Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A10AB06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INSULIN GLULISINE

Ινσουλίνη γλουλισίνη

Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε σχήματα που περιλαμβάνουν μια μακράς δράσης ή βασική ινσουλίνη εκτός αν χρησιμοποιείται σε συνεχή έγχυση με αντλία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αντιδιαβητικά από του στόματος.

Chemical structure of INSULIN GLULISINE

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε σχήματα που περιλαμβάνουν μια μακράς δράσης ή βασική ινσουλίνη εκτός αν χρησιμοποιείται σε συνεχή έγχυση με αντλία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αντιδιαβητικά από του στόματος.
medication
SPC-APIDRA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Υποδόρια, Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
0-15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά από τα γεύματα
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Οι ανάγκες για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι μειωμένες.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Οι ανάγκες για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι μειωμένες λόγω μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και μειωμένου μεταβολισμού ινσουλίνης.
  • Ηλικιωμένοι
    Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει μείωση των αναγκών για ινσουλίνη.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Ανεπαρκής κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
block
SPC-APIDRA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Υπογλυκαιμία
warning
SPC-APIDRA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Μετάβαση σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης και της ταυτόχρονης από του στόματος αντιδιαβητικής θεραπείας.
  • Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση
    ΠληθυσμόςΙνσουλινοεξαρτώμενοι διαβητικοί
    Αποφυγή ανεπαρκούς δόσης ή διακοπής της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς.
  • Υπογλυκαιμία - πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Λήψη υπόψη καταστάσεων που μπορούν να διαφοροποιήσουν ή να κάνουν λιγότερο έκδηλα τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα (μακρόχρονος διαβήτης, εντατική ινσουλινοθεραπεία, διαβητική νευροπάθεια, β-αναστολείς, μετάβαση από ζωική σε ανθρώπινη ινσουλίνη).
  • Ρύθμιση δόσης ινσουλίνης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Ρύθμιση της δόσης σε περίπτωση εντατικής άσκησης ή αλλαγής ωρών γευμάτων. Προσοχή στον αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας με άσκηση αμέσως μετά το γεύμα.
  • Υπογλυκαιμία με ανάλογα ταχείας δράσης ινσουλίνης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Επίγνωση ότι η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα με ανάλογα ταχείας δράσης σε σχέση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
  • Μη αντιμετωπισμένες υπογλυκαιμικές/υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Επιβάλλεται αντιμετώπιση προς αποφυγή απώλειας συνείδησης, κώματος ή θανάτου.
  • Ανάγκες σε ινσουλίνη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Λήψη υπόψη πιθανής τροποποίησης των αναγκών σε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.
  • Χρήση Apidra σε φυσίγγια
    ΠληθυσμόςΧρήστες Apidra
    Τα φυσίγγια Apidra είναι κατάλληλα μόνο για υποδόριες ενέσεις με συγκεκριμένες επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας (JuniorSTAR, OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO). Για χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με άλλες συσκευές τύπου πένας.
  • Λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς/Επαγγελματίες υγείας
    Ελέγχος της ετικέτας της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λάθους χορήγησης άλλης ινσουλίνης αντί της ινσουλίνης glulisine.
  • Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης με αντλία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με αντλία υποδόριας έγχυσης ινσουλίνης
    Έγκαιρη αναγνώριση και διόρθωση δυσλειτουργίας της αντλίας, σετ έγχυσης ή σφαλμάτων χειρισμού. Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χορήγηση ινσουλίνης με ένεση και να διαθέτουν εναλλακτικό σύστημα σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
  • Μετακρεσόλη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Προσοχή: Η μετακρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
  • Συγχορήγηση με πιογλιταζόνη
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
    Προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή ανεπάρκεια. Διακοπή πιογλιταζόνης σε επιδείνωση καρδιακών συμπτωμάτων.
  • Χρήση Apidra SoloStar
    ΠληθυσμόςΧρήστες Apidra SoloStar
    Το Apidra SoloStar είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις. Για χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο. Οι Οδηγίες χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά.
swap_horiz
SPC-APIDRA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Φιβράτες
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Προποξυφαίνη
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Σαλικυλικά
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Κορτικοστεροειδή
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Διουρητικά
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Παράγωγα φαινοθειαζίνης
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη)
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Θυρεοειδικές ορμόνες
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Οιστρογόνα
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Προγεσταγόνα (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά)
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Αναστολείς πρωτεάσης
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ολανζαπίνη, κλοζαπίνη)
    προσοχή
    Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Β-αποκλειστές
    προσοχή
    Ενίσχυση ή εξασθένηση της υπογλυκαιμικής δράσης, μείωση ή απουσία σημείων της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Ενίσχυση ή εξασθένηση της υπογλυκαιμικής δράσης, μείωση ή απουσία σημείων της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Άλατα λιθίου
    προσοχή
    Ενίσχυση ή εξασθένηση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Οινόπνευμα
    προσοχή
    Ενίσχυση ή εξασθένηση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Πενταμιδίνη
    προσοχή
    Υπογλυκαιμία, ακολουθούμενη μερικές φορές από υπεργλυκαιμία
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • προσοχή
    Μείωση ή απουσία σημείων της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
  • Ρεζερπίνη
    προσοχή
    Μείωση ή απουσία σημείων της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης
    ΣύστασηΑναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση
sick
SPC-APIDRA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Μεταβολισμός
  • Υπογλυκαιμία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπεργλυκαιμία (μπορεί να οδηγήσει σε Διαβητική κετοξέωση)
  • Ψυχρό ωχρό δέρμα
  • Νευρικότητα ή τρόμος
  • Ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία
  • Δυσκολία συγκέντρωσης
  • Υπερβολικό αίσθημα πείνας
  • Διαβητική Κετοξέωση
Δέρμα
  • Κρύος ιδρώτας
  • Λιποδυστροφία
  • Ερυθρότητα
  • Κνίδωση
  • Αλλεργική δερματίτιδα
  • Κνησμός
Γενικές
  • Κόπωση
  • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
  • Οίδημα
Ψυχιατρικές
  • Άγχος
  • Σύγχυση
Νευρικό
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Απώλεια συνείδησης
  • Σπασμοί
Οφθαλμικές
  • Οπτικές διαταραχές
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
Καρδιά
  • Αίσθημα παλμών
Ανοσοποιητικό
  • Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Κνησμός στη θέση της ένεσης
Αναπνευστικό
  • Σφίξιμο στο στήθος
  • Δύσπνοια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άγχος (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα παλμών (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Απώλεια της συνείδησης (λόγω σοβαρής υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Δυσκολία συγκέντρωσης (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Κρύος ιδρώτας (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Νευρικότητα ή τρόμος (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Οπτικές διαταραχές (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Σπασμοί (λόγω σοβαρής υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Σύγχυση (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Υπερβολικό αίσθημα πείνας (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Υπνηλία (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Ψυχρό ωχρό δέρμα (σύμπτωμα υπογλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ συχνές
  • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Διαβητική Κετοξέωση (λόγω υπεργλυκαιμίας)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Υπεργλυκαιμία (μπορεί να οδηγήσει σε Διαβητική κετοξέωση)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αλλεργική δερματίτιδα (συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή γενικευμένη αλλεργία)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια (συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση (συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Κνησμός (συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Λιποδυστροφία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, αναφυλακτική αντίδραση)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Σφίξιμο στο στήθος (συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Ερυθρότητα (τοπική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Κνησμός στη θέση της ένεσης (τοπική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Οίδημα (τοπική αντίδραση υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός στη θέση της ένεσης)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-APIDRA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες. Η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος είναι απαραίτητη. Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό οι ανάγκες σε ινσουλίνη ελαττώνονται ταχέως.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη glulisine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, κατά κανόνα η ινσουλίνη δεν περνά στο μητρικό γάλα και δεν απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ινσουλίνη glulisine δεν έχουν αποκαλύψει δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η ινσουλίνη γλουλισίνη δεσμεύεται στον ινσουλινικό υποδοχέα (IR), μια ετεροτετραμερή πρωτεΐνη που αποτελείται από δύο εξωκυττάριες άλφα μονάδες και δύο διαμεμβρανικούς βήτα μονάδες. Η δέσμευση της ινσουλίνης στην αλфа υπομονάδα του IR διεγείρει την κινάση…
monitor_heart
SPC-APIDRA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB06 ### Μηχανισμός δράσης Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ινσουλίνης, η οποία είναι…
biotech
SPC-APIDRA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση. Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Σωματικό βάρος monitor_weightΣωματομετρικά (βάρος/ΔΜΣ) Συγχορήγηση με πιογλιταζόνη
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Συγχορήγηση με πιογλιταζόνη
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-APIDRA
expand_more

Η δραστικότητα αυτού του σκευάσματος δηλώνεται σε μονάδες. Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Apidra και δεν είναι όμοιες με τις ΙU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Το Apidra πρέπει να χορηγείται σε θεραπευτικά σχήματα, τα οποία περιλαμβάνουν μια ενδιάμεσης ή παρατεταμένης διάρκειας δράσης ινσουλίνη ή ανάλογο βασικής ινσουλίνης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί με από του στόματος χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.

Η δόση του Apidra πρέπει να εξατομικεύεται.

Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού

  • Νεφρική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine γενικά διατηρούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, στους ασθενείς αυτούς οι ανάγκες για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι μειωμένες (βλ. Φαρμακοκινητικές).

  • Ηπατική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη λόγω της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και το μειωμένο μεταβολισμό ινσουλίνης.

  • Ηλικιωμένοι Περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει μείωση των αναγκών για ινσουλίνη.

  • Παιδιατρικός πληθυσμός Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

  • Ενδοφλέβια χρήση Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια. Αυτό πρέπει να διεξάγεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Το Apidra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με γλυκόζη ή διάλυμα Ringer ή με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.

  • Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (ΣΥΕΙ) Το Apidra ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε ΣΥΕΙ σε συστήματα αντλιών κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης με τους απαραίτητους καθετήρες και δοχεία. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ΣΥΕΙ πρέπει να εκπαιδεύονται διεξοδικά στη χρήση του συστήματος αντλίας. Το σετ έγχυσης και το δοχείο που χρησιμοποιούνται με το Apidra πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον κάθε 48 ώρες χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Οι οδηγίες αυτές ενδέχεται να διαφέρουν από τις γενικές οδηγίες του εγχειριδίου της αντλίας. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ακολουθούν τις ειδικές οδηγίες για το Apidra όταν χρησιμοποιούν το Apidra. Αμέλεια στο να ακολουθηθούν οι ειδικές οδηγίες για το Apidra ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν χρησιμοποιείται με μια αντλία υποδόριας έγχυσης ινσουλίνης, το Apidra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύτες ή οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη. Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Apidra με ΣΥΕΙ πρέπει να έχουν διαθέσιμο ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Το Apidra 100 Μονάδες/ml σε φυσίγγια είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις από την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τον τρόπο χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.

Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Το Apidra Solostar 100 Μονάδες/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Υποδόρια χρήση

Το Apidra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν ή αμέσως μετά από τα γεύματα ή με συνεχή υποδόρια έγχυση μέσω αντλίας.

Το Apidra πρέπει να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό ή στο δελτοειδή ή με συνεχή έγχυση στο κοιλιακό τοίχωμα. Οι θέσεις της ένεσης και της έγχυσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής (κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδής) πρέπει να εναλλάσσονται από τη μια ένεση στην επόμενη. Ο ρυθμός απορρόφησης και κατά συνέπεια η έναρξη και η διάρκεια δράσης μπορεί να επηρεαστούν από τη θέση της ένεσης, την άσκηση και άλλες παραμέτρους. Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν έχει διατρηθεί κάποιο αιμοφόρο αγγείο. Μετά από τη χορήγηση, στη θέση της ένεσης δεν πρέπει να γίνονται μαλάξεις. Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται έτσι ώστε να εφαρμόζουν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης.

Ανάμιξη με τις ινσουλίνες

Το Apidra όταν χορηγείται ως υποδόρια ένεση, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ.

Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.

Οι Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar (βλ. παράγραφο 6.6).

block

Αντενδείξεις

SPC-APIDRA
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Υπογλυκαιμία
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-APIDRA
expand_more

Μετάβαση σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης

Η μετάβαση του ασθενή σε έναν άλλο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (κανονική, ουδέτερη πρωταμινική Hagendorn [ισοφανική, ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente], μακράς δράσης κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα κάποια αλλαγή στη δόση. Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση στην ταυτόχρονη από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία.

Υπεργλυκαιμία

Η χρήση ανεπαρκούς δόσης ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινοεξαρτώμενο διαβητικό, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.

Υπογλυκαιμία

Ο χρόνος εμφάνισης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται και συνεπώς μπορεί να αλλάξει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα. Kαταστάσεις που μπορεί να διαφοροποιήσουν ή και να κάνουν λιγότερο έκδηλα τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, εντατική ινσουλινοθεραπεία, διαβητική νευροπάθεια, φαρμακευτικά προϊόντα όπως β-αναστολείς ή μετάβαση από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη. Ρύθμιση της δόσης ίσως είναι απαραίτητη σε ασθενείς, οι οποίοι ασκούνται εντατικά ή αλλάζουν τις συνήθεις ώρες των γευμάτων τους. Όταν οι ασθενείς ασκούνται αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, αν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία μετά την ένεση με ανάλογα ταχείας δράσης, αυτή μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα. Οι υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις που δεν έχουν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.

Χρήση Apidra σε φυσίγγια

Το Apidra 100 Μονάδες/ml σε φυσίγγια είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις από την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο. Τα φυσίγγια Apidra πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:

  • JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει το Apidra σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα
  • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar και AllStar PRO, οι οποίες όλες αποδεσμεύουν το Apidra σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 1 μονάδα. Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας (βλ. Δοσολογία και Οδηγίες χρήσης, χειρισμός και απόρριψη). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας.

Λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή

Έχουν αναφερθεί λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή όπου άλλες ινσουλίνες, ιδιαίτερα μακράς δράσης ινσουλίνες, έχουν χορηγηθεί λανθασμένα αντί της ινσουλίνης glulisine. Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και των άλλων ινσουλινών.

Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης με αντλία

Δυσλειτουργία της αντλίας ινσουλίνης ή του σετ έγχυσης ή σφάλματα χειρισμού μπορούν ταχύτατα να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία, κέτωση ή διαβητική κετοξέωση. Έγκαιρη αναγνώριση και διόρθωση της αιτίας της υπεργλυκαιμίας ή της κέτωσης ή της διαβητικής κετοξέωσης είναι απαραίτητη. Περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης έχουν αναφερθεί όταν το Apidra χορηγήθηκε σε συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης σε συστήματα αντλιών. Τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας. Υποδόριες ενέσεις με Apidra στο μεσοδιάστημα ενδέχεται να απαιτηθούν. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν θεραπεία με αντλία υποδόριας έγχυσης ινσουλίνης πρέπει να εκπαιδεύονται να χορηγούν ινσουλίνη με ένεση και να έχουν εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης διαθέσιμο σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας (βλ. Δοσολογία και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Συνδυασμός Apidra με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν συγχορηγήθηκε η πιογλιταζόνη με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Apidra. Εφόσον χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους και οίδημα. Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που παρουσιαστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

Χρήση Apidra SoloStar

Το Apidra 100 Μονάδες/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο. Οι Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar. Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης (βλ. Οδηγίες χρήσης, χειρισμός και απόρριψη).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-APIDRA
expand_more

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις. Με βάση την εμπειρική γνώση που έχει αποκτηθεί από παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα, είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικά σημαντικές.

Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glulisine και ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση.

  • Ουσίες που ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση: Από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιβράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά, αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.

  • Ουσίες που μειώνουν την υπογλυκαιμική δράση: Κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, παράγωγα φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), θυρεοειδικές ορμόνες, οιστρογόνα, προγεσταγόνα (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά), αναστολείς πρωτεάσης, άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).

  • Ουσίες που μπορεί είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση: Β-αποκλειστές, κλονιδίνη, άλατα λιθίου, οινόπνευμα.

  • Πενταμιδίνη: Μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.

  • Συμπαθητικολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα: Όπως β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη, είναι δυνατόν να μειώσουν ή να καταργήσουν τα σημεία της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-APIDRA
expand_more

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την αγωγή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες για ινσουλίνη.

Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100, <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000, <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000, <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με το MedDRA Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστή
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία Υπεργλυκαιμία (δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε Διαβητική κετοξέωση (1))
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Λιποδυστροφία Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο: Τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας όταν το Apidra χρησιμοποιήθηκε με ΣΥΕΙ.

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

  • Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συνήθως τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας παρουσιάζονται αιφνίδια. Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, υπερβολικό αίσθημα πείνας, οπτικές διαταραχές, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η υπογλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης ή/και σπασμούς και ενδέχεται να οδηγήσει σε παροδική ή μόνιμη βλάβη της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και στο θάνατο.

    Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν αναφερθεί με το Apidra όταν χρησιμοποιήθηκε με ΣΥΕΙ (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) που οδήγησαν σε Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚ)· τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας. Ο ασθενής πρέπει πάντα να ακολουθεί τις ειδικές οδηγίες και πάντα να έχει πρόσβαση σε ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.

  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κατά την αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής. Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης εάν δεν εναλλάσσονται οι θέσεις της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής.

  • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οι συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, αλλεργική δερματίτιδα και κνησμό. Οι σοβαρές περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργίας, συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλακτικής αντίδρασης, μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-APIDRA
expand_more

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες. Η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος είναι απαραίτητη. Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό οι ανάγκες σε ινσουλίνη ελαττώνονται ταχέως.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη glulisine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, κατά κανόνα η ινσουλίνη δεν περνά στο μητρικό γάλα και δεν απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ινσουλίνη glulisine δεν έχουν αποκαλύψει δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-APIDRA
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB06

Μηχανισμός δράσης

Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ινσουλίνης, η οποία είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης. Η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Η κύρια δράση των ινσουλινών και των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glulisine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Οι ινσουλίνες μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στο λιποκύτταρο, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνική σύνθεση.

Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με διαβήτη έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης όταν χορηγείται υποδορίως. Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται υποδορίως, η υπογλυκαιμική δράση αρχίζει μέσα σε 10-20 λεπτά. Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση παρατηρήθηκε ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης καθώς και μεγαλύτερη ανταπόκριση σε σύγκριση με την υποδόρια χορήγηση. Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης glulisine είναι ισοδύναμη με αυτή της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.

Μία μονάδα ινσουλίνης glulisine έχει την ίδια υπογλυκαιμική δράση με μία μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης.

Δοσοεξάρτηση

Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21-50 ετών, η ινσουλίνη glulisine επέδειξε δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμική δράση στο σχετικό θεραπευτικό εύρος δόσης των 0,075-0,15 Μονάδων/kg και μικρότερη της αναλογικής αύξηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος σε δόση των 0,3 Μονάδων/kg ή και μεγαλύτερη, όπως η ανθρώπινη ινσουλίνη.

Η ινσουλίνη glulisine εμφανίζει δράση δύο φορές ταχύτερη έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης ενώ η υπογλυκαιμική δράση ολοκληρώνεται 2 ώρες νωρίτερα απ’ ό,τι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης.

Το προφίλ της υπογλυκαιμικής δράσης της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης όταν χορηγούνται υποδορίως σε δόση των 0,15 Μονάδων/kg σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα δεκαπεντάλεπτο συγκεκριμένο γεύμα αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης I σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα παρέχει παρόμοια μεταγευματική γλυκαιμική ρύθμιση σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη glulisine παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, όταν αυτή χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα. Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-APIDRA
expand_more

Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση.

Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21-50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0,075-0,4 Μονάδες/kg.

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα

Το φαρμακοκινητικό προφίλ των υγιών εθελοντών και των διαβητικών (τύπου 1 ή τύπου 2) ασθενών έδειξε ότι η απορρόφηση της ινσουλίνης glulisine ήταν περίπου δύο φορές ταχύτερη με μέγιστη συγκέντρωση περίπου δύο φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.

Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από υποδόρια χορήγηση 0,15 Μονάδων/kg, ο Τmax για την ινσουλίνη glulisine ήταν 55 λεπτά, ενώ η Cmax ήταν 82 ± 1,3 μΜονάδες/ml, τιμές συγκρινόμενες με Τmax 82 λεπτά και Cmax 46 ± 1,3 μΜονάδες/ml για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης. Ο μέσος χρόνος παραμονής της ινσουλίνης glulisine ήταν μικρότερος (98 λεπτά) έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης (161 λεπτά) (βλ. σχήμα 3).

Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά από υποδόρια χορήγηση 0,2 Μονάδων/kg ινσουλίνης glulisine, η Cmax ήταν 91 μΜονάδες/ml, ενώ το διατεταρτημοριακό εύρος κυμαινόταν μεταξύ 78 και 104 μΜονάδων/ml.

Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στο δελτοειδή και το μηρό, το προφίλ συγκέντρωσης σε σχέση με το χρόνο ήταν παρόμοιο με ελαφρώς ταχύτερη την απορρόφηση μετά από χορήγηση στην κοιλιακή χώρα συγκρινόμενη με το μηρό. Η απορρόφηση από τις περιοχές του δελτοειδή ήταν στο ενδιάμεσο (βλ. Δοσολογία). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (70%) της ινσουλίνης glulisine ήταν παρόμοια μεταξύ των θέσεων της ένεσης ενώ παρουσίαζε χαμηλή διακύμανση από ασθενή σε ασθενή (11% CV). Η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glulisine ως δόση εφόδου κατέλησε σε υψηλότερη συστηματική έκθεση όταν συγκρίθηκε με την υποδόρια ένεση, όπου η Cmax ήταν 40 φορές περίπου υψηλότερη.

Παχυσαρκία

Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg/m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.

Ο χρόνος έως το 10% της ολικής έκθεσης σε ινσουλίνη με την ινσουλίνη glulisine επιτεύχθηκε νωρίτερα κατά 5-6 λεπτά περίπου.

Κατανομή και απομάκρυνση

Η κατανομή και η απομάκρυνση της ινσουλίνης glulisine καθώς και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι παρόμοιες με όγκους κατανομής 13 l και 22 l και χρόνους ημιζωής που ανέρχονται σε 13 και 18 λεπτά, αντίστοιχα.

Μετά από υποδόρια χορήγηση, η ινσουλίνη glulisine απομακρύνεται ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης με φαινόμενο χρόνο ημιζωής 42 λεπτά συγκρινόμενο με 86 λεπτά. Κατά την ανάλυση μιας διασταυρούμενης μελέτης όπου χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine είτε σε υγιή άτομα είτε σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 37-75 λεπτά (διατεταρτημοριακό εύρος).

Η ινσουλίνη glulisine εμφανίζει χαμηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, παρόμοια με την ανθρώπινη ινσουλίνη.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Νεφρική δυσλειτουργία Σε μια κλινική μελέτη, η οποία διεξήχθη σε μη διαβητικά άτομα, καλύπτοντας ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης >80 ml/λεπτό, 30-50 ml/λεπτό, <30 ml/λεπτό), οι ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine που αφορούν στην ταχεία δράση διατηρήθηκαν γενικά. Ωστόσο, σε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη.

  • Ηπατική δυσλειτουργία Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.

  • Ηλικιωμένοι Πολύ περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

  • Παιδιά και έφηβοι Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine διερευνήθηκαν σε παιδιά (7-11 ετών) και έφηβους (12-16 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Και στις δύο ομάδες ηλικιών, η ινσουλίνη glulisine απορροφήθηκε ταχέως ενώ ο Tmax και η Cmax ήταν ίδιες με εκείνες των ενηλίκων (βλ. Δοσολογία). Η ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη αμέσως πριν από ένα γεύμα δοκιμασίας, παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης, όπως ισχύει για τους ενήλικες (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης γλυκόζης (AUC0-6 ώρες) ήταν 641 mg.ώρα.dl-1 για την ινσουλίνη glulisine και 801 mg.ώρα.dl-1 για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

42 minutes
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

70%
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Σακχαρώδης Διαβήτης Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για τον Σακχαρώδη Διαβήτη
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ ΣΔ1 A10AB06
    ΣΔ τύπου 1
    • Απόλυτη έλλειψη ενδογενούς ινσουλίνης — αναπλήρωση
    Δοσολογία: Σχήμα πολλαπλών ενέσεων ή συνεχής υποδόρια έγχυση με αντλία · Συνεχής

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
168324398
Μοριακός τύπος
C258H384N64O78S6
Μοριακό βάρος
5823.0
IUPAC
4-[[2-[[[6-[[2-[[2-[[2-[[6-amino-2-[[2-[(2-amino-1-hydroxy-3-phenylpropylidene)amino]-1-hydroxy-3-methylbutylidene]amino]-1-hydroxyhexylidene]amino]-1,5-dihydroxy-5-iminopentylidene]amino]-1-hydroxy-3-(1H-imidazol-5-yl)propylidene]amino]-1-hydroxy-4-methylpentylidene]amino]-88-[[2-[[2-[[2-[[2-[(2-amino-1-hydroxyethylidene)amino]-1-hydroxy-3-methylpentylidene]amino]-1-hydroxy-3-methylbutylidene]amino]-4-carboxy-1-hydroxybutylidene]amino]-1,5-dihydroxy-5-iminopentylidene]amino]-77-butan-2-yl-24,56-bis(2-carboxyethyl)-47-[N-(1-carboxy-3-hydroxy-3-iminopropyl)-C-hydroxycarbonimidoyl]-7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,49,52,55,58,61,64,67,70,73,76,79,82,85,87-hexacosahydroxy-83-(1-hydroxyethyl)-53-(2-hydroxy-2-iminoethyl)-62-(3-hydroxy-3-iminopropyl)-12,71,80-tris(hydroxymethyl)-33,50,65-tris[(4-hydroxyphenyl)methyl]-15-(1H-imidazol-5-ylmethyl)-27-methyl-18,30,36,59,68-pentakis(2-methylpropyl)-21,39-di(propan-2-yl)-3,4,44,45,90,91-hexathia-8,11,14,17,20,23,26,29,32,35,38,41,48,51,54,57,60,63,66,69,72,75,78,81,84,86-hexacosazabicyclo[72.11.7]dononaconta-7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,48,51,54,57,60,63,66,69,72,75,78,81,84,86-hexacosaen-42-yl]-hydroxymethylidene]amino]-1-hydroxyethylidene]amino]-5-[5-carbamimidamido-1-[2-[1-[1-[1-[1-[2-[N-[4-carboxy-1-(1-carboxy-2-hydroxypropyl)imino-1-hydroxybutan-2-yl]-C-hydroxycarbonimidoyl]pyrrolidin-1-yl]-3-hydroxy-1-oxobutan-2-yl]imino-1-hydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]imino-1-hydroxy-3-phenylpropan-2-yl]imino-1-hydroxy-3-phenylpropan-2-yl]imino-2-hydroxyethyl]imino-1-hydroxypentan-2-yl]imino-5-hydroxypentanoic acid
InChIKey
RCHHVVGSTHAVPF-UHFFFAOYSA-N