Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R01AA07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

XYLOMETAZOLINE

Ξυλομεταζολίνη

H εφεδρίνη θεωρείται το ασφαλέστερο. Δρα εντός ενός λεπτού και η δράση της διαρκεί αρκετές ώρες. Eντούτοις, έχει το μειονέκτημα της ταχείας ανάπτυξης εθισμού και γιαυτό η χρήση της σήμερα είναι περιορισμένη. H ναφαζολίνη δρα 10 λεπτά μετά την εφαρμογή της και η διάρκεια δράσης …

Chemical structure of XYLOMETAZOLINE

Εμπορικά Ονόματα

OTRIVIN OTRIVIN ADVANCE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης και της ήπιας φλεγμονής λόγω αλλεργιών ή κρυολογήματος.
medication
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ρινική
Χορήγηση:
3 φορές την ημέρα
Δόση έναρξης:
1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι
Τιτλοποίηση:
Δεν αναφέρεται
  • Ενήλικες
    Δόση1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι
    Μέγ. δόση3 εφαρμογές ημερησίως σε κάθε ρουθούνι
    Μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 7 ημέρες. Συνιστάται διακοπή της θεραπείας, όταν τα συμπτώματα έχουν ελαττωθεί, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος από ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης.
  • Ηλικιωμένοι
    Περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ασθενείς άνω των 70 ετών.
block
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης.
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Γνωστή υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή σε παρόμοιες ουσίες, όπως η υοσκυαμίνη και η σκοπολαμίνη.
  • Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες μπορεί να έχει διαπεραστεί η σκληρά μήνιγγα π.χ. διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή άλλες διαρινικές επεμβάσεις.
  • Σε ασθενείς με γλαύκωμα.
  • Σε ασθενείς με ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca)
warning
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Το Otrivin Advance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:
    Πληθυσμόςασθενείς με υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειες, υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, υπερτροφία του προστάτη, στένωση της ουροδόχου κύστης, φαιοχρωμοκύττωμα
    χορηγείται με προσοχή
  • Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε:
    Πληθυσμόςγλαύκωμα κλειστής γωνίας, επίσταξη (π.χ. στους ηλικιωμένους), παραλυτικό ειλεό, κυστική ίνωση
    Συνιστάται προσοχή
  • Άμεση υπερευαισθησία
    άμεση
    ενδέχεται να εμφανιστεί
  • Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίες
    ευαισθησία
    χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Η διάρκεια της θεραπείας
    χρόνια θεραπεία
    δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες
  • Οφθαλμική επαφή
    Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αποφεύγουν τον ψεκασμό του Otrivin Advance μέσα ή γύρω από τους οφθαλμούς.
  • Αν το Otrivin Advance έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς
    παροδικό θάμβος της όρασης, ερεθισμός, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών, επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας
    Μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα: παροδικό θάμβος της όρασης, ερεθισμός, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ξεπλένουν τους οφθαλμούς με κρύο νερό αν το Otrivin Advance έρθει σε άμεση επαφή με τους οφθαλμούς και να επικοινωνούν με ένα γιατρό αν εμφανίσουν άλγος στους οφθαλμούς ή θάμβο οράσεως.
swap_horiz
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Συμπαθητικομιμητικά σκευάσματα (σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΑΟ)
    Αντένδειξη
    Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
    ΣύστασηΜη συνιστάται ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και συμπαθομιμητικά σκευάσματα
    Αντένδειξη
    Αύξηση της συμπαθομιμητικής δράσης της ξυλομεταζολίνης
    ΣύστασηΜη συνιστάται ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων.
  • Άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα
    Παρακολούθηση
    Αύξηση της αντιχολινεργικής δράσης
    ΣύστασηΔεν αναφέρεται συγκεκριμένη σύσταση, αλλά αναμένεται πιθανή αύξηση της δράσης.
sick
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές
  • Αϋπνία
Νευρικό
  • Δυσγευσία
  • Κεφαλαλγία
  • Παροσμία
  • Ζάλη
  • Τρόμος
Οφθαλμικές
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
  • Ξηροφθαλμία
  • Διαταραχή προσαρμογής
  • Επιδείνωση γλαυκώματος κλειστής γωνίας
  • Οφθαλμικό άλγος
  • Φωτοψία
  • Ενδοφθάλμια πίεση
  • Θολή όραση
  • Μυδρίαση
Δέρμα
  • Κηλίδες
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
Καρδιά
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
  • Κολπική μαρμαρυγή
Αναπνευστικό
  • Επίσταξη
  • Ρινική ξηρότητα
  • Ρινική δυσφορία
  • Ρινική συμφόρηση
  • Ξηρός λαιμός
  • Ρινικός ερεθισμός
  • Ρινικό άλγος
  • Έλκος ρινός
  • Φτάρνισμα
  • Στοματοφαρυγγικό άλγος
  • Βήχας
  • Δυσφωνία
  • Ρινόρροια
  • Δυσφορία παραρρίνιων κόλπων
  • Λαρυγγοσπασμός
  • Φαρυγγικό οίδημα
Γαστρεντερικό
  • Ξηροστομία
  • Δυσπεψία
  • Ναυτία
  • Δυσφαγία
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κατακράτηση ούρων
Γενικές
  • Δυσφορία
  • Κόπωση
  • Θωρακική δυσφορία
  • Δίψα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Δυσφορία
    Γενικές
    Συχνές
  • Επίσταξη
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Ρινική ξηρότητα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Έλκος ρινός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Δίψα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή προσαρμογής
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Δυσφορία παραρρίνιων κόλπων
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Δυσφωνία
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ενδοφθάλμια πίεση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Επιδείνωση γλαυκώματος κλειστής γωνίας
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Θολή όραση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Κηλίδες
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Λαρυγγοσπασμός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ξηρός λαιμός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Οφθαλμικό άλγος
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Παροσμία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ρινική δυσφορία
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ρινική συμφόρηση
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ρινικό άλγος
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ρινικός ερεθισμός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ρινόρροια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Στοματοφαρυγγικό άλγος
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Φαρυγγικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Φτάρνισμα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Φωτοψία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Δυσφαγία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Κολπική μαρμαρυγή
    Καρδιά
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Otrivin Advance σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τον τοκετό. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το Otrivin Advance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός αν είναι πραγματικά απαραίτητο.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η συστημική έκθεση σε βρωμιούχο ιπρατρόπιο και υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι χαμηλή. Επομένως οι επιδράσεις στο νεογνό που θηλάζει δεν είναι πιθανές. Η ανάγκη της μητέρας για θεραπεία με το Otrivin Advance και τα πλεονεκτήματα του θηλασμού πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η ξυλομεταζολίνη είναι ένα άμεσα δρών συμπαθομιμητικό φάρμακο, το οποίο δρα στους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς στα αρτηρίδια του ρινικού βλεννογόνου. Αυτό ενεργοποιεί το επινεφρικό σύστημα για να προκαλέσει συστηματική αγγειοσύσπαση. Προκαλώντας…
monitor_heart
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί χωρίς κορτικοστεροειδή. Κωδικός ATC: R 01 AB 06 Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ξυλομεταζολίνη έχει…

biotech
SPC-OTRIVIN ADVANCE

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές Μετά τη χορήγηση μιας δόσης / ρουθούνι 140 μg ξυλομεταζολίνη και 84 μg βρωμιούχο ιπρατρόπιο σε 24 υγιείς εθελοντές, μέση μέγιστη συγκέντρωση 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ξυλομεταζολίνης.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ξυλομεταζολίνης.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Δοσολογία

Ενήλικες: 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι 3 φορές την ημέρα. Μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Μην υπερβαίνετε τις 3 εφαρμογές ημερησίως σε κάθε ρουθούνι.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 7 ημέρες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Συνιστάται διακοπή της θεραπείας, όταν τα συμπτώματα έχουν ελαττωθεί ακόμα και πριν τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας των 7 ημερών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης.

Ηλικιωμένοι: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ασθενείς άνω των 70 ετών.

Μέθοδος χορήγησης: Πριν από την πρώτη εφαρμογή, ενεργοποιήστε την αντλία πιέζοντας 4 φορές. Μετά από την ενεργοποίηση, η αντλία φυσιολογικά θα παραμείνει λειτουργική για τη διάρκεια των ημερήσιων θεραπευτικών χρήσεων. Εάν παρόλα αυτά, δεν επιτευχθεί ομοιόμορφο εκνέφωμα κατά την πίεση, ή εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 6 ημέρες, η αντλία θα πρέπει να ενεργοποιηθεί ξανά πιέζοντάς τη 4 φορές, όπως πραγματοποιήθηκε αρχικά.

block

Αντενδείξεις

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more
Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή σε παρόμοιες ουσίες, όπως η υοσκυαμίνη και η σκοπολαμίνη. Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες μπορεί να έχει διαπεραστεί η σκληρά μήνιγγα π.χ. διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή άλλες διαρινικές επεμβάσεις. Σε ασθενείς με γλαύκωμα. Σε ασθενείς με ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca)
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Το Otrivin Advance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:

  • υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειες
  • υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη
  • υπερτροφία του προστάτη, και στένωση της ουροδόχου κύστης
  • φαιοχρωμοκύττωμα Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε:
  • γλαύκωμα κλειστής γωνίας
  • επίσταξη (π.χ. στους ηλικιωμένους)
  • παραλυτικό ειλεό
  • κυστική ίνωση Άμεση υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος, του βρογχόσπασμου, του οιδήματος του φάρυγγα και της αναφυλαξίας ενδέχεται να εμφανιστεί. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίες, οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν στην εκδήλωση συμπτωμάτων όπως είναι οι διαταραχές του ύπνου, η ζάλη, ο τρόμος, οι καρδιακές αρρυθμίες ή η αυξημένη αρτηριακή πίεση. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες, καθώς η χρόνια θεραπεία με υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και υπερέκκριση λόγω της αυξημένης ευαισθησίας των κυττάρων, «φαινόμενο επανεμφάνισης - rebound eJect» (rhinitis medicamentosa). Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αποφεύγουν τον ψεκασμό του Otrivin Advance μέσα ή γύρω από τους οφθαλμούς. Αν το Otrivin Advance έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα: παροδικό θάμβος της όρασης, ερεθισμός, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ξεπλένουν τους οφθαλμούς με κρύο νερό αν το Otrivin Advance έρθει σε άμεση επαφή με τους οφθαλμούς και να επικοινωνούν με ένα γιατρό αν εμφανίσουν άλγος στους οφθαλμούς ή θάμβο οράσεως.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ): Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων συμπαθητικομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και για το λόγο αυτό δε συνιστάται.

Τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά: Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και συμπαθομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συμπαθομιμητικής δράσης της ξυλομεταζολίνης και για το λόγο αυτό δε συνιστάται.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την αντιχολινεργική δράση.

Οι παραπάνω αλληλεπιδράσεις έχουν μελετηθεί ξεχωριστά και για καθεμία από τις δύο επιμέρους δραστικές ουσίες του Otrivin Advance, αλλά όχι για το συνδυασμό τους.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλες ουσίες.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επίσταξη που συμβαίνει στο 14,8% και η ρινική ξηρότητα που συμβαίνει στο 11,3% των ασθενών.

Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι επίσης συμπτώματα από κοινό κρύωμα.

Συνοπτικός κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και σε μία μη-παρεμβατική μετά την κυκλοφορία μελέτη, με το προϊόν καθώς και από την περίοδο παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως εξής:

  • Πολύ συχνές (≥ 1/10)
  • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
  • Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000)
  • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
  • Μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Κατηγορία οργάνων Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία, Κεφαλαλγία Παροσμία, ζάλη, τρόμος
Οφθαλμικές διαταραχές Οφθαλμικός ερεθισμός, ξηροφθαλμία Διαταραχή προσαρμογής, επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας, οφθαλμικό άλγος, φωτοψία, ενδοφθάλμια πίεση, θολή όραση, μυδρίαση, κηλίδες
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Κολπική μαρμαρυγή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη, ρινική ξηρότητα Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, ξηρός λαιμός, ερεθισμός, ρινικό άλγος Έλκος ρινός, φτάρνισμα, στοματοφαρυγγικό άλγος, βήχας, δυσφωνία, ρινόρροια, δυσφορία παραρρίνιων κόλπων, λαρυγγοσπασμός, φαρυγγικό οίδημα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ξηροστομία Δυσπεψία, Ναυτία Δυσφαγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Δυσφορία, Κόπωση Θωρακική δυσφορία, δίψα

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αρκετές από τις παραπάνω «Μη γνωστές» ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν αναφερθεί μόνο μια φορά για το προϊόν σε κλινικές μελέτες ή έχουν αναφερθεί από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος μόνο, συνεπώς δεν μπορεί να δοθεί μια εκτίμηση της συχνότητας βασισμένη στον τωρινό αριθμό ασθενών που θεραπεύτηκε με Otrivin Advance.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, για την Ελλάδα, ή
  • στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Otrivin Advance σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τον τοκετό. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το Otrivin Advance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός αν είναι πραγματικά απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η συστημική έκθεση σε βρωμιούχο ιπρατρόπιο και υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι χαμηλή. Επομένως οι επιδράσεις στο νεογνό που θηλάζει δεν είναι πιθανές. Η ανάγκη της μητέρας για θεραπεία με το Otrivin Advance και τα πλεονεκτήματα του θηλασμού πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί χωρίς κορτικοστεροειδή.

Κωδικός ATC: R 01 AB 06

Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ξυλομεταζολίνη έχει αγγειοσυσπαστική δράση. Το αποτέλεσμα παρατηρείται μετά από 5-10 λεπτά και διαρκεί 6-8 ώρες.

Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο είναι ένας τεταρτοταγής συνδυασμός αμμωνίου με αντιχολινεργική δράση. Η ρινική χορήγηση ελαττώνει τη ρινική έκκριση μέσω ανταγωνιστικής αναστολής των χολινεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο ρινικό επιθήλιο. Το αποτέλεσμα συνήθως παρατηρείται σε διάστημα 15 λεπτών και διαρκεί για 6 ώρες κατά μέσο όρο.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-OTRIVIN ADVANCE
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Μετά τη χορήγηση μιας δόσης / ρουθούνι 140 μg ξυλομεταζολίνη και 84 μg βρωμιούχο ιπρατρόπιο σε 24 υγιείς εθελοντές, μέση μέγιστη συγκέντρωση 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ιπρατρόπιου και της ξυλομεταζολίνης αντίστοιχα.

Οι συγκεντρώσεις στο αίμα (πλάσμα) ήταν πολύ χαμηλές. Παρ όλα αυτά βάσει των διαθέσιμων στοιχείων αναμένεται ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και ειδικά η ξυλομεταζολίνη συσσωρεύεται με την προτεινόμενη δοσολογία 3 φορές την ημέρα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

nasal

Μορφή

nasal
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
5709
Μοριακός τύπος
C16H24N2
Μοριακό βάρος
244.37
IUPAC
2-[(4-tert-butyl-2,6-dimethylphenyl)methyl]-4,5-dihydro-1H-imidazole
InChIKey
HUCJFAOMUPXHDK-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH στη Φαρμακολογία

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειοσυσπαστικής ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ειδικά τα ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ)· Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ· Α-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ· ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΤΡΕΠΤΙΚΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ· ΑΝΑΜΟΡΦΩΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ· ΑΠΟΜΟΝΩΤΙΚΟΙ ΤΩΝ ΓΑΓΓΛΙΩΝ· και ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΑΛΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

Μια κατηγορία φαρμάκων που δρουν με επιλεκτική αναστολή της εισόδου ασβεστίου μέσω των κυτταρικών μεμβρανών.

Φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία της φλεγμονής των ρινικών διόδων, γενικά ως αποτέλεσμα λοίμωξης (συχνότερα από το κοινό κρυολόγημα) ή μιας κατάστασης που σχετίζεται με αλλεργία, π.χ. αλλεργική ρινίτιδα. Η φλεγμονή περιλαμβάνει πρήξιμο του βλεννογόνου που επενδύει τις ρινικές διόδους και οδηγεί σε υπερβολική παραγωγή βλέννας. Η κύρια κατηγορία ρινικών αποσυμφορητικών είναι οι αγγειοσυσταλτικοί παράγοντες. (από το PharmAssist, The Family Guide to Health and Medicine, 1993)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν αγγειοδιαστολή.