ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AC10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SECUKINUMAB

Σεκουκινουμάμπη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

COSENTYX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-COSENTYX

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες - Ψωρίαση κατά πλάκας

Δόση300 mg

Αρχική χορήγηση της δόσης τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.
Ενήλικες - Ψωριασική αρθρίτιδα (με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR))

Δόση300 mg

Αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.
Ενήλικες - Ψωριασική αρθρίτιδα (άλλοι ασθενείς)

Δόση150 mg

Μέγ. δόση300 mg

Αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση. Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Ενήλικες - Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Δόση150 mg

Αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

SPC-COSENTYX

Αντενδείξεις

expand_more

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη (π.χ. ενεργός φυματίωση)

warning

SPC-COSENTYX

Προειδοποιήσεις

expand_more

Κίνδυνος λοιμώξεων
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης

Απαιτείται προσοχή. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων λοίμωξης, ζητήστε ιατρική συμβουλή. Εάν αναπτυχθεί σοβαρή λοίμωξη, παρακολούθηση στενά και διακοπή Cosentyx μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Φυματίωση
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό φυματίωση

Δεν θα πρέπει να χορηγείται.
Φυματίωση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με λανθάνουσα φυματίωση

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του Cosentyx.
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου

Απαιτείται προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
άμεση διακοπή

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία με Cosentyx

Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση του Cosentyx πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Εμβολιασμοί με ζώντες μικροοργανισμούς
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν Cosentyx

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cosentyx.
Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν Cosentyx σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά ή φωτοθεραπεία

Δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

swap_horiz

SPC-COSENTYX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
αντένδειξη

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cosentyx.

ΣύστασηΑποφυγή συγχορήγησης.
Μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4)

Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση.
Μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) και/ή κορτικοστεροειδή

Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση.

sick

SPC-COSENTYX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις

Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Ερπητική λοίμωξη στόματος
Καντιντίαση του στόματος
Τριχοφυτία των ποδιών
Εξωτερική ωτίτιδα
Καντιντίαση βλεννογόνου
Καντιντίαση δέρματος
Καντιντίαση οισοφάγου

Αίμα

Ουδετεροπενία

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Οφθαλμικές

Επιπεφυκίτιδα

Αναπνευστικό

Ρινόρροια

Γαστρεντερικό

Διάρροια

Δέρμα

Κνίδωση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξωτερική ωτίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Ερπητική λοίμωξη στόματος

Λοιμώξεις

Συχνές
Καντιντίαση του στόματος

Λοιμώξεις

Συχνές
Ρινόρροια

Αναπνευστικό

Συχνές
Τριχοφυτία των ποδιών

Λοιμώξεις

Συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Καντιντίαση βλεννογόνου

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Καντιντίαση δέρματος

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Καντιντίαση οισοφάγου

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-COSENTYX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
να αποφεύγεται

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx

Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Cosentyx για την γυναίκα.
Γονιμότητα
Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.

Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

neurology

SPC-COSENTYX

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10 ### Μηχανισμός δράσης Το secukinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη…

monitor_heart

SPC-COSENTYX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-COSENTYX

Φαρμακοκινητική

expand_more

Ψωρίαση κατά πλάκας Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση. Με…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Σημεία λοίμωξης	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	—	Όλοι οι ασθενείς υπό Cosentyx

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	Στενά	Φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-COSENTYX

expand_more

Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νοσημάτων για τα οποία ενδείκνυται το Cosentyx.

Δοσολογία

Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης. Η κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.
Για τους άλλους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση. Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση.

Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση. Εάν είναι εφικτό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως σημεία της ένεσης. Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

block

Αντενδείξεις

SPC-COSENTYX

expand_more

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-COSENTYX

expand_more

Λοιμώξεις

Το Cosentyx δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Cosentyx σε μετεγκριτικές συνθήκες. Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Cosentyx σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη. Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Cosentyx δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.

Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Cosentyx (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιες ή μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα, και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.

Σχετιζόμενες με τον μηχανισμό δράσης του Cosentyx, μη-σοβαρές βλεννογονοδερματικές καντιντιασικές λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά με το secukinumab απ’ ότι με το εικονικό φάρμακο στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης (3,55 ανά 100 έτη ασθενών για το secukinumab 300 mg έναντι 1,00 ανά 100 έτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο) (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες. Ωστόσο, το Cosentyx δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του Cosentyx στους ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεοεμφανιζόμενης νόσου ή εξάρσεων της νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας. Απαιτείται προσοχή όταν το Cosentyx συνταγογραφείται σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, περιλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cosentyx. Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση του Cosentyx πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.

Εμβολιασμοί

Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cosentyx. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cosentyx μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών. Σε μία μελέτη, μετά από εμβολιασμούς με μηνιγγιτιδόκοκκο (meningococcal) και με αδρανοποιημένο ιό γρίπης (influenza), παρόμοια ποσοστά υγιών εθελοντών είτε υπό θεραπεία με 150 mg secukinumab είτε υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν επαρκή ανοσολογική απάντηση με τουλάχιστον τετραπλασιασμό των τίτλων αντισωμάτων κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης. Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Cosentyx δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.

Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία

Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία (βλ. επίσης Αλληλεπιδράσεις).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-COSENTYX

expand_more

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Cosentyx (βλ. επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις).

Σε μια μελέτη σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του secukinumab και της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4).

Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν το Cosentyx συγχορηγήθηκε με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) και/ή κορτικοστεροειδή στις μελέτες των αρθρίτιδων (περιλαμβάνουν ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-COSENTYX

expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Πάνω από 11.900 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Cosentyx σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα), που ισοδυναμούν με 20.995 ασθενοέτη έκθεσης. Από αυτούς, πάνω από 7.100 ασθενείς εκτέθηκαν στο Cosentyx επί τουλάχιστον ένα έτος, αντιπροσωπεύοντας έκθεση 6.450 ετών ασθενών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωρίαση κατά πλάκας

Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ομαδοποιήθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια του Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επί έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Συνολικά, αξιολογήθηκαν 2.076 ασθενείς (692 ασθενείς σε 150 mg, 690 ασθενείς σε 300 mg και 694 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο). Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα). Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτριας σοβαρότητας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωριασική αρθρίτιδα

Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα, συμμετείχαν 2.754 ασθενείς (1.871 ασθενείς σε Cosentyx και 883 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο) με συνολική έκθεση 4.478 ασθενοετών έκθεσης στο Cosentyx στη μελέτη. Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθίτιδα υπό θεραπεία με Cosentyx είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στην ψωρίαση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Το Cosentyx μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα με 590 ασθενείς (394 ασθενείς σε Cosentyx και 196 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο) για συνολικά 755 έτη-ασθενών έκθεσης στη μελέτη (διάμεση διάρκεια έκθεσης για τους ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab: 469 ημέρες στη Μελέτη AΣ 1 και 460 ημέρες στη Μελέτη AΣ 2). Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα υπό θεραπεία με Cosentyx είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στην ψωρίαση.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες στην ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιτδα καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις. Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητη ενέργεια
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Πολύ συχνές	Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
	Συχνές	Ερπητική λοίμωξη του στόματος
		Καντιντίαση του στόματος
		Τριχοφυτία των ποδιών
		Εξωτερική ωτίτιδα
	Όχι συχνές	Καντιντίαση βλεννογόνου και δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του οισοφάγου)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Όχι συχνές	Ουδετεροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Σπάνιες	Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Οφθαλμικές διαταραχές	Όχι συχνές	Επιπεφυκίτιδα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Συχνές	Ρινόρροια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Συχνές	Διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Όχι συχνές	Κνίδωση

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Λοιμώξεις Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών στην ψωρίαση κατά πλάκας (συνολικά 1.382 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Cosentyx και 694 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επί έως και 12 εβδομάδες), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 28,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx συγκριτικά με το 18,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Η πλειοψηφία των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα, οι οποίες δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. Σημειώθηκε αύξηση των καντιντιάσεων των βλεννογόνων ή του δέρματος, συμβατή με τον μηχανισμό δράσης, αλλά τα περιστατικά ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά, ανταποκρινόμενα στην καθιερωμένη θεραπεία και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,14% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx και στο 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Καθ’ όλη την περίοδο θεραπείας (συνολικά 3.430 ασθενείς υπό θεραπεία με Cosentyx επί έως και 52 εβδομάδες για την πλειοψηφία των ασθενών), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 47,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx (0,9 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς). Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx (0,015 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς).

Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης.

Ουδεροπενία Στις κλινικές μελέτες φάσης 3 της ψωρίασης, παρατηρήθηκε ουδετεροπενία πιο συχνά με το secukinumab απ’ ότι με το εικονικό φάρμακο, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες. Ουδετεροπενία <1,0-0,5x109/l (CTCAE Βαθμού 3) αναφέρθηκε σε 18 από τους 3.430 (0,5%) ασθενείς υπό secukinumab, χωρίς δοσολογική και χρονική συσχέτιση με λοιμώξεις στις 15 από τις 18 περιπτώσεις. Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας. Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του Cosentyx αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.

Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.

Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας <0,5x109/l (CTCAE Βαθμού 4).

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κνίδωση και σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης στο Cosentyx (βλ. επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ανοσογονικότητα Στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx ανέπτυξε αντισώματα έναντι του secukinumab κατά τη θεραπεία διάρκειας έως και 52 εβδομάδων. Περίπου τα μισά από τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου ήταν εξουδετερωτικά, αλλά αυτό δεν σχετίστηκε με απώλεια της αποτελεσματικότητας ή με φαρμακοκινητικές ανωμαλίες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-COSENTYX

expand_more

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Cosentyx για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-COSENTYX

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10

Μηχανισμός δράσης

Το secukinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A). Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το secukinumab να αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, χημειοκινών και μεσολαβητών της ιστικής βλάβης και να μειώνει τη μεσολαβούμενη από την IL-17A επαγωγή των αυτοανόσων και φλεγμονωδών νοσημάτων. Κλινικώς σημαντικά επίπεδα του secukinumab φτάνουν στο δέρμα και μειώνουν τους τοπικούς δείκτες της φλεγμονής. Η IL-17A είναι μία φυσικά παραγόμενη κυτταροκίνη, η οποία συμμετέχει στις φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές απαντήσεις. Η IL-17A διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και η συγκέντρωσή της αυξάνεται στις περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν βλάβες σε αντίθεση με τις περιοχές του δέρματος που δεν έχουν βλάβες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και στον ιστό του αρθρικού υμένα των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα. Η συχνότητα των κυττάρων που παράγουν IL-17 ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη στον υποχόνδριο μυελό των οστών των οπισθίων αποφυσιακών αρθρώσεων ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Τα επίπεδα στον ορό της ολικής IL-17A (ελεύθερης και δεσμευμένης στο secukinumab IL-17A) είναι αρχικά αυξημένα στους ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab. Ακολουθεί βραδεία μείωση λόγω της μειωμένης κάθαρσης της δεσμευμένης στο secukinumab IL-17Α, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab δεσμεύει εκλεκτικά την ελεύθερη IL-17A, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας. Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων. Το secukinumab έχει δειχθεί ότι μειώνει (εντός 1 έως 2 εβδομάδων θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-COSENTYX

expand_more

Ψωρίαση κατά πλάκας

Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση. Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση είτε 150 mg είτε 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, το secukinumab έφτασε σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 13,7±4,8 µg/ml ή 27,3±9,5 µg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα μεταξύ 5 και 6 ημερών μετά τη δόση. Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού. Με βάση τα δεδομένα προσομοίωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg ή 300 mg ήταν 27,6 µg/ml και 55,2 µg/ml, αντίστοιχα. Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση μετά από 20 εβδομάδες με μηνιαία δοσολογικά σχήματα. Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης. Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι το secukinumab απορροφήθηκε με μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 73% στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.

Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.

Βιομετασχηματισμός Η απομάκρυνση της πλειονότητας της IgG συντελείται μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού, μετά από ενδοκυττάρωση υγρής φάσης ή μεσολαβούμενη από υποδοχέα.

Αποβολή Η μέση συστηματική κάθαρση (CL) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας κυμαινόταν από 0,13 έως 0,36 l/ημέρα. Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) ήταν 0,19 l/ημέρα σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο. Η κάθαρση ήταν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη. Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ήταν 27 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, με εύρος από 18 έως 46 ημέρες σε όλες τις μελέτες ψωρίασης με ενδοφλέβια χορήγηση.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ και των πολλαπλών δόσεων του secukinumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας προσδιορίστηκε σε αρκετές μελέτες με ενδοφλέβιες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 0,3 mg/kg έως 3x 10 mg/kg και με υποδόριες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 25 mg έως πολλαπλές δόσεις των 300 mg. Η έκθεση ήταν ανάλογη της δόσης σε όλα τα δοσολογικά σχήματα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του secukinumab που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του secukinumab που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς Από τους 3.430 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο Cosentyx στις κλινικές μελέτες, συνολικά 230 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, και 32 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι. Από τους 2.536 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που εκτέθηκαν στο Cosentyx στις κλινικές μελέτες, συνολικά 236 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 25 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι. Από τους 571 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που εκτέθηκαν στο Cosentyx στις κλινικές μελέτες, συνολικά 24 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 3 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι. Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου Cosentyx, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας. Οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του Cosentyx.

Επίδραση του βάρους στην φαρμακοκινητική Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Ψωριασική Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες DAPSA, csDMARD → bDMARD → tsDMARD ladder, anti-TNF/IL-17/IL-23, JAK inhibitors Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2Α L04AC10

ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
- Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Bimekizumab 160 mg SC/4 εβδ. · Ixekizumab 160 mg SC εβδ. 0 → 80 mg/4 εβδ. · Secukinumab 150 mg SC εβδ. 0-4 → /4 εβδ. (έως 300 mg κατά ανταπόκριση) · Συνεχής
ΒΗΜΑ 2Β L04AC10

ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
- Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ · Συνεχής

📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2 L04AC10

ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
- Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
- Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
- Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
Δοσολογία: 150 mg SC εβδ. 0–4, μετά κάθε 4 εβδ. (300 mg σε αποτυχία anti-TNF) · Συνεχής