Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A10BB09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GLICLAZIDE

Γλικλαζίδη

**Ένδειξη:** Για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.

Chemical structure of GLICLAZIDE

Εμπορικά Ονόματα

DIAMICRON GLICRON

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ένδειξη: Για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
medication
SPC-GLICRON

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από το στόμα
Χορήγηση:
με το πρόγευμα
Δόση έναρξης:
30 mg την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Εάν η γλυκαιμική ρύθμιση δεν είναι ικανοποιητική, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 60, 90 ή 120 mg ημερησίως. Το διάστημα που μεσολαβεί από την προηγούμενη μέχρι την επόμενη αύξηση δόσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας, εκτός εάν πρόκειται για ασθενείς η γλυκαιμία των οποίων δεν παρουσιάζει καμία μείωση έπειτα από δύο εβδομάδες αγωγής. Στην περίπτωση αυτή, είναι δυνατόν να αυξηθεί η δόση ήδη από το τέλος της δεύτερης εβδομάδας αγωγής.
  • Ενήλικες
    Δόση30 mg έως 120 mg
    Μέγ. δόση120 mg
    Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 4 δισκία την ημέρα, δηλαδή από 30 mg έως 120 mg σε εφάπαξ λήψη. Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση, δεν επιτρέπεται η αύξηση της δόσης την επόμενη ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση του κάθε ασθενή (γλυκόζη αίματος, HbA1c).
  • Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
    Μπορεί να χορηγείται βάσει του ίδιου θεραπευτικού σχήματος που χρησιμοποιείται για άτομα κάτω των 65 ετών.
  • Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια
    Η δοσολογία μπορεί να ακολουθήσει το ίδιο θεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται και για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
  • Ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας
    Δόση30 mg
    Συνιστάται η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με τη χορήγηση της ελάχιστης ημερήσιας δόσης των 30 mg. Αυξημένος κίνδυνος σε υποσιτισμό, σοβαρές/ανεπαρκώς ρυθμισμένες ενδοκρινικές διαταραχές, μετά από διακοπή κορτικοστεροειδών, σοβαρή αγγειακή πάθηση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GLICRON σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και κλινικές μελέτες σε παιδιά.
block
SPC-GLICRON

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Υπερευαισθησία σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες
  • Διαβήτης τύπου 1
  • Διαβητικό προκώμα και κώμα, διαβητική κετοξέωση
  • Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
  • Θεραπευτική αγωγή με μικοναζόλη
  • Γαλουχία
warning
SPC-GLICRON

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Υπογλυκαιμία
    Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να ακολουθεί τακτική διατροφή (συμπεριλαμβανομένου του προγεύματος). Είναι σημαντική η τακτική πρόσληψη υδατανθράκων, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας σε περίπτωση που καθυστερήσει ένα γεύμα, ή εάν καταναλωθεί ανεπαρκής ποσότητα τροφής ή εάν καταναλωθεί τροφή που έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες. Οι πιθανότητες να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία είναι μεγαλύτερες σε περίπτωση υποθερμιδικής δίαιτας, μετά από παρατεταμένη ή έντονη άσκηση, μετά από κατανάλωση οινοπνεύματος ή κατά τη συγχορήγηση υπογλυκαιμικών παραγόντων. Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από χορήγηση αντιδιαβητικών σουλφονυλουριών. Για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμικών επεισοδίων, απαιτείται προσεκτική επιλογή των ασθενών και της χορηγούμενης δόσης, ενώ είναι απαραίτητες και οι σαφείς οδηγίες στους ασθενείς.
  • Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης υπογλυκαιμίας
    Άρνηση ή ανικανότητα του ασθενή (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους) να συνεργαστεί, κακή διατροφή, ακατάστατα γεύματα, παράλειψη γευμάτων, περίοδοι νηστείας ή αλλαγή της δίαιτας, έλλειψη ισορροπίας μεταξύ σωματικής άσκησης και πρόσληψης υδατανθράκων, νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, υπερδοσολογία του GLICRON, ορισμένες ενδοκρινικές διαταραχές (διαταραχές θυρεοειδούς, ανεπάρκεια υπόφυσης και επινεφριδίων), συγχορήγηση αλκοόλ ή ορισμένων άλλων φαρμάκων.
  • Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
    Η φαρμακοκινητική και/ή η φαρμακοδυναμική της γλικλαζίδης μπορεί να μεταβληθεί. Επειδή ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο μπορεί να έχει παρατεταμένη διάρκεια, θα πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
  • Ενημέρωση του ασθενή
    Οι κίνδυνοι της υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματα και η θεραπευτική αντιμετώπισή της, καθώς και οι προδιαθεσικοί παράγοντες που οδηγούν στην εμφάνισή της, πρέπει να εξηγούνται στον ασθενή και στην οικογένειά του. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη σημασία που έχει η τήρηση της διαιτητικής αγωγής, το τακτικό πρόγραμμα σωματικής άσκησης και η συστηματική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
  • Ανεπαρκής ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος
    Η ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενή που ακολουθεί αντιδιαβητική αγωγή μπορεί να διαταραχθεί εξ αιτίας πυρετού, τραυματισμού, λοίμωξης ή χειρουργικής επέμβασης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση ινσουλίνης. Η υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε αντιδιαβητικού παράγοντα από το στόμα μειώνεται σε πολλούς ασθενείς μετά από μία μακρά περίοδο χορήγησης (δευτερογενής αστοχία). Πριν χαρακτηριστεί κάποιος ασθενής ως περιστατικό δευτερογενούς αστοχίας, πρέπει να αξιολογηθεί η επαρκής προσαρμογή της δόσης και η συμμόρφωση προς τα διαιτητικά μέτρα.
  • Ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
    Η αγωγή με παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή και εναλλακτική αγωγή με μη παράγοντα σουλφονυλουρίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
  • Έκδοχα
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης τύπου Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης
    Το GLICRON δεν θα πρέπει να χορηγείται.
swap_horiz
SPC-GLICRON

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μικοναζόλη (συστηματική οδός, στοματική γέλη)
    αντένδειξη
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης
  • Φαινυλβουταζόνη (συστηματική οδός)
    προσοχή
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης
    ΣύστασηΝα χορηγείται κατά προτίμηση άλλο αντιφλεγμονώδες, διαφορετικά να προειδοποιείται ο ασθενής ώστε να εντείνει την ιδιο-παρακολούθησή του. Να προσαρμόζεται, όποτε είναι απαραίτητο, η δοσολογία της σουλφονυλουρίας τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αντιφλεγμονώδες όσο και μετά από τη διακοπή της.
  • Αλκοόλ
    προσοχή
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής αντίδρασης
    ΣύστασηΝα αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
  • Άλλοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνες, ακαρβόζη, διγουανίδια π.χ. μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, αναστολείς διπεπτύλ-πεπτιδάσης-4, ανάλογα GLP-1 υποδοχέων, β-αποκλειστές, φλουκοναζόλη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων, αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ), σουλφοναμίδες, κλαριθρομυκίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
    προσοχή
    Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
  • Δαναζόλη
    προσοχή
    Αύξηση της γλυκαιμίας (διαβητογόνο επίδραση)
    ΣύστασηΕάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση αυτής της δραστικής ουσίας, πρέπει να προειδοποιείται ο ασθενής και να δίνεται έμφαση στη σημασία της παρακολούθησης της γλυκόζης στα ούρα και στο αίμα. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με δαναζόλη όσο και μετά τη διακοπή της.
  • Χλωροπρομαζίνη (νευροληπτικός παράγοντας)
    προσοχή
    Αύξηση της γλυκαιμίας
    ΣύστασηΝα προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με το νευροληπτικό παράγοντα όσο και μετά τη διακοπή της.
  • Γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός: ενδοαρθρική, δερματική και διορθική χρήση) και τετρακοσακτρίνη
    προσοχή
    Αύξηση της γλυκαιμίας, με πιθανή εκδήλωση κέτωσης
    ΣύστασηΝα προειδοποιείται ο ασθενής και να δίνεται έμφαση στη σημασία της παρακολούθησης της γλυκαιμίας, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας, τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή όσο και μετά τη διακοπή τους.
  • Ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη (ενδοφλέβια χορήγηση)
    προσοχή
    Αύξηση της γλυκαιμίας
    ΣύστασηΝα τονίζεται η σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης του αίματος. Εάν απαιτείται, να αντικαθίσταται η αγωγή με ινσουλίνη.
  • Αγωγή με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης
    ΣύστασηΠιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού.
sick
SPC-GLICRON

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
  • Υπογλυκαιμία (κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, πτωχή συγκέντρωση, μείωση της εγρήγορσης και επιβράδυνση των αντιδράσεων, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και του λόγου, αφασία, τρόμος, πάρεση, διαταραχές των αισθήσεων, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, σπασμοί, ρηχή αναπνοή, βραδυκαρδία, νωθρότητα, απώλεια συνείδησης, κώμα, θανατηφόρα έκβαση)
Μεταβολισμός
  • Υπονατριαιμία
Δέρμα
  • Εφίδρωση
  • Υγρό δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Αγγειοοίδημα
  • Ερύθημα
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Ψυχιατρικές
  • Άγχος
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Στηθάγχη
  • Καρδιακές αρρυθμίες
Αγγειακές
  • Υπέρταση
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens -Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Αίμα
  • Αναιμία
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοκυτταροπενία
  • Κοκκιοκυτταροπενία
  • Ερυθροκυτταροπενία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Πανκυτταροπενία
Ήπαρ
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (χολόσταση και ίκτερο)
Οφθαλμικές
  • Παροδικές διαταραχές όρασης
Ανοσοποιητικό
  • Αλλεργική αγγειίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες (σημεία αντισταθμιστικής αδρενεργικής ρύθμισης)
    Καρδιακές διαταραχές / Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Υπογλυκαιμία (κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, πτωχή συγκέντρωση, μείωση της εγρήγορσης και επιβράδυνση των αντιδράσεων, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και του λόγου, αφασία, τρόμος, πάρεση, διαταραχές των αισθήσεων, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, σπασμοί, ρηχή αναπνοή, βραδυκαρδία, νωθρότητα, απώλεια συνείδησης, κώμα, θανατηφόρα έκβαση)
    Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
    Συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Θρομβοκυτταροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Κοκκιοκυτταροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Παροδικές διαταραχές όρασης
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens -Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Ίκτερος
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αλλεργική αγγειίτιδα
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Ερυθροκυτταροπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Χολόσταση
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-GLICRON

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της γλικλαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο. Οι αντιδιαβητικοί παράγοντες από το στόμα δεν είναι κατάλληλοι για τη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη κατά την κύηση. Η ινσουλίνη αποτελεί το φάρμακο πρώτης επιλογής. Συνιστάται αντικατάσταση με ινσουλίνη από τη στιγμή που προγραμματίζεται κύηση ή αμέσως αφού επιβεβαιωθεί η κύηση.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Δεν είναι γνωστό εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό, το προϊόν αντενδείκνυται για θηλάζουσες μητέρες.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης: Η γκλικλαζίδη συνδέεται με τον υποδοχέα σουλφονυλουρίας (SUR1) των β-κυττάρων. Αυτή η σύνδεση στη συνέχεια αναστέλλει τους ευαίσθητους στην ΑΤΡ κανάλια καλίου. Η σύνδεση οδηγεί στο κλείσιμο των καναλιών και προκαλεί μείωση της εκροής…
monitor_heart
SPC-GLICRON

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός ινσουλίνης: Σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB09 Η γλικλαζίδη είναι μία αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες και χορηγείται από το στόμα, η οποία διαθέτει ετεροκυκλικό…

biotech
SPC-GLICRON

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται προοδευτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι ωρών μετά τη χορήγηση, ενώ από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα η καμπύλη γίνεται επίπεδη. Η ενδοατομική διακύμανση είναι χαμηλή. Η γλικλαζίδη απορροφάται πλήρως. Η…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Εκτενώς μεταβολίζεται στο ήπαρ. Λιγότερο από 1% της δόσης που χορηγείται από το στόμα εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα. Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν οξειδωμένες και υδροξυλιωμένες παραγώγους, καθώς και συζεύγματα γλυκουρονικού οξέος. Η…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Οδός Απέκκρισης: (δεν αναφέρεται)

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης — —
Γλυκόζη αίματος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης — —
Γλυκόζη νηστείας πλάσματος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης — —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-GLICRON
expand_more

Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 4 δισκία την ημέρα, δηλαδή από 30 mg έως 120 mg σε εφάπαξ λήψη από το στόμα με το πρόγευμα. Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται από μισό έως 2 δισκία την ημέρα, δηλαδή από 30 mg έως 120 mg σε εφάπαξ λήψη από το στόμα με το πρόγευμα. Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση, δεν επιτρέπεται η αύξηση της δόσης την επόμενη ημέρα.

Όπως ισχύει για κάθε υπογλυκαιμικό παράγοντα, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση του κάθε ασθενή (γλυκόζη αίματος, HbA1c).

Αρχική δόση

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30 mg την ημέρα.

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30 mg την ημέρα (μισό δισκίο των 60 mg). Εάν η γλυκαιμική ρύθμιση είναι ικανοποιητική, η δοσολογία αυτή μπορεί να υιοθετηθεί ως αγωγή συντήρησης. Εάν η γλυκαιμική ρύθμιση δεν είναι ικανοποιητική, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 60, 90 ή 120 mg ημερησίως. Το διάστημα που μεσολαβεί από την προηγούμενη μέχρι την επόμενη αύξηση δόσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας, εκτός εάν πρόκειται για ασθενείς η γλυκαιμία των οποίων δεν παρουσιάζει καμία μείωση έπειτα από δύο εβδομάδες αγωγής. Στην περίπτωση αυτή, είναι δυνατόν να αυξηθεί η δόση ήδη από το τέλος της δεύτερης εβδομάδας αγωγής.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι τα 120 mg ημερησίως. Η δυνατότητα διχοτόμησης του δισκίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 60 mg επιτρέπει την ευελιξία της δόσης που πρέπει να επιτευχθεί. Ένα διχοτομούμενο δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 60 mg αντιστοιχεί σε δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 30 mg.

Αντικατάσταση από χορήγηση δισκίου gliclazide 80 mg με GLICRON 30 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:

Ένα δισκίο gliclazide 80 mg αντιστοιχεί σε ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 30mg. Συνεπώς, η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με την προϋπόθεση ότι παρακολουθούνται προσεκτικά οι εξετάσεις αίματος.

Αντικατάσταση από χορήγηση δισκίου gliclazide 80 mg με GLICRON 60 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:

Ένα δισκίο gliclazide 80 mg αντιστοιχεί σε ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 30 mg, δηλαδή σε μισό δισκίο GLICRON 60 mg. Συνεπώς, η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με την προϋπόθεση ότι παρακολουθούνται προσεκτικά οι εξετάσεις αίματος.

Αντικατάσταση άλλου αντιδιαβητικού παράγοντα από το στόμα με GLICRON:

Το GLICRON μπορεί να αντικαταστήσει άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες από το στόμα. Κατά την αντικατάσταση με GLICRON πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η δοσολογία και ο χρόνος ημιζωής του προηγούμενου αντιδιαβητικού παράγοντα.

Η αντικατάσταση γίνεται, συνήθως, χωρίς να μεσολαβεί κάποια μεταβατική περίοδος. Αρχικά θα πρέπει να χορηγείται η δόση των 30 mg και στη συνέχεια να γίνεται προσαρμογή της δόσης, όπως αναφέρεται παραπάνω, ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση κάθε ασθενή. Σε περίπτωση αντικατάστασης του αντιδιαβητικού σουλφονυλουρία με παρατεταμένο χρόνο ημιζωής, ίσως χρειαστεί να μεσολαβήσει ένα διάστημα λίγων ημερών χωρίς να ακολουθείται καμία αγωγή, προκειμένου να αποφευχθεί η αθροιστική δράση των δύο προϊόντων, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

Η διαδικασία που περιγράφεται για την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όταν αντικαθίσταται η αγωγή με GLICRON, δηλαδή αρχική δόση 30 mg την ημέρα και στη συνέχεια σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση.

Συγχορήγηση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες:

Το GLICRON μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με διγουανίδια, αναστολείς της α-γλυκοσιδάσης ή ινσουλίνη. Σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς με GLICRON, μπορεί ταυτόχρονα να ξεκινήσει ινσουλινοθεραπεία κάτω από στενή ιατρική επίβλεψη.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)

Το GLICRON μπορεί να χορηγείται βάσει του ίδιου θεραπευτικού σχήματος που χρησιμοποιείται για άτομα κάτω των 65 ετών.

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια

Η δοσολογία μπορεί να ακολουθήσει το ίδιο θεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται και για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή. Τα στοιχεία αυτά έχουν επιβεβαιωθεί από κλινικές μελέτες.

Ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας στις κατωτέρω περιπτώσεις:

  • κατάσταση υποσιτισμού ή κακής διατροφής
  • σοβαρές ή ανεπαρκώς ρυθμισμένες ενδοκρινικές διαταραχές (ανεπάρκεια του προσθίου λοβού της υπόφυσης, υποθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια φλοιού επινεφριδίων)
  • μετά από διακοπή μακροχρόνιας και/ή υψηλών δόσεων θεραπείας με κορτικοστεροειδή
  • σοβαρή αγγειακή πάθηση (σοβαρή στεφανιαία νόσος, σοβαρή βλάβη των καρωτίδων, εκτεταμένη αγγειοπάθεια)

Συνιστάται η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με τη χορήγηση της ελάχιστης ημερήσιας δόσης των 30 mg.

Παιδιατρικό πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GLICRON σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και κλινικές μελέτες σε παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Συνιστάται το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 30 mg να λαμβάνεται ολόκληρο, χωρίς να μασιέται ή να θρυμματίζεται.

Συνιστάται το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης GLICRON 60 mg (ολόκληρο ή μισό δισκίο) να καταπίνεται ακέραιο χωρίς να μασιέται ή να θρυμματίζεται.

block

Αντενδείξεις

SPC-GLICRON
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Υπερευαισθησία σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες
  • Διαβήτης τύπου 1
  • Διαβητικό προκώμα και κώμα, διαβητική κετοξέωση
  • Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
  • Θεραπευτική αγωγή με μικοναζόλη (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
  • Γαλουχία (βλ. Κύηση και γαλουχία)
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-GLICRON
expand_more

Υπογλυκαιμία

Η θεραπευτική αυτή αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να ακολουθεί τακτική διατροφή (συμπεριλαμβανομένου του προγεύματος). Είναι σημαντική η τακτική πρόσληψη υδατανθράκων, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας σε περίπτωση που καθυστερήσει ένα γεύμα, ή εάν καταναλωθεί ανεπαρκής ποσότητα τροφής ή εάν καταναλωθεί τροφή που έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες. Οι πιθανότητες να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία είναι μεγαλύτερες σε περίπτωση υποθερμιδικής δίαιτας, μετά από παρατεταμένη ή έντονη άσκηση, μετά από κατανάλωση οινοπνεύματος ή κατά τη συγχορήγηση υπογλυκαιμικών παραγόντων. Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από χορήγηση αντιδιαβητικών σουλφονυλουριών (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και παρατεταμένη. Η νοσηλεία μπορεί να είναι απαραίτητη και ίσως χρειαστεί να συνεχιστεί η χορήγηση γλυκόζης για αρκετές ημέρες. Για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμικών επεισοδίων, απαιτείται προσεκτική επιλογή των ασθενών και της χορηγούμενης δόσης, ενώ είναι απαραίτητες και οι σαφείς οδηγίες στους ασθενείς.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης υπογλυκαιμίας:

  • άρνηση ή (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους) ανικανότητα του ασθενή να συνεργαστεί
  • κακή διατροφή, ακατάστατα γεύματα, παράλειψη γευμάτων, περίοδοι νηστείας ή αλλαγή της δίαιτας
  • έλλειψη ισορροπίας μεταξύ σωματικής άσκησης και πρόσληψης υδατανθράκων
  • νεφρική ανεπάρκεια
  • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
  • υπερδοσολογία του GLICRON
  • ορισμένες ενδοκρινικές διαταραχές: διαταραχές θυρεοειδούς, ανεπάρκεια υπόφυσης και επινεφριδίων
  • συγχορήγηση αλκοόλ ή ορισμένων άλλων φαρμάκων (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

H φαρμακοκινητική και/ή η φαρμακοδυναμική της γλικλαζίδης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Επειδή ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να έχει παρατεταμένη διάρκεια, θα πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.

Ενημέρωση του ασθενή

Οι κίνδυνοι της υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματα και η θεραπευτική αντιμετώπισή της, καθώς και οι προδιαθεσικοί παράγοντες που οδηγούν στην εμφάνισή της, πρέπει να εξηγούνται στον ασθενή και στην οικογένειά του. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη σημασία που έχει η τήρηση της διαιτητικής αγωγής, το τακτικό πρόγραμμα σωματικής άσκησης και η συστηματική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.

Ανεπαρκής ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος

Η ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενή που ακολουθεί αντιδιαβητική αγωγή μπορεί να διαταραχθεί εξ αιτίας ενός από τους ακόλουθους παράγοντες: πυρετός, τραυματισμός, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση ινσουλίνης. Η υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε αντιδιαβητικού παράγοντα από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της γλικλαζίδης, μειώνεται σε πολλούς ασθενείς μετά από μία μακρά περίοδο χορήγησης: αυτό μπορεί να οφείλεται στην επιδείνωση της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μείωση της ανταπόκρισης στην αγωγή. Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτερογενής αστοχία και διαφέρει από την πρωτογενή αστοχία κατά την οποία μία δραστική ουσία είναι αναποτελεσματική, όταν χορηγείται ως πρώτης γραμμής αγωγή. Πριν χαρακτηριστεί κάποιος ασθενής ως περιστατικό δευτερογενούς αστοχίας, πρέπει να αξιολογηθεί η επαρκής προσαρμογή της δόσης και η συμμόρφωση προς τα διαιτητικά μέτρα.

Εργαστηριακές αναλύσεις

Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (ή γλυκόζης νηστείας πλάσματος) για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου. Η παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από τον ίδιο τον ασθενή μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη. Η αγωγή ασθενών με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD, με παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία. Εφόσον η γλικλαζίδη ανήκει στην χημική κατηγορία των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD και εναλλακτική αγωγή με μη παράγοντα σουλφονυλουρίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Έκδοχα

Το GLICRON δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης τύπου Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-GLICRON
expand_more
  1. Τα ακόλουθα προϊόντα έχουν πιθανότητα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας

Συνδυασμός που αντενδείκνυται

  • Μικοναζόλη (συστηματική οδός, στοματική γέλη): αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης με πιθανή εκδήλωση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων, ή ακόμη και κώματος.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

  • Φαινυλβουταζόνη (συστηματική οδός): αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης των σουλφονυλουριών (αποδέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και / ή μείωση της απέκκρισής τους). Να χορηγείται κατά προτίμηση άλλο αντιφλεγμονώδες, διαφορετικά να προειδοποιείται ο ασθενής ώστε να εντείνει την ιδιο-παρακολούθησή του. Να προσαρμόζεται, όποτε είναι απαραίτητο, η δοσολογία της σουλφονυλουρίας τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αντιφλεγμονώδες όσο και μετά από τη διακοπή της.
  • Αλκοόλ: αύξηση της υπογλυκαιμικής αντίδρασης (μέσω αναστολής των αντιρροπιστικών μηχανισμών), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εκδήλωση υπογλυκαιμικού κώματος. Να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η υπογλυκαιμική δράση και επομένως, σε κάποιες περιπτώσεις να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για παράδειγμα: Άλλοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνες, ακαρβόζη, διγουανίδια π.χ. μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, αναστολείς διπεπτύλ-πεπτιδάσης-4, ανάλογα GLP-1 υποδοχέων, β-αποκλειστές, φλουκοναζόλη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων, αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ), σουλφοναμίδες, κλαριθρομυκίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

  1. Τα ακόλουθα προϊόντα μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της γλυκαιμίας

Μη συνιστώμενος συνδυασμός

  • Δαναζόλη: έχει διαβητογόνο επίδραση. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση αυτής της δραστικής ουσίας, πρέπει να προειδοποιείται ο ασθενής και να δίνεται έμφαση στη σημασία της παρακολούθησης της γλυκόζης στα ούρα και στο αίμα. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με δαναζόλη όσο και μετά τη διακοπή της.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά την χορήγηση

  • Χλωροπρομαζίνη (νευροληπτικός παράγοντας): σε μεγάλες δόσεις (>100 mg χλωροπρομαζίνης ημερησίως) προκαλεί αύξηση της γλυκαιμίας (μείωση της έκκρισης ινσουλίνης). Να προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με το νευροληπτικό παράγοντα όσο και μετά τη διακοπή της.
  • Γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός: ενδοαρθρική, δερματική και διορθική χρήση) και τετρακοσακτρίνη: αύξηση της γλυκαιμίας, με πιθανή εκδήλωση κέτωσης (μείωση της ανοχής στους υδατάνθρακες εξαιτίας των γλυκοκορτικοειδών). Να προειδοποιείται ο ασθενής και να δίνεται έμφαση στη σημασία της παρακολούθησης της γλυκαιμίας, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας, τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή όσο και μετά τη διακοπή τους.
  • Ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη (ενδοφλέβια χορήγηση): Αύξηση της γλυκαιμίας λόγω της δράσης των β-2 αγωνιστών. Να τονίζεται η σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης του αίματος. Εάν απαιτείται, να αντικαθίσταται η αγωγή με ινσουλίνη.
  1. Συνδυασμός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
  • Αγωγή με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη): Οι σουλφονυλουρίες μπορεί να προκαλέσουν ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης κατά τη συγχορήγηση. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-GLICRON
expand_more

Με βάση την εμπειρία με γλικλαζίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπογλυκαιμία

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες σουλφονυλουρίες, η θεραπευτική αγωγή με gliclazide μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, εάν τα γεύματα είναι ακατάστατα και ιδιαίτερα εάν παραλείπονται. Τα πιθανά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι: κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, πτωχή συγκέντρωση, μείωση της εγρήγορσης και επιβράδυνση των αντιδράσεων, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και του λόγου, αφασία, τρόμος, πάρεση, διαταραχές των αισθήσεων, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, σπασμοί, ρηχή αναπνοή, βραδυκαρδία, νωθρότητα και απώλεια συνείδησης, που πιθανά καταλήγει σε κώμα και σε θανατηφόρα έκβαση.

Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν σημεία αντισταθμιστικής αδρενεργικής ρύθμισης: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη και καρδιακές αρρυθμίες.

Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν με τη λήψη υδατανθράκων (ζάχαρης). Ωστόσο, οι τεχνητοί γλυκαντικοί παράγοντες δεν έχουν επίδραση. Η εμπειρία με άλλες σουλφονυλουρίες δείχνει ότι η υπογλυκαιμία μπορεί να επανέλθει ακόμα και όταν τα μέτρα που λαμβάνονται αποδεικνύονται αρχικώς αποτελεσματικά.

Εάν ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο είναι σοβαρό ή μεγάλης διάρκειας, ακόμα και αν προσωρινά υποχωρήσει με την πρόσληψη ζάχαρης, απαιτείται άμεση ιατρική αντιμετώπιση ή ακόμα και νοσηλεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των: κοιλιακού άλγους, ναυτίας, εμέτου, δυσπεψίας, διάρροιας και δυσκοιλιότητας. Αυτές μπορούν να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν η γλικλαζίδη λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.

Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ερύθημα, κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα, πομφολυγώδεις αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens -Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Οι αιματολογικές μεταβολές είναι σπάνιες. Μπορεί να περιλαμβάνουν αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία. Αυτές είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της γλικλαζίδης.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση) και ηπατίτιδα (μεμονωμένες αναφορές). Συνιστάται η διακοπή της αγωγής σε περίπτωση εμφάνισης χολοστατικού ικτέρου. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.

Οφθαλμικές διαταραχές

Παροδικές διαταραχές της όρασης μπορεί να σημειωθούν, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, λόγω των μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος.

Επιδράσεις που οφείλονται στη φαρμακευτική κατηγορία

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιγραφεί με άλλες σουλφονυλουρίες: ερυθροκυτοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, αλλεργική αγγειίτιδα, υπονατριαιμία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ακόμα και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο) και ηπατίτιδα που υποχώρησε μετά από διακοπή της σουλφονυλουρίας ή προκάλεσε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-GLICRON
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της γλικλαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, παρόλο που υπάρχουν κάποια στοιχεία για άλλες σουλφονυλουρίες.

Σε μελέτες σε ζώα, η γλικλαζίδη δεν προκαλεί τερατογένεση.

Ο διαβήτης θα πρέπει να ρυθμιστεί πριν από τη σύλληψη, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με αρρύθμιστο διαβήτη.

Οι αντιδιαβητικοί παράγοντες από το στόμα δεν είναι κατάλληλοι, ενώ η ινσουλίνη αποτελεί το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη κατά την κύηση. Συνιστάται να γίνεται αντικατάσταση των χορηγούμενων από το στόμα αντιδιαβητικών παραγόντων με ινσουλίνη από τη στιγμή που προγραμματίζεται κύηση ή αμέσως αφού επιβεβαιωθεί η κύηση.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό, το προϊόν αντενδείκνυται για θηλάζουσες μητέρες.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-GLICRON
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός ινσουλίνης: Σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB09

Η γλικλαζίδη είναι μία αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες και χορηγείται από το στόμα, η οποία διαθέτει ετεροκυκλικό δακτύλιο αζώτου με ενδοκυκλικό δεσμό, γεγονός που την διαφοροποιεί από τα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.

Μηχανισμός δράσης

Η γλικλαζίδη μειώνει τη γλυκόζη του αίματος διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα των νησιδίων του Langerhans. Αύξηση της μεταγευματικής έκκρισης ινσουλίνης και C πεπτιδίων εξακολουθεί να παρατηρείται μετά από 2 χρόνια αγωγής. Εκτός από τις μεταβολικές αυτές ιδιότητες, η γλικλαζίδη διαθέτει και αιμοδυναμικές ιδιότητες.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Επίδραση στην έκκριση ινσουλίνης

Στους διαβητικούς τύπου 2, η γλικλαζίδη αποκαθιστά την πρώιμη αιχμή ινσουλινοέκκρισης, ως απάντηση στη γλυκόζη, και αυξάνει τη δεύτερη φάση ινσουλινοέκκρισης. Παρατηρείται σημαντική αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση της διέγερσης που προκαλείται μετά την πρόσληψη γεύματος ή γλυκόζης.

Αιμοδυναμικές ιδιότητες

Η γλικλαζίδη μειώνει τη μικροθρόμβωση μέσω δύο μηχανισμών που μπορεί να εμπλέκονται στις επιπλοκές του διαβήτη:

  • τη μερική αναστολή της συσσώρευσης και συγκόλλησης αιμοπεταλίων με μείωση των δεικτών ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (β-θρομβοσφαιρίνη, θρομβοξάνη Β)
  • την επίδραση στην ινωδολυτική δραστηριότητα του ενδοθηλίου των αγγείων με αύξηση της δραστηριότητας του tPA.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-GLICRON
expand_more

Απορρόφηση

Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται προοδευτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι ωρών μετά τη χορήγηση, ενώ από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα η καμπύλη γίνεται επίπεδη.

Η ενδοατομική διακύμανση είναι χαμηλή.

Η γλικλαζίδη απορροφάται πλήρως. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει το ρυθμό ή το βαθμό απορρόφησης.

Κατανομή

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 30 λίτρα. Η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση του GLICRON επιτρέπει τη διατήρηση αποτελεσματικής συγκέντρωσης της γλικλαζίδης στο πλάσμα για πάνω από 24 ώρες.

Βιομετασχηματισμός

Η γλικλαζίδη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα: λιγότερο από 1% της αμετάβλητης ουσίας ανιχνεύεται στα ούρα. Δεν έχουν ανιχνευτεί ενεργοί μεταβολίτες στο πλάσμα.

Αποβολή

Ο χρόνος ημιζωής της γλικλαζίδης κυμαίνεται μεταξύ 12 και 20 ωρών.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης έως τα 120 mg και της περιοχής κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης σε συνάρτηση με το χρόνο είναι γραμμική.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν παρατηρούνται κλινικά σημαντικές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στους ηλικιωμένους ασθενείς.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

11 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

94%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Εργαλείο Θεραπείας ΣΔτ2 Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Κατευθυντήριες Οδηγίες ΕΟΦ/Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Σακχαρώδης Διαβήτης Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για τον Σακχαρώδη Διαβήτη
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α A10BB09
    ΣΔ τύπου 2 — Χωρίς εγκατεστημένη ΚΑ νόσο / καρδιακή ανεπάρκεια / ΧΝΝ
    • Στόχος: ρύθμιση γλυκόζης, έλεγχος συμπτωμάτων & σωματικού βάρους
    Δοσολογία: Add-on · Συνεχής

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
3475
Μοριακός τύπος
C15H21N3O3S
Μοριακό βάρος
323.4
IUPAC
1-(3,3a,4,5,6,6a-hexahydro-1H-cyclopenta[c]pyrrol-2-yl)-3-(4-methylphenyl)sulfonylurea
InChIKey
BOVGTQGAOIONJV-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.