Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C09AA15 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ZOFENOPRIL

Ζοφενοπρίλη

Τα φάρμακα της ομάδας αυτής αναστέλλουν την μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ. Οι κυριότερες ενδείξεις τους είναι: Υπέρταση. Χορηγούνται σε ήπια ή μέτρια υπέρταση, ιδιαίτερα αν αντενδείκνυνται ή δεν γίνονται ανεκτοί ή αποτύχουν οι β-αποκλειστές ή τα διουρητικά, αν …

Chemical structure of ZOFENOPRIL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
medication
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή
Δόση έναρξης:
ένα δισκίο την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Η ρύθμιση της δοσολογίας με μεμονωμένα τα συστατικά συνιστάται να γίνεται πριν χορηγηθεί ο σταθερός συνδυασμός. Όταν η κλινική εικόνα το επιτρέπει μπορεί να γίνει απ’ ευθείας αλλαγή από την μονοθεραπεία στον σταθερό συνδυασμό.
  • Ενήλικες (από 18 έως 65 ετών)
    Δόσηένα δισκίο την ημέρα
    Ασθενείς χωρίς απώλεια όγκου ή άλατος.
  • Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών)
    Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι φυσιολογική. Η χρήση δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (< 45mL/min).
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (κάτω των 18 ετών)
    Δεν συνιστάται η χρήση.
  • Ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης > 45 mL/min)
    Δόσηίδια ημερήσια δοσολογία όπως και σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία.
  • Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 45 mL/min)
    Δεν συνιστάται η χρήση.
  • Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min)
    Αντενδείκνυται.
  • Υπερτασικοί ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση
    Αντενδείκνυται.
  • Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
    Δόσηίδια δόση όπως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (εάν εχορηγείτο μόνο ζοφενοπρίλη σε δόση 30mg).
  • Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
    Αντενδείκνυται.
block
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Αντενδείξεις

expand_more
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης
  • Υπερευαισθησία στη ζοφενοπρίλη ή άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
  • Υπερευαισθησία στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδίων.
  • Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος σχετιζόμενου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
  • Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα.
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30mL/min).
  • Αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή μονόπλευρη στένωση σε ασθενείς με μονήρη νεφρό.
  • Η ταυτόχρονη χρήση του ZOPRANOL PLUS με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60ml/min/1,73m2).
warning
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Υπόταση
  • Ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
  • Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
  • Ασθενείς υπό LDL αφαίρεση
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατα τη διάρκεια απευαισθητοποίησης ή μετά από δήγμα εντόμων
  • Μεταμόσχευση νεφρών
  • Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός
  • Αγγειοοίδημα
    Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αντικατασταθεί από άλλης κατηγορίας αντιυπερτασικά σκευάσματα. Άμεση αντιμετώπιση παρέχεται με χορήγηση υποδορίως διαλύματος αδρεναλίνης 1: 1000 (0.3 ως 0.5 ml) ή με αργή ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης 1mg/ml με προσεκτικό έλεγχο του ECG και της πίεσης του αίματος. Ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να παρακολουθηθεί για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες.
  • Βήχας
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν τους αναστολείς ΜΕΑ και να τυγχάνουν της απαραίτητης ιατρικής παρακολούθησης.
  • Υπερκαλιαιμία
  • Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)
    Δεν συνιστάται. Εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
  • Εγχείρηση/Αναισθησία
    Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί ο αναστολέας ΜΕΑ, ο ενδοαγγειακός όγκος και ο όγκος του πλάσματος πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • Στένωση αορτής και μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
    Να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας και να αποφεύγονται σε περιπτώσεις καρδιογενούς σόκ και αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη.
  • Ουδετεροπενία / Aκκοκιοκυτταραιμία
    Η ζοφενοπρίλη και άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα πρέπει να διακόπτονται αν διαπιστωθεί ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα κάτω από 1000/mm3) ή υπάρξει υπόνοια ουδετεροπενίας.
  • Ψωρίαση
  • Πρωτεϊνουρία
  • Διαβητικοί ασθενείς
    Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
  • Λίθιο
    Ο συνδυασμός γενικά δεν συνιστάται.
  • Φυλή
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν κύηση διαγνωσθεί, η θεραπεία πρέπει αμέσως να διακοπεί, και αν θεωρηθεί απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Μεταβολικές και ενδοκρινικές δράσεις
    Η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανοχή γλυκόζης. Μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών δισκίων. Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να καταστεί έκδηλος. Αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων. Μπορεί να προκαλέσει υπερουριχαιμία ή/και ουρική αρθρίτιδα.
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
    Πρέπει να διενεργείται περιοδικά εξέταση των ηλεκτρολυτών του ορού. Οι θειαζίδες μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος και ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση). Προειδοποιητικά σημεία περιλαμβάνουν ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, ληθαργική κατάσταση, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκοί πόνοι ή κράμπες, μυϊκοί κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές. Ο συνδυασμός με ζοφενοπρίλη μπορεί να μειώσει την υποκαλιαιμία. Μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου και να αυξήσουν το μαγνήσιο.
  • Ερυθηματώδης Λύκος
    Έχει αναφερθεί έξαρση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
  • Δοκιμασία αντι-ντόπινγκ
    Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα.
  • Άλλα
    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν. Περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί. Εάν συμβούν, προτείνεται η διακοπή της θεραπείας ή η προστασία από τον ήλιο/UVA.
  • Κύηση
    Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 45ml/min).
  • Κίνδυνος υποκαλιαιμίας
    Ο συνδυασμός δεν αποκλείει την εμφάνιση υποκαλιαιμίας. Ο έλεγχος του καλίου στον ορό πρέπει να γίνεται κανονικά.
  • Δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης
    Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Συμπληρώματα καλίου και καλιοσυντηρητικά διουρητικά
    προσοχή
    Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλούν τα διουρητικά. Μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού.
    ΣύστασηΕάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγησή τους λόγω τεκμηριωμένης υποκαλιαιμίας, συνιστάται να χορηγούνται με προσοχή και με σωστή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου ορού.
  • Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης
    αντένδειξη
    Ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία.
    ΣύστασηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
  • Διουρητικά (θειαζίδες ή διουρητικά της αγκύλης)
    προσοχή
    Προηγηθείσα θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υπογκαιμία και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης στην έναρξη θεραπείας με ζοφενοπρίλη.
    ΣύστασηΗ υποτασική δράση μπορεί να μειωθεί με την διακοπή του διουρητικού, με αύξηση του όγκου ή της πρόσληψης άλατος ή έναρξη θεραπείας με μικρή δόση ζοφενοπρίλης.
  • Αναισθητικά
    προσοχή
    Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να εντείνουν το υποτασικό αποτέλεσμα των αναισθητικών φαρμάκων.
  • Ναρκωτικά / Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Βαρβιτουρικά
    προσοχή
    Μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση.
  • Άλλες αντιϋπερτασικές ουσίες (π.χ. β-αποκλειστές, α-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου)
    προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσουν αθροιστικά υποτασικά αποτελέσματα ή ενίσχυση της δράσης.
    ΣύστασηΘεραπεία με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη ή άλλα αγγειοδιασταλτικά θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
  • Σιμετιδίνη
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υποτασικού αποτελέσματος.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας.
  • Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
    προσοχή
    Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Αυξημένος κίνδυνος λευκοπενίας.
  • Αντιδιαβητικά
    προσοχή
    Σπάνια μπορεί να επιτείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών.
    ΣύστασηΜπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των αντιδιαβητικών.
  • Αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής
    προσοχή
    Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων.
  • Συμπαθομιμητικά
    προσοχή
    Μπορεί να μειώσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
    ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • Αντιόξινα
    προσοχή
    Μειώνουν την βιοδιαθεσιμότητα των α-ΜΕΑ.
  • Τροφή
    προσοχή
    Μπορεί να μειώσει τον ρυθμό αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης της ζοφενοπρίλης.
  • Χρυσό (ενέσιμο)
    προσοχή
    Νιτριτοϊδής αντιδράσεις (συμπτώματα αγγειοδιαστολής, εξάψεις, ναυτία, ζάλη, υπόταση) έχουν συχνότερα αναφερθεί.
  • Χολεστυραμίνη, ρητίνες κολεστιπόλης
    προσοχή
    Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται.
    ΣύστασηΤα σουλφοναμιδικά διουρητικά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τέσσερις με έξι ώρες μετά την λήψη αυτών των φαρμάκων.
  • Κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη Β (παρεντερικώς), καρβενοξολόνη, καθαρτικά διεγείροντα την εντερική κινητικότητα
    προσοχή
    Μπορεί να επιτείνουν την απώλεια ηλεκτρολυτών κυρίως την υποκαλιαιμία.
  • Άλατα ασβεστίου
    προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων του ασβεστίου ορού.
  • Καρδιακοί γλυκοζίδες
    προσοχή
    Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλούν οι θειαζίδες ευνοούν τις καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από τη δακτυλίτιδα.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
    προσοχή
    Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας πρέπει να δίδεται προσοχή.
  • Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (πχ αδρεναλίνη)
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη απάντηση στις πιεσογόνες αμίνες, αλλά όχι τόσο που να απαγορεύεται η χρήση τους.
  • Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά (πχ τουβοκουραρίνη)
    προσοχή
    Πιθανώς αυξημένη απόκριση στα μυοχαλαρωτικά.
  • Αμανταδίνη
    προσοχή
    Η θειαζίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων δράσεων που προκαλεί η αμανταδίνη.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεκίδη, σουλφυνπυραζόνη, αλλοπουρινόλη)
    προσοχή
    Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό. Μπορεί να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
    ΣύστασηΜπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των ουρικοζουριτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Αύξηση της δόσης της προβενεκίδης ή της σουλφυνπυραζόνης μπορεί να είναι αναγκαία.
  • Λίθιο
    αντένδειξη
    Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με τους αναστολείς ΜΕΑ.
    ΣύστασηΤο ZOPRANOL-PLUS® δεν συνιστάται μαζί με λίθιο. Αν ο συνδυασμός θεωρείται αναγκαίος, πρέπει να ελέγχονται στενά τα επίπεδα λιθίου ορού.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    προσοχή
    Μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ και των διουρητικών. Αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου ορού. Η νεφρική λειτουργία μπορεί να ελαττωθεί. Σπάνια μπορεί να συμβεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
  • Αλκοόλ
    προσοχή
    Ενισχύει την υποτασική δράση των α-ΜΕΑ και της υδροχλωροθειαζίδης.
  • Τριμεθοπρίμη
    προσοχή
    Αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.
sick
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοιμώξεις
  • Φαρυγγίτιδα
  • Πνευμονία
Αναπνευστικό
  • Βρογχίτιδα
  • Βήχας
  • Δύσπνοια
  • Ιγμορίτιδα
  • Ρινίτιδα
  • Βρογχόσπασμος
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
  • Πνευμονικό οίδημα
Μεταβολισμός
  • Υπερχοληστερολαιμία
  • Υπεργλυκαιμία
  • Υπερλιπιδαιμία
  • Υπερκαλιαιμία
  • Υποκαλιαιμία
  • Υπογλυκαιμία
  • Ανορεξία
  • Ουρική αρθρίτιδα
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Μεταβολική αλκάλωση
  • Υπερουριχαιμία
  • Υπονατριαιμία
  • Υπομαγνησιαιμία
  • Υποχλωραιμία
  • Υπερασβεστιαιμία
  • Γλυκοζουρία
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψεις
  • υπερουρικαιμία
Ψυχιατρικές
  • Αϋπνία
  • Κατάθλιψη
  • Μεταβολή της διάθεσης
  • Διαταραχές ύπνου
  • Κατάσταση σύγχυσης
  • Νευρικότητα
  • Ανησυχία
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Υπνηλία
  • Συγκοπή
  • Υπερτονία
  • Παραισθησία
  • Δυσγευσία
  • Διαταραχή ισορροπίας
  • Σπασμοί
  • Μειωμένο επίπεδο συνείδησης
  • Κώμα
  • Πάρεση
  • Ίλιγγος
Καρδιά
  • Στηθάγχη
  • Κολπική μαρμαρυγή
  • Έμφραγμα μυοκαρδίου
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
  • Αρρυθμία
  • Καρδιακές αρρυθμίες
Αγγειακές
  • Ερυθρότητα προσώπου
  • Υπόταση
  • Υπέρταση
  • Εξάψεις
  • Ορθοστατική υπόταση
  • Θρόμβωση
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Δυσπεψία
  • Γαστρίτιδα
  • Ουλίτιδα
  • Ξηροστομία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Γλωσσίτιδα
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
  • Παγκρεατίτιδα
  • Ειλεός
  • Παραλυτικός ειλεός
  • Τυμπανισμός
  • Χολοκυστίτιδα
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Ψωρίαση
  • Ακμή
  • Ξηρότητα δέρματος
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Αλωπεκία
  • Αυξημένη εφίδρωση
  • Πορφύρα
  • Εξάνθημα
Δερματικές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • κνισμός
Μυοσκελετικό
  • Ραχιαλγία
  • Μυαλγία
  • Μυϊκοί σπασμοί
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Πολυουρία
  • Αύξηση κρεατινίνης
  • Νεφρική ανεπάρκεια
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
  • Διαταραχές ούρησης
Γενικές
  • Αδυναμία
  • Περιφερικό οίδημα
  • Εφίδρωση
  • Εξασθένιση
  • Πυρεξία
  • Κούραση
  • Δίψα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
  • συμπτώματα γρίπης
Αναπαραγωγικό
  • Στυτική δυσλειτουργία
Εργαστηριακές παράμετροι
  • μη φυσιολογικές τιμές των ηπατικών ενζύμων
Αίμα
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Πανκυτταροπενία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Μείωση του αιματοκρίτη
  • Λευκοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Θρομβοκυττοπενία
  • Απλαστική αναιμία
  • Καταστολή του μυελού των οστών
Ενδοκρινικό
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Οφθαλμικές
  • Θάμβος όρασης
  • Ξανθοψία
Αυτί
  • Εμβοές
Αγγειακές διαταραχές (Ζοφενοπρίλη)
  • αίσθημα αδυναμίας
  • προβλήματα όρασης
  • διαταραχές συνείδησης (συγκοπή)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (Ζοφενοπρίλη)
  • αγγειονευρωτικό σύστημα
  • αγγειονευρωτικό οίδημα των ανωτέρω αναπνευστικών οδών
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ζοφενοπρίλη)
  • αγγειοοίδημα εντέρου
Ήπαρ
  • Χολοστατικός ίκτερος
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (Ζοφενοπρίλη)
  • αλλεργικές και υπερευαισθησίας αντιδράσεις
  • ποικιλόμορφο ερύθημα
  • εξανθηματική ψωρίαση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης (Ζοφενοπρίλη)
  • πόνος στον θώρακα
Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
  • αύξηση της ουρίας αίματος
  • αύξηση της κρεατινίνης του πλάσματος
  • μείωση της αιμοσφαιρίνης
  • μείωση των αιμοπεταλίων
  • μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
  • αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ορού
Εργαστηριακές
  • Αύξηση χολερυθρίνης
  • Αλλαγή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • ακκοκιοκυτταραιμία
Ανοσοποιητικό
  • Αντιδράσεις αναφυλαξίας
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • διαταραχές ηλεκτρολυτών
  • υπεραμυλασαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • Απαθεία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • παριασθησία
Διαταραχές όρασης (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • μυωπία (επιδείνωση)
  • μειωμένη δακρύρροια
Αγγειακές διαταραχές (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • εμβολισμός
  • σοκ
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • έμεττος
  • δυσφορία στομάχου
  • σιαλοαδενίτιδα
Διαταραχές ήπατος και χοληδόχου κύστης (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • Ικτερος (ενδοηπατικός χολοσταστικός ίκτερος)
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • αντιδράσεις φωτο-ευαισθησίας
  • επιδερμικός λύκος ερυθηματώδους τύπου
  • νεκρωτική αγγειίτιδα
Διαταραχές του ουροποιητικού και νεφρικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • Nεφρική ανεπάρκεια
  • οξεία νεφρική δυσλειτουργία
  • διάμεσος νεφρίτιδα
Εργαστηριακές παράμετροι (Υδροχλωροθειαζίδη)
  • αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αγγειοοίδημα
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Nεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές του ουροποιητικού και νεφρικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • Έμφραγμα μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Ασυνήθεις
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    μ
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Ασυνήθεις
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Αδυναμία
    Γενικές
    Ασυνήθεις
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Αναφορές
  • Ακμή
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Σε λίγους ασθενείς
  • Αλλαγή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
    Εργαστηριακές
    μ
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Περιστασιακά
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    μ
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    μ
  • Αντιδράσεις αναφυλαξίας
    Ανοσοποιητικό
    μ
  • Απαθεία
    Ψυχιατρικές διαταραχές (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    μ
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
    Ενδοκρινικό
    Δεν είναι γνωστή
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Μεμονωμένες περιπτώσεις
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
    Εργαστηριακές
    μ
  • Αυξημένη εφίδρωση
    Δέρμα
    Σπάνια
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση κρεατινίνης
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση χολερυθρίνης
    Εργαστηριακές
    Έχουν αναφερθεί
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συνήθεις
  • Βρογχίτιδα
    Αναπνευστικό
    Ασυνήθεις
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Σπάνια
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Γλυκοζουρία
    Μεταβολισμός
    μ
  • Γλωσσίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνια
  • Δίψα
    Γενικές
    μ
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
    Αναπνευστικό
    μ
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Περιστασιακά
  • Διαταραχές ούρησης
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνια
  • Διαταραχές ύπνου
    Ψυχιατρικές
    Σπάνια
  • Διαταραχή ισορροπίας
    Νευρικό
    Ενίοτε
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Ενίοτε
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Περιστασιακά
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Ασυνήθεις
  • Ειλεός
    Γαστρεντερικό
    Μεμονωμένες περιπτώσεις
  • Εμβοές
    Αυτί
    Σπάνια
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Εξάψεις
    Αγγειακές
    Σπάνια
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    μ
  • Ερυθρότητα προσώπου
    Αγγειακές
    Ασυνήθεις
  • Εφίδρωση
    Γενικές
    μ
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συνήθεις
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μεμονωμένες περιπτώσεις
  • Θάμβος όρασης
    Οφθαλμικές
    Σπάνια
  • Θρομβοκυττοπενία
    Αίμα
    μ
  • Θρόμβωση
    Αγγειακές
    μ
  • Ιγμορίτιδα
    Αναπνευστικό
    Σπάνια
  • Ικτερος (ενδοηπατικός χολοσταστικός ίκτερος)
    Διαταραχές ήπατος και χοληδόχου κύστης (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • Καρδιακές αρρυθμίες
    Καρδιά
    μ
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Σπάνια
  • Κατάσταση σύγχυσης
    Ψυχιατρικές
    Σπάνια
  • Καταστολή του μυελού των οστών
    Αίμα
    μ
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συνήθεις
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Περιστασιακά
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Κολπική μαρμαρυγή
    Καρδιά
    Ασυνήθεις
  • Κούραση
    Γενικές
    μ
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συνήθεις
  • Κώμα
    Νευρικό
    μ
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    μ
  • Λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Ασυνήθεις
  • Μείωση του αιματοκρίτη
    Αίμα
    Έχουν αναφερθεί
  • Μειωμένο επίπεδο συνείδησης
    Νευρικό
    μ
  • Μεταβολή της διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Σπάνια
  • Μεταβολική αλκάλωση
    Μεταβολισμός
    μ
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Περιστασιακά
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Ασυνήθεις
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Ναυτία/Εμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ζοφενοπρίλη)
    Συνήθεις
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    μ
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μπορεί να εμφανισθεί ή και να επιδεινωθεί
  • Ξανθοψία
    Οφθαλμικές
    μ
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Ξηρότητα δέρματος
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Έχει αναφερθεί
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
    μ
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    μ
  • Ουλίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Ουρική αρθρίτιδα
    Μεταβολισμός
    μ
  • Πάρεση
    Νευρικό
    μ
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Μεμονωμένες περιπτώσεις
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Σε λίγους ασθενείς
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Ενίοτε
  • Παραλυτικός ειλεός
    Γαστρεντερικό
    μ
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Ασυνήθεις
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    μ
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    μ
  • Πολυουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Ασυνήθεις
  • Πορφύρα
    Δέρμα
    μ
  • Πυρεξία
    Γενικές
    μ
  • Ραχιαλγία
    Μυοσκελετικό
    Ασυνήθεις
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Σπάνια
  • Σακχαρώδης διαβήτης
    Μεταβολισμός
    μ
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    μ
  • Στηθάγχη
    Καρδιά
    Ασυνήθεις
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
    Ασυνήθεις
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Περιστασιακά
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Μεμονωμένες περιπτώσεις
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Περιστασιακά
  • Τυμπανισμός
    Γαστρεντερικό
    μ
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Ασυνήθεις
  • Υπερασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    συμπεριλαμβανομένου
  • Υπεργλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Ασυνήθεις
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Ασυνήθεις
  • Υπερλιπιδαιμία
    Μεταβολισμός
    Ασυνήθεις
  • Υπερουριχαιμία
    Μεταβολισμός
    μ
  • Υπερτονία
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Υπερχοληστερολαιμία
    Μεταβολισμός
    Ασυνήθεις
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνια
  • Υποκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Ασυνήθεις
  • Υπομαγνησιαιμία
    Μεταβολισμός
    συμπεριλαμβανομένου
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    συμπεριλαμβανομένου
  • Υποχλωραιμία
    Μεταβολισμός
    συμπεριλαμβανομένου
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Ασυνήθεις
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Ασυνήθεις
  • Χολοκυστίτιδα
    Γαστρεντερικό
    μ
  • Χολοστατικός ίκτερος
    Ήπαρ
    Μεμονωμένες περιπτώσεις
  • Ψωρίαση
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • έμεττος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • αίσθημα αδυναμίας
    Αγγειακές διαταραχές (Ζοφενοπρίλη)
    Συμπτώματα
  • αγγειονευρωτικό οίδημα των ανωτέρω αναπνευστικών οδών
    Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (Ζοφενοπρίλη)
    Σε μεμονωμένες περιπτώσεις
  • αγγειονευρωτικό σύστημα
    Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (Ζοφενοπρίλη)
    Έχει συσχετισθεί
  • αγγειοοίδημα εντέρου
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ζοφενοπρίλη)
    Πολύ σπάνια
  • ακκοκιοκυτταραιμία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • αλλεργικές και υπερευαισθησίας αντιδράσεις
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (Ζοφενοπρίλη)
    Περιστασιακά
  • αντιδράσεις φωτο-ευαισθησίας
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • αύξηση της κρεατινίνης του πλάσματος
    Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
    Μπορεί να εμφανισθεί
  • αύξηση της ουρίας αίματος
    Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
    Μπορεί να εμφανισθεί
  • αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα
    Εργαστηριακές παράμετροι (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ορού
    Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
    Έχουν αναφερθεί
  • διάμεσος νεφρίτιδα
    Διαταραχές του ουροποιητικού και νεφρικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • διαταραχές ηλεκτρολυτών
    Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • διαταραχές συνείδησης (συγκοπή)
    Αγγειακές διαταραχές (Ζοφενοπρίλη)
    Σπάνια
  • δυσφορία στομάχου
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • εμβολισμός
    Αγγειακές διαταραχές (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • εξανθηματική ψωρίαση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (Ζοφενοπρίλη)
    Περιστασιακά
  • επιδερμικός λύκος ερυθηματώδους τύπου
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • κνισμός
    Δερματικές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Ασυνήθεις
  • μείωση της αιμοσφαιρίνης
    Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
    Έχουν αναφερθεί
  • μείωση των αιμοπεταλίων
    Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
    Έχουν αναφερθεί
  • μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
    Εργαστηριακές παράμετροι (Ζοφενοπρίλη)
    Έχουν αναφερθεί
  • μειωμένη δακρύρροια
    Διαταραχές όρασης (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • μη φυσιολογικές τιμές των ηπατικών ενζύμων
    Εργαστηριακές παράμετροι
    Ασυνήθεις
  • μυωπία (επιδείνωση)
    Διαταραχές όρασης (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • νεκρωτική αγγειίτιδα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • οξεία νεφρική δυσλειτουργία
    Διαταραχές του ουροποιητικού και νεφρικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • παριασθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • ποικιλόμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (Ζοφενοπρίλη)
    Περιστασιακά
  • προβλήματα όρασης
    Αγγειακές διαταραχές (Ζοφενοπρίλη)
    Συμπτώματα
  • πόνος στον θώρακα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης (Ζοφενοπρίλη)
    Πολύ σπάνια
  • σιαλοαδενίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • σοκ
    Αγγειακές διαταραχές (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • συμπτώματα γρίπης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
    Ασυνήθεις
  • υπεραμυλασαιμία
    Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης (Υδροχλωροθειαζίδη)
    μ
  • υπερουρικαιμία
    Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψεις
    Ασυνήθεις
pregnant_woman
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    δεν συνιστάται
    Η χορήγηση του ZOPRANOL-PLUS® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
  • Κύηση
    δεν συνιστάται
    Η χρήση των α-ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται βασική, οι ασθενείς που σχεδιάζουν μία επερχόμενη εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας χρήσης κατά την εγκυμοσύνη. Όταν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως, και, αν είναι απαραίτητο μία εναλλακτική θεραπεία να ξεκινήσει.
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Σε περίπτωση που συμβεί έκθεση στο ZOPRANOL-PLUS® από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος των νεφρών και του κρανίου. Παιδιά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς MEA πρέπει να ελέγχονται στενά για υπόταση.
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς μία ευεργετική επίδραστη στην πορεία της νόσου. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χορηγηθεί άλλη θεραπεία.
  • Γαλουχία
    δεν συνιστάται
    Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Zopranol- plus® κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το ZOPRANOL-PLUS® δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας είναι προτιμότερες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
  • Γαλουχία
    δεν συνιστάται
    Η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Οι θειαζίδες σε υψηλές δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση μπορούν να αναστέλλουν την παραγωγή γάλατος. Η χρήση του Zopranol-plus κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Αν το Zopranol plus χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό, οι δόσεις θα πρέπει να παραμείνουν οι μικρότερες δυνατές.
neurology
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά Kωδικός ATC: CO9B A 15 Δ μ ισκία σταθερού συνδυασ ού ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης Το ZOPRANOL-PLUS® είναι προϊόν σταθερού συνδυασμού που περιέχει ζοφενοπρίλη, έναν αναστολέα του μετατρεπτικού…
monitor_heart
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά Kωδικός ATC: CO9B A 15 Δ μ ισκία σταθερού συνδυασ ού ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης Το ZOPRANOL-PLUS® είναι προϊόν σταθερού συνδυασμού που περιέχει ζοφενοπρίλη, έναν αναστολέα του μετατρεπτικού…
biotech
SPC-ZOPRANOL-PLUS

Φαρμακοκινητική

expand_more
Ταυτόχρονη χορήγηση ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την βιοδιαθεσιμότητα κάθε δραστικής ουσίας. Το δισκίο συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση του σε ξεχωριστές ουσίες. ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ Η ζοφενοπρίλη είναι ένα…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) · πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες τους πρώτους 3 μήνες και σε τακτά διαστήματα ακολούθως
    Κίνδυνος ουδετεροπενίας
  • Τύπος λευκών αιμοσφαιρίων · πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες τους πρώτους 3 μήνες και σε τακτά διαστήματα ακολούθως
    Κίνδυνος ουδετεροπενίας
  • Λευκωματουρία · πριν την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως κατά περιόδους
    Προϋπάρχουσα νεφρική πάθηση
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία όταν θεωρείται αναγκαίο Νεφρική ανεπάρκεια
κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας Νεφραγγειακή υπέρταση
συχνή στενή παρακολούθηση Διπλός αποκλεισμός RAAS
Ηλεκτρολύτες ορού scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά σε κατάλληλα διαστήματα —
συχνή στενή παρακολούθηση Διπλός αποκλεισμός RAAS
Κάλιο ορού (K⁺) scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά τακτικός έλεγχος Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας
κανονικά Συγχορήγηση ΜΕΑ και θειαζιδικού διουρητικού
Γλυκόζη αίματος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας Διαβητικοί ασθενείς
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία συχνή στενή παρακολούθηση Διπλός αποκλεισμός RAAS
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more

Γενικά Το ZOPRANOL-PLUS πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Η ρύθμιση της δοσολογίας με μεμονωμένα τα συστατικά (π.χ. ζοφενοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) συνιστάται να γίνεται πριν χορηγηθεί ο σταθερός συνδυασμός. Όταν η κλινική εικόνα το επιτρέπει μπορεί να γίνει απ’ ευθείας αλλαγή από την μονοθεραπεία στον σταθερό συνδυασμό Για την διευκόλυνση της κατάποσης, τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν και να καταποθούν το ένα μετά το άλλο, την καθορισμένη ώρα χορήγησης. Ενήλικες (από 18 έως 65 ετών) Ασθενείς χωρίς απώλεια όγκου ή άλατος: H συνήθης αποτελεσματική δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ασθενείς με απώλεια όγκου ή άλατος: Η χρήση του ZOPRANOL-PLUS δεν ενδείκνυται. Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών) Σε ηλικιωμένους με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. Σε ηλικιωμένους με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (μικρότερη από 45mL/min) η χρήση του ZOPRANOL-PLUS δεν ενδείκνυται. Η κάθαρση της κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη του ορού με τον ακόλουθο τύπο των Cockroft-Gault: [(140-ηλικία) * βάρος (Kg)] Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min) = ——————————————- 72 * κρεατινίνη του ορού (mg/dL) Με τον ανωτέρω τύπο υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης στους άνδρες ενώ στις γυναίκες η τιμή αυτή πρέπει να πολλαπλασιαστεί με 0.85. Παιδιατρικός πληθυσμός (κάτω των 18 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZOPRANOL-PLUS στα παιδιά και στους έφηβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Γι’αυτό δεν συνιστάται η χρήση του. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση Σε υπερτασικούς ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης

45 mL/min) μπορεί να χορηγηθεί η ίδια ημερήσια δοσολογία όπως και σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία. Αντίθετα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 45 mL/min) δεν συνιστάται η χρήση του (βλέπε παρ. 4.4). Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min) το ZOPRANOL-PLUS® αντενδείκνυται (βλέπε παρ. 4.3) Σε υπερτασικούς ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση η χρήση του ZOPRANOL-PLUS® αντενδείκνυται. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Σε υπερτασικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, στους οποίους εχορηγείτο μόνο ζοφενοπρίλη σε δόση 30mg μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η χρήση του ZOPRANOL-PLUS® αντενδείκνυται.

block

Αντενδείξεις

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε Δοσολογία και Κύηση και γαλουχία) • Υπερευαισθησία στη ζοφενοπρίλη ή άλλο αναστολέα ΜΕΑ. • Υπερευαισθησία στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδίων. • Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα. • Ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος σχετιζόμενου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. • Κληρονομικό /ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα. • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30mL/min). • Αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή μονόπλευρη στένωση σε ασθενείς με μονήρη νεφρό. • Η ταυτόχρονη χρήση του ZOPRANOL PLUS με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60ml/min/1,73m ) (βλέπε Αλληλεπιδράσεις και Φαρμακοδυναμικές).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more

ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ

Υπόταση

Όπως με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά, το ZOPRANOL-PLUS® μπορεί να προκαλέσει σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση, αν και η συμπτωματική υπόταση είναι σπάνια σε χωρίς επιπλοκές υπερτασικούς ασθενείς. Αυτό είναι πιθανότερο να εμφανισθεί σε ασθενείς με μείωση του όγκου και των ηλεκτρολυτών από διουρητική θεραπεία, περιορισμό του άλατος στη διατροφή, αιμοκάθαρση, διάρροια ή έμετο, ή που έχουν σοβαρή εξαρτώμενη από τη ρενίνη υπέρταση (βλέπε Αλληλεπιδράσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με ή χωρίς συνοδό νεφρική ανεπάρκεια, συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού καρδιακή ανεπάρκεια, όπως φαίνεται από τη χρήση μεγάλων δόσεων διουρητικών της αγκύλης, υπονατριαιμία ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

Στους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά προτίμηση σε νοσοκομείο, με χαμηλές δόσεις και προσεκτική αύξηση της δοσολογίας. Αν είναι δυνατόν, η θεραπεία με διουρητικά πρέπει να διακοπεί προσωρινά όταν η θεραπεία με ZOPRANOL-PLUS® ξεκινήσει.

Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν επίσης σε ασθενείς με στηθάγχη ή παθήσεις των εγκεφαλικών αγγείων στους οποίους μία υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Αν εμφανισθεί υπόταση ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση. Μπορεί να χρειαστεί αναπλήρωση του ενδαγγειακού όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού χλωριονατριούχου ορού. Η εμφάνιση της υπότασης, με την αρχική δόση, δεν εμποδίζει την προσεκτική αύξηση της δοσολογίας καθενός συστατικού του σκευάσματος μετά από αποτελεσματική αντιμετώπιση.

Ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, όταν σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού χορηγούνται αναστολείς ΜΕΑ. Θεραπεία με διουρητικά μπορεί να είναι ένας συμβάλλων παράγοντας. Απώλεια νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και με μικρές αλλαγές στην κρεατινίνη του ορού ακόμα και σε ασθενείς με στένωση της μονόπλευρης νεφρικής αρτηρίας.

Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλή δόση, προσεκτική τιτλοποίηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Πρέπει να γίνεται αυστηρός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατα τη διάρκεια της θεραπείας, όταν θεωρείται αναγκαίο. Εχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με αναστολείς ΜΕΑ, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφροπάθεια, περιλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Μερικοί ασθενείς με μη εμφανή προ-υπάρχουσα νεφροπάθεια έχουν παρουσιάσει αύξηση της συγκέντρωσης ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα, ιδιαίτερα όταν χορηγείται ταυτόχρονα ένα διουρητικό. Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης χωριστά για κάθε συστατικό.

Συνιστάται αυστηρός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου υψηλής ροής και λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, ερύθημα, υπόταση και δύσπνοια μέσα σε λίγα λεπτά από την αρχή της αιμοκάθαρσης.

Συνιστάται η χρήση εναλλακτικού τύπου μεμβράνης ή εναλλακτικού αντιυπερτασικού φαρμάκου.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί. Γι’αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.

Ασθενείς υπό LDL αφαίρεση

Ασθενείς σε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ που υπόκεινται σε LDL αφαίρεση με θειϊκή δεξτράνη μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όμοιες με αυτές που εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (βλ. ανωτέρω) Σε αυτούς συνίσταται η χρήση άλλης κατηγορίας αντιυπερτασικών σκευασμάτων.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατα τη διάρκεια απευαισθητοποίησης ή

μετά από δήγμα εντόμων Σπάνια, ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια θεραπείας απευαισθητοποίησης (π.χ. τοξίνη υμενοπτέρων) ή μετά από δήγμα εντόμου σπάνια μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις κρίσιμες για τη ζωή τους. Στους ίδιους ασθενείς, οι αντιδράσεις αυτές αποφεύγονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ αλλά επανεμφανίζονται μετά από ακούσια εκ νέου χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ως εκ τούτου πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ, όταν πρόκειται να υποβληθούν σε πρακτικές απευαισθητοποίησης.

Μεταμόσχευση νεφρών

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του ZOPRANOL-PLUS σε ασθενείς που πρόσφατα υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού. Επομένως, σε λήπτες μοσχεύματος δεν συνιστάται η χρήση του.

Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός

Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά, δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά σκευάσματα που δρουν μέσω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση ζοφενοπρίλης.

Αγγειοοίδημα

Αγγειοοίδημα στο πρόσωπο, άκρα, χείλη, βλεννογόνους, γλώσσα, επιγλωττίδα και/ή στο λάρυγγα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Όμως, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθεί σοβαρό αγγειοοίδημα μετά από χρόνια θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αντικατασταθεί από άλλης κατηγορίας αντιυπερτασικά σκευάσματα.

Το αγγειοοίδημα που εμφανίζεται στη γλώσσα, επιγλωττίδα ή λάρυγγα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο. Άμεση αντιμετώπιση παρέχεται χωρίς απαραίτητα να περιορίζεται σ’αυτήν, με χορήγηση υποδορίως διαλύματος αδρεναλίνης 1: 1000 (0.3 ως 0.5 ml) ή με αργή ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης 1mg/ml (η οποία πρέπει να διαλυθεί σύμφωνα με τις οδηγίες) με προσεκτικό έλεγχο του ECG και της πίεσης του αίματος.

Ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να παρακολουθηθεί για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να μη πάρει εξιτήριο μέχρι να εξαφανισθούν τα συμπτώματα.

Aκόμη και σε τέτοιες περιπτώσεις που το οίδημα περιορίζεται μόνο στη γλώσσα, χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια, οι ασθενείς ενδέχεται να βρίσκονται υπό παρακολούθηση από τη στιγμή που η θεραπεία με αντιίσταμινικά και κορτικοστεροειδή μπορεί να μην είναι επαρκή.

Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης προκαλούν υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στους μαύρους ασθενείς σε σύγκριση με ασθενείς άλλων φυλών.

Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζονται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος λαμβάνοντας αναστολείς ΜΕΑ. (βλέπε Αντενδείξεις).

Βήχας

Κατά τη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να εμφανισθεί ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας. Οι αναστολείς ΜΕΑ που προκαλούν βήχα πρέπει να θεωρηθούν ως μέρος διαφοροποιημένης διάγνωσης του βήχα.

Ηπατική ανεπάρκεια

Σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί με ένα σύνδρομο που αρχίζει με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός.

Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν τους αναστολείς ΜΕΑ και να τυγχάνουν της απαραίτητης ιατρικής παρακολούθησης.

Υπερκαλιαιμία

Υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Αυτή όμως μειώνεται από την αποβολή καλίου που προκαλούν τα θειαζιδικά διουρητικά. Ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν υπερκαλιαιμία είναι αυτοί που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη ή λαμβάνουν ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο. Επίσης, ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες, σχετιζόμενες με αυξήσεις του καλίου ορού (π.χ. ηπαρίνη). Αν θεωρείται απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω παραγόντων, συνιστάται τακτικός έλεγχος του καλίου του ορού (βλέπε Αλληλεπιδράσεις.)

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης -

αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλέπε Αλληλεπιδράσεις και Φαρμακοδυναμικές).

Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.

Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Εγχείρηση/Αναισθησία

Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή υποτασικό σοκ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια αναισθησίας, δεδομένου ότι μπορούν να μπλοκάρουν το σχηματισμό της αγγειοτασίνης ΙΙ που ακολουθεί την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης.

Εαν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί ο αναστολέας ΜΕΑ, ο ενδοαγγειακός όγκος και ο όγκος του πλάσματος πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Στένωση αορτής και μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική

μυοκαρδιοπάθεια Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας και να αποφεύγονται σε περιπτώσεις καρδιογενούς σόκ και αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη.

Ουδετεροπενία / Aκκοκιοκυτταραιμία

Ουδετεροπενία/ακκοκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ. Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας σχετίζεται με τη δόση και το τύπο του φαρμάκου και εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Εμφανίζεται σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιατρικές επιπλοκές, αλλά μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με μικρό βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας ειδικά όταν σχετίζεται με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληρόδερμα και θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή με συνδυασμό αυτών των παραγόντων. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε μερικές περιπτώσεις δεν ανταποκρίνονται σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία. Αν χορηγείται ζοφενοπρίλη σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται να εξετάζεται ο αριθμός και ο τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες τους πρώτους 3 μήνες και σε τακτά διαστήματα ακολούθως. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν κάθε σημείο λοίμωξης (π.χ. κυνάγχη, πυρετός), οπότε θα διενεργείται εξέταση του αριθμού και του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων. Η ζοφενοπρίλη και άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα (βλ. Αλληλεπιδράσεις.) πρέπει να διακόπτονται αν διαπιστωθεί ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα κάτω από 1000/mm ) ή υπάρξει υπόνοια ουδετεροπενίας Είναι ανατρέψιμη μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.

Ψωρίαση

Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση.

Πρωτεϊνουρία

Πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί κυρίως σε ασθενείς με υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ή σε σχετικά υψηλές δόσεις των αναστολέων ΜΕΑ Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική πάθηση πρέπει να εξετάζονται για λευκωματουρία (με dip-stick στα πρώτα πρωϊνά ούρα) πριν την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως κατά περιόδους.

Διαβητικοί ασθενείς

Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς ασθενείς που ήδη βρίσκονται σε θεραπεία με αντιδιαβητικά δισκία ή ινσουλίνη, κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Λίθιο

Ο συνδυασμός λιθίου και ZOPRANOL-PLUS® γενικά δεν συνιστάται (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Φυλή

Η ζοφενοπρίλη, όπως και οι άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς της μαύρης φυλής, σε σύγκριση με ασθενείς άλλων φυλών.

Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης προκαλούν μεγαλύτερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στη μαύρη φυλή σε σύγκριση με ασθενείς άλλων φυλών.

Κύηση

Οι αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση. Όταν κύηση διαγνωσθεί, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει αμέσως να διακοπεί, και αν θεωρηθεί απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει (βλέπε Αντενδείξεις και Κύηση και γαλουχία).

ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗ

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με νεφρική πάθηση, οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν την αζωθαιμία. Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αναπτυχθούν αθροιστικές δράσεις αυτής της δραστικής ουσίας. Αν γίνει εμφανής προοδευτική διαταραχή όπως φαίνεται με αύξηση του μη πρωτεϊνικού αζώτου είναι αναγκαίο να γίνει επανεκτίμηση της θεραπείας και να επανεξετασθεί η διακοπή του διουρητικού.

Ηπατική ανεπάρκεια

Οι θειαζίδες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή προοδευτική νόσο του ήπατος, επειδή μικρές μεταβολές της ισορροπίας των υγρών και των ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.

Μεταβολικές και ενδοκρινικές δράσεις

Η θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να επηρεάσει την ανοχή γλυκόζης. Μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών δισκίων (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να καταστεί έκδηλος κατά την διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες. Αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων έχουν συσχετισθεί με τα θειαζιδικά διουρητικά. Η θειαζιδική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερουριχαιμία ή/και ουρική αρθρίτιδα σε ορισμένους ασθενείς.

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές

Όπως σε κάθε ασθενή υπό διουρητική αγωγή, πρέπει να διενεργείται περιοδικά εξέταση των ηλεκτρολυτών του ορού, σε κατάλληλα διαστήματα. Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος και ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση). Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής ύδατος και ηλεκτρολυτών είναι η ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, ληθαργική κατάσταση, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκοί πόνοι ή κράμπες, μυϊκοί κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία και έμμετος.

Μολονότι υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί με την χρήση των θειαζιδικών διουρητικών, η ταυτόχρονη θεραπεία με ζοφενοπρίλη μπορεί να μειώσει την υποκαλιαιμία του διουρητικού. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών από το στόμα και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Το έλλειμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν χρειάζεται θεραπεία.

Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν διαλείπουσα και ήπια αύξηση του ασβεστίου στον ορό επί απουσίας γνωστής διαταραχής του μεταβολισμού του ασβεστίου.

Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι εκδήλωση λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν τη διενέργεια ελέγχου λειτουργίας των παραθυρεοειδών. Οι θειαζίδες αυξάνουν την αποβολή του μαγνησίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία.

Ερυθηματώδης Λύκος

Έχει αναφερθεί έξαρση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου με τη χρήση θειαζιδών.

Δοκιμασία αντι-ντόπινγκ

Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται σ’αυτό το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία αντι-ντόπινγκ.

Άλλα

Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με θειαζιδικά διουρητικά (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προτείνεται η διακοπή της θεραπείας. Εάν η επαναχορήγηση του διουρητικού κρίνεται αναγκαία, προτείνεται η προστασία των περιοχών που εκτίθενται στο ήλιο ή στο τεχνικό φως UVA.

ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗΣ/ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗΣ

Επιπλέον των προειδοποιήσεων που σχετίζονται με το κάθε συστατικό μεμονωμένα, πρέπει να επισημανθούν τα παρακάτω:

Κύηση

Το ZOPRANOL-PLUS® δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε Κύηση και γαλουχία).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Έχοντας υπόψη τις δράσεις της ζοφενοπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία το ZOPRANOL-PLUS® δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 45ml/min).

Κίνδυνος υποκαλιαιμίας

Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ με ένα θειαζιδικό διουρητικό δεν αποκλείει την εμφάνιση υποκαλιαιμίας. Ο έλεγχος του καλίου στον ορό πρέπει να γίνεται κανονικά.

Δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης,

δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης Aυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more
ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ Δ ΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΣΥΓΧΟΡΉΓΗΣΗ Συμπληρώματα καλίου και καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλούν τα διουρητικά. Καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη, συμπληρώματα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού. Εαν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγησή τους λόγω τεκμηριωμένης υποκαλιαιμίας, συνιστάται να χορηγούνται με προσοχή και με σωστή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου ορού. Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1). ΣΥΓΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙ ΠΡΟΣΟΧΗ Διουρητικά (θειαζίδες ή διουρητικά της αγκύλης): προηγηθείσα θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υπογκαιμία και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης στην έναρξη θεραπείας με ζοφενοπρίλη (βλ.παρ. 4.4.). Η υποτασική δράση μπορεί να μειωθεί με την διακοπή του διουρητικού, με αύξηση του όγκου ή της πρόσληψης άλατος ή έναρξη θεραπείας με μικρή δόση ζοφενοπρίλης. Αναισθητικά: Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να εντείνουν το υποτασικό αποτέλεσμα των αναισθητικών φαρμάκων. Ναρκωτικά / Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Βαρβιτουρικά: Μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση. Άλλες αντιϋπερτασικές ουσίες (π.χ. β-αποκλειστές, α-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου): Μπορεί να προκαλέσουν αθροιστικά υποτασικά αποτελέσματα ή ενίσχυση της δράσης. Θεραπεία με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη ή άλλα αγγειοδιασταλτικά θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σιμετιδίνη: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υποτασικού αποτελέσματος Κυκλοσπορίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας όταν συγχορηγούνται α-ΜΕΑ. Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας όταν συγχορηγούνται α-ΜΕΑ.. Δεδομένα από άλλους α-ΜΕΑ έδειξαν ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λευκοπενίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Αντιδιαβητικά: Σπάνια σε διαβητκούς οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να επιτείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών όπως η σουλφονυλουρία. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των αντιδιαβητικών στη διάρκεια της θεραπείας με α-ΜΕΑ. Αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα α-ΜΕΑ. Συμπαθομιμητικά: Μπορεί να μειώσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα των α-ΜΕΑ. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να επιβεβαιωθεί η επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Αντιόξινα: Μειώνουν την βιοδιαθεσιμότητα των α-ΜΕΑ. Τροφή: Μπορεί να μειώσει τον ρυθμό αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης της ζοφενοπρίλης. Χρυσό: Νιτριτοϊδής αντιδράσεις (συμπτώματα αγγειοδιαστολής συμπεριλαμβανομένου εξάψεις, ναυτία, ζάλη και υπόταση, τα οποία μπορεί να είναι πολύ σοβαρά) μετά από ενέσιμο χρυσό (για παράδειγμα, νάτριο aurothiomalate) έχουν συχνότερα αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Πρόσθετες πληροφορίες: Eνζυμα CYP: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση του Zofenopril με άλλες δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από CYP ένζυμα. Παρόλα αυτά in vitro μεταβολικές μελέτες με ζοφενοπρίλη έδειξαν ότι δεν υπάρχει ισχυρή αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται από CYP ένζυμα. ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗ ΣΥΓΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙ ΠΡΟΣΟΧΗ Χολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται από την παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων. Μία δόση είτε χολεστυραμίνης είτε κολεστιπόλης δεσμεύει την υδροχλωροθειαζίδη και μειώνει την απορρόφηση από τον γαστρεντερικό σωλήνα μέχρι 85% και 43%, αντίστοιχα. Τα σουλφοναμιδικά διουρητικά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τέσσερις με έξι ώρες μετά την λήψη αυτών των φαρμάκων. Κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη Β (παρεντερικώς), καρβενοξολόνη, καθαρτικά διεγείRouterProvidering την εντερική κινητικότητα: Μπορεί να επιτείνουν την απώλεια ηλεκτρολυτών κυρίως την υποκαλιαιμία, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με υδροχλωροθειαζίδη. Άλατα ασβεστίου: Όταν συγχορηγούνται με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων του ασβεστίου ορού, επειδή μειώνεται η απέκκρισή του. Καρδιακοί γλυκοζίδες: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλούν οι θειαζίδες ευνοούν τις καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από τη δακτυλίτιδα. Φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes): Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν υδροχλωροθειαζίδη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με torsade de pointes, δηλαδή ορισμένα αντιαρρυθμικά, ορισμένα αντιψυχωτικά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι προκαλούν torsade de pointes. Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (πχ αδρεναλίνη): πιθανή μειωμένη απάντηση στις πιεσογόνες αμίνες, αλλά όχι τόσο που να απαγορεύεται η χρήση τους με υδροχλωροθειαζίδη. Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά (πχ τουβοκουραρίνη): Πιθανώς αυξημένη απόκριση στα μυοχαλαρωτικά όταν χρησιμοποιούνται με υδροχλωροθειαζίδη. Αμανταδίνη: Η θειαζίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων δράσεων που προκαλεί η αμανταδίνη. Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεκίδη, σουλφυνπυραζόνη, αλλοπουρινόλη): Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των ουρικοζουριτικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό. Αύξηση της δόσης της προβενεκίδης ή της σουλφυνπυραζόνης μπορεί να είναι αναγκαία. Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη. Πρόσθετες πληροφορίες: Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές εξετάσεις: Λόγω των δράσεων τους στο μεταβολισμό του ασβεστίου, οι θειαζίδες μπορεί να επηρεάζουν τις δοκιμασίες της λειτουργίας των παραθυρεοειδών. ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗΣ / ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗΣ Πέρα των αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με κάθε συστατικό χωριστά, πρέπει να σημειωθούν και τα κατωτέρω: ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΣΥΓΧΟΡΗΓΗΣΗ Λίθιο: Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ή ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με τους αναστολείς ΜΕΑ. Ως εκ τούτου το ZOPRANOL- PLUS® δεν συνιστάται μαζί με λίθιο και αν ο συνδυασμός θεωρείται αναγκαίος, πρέπει να ελέγχονται στενά τα επίπεδα λιθίου ορού. Κλινική χημεία: Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν επίπεδα PBI (ιωδιούχα δεσμευμένα με πρωτεϊνες) ορού χωρίς σημεία δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς. ΣΥΓΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙ ΠΡΟΣΟΧΗ Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (συμπεριλαμβανομένου του ASA ≥ 3g/ημέρα): η χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ και των διουρητικών. Επιπλέον, έχει περιγραφεί ότι τα ΜΣΑΦ και οι α-ΜΕΑ ασκούν μία αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου ορού ενώ η νεφρική λειτουργία μπορεί να ελαττωθεί. Αυτά τα αποτελέσματα είναι κατ’αρχήν αναστρέψιμα και συμβαίνουν κυρίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Σπάνια μπορεί να συμβεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδίως σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία όπως ηλικιωμένους ή αφυδατωμένους ασθενείς. Αλκοόλ: Ενισχύει την υποτασική δράση των α-ΜΕΑ και της υδροχλωροθειαζίδης. Τριμεθοπρίμη: Ταυτόχρονη χορήγηση α-ΜΕΑ και θειαζίδης με τριμεθοπρίμη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, όπου έλαβαν μέρος 597 ασθενείς και στους
οποίους χορηγήθηκε υδροχλωροθειαζίδη συν ζοφενοπρίλη, δεν παρατηρήθηκαν
ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται στον συνδυασμό αυτών των
φαρμάκων.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν περιοριστεί σ’αυτές που αναφέρθηκαν
προηγουμένως για την ασβεστούχο ζοφενοπρίλη ή την υδροχλωροθειαζίδη.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν σχετίζεται με το φύλο ή την ηλικία
των ασθενών.
Στον παρακάτω πίνακα αναγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που
έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πιθανώς να
σχετίζονται με τη θεραπεία ζοφενοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 30/12,5.
Ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος ανάλογα με τη
συχνότητα εμφάνισης ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10); συνήθεις (≥1/100, <1/10); ασυνήθεις (≥1/1,000, ≤1/100); σπάνια (≥1/10,000, ≤1/1,000); πολύ
σπάνια (≤1/10,000).
Μολύνσεις και παρασιτώσεις
Ασυνήθεις: Λοιμώξεις, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψεις
Ασυνήθεις: Υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία,
υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερουρικαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ασυνήθεις: Αϋπνία
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Συνήθεις: Ζάλη, κεφαλαλγία
Ασυνήθεις: Υπνηλία, συγκοπή, υπερτονία
Καρδιακές διαταραχές
Ασυνήθεις: Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, αίσθηση
παλμών
Αγγειακές διαταραχές
Ασυνήθεις: Ερυθρότητα προσώπου, υπόταση, υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Συνήθεις: Βήχας
Ασυνήθεις: Δύσπνοια
Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
Ασυνήθεις: Ναυτία, δυσπεψία, γαστρίτιδα, ουλίτιδα, ξηρότητα, στόματος, κοιλιακο άλγος.
Δερματικές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Ασυνήθεις: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση, ακμή, ξηρότητα του δέρματος, κνισμός, κνίδωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Ασυνήθεις: Ραχιαλγία
Διαταραχές του ουροποιητικού και νεφρικού συστήματος
Ασυνήθεις: Πολυουρία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Ασυνήθεις: Αδυναμία, συμπτώματα γρίπης, περιφερικό οίδημα
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών
Ασυνήθεις: Στυτική δυσλειτουργία
Εργαστηριακές
παράμετροι
Ασυνήθεις: Αύξηση της κρεατινίνης, μη φυσιολογικές τιμές των ηπατικών ενζύμων
Επιπλέον πληροφορίες για καθένα από τα συστατικά του:
Ανεπιθύμητες ενέργειες γνωστές από τη χορήγηση του κάθε συστατικού
χωριστά ως μονοθεραπεία, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια
θεραπείας με ZOPRANOL-PLUS®.
Ζοφενοπρίλη
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες τυπικές των α-ΜΕΑ που εμφανίσθηκαν
στις κλινικές
μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με ζοφενοπρίλη ήταν οι ακόλουθες:
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Συνήθεις: Ζάλη, κεφαλαλγία
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Συνήθεις: Βήχας
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συνήθεις: Ναυτία/Εμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθεις: Εξάνθημα
Σπάνιες: Αγγειοίδημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Ασυνήθεις: Μυϊκοί σπασμοί
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου
χορήγησης
Συνήθεις: Κόπωση
Ασυνήθεις: Αδυναμία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχει παρατηρηθεί ότι σχετίζονται με τη
θεραπεία α-ΜΕΑ:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σε λίγους ασθενείς ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία μπορεί να
συμβεί
Υπάρχουν αναφορές αιμολυτικής αναιμίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της
γλυκόζο-6- φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
Δεν είναι γνωστή, απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης.
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης:
Πολύ σπάνια υπογλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Σπάνια, κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, διαταραχές ύπνου, κατάσταση
σύγχυσης.
Διαταραχές νευρικού συστήματος:
Ενίοτε παραισθησία, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας.
Διαταραχές οφθαλμών:
Σπάνια, θάμβος όρασης.
Διαταραχές των ώτων και λαβυρίνθου:
Σπάνια, εμβοές.
Καρδιακές διαταραχές:
Μεμονωμένες περιπτώσεις ταχυκαρδίας, αίσθημα παλμών, αρρυθμίες,
στηθάγχη, έμφραγμα
μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί για τους α-ΜΕΑ σε συνδυασμό με υπόταση.
Αγγειακές διαταραχές:
Σοβαρή υπόταση έχει συμβεί μετά την έναρξη ή την αύξηση της θεραπείας.
Αυτό συμβαίνει
ιδιαίτερα σε ορισμένες ομάδες κινδύνου (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις κατά τη
χρήση). Σε συνδυασμό με την υπόταση, συμπτώματα όπως ζάλη, αίσθημα
αδυναμίας, προβλήματα
όρασης, σπάνια διαταραχές συνείδησης (συγκοπή).
Σπάνια εμφάνιση εξάψεων.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Σπάνια έχουν αναφερθεί δύσπνοια, ιγμορίτιδα, ρινίτιδα, γλωσσίτιδα,
βρογχίτιδα και βρογχόσπασμος
Οι α-ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί με την έναρξη αγγειονευρωτικού συστήματος σε
ένα μικρό υποσύνολο ασθενών που αφορούν το πρόσωπο και τους ιστούς
στοματοφάρυγγα.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αγγειονευρωτικό οίδημα των
ανωτέρω
αναπνευστικών οδών που έχει προκαλέσει θανατηφόρο απόφραξη των
αναπνευστικών οδών.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα και
ξηρότητα
στόματος.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και ειλεού που
συσχετίζονται με τους α-ΜΕΑ,
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα εντέρου.
Διαταραχές ηπατο-χοληφόρου συστήματος:
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις χολοστατικού ίκτερου και
ηπατίτιδας που συσχετίζονται με τους α-ΜΕΑ.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Περιστασιακά αλλεργικές και υπερευαισθησίας αντιδράσεις μπορεί να
συμβούν όπως κνησμός, κνίδωση, ποικιλόμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens
Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, εξανθηματική ψωρίαση, αλωπεκία.
Αυτές μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες,
ηοσινωφιλία, και/ή αυξημένο τίτλο αντιπυρηνικών αντισωμάτων.
Σπάνια έχει αναφερθεί αυξημένη εφίδρωση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Περιστασιακά έχει αναφερθεί μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:
Νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί ή και να επιδεινωθεί. Οξεία
νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί (βλέπε ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις). Σπάνια έχουν αναφερθεί διαταραχές ούρησης.
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών:
Σπάνια, στυτική δυσλειτουργία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Πολύ σπάνια περιφερικό οίδημα και πόνος στον θώρακα
Εργαστηριακές παράμετροι:
Μπορεί να εμφανισθούν αύξηση της ουρίας αίματος και της κρεατινίνης του
πλάσματος, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας, ειδικά όταν υπάρχει
νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, και νεφροαγγειακή
υπέρταση. Σε μερικούς ασθενείς έχουν αναφερθεί μείωση της αιμοσφαιρίνης,
του αιματοκρίτη, των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων. Επίσης
έχουν αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ορού και της
χολερυθρίνης.
Υδροχλωροθειαζίδη
μ μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί ε τη χρήση όνο υδροχλωροθειαζίδης περιλα βάνουν
τα ακόλουθα Δ μ μ μ: ιαταραχές του αί ατος και του λε φικού συστή ατος ,, μ, μ, μ, μ Λευκοπενία ουδετεροπενία ακκοκιοκυταραι ία θρο βοκυττοπενία απλαστική αναι ία αι ολυτική μ, μ.αναι ία καταστολή του υελού των οστών Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: Αντιδράσεις αναφυλαξίας Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης: Ανορεξία, εφίδρωση, ουρική αρθρίτιδα, σακχαρώδης διαβήτης, μεταβολική αλκάλωσης, υπερουριχαιμία, διαταραχές ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποχλωραιμία, υπερασβεστιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπεραμυλασαιμία. Ψυχιατρικές διαταραχές: Απαθεία, κατάστασης σύγχυσης, κατάθλιψη, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Σπασμοί, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, κώμα, κεφαλαλγία, ζάλη, παριασθησία, πάρεση. Διαταραχές όρασης: ξανθοψία, θάμβος της όρασης, μυωπία (επιδείνωση), μειωμένη δακρύρροια. Διαταραχές ωτών και λαβυρίνθου: Ίλιγγος. Καρδιακές διαταραχές: Καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών. Αγγειακές διαταραχές: Ορθοστατική υπόταση, θρόμβωση, εμβολισμός, σοκ. Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακος και του μεσοθωράκιου: Πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ξηρότητα στόματος, ναυτία, έμεττος, δυσφορία στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, παραλυτικός ειλεός, τυμπανισμος, σιαλοαδενίτιδα, παγκρεατίτιδα. Διαταραχές ήπατος και χοληδόχου κύστης: Ικτερος (ενδοηπατικός χολοσταστικός ίκτερος), χολοκυστίτιδα. Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Κνησμός, πορφύρα, κνίδωση, αντιδράσεις φωτο-ευαισθησίας, εξάνθημα, επιδερμικός λύκος ερυθηματώδους τύπου, νεκρωτική αγγειίτιδα,, τοξική επιδερμική νεκρόλυση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία Διαταραχές του ουροποιητικού και νεφρικού συστήματος: Nεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική δυσλειτουργία, διάμεσος νεφρίτιδα, γλυκοζουρία. Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών: Στυτική δυσλειτουργία. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης: Εξασθένιση, πυρεξία, κούραση, δίψα. Εργαστηριακές παράμετροι: Αλλαγή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http:// www. eof. gr
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more

Χρήση κατά την κύηση Ζοφενοπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη Δεδομένων των επιπτώσεων των επιμέρους συστατικών αυτού του προϊόντος συνδυασμού κατά την κύηση, η χορήγηση του ZOPRANOL-PLUS® δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις). Η χορήγηση του ZOPRANOL-PLUS® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ζοφενοπρίλη Η χρήση των α-ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις). Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις). Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έχουν οριστικοποιηθεί, εντούτοις μία μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται βασική, οι ασθενείς που σχεδιάζουν μία επερχόμενη εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας χρήσης κατά την εγκυμοσύνη. Όταν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως, και, αν είναι απαραίτητο μία εναλλακτική θεραπεία να ξεκινήσει. Έκθεση σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υποκαλιαιμία). (Βλέπε Προκλινικά δεδομένα) Σε περίπτωση που συμβεί έκθεση στο ZOPRANOL-PLUS® από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος των νεφρών και του κρανίου. Παιδιά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς MEA πρέπει να ελέγχονται στενά για υπόταση (βλέπε Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Υδροχλωροθειαζίδη Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκής. Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα. Με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου μπορεί να διακινδυνεύσει την εμβρυο-διάχυσης μέσω του πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές και βρεφικές επιδράσεις όπως ίκτερο, διαταραχές ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και θρομβοκυτοπενία. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς μία ευεργετική επίδραστη στην πορεία της νόσου. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χορηγηθεί άλλη θεραπεία.

Χρήση κατά τη γαλουχία: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Zopranol- plus® κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το ZOPRANOL-PLUS® δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας είναι προτιμότερες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους

Υδροχλωροθειαζίδη Η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Οι θειαζίδες σε υψηλές δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση μπορούν να αναστέλλουν την παραγωγή γάλατος. Η χρήση του Zopranol-plus κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Αν το Zopranol plus χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό, οι δόσεις θα πρέπει να παραμείνουν οι μικρότερες δυνατές.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά Kωδικός ATC: CO9B A 15 Δ μ ισκία σταθερού συνδυασ ού ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης Το ZOPRANOL-PLUS® είναι προϊόν σταθερού συνδυασμού που περιέχει ζοφενοπρίλη, έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) και υδροχλωροθειαζίδη ένα θειαζιδικό διουρητικό. Και τα δύο συστατικά έχουν συμπληρωματικό τρόπο δράσης και παρέχουν ένα πρόσθετο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα. Η ζοφενοπρίλη είναι ένας σουλφυδρικός α-ΜΕΑ ικανός να δεσμεύσει το ένζυμο που καταλύει την μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στο αγγειοσυσταλτικό πεπτίδιο αγγειοτασίνη ΙΙ, το οποίο οδηγεί στην ελάττωση της αγγειοδιασταλτικής ικανότητας και μειώνει την έκκριση αλδοστερόνης. Η μείωση αυτή έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό, με παράλληλη μείωση νατρίου και υγρών. Η κατάπαυση της αρνητικής ανάδρασης της αγγειοτασίνης II στην έκκριση της ρενίνης έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης στο πλάσμα. Ο μηχανισμός με τον οποίο η ζοφενοπρίλη μειώνει την πίεση του αίματος πιστεύεται ότι είναι κυρίως η καταστολή του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης. Το ΜΕΑ είναι ταυτόσημο με την κινινάση ΙΙ, ένα ένζυμο που αποικοδομεί την βραδυκίνινη, ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό πεπτίδιο, το οποίο φαίνεται να παίζει σημαντικό ρόλο στο θεραπευτικό αποτέλεσμα των α-ΜΕΑ. Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικός και αντιυπερτασικός παράγοντας. Επηρεάζει την επαναπρορρόφηση των ηλεκτρολυτών στα άπω νεφρικά σωληνάρια. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την απέκκριση του νατρίου και των χλωριούχων σε κατά προσέγγιση ισοδύναμες ποσότητες. Η νατριούρηση μπορεί να συνοδεύεται από μικρή απώλεια καλίου και ανθρακικών. Πιθανώς μέσω του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης- αλδοστερόλης, η συγχορήγηση της ζοφενοπρίλης τείνει να ανατρέψει την απώλεια καλίου που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά. Με υδροχλωροθειαζίδη, η διούρηση αρχίζει εντός 2 ωρών, κορυφώνεται περίπου στις 4 ώρες και διαρκεί για περίπου 6 έως 12 ώρες. Άλλες πληροφορίες: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone και in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-ZOPRANOL-PLUS
expand_more
Ταυτόχρονη χορήγηση ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την βιοδιαθεσιμότητα κάθε δραστικής ουσίας. Το δισκίο συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση του σε ξεχωριστές ουσίες. ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ Η ζοφενοπρίλη είναι ένα προφάρμακο καθ’όσον ο ενεργός αναστολέας είναι η ελεύθερη σουλφυδριλική ομάδα, ζοφενοπριλάτη, που ελευθερώνεται από την υδρόλυση του θειοεστέρα. Απορρόφηση Η ζοφενοπρίλη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση και υφίσταται σχεδόν ολοκληρωτική μετατροπή σε ζοφενοπριλάτη, επιτυγχάνοντας ανώτερα επίπεδα στο αίμα μετά από 1,5 ώρες με την από του στόματος χορήγηση ζοφενοπρίλης. Η κινητική μετά από εφάπαξ χορήγηση είναι γραμμική για δόσεις από 10-80 mg ζοφενοπρίλης και δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά τη χορήγηση 15-60mg ζοφενοπρίλης για 3 εβδομάδες. Η παρουσία τροφής στον γαστρεντερικό σωλήνα μειώνει την ταχύτητα αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης και οι AUCs της ζοφενοπριλάτης είναι σχεδόν ταυτόσημες με παρουσία ή όχι τροφής. Κατανομή Περίπου το 88% της ελεύθερης ραδιενέργειας μετρημένης σε ex-vivo μετά από ραδιοεπισημασμένη ζοφενοπρίλη συνδέεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 96 lt Βιομετασχηματισμός Στα ούρα των ανθρώπων πιστοποιήθηκαν οκτώ μεταβολίτες που αποτελούν το 76% της ραδιενέργειας του ορού μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ζοφενοπρίλης. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η ζοφενοπριλάτη (22%), η οποία μεταβολίζεται μέσω αρκετών οδών, περιλαμβανομένης της γλυκουρονικής σύζευξης (17%), κυκλοξυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης (13%), κυστεϊνικής σύζευξης (9%) και S-μεθυλίωσης της θειϊκής ομάδας (8%). Αποβολή Ραδιοεπισημασμένη ζοφενοπριλάτη χορηγουμένη ενδοφλεβίως, αποβάλλεται στα ούρα (76%) και στα κόπρανα (16%) ενώ μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ζοφενοπριλάτης το 69% και 26% της ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, δείχνοντας τον διπλό τρόπο απέκκρισης (νεφροί και ήπαρ). Ο χρόνος ημιζωής της ζοφενοπριλάτης είναι 5,5h και η ολική κάθαρση είναι 1300ml/min μετά την από του στόματος χορήγηση ζοφενοπρίλης. Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους Στους ηλικιωμένους δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Φαρμακοκινητική σε νεφρική δυσλειτουργία Με βάση τη σύγκριση σημαντικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων της ζοφενοπριλάτης μετρούμενης μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοσεσημασμένης ζοφενοπριλάτης, ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης >45 και <90ml/min) αποβάλλουν τη ζοφενοπρίλη με την ίδια ταχύτητα όπως και τα άτομα με φυσιολογική λειτουργία. Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (7-44ml/min), η ταχύτητα μειώνεται στο περίπου 50% της φυσιολογικής. Σε ασθενείς που βρίσκονται στο τελευταίο στάδιο αιμοκάθαρσης και περιτοναϊκής διύλισης, η ταχύτητα αποβολής μειώνεται στο 25% του φυσιολογικού. Φαρμακοκινητική σε ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους χορηγήθηκε μία δόση ζοφενοπρίλης, οι τιμές Cmax και Tmax της ζοφενοπριλάτης ήταν όμοιες με αυτές των ατόμων με φυσιολογική λειτουργία. Εντούτοις, οι τιμές AUC σε ασθενείς με κίρρωση ήταν περίπου διπλάσιες σε σχέση με αυτές των ατόμων με φυσιολογική λειτουργία, δείχνοντας ότι η αρχική δόση της ζοφενοπρίλης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να είναι η μισή από αυτή των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα της ζοφενοπρίλης και της ζοφενοπριλάτης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, γι’αυτό αντενδείκνυται σε αυτούς του ασθενείς. Δ ΔΥ ΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙ Η Απορρόφηση Η υδροχλωροθειαζίδη απορροφάται καλά (65 έως 75%) μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι γραμμικές σε σχέση με την χορηγούμενη δόση. Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης εξαρτάται από τον χρόνο διέλευσης στο έντερο, και αυξάνεται όταν ο χρόνος αυτός είναι αργός, μετά από τροφή. Όταν τα επίπεδα στο πλάσμα παραμένουν για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ποικίλλει από 5,6 και 14,8 ώρες και οι μέγιστες τιμές στο πλάσμα παρατηρήθηκαν μεταξύ 1 και 5 ωρές μετά την χορήγηση. Κατανομή Οι θειαζίδες κατανέμονται ευρέως στα υγρά του σώματος και δεσμεύονται εκτεταμένα (92%) από τις πρωτεϊνες του πλάσματος, ιδιαίτερα από την αλβουμίνη, με εντονότερη δέσμευση από τα υποκατεστημένα μόρια. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική κάθαρση από ότι οι αρχικές ενώσεις και παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Δεν έχει εξακριβωθεί ότι υπάρχει σχέση μεταξύ των επιπέδων της υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα και του βαθμού μείωσης της πίεσης του αίματος. Αποβολή Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως από την νεφρική οδό. Το μεγαλύτερο ποσοστό των θειαζιδίων αποβάλλεται από τα ούρα αναλλοίωτο και περισσότερο από το 95% της υδροχλωροθειαζίδης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα μεταξύ 3-6 ωρών μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε ασθενείς με νεφροπάθεια, οι συγκεντρώσεις της υδροχλωροθειαζίδης αυξάνονται και παρατείνεται ο χρόνος ημιζωής της απέκκρισης. Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα αλλά όχι τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αρτηριακή Υπέρταση 2024 ESH 2023 Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Καρδιακή Ανεπάρκεια — Διαδραστικό Εργαλείο Χρόνια Νεφρική Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες KDIGO 2024

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
92400
Μοριακός τύπος
C22H23NO4S2
Μοριακό βάρος
429.6
IUPAC
(2S,4S)-1-[(2S)-3-benzoylsulfanyl-2-methylpropanoyl]-4-phenylsulfanylpyrrolidine-2-carboxylic acid
InChIKey
IAIDUHCBNLFXEF-MNEFBYGVSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

  • Μια κλάση φαρμάκων των οποίων οι κύριες ενδείξεις είναι η θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Ασκούν την αιμοδυναμική τους δράση κυρίως με την αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Τροποποιούν επίσης τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και αυξάνουν τη σύνθεση προσταγλανδινών. Προκαλούν κυρίως αγγειοδιαστολή και ήπια νατριούρηση χωρίς να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό και τη συσταλτικότητα.
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ· (ειδικά ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ, ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ)· Β-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗΣ· α-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗΣ· ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΤΡΕΠΤΙΚΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ· ΑΝΑ στολείς ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ· ΑΠΟΜΟΝΩΤΕΣ ΓΑΓΓΛΙΩΝ· και ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΟΛΙΚΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.