Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A01AC04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PREDNISOLONE

Πρεδνιζολόνη

Kατά την σύγκριση των διαφόρων κορτικοστεροειδών φαρμάκων λαμβάνεται υπόψη η αντιφλεγμονώδης ισχύς τους (δηλ. η γλυκοκορτικοειδής ιδιότητα) σε σχέση με την αλατοκορτικοειδή (Πίνακας 6.2) t6.2.jpg: H ισχυρή αντιφλεγμονώδης ιδιότητα θεωρείται πλεονέκτημα όταν συνοδεύεται από …

Chemical structure of PREDNISOLONE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Bλ. εισαγωγή. Λοιπές βλ. 6.4.2. και κεφ. 11.2, 11.2.1 και 13.2.1.
medication
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
ημερησίως, διηρημένη δοσολογία
Δόση έναρξης:
20 mg (20 ml) έως 30 mg (30 ml) ημερησίως
Τιτλοποίηση:
μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5 mg (2,5 ml) ή 5 mg (5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση
  • Ενήλικες (Βραχυχρόνια θεραπεία)
    Δόση20 mg (20 ml) έως 30 mg (30 ml)
    για τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5 mg (2,5 ml) ή 5 mg (5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.
  • Ενήλικες (Ρευματοειδής αρθρίτιδα)
    Δόση7,5 mg (7,5 ml) έως 10 mg (10 ml)
    Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
  • Ενήλικες (στις περισσότερες από τις υπόλοιπες καταστάσεις)
    Δόση10 mg (10 ml) έως 100 mg (100 ml)
    για μία έως τρεις εβδομάδες, στη συνέχεια μειώνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δόσης των ενηλίκων (π.χ. 75% στα 12 έτη, 50% στα 7 έτη και 25% στο 1 έτος), αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες.
  • Παιδιά άνω των 5 ετών (οξεία κρίση άσθματος)
    Δόση30-40 mg (30-40 ml)
  • Παιδιά ηλικίας 2-5 ετών (οξεία κρίση άσθματος)
    Δόση20 mg (20 ml)
  • Παιδιά (ήδη σε δόση συντήρησης με δισκία στεροειδών για οξεία κρίση άσθματος)
    Δόση2 mg/kg
    Μέγ. δόση60 mg (60 ml)
    Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενδοφλέβιων στεροειδών σε παιδιά που δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν την αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα. Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.
  • Παιδιά κάτω των 2 ετών (μέτρια έως σοβαρά επεισόδια οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον)
    Δόση10 mg (10 ml)
    για έως τρεις ημέρες.
block
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
  • Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία.
  • Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.
warning
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έλαβαν >7.5 mg πρεδνιζολόνης (ή ισοδύναμη) για >3 εβδομάδες
    Η διακοπή της αγωγής δεν θα πρέπει να είναι απότομη. Η μείωση της δόσης εξαρτάται από την πιθανότητα υποτροπής. Εάν η νόσος είναι απίθανο να υποτροπιάσει αλλά υπάρχει αβεβαιότητα για καταστολή του άξονα ΥΥΕ, η δόση μπορεί να μειωθεί γρήγορα στις φυσιολογικές δόσεις. Μόλις επιτευχθεί μία ημερήσια δόση ισοδύναμη με 7,5 mg πρεδνιζολόνης, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι πιο αργή.
  • Διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    Απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή που συνεχίστηκε έως και τρεις εβδομάδες είναι κατάλληλη εάν θεωρηθεί ότι η ασθένεια είναι απίθανο να υποτροπιάσει. Απότομη διακοπή δόσεων πρεδνιζολόνης έως 40mg ημερησίως ή ισοδύναμων για τρεις εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική καταστολή του άξονα ΥΥΕ.
  • Σταδιακή διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που ελάμβαναν επανειλημμένως αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα εάν η διάρκεια ήταν για περισσότερο από τρεις εβδομάδες
    Θα πρέπει να εξετάζεται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας, ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο.
  • Σταδιακή διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν συνταγογραφηθεί ένα σύντομο σχήμα μέσα σε ένα έτος από τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας
    Θα πρέπει να εξετάζεται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας, ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο.
  • Σταδιακή διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλεται σε άλλους λόγους εκτός της εξωγενούς θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι οποίοι έχουν διακόψει την αγωγή μετά από παρατεταμένη θεραπεία
    Μπορεί να χρειαστεί να επανεισαχθούν προσωρινά. Θα πρέπει να εξετάζεται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας, ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο.
  • Σταδιακή διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών μεγαλύτερες των 40 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως (ή ισοδύναμες)
    Θα πρέπει να εξετάζεται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας, ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο.
  • Σταδιακή διακοπή θεραπείας με κορτικοστεροειδή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένως δόσεις το βράδυ
    Θα πρέπει να εξετάζεται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας, ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο.
  • Κάρτες «θεραπεία με στεροειδή»
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Θα πρέπει να έχουν επάνω τους κάρτες «θεραπεία με στεροειδή», οι οποίες θα παρέχουν σαφείς οδηγίες για τις προφυλάξεις, τον συνταγογράφο ιατρό, το φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων / Διακοπή παρατεταμένης θεραπείας
    Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία πρέπει να είναι πάντα σταδιακή για να αποφευχθεί οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, τυχόν συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση στη δοσολογία. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.
  • Ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών και καταστολής του άξονα ΥΥΕ
    Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την ελάχιστη χρονική περίοδο και χορηγήστε την ημερήσια δόση εφάπαξ το πρωί ή όποτε είναι δυνατόν εφάπαξ το πρωί σε εναλλασσόμενες ημέρες.
  • Λοιμώξεις / Ανοσοκαταστολή
    Σοβαρή
    Η καταστολή της φλεγμονώδους ανταπόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί να είναι άτυπη και σοβαρές λοιμώξεις (σηψαιμία, φυματίωση) μπορεί να συγκαλύπτονται.
  • Ανεμευλογιά
    Σοβαρή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς χωρίς σαφή ιστορικό ανεμευλογιάς
    Να αποφεύγουν τη στενή προσωπική επαφή με άτομα με ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα και αν εκτεθούν, να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή.
  • Ανεμευλογιά (Παιδιατρικός πληθυσμός)
    ΠληθυσμόςΠαιδιά (ασθενείς)
    Η συμβουλή για ανεμευλογιά πρέπει να δοθεί στους γονείς.
  • Παθητική ανοσοποίηση για ανεμευλογιά
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί και εκτίθενται στη νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή που τα έχουν χρησιμοποιήσει κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες
    Απαιτείται παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) μέσα σε 10 ημέρες από την έκθεση.
  • Διαχείριση επιβεβαιωμένης ανεμευλογιάς
    Σοβαρή
    Αν η διάγνωση της ανεμευλογιάς επιβεβαιωθεί, η νόσος απαιτεί εξειδικευμένη περίθαλψη και επείγουσα θεραπεία. Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να διακόπτονται και η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
  • Ιλαρά
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή της έκθεσης στην ιλαρά και να αναζητούν άμεση συμβουλή εάν εκτεθούν σε αυτή. Μπορεί να απαιτηθεί προφύλαξη με ενδομυϊκή φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
  • Εμβόλια ζώντων ιών
    Αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΆτομα με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση που προκαλείται από υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών
    Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια ζώντων ιών. Η αντισωματική απάντηση σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
  • Σάρκωμα Kaposi
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή
    Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.
  • Κατακράτηση υγρών
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υπέρταση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα.
  • Επιδείνωση υπαρχουσών παθήσεων
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, υπέρταση, γλαύκωμα και επιληψία ή με οικογενειακό ιστορικό σε αυτές τις παθήσεις
    Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν αυτές τις παθήσεις.
  • Ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών, μυοπάθειας, πεπτικού έλκους, υποθυρεοειδισμού, πρόσφατου εμφράγματος, φυματίωσης
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών (ιδιαίτερα ψύχωσης από στεροειδή), προηγούμενης μυοπάθειας από στεροειδή, πεπτικού έλκους, υποθυρεοειδισμού, πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή φυματίωσης
    Απαιτείται φροντίδα.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα μπορεί να είναι αυξημένα.
  • Καθυστέρηση ανάπτυξης
    Σοβαρή
    ΠληθυσμόςΒρέφη, παιδιά, έφηβοι
    Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ηλικιωμένους
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι
    Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες (οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και λέπτυνση του δέρματος).
  • Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες
    Σοβαρή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς και/ή φροντιστές
    Να προειδοποιούνται ότι δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν. Να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανισθούν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα (καταθλιπτική διάθεση ή αυτοκτονικό ιδεασμό). Να είναι σε εγρήγορση για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη σταδιακή μείωση της δόσης/τη διακοπή.
  • Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ιστορικό)
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπάρχον ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών στους ίδιους ή στους συγγενείς τους πρώτου βαθμού (καταθλιπτική ή μανιοκαταθλιπτική νόσο και ψύχωση από προηγούμενη χρήση στεροειδών)
    Ιδιαίτερη φροντίδα απαιτείται όταν εξετάζεται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
  • Έκδοχα: Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα
    Προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά όψιμες) και κατ’ εξαίρεση βρογχοσπασμό.
  • Έκδοχα: Νάτριο
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο
    Να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε νάτριο (2,06 mg/ml, 20,6 mg/10 ml).
  • Έκδοχα: Προπυλενογλυκόλη
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΒρέφη και παιδιά κάτω των 5 ετών
    Να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε προπυλενογλυκόλη (200 mg/ml). Η συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα για την αλκοολική αφυδρογενάση όπως το οινόπνευμα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες στα νεογνά.
  • Οπτική διαταραχή
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές
    Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών (καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως ΚΟΧΑ).
  • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συστημική σκλήρυνση που λαμβάνουν ημερήσια δόση 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερη
    Απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων. Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
swap_horiz
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • αναστολείς του CYP3A (περιλαμβανομένης κομπισιστάτης)
    προσοχή
    αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών
    ΣύστασηΟ συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
  • ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, εφεδρίνη, αμινογλουτεθιμίδη
    προσοχή
    μείωση της θεραπευτικής δράσης των κορτικοστεροειδών
  • προσοχή
    μείωση της δράσης των κορτικοστεροειδών για 3-4 ημέρες
  • αναστολή του μεταβολισμού κάποιων κορτικοστεροειδών
  • αύξηση της συγκέντρωσης της πρεδνιζολόνης στο πλάσμα
  • οιστρογόνα, από του στόματος αντισυλληπτικά
    προσοχή
    ενίσχυση των επιδράσεων των γλυκοκορτικοειδών
    Σύστασημπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά προστίθενται ή αφαιρούνται από το σταθερό δοσολογικό σχήμα.
  • υπογλυκαιμικοί παράγοντες (περιλαμβανομένης ινσουλίνης), αντιϋπερτασικά, διουρητικά
    προσοχή
    ανταγωνισμός των επιθυμητών αποτελεσμάτων τους από τα κορτικοστεροειδή
  • αναστολή της αυξητικής επίδρασης
  • αντιχολινεστεράσες (σε μυασθένεια gravis), σκιαγραφικά μέσα για χολοκυστογραφία
    προσοχή
    μείωση των επιδράσεων
  • κουμαρινικά αντιπηκτικά, βαρφαρίνη
    παρακολούθηση
    ενίσχυση της αποτελεσματικότητας
    Σύστασηαπαιτείται στενή παρακολούθηση του INR ή του χρόνου προθρομβίνης για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία.
  • ασπιρίνη, Μη-Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    προσοχή
    αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας και εξέλκωσης
  • σαλικυλικά
    προσοχή
    αύξηση της νεφρικής κάθαρσης των σαλικυλικών με τη χρήση κορτικοστεροειδών, δηλητηρίαση από σαλικυλικά αν διακοπούν τα στεροειδή
  • ακεταζολαμίδη, διουρητικά της αγκύλης, θειαζιδικά διουρητικά, καρβενοξολόνη
    προσοχή
    ενίσχυση των υποκαλιαιμικών αποτελεσμάτων
  • θεοφυλλίνη, αμφοτερικίνη
    αντένδειξη
    αύξηση του κινδύνου υποκαλιαιμίας
    ΣύστασηΤα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη, εκτός αν απαιτείται για τον έλεγχο των αντιδράσεων.
  • υψηλές δόσεις βαμβουτερόλης, φενοτερόλης, φορμοτερόλης, ριτοδρίνης, σαλβουταμόλης, σαλμετερόλης, τερβουταλίνης (με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών)
    προσοχή
    αύξηση του κινδύνου υποκαλιαιμίας
  • καρδιακοί γλυκοσίδες (με υποκαλιαιμία από κορτικοστεροειδή)
    προσοχή
    αύξηση της τοξικότητας
  • προσοχή
    αύξηση του κινδύνου της αιματολογικής τοξικότητας
  • εμβόλια με ζώντες ιούς
    αντένδειξη
    μείωση της ανοσολογικής απάντησης
    Σύστασηπρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες ιούς.
sick
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
  • Σοβαρότητα λοιμώξεων
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
  • Καντιντίαση
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • επανεμφάνιση της αδρανούς φυματίωσης
Νεοπλάσματα
  • Σάρκωμα Kaposi
Αίμα
  • Λευκοκυττάρωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Ενδοκρινικό
  • Καταστολή άξονα ΥΥΕ
  • Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
  • Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Μεταβολισμός
  • Δυσανεξία στους υδατάνθρακες
  • Κατακράτηση νατρίου
  • Υποκαλιαιμία
  • Αυξημένη όρεξη
  • Απώλεια βάρους
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
  • Καθυστέρηση ανάπτυξης
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη
  • υποκαλιαιμική αλκάλωση
  • αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κατακράτηση ύδατος
  • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Ψυχιατρικές
  • Ευφορία
  • Καταθλιπτική διάθεση
  • Αϋπνία
  • Άγχος
  • Διαταραχές ύπνου
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • ψυχολογική εξάρτηση
  • επιδείνωση της σχιζοφρένειας
  • συναισθηματικές διαταραχές (ευερεθιστότητα, ευφορία, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, σκέψεις αυτοκτονίας)
  • ψυχωσικές αντιδράσεις (μανία, παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις)
  • διαταραχές της συμπεριφοράς
  • νοητική δυσλειτουργία (σύγχυση, αμνησία)
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Ίλιγγος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • επιδείνωση της επιληψίας
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο
Οφθαλμικές
  • Γλαύκωμα
  • Θολή όραση
  • Επιπεφυκίτιδα
Οφθαλμικές διαταραχές
  • οίδημα της οπτικής θηλής
  • οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης
  • κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
  • εξόφθαλμος
  • λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα
  • επιδείνωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από ιούς ή μύκητες
Καρδιά
  • Ρήξη μυοκαρδίου
Καρδιακές διαταραχές
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς)
Αγγειακές
  • Υπέρταση
  • Εμβολή
  • Τελαγγειεκτασία
  • Υπόταση
Αναπνευστικό
  • Λόξυγκας
  • Ρινίτιδα
Γαστρεντερικό
  • Δυσπεψία
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάταση κοιλίας
  • Κοιλιακό άλγος
  • Διάρροια
  • Οισοφαγικό έλκος
  • Οξεία παγκρεατίτιδα
  • Πεπτικό έλκος με διάτρηση
  • Αιμορραγία πεπτικού έλκους
Δέρμα
  • Ατροφία δέρματος
  • Ακμή
  • Υπερίδρωση
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Υπερτρίχωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • ραγάδες του δέρματος
  • Οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα
  • Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα
Μυοσκελετικό
  • Μυοπάθεια
  • Οστεοπόρωση
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
  • Ρήξη τένοντα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και των μακρών οστών
  • οστεονέκρωση μετά από καταστροφή αγγείων
Αναπαραγωγικό
  • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
  • Αμηνόρροια
Γενικές
  • Καθυστερημένη επούλωση
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Πυρετός
Τραυματισμοί
  • Μώλωπες
  • Μελάνιασμα
Σύνδρομο Στέρησης
  • θάνατος
  • οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο
  • οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα
  • Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα
Παιδιατρικός πληθυσμός
  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Αιμορραγία πεπτικού έλκους
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Ακμή
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Αμνησία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Απώλεια βάρους (Σύνδρομο στέρησης)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Αρθραλγία (Σύνδρομο στέρησης)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Αρνητικό ισοζύγιο ασβεστίου
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Ατροφία δέρματος
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) μετά από διακοπή της θεραπείας
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη όρεξη
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Γλαύκωμα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Διάταση κοιλίας
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές του ύπνου
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή συμπεριφοράς
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Δυσανεξία στους υδατάνθρακες
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Εμβολή
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Εξόφθαλμος
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Επανεμφάνιση αδρανούς φυματίωσης
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση επιληψίας
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση οφθαλμικών λοιμώξεων
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση σχιζοφρένειας
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Επιπεφυκίτιδα (σύνδρομο στέρησης)
    Μη γνωστές
  • Επώδυνη φαγούρα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Ευφορία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Θάνατος (σύνδρομο στέρησης)
    Μη γνωστές
  • Θολή όραση
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Κάταγμα μακρών οστών
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Κάταγμα σπονδυλικής στήλης
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Καθυστέρηση ανάπτυξης
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Καθυστερημένη επούλωση
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο (κατά τη διακοπή/αλλαγή θεραπείας)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Καντιντίαση
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Καταθλιπτική διάθεση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Κατακράτηση νατρίου
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Κατακράτηση ύδατος
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Καταστολή άξονα ΥΥΕ
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές
  • Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Λέπτυνση κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Λέπτυνση σκληρού χιτώνα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα (κατά τη διακοπή/αλλαγή θεραπείας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Λευκοκυττάρωση
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Λόξυγκας
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Μελάνιασμα
    Τραυματισμοί
    Μη γνωστές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Μυοπάθεια
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Μώλωπες
    Τραυματισμοί
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Νοητική δυσλειτουργία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Οίδημα οπτικής θηλής
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα (κατά τη διακοπή/αλλαγή θεραπείας)
    Μη γνωστές
  • Οζίδια δέρματος
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Οισοφαγικό έλκος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια (σύνδρομο στέρησης)
    Μη γνωστές
  • Οξεία παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οστεονέκρωση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Οστεοπόρωση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Πεπτικό έλκος με διάτρηση
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Πυρετός (Σύνδρομο στέρησης)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Ρήξη μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Ρήξη τένοντα
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Ραγάδες του δέρματος
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ρινίτιδα (σύνδρομο στέρησης)
    Μη γνωστές
  • Σάρκωμα Kaposi
    Νεοπλάσματα
    Μη γνωστές
  • Σοβαρότητα λοιμώξεων
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς)
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Συναισθηματικές διαταραχές (ευερεθιστότητα, ευφορία, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, σκέψεις αυτοκτονίας)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές
  • Τελαγγειεκτασία
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Υπερίδρωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Υπερτρίχωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υποκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υποκαλιαιμική αλκάλωση
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υπόταση (σύνδρομο στέρησης)
    Μη γνωστές
  • Ψυχολογική εξάρτηση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ψυχωσικές αντιδράσεις (μανία, παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Να συνταγογραφούνται μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα και το παιδί υπερτερούν των κινδύνων.
    Η πρεδνιζολόνη αδρανοποιείται κατά 88% διαπερνώντας τον πλακούντα. Σε ζώα έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες ανάπτυξης, αλλά σε ανθρώπους δεν υπάρχει ένδειξη αυξημένης συχνότητας συγγενών ανωμαλιών. Παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Υποαδρεναλινισμός μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά, αλλά συνήθως υποχωρεί. Ασθενείς με προεκλαμψία ή κατακράτηση υγρών απαιτούν στενή παρακολούθηση.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Απεκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Δόσεις έως 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως είναι απίθανο να προκαλέσουν συστηματικές επιδράσεις στο βρέφος. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν καταστολή των επινεφριδίων, αλλά τα οφέλη του θηλασμού πιθανόν να υπερκαλύπτουν τον θεωρητικό κίνδυνο.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Τα γλυκοκορτικοειδή όπως η πρεδνιζολόνη μπορούν να αναστείλουν τη διήθηση λευκοκυττάρων στον τόπο της φλεγμονής, να επηρεάσουν τους μεσολαβητές της φλεγμονώδους απόκρισης και να καταστείλουν τις χυμικές ανοσολογικές αποκρίσεις. Οι…
monitor_heart
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Γλυκοκορτικοειδή ### Κωδικός ATC H02AB06 ### Μηχανισμός δράσης Το PREDNISOLONE/PHARMAZAC Πόσιμο Διάλυμα περιέχει το ισοδύναμο του 1 mg πρεδνιζολόνης στη μορφή της νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης. Η νατριούχος φωσφορική…

biotech
SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η πρεδνιζολόνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες μετά από την από του στόματος δόση. ### Κατανομή Η πρεδνιζολόνη στο πλάσμα δεσμεύεται κυρίως με τις…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός * Η πρεδνιζολόνη μπορεί να μεταβολιστεί αντιστρεπτά σε [πρεδνιζόνη], η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται σε 17α,21-διυδροξυ-πρεγνάν-1,4,6-τριέν-3,11,30-τριόνη (M-XVII), 20α-διυδρο-πρεδνιζόνη (M-V), 6β-υδροξυ-πρεδνιζόνη (M-XII),…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Ήπαρ

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κρεατινίνη ορού water_dropΝεφρική λειτουργία Τακτικά Συστημική σκλήρυνση με δόση πρεδνιζολόνης ≥ 15 mg/ημέρα
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία Τακτικά Συστημική σκλήρυνση με δόση πρεδνιζολόνης ≥ 15 mg/ημέρα
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία Τακτικά Συστημική σκλήρυνση με δόση πρεδνιζολόνης ≥ 15 mg/ημέρα
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Συχνός
Συχνή Σακχαρώδης διαβήτης, οστεοπόρωση, υπέρταση, γλαύκωμα, επιληψία ή οικογενειακό ιστορικό
Συχνή Ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών, μυοπάθειας από στεροειδή, πεπτικού έλκους, υποθυρεοειδισμού, πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή φυματίωσης
Συχνή Ηπατική ανεπάρκεια
Στενή Ηλικιωμένοι
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δοσολογία που θα δώσει ένα αποδεκτό αποτέλεσμα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Όταν είναι δυνατόν να μειωθεί η δοσολογία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας οποιοδήποτε συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.

Ενήλικες

Η δόση που χρησιμοποιείται θα εξαρτηθεί από τη νόσο, τη σοβαρότητά της και την κλινική ανταπόκριση που λαμβάνεται. Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα είναι μόνο για καθοδήγηση. Συνήθως χρησιμοποιείται η διηρημένη δοσολογία.

  • Βραχυχρόνια θεραπεία: 20 mg (20 ml) έως 30 mg (30 ml) ημερησίως για τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5 mg (2,5 ml) ή 5 mg (5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.
  • Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 7,5 mg (7,5 ml) έως 10 mg (10 ml) ημερησίως. Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
  • Στις περισσότερες από τις υπόλοιπες καταστάσεις: 10 mg (10 ml) έως 100 mg (100 ml) ημερησίως για μία έως τρεις εβδομάδες, στη συνέχεια μειώνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δόσης των ενηλίκων (π.χ. 75% στα 12 έτη, 50% στα 7 έτη και 25% στο 1 έτος), αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες. Το PREDNISOLONE/PHARMAZAC Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να δοθεί στην αρχή της θεραπείας της οξείας κρίσης άσθματος σε παιδιά.

  • Για παιδιά άνω των 5 ετών: χρησιμοποιείται μια δόση 30-40 mg (30-40 ml) πρεδνιζολόνης.
  • Για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών: χρησιμοποιήστε μια δόση 20 mg (20 ml) πρεδνιζολόνης.
  • Αυτά που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης με δισκία στεροειδών θα πρέπει να λαμβάνουν 2 mg/kg πρεδνιζολόνης έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (60 ml). Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενδοφλέβιων στεροειδών σε παιδιά που δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν την αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα. Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.
  • Για παιδιά κάτω των 2 ετών: Το Prednisolone Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί νωρίς στη διαχείρηση των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον, σε δόση των 10 mg (10 ml) για έως τρεις ημέρες.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

Σημείωση για το συνταγράφο ιατρό

Η περιεκτικότητα 1 mg/ml του PREDNISOLONE/PHARMAZAC Πόσιμου Διαλύματος συνιστάται στην περίπτωση όπου ημερήσιες δόσεις έως 10 mg (10 ml) πρέπει να χορηγηθούν για βραχύχρονη θεραπεία. Η ημερήσια δόση συνήθως μειώνεται μετά από τις πρώτες λίγες μέρες θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκριση. Όταν χρειάζεται να χορηγηθούν δόσεις μεγαλύτερες των 10 mg (10 ml), η περιεκτικότητα των 10 mg/ml συνιστάται να χρησιμοποιηθεί.

block

Αντενδείξεις

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
  • Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία.
  • Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more

Σε ασθενείς που έχουν λάβει περισσότερη από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (περίπου 7,5 mg πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμη) για περισσότερο από τρεις εβδομάδες, η διακοπή της αγωγής δεν θα πρέπει να είναι απότομη. Το πώς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μείωση της δόσης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το εάν είναι πιθανό να υποτροπιάσει η ασθένεια καθώς μειώνεται η δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών. Μπορεί να χρειαστεί κλινική αξιολόγηση της νόσου κατά τη διάρκεια της διακοπής. Εάν η νόσος είναι απίθανο να υποτροπιάσει με τη διακοπή των συστηματικών κορτικοστεροειδών αλλά υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με καταστολή του άξονα ΥΥΕ, η δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί γρήγορα στις φυσιολογικές δόσεις. Μόλις επιτευχθεί μία ημερήσια δόση ισοδύναμη με 7,5 mg (7,5 ml) πρεδνιζολόνης, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι πιο αργή για να επιτρέψει την ανάκαμψη του άξονα ΥΥΕ.

Η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή που συνεχίστηκε έως και τρεις εβδομάδες είναι κατάλληλη εάν θεωρηθεί ότι η ασθένεια είναι απίθανο να υποτροπιάσει. Η απότομη διακοπή δόσεων πρεδνιζολόνης έως 40mg ημερησίως ή ισοδύναμων για τρεις εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική καταστολή του άξονα ΥΥΕ, στην πλειοψηφία των ασθενών. Στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, η σταδιακή διακοπή της θεραπείας με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να εξετάζεται ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο:

  • Σε ασθενείς που ελάμβαναν επανειλημμένως αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα εάν η διάρκεια ήταν για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.
  • Όταν έχει συνταγογραφηθεί ένα σύντομο σχήμα μέσα σε ένα έτος από τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας (μήνες ή χρόνια).
  • Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλεται σε άλλους λόγους εκτός της εξωγενούς θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι οποίοι έχουν διακόψει την αγωγή μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να επανεισαχθούν προσωρινά.
  • Σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις των συστηματικών κορτικοστεροειδών μεγαλύτερες των 40 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως (ή ισοδύναμες).
  • Σε ασθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένως δόσεις το βράδυ.

Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν επάνω τους κάρτες «θεραπεία με στεροειδή», οι οποίες θα παρέχουν σαφείς οδηγίες για τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος και οι οποίες θα παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τον συνταγογράφο ιατρό, το φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.

Αναπτύσσεται ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και μπορεί να διαρκέσει για χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία πρέπει για τον λόγο αυτό να είναι πάντα σταδιακή για να αποφευχθεί οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων, που μειώνεται σταδιακά με το πέρασμα των εβδομάδων ή μηνών ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, τυχόν συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση στη δοσολογία. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.

Καταστολή του άξονα ΥΥΕ και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την ελάχιστη χρονική περίοδο και χορηγώντας την ημερήσια δόση εφάπαξ το πρωί ή όποτε είναι δυνατόν εφάπαξ το πρωί σε εναλλασσόμενες ημέρες. Απαιτείται ο συχνός έλεγχος του ασθενούς για να τιτλοποιηθεί κατάλληλα η δόση έναντι της δραστηριότητας της νόσου (βλ. Δοσολογία).

Η καταστολή της φλεγμονώδους ανταπόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί συχνά να είναι άτυπη και σοβαρές λοιμώξεις, όπως η σηψαιμία και η φυματίωση μπορεί να συγκαλύπτονται και μπορεί να φτάσουν σε προχωρημένο στάδιο πριν αναγνωριστούν.

Η ανεμευλογιά είναι ιδιαίτερα ανησυχητική δεδομένου ότι αυτή η συνήθως μικρής σημασίας ασθένεια μπορεί να αποβεί μοιραία σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Ασθενείς χωρίς σαφή ιστορικό ανεμευλογιάς πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη στενή προσωπική επαφή με άτομα με ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα και αν εκτεθούν σε αυτές τις ασθένειες θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή. Εάν ο ασθενής είναι ένα παιδί θα πρέπει να δοθεί η παραπάνω συμβουλή στους γονείς. Παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) απαιτείται από τους ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί και εκτίθενται στη νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή που τα έχουν χρησιμοποιήσει κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες. Αυτή θα πρέπει να δοθεί μέσα σε 10 ημέρες από την έκθεση στην ανεμευλογιά. Αν η διάγνωση της ανεμευλογιάς επιβεβαιωθεί, η νόσος απαιτεί εξειδικευμένη περίθαλψη και επείγουσα θεραπεία. Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται και η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή της έκθεσης στην ιλαρά και να αναζητούν άμεση συμβουλή εάν εκτεθούν σε αυτή. Μπορεί να απαιτηθεί προφύλαξη με ενδομυϊκή φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.

Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση που προκαλείται από υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Η αντισωματική απάντηση σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.

Το σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.

Λόγω της δυνατότητας κατακράτησης υγρών, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υπέρταση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν το σακχαρώδη διαβήτη, την οστεοπόρωση, την υπέρταση, το γλαύκωμα και την επιληψία και ως εκ τούτου, οι ασθενείς με αυτές τις παθήσεις ή με οικογενειακό ιστορικό σε αυτές τις παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.

Απαιτείται φροντίδα και είναι αναγκαία η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς όταν υπάρχει ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών (ιδιαίτερα όταν υπάρχει προηγούμενο ιστορικό ψύχωσης από στεροειδή), προηγούμενη μυοπάθεια από στεροειδή, πεπτικό έλκος, υποθυρεοειδισμό, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα μπορεί να είναι αυξημένα, όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ως εκ τούτου, η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία, που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.

Χρήση σε Ηλικιωμένους: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες στη μεγάλη ηλικία, ειδικά οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και λέπτυνση του δέρματος. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.

Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συστηματικά στεροειδή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος με υψηλές δόσεις/συστηματική έκθεση (βλ. Αλληλεπιδράσεις), αν και τα επίπεδα της δόσης δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, τον τύπο, τη σοβαρότητα ή τη διάρκεια των αντιδράσεων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν είτε μετά τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή του φαρμάκου, αν και ειδική θεραπεία μπορεί να είναι αναγκαία. Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανισθούν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά αν υπάρχει υποψία για καταθλιπτική διάθεση ή αυτοκτονικό ιδεασμό. Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει επίσης να είναι σε εγρήγορση για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη σταδιακή μείωση της δόσης/τη διακοπή των συστηματικών στεροειδών, αν και τέτοιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια.

Ιδιαίτερη φροντίδα απαιτείται όταν εξετάζεται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με υπάρχον ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών στους ίδιους ή στους συγγενείς τους πρώτου βαθμού. Αυτές θα περιλαμβάνουν καταθλιπτική ή μανιοκαταθλιπτική νόσο και ψύχωση από προηγούμενη χρήση στεροειδών.

Το PREDNISOLONE/PHARMAZAC Πόσιμο Διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά όψιμες) και κατ’ εξαίρεση βρογχοσπασμό.

Περιέχει επίσης περίπου 2,06 mg νατρίου ανά 1 ml πόσιμου διαλύματος και 20,6 mg νατρίου ανά 10 ml πόσιμου διαλύματος. Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 200 mg προπυλενογλυκόλης ανά 1 ml πόσιμου διαλύματος. Να λαμβάνεται υπόψη αν δίνεται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 5 ετών. Η συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα για την αλκοολική αφυδρογενάση όπως το οινόπνευμα (αιθυλική αλκοόλη) μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες στα νεογνά.

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Νεφρική κρίση σκληροδέρματος Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης. Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more
  • Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
  • Η ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, εφεδρίνη και αμινογλουτεθιμίδη ενισχύουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών και η θεραπευτική δράση τους μπορεί να μειωθεί.
  • Η μιφεπριστόνη μπορεί να μειώσει την δράση των κορτικοστεροειδών για 3-4 ημέρες.
  • Η ερυθρομυκίνη και η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό κάποιων κορτικοστεροειδών.
  • Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της πρεδνιζολόνης στο πλάσμα. Η ίδια επίδραση είναι δυνατή με τη ριτοναβίρη.
  • Τα οιστρογόνα και τα άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών και μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά προστίθενται ή αφαιρούνται από το σταθερό δοσολογικό σχήμα.
  • Τα επιθυμητά αποτελέσματα των υπογλυκαιμικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιϋπερτασικών και των διουρητικών ανταγωνίζονται από τα κορτικοστεροειδή.
  • Η αυξητική επίδραση της σωματοτροπίνης μπορεί να ανασταθεί από την ταυτόχρονη χρήση των κορτικοστεροειδών.
  • Τα στεροειδή μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις των αντιχολινεστερασών στη μυασθένεια gravis και των σκιαγραφικών μέσων για χολοκυστογραφία.
  • Η αποτελεσματικότητα των κουμαρινικών αντιπηκτικών και της βαρφαρίνης μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και απαιτείται στενή παρακολούθηση του INR ή του χρόνου προθρομβίνης για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία.
  • Η ταυτόχρονη χρήση της ασπιρίνης και των Μη-Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) με κορτικοστεροειδή αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας και εξέλκωσης.
  • Η νεφρική κάθαρση των σαλικυλικών αυξάνεται με τη χρήση κορτικοστεροειδών και η διακοπή των στεροειδών μπορεί να οδητώσει σε δηλητηρίαση από σαλικυλικά.
  • Τα υποκαλιαιμικά αποτελέσματα της ακεταζολαμίδης, των διουρητικών της αγκύλης, των θειαζιδικών διουρητικών και της καρβενοξολόνης ενισχύονται με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας αυξάνεται με τη χρήση θεοφυλλίνης και αμφοτερικίνης. Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη, εκτός αν απαιτείται για τον έλεγχο των αντιδράσεων.
  • Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας αυξάνει επίσης εάν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών δοθούν με υψηλές δόσεις βαμβουτερόλης, φενοτερόλης, φορμοτερόλης, ριτοδρίνης, σαλβουταμόλης, σαλμετερόλης και τερβουταλίνης. Η τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών αυξάνεται εάν εμφανιστεί υποκαλιαιμία με τη χρήση κορτικοστεροειδών.
  • Η ταυτόχρονη χρήση με μεθοτρεξάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της αιματολογικής τοξικότητας.
  • Οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μειώνουν την ανοσολογική απάντηση και έτσι πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες ιούς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more

Η συχνότητα των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), συσχετίζεται με τη σχετική δραστικότητα του φαρμάκου, τη δοσολογία, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη μακροχρόνια συστηματική χρήση των κορτικοστεροειδών με την ακόλουθη συχνότητα:

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία οργάνου συστήματος

  • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    • Αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα των λοιμώξεων με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανεμφάνιση της αδρανούς φυματίωσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
    • Σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.
  • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    • Λευκοκυττάρωση
  • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    • Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
  • Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    • Καταστολή του άξονα ΥΥΕ.
    • Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing.
  • Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    • Δυσανεξία στους υδατάνθρακες με αυξημένη ανάγκη για αντι-διαβητική θεραπεία, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.
    • Κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη όρεξη, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου.
  • Ψυχιατρικές διαταραχές
    • Κατάσταση ευφορίας, ψυχολογική εξάρτηση, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, επιδείνωση της σχιζοφρένειας.
    • Ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν συναισθηματικές διαταραχές (όπως ευερεθιστότητα, ευφορία, κατάθλιψη και συναισθηματική αστάθεια και σκέψεις αυτοκτονίας), ψυχωσικές αντιδράσεις (που περιλαμβάνουν μανία, παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις και επιδείνωση της σχιζοφρένειας), διαταραχές της συμπεριφοράς, ευερεθιστότητα, άγχος, διαταραχές του ύπνου και νοητική δυσλειτουργία που περιλαμβάνει τη σύγχυση και αμνησία έχουν αναφερθεί. Οι αντιδράσεις είναι συχνές και μπορεί να εμφανισθούν σε ενήλικες και παιδιά. Στους ενήλικες, η συχνότητα των σοβαρών αντιδράσεων έχει εκτιμηθεί ότι είναι 5-6%. Ψυχολογικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη διακοπή των κορτικοστεροειδών. Η συχνότητα είναι άγνωστη.
  • Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    • Ζάλη, κεφαλαλγία.
    • Επιδείνωση της επιληψίας.
    • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο (κατά τη διάρκεια της διακοπής ή της αλλαγής της θεραπείας με κορτικοστεροειδή).
  • Οφθαλμικές διαταραχές
    • Γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, εξόφθαλμος, λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, επιδείνωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από ιούς ή μύκητες και όραση, θολή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    • Ίλιγγος
  • Καρδιακές διαταραχές
    • Ρήξη μυοκαρδίου μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
    • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς).
  • Αγγειακές διαταραχές
    • Υπέρταση, εμβολή.
    • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος.
  • Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    • Λόξυγκας.
  • Διαταραχές του γαστρεντερικού
    • Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, οισοφαγικό έλκος, καντιντίαση, οξεία παγκρεατίτιδα.
    • Πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία.
  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    • Ατροφία του δέρματος, ραγάδες του δέρματος, ακμή, τελαγγειεκτασία, υπερίδρωση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπερτρίχωση.
    • Οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα («Σύνδρομο στέρησης»).
    • Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα (κατά τη διάρκεια της διακοπής ή της αλλαγής της θεραπείας).
  • Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    • Μυοπάθεια, οστεοπόρωση, κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και των μακρών οστών, οστεονέκρωση μετά από καταστροφή αγγείων, μυαλγία.
    • Αρθραλγία, μυαλγία («Σύνδρομο στέρησης»).
    • Ρήξη τένοντα.
  • Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος.
  • Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια.
  • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    • Καθυστερημένη επούλωση, αίσθημα κακουχίας.
    • Πυρετός, απώλεια βάρους («Σύνδρομο στέρησης»).
    • Μώλωπες (μελάνιασμα).
  • Παρακλινικές εξετάσεις
    • Αυξημένο σωματικό βάρος.

Συμπτώματα Στέρησης

  • Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και θάνατος (από πολύ γρήγορη μείωση της δόσης).
  • «Σύνδρομο στέρησης» μπορεί επίσης να συμβεί περιλαμβάνοντας πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα και απώλεια βάρους.
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο και οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα.
  • Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας.
  • Καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more

Κύηση

Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διαπερνούν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων φαρμάκων, ωστόσο το 88% της πρεδνιζολόνης αδρανοποιείται καθώς διαπερνά τον πλακούντα. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, που περιλαμβάνουν το λυκόστομα, την καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης και επιδράσεις στην αύξηση του εγκεφάλου και στην ανάπτυξη του. Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χρήση κορτικοστεροειδών έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών, όπως λυκόστομα στον άνθρωπο. Ωστόσο, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους ή επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Ο υποαδρεναλινισμός μπορεί, θεωρητικά, να εμφανισθεί σε νεογνά μετά από προγεννητική έκθεση σε κορτικοστεροειδή, αλλά συνήθως υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη γέννηση και σπάνια είναι κλινικά σημαντικός. Όπως με όλα τα φάρμακα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα και το παιδί υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, όταν η χρήση των κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη, οι ασθενείς με φυσιολογική εγκυμοσύνη μπορεί να ακολουθούν αγωγή ανάλογη με αυτή που θα ακολουθούσαν εάν δεν ήταν έγκυοι. Οι ασθενείς με προεκλαμψία ή κατακράτηση υγρών απαιτούν στενή παρακολούθηση. Καταστολή των επιπέδων των ορμονών έχει περιγραφεί στην εγκυμοσύνη, αλλά η σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.

Θηλασμός

Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο δόσεις μέχρι 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως είναι απίθανο να προκαλέσουν συστηματικές επιδράσεις στο βρέφος. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες λάμβαναν υψηλότερες δόσεις από αυτή μπορεί να εμφανίσουν σε ένα βαθμό καταστολή των επινεφριδίων, αλλά τα οφέλη του θηλασμού είναι πιθανό να υπερκαλύψουν οποιοδήποτε θεωρητικό κίνδυνο.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Γλυκοκορτικοειδή

Κωδικός ATC

H02AB06

Μηχανισμός δράσης

Το PREDNISOLONE/PHARMAZAC Πόσιμο Διάλυμα περιέχει το ισοδύναμο του 1 mg πρεδνιζολόνης στη μορφή της νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης. Η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με τις ίδιες γενικές ιδιότητες όπως η ίδια η πρεδνιζολόνη και άλλες ενώσεις που ταξινομούνται ως κορτικοστεροειδή. Η πρεδνιζολόνη είναι τέσσερις φορές δραστικότερη της υδροκορτιζόνης σε βάρος κατά βάρος σύγκριση.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PREDNISOLONE/PHARMAZAC
expand_more

Απορρόφηση

Η πρεδνιζολόνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες μετά από την από του στόματος δόση.

Κατανομή

Η πρεδνιζολόνη στο πλάσμα δεσμεύεται κυρίως με τις πρωτεΐνες (70-90%), δεσμεύεται με τη λευκωματίνη και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή. Ο χρόνος ημιζωής της πρεδνιζολόνης στο πλάσμα, μετά από εφάπαξ δόση, είναι μεταξύ 2,5 και 3,5 ωρών. Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση της συνολικής και μη δεσμευμένης πρεδνιζολόνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και αυτό έχει αποδοθεί στον κορεσμό της πρωτεϊνοσύνδεσης ως προς το εύρος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

Βιομετασχηματισμός

Η πρεδνιζολόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στο ήπαρ, αλλά δεν είναι σαφώς καθορισμένες οι μεταβολικές οδοί.

Αποβολή

Πάνω από το 90% της δόσης της πρεδνιζολόνης απεκκρίνεται στα ούρα, 7-30% ως ελεύθερη πρεδνιζολόνη, και το υπόλοιπο να ανακτάται με τη μορφή διαφόρων μεταβολιτών.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2-3 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

>90%
DrugBank

Απέκκριση

Ήπαρ
DrugBank
science

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Νόσος Crohn Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Γαστρεντερολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1-moderate H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — μέτρια προσβολή
    L1, μέτρια έξαρση
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα → σταδιακή μείωση 5 mg/εβδομάδα · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ Severe-No-Poor-Prognosis H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΧΩΡΙΣ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας
    L1 βαρειά νόσος, χωρίς δυσμενή προγνωστικά
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα — σταδιακή διακοπή 5 mg/εβδομάδα · Έως ύφεση
  • ΒΗΜΑ Severe-Poor-Prognosis H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΜΕ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας
    L1 βαρειά νόσος, με δυσμενή προγνωστικά → πρώιμη εντατικοποιημένη θεραπεία
    Δοσολογία: Prednisolone 40–60 mg/ημέρα + Azathioprine 2–3 mg/kg/ημέρα · Σταδιακή απόσυρση κορτικοειδών
  • ΒΗΜΑ Severe-Poor-Prognosis H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΜΕ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας
    L1 βαρειά νόσος, με δυσμενή προγνωστικά → πρώιμη εντατικοποιημένη θεραπεία
    Δοσολογία: Prednisolone 40–60 mg + Methotrexate 25 mg/εβδ. sc · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ Colitis H02AB06
    Θεραπεία κολίτιδας (L2)
    Κολίτιδα από νόσο Crohn
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα — μείωση 5 mg/εβδ. · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ Ileocolitis H02AB06
    Νόσος με προσβολή λεπτού & παχέος εντέρου (L3)
    Ειλεοκολίτιδα
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα → μείωση 5 mg/εβδ. · Έναρξη
  • ΒΗΜΑ UpperGI H02AB06
    Νόσος Crohn στο ανώτερο πεπτικό (L4)
    Προσβολή ανώτερου πεπτικού (οισοφάγος έως εγγύς Treitz)
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα → μείωση 5 mg/εβδ. · Σταδιακή απόσυρση εάν δεν αποδώσουν τα PPI
📋 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 H02AB06
    ΒΗΜΑ 1 — Αρχική αγωγή με csDMARD ως μονοθεραπεία
    • Διαγνωσμένη ΡΑ — έναρξη θεραπείας
    Δοσολογία: ≤ 7,5 mg/ημέρα · Έως 6 μήνες
📋 Ελκώδης Κολίτιδα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης — Υπ. Υγείας, Ιανουάριος 2024
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α2 H02AB06
    Ελκώδης ορθίτιδα — μέτρια προσβολή
  • ΒΗΜΑ Α3 H02AB06
    Ελκώδης ορθίτιδα — βαριά προσβολή
  • ΒΗΜΑ Β1 H02AB06
    Αριστερόπλευρη ή εκτεταμένη — ήπια προσβολή
  • ΒΗΜΑ Β2 H02AB06
    Αριστερόπλευρη ή εκτεταμένη — μέτρια προσβολή

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
5755
Μοριακός τύπος
C21H28O5
Μοριακό βάρος
360.4
IUPAC
(8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
OIGNJSKKLXVSLS-VWUMJDOOSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

  • Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

  • Μια ομάδα ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων (ΓΛΥΚΟΝΕΟΓΕΝΕΣΗ, εναπόθεση ηπατικού γλυκογόνου, αύξηση ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ), αναστέλλουν την έκκριση ΑΔΡΕΝΟΚΟΡΤΙΚΟΤΡΟΠΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ και διαθέτουν έντονη αντιφλεγμονώδη δράση. Παίζουν επίσης ρόλο στον μεταβολισμό λιπών και πρωτεϊνών, στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης, στην τροποποίηση της αντίδρασης του συνδετικού ιστού σε τραυματισμό, στη μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορμονοευαίσθητων όγκων. Οι ορμονοευαίσθητοι όγκοι μπορεί να είναι ορμονοεξαρτώμενοι, ορμονοανταποκρινόμενοι, ή και οι δύο. Ένας ορμονοεξαρτώμενος όγκος υποχωρεί με την αφαίρεση του ορμονικού ερεθίσματος, μέσω χειρουργικής επέμβασης ή φαρμακολογικού αποκλεισμού. Οι ορμονοανταποκρινόμενοι όγκοι μπορεί να υποχωρήσουν όταν χορηγούνται φαρμακολογικές ποσότητες ορμονών, ανεξάρτητα από το αν παρατηρήθηκαν προηγουμένως σημάδια ορμονοευαισθησίας. Οι κύριοι ορμονοανταποκρινόμενοι καρκίνοι περιλαμβάνουν καρκινώματα μαστού, προστάτη και ενδομητρίου, λεμφώματα και ορισμένες λευχαιμίες. (From AMA Drug Evaluations Annual 1994, p2079)