TRANEXAMIC ACID
Τρανεξαμικό οξύ
Για χρήση σε ασθενείς με αιμορροφιλία για βραχυπρόθεσμη χρήση (δύο έως οκτώ ημέρες) για τη μείωση ή την πρόληψη της αιμορραγίας και τη μείωση της ανάγκης για θεραπεία υποκατάστασης κατά τη διάρκεια και μετά την εξαγωγή δοντιών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για υπερβολική …
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
clinical_notes
DrugBank
Ενδείξεις
expand_more
Ενδείξεις
medication
SPC-TRANSAMIN
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Δόση έναρξης: 15-25 mg/kg σωματικού βάρους (4-6 σκληρά καψάκια) δύο με τρεις φορές την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Σε περίπτωση πολύ έντονης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας (Μηνοραγία), η δόση μπορεί να αυξηθεί, χωρίς να ξεπεραστεί η συνολική δόση των 4 g ημερησίως (16 σκληρά καψάκια).
-
ΕνήλικεςΔόση15-25 mg/kg σωματικού βάρους (4-6 σκληρά καψάκια)Για τοπική ινωδόλυση, δύο με τρεις φορές την ημέρα.
-
Ασθενείς με προστατεκτομήΔόση1000 mg (4 σκληρά καψάκια)Τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα έως ότου μακροσκοπικά δεν εμφανίζεται πλέον η αιματουρία. Έναρξη προφύλαξης/θεραπείας κατά τη διάρκεια ή μετεγχειρητικά με ένεση.
-
Γυναίκες με μηνοραγίαΔόση1000 mg (4 σκληρά καψάκια)Μέγ. δόση4 g ημερησίως (16 σκληρά καψάκια)Τρεις φορές ημερησίως για έως και 4 ημέρες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση πολύ έντονης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να αρχίσει η αιμορραγία στην εμμηνόρροια.
-
Ασθενείς με επίσταξηΔόση4 σκληρά καψάκιαΤρεις φορές ημερησίως για 7 ημέρες, σε περίπτωση που αναμένεται επαναλαμβανόμενη αιμορραγία.
-
Ασθενείς με κονωειδή εκτομή του τράχηλουΔόση6 σκληρά καψάκιαΤρεις φορές την ημέρα.
-
Ασθενείς με τραυματικό ύφαιμαΔόση4-6 σκληρά καψάκιαΤρεις φορές την ημέρα. Η δόση βασίζεται σε 25 mg/kg τρεις φορές την ημέρα.
-
Ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημαΔόση4-6 σκληρά καψάκιαΔύο έως τρεις φορές ημερησίως. Για μερικούς ασθενείς διαλείπουσα χορήγηση για μερικές ημέρες, για άλλους συνεχής χορήγηση.
-
Ασθενείς με αιμοφιλία (εξαγωγή δοντιών)Δόση4-6 σκληρά καψάκιαΚάθε οκτώ ώρες. Η δόση βασίζεται σε 25 mg/kg.
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΜείωση δοσολογίας ανάλογα με τα επίπεδα κρεατινίνης ορού: * 120-249 μmol/l: 15 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως. * 250-500 μmol/l: 15 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔόση25 mg/kgΤα δεδομένα στην αποτελεσματικότητα, δοσολογία και ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
-
ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται μείωση δοσολογίας εκτός εάν υπάρχει απόδειξη νεφρικής βλάβης (βλ. παραπάνω οδηγίες).
block
SPC-TRANSAMIN
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
-
Ενεργή θρομβοεμβολική νόσος
-
Ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης
-
Ινοδωλυτικές καταστάσεις μετά από διαταραχές πήξης
-
Ιστορικό σπασμών
warning
SPC-TRANSAMIN
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Αιματουρία νεφρικής προέλευσηςΠληθυσμόςΑσθενείς με αιματουρία νεφρικής προέλευσης (ιδιαίτερα στην αιμοφιλία)Υπάρχει κίνδυνος μηχανικής ανουρίας λόγω σχηματισμού απόφραξης της ουροφόρου οδού.
-
Μακροχρόνια αγωγήΠληθυσμόςΑσθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα σε μακροχρόνια αγωγήΘα πρέπει να γίνονται τακτικά οφθαλμικές εξετάσεις και εξετάσεις για τη σωστή λειτουργία του ήπατος.
-
Ακανόνιστη αιμορραγία περιόδουΠληθυσμόςΑσθενείς με ακανόνιστη αιμορραγία περιόδουΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν τρανεξαμικό οξύ έως να αποδειχτεί η αιτία της ακανόνιστης αιμορραγίας. Εάν η αιμορραγία δεν μειωθεί επαρκώς, θα πρέπει να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία.
-
Συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικάπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από του στόματοςΝα χορηγείται με προσοχή λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης.
-
Θρομβοεμβολική νόσοςΠληθυσμόςΑσθενείς με προηγούμενο θρομβοεμβολικό επεισόδιο και οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου (ασθενείς με θρομβοφιλία)Να χρησιμοποιούν τρανεξαμικό οξύ μόνο εάν υπάρχει ισχυρή ιατρική ένδειξη και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
-
Νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη νεφρική ανεπάρκειαΤα επίπεδα στο αίμα αυξάνονται. Συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. Δοσολογία).
-
Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξηδεν συνιστάταιΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη ινωδόλυση λόγω διάχυτης ενδοαγγειακής πήξηςΗ χρήση του τρανεξαμικού οξέος δεν συνιστάται.
-
Οπτική διαταραχήΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχήΠρέπει να αποσυρθούν από τη θεραπεία.
-
Παιδιά με μηνορραγίαΠληθυσμόςΠαιδιά με μηνορραγία κάτω των 15 ετώνΔεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία.
-
ΣπασμοίΈχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπασμών σε συσχέτιση με θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ. Στην καρδιακή χειρουργική επέμβαση, οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά από ενδοφλέβια ένεση του τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις.
-
Έκδοχα - ΝάτριοΤο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης (μέγιστη ημερήσια δόση) είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
SPC-TRANSAMIN
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
ινωδολυτικά παρασκευάσματαεμποδίσει τη θρομβολυτική δράση
sick
SPC-TRANSAMIN
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αντίδραση υπερευαισθησίας
- Αναφυλαξία
- Σπασμοί
- Διαταραχές αντίληψης χρωμάτων
- Απόφραξη αμφιβληστροειδούς αρτηρίας
- Θρομβοεμβολικά επεισόδια
- Αρτηριακή θρόμβωση
- Φλεβική θρόμβωση
- πεπτικές διαταραχές (ναυτία)
- πεπτικές διαταραχές (έμετος)
- πεπτικές διαταραχές (διάρροια)
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές δερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑπόφραξη αμφιβληστροειδούς αρτηρίαςΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΔιαταραχές αντίληψης χρωμάτωνΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΘρομβοεμβολικά επεισόδιαΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑντίδραση υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΑρτηριακή θρόμβωσηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΦλεβική θρόμβωσηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςπεπτικές διαταραχές (έμετος)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςπεπτικές διαταραχές (διάρροια)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςπεπτικές διαταραχές (ναυτία)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΣπασμοίΝευρικό
pregnant_woman
SPC-TRANSAMIN
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΠαρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης από μελέτες σε ζώα, πρέπει να παρατηρηθεί η συνήθης προσοχή κατά τη χρήση φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη. Το τρανεξαμικό οξύ διαπερνά τον πλακούντα.
-
ΘηλασμόςΤο τρανεξαμικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα σε συγκέντρωση περίπου ενός εκατοστού της συγκέντρωσης στο μητρικό αίμα. Δεν είναι πιθανή αντιινωδολυτική επίδραση στο βρέφος.
neurology
DrugBank
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-TRANSAMIN
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιαιμορραγικά - Αντιινωδολυτικά Κωδικός ATC: Β02ΑΑ02 ### Αντιπλασμινική δράση Το τρανεξαμικό οξύ είναι μια αντι-ινωδολυτική ένωση, ένας ισχυρός ανταγωνιστικός αναστολέας της ενεργοποίησης του πλασμινογόνου σε πλασμίνη. Σε…
biotech
SPC-TRANSAMIN
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Σε χορήγηση από το στόμα (20 mg/Kg), παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα εντός 2 - 3 ωρών και ολική πτώση μετά από 6 ώρες. Σε ενδοφλέβια χορήγηση (500 mg), παρατηρείται άμεση μέγιστη συγκέντρωση και ολική πτώση κατά…
bloodtype
DrugBank
Απέκκριση
expand_more
Απέκκριση
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Ηπατική λειτουργία (LFTs) | gastroenterologyΗπατική λειτουργία | τακτικά | Ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα σε μακροχρόνια αγωγή |
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Ενδοφθάλμια πίεση | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | τακτικά | Ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα σε μακροχρόνια αγωγή |
| Εξέταση με σχισμοειδή λυχνία | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | τακτικά | Ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα σε μακροχρόνια αγωγή |
| Οπτική οξύτητα | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | τακτικά | Ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα σε μακροχρόνια αγωγή |
| Οπτικό πεδίο | visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος | τακτικά | Ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα σε μακροχρόνια αγωγή |
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Δοσολογία
Δοσολογία
Τοπική ινωδόλυση Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία είναι 15-25 mg/kg σωματικού βάρους (4 - 6 σκληρά καψάκια), δύο με τρεις φορές την ημέρα.
Για τις ενδείξεις που αναφέρονται παρακάτω οι ακόλουθες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν:
- Προστατεκτομή Η προφύλαξη και η θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια εγχείρισης ή μετεγχειρητικά με ένεση με τρανεξαμικό οξύ. Στη συνέχεια 1000 mg (4 σκληρά καψάκια) τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα έως ότου μακροσκοπικά δεν εμφανίζεται πλέον η αιματουρία.
- Μηνοραγία Η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg (4 σκληρά καψάκια) τρεις φορές ημερησίως για έως και 4 ημέρες. Σε περίπτωση πολύ έντονης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, η δόση μπορεί να αυξηθεί. Δεν πρέπει να ξεπεραστεί η συνολική δόση των 4 g ημερησίως (16 σκληρά καψάκια). Η θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να αρχίσει η αιμορραγία στην εμμηνόρροια.
- Επίσταξη Σε περίπτωση που αναμένεται επαναλαμβανόμενη αιμορραγία, η από του στόματος θεραπεία (4 σκληρά καψάκια τρεις φορές ημερησίως) πρέπει να χορηγείται για 7 ημέρες.
- Κονωειδής εκτομή του τράχηλου 6 σκληρά καψάκια τρεις φορές την ημέρα.
- Τραυματικό ύφαιμα 4-6 σκληρά καψάκια τρεις φορές την ημέρα. Η δόση βασίζεται σε 25 mg/kg τρεις φορές την ημέρα.
- Κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα Μερικοί ασθενείς έχουν επίγνωση της εμφάνισης της ασθένειας. Κατάλληλη θεραπεία για αυτούς τους ασθενείς είναι διαλείπουσα 4-6 σκληρά καψάκια δύο έως τρεις φορές ημερησίως για μερικές ημέρες. Άλλοι ασθενείς αντιμετωπίζονται συνεχώς με αυτή τη δοσολογία.
- Αιμοφιλία Στη εξαγωγή δοντιών 4 - 6 σκληρά καψάκια κάθε οκτώ ώρες. Η δόση βασίζεται σε 25 mg/kg.
Νεφρική ανεπάρκεια Από εκτίμηση από τα δεδομένα κάθαρσης που σχετίζονται με την ενδοφλέβια μορφή δοσολογίας, συνιστάται η ακόλουθη μείωση στη δοσολογία από το στόμα για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
| Κρεατινίνη ορού (μmol/l) | Δόση τρανεξαμικού οξέως |
|---|---|
| 120-249 | 15 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως |
| 250-500 | 15 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως |
Παιδιατρικός πληθυσμός Θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το βάρος σώματος στα 25 mg/kg. Παρόλαυτα, τα δεδομένα στην αποτελεσματικότητα, δοσολογία και ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση δοσολογίας εκτός εάν υπάρχει απόδειξη νεφρικής βλάβης (βλέπε παραπάνω οδηγίες).
Τρόπος χορήγησης
Από το στόμα.
block
Αντενδείξεις
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου άθροισης της δραστικής ουσίας
- Ενεργή θρομβοεμβολική νόσος
- Ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης
- Ινοδωλυτικές καταστάσεις μετά την από διαταραχές πήξης εκτός από αυτές με επικρατούσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία αιμορραγία σοβαρής μορφής (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
- Ιστορικό σπασμών.
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Προειδοποιήσεις
Σε περιπτώσεις αιματουρίας νεφρικής προέλευσης (ιδιαίτερα στην αιμοφιλία), υπάρχει κίνδυνος μηχανικής ανουρίας λόγω σχηματισμού απόφραξης της ουροφόρου οδού.
Σε αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα θα πρέπει να γίνονται τακτικά οφθαλμικές εξετάσεις (π.χ. εξέταση οπτικής οξύτητας, με σχιδοειδούς λυχνίας, ενδοοφθαλμικής πίεσης, οπτικού πεδίου) και εξετάσεις για τη σωστή λειτουργία του ήπατος.
Οι ασθενείς με ακανόνιστη αιμορραγία περιόδου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν τρανεξαμικό οξύ έως να αποδειχτεί η αιτία της ακανόνιστης αιμορραγίας. Εάν η αιμορραγία δεν μειωθεί επαρκώς από το τρανεξαμικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία.
Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από του στόματος λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης.
Οι ασθενείς με προηγούμενο θρομβοεμβολικό επεισόδιο και οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου (ασθενείς με θρομβοφιλία) θα πρέπει να χρησιμοποιούν τρανεξαμικό οξύ μόνο εάν υπάρχει ισχυρή ιατρική ένδειξη και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Τα επίπεδα στο αίμα αυξάνονται σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. Δοσολογία).
Η χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε περιπτώσεις αυξημένης ινωδόλυσης λόγω της διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης δεν συνιστάται.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να αποσυρθούν από τη θεραπεία.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία με το τρανεξαμικό οξύ σε παιδιά με μηνορραγία κάτω των 15 ετών.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπασμών σε συσχέτιση με θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ. Στην καρδιακή χειρουργική επέμβαση, οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά από ενδοφλέβια ένεση του τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις.
Έκδοχα
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης (μέγιστη ημερήσια δόση) είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως:
- πολύ συχνές (≥1/10)
- συχνές (≥1/100 και <1/10)
- όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100)
- σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000)
- πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
- μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Συχνότητα μη γνωστή: Σπασμοί ιδιαίτερα σε περιπτώσεις κατάχρησης (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).
Οφθαλμικές διαταραχές
- Σπάνιες: διαταραχές αντίληψης χρώματων με την όραση, απόφραξη αμφιβληστροειδούς αρτηρίας.
Αγγειακές διαταραχές
- Σπάνιες: θρομβοεμβολικά επεισόδια.
- Πολύ σπάνιες: αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση σε οποιοδήποτε σημείο.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
- Πολύ σπάνιες: πεπτικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια μπορεί να εμφανιστούν αλλά εξαφανίζονται όταν μειώνεται η δοσολογία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Σπάνιες: έχουν αναφερθεί αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Κύηση
Παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης από μελέτες σε ζώα, πρέπει να παρατηρηθεί η συνήθης προσοχή κατά τη χρήση φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη. Το τρανεξαμικό οξύ διαπερνά τον πλακούντα.
Θηλασμός
Το τρανεξαμικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα σε συγκέντρωση περίπου ενός εκατοστού της συγκέντρωσης στο μητρικό αίμα. Δεν είναι πιθανή αντιινωδολυτική επίδραση στο βρέφος.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιαιμορραγικά - Αντιινωδολυτικά Κωδικός ATC: Β02ΑΑ02
Αντιπλασμινική δράση
Το τρανεξαμικό οξύ είναι μια αντι-ινωδολυτική ένωση, ένας ισχυρός ανταγωνιστικός αναστολέας της ενεργοποίησης του πλασμινογόνου σε πλασμίνη. Σε πολύ υψηλότερες συγκεντρώσεις είναι ένας μη ανταγωνιστικός αναστολέας της πλασμίνης. Η ανασταλτική δράση του τρανεξαμικού οξέος στην ενεργοποίηση του πλασμινογόνου από την ουροκινάση έχει αναφερθεί ότι είναι 6-100 φορές και με στρεπτοκινάση 6-40 φορές μεγαλύτερη από αυτή του αμινοκαπροϊκού οξέος. Η αντι-ινωδολυτική δράση του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου δέκα φορές μεγαλύτερη από αυτή του αμινοκαπροϊκού οξέος.
Αιμοστατική δράση
Η μη φυσιολογική αύξηση της πλασμίνης προλαμβάνει την αποδόμηση του αιμοπεταλικού θρόμβου και των παραγόντων της πήξεως. Ειδικά η διάσπαση του ινώδους λαμβάνει χώρα ακόμα και σε περιπτώσεις μικρής αύξησης της πλασμίνης. Επομένως, σε μία γενική αιμορραγία έχει αποδειχθεί ότι το Transamin έχει αιμοστατικά αποτελέσματα επειδή προλαμβάνει τη διάσπαση αυτή του ινώδους και ελέγχει την ευθραυστότητα των αγγείων. Το αποτέλεσμα αυτό αποδεικνύεται κλινικά με την μείωση του όγκου της αιμορραγίας και την ελάττωση του χρόνου διάρκειάς της.
Αντιαλλεργική και αντιφλεγμονώδης δράση
Το Transamin αναστέλλει την παραγωγή της κινίνης και των άλλων ενεργών πεπτιδίων, λόγω της πλασμίνης, οι οποίες δημιουργούν αύξηση της διαπερατότητας των αγγείων και αλλεργικές και φλεγμονώδεις βλάβες. Κλινικά το Transamin ελαττώνει συμπτώματα όπως το οίδημα, το ερύθημα και τον κνησμό σε ασθένειες του δέρματος, του φάρυγγα και του λάρυγγα.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-TRANSAMIN
expand_more
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Σε χορήγηση από το στόμα (20 mg/Kg), παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα εντός 2 - 3 ωρών και ολική πτώση μετά από 6 ώρες. Σε ενδοφλέβια χορήγηση (500 mg), παρατηρείται άμεση μέγιστη συγκέντρωση και ολική πτώση κατά την 6η ώρα.
Κατανομή
Παρατηρείται κυρίως στους ιστούς, στον πλακούντα και το γάλα του θηλασμού. Υψηλότερες συγκεντρώσεις ανιχνεύονται στους νεφρούς και το ήπαρ. Το τρανεξαμικό οξύ που χορηγείται παρεντερικά κατανέμεται σε ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων. Το τρανεξαμικό οξύ κατανέμεται στο διαμέρισμα των κυττάρων και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με καθυστέρηση. Ο όγκος διανομής είναι περίπου 33% της μάζας σώματος. Το τρανεξαμικό οξύ διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να φθάσει το ένα εκατοστό της μέγιστης συγκέντρωσης ορού στο γάλα των θηλαζουσών γυναικών.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη ένωση. Το 90% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά στις δώδεκα πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (σπειραματική απέκκριση χωρίς σωληναριακή επαναρρόφηση). Η ημιζωή αποβολής είναι περίπου 3 ώρες. Μετά από χορήγηση από το στόμα, ανακτήθηκαν 1,13% και 39% της χορηγούμενης δόσης μετά από 3 και 24 ώρες αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.