Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N02BF02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PREGABALIN

Πρεγκαμπαλίνη

Για τη διαχείριση της νευροπαθητικής αιμορραγίας που σχετίζεται με περιφερική νευροπάθεια από διαβήτη και μετερπητική νευραλγία.

Chemical structure of PREGABALIN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Για τη διαχείριση της νευροπαθητικής αιμορραγίας που σχετίζεται με περιφερική νευροπάθεια από διαβήτη και μετερπητική νευραλγία.
medication
SPC-PREBANEL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις
Δόση έναρξης:
150 mg (7,5 ml) ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 3-7 ημέρες ή 1 εβδομάδα, ανάλογα την ένδειξη.
  • Νευροπαθητικός πόνος
    Δόση150 mg (7,5 ml) ημερησίως
    Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg (15 ml) ημερησίως μετά από 3-7 ημέρες, και στη μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μετά από 7 επιπλέον ημέρες.
  • Επιληψία
    Δόση150 mg (7,5 ml) ημερησίως
    Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg (15 ml) ημερησίως μετά από 1 εβδομάδα, και στη μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μετά από 1 επιπλέον εβδομάδα.
  • Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους
    Δόση150 mg (7,5 ml) ημερησίως
    Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg (15 ml) ημερησίως μετά από 1 εβδομάδα, σε 450 mg (22,5 ml) ημερησίως μετά από 1 επιπρόσθετη εβδομάδα, και στη μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μετά από 1 επιπρόσθετη εβδομάδα.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Η δόση προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr). Συμπληρωματική δόση χορηγείται μετά από αιμοδιύλιση.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
    Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.
block
SPC-PREBANEL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning
SPC-PREBANEL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διαβητικοί ασθενείς
    Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών προϊόντων.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, αν εμφανισθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως οίδημα προσώπου, περιστοματικής περιοχής ή ανωτέρου αναπνευστικού.
  • Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και επηρεασμένη διανοητική κατάσταση
    Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.
  • Αντιδράσεις σχετικές με την όραση
    Η διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αποδρομή ή τη βελτίωση αυτών των οπτικών συμπτωμάτων.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, και σε κάποιες περιπτώσεις με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης έχει παρουσιαστεί αναστροφή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
  • Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων
    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
  • Στερητικά συμπτώματα
    Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας. Σπασμοί, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus και των σπασμών γενικευμένης επιληψίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια χρήσης της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης. Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες.
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Με τη διακοπή του prepagalin μπορεί να αποδράμει αυτή η αντίδραση.
  • Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού
    Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται η πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
    Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία. Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
  • Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
    Όταν πρεγκαμπαλίνη και οπιοειδή χορηγηθούν μαζί, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα κατά της δυσκοιλιότητας (ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς και ηλικιωμένους).
  • Ακατάλληλη χρήση, πιθανότητα κατάχρησης ή εξάρτηση
    Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης από την πρεγκαμπαλίνη (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανοχής, αύξησης της δόσης, συμπεριφορές επιδίωξης εύρεσης φαρμάκου).
  • Eγκεφαλοπάθεια
    Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
  • Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις
    Το πόσιμο διάλυμα Prebanel περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
swap_horiz
SPC-PREBANEL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
sick
SPC-PREBANEL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
Αίμα
  • Ουδετεροπενία
  • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
  • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αγγειοοίδημα αλλεργική αντίδραση
Μεταβολισμός
  • Αυξημένη όρεξη
  • Ανορεξία
  • Υπογλυκαιμία
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
  • Μειωμένο σωματικό βάρος
Ψυχιατρικές
  • Ευφορική διάθεση
  • Σύγχυση
  • Ευερεθιστότητα
  • Αποπροσανατολισμός
  • Αϋπνία
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
  • Ψευδαίσθηση
  • Κρίση πανικού
  • Ανησυχία
  • Διέγερση
  • Κατάθλιψη
  • Καταθλιπτική διάθεση
  • Επιθετικότητα
  • Αποπροσωποποίηση
  • Διαταραγμένα όνειρα
  • Ανοργασμία
  • Απάθεια
  • Νοητική διαταραχή
Ψυχιατρικές Διαταραχές
  • εξηρμένη συναισθηματική διάθεση
  • διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
  • δυσκολία ανάκλησης λέξεων
  • αυξημένη γενετήσια ορμή
Νευρικό
  • Άρση αναστολής
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Αταξία
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
  • Τρόμος
  • Δυσαρθρία
  • Αμνησία
  • Επηρεασμένη μνήμη
  • Διαταραχή προσοχής
  • Παραισθησία
  • Υπαισθησία
  • Καταστολή
  • Διαταραχή ισορροπίας
  • Λήθαργος
  • Συγκοπή
  • Μυόκλωνος
  • Απώλεια συνείδησης
  • Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
  • Δυσκινησία
  • Ζάλη θέσης
  • Νυσταγμός
  • Υπεραισθησία
  • Αγευσία
  • Σπασμοί
  • Παροσμία
  • Υποκινησία
  • Έλλειμμα οπτικών πεδίων
  • Ίλιγγος
  • Υπαισθησία στόματος
  • Μη φυσιολογική αίσθηση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • τρόμος κατά τις εκούσιες κινήσεις
  • επηρεασμένη διανοητική κατάσταση λόγου
  • ελάττωση αντανακλαστικών
  • δυσγραφία
Γενικές
  • Αίσθηση καύσου
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Περιφερικό οίδημα
  • Οίδημα
  • Μη φυσιολογικό βάδισμα
  • Αίσθηση μέθης
  • Κόπωση
  • Γενικευμένο οίδημα
  • Αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα
  • Άλγος
  • Πυρεξία
  • Δίψα
  • Ρίγη
  • Εξασθένιση
Οφθαλμικές
  • Θαμπή όραση
  • Διπλωπία
  • Απώλεια περιφερικής όρασης
  • Οπτική διαταραχή
  • Οίδημα οφθαλμού
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
  • Πόνος οφθαλμού
  • Ασθενωπία
  • Φωτοψία
  • Ξηροφθαλμία
  • Αυξημένη δακρύρροια
  • Ερεθισμός οφθαλμού
  • Απώλεια όρασης
  • Κερατίτιδα
  • Μυδρίαση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα
  • αλλοιωμένη οπτική αντίληψη του βάθους
  • στραβισμός
  • λάμπον βλέμμα
Αυτί
  • Υπερακοΐα
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
  • Παράταση διαστήματος QT
  • Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Καρδιακές διαταραχές
  • κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
  • κολποκοιλιακή αρρυθμία
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Υπέρταση
  • Εξάψεις
  • Έξαψη
  • Περιφερική ψυχρότητα
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Επίσταξη
  • Βήχας
  • Ρινική συμφόρηση
  • Ρινίτιδα
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
  • Πνευμονικό οίδημα
  • Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • ρογχαλητό
Γαστρεντερικό
  • Έμετος
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
  • Διάρροια
  • Μετεωρισμός
  • Διάταση κοιλίας
  • Ξηροστομία
  • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
  • Υπερέκκριση σιέλου
  • Ασκίτης
  • Παγκρεατίτιδα
  • Οίδημα γλώσσας
  • Δυσφαγία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα*
Ήπαρ
  • Ίκτερος
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Ηπατίτιδα
Δέρμα
  • Βλατιδώδες εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Υπεριδρωσία
  • Κνησμός
  • Κρύος ιδρώτας
  • Οίδημα προσώπου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Stevens Johnson Σύνδρομο
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκή κράμπα
  • Αρθραλγία
  • Οσφυαλγία
  • Πόνος σε άκρο
  • Διόγκωση άρθρωσης
  • Μυαλγία
  • Μυϊκές δεσμιδώσεις
  • Αυχεναλγία
  • Μυϊκή δυσκαμψία
  • Ραβδομυόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • αυχενικός σπασμός
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Ακράτεια ούρων
  • Δυσουρία
  • Νεφρική ανεπάρκεια
  • Ολιγουρία
  • Κατακράτηση ούρων
Αναπαραγωγικό
  • Στυτική δυσλειτουργία
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
  • Δυσμηνόρροια
  • Μαστοδυνία
  • Αμηνόρροια
  • Γυναικομαστία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • καθυστέρηση εκσπερμάτισης
  • έκκριση μαστού
  • αύξηξη του μεγέθους του μαστού
Τραυματισμοί
  • Πτώση
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
  • Μειωμένο κάλιο αίματος
Παρακλινικές εξετάσεις
  • γλυκόζη αίματος αυξημένη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αίσθηση μέθης
    Γενικές
    Συχνές
  • Αμνησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αποπροσανατολισμός
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αταξία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αυξημένη όρεξη
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Διάταση κοιλίας
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Διαταραχή ισορροπίας
    Νευρικό
    Συχνές
  • Διαταραχή προσοχής
    Νευρικό
    Συχνές
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Δυσαρθρία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Επηρεασμένη μνήμη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ευφορική διάθεση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Καταστολή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μη φυσιολογική αίσθηση
    Νευρικό
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικό βάδισμα
    Γενικές
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Νευρικό
    Συχνές
  • Μυϊκή κράμπα
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Πτώση
    Τραυματισμοί
    Συχνές
  • Πόνος σε άκρο
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπαισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • αυχενικός σπασμός
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Άλγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Έλλειμμα οπτικών πεδίων
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αίσθηση καύσου
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αγευσία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ακράτεια ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ανοργασμία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Απάθεια
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Αποπροσωποποίηση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Απώλεια περιφερικής όρασης
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Απώλεια συνείδησης
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ασθενωπία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα*
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη δακρύρροια
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυχεναλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Βλατιδώδες εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Γενικευμένο οίδημα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Δίψα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Διαταραγμένα όνειρα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Διόγκωση άρθρωσης
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Δυσκινησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Δυσουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Επίσταξη
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ζάλη θέσης
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Καταθλιπτική διάθεση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κρίση πανικού
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένο κάλιο αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Μυϊκές δεσμιδώσεις
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Μυϊκή δυσκαμψία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Μυόκλωνος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Νοητική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Νυσταγμός
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Οίδημα οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα προσώπου
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Περιφερική ψυχρότητα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ρινική συμφόρηση
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Υπαισθησία στόματος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερέκκριση σιέλου
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Υπεραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερακοΐα
    Αυτί
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Φωτοψία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ψευδαίσθηση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • αυξημένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • γλυκόζη αίματος αυξημένη
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
    Ψυχιατρικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • δυσκολία ανάκλησης λέξεων
    Ψυχιατρικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ελάττωση αντανακλαστικών
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • εξηρμένη συναισθηματική διάθεση
    Ψυχιατρικές Διαταραχές
    Όχι συχνές
  • επηρεασμένη διανοητική κατάσταση λόγου
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • καθυστέρηση εκσπερμάτισης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ρογχαλητό
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • τρόμος κατά τις εκούσιες κινήσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Stevens Johnson Σύνδρομο
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Άρση αναστολής
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Ίκτερος
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα αλλεργική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Απώλεια όρασης
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Ασκίτης
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Γυναικομαστία
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Δυσμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Δυσφαγία
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Κρύος ιδρώτας
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Μαστοδυνία
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα γλώσσας
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Ολιγουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Παράταση διαστήματος QT
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Παροσμία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Υποκινησία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • έκκριση μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • αλλοιωμένη οπτική αντίληψη του βάθους
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • αύξηση του μεγέθους του μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • δυσγραφία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • κολποκοιλιακή αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • λάμπον βλέμμα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • στραβισμός
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Πολύ σπάνιες
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Ήπαρ
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-PREBANEL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα. Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της επίδρασης της πρεγκαμπαλίνης στην κινητικότητα του σπέρματος, υγιή άρρενα άτομα εκτέθηκαν στην πρεγκαμπαλίνη, σε μία δόση των 600 mg/ημέρα. Μετά από 3 μήνες θεραπείας, δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κινητικότητα του σπέρματος. Μία μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους έχει δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή. Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Δοσολογία). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Prebanel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. Φαρμακοκινητικές). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η πρε(γ)καμπαλίνη συνδέεται με υψηλή συγγένεια στη θέση άλφα2-δέλτα (μια βοηθητική υπομονάδα των ρυθμιζόμενων από τάση διαύλων ασβεστίου) στους ιστούς του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αν και ο μηχανισμός δράσης της πρε(γ)καμπαλίνης είναι άγνωστος, τα…
monitor_heart
SPC-PREBANEL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ]. ### Μηχανισμός δράσης Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε…
biotech
SPC-PREBANEL

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. ### Απορρόφηση Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη επί κενού…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Λιγότερο από το 2% της πρεγκαμπαλίνης μεταβολίζεται και απεκκρίνεται σχεδόν αμετάβλητη στα ούρα. Η πρεγκαμπαλίνη υφίσταται αμελητέα μεταβολισμό σε ανθρώπους. Μετά από δόση ραδιοσημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 90% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PREBANEL
expand_more

Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως 30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.

Νευροπαθητικός πόνος

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί, μετά από ένα χρονικό διάστημα 3 έως 7 ημερών, να αυξηθεί σε 300 mg (15 ml) ημερησίως, και, εάν είναι απαραίτητο, στη μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μετά από ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 7 ημερών.

Επιληψία

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία εβδομάδα, σε 300 mg (15 ml) ημερησίως. Η μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως, μπορεί να επιτευχθεί μετά από μία επιπλέον εβδομάδα.

Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους

Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως 30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις. Η ανάγκη για θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά. Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως. Η δόση, με βάση την ατομική απόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς, μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg (15 ml) ημερησίως, έπειτα από 1 εβδομάδα. Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg (22,5 ml) ημερησίως. Η μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μπορεί να επιτευχθεί έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα.

Διακοπή της πρεγκαμπαλίνης

Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η χρήση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να διακοπεί, συνιστάται η διακοπή της να πραγματοποιηθεί βαθμιαία, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. Δοσολογία και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φάρμακο. Καθώς η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. Φαρμακοκινητική), η μείωση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: CL cr (ml/min) = [ 1.23 x∨140−ηλικία(έτη)∨ xβάρος(kg) κρεατινίνηορού(μ mol/l) ] (x 0.85 για γυναίκες ασθενείς) Η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση (50% του φαρμάκου σε 4 ώρες). Για τους ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση, η ημερήσια δόση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας. Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλέπε Πίνακα 1).

Πίνακας 1. Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνης βάσει της νεφρικής λειτουργίας

Κάθαρση κρεατινίνης (CL cr ) Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης*
Αρχική δόση (mg/day)
≥ 60 150 (7.5 ml)
≥ 30 - < 60 75 (3.75 ml)
≥ 15 - < 30 25 - 50 (1.25-2.5 ml)
< 15 25 (1.25 ml)

Συμπληρωματική δόση μετά την αιμοδιύλιση (mg)

Κάθαρση κρεατινίνης (CL cr ) Συμπληρωματική δόση μετά την αιμοδιύλιση (mg)
≥ 60 25 (1.25 ml)
≥ 30 - < 60 50 (2.5 ml)
≥ 15 - < 30 25 (1.25 ml)
< 15 25 (1.25 ml)

TID = Τρεις διηρημένες δόσεις BID = Δύο διηρημένες δόσεις

  • H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Φαρμακοκινητική).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Prebanel σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί. Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους Ανεπιθύμητες ενέργειες, Φαρμακοδυναμικές και Φαρμακοκινητική, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).

Τρόπος χορήγησης

Το Prebanel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το Prebanel είναι για χρήση από του στόματος μόνο. Μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος και ένας Προσαρμογέας σύριγγας διατίθενται με το προϊόν. Βλέπε παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση.

block

Αντενδείξεις

SPC-PREBANEL
expand_more

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PREBANEL
expand_more

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΟ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβητικοί ασθενείς

Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών προϊόντων.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος. Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, αν εμφανισθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως οίδημα προσώπου, περιστοματικής περιοχής ή ανωτέρου αναπνευστικού.

Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και επηρεασμένη διανοητική κατάσταση

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) στους ηλικιωμένους. Έχουν υπάρξει επίσης αναφορές απώλειας συνείδησης, σύγχυσης και επηρεασμένης διανοητικής κατάστασης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.

Αντιδράσεις σχετικές με την όραση

Σε ελεγχόμενες δοκιμές, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο επιλύθηκε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης. Στις κλινικές μελέτες στις οποίες διεξήχθηκε οφθαλμολογικός έλεγχος, η συχνότητα εμφάνισης μείωσης της οπτικής οξύτητας και μεταβολών του οπτικού πεδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα εμφάνισης βυθοσκοπικών μεταβολών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).

Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί επίσης οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, του θάμβους όρασης ή άλλων μεταβολών της οπτικής οξύτητας, οι περισσότερες εκ των οποίων ήταν παροδικές. Η διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αποδρομή ή τη βελτίωση αυτών των οπτικών συμπτωμάτων.

Νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, και σε κάποιες περιπτώσεις με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης έχει παρουσιαστεί αναστροφή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.

Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι- επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.

Στερητικά συμπτώματα

Μετά από διακοπή βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, έχουν παρατηρηθεί στερητικά συμπτώματα σε μερικούς ασθενείς. Έχουν αναφερθεί τα παρακάτω: αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, άγχος, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, νευρικότητα, κατάθλιψη, άλγος, σπασμός, υπεριδρωσία και ζάλη, τα οποία υποδηλώνουν σωματική εξάρτηση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας.

Σπασμοί, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus και των σπασμών γενικευμένης επιληψίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια χρήσης της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.

Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες.

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε κάποιους ασθενείς που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη. Αυτές οι αναφορές παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη για μία από τις νευροπαθητικές της ενδείξεις. Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Με τη διακοπή του prepagalin μπορεί να αποδράμει αυτή η αντίδραση.

Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού

Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία. Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μία αθροιστική δράση εξαιτίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. φάρμακα κατά της σπαστικότητας) που χρειάζονται για αυτήν την κατάσταση. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται η πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.

Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά

Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.

Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία. Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.

Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα

Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά. Όταν πρεγκαμπαλίνη και οπιοειδή χορηγηθούν μαζί, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα κατά της δυσκοιλιότητας (ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς και ηλικιωμένους).

Ακατάλληλη χρήση, πιθανότητα κατάχρησης ή εξάρτηση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης και εξάρτησης. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης από την πρεγκαμπαλίνη (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανοχής, αύξησης της δόσης, συμπεριφορές επιδίωξης εύρεσης φαρμάκου).

Eγκεφαλοπάθεια

Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.

Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις

Το πόσιμο διάλυμα Prebanel περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PREBANEL
expand_more

Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο(< 2% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

In vivo μελέτες και φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού

Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιοσημείωτες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.

Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης.

Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη

Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα

Η πρεγκαμπαλίνη πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, πολλαπλές από του στόματος δόσεις της πρεγκαμπαλίνης συγχορηγούμενης με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνοή. Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Η πρεγκαμπαλίνη φαίνεται ότι δρα αθροιστικά επί της δράσης της οξυκωδόνης στην έκπτωση της νοητικής και της συνολικής κινητικής λειτουργίας.

Αλληλεπιδράσεις και ηλικιωμένοι

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ηλικιωμένους εθελοντές.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PREBANEL
expand_more

Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη και υπνηλία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12% για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη ήταν η ζάλη και η υπνηλία.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και/ή τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.

Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβάνονται με πλάγια γράμματα, στον παρακάτω πίνακα.

Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες Ενέργειες της Πρεγκαμπαλίνης

Κατηγορία Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα (Συχνές)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία (Όχι συχνές)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (Όχι συχνές), Αγγειοοίδημα αλλεργική αντίδραση (Σπάνιες)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όρεξη αυξημένη (Συχνές), Ανορεξία, υπογλυκαιμία (Όχι συχνές)
Ψυχιατρικές Διαταραχές Ευφορική συναισθηματική διάθεση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, μειωμένη γενετήσια ορμή (Συχνές), Ψευδαίσθηση, κρίση πανικού, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση, επιθετικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, αποπροσωποποίηση, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, διαταραγμένα όνειρα, αυξημένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, απάθεια (Όχι συχνές), Άρση αναστολής (Σπάνιες)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία (Πολύ συχνές), Αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, παραισθησία, υπαισθησία, καταστολή, διαταραχή της ισορροπίας, λήθαργος (Συχνές), Συγκοπή, λήθη, μυόκλωνος, απώλεια συνείδησης, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, δυσκινησία, ζάλη θέσης, τρόμος κατά τις εκούσιες κινήσεις, νυσταγμός, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση λόγου, ελάττωση αντανακλαστικών, υπεραισθησία, αίσθηση καύσου, αγευσία, αίσθημα κακουχίας (Όχι συχνές), Σπασμοί, παροσμία, υποκινησία, δυσγραφία (Σπάνιες)
Οφθαλμικές διαταραχές Όραση θαμπή, διπλωπία (Συχνές), Απώλεια περιφερικής όρασης, οπτική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ασθενωπία, φωτοψία, ξηροφθαλμία, δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού (Όχι συχνές), Απώλεια όρασης, κερατίτιδα, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη οπτική αντίληψη του βάθους, μυδρίαση, στραβισμός, λάμπον βλέμμα (Σπάνιες)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ίλιγγος (Συχνές), Υπερακοΐα (Όχι συχνές)
Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Όχι συχνές), Παράταση διαστήματος QT, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, κολποκοιλιακή αρρυθμία (Σπάνιες)
Αγγειακές διαταραχές Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα (Όχι συχνές)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, ρογχαλητό, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου (Όχι συχνές), Πνευμονικό οίδημα, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού (Σπάνιες)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία (Συχνές), Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, υπερέκκριση σιέλου, υπαισθησία στόματος (Όχι συχνές), Ασκίτης, παγκρεατίτιδα, οίδημα γλώσσας, δυσφαγία (Σπάνιες)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένα ηπατικά ένζυμα* (Όχι συχνές), Ίκτερος (Σπάνιες), Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα (Πολύ σπάνιες)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Βλατιδώδες εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία, κνησμός (Όχι συχνές), Stevens Johnson Σύνδρομο, κρύος ιδρώτας (Σπάνιες)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή κράμπα, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, αυχενικός σπασμός (Συχνές), Διόγκωση άρθρωσης, μυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις, αυχεναλγία, μυϊκή δυσκαμψία (Όχι συχνές), Ραβδομυόλυση (Σπάνιες)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ακράτεια ούρων, δυσουρία (Όχι συχνές), Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, κατακράτηση ούρων (Σπάνιες)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία (Συχνές), Σεξουαλική δυσλειτουργία, καθυστέρηση εκσπερμάτισης (Όχι συχνές), Δυσμηνόρροια, μαστοδυνία, αμηνόρροια, έκκριση μαστού, αύξηξη του μεγέθους του μαστού, γυναικομαστία (Σπάνιες)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό, οίδημα, βάδισμα μη φυσιολογικό, πτώση, αίσθηση μέθης, αίσθηση μη φυσιολογική, κόπωση (Συχνές), Γενικευμένο οίδημα, οίδημα προσώπου, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, άλγος, πυρεξία, δίψα, ρίγη, εξασθένιση (Όχι συχνές)
Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος αυξημένο (Συχνές), Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, κάλιο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο (Όχι συχνές), Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Σπάνιες)
  • Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)

Μετά από διακοπή βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, έχουν παρατηρηθεί στερητικά συμπτώματα σε μερικούς ασθενείς. Έχουν αναφερθεί τα παρακάτω: αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, άγχος, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, σπασμοί, νευρικότητα, κατάθλιψη, άλγος, υπεριδρωσία και ζάλη, τα οποία υποδηλώνουν σωματική εξάρτηση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας. Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των στερητικών συμπτωμάτων μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε δύο παιδιατρικές μελέτες (μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65, 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων (βλ. Δοσολογία, Φαρμακοδυναμικές και Φαρμακοκινητική).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PREBANEL
expand_more

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.

Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Δοσολογία). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Prebanel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).

Θηλασμός Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. Φαρμακοκινητικές). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα. Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της επίδρασης της πρεγκαμπαλίνης στην κινητικότητα του σπέρματος, υγιή άρρενα άτομα εκτέθηκαν στην πρεγκαμπαλίνη, σε μία δόση των 600 mg/ημέρα. Μετά από 3 μήνες θεραπείας, δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κινητικότητα του σπέρματος. Μία μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους έχει δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή. Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PREBANEL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16

Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].

Μηχανισμός δράσης

Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Νευροπαθητικός πόνος

Αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε δοκιμές για διαβητική νευροπάθεια, μεθερπητική νευραλγία και βλάβη του νωτιαίου μυελού. Η αποτελεσματικότητα δεν έχει διερευνηθεί σε άλλες μορφές νευροπαθητικού πόνου.

Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 10 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διάρκειας έως 13 εβδομάδων με δοσολογία δύο φορές την ημέρα (BID) και διάρκειας έως 8 εβδομάδων με δοσολογία τρεις φορές την ημέρα (TID). Γενικά, τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα δοσολογικά σχήματα BID και TID, ήταν παρόμοια.

Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων για τον περιφερικό και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκε κατά την διάρκεια της θεραπείας.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου. Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48% για την πρεγκαμπαλίνη και 16% για το εικονικό φάρμακο.

Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.

Επιληψία

Συμπληρωματική θεραπεία

Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID. Γενικά, τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα δοσολογικά σχήματα BID και TID, ήταν παρόμοια. Από την 1η Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την επιληψία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και εφήβους, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65), ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων (βλ. Δοσολογία, Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοκινητική).

Μονοθεραπεία (νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς)

Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 1 ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 56 εβδομάδων με δοσολογία BID. Η πρεγκαμπαλίνη δεν επέδειξε μη-κατωτερότητα έναντι της λαμοτριγίνης σύμφωνα με το τελικό σημείο της απουσίας σπασμών στους 6 μήνες. Η πρεγκαμπαλίνη και η λαμοτριγίνη παρουσίασαν παρόμοια ασφάλεια και καλή ανοχή.

Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους

Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 6 ελεγχόμενες δοκιμές διάρκειας 4-6 εβδομάδων, σε μία μελέτη ηλικιωμένων διάρκειας 8 εβδομάδων και σε μία μακροχρόνια μελέτη πρόληψης των υποτροπών, με μια διπλά-τυφλή φάση πρόληψης των υποτροπών διάρκειας 6 μηνών.

Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΔΓΑ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM-A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.

Σε ελεγχόμενες δοκιμές, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο επιλύθηκε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης. Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε περισσότερους από 3600 ασθενείς, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PREBANEL
expand_more

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.

Απορρόφηση

Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη επί κενού στομάχου, απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων. Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης. Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών. Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25-30% περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2,5 ώρες. Εντούτοις, η χορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης.

Κατανομή

Σε προκλινικές μελέτες, εδείχθη ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μύες, επίμυες και πιθήκους. Εδείχθη επίσης, ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον πλακούντα των επιμύων και ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων. Στους ανθρώπους, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πρεγκαμπαλίνης μετά τη χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 0,56 l/kg. Η πρεγκαμπαλίνη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Η πρεγκαμπαλίνη υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο. Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη. Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9% της δόσης. Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.

Αποβολή

Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς, ως αμετάβλητο φάρμακο.

Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της πρεγκαμπαλίνης είναι 6,3 ώρες. Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).

Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).

Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα:

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης είναι γραμμική για το εύρος της συνιστώμενης ημερήσιας δοσολογίας. Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή <20%). Η φαρμακοκινητική των πολλαπλών δόσεων μπορεί να προβλεφθεί από τα στοιχεία των άπαξ δόσεων. Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η μέτρηση των συγκεντρώσεων της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα, επί τακτικής βάσεως.

Φύλο

Οι κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης. Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα, με αιμοδιύλιση (μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%). Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικιακές ομάδες: 1 έως 23 μηνών, 2 έως 6 ετών, 7 έως 11 ετών και 12 έως 16 ετών) σε επίπεδα δοσολογίας 2,5, 5, 10 και 15 mg/kg/ημέρα, σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας.

Μετά την από του στόματος χορήγηση της πρεγκαμπαλίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κατάσταση νηστείας, ο χρόνος που χρειάστηκε για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν, γενικά, παρόμοιος σε ολόκληρη την ηλικιακή ομάδα και επιτεύχθηκε 0,5 ώρες έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.

Οι παράμετροι Cmax και AUC της πρεγκαμπαλίνης αυξήθηκαν γραμμικά σε σχέση με την αύξηση της δόσης σε κάθε ηλικιακή ομάδα. Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30% σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43% για αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg.

Ο τελικός χρόνος ημιζωής της πρεγκαμπαλίνης ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3 ως 4 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έως 6 ετών και 4 έως 6 ώρες στους ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω. Η ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού έδειξε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης ήταν σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης της από του στόματος πρεγκαμπαλίνης, ότι το σωματικό βάρος ήταν σημαντική συμμεταβλητή του φαινόμενου όγκου κατανομής της από του στόματος πρεγκαμπαλίνης και ότι αυτές οι σχέσεις ήταν παρόμοιες στους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει μελετηθεί (βλ. Δοσολογία, Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοδυναμικές).

Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία. Η μείωση αυτή στην κάθαρση του από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης είναι σύμφωνη με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας. Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. Δοσολογία Πίνακα 1).

Θηλάζουσες μητέρες

Η φαρμακοκινητική 150 mg πρεγκαμπαλίνης χορηγούμενης κάθε 12 ώρες (ημερήσια δόση 300 mg) αξιολογήθηκε σε 10 θηλάζουσες γυναίκες μετά από 12 εβδομάδες λοχείας τουλάχιστον. Η γαλουχία επηρέασε ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης. Η πρεγκαμπαλίνη απεκρίθηκε στο μητρικό γάλα με μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης που αντιστοιχούν περίπου στο 76% εκείνων του μητρικού πλάσματος. Η εκτιμώμενη δόση στο βρέφος από το μητρικό γάλα (εκτιμώντας την μέση κατανάλωση γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα) για τις γυναίκες που λάμβαναν 300 mg/ημέρα ή τη μέγιστη δόση των 600 mg/ημέρα θα ήταν 0,31 ή 0,62 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως. Αυτές οι εκτιμώμενες δόσεις είναι περίπου το 7% της συνολικής ημερήσιας μητρικής δόσης σε βάση mg/kg.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

6 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

0%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Κατευθυντήριες Οδηγίες ΕΟΦ/Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Σακχαρώδης Διαβήτης Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για τον Σακχαρώδη Διαβήτη
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ ΝΕΥ N03AX16
    Επώδυνη διαβητική νευροπάθεια
    • ΣΔ + επώδυνα συμπτώματα που παρεμβαίνουν στην καθημερινότητα/ύπνο, χωρίς υποχώρηση με απλά αναλγητικά
    Δοσολογία: — · Αναμονή ανταπόκρισης 2-4 εβδ.
📋 Επιληψία Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α2 N03AX16
    Ενήλικες — Εστιακές κρίσεις: Πρόσθετη αγωγή (επί μη ανταπόκρισης στη μονοθεραπεία)
    • Μη ανταπόκριση στη μονοθεραπεία 1ης/2ης επιλογής
    Δοσολογία: Τιτλοποίηση · Συνεχής

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
5486971
Μοριακός τύπος
C8H17NO2
Μοριακό βάρος
159.23
IUPAC
(3S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
InChIKey
AYXYPKUFHZROOJ-ZETCQYMHSA-N
Κατάταξη MeSH

Ουσίες ικανές να ανακουφίσουν τον πόνο χωρίς απώλεια συνείδησης.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων ή τη μείωση της σοβαρότητάς τους.

Μια κατηγορία φαρμάκων που δρουν με επιλεκτική αναστολή της εισροής ασβεστίου μέσω των κυτταρικών μεμβρανών.

Παράγοντες που ανακουφίζουν από το άγχος, την ένταση και τις αγχώδεις διαταραχές, προάγουν την καταστολή και έχουν ηρεμιστική δράση χωρίς να επηρεάζουν τη διαύγεια της συνείδησης ή τις νευρολογικές καταστάσεις. Οι Β-ΑΠΟΜΟΝΩΤΕΣ αδρενεργικών υποδοχέων χρησιμοποιούνται συχνά στην συμπτωματική αντιμετώπιση του άγχους, αλλά δεν περιλαμβάνονται εδώ.