Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N01AX10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PROPOFOL

Προποφόλη

Βραχείας δράσης ενδοφλέβιο αναισθητικό για εισαγωγή και διατήρηση γενικής αναισθησίας. Για καταστολή σε ασθενείς που ευρίσκονται στη ΜΕΘ υπό τεχνητό αερισμό. Kαταστολή εν συνειδήσει (conscious sedation) σε χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις.

Chemical structure of PROPOFOL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Βραχείας δράσης ενδοφλέβιο αναισθητικό για εισαγωγή και διατήρηση γενικής αναισθησίας. Για καταστολή σε ασθενείς που ευρίσκονται στη ΜΕΘ υπό τεχνητό αερισμό. Kαταστολή εν συνειδήσει (conscious sedation) σε χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις.
medication
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Συνεχής έγχυση ή επαναλαμβανόμενες δόσεις εφόδου
Δόση έναρξης:
1,5 - 2,5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους
Τιτλοποίηση:
Τιτλοποιείται (περίπου 20 - 40 mg προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα) μέχρι τα κλινικά σημεία να δείξουν την εισαγωγή στην αναισθησία. Μικρότεροι ρυθμοί χορήγησης (περίπου 2 ml (20 mg προποφόλης) κάθε 10 δευτερόλεπτα) σε ασθενείς ≥ 55 ετών και ASA III/IV.
  • Ενήλικες (< 55 ετών)
    Δόση1,5 - 2,5 mg/kg σωματικού βάρους
    Για εισαγωγή στην αναισθησία. Τιτλοποιείται (~20-40 mg κάθε 10 δευτερόλεπτα).
  • Ενήλικες (≥ 55 ετών)
    ΔόσηΕλάχιστο 1 mg/kg σωματικού βάρους
    Για εισαγωγή στην αναισθησία. Μικρότεροι ρυθμοί χορήγησης (~2 ml (20 mg) κάθε 10 δευτερόλεπτα). Γενικώς μικρότερες απαιτήσεις.
  • Ενήλικες (ASA III και IV)
    ΔόσηΕλάχιστο 1 mg/kg σωματικού βάρους
    Για εισαγωγή στην αναισθησία. Μικρότεροι ρυθμοί χορήγησης (~2 ml (20 mg) κάθε 10 δευτερόλεπτα). Γενικώς μικρότερες απαιτήσεις, ιδίως σε επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία.
  • Ενήλικες (διατήρηση αναισθησίας)
    Δόση4 - 12 mg/kg σωματικού βάρους
    Με συνεχή έγχυση ή επαναλαμβανόμενες δόσεις εφόδου. Μειωμένη δόση 4 mg/kg για λιγότερο καταπονητικές επεμβάσεις. Δόσεις εφόδου 25-50 mg (2,5-5 ml) προποφόλης.
  • Υπερήλικες, ασθενείς σε ασταθή γενική κατάσταση, ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία ή υποογκαιμία και ασθενείς ASA III και IV (διατήρηση αναισθησίας)
    ΔόσηΜειωμένη δοσολογία
    Εξατομικευμένη μείωση ανάλογα με σοβαρότητα και τεχνική αναισθησίας. Ταχεία χορήγηση δόσης εφόδου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε υπερήλικες.
  • Ενήλικες (καταστολή στην εντατική θεραπεία)
    Δόση0,3 - 4,0 mg/kg σωματικού βάρους/h
    Μέγ. δόση4,0 mg/kg σωματικού βάρους/h
    Με συνεχή έγχυση. Η χορήγηση με Έγχυση Προκαθορισμένου Στόχου (TCI) δε συνιστάται.
  • Ενήλικες (καταστολή για διαγνωστικές/χειρουργικές επεμβάσεις)
    ΔόσηΕισαγωγή: 0,5 - 1 mg/kg σωματικού βάρους για 1-5 λεπτά. Διατήρηση: 1,5 - 4,5 mg/kg σωματικού βάρους/h.
    Η διατήρηση επιτυγχάνεται με τιτλοποίηση. Δόση εφόδου 10-20 mg (1-2 ml) εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.
  • Ενήλικες (> 55 ετών) και ASA III/IV (καταστολή για διαγνωστικές/χειρουργικές επεμβάσεις)
    ΔόσηΧαμηλότερες δόσεις
    Ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί.
  • Παιδιά (> 8 ετών)
    Δόση~2,5 mg/kg σωματικού βάρους
    Για εισαγωγή στην αναισθησία. Τιτλοποιείται αργά.
  • Παιδιά (1 μήνα - 3 ετών)
    Δόση2,5 - 4 mg/kg σωματικού βάρους
    Για εισαγωγή στην αναισθησία. Δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες. Τιτλοποιείται αργά.
  • Παιδιά (> 1 μήνα, διατήρηση γενικής αναισθησίας)
    Δόση9 - 15 mg/kg/h
    Με έγχυση ή επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου. Ο απαιτούμενος ρυθμός ποικίλει σημαντικά.
  • Μικρότερα παιδιά (1 μήνα - 3 ετών, διατήρηση γενικής αναισθησίας)
    Δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες.
  • Παιδιά (ASA III και IV)
    ΔόσηΧαμηλότερες δόσεις
    Για διατήρηση γενικής αναισθησίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Παιδιά (> 1 μήνα, καταστολή για διαγνωστικές/χειρουργικές επεμβάσεις)
    ΔόσηΕισαγωγή: 1 - 2 mg/kg σωματικού βάρους. Διατήρηση: 1,5 - 9 mg/kg/h.
    Η διατήρηση επιτυγχάνεται με τιτλοποίηση. Δόση εφόδου έως 1 mg/kg σωματικού βάρους εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.
  • Παιδιά (ASA III και IV, καταστολή για διαγνωστικές/χειρουργικές επεμβάσεις)
    ΔόσηΧαμηλότερες δόσεις
block
ΕΟΦ

Αντενδείξεις

expand_more
Κύηση και τοκετός (σχετική). Σε παιδιά <16 ετών για καταστολή στη ΜΕΘ. Για εισαγωγή και διατήρηση αναισθησίας αντενδείκνυται η περ/τα 1% σε βρέφη <1 μηνός και η περ/τα 2% σε παιδιά <3 ετών.
warning
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χορήγηση σε ειδικούς ασθενείς
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακές, αναπνευστικές, νεφρικές ή ηπατικές δυσλειτουργίες ή σε υπερήλικες, εξασθενημένους, υποογκαιμικούς ή επιληπτικούς ασθενείς ή ασθενείς με διαταραχές της συνείδησης
    πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με μειωμένο ρυθμό χορήγησης (βλ. Δοσολογία). Η κάθαρση της προποφόλης εξαρτάται από τη ροή του αίματος και ως εκ τούτου ταυτόχρονη αγωγή που μειώνει την καρδιακή παροχή θα μειώνει επίσης και την κάθαρση της προποφόλης.
  • Αντιστάθμιση υποκείμενων καταστάσεων
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Η καρδιακή, κυκλοφοριακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και υποογκαιμία πρέπει να αντισταθμίζονται πριν τη χορήγηση του PROPOFOL/BAXTER.
  • Επιληπτικοί ασθενείς
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΕπιληπτικοί ασθενείς
    Πριν την αναισθησία ενός επιληπτικού ασθενούς, πρέπει να ελέγχεται αν ο ασθενής έχει λάβει αντιεπιληπτική θεραπεία. Αν και αρκετές μελέτες έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του status epilepticus, η χορήγηση προποφόλης σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις.
  • Καρδιακή ανεπάρκεια και μυοκαρδιοπάθειες / Βραδυκαρδία
    μεγάλη προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες σοβαρές ασθένειες του μυοκαρδίου
    δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο με μεγάλη προσοχή και εντατική παρακολούθηση. Ο κίνδυνος σχετικής παρασυμπαθητικοτονίας μπορεί να αυξηθεί γιατί η προποφόλη στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης. Έχει συσχετιστεί με αναφορές βραδυκαρδίας (περιστασιακά σοβαρής) και ασυστολία. Η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα πριν την εισαγωγή ή κατά τη διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να εξετάζεται, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου ο παρασυμπαθητικός τόνος είναι πιθανόν να επικρατήσει ή όταν το PROPOFOL/BAXTER χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι πιθανόν να προκαλέσουν βραδυκαρδία.
  • Ηλεκτροσπασμοθεραπεία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Δε συνιστάται η χρήση με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
  • Ακούσιες κινήσεις κατά την καταστολή
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις υπό καταστολή
    μπορεί να συμβούν ακούσιες κινήσεις του ασθενούς. Κατά τη διάρκεια επεμβάσεων που απαιτούν ακινησία αυτές οι κινήσεις μπορεί να είναι επιζήμιες για το σημείο της επέμβασης.
  • Διαταραχές μεταβολισμού λιπιδίων / Παρεντερική διατροφή
    ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων και σε άλλες καταστάσεις όπου το γαλάκτωμα λιπιδίων πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή
    Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται. Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η ποσότητα των λιπιδίων που εγχύθηκαν ως μέρος της σύνθεσης του PROPOFOL/BAXTER: 1,0 ml PROPOFOL/BAXTER περιέχει 0,1 γραμμάριο λίπους.
  • Υπέρβαροι ασθενείς / Ενδοκρανιακή πίεση
    ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςσημαντικά υπέρβαρους ασθενείς, ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση και χαμηλή μέση αρτηριακή πίεση
    πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα. υπάρχει κίνδυνος σημαντικής μείωσης της ενδοεγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης.
  • Πόνος στη θέση της ένεσης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Για να μειωθεί ο πόνος στη θέση της ένεσης κατά την εισαγωγή στην αναισθησία με PROPOFOL/BAXTER, μπορεί να χορηγηθεί λιδοκαΐνη πριν από το γαλάκτωμα της προποφόλης.
  • Λιδοκαΐνη σε κληρονομική οξεία πορφυρία
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία
    Διαλύματα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
  • Χρήση σε νεογέννητα βρέφη
    δεν συνιστάται
    Πληθυσμόςνεογέννητα βρέφη
    Η χρήση του PROPOFOL/BAXTER δε συνιστάται. Φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλ. Φαρμακοκινητικές) δείχνουν ότι η κάθαρση είναι σημαντικά μειωμένη σε νεογνά με πολύ υψηλή διακύμανση μεταξύ των ατόμων. Σχετική υπερδοσολογία μπορεί να παρουσιαστεί με τη χορήγηση δόσεων που συνιστώνται για μεγαλύτερα παιδιά με αποτέλεσμα σοβαρή καρδιαγγειακή καταστολή.
  • Έγχυση Προκαθορισμένου Στόχου (TCI) σε παιδιά
    δεν συνιστάται
    Πληθυσμόςπαιδιά
    Η χορήγηση PROPOFOL/BAXTER με Έγχυση Προκαθορισμένου Στόχου (TCI) δε συνιστάται για διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
  • Καταστολή σε παιδιά μικρότερα από 16 ετών
    προσοχή
    Πληθυσμόςπαιδιά μικρότερα από 16 ετών
    Η ασφάλεια της προποφόλης για (σε βάθος) καταστολή δεν έχει αποδειχθεί.
  • Σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις (Propofol Infusion Syndrome)
    σοβαρή προειδοποίηση
    Πληθυσμόςασθενείς μικρότεροι από 16 ετών (κατά χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων), ενήλικες υπό θεραπεία για περισσότερες από 58 ώρες με δόσεις > 5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h
    έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις (μεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιμία, ραβδομυόλυση και/ή καρδιακή ανεπάρκεια). Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που έλαβαν δόσεις μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται σε ενήλικες για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας. Παρομοίως, έχουν ληφθεί πολύ σπάνιες αναφορές για εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης, ραβδομυόλυσης, υπερκαλιαιμίας και/ή ταχέως εξελισσόμενης καρδιακής ανεπάρκειας (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα κατάληξη) σε ενήλικες. Αυτό υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 4 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h. Οι ασθενείς που επηρεάστηκαν ήταν κυρίως (αλλά όχι μόνο) ασθενείς με σοβαρά εγκεφαλικά τραύματα με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ICP). Η καρδιακή ανεπάρκεια σε τέτοιες περιπτώσεις δεν ανταποκρίνεται συνήθως στην ινοτρόπο υποστηρικτική αγωγή.
  • Μέγιστη δόση και παρακολούθηση για σύνδρομο έγχυσης προποφόλης
    σημαντική προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με παράγοντες κινδύνου για σύνδρομο έγχυσης προποφόλης
    Υπενθυμίζεται στους θεράποντες ιατρούς να μην ξεπερνούν εάν είναι δυνατόν τη δόση των 4 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h. Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για την εκδήλωση τέτοιων συμβάντων σε ασθενείς με τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου και να διακόψουν αμέσως την προποφόλη, όταν παρουσιαστούν τα παραπάνω σημεία.
  • Υποστήριξη εγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
    πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία για την υποστήριξη της εγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης κατά τις τροποποιήσεις της θεραπείας.
  • Αναισθησία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι και 3 ετών
    ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςβρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι και 3 ετών
    Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η προποφόλη χρησιμοποιείται για αναισθησία, αν και τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια σε σύγκριση με παιδιά μεγαλύτερα από 3 ετών.
  • Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να υπάρξει μία φάση μετεγχειρητικής απώλειας συνείδησης που μπορεί να συνοδευτεί από αυξημένο μυϊκό τόνο. Η εμφάνιση μιας τέτοιας κατάστασης δεν σχετίζεται με το αν ο ασθενής είχε ανακτήσει τις αισθήσεις του ή όχι. Αν και η συνείδηση επανέρχεται αυτόματα, οι ασθενείς που δεν έχουν ανακτήσει τις αισθήσεις τους πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση. Πρέπει να επιβεβαιώνεται η πλήρης ανάνηψη από τη γενική αναισθησία πριν την απομάκρυνση του ασθενούς.
  • Περιεκτικότητα νατρίου
    πληροφορία
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 100 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Φάρμακα προνάρκωσης, πτητικά αναισθητικά, αναλγητικά, μυοχαλαρωτικά, τοπικά αναισθητικά
    προσοχή
    Αυξημένη δράση λόγω κατασταλτικής δράσης στο κυκλοφορικό και αναπνευστικό. Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
    ΣύστασηΜπορεί να απαιτούνται μικρότερες δόσεις.
  • Βενζοδιαζεπίνες
    προσοχή
    Παράταση αναισθησίας, μείωση ρυθμού αναπνοής.
  • Παρασυμπαθητικολυτικοί παράγοντες
    προσοχή
    Παράταση αναισθησίας, μείωση ρυθμού αναπνοής.
  • Εισπνεόμενα αναισθητικά
    προσοχή
    Παράταση αναισθησίας, μείωση ρυθμού αναπνοής. Ενίσχυση αναισθησίας και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
  • Οπιοειδή (προνάρκωση)
    προσοχή
    Ενίσχυση και παράταση των κατασταλτικών επιδράσεων της προποφόλης. Υψηλότερη επίπτωση και μεγαλύτερη διάρκεια άπνοιας.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα για προνάρκωση, εισπνεόμενοι παράγοντες ή αναλγητικοί παράγοντες
    προσοχή
    Ενίσχυση αναισθησίας και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
  • Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (αλκοόλ, γενικά αναισθητικά, αναλγητικά ναρκωτικά)
    προσοχή
    Ενίσχυση των κατασταλτικών τους επιδράσεων. Σοβαρή καταστολή αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
  • Φαιντανύλη
    προσοχή
    Προσωρινή αύξηση επιπέδων προποφόλης στο αίμα με αύξηση του ρυθμού της άπνοιας.
  • Σουξαμεθόνιο
    προσοχή
    Βραδυκαρδία και καρδιακή ανακοπή.
  • Νεοστιγμίνη
    προσοχή
    Βραδυκαρδία και καρδιακή ανακοπή.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Λευκοεγκεφαλοπάθεια με γαλακτώματα που περιέχουν λιπίδια όπως η προποφόλη.
  • Βαλπροϊκό
    προσοχή
    Ανάγκη για χαμηλότερες δόσεις προποφόλης.
    ΣύστασηΜπορεί να θεωρηθεί μείωση της δόσης της προποφόλης.
sick
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Κλινικά χαρακτηριστικά αναφυλαξίας
  • Βρογχόσπασμο
  • Υπόταση (ως μέρος αναφυλαξίας)
Ανοσοποιητικό
  • Οίδημα Quincke
Δέρμα
  • Ερύθημα
Μεταβολισμός
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία
  • Μεταβολική οξέωση
  • Υπερκαλιαιμία
Νευρικό
  • Ευφορία
  • Αυτόματες κινήσεις
  • Μυοκλονίες
  • Διέγερση
  • Κεφαλαλγία
  • Ίλιγγος
  • Σπασμοί
  • Οπισθότονος
  • Όψιμες επιληπτοειδείς κρίσεις
  • Σπασμοί σε επιληπτικούς ασθενείς
  • Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
  • Υπνηλία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Άρση της σεξουαλικής αναστολής
Γενικές
  • Ρίγη
  • Αίσθημα ψύχους
  • Τοπικό άλγος κατά την αρχική ένεση
  • Μετεγχειρητικός πυρετός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Επιληπτοειδείς κινήσεις
Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση (κατά την εισαγωγή)
  • Βραδυκαρδία (κατά την εισαγωγή)
  • Βραδυκαρδία (κατά τη διατήρηση, με εξελισσόμενη σοβαρότητα)
  • Θρόμβωση (στο καρδιαγγειακό)
  • Φλεβίτιδα (στο καρδιαγγειακό)
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Ασυστολία
  • Αρρυθμία
  • Βραδυκαρδία
  • Καρδιακή αρρυθμία
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές
  • Εξάψεις
  • Υπόταση
  • Καταπληξία
  • Θρόμβωση
  • Φλεβίτιδα
Αναπνευστικό
  • Υπεραερισμός
  • Άπνοια
  • Λόξυγγας
  • Βήχας
  • Πνευμονικό οίδημα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Βήχας (κατά την εισαγωγή)
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Σοβαρές ιστικές αντιδράσεις μετά από κατά λάθος εκτός της φλέβας χορήγηση
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Αποχρωματισμός ούρων
Μυοσκελετικό
  • Ραβδομυόλυση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Τοπικό άλγος κατά την αρχική ένεση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Άπνοια
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Αυτόματες κινήσεις
    Νευρικό
    Συχνές
  • Βήχας (κατά την εισαγωγή)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Βραδυκαρδία (κατά την εισαγωγή)
    Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Διέγερση
    Νευρικό
    Συχνές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Λόξυγγας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Μυοκλονίες
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Υπεραερισμός
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπόταση (κατά την εισαγωγή)
    Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Ασυστολία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Βραδυκαρδία (κατά τη διατήρηση, με εξελισσόμενη σοβαρότητα)
    Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Άρση της σεξουαλικής αναστολής
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Αίσθημα ψύχους
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Αποχρωματισμός ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Βρογχόσπασμο
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Επιληπτοειδείς κινήσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ευφορία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Θρόμβωση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Θρόμβωση (στο καρδιαγγειακό)
    Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Καρδιακή αρρυθμία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Καταπληξία
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κλινικά χαρακτηριστικά αναφυλαξίας
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Μετεγχειρητικός πυρετός
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα Quincke
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Οπισθότονος
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Ρίγη
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Υπόταση (ως μέρος αναφυλαξίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Φλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Φλεβίτιδα (στο καρδιαγγειακό)
    Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Όψιμες επιληπτοειδείς κρίσεις
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Μεταβολική οξέωση
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σοβαρές ιστικές αντιδράσεις μετά από κατά λάθος εκτός της φλέβας χορήγηση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Σπασμοί σε επιληπτικούς ασθενείς
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο
    Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί. Η προποφόλη διαπερνά τoν πλακούντα και μπορεί να συσχετιστεί με καταστολή του νεογνού (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Υψηλές δόσεις (περισσότερο από 2,5 mg/kg σωματικού βάρους για εισαγωγή ή 6 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h για διατήρηση της αναισθησίας) πρέπει να αποφεύγονται. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γαλουχία
    Οι μητέρες πρέπει να σταματάνε να θηλάζουν και να απορρίπτουν το γάλα για 24 ώρες μετά τη χορήγηση προποφόλης
    Μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες έδειξαν ότι η προποφόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η δράση της προποφόλης περιλαμβάνει τη θετική διαμόρφωση της ανασταλτικής λειτουργίας του νευροδιαβιβαστή γάμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) μέσω των υποδοχέων GABA-A.
monitor_heart
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αναισθητικά, γενικά. Άλλα γενικά αναισθητικά, κωδικός ATC: Ν01ΑΧ10. Μετά από ενδοφλέβια ένεση PROPOFOL/BAXTER, η έναρξη της υπνωτικής δράσης συμβαίνει ταχύτατα. Ανάλογα με το ρυθμό της ένεσης, ο χρόνος για την εισαγωγή στην…

biotech
SPC-PROPOFOL/BAXTER

Φαρμακοκινητική

expand_more
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου 98% της προποφόλης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Μετά από εφάπαξ δόση των 3 mg/kg ενδοφλέβια, η κάθαρση της προποφόλης/kg σωματικού βάρους αυξάνεται με την ηλικία ως ακολούθως: η μέση κάθαρση ήταν σημαντικά…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός * Ηπατικός μεταβολισμός κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης στην C1-υδροξυλομάδα. Υδροξυλίωση στον δακτύλιο του βενζολίου σε 4-υδροξυπροποφόλη μπορεί επίσης να συμβεί μέσω CYP2B6 και 2C9 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό και/ή γλυκουρονικό οξύ. Η…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Λιπίδια monitoringΛιπιδαιμικός έλεγχος μετά από 2 ημέρες Κατά τη θεραπεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κατάσταση συνείδησης neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος Μετεγχειρητικά Μη ανάκτηση αισθήσεων
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Το PROPOFOL/BAXTER πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομεία ή σε επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στην φροντίδα ασθενών στη μονάδα εντατικής θεραπείας. Πρέπει να ελέγχεται συνεχώς η κυκλοφορική και η αναπνευστική λειτουργία (π.χ. ΗΚΓ, παλμική οξυμετρία) και πρέπει να είναι συνεχώς σε άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμός για τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών των ασθενών, τη μηχανική υποστήριξη, καθώς και άλλοι εξοπλισμοί ανάνηψης.

Για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών ή διαγνωστικών επεμβάσεων το PROPOFOL/BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο που εκτελεί τη χειρουργική ή διαγνωστική επέμβαση.

Η δόση του PROPOFOL/BAXTER πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την προνάρκωση που χρησιμοποιείται.

Γενικά απαιτούνται συμπληρωματικοί αναλγητικοί παράγοντες επιπλέον του PROPOFOL/BAXTER.

Δοσολογία

Ενήλικες

Γενική αναισθησία σε ενήλικες:

Εισαγωγή στην αναισθησία: Για εισαγωγή σε αναισθησία το PROPOFOL/BAXTER πρέπει να τιτλοποιείται (περίπου 20 - 40 mg προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα) ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι τα κλινικά σημεία να δείξουν την εισαγωγή στην αναισθησία. Οι περισσότεροι ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 55 ετών είναι πιθανόν να απαιτούν 1,5 με 2,5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους. Σε ασθενείς πάνω από αυτή την ηλικία και σε ασθενείς κατηγορίας III και IV κατά ASA (American Society of Anaesthesiology), ιδιαίτερα σε εκείνους με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, οι απαιτήσεις γενικώς θα είναι μικρότερες και η συνολική δόση του PROPOFOL/BAXTER μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο των 1 mg προποφόλης/kg βάρους σώματος. Πρέπει να εφαρμόζονται μικρότεροι ρυθμοί χορήγησης PROPOFOL/BAXTER (περίπου 2 ml (20 mg προποφόλης) κάθε 10 δευτερόλεπτα).

Διατήρηση της αναισθησίας: Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί μέσω χορήγησης PROPOFOL/BAXTER είτε με συνεχή έγχυση είτε με επαναλαμβανόμενες δόσεις εφόδου (bolus). Για τη διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να δίνονται γενικώς δόσεις από 4 έως 12 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους. Μία μειωμένη δόση συντήρησης των 4 mg περίπου προποφόλης/kg σωματικού βάρους μπορεί να είναι ικανοποιητική κατά τη διάρκεια λιγότερο καταπονητικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπως η ελάχιστα επεμβατική χειρουργική. Σε υπερήλικες ασθενείς, ασθενείς σε ασταθή γενική κατάσταση, ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία ή υποογκαιμία και ασθενείς κατηγορίας III και IV κατά ASA, η δοσολογία του PROPOFOL/BAXTER μπορεί να μειωθεί περαιτέρω, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης του ασθενούς και την τεχνική αναισθησίας που εφαρμόζεται. Για τη συντήρηση της αναισθησίας με τη χρήση επαναλαμβανόμενων δόσεων εφόδου (bolus) πρέπει να γίνονται προσαυξήσεις των 25 με 50 mg προποφόλης (= 2,5 - 5 ml PROPOFOL/BAXTER) σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις. Ταχεία χορήγηση δόσης εφόδου (άπαξ ή επαναλαμβανόμενων) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε υπερήλικες, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιοαναπνευστική καταστολή.

Καταστολή ενηλίκων κατά την εντατική θεραπεία: Όταν χρησιμοποιείται για την παροχή καταστολής ασθενών σε μηχανική υποστήριξη υπό συνθήκες εντατικής θεραπείας, συνιστάται το PROPOFOL/BAXTER να χορηγείται με συνεχή έγχυση. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το βάθος της καταστολής που απαιτείται. Συνήθως, ικανοποιητική καταστολή επιτυγχάνεται με ρυθμούς χορήγησης που κυμαίνονται από 0,3 έως 4,0 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h. Ρυθμοί έγχυσης μεγαλύτεροι από 4,0 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h δε συνιστώνται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την καταστολή ασθενών σε εντατική θεραπεία ηλικίας 16 ετών ή λιγότερο (βλ. Αντενδείξεις). Η χορήγηση PROPOFOL/BAXTER με Έγχυση Προκαθορισμένου Στόχου (TCI) δε συνιστάται για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικους ασθενείς: Για την παροχή καταστολής κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων, οι δόσεις και οι ρυθμοί χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Για τους περισσότερους ασθενείς απαιτούνται 0,5 - 1 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους για 1 με 5 λεπτά για την εισαγωγή σε καταστολή. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με τιτλοποίηση του PROPOFOL/BAXTER στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Για τους περισσότερους ασθενείς απαιτούνται 1,5 - 4,5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h. Η έγχυση μπορεί να γίνει με χορήγηση εφόδου των 10 - 20 mg (1 - 2 ml PROPOFOL/BAXTER) εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής. Σε ασθενείς μεγαλύτερους από 55 ετών και ασθενείς κατηγορίας III και IV κατά ASA μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις PROPOFOL/BAXTER και ο ρυθμός της χορήγησης μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Γενική αναισθησία σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα:

Εισαγωγή στην αναισθησία: Για εισαγωγή στην αναισθησία το PROPOFOL/BAXTER πρέπει να τιτλοποιείται αργά μέχρι τα κλινικά σημεία να δείξουν την εισαγωγή στην αναισθησία. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ηλικία και/ή το σωματικό βάρος. Για τους περισσότερους ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών απαιτείται περίπου 2,5 mg/kg σωματικού βάρους PROPOFOL/BAXTER για εισαγωγή στην αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά, ιδιαίτερα ηλικίας μεταξύ 1 μήνα και 3 ετών, οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες (2,5 - 4 mg/kg σωματικού βάρους).

Διατήρηση της γενικής αναισθησίας: Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί μέσω χορήγησης PROPOFOL/BAXTER με έγχυση ή επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου ώστε να διατηρηθεί το βάθος της αναισθησίας που απαιτείται. Ο απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλει σημαντικά μεταξύ ασθενών, αλλά ρυθμοί της τάξης των 9 - 15 mg/kg/h συνήθως πετυχαίνουν ικανοποιητική αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά, ιδιαίτερα ηλικίας μεταξύ 1 μήνα και 3 ετών, οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες. Για ασθενείς III και IV κατά ASA συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Το PROPOFOL/BAXTER αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 16 ετών ή μικρότερα για την ένδειξη της καταστολής κατά την εντατική θεραπεία (βλ. Αντενδείξεις).

Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα: Οι δόσεις και οι ρυθμοί χορήγηση πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το απαιτούμενο βάθος της καταστολής και την κλινική ανταπόκριση. Για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς απαιτούνται 1 - 2 mg/kg σωματικού βάρους PROPOFOL/BAXTER για την εισαγωγή σε καταστολή. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με τιτλοποίηση της έγχυσης του PROPOFOL/BAXTER στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Για τους περισσότερους ασθενείς απαιτούνται 1,5 - 9 mg/kg/h PROPOFOL/BAXTER. Η έγχυση μπορεί να γίνει με χορήγηση εφόδου έως και 1 mg/kg σωματικού βάρους εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής. Σε ασθενείς βαθμών III και IV κατά ASA μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.

Μέθοδος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση. Το PROPOFOL/BAXTER μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έγχυση χωρίς να αραιωθεί ή αραιωμένο. (βλ. παράγραφο 6.6 για διαλύτη και συγχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος). Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση. Εάν μετά την ανακίνηση είναι ορατά δύο στρώματα, το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Χρησιμοποιείτε μόνο ομογενή παρασκευάσματα και ακέραιους περιέκτες. Για άπαξ χρήση μόνο. Οποιοδήποτε περιεχόμενο μείνει μετά τη χρήση πρέπει να απορρίπτεται. Πριν τη χρήση, η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζεται με τη χρήση αλκοολούχου σπρέι ή με ένα βαμβάκι εμποτισμένο σε αλκοόλη. Μετά τη χρήση, οι πωματισμένοι περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται. Το PROPOFOL/BAXTER είναι ένα γαλάκτωμα που περιέχει λιπίδια, χωρίς αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να ευνοεί την ταχεία ανάπτυξη μικροοργανισμών. Το γαλάκτωμα πρέπει να αντληθεί υπό άσηπτες συνθήκες σε στείρα σύριγγα ή στη συσκευή χορήγησης αμέσως μετά τη θραύση της σφραγίδας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση. Οι άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται τόσο για το PROPOFOL/BAXTER όσο και για τη συσκευή της έγχυσης καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή υγρών που προστίθενται στη γραμμή έγχυσης του PROPOFOL/BAXTER πρέπει να γίνεται κοντά στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου Υ ή έναν καθετήρα τριών δρόμων. Το PROPOFOL/BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου. Το PROPOFOL/BAXTER και οποιαδήποτε συσκευή έγχυσης που περιέχει PROPOFOL/BAXTER είναι για άπαξ χορήγηση στον κάθε ασθενή. Μετά τη χρήση το εναπομείναν διάλυμα του PROPOFOL/BAXTER πρέπει να απορρίπτεται.

Έγχυση μη αραιωμένου PROPOFOL/BAXTER: Όταν το PROPOFOL/BAXTER εγχύεται μη αραιωμένο, συνιστάται να χρησιμοποιούνται πάντα συσκευές όπως προχοΐδες, μετρητής σταγόνων, σύριγγα με αντλία ή ογκομετρική αντλία έγχυσης για να ελέγχεται ο ρυθμός της έγχυσης. Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η έγχυση του PROPOFOL/BAXTER μέσω ενός συστήματος έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 12 ώρες. Μετά από 12 ώρες, το σύστημα έγχυσης και η δεξαμενή του PROPOFOL/BAXTER πρέπει να απορρίπτεται ή να αντικαθίσταται αν είναι απαραίτητο.

Έγχυση αραιωμένου PROPOFOL/BAXTER: Για τη χορήγηση έγχυσης αραιωμένου PROPOFOL/BAXTER πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται προχοΐδες, μετρητές σταγόνων ή ογκομετρικές αντλίες έγχυσης για να ελέγχεται ο ρυθμός της έγχυσης και να αποφεύγεται ο κίνδυνος τυχαίας ανεξέλεγκτης έγχυσης μεγάλων όγκων αραιωμένου PROPOFOL/BAXTER. Αυτός ο κίνδυνος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την απόφαση για μέγιστη αραίωση στις προχοΐδες. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η μέγιστη αραίωση δεν πρέπει να ξεπερνάει το 1 μέρος PROPOFOL/BAXTER με 4 μέρη ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) (ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg προποφόλης/ml). Το μίγμα πρέπει να ετοιμάζεται υπό άσηπτες συνθήκες (διατηρώντας ελεγμένες και επικυρωμένες συνθήκες) αμέσως πριν την χορήγηση και πρέπει να χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την παρασκευή. Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο της ένεσης, μπορεί να χορηγηθεί ένεση λιδοκαΐνης αμέσως πριν τη χρήση του PROPOFOL/BAXTER ή το PROPOFOL/BAXTER μπορεί να αναμιχθεί, αμέσως πριν τη χρήση, με ένεση λιδοκαΐνης ελεύθερης συντηρητικών (20 μέρη PROPOFOL/BAXTER με έως και 1 μέρος ενέσιμου διαλύματος λιδοκαΐνης 10 mg/ml (1%)) υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες. Το μίγμα πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε 12 ώρες μετά την παρασκευή. Μυοχαλαρωτικά όπως ατρακούριο και μιβακούριο πρέπει να χορηγηθούν μόνο μετά από έκπλυση του σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το PROPOFOL/BAXTER.

Διάρκεια χορήγησης

Η διάρκεια της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 7 ημέρες.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Γενικές προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με καρδιακές, αναπνευστικές, νεφρικές ή ηπατικές δυσλειτουργίες ή σε υπερήλικες, εξασθενημένους, υποογκαιμικούς ή επιληπτικούς ασθενείς ή ασθενείς με διαταραχές της συνείδησης το PROPOFOL/BAXTER πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με μειωμένο ρυθμό χορήγησης (βλ. Δοσολογία). Η κάθαρση της προποφόλης εξαρτάται από τη ροή του αίματος και ως εκ τούτου ταυτόχρονη αγωγή που μειώνει την καρδιακή παροχή θα μειώνει επίσης και την κάθαρση της προποφόλης.

Η καρδιακή, κυκλοφοριακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και υποογκαιμία πρέπει να αντισταθμίζονται πριν τη χορήγηση του PROPOFOL/BAXTER.

Πριν την αναισθησία ενός επιληπτικού ασθενούς, πρέπει να ελέγχεται αν ο ασθενής έχει λάβει αντιεπιληπτική θεραπεία. Αν και αρκετές μελέτες έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του status epilepticus, η χορήγηση προποφόλης σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις.

Το PROPOFOL/BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες σοβαρές ασθένειες του μυοκαρδίου παρά μόνο με μεγάλη προσοχή και εντατική παρακολούθηση. Ο κίνδυνος σχετικής παρασυμπαθητικοτονίας μπορεί να αυξηθεί γιατί η προποφόλη στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης. Έχει συσχετιστεί με αναφορές βραδυκαρδίας (περιστασιακά σοβαρής) και ασυστολία. Η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα πριν την εισαγωγή ή κατά τη διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να εξετάζεται, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου ο παρασυμπαθητικός τόνος είναι πιθανόν να επικρατήσει ή όταν το PROPOFOL/BAXTER χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι πιθανόν να προκαλέσουν βραδυκαρδία.

Δε συνιστάται η χρήση με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

Όπως και με άλλους κατασταλτικούς παράγοντες, όταν το PROPOFOL/BAXTER χρησιμοποιείται για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, μπορεί να συμβούν ακούσιες κινήσεις του ασθενούς. Κατά τη διάρκεια επεμβάσεων που απαιτούν ακινησία αυτές οι κινήσεις μπορεί να είναι επιζήμιες για το σημείο της επέμβασης.

Μεταβολισμός Λιπιδίων και Παρεντερική Διατροφή

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων και σε άλλες καταστάσεις όπου το γαλάκτωμα λιπιδίων πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή. Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η ποσότητα των λιπιδίων που εγχύθηκαν ως μέρος της σύνθεσης του PROPOFOL/BAXTER: 1,0 ml PROPOFOL/BAXTER περιέχει 0,1 γραμμάριο λίπους.

Τα λιπίδια πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας μετά από 2 ημέρες.

Καρδιαγγειακές και Εγκεφαλικές Επιδράσεις

Λόγω της υψηλής δοσολογίας που χρησιμοποιείται σε σημαντικά υπέρβαρους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση και χαμηλή μέση αρτηριακή πίεση καθώς υπάρχει κίνδυνος σημαντικής μείωσης της ενδοεγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης.

Ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία για την υποστήριξη της εγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης κατά τις τροποποιήσεις της θεραπείας.

Τοπικές αντιδράσεις και λιδοκαΐνη

Για να μειωθεί ο πόνος στη θέση της ένεσης κατά την εισαγωγή στην αναισθησία με PROPOFOL/BAXTER, μπορεί να χορηγηθεί λιδοκαΐνη πριν από το γαλάκτωμα της προποφόλης. Διαλύματα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση του PROPOFOL/BAXTER δε συνιστάται σε νεογέννητα βρέφη καθώς αυτός ο πληθυσμός δεν έχει μελετηθεί πλήρως. Φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλ. Φαρμακοκινητικές) δείχνουν ότι η κάθαρση είναι σημαντικά μειωμένη σε νεογνά με πολύ υψηλή διακύμανση μεταξύ των ατόμων. Σχετική υπερδοσολογία μπορεί να παρουσιαστεί με τη χορήγηση δόσεων που συνιστώνται για μεγαλύτερα παιδιά με αποτέλεσμα σοβαρή καρδιαγγειακή καταστολή.

Η χορήγηση PROPOFOL/BAXTER με Έγχυση Προκαθορισμένου Στόχου (TCI) δε συνιστάται για διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε παιδιά.

Η ασφάλεια της προποφόλης για (σε βάθος) καταστολή σε παιδιά μικρότερα από 16 ετών δεν έχει αποδειχθεί.

Αν και δεν έχει αποδειχθεί αιτιατή σχέση, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις με (σε βάθος) καταστολή σε ασθενείς μικρότερους από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη) κατά τη χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Συγκεκριμένα, αυτές οι επιδράσεις αφορούσαν εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης, υπερλιπιδαιμίας, ραβδομυόλυσης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που έλαβαν δόσεις μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται σε ενήλικες για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας. Παρομοίως, έχουν ληφθεί πολύ σπάνιες αναφορές για εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης, ραβδομυόλυσης, υπερκαλιαιμίας και/ή ταχέως εξελισσόμενης καρδιακής ανεπάρκειας (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα κατάληξη) σε ενήλικες υπό θεραπεία για περισσότερες από 58 ώρες με δόσεις μεγαλύτερες από 5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h. Αυτό υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 4 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h που συνιστάται επί του παρόντος για την καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας. Οι ασθενείς που επηρεάστηκαν ήταν κυρίως (αλλά όχι μόνο) ασθενείς με σοβαρά εγκεφαλικά τραύματα με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ICP). Η καρδιακή ανεπάρκεια σε τέτοιες περιπτώσεις δεν ανταποκρίνεται συνήθως στην ινοτρόπο υποστηρικτική αγωγή.

Υπενθυμίζεται στους θεράποντες ιατρούς να μην ξεπερνούν εάν είναι δυνατόν τη δόση των 4 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h. Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για την εκδήλωση τέτοιων συμβάντων σε ασθενείς με τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου και να διακόψουν αμέσως την προποφόλη, όταν παρουσιαστούν τα παραπάνω σημεία.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η προποφόλη χρησιμοποιείται για αναισθησία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι και 3 ετών, αν και τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια σε σύγκριση με παιδιά μεγαλύτερα από 3 ετών.

Μετεγχειρητική παρακολούθηση

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να υπάρξει μία φάση μετεγχειρητικής απώλειας συνείδησης που μπορεί να συνοδευτεί από αυξημένο μυϊκό τόνο. Η εμφάνιση μιας τέτοιας κατάστασης δεν σχετίζεται με το αν ο ασθενής είχε ανακτήσει τις αισθήσεις του ή όχι. Αν και η συνείδηση επανέρχεται αυτόματα, οι ασθενείς που δεν έχουν ανακτήσει τις αισθήσεις τους πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση. Πρέπει να επιβεβαιώνεται η πλήρης ανάνηψη από τη γενική αναισθησία πριν την απομάκρυνση του ασθενούς.

Πρόσθετες πληροφορίες

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 100 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Το PROPOFOL/BAXTER μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για αναισθησία (φάρμακα προνάρκωσης, πτητικά αναισθητικά, αναλγητικά, μυοχαλαρωτικά, τοπικά αναισθητικά). Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν κεντρικά μπορεί να εμφανίσουν κατασταλτική δράση στο κυκλοφορικό και στο αναπνευστικό, οδηγώντας έτσι σε αυξημένη δράση όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το PROPOFOL/BAXTER.

Μπορεί να απαιτούνται μικρότερες δόσεις όταν εφαρμόζεται γενική αναισθησία σε συνδυασμό με τοπική αναισθησία.

Ταυτόχρονη χρήση με βενζοδιαζεπίνες, παρασυμπαθητικολυτικούς παράγοντες ή εισπνεόμενα αναισθητικά έχει αναφερθεί ότι παρατείνει την αναισθησία και μειώνει το ρυθμό της αναπνοής. Μετά από επιπρόσθετη προνάρκωση με οπιοειδή, οι κατασταλτικές επιδράσεις της προποφόλης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν και μπορεί να υπάρξει υψηλότερη επίπτωση και μεγαλύτερης διάρκειας άπνοια. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ταυτόχρονη χρήση προποφόλης και φαρμακευτικών προϊόντων για προνάρκωση, εισπνεόμενων παραγόντων ή αναλγητικών παραγόντων μπορεί να ενισχύσουν την αναισθησία και τις καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ταυτόχρονη χρήση με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. αλκοόλ, γενικά αναισθητικά, αναλγητικά ναρκωτικά) θα έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση των κατασταλτικών τους επιδράσεων. Όταν το PROPOFOL/BAXTER συνδυάζεται με κατασταλτικούς παράγοντες που δρουν κεντρικά και οι οποίοι χορηγούνται παρεντερικά, μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Μετά τη χορήγηση φαιντανύλης, τα επίπεδα προποφόλης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν προσωρινά με αύξηση του ρυθμού της άπνοιας. Μπορεί να εμφανιστούν βραδυκαρδία και καρδιακή ανακοπή μετά τη θεραπεία με σουξαμεθόνιο ή νεοστιγμίνη. Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια με χορήγηση γαλακτωμάτων που περιέχουν λιπίδια όπως η προποφόλη σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη. Μια ανάγκη για χαμηλότερες δόσεις προποφόλης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό. Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, μπορεί να θεωρηθεί μια μείωση της δόσης της προποφόλης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της προποφόλης είναι η υπόταση και καταστολή του αναπνευστικού συστήματος. Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση της προποφόλης που χορηγείται καθώς επίσης και από τον τύπο της προνάρκωσης και άλλων ταυτόχρονων αγωγών. Ειδικά, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Σε αυτήν την παράγραφο οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως:

  • Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
  • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
  • Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

  • Σπάνιες: Κλινικά χαρακτηριστικά αναφυλαξίας, που μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του Quincke, βρογχόσπασμο, ερύθημα και υπόταση.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

  • Συχνές: Υπερτριγλυκεριδαιμία.

Ψυχιατρικές διαταραχές:

  • Σπάνιες: Ευφορία και άρση της σεξουαλικής αναστολής κατά την περίοδο της ανάνηψης.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

  • Συχνές: Κατά την εισαγωγή στην αναισθησία αυτόματες κινήσεις και μυοκλονίες, μικρή διέγερση.
  • Σπάνιες: Κεφαλαλγία, ίλιγγος, ρίγη και αίσθημα ψύχους κατά την περίοδο της ανάνηψης. Επιληπτοειδείς κινήσεις συμπεριλαμβανομένων σπασμών και οπισθότονου.
  • Πολύ σπάνιες: Όψιμες επιληπτοειδείς κρίσεις, η περίοδος καθυστέρησης ποικίλει από μερικές ώρες έως αρκετές ημέρες. Κίνδυνος σπασμών σε επιληπτικούς ασθενείς μετά τη χορήγηση προποφόλης. Περιπτώσεις μετεγχειρητικής απώλειας συνείδησης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Καρδιακές διαταραχές / Αγγειακές διαταραχές:

  • Συχνές: Κατά την εισαγωγή στην αναισθησία, υπόταση, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, εξάψεις.
  • Όχι συχνές: Σημαντική υπόταση (μπορεί να απαιτεί μείωση του ρυθμού χορήγησης PROPOFOL/BAXTER και/ή χορήγηση υγρών, εάν απαραίτητο χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν αγγειοσύσπαση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα σοβαρής πτώσης της πίεσης του αίματος σε ασθενείς με επηρεασμένη στεφανιαία ή εγκεφαλική αιμάτωση ή σε εκείνους με υποογκαιμία). Βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας με εξελισσόμενη σοβαρότητα (ασυστολία). Πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν την εισαγωγή ή κατά την διατήρηση της αναισθησίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Σπάνιες: Αρρυθμία κατά την περίοδο ανάνηψης. Θρόμβωση και φλεβίτιδα.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

  • Συχνές: Κατά την εισαγωγή στην αναισθησία υπεραερισμός, παροδική άπνοια, βήχας, λόξυγγας.
  • Όχι συχνές: Βήχας κατά τη διατήρηση της αναισθησίας.
  • Σπάνιες: Βήχας κατά την περίοδο της ανάνηψης.
  • Πολύ σπάνιες: Πνευμονικό οίδημα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

  • Σπάνιες: Ναυτία ή έμετος κατά την περίοδο της ανάνηψης.
  • Πολύ σπάνιες: Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα μετά τη χορήγηση προποφόλης. Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί κάποια συσχέτιση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

  • Πολύ σπάνιες: Σοβαρές ιστικές αντιδράσεις μετά από κατά λάθος εκτός της φλέβας χορήγηση.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

  • Σπάνιες: Περιπτώσεις αποχρωματισμού των ούρων μετά από παρατεταμένη χορήγηση προποφόλης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

  • Πολύ συχνές: Τοπικό άλγος κατά την αρχική ένεση. (Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συγχορήγηση λιδοκαΐνης ή ένεση/έγχυση σε μεγαλύτερες φλέβες). Μετά από συγχορήγηση λιδοκαΐνης μπορεί σπάνια να εμφανιστούν: ίλιγγος, έμετος, υπνηλία, σπασμοί, βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία και καταπληξία.
  • Σπάνιες: Περιπτώσεις μετεγχειρητικού πυρετού. Θρόμβωση και φλεβίτιδα.
  • Πολύ σπάνιες: Ραβδομυόλυση, μεταβολική οξέωση, υπερκαλιαιμία και καρδιακή ανεπάρκεια (σύμπλεγμα συμπτωμάτων, μερικές φορές με θανατηφόρα έκβαση), κυρίως σε ασθενείς σε εντατική θεραπεία με δόσεις > 4 mg/kg σωματικού βάρους/h (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί. Ως εκ τούτου, η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Η προποφόλη διαπερνά τoν πλακούντα και μπορεί να συσχετιστεί με καταστολή του νεογνού (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Υψηλές δόσεις (περισσότερο από 2,5 mg/kg σωματικού βάρους για εισαγωγή ή 6 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/h για διατήρηση της αναισθησίας) πρέπει να αποφεύγονται. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

Θηλασμός

Μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες έδειξαν ότι η προποφόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα. Ως εκ τούτου, οι μητέρες πρέπει να σταματάνε να θηλάζουν και να απορρίπτουν το γάλα για 24 ώρες μετά τη χορήγηση προποφόλης.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναισθητικά, γενικά. Άλλα γενικά αναισθητικά, κωδικός ATC: Ν01ΑΧ10.

Μετά από ενδοφλέβια ένεση PROPOFOL/BAXTER, η έναρξη της υπνωτικής δράσης συμβαίνει ταχύτατα. Ανάλογα με το ρυθμό της ένεσης, ο χρόνος για την εισαγωγή στην αναισθησία είναι μεταξύ 30 και 40 δευτερολέπτων. Η διάρκεια της δράσης μετά από χορήγηση άπαξ δόσης εφόδου είναι μικρή λόγω του γρήγορου μεταβολισμού και της απέκκρισης (4-6 λεπτά).

Βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σχετική συγκέντρωση προποφόλης μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου ή μετά από έγχυση. Οι ασθενείς ανακτούν τις αισθήσεις τους ταχύτατα.

Περιστασιακά παρουσιάζεται βραδυκαρδία και υπόταση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία πιθανόν λόγω της έλλειψης παραθυμπαθητικής δράσης. Η καρδιο-κυκλοφορική κατάσταση συνήθως ομαλοποιείται κατά την διατήρηση της αναισθησίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένες μελέτες της διάρκειας της αναισθησίας σε παιδία που βασίζεται στην προποφόλη δείχνει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα παραμένουν αμετάβλητες για διάστημα μέχρι και 4 ωρών. Στοιχεία από τη βιβλιογραφία για τη χρήση σε παιδιά τεκμηριώνουν χρήση για παρατεταμένης διάρκειας επεμβάσεις χωρίς μεταβολές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PROPOFOL/BAXTER
expand_more

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου 98% της προποφόλης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μετά από εφάπαξ δόση των 3 mg/kg ενδοφλέβια, η κάθαρση της προποφόλης/kg σωματικού βάρους αυξάνεται με την ηλικία ως ακολούθως: η μέση κάθαρση ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε νεογνά < 1 μήνα (n=25) (20 ml/kg/min) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά (n=36, εύρος ηλικίας 4 μήνες - 7 χρόνια). Επιπλέον, η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν σημαντική στα νεογνά (εύρος 3,7-78 ml/k/min). Λόγω των περιορισμένων δεδομένων από δοκιμές που να υποδεικνύουν μεγάλη διακύμανση, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δόση για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, τα αρχικά επίπεδα της προποφόλης στο αίμα μειώνονται ταχύτατα λόγω της ταχείας κατανομής σε διαφορετικά διαμερίσματα (α-φάση). Η ημιπερίοδος της κατανομής έχει υπολογιστεί στα 2-4 λεπτά.

Κατά την απομάκρυνση, η πτώση των επιπέδων στο αίμα είναι πιο αργή. Η ημιπερίοδος της απομάκρυνσης κατά την β-φάση έχει εύρος από 30 έως 60 λεπτά. Επομένως, είναι εμφανές ένα τρι-διαμερισματικό μοντέλο, που αντιπροσωπεύει την ανακατανομή της προποφόλης από ιστούς με πτωχή αιμάτωση.

Η κάθαρση είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Ο κύριος όγκος κατανομής κυμαίνεται από 0,2 - 0,79 l/kg σωματικού βάρους, ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση κυμαίνεται από 1,8 - 5,3 l/kg σωματικού βάρους. Η προποφόλη παρουσιάζει εκτεταμένη κατανομή και η απομάκρυνσή της από το σώμα είναι ταχύτατη (ολική κάθαρση 1,5 έως 2 λίτρα/λεπτό). Η κάθαρση πραγματοποιείται μέσω μεταβολικών διαδικασιών, κυρίως στο ήπαρ όπου εξαρτάται από τη ροή του αίματος, με το σχηματισμό γλυκουρονιδίων της προποφόλης και συμπλέγματα γλυκουρονιδίων και θειικού με την αντίστοιχη κινόλη. Όλοι οι μεταβολίτες είναι ανενεργοί. Περίπου το 88% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τη μορφή των μεταβολιτών στα ούρα. Μόνο το 0,3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.5-31 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

95-99%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
4943
Μοριακός τύπος
C12H18O
Μοριακό βάρος
178.27
IUPAC
2,6-di(propan-2-yl)phenol
InChIKey
OLBCVFGFOZPWHH-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση υπνηλίας ή ύπνου ή για τη μείωση της ψυχολογικής διέγερσης ή άγχους.

Υπερβραχείας δράσης αναισθητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση. Η απώλεια συνείδησης είναι ταχεία και η πρόκληση ευχάριστη, αλλά δεν υπάρχει μυϊκή χαλάρωση και τα αντανακλαστικά συχνά δεν μειώνονται επαρκώς. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδηγεί σε συσσώρευση και παρατείνει τον χρόνο ανάρρωσης. Δεδομένου ότι αυτοί οι παράγοντες έχουν μικρή ή καθόλου αναλγητική δράση, χρησιμοποιούνται σπάνια μόνοι τους εκτός από σύντομες μικρές διαδικασίες. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σελ. 174)