφρικής κάθαρσης, η ριμεγκεπάντη δεν αξιολογήθηκε ως υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.

Η ριμεγκεπάντη δεν είναι αναστολέας των P-gp, BCRP, OAT1 ή MATE2-K σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Είναι ασθενής αναστολέας του OATP1B1 και του OAT3.

Η ριμεγκεπάντη είναι αναστολέας των OATP1B3, OCT2 και MATE1. Η συγχορήγηση της ριμεγκεπάντης με τη μετφορμίνη, ένα υπόστρωμα του μεταφορέα MATE1, οδήγησε σε μη κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή τη χρησιμοποίηση της γλυκόζης. Δεν αναμένονται κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων για τη ριμεγκεπάντη με το OATP1B3 ή το OCT2, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η ριμεγκεπάντη επιδεικνύει μεγαλύτερες από δοσοαναλογικές αυξήσεις στην έκθεση μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση, πράγμα που φαίνεται να σχετίζεται με μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα.

Ηλικία, φύλο, βάρος, φυλή, εθνοτική καταγωγή

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ριμεγκεπάντης με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνοτική καταγωγή, το σωματικό βάρος, την κατάσταση ημικρανίας και τον γονότυπο CYP2C9.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε μια κλινική μελέτη αποκλειστικά για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής της ριμεγκεπάντης σε άτομα με ήπια (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60-89 ml/λεπτό), μέτρια (CLcr 30-59 ml/λεπτό) και σοβαρή (CLcr 15-29 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνη σε φυσιολογικά άτομα (συγκεντρωτικά δείγματα-μάρτυρες από υγιή άτομα), μετά από εφάπαξ δόση 75 mg παρατηρήθηκε μικρότερη του 50% αύξηση στη συνολική έκθεση στη ριμεγκεπάντη. Η AUC ελεύθερου φαρμάκου της ριμεγκεπάντης ήταν 2,57 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Το VYDURA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CLcr < 15 ml/λεπτό).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε μια κλινική μελέτη αποκλειστικά για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής της ριμεγκεπάντης σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνη σε φυσιολογικά άτομα (αντίστοιχοι υγιείς μάρτυρες), η έκθεση στη ριμεγκεπάντη (AUC ελεύθερου φαρμάκου) μετά από μια εφάπαξ δόση 75 mg ήταν 3,89 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στη ριμεγκεπάντη για άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική δυσλειτουργία.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

oral

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science