ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M05BX06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ROMOSOZUMAB

Ρομοσοζουμάμπη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

EVENITY

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-EVENITY

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση210 mg romosozumab (ως δύο υποδόριες ενέσεις 105 mg η κάθε μία)

μία φορά τον μήνα για 12 μήνες. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκές συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις). Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας συνιστάται η μετάβαση σε θεραπεία απορρόφησης οστού.
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε Φαρμακοκινητικές). Το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε αιμοκάθαρση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romosozumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

SPC-EVENITY

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Υπασβεστιαιμία
Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου

warning

SPC-EVENITY

Προειδοποιήσεις

expand_more

Έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Πληθυσμόςασθενείς

Κατά τον καθορισμό της σκοπιμότητας χρήσης του romosozumab σε κάθε ασθενή, πρέπει πρώτα να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος κατάγματος κατά το ακόλουθο έτος και ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που βασίζεται σε παράγοντες κινδύνου (π.χ. εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσος, υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία). Το romosozumab πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο συνταγογράφος και η ασθενής συμφωνούν ότι το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Εάν κάποια ασθενής εκδηλώσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, η θεραπεία με romosozumab θα πρέπει να διακοπεί.
Υπασβεστιαιμία
παροδική

Πληθυσμόςασθενείς

Θα πρέπει να διορθωθεί η υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με romosozumab. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας. Εάν οποιαδήποτε ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ύποπτα για υπασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα ασβεστίου. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκές συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Υπερευαισθησία
Κλινικά σημαντικές αντιδράσεις

Πληθυσμόςασθενείς

Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του romosozumab.
Οστεονέκρωση της γνάθου
σπάνια

Πληθυσμόςασθενείς

Όλες οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα του στόματος, όπως κινητικότητα δοντιών, πόνο ή οίδημα ή μη επούλωση ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το romosozumab. Οι ασθενείς που είναι ύποπτες ότι εμφανίζουν ή αναπτύσσουν ONJ ενώ λαμβάνουν θεραπεία με romosozumab θα πρέπει να λάβουν φροντίδα από έναν οδοντίατρο ή έναν χειρουργό στόματος με εμπειρία στην ONJ. Η διακοπή της θεραπείας με romosozumab θα πρέπει να εξεταστεί έως ότου η κατάσταση επιλυθεί και οι συντελεστές κινδύνου μετριαστούν, όπου είναι δυνατόν.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου
σπάνια

ΠληθυσμόςΟποιαδήποτε ασθενής

Οποιαδήποτε ασθενής παρουσιάζει νέο ή ασυνήθιστο πόνο στον μηρό, το ισχίο ή τον βουβώνα θα πρέπει να εξετάζεται για άτυπο κάταγμα και πρέπει να αξιολογηθεί για να αποκλειστεί ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού. Ασθενής που φέρει άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού πρέπει επίσης να αξιολογηθεί για συμπτώματα και σημεία κατάγματος στο ετερόπλευρο άκρο. Η διακοπή της θεραπείας με το romosozumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, με βάση την ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

SPC-EVENITY

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το romosozumab. Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με το romosozumab.

sick

SPC-EVENITY

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις

Ρινοφαρυγγίτιδα
Παραρρινοκολπίτιδα

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Δέρμα

Εξάνθημα
Δερματίτιδα
Κνίδωση
Αγγειοοίδημα
Πολύμορφο ερύθημα

Μεταβολισμός

Υπασβεστιαιμία

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Οφθαλμικές

Καταρράκτης

Καρδιά

Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Αυχεναλγία
Μυϊκοί σπασμοί

Γενικές

Αντίδραση στη θέση ένεσης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Γενικές

Συχνές
Αυχεναλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Μυϊκοί σπασμοί

Μυοσκελετικό

Συχνές
Παραρρινοκολπίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Συχνές
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Όχι συχνές
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Νευρικό

Όχι συχνές
Καταρράκτης

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπασβεστιαιμία

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Σπάνιες
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-EVENITY

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Το romosozumab δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε έγκυες γυναίκες.

Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την χρήση του romosozumab σε έγκυες γυναίκες. Παρατηρήθηκαν σκελετικές διαμαρτίες (συμπεριλαμβανομένης της συνδακτυλίας και της πολυδακτυλίας) σε χαμηλή επίπτωση σε μία μεμονωμένη μελέτη με romosozumab σε αρουραίους (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο κίνδυνος για διαμαρτίες ανάπτυξης δακτύλων στα ανθρώπινα βρέφη είναι χαμηλός μετά την έκθεση στο romosozumab λόγω του χρονισμού για τον σχηματισμό δακτύλων στους ανθρώπους στο πρώτο τρίμηνο, περίοδος κατά την οποία η μεταφορά των ανοσοσφαιρινών μέσω του πλακούντα είναι περιορισμένη.
Γαλουχία
Το romosozumab δεν ενδείκνυται για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποβολή του romosozumab στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG εκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και μειώνονται σύντομα μετά από αυτό. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος αυτή τη σύντομη περίοδο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του romosozumab στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Μελέτες σε πειραματόζωα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στα τελικά σημεία γονιμότητας (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

neurology

SPC-EVENITY

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών, φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δομή των οστών και την ανοργανοποίηση, κωδικός ATC: M05BX06. ### Μηχανισμός δράσης Το Romosozumab είναι ένα εξανθρωπισμένο…

monitor_heart

SPC-EVENITY

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-EVENITY

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Ο μέσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση romosozumab (tmax) ήταν 5 ημέρες (εύρος: 2 έως 7 ημέρες). Έπειτα από υποδόρια δόση των 210 mg, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 81%. ### Βιομετασχηματισμός Το Romosozumab είναι ένα εξανθρωπισμένο…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ασβέστιο (Ca)	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	Εάν οποιαδήποτε ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ύποπτα για υπασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας	Υπασβεστιαιμία
Ασβέστιο (Ca)	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ή αιμοκάθαρση

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-EVENITY

expand_more

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg romosozumab (χορηγούνται ως δύο υποδόριες ενέσεις 105 mg η κάθε μία) μία φορά τον μήνα για 12 μήνες.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκές συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το EVENITY θα πρέπει να λάβουν το φύλλο οδηγιών χρήσης και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.

Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με romosozumab συνιστάται η μετάβαση σε θεραπεία απορρόφησης οστού προκειμένου να επεκταθεί το όφελος που επιτυγχάνεται με το romosozumab και πέραν των 12 μηνών.

Παράλειψη δόσεων

Εάν παραλείψετε τη δόση του romosozumab, χορηγήστε την μόλις αυτό είναι εφικτό. Στη συνέχεια, η επόμενη δόση romosozumab δεν θα πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε Φαρμακοκινητικές). Το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε αιμοκάθαρση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romosozumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Υποδόρια χρήση

Για να χορηγήσετε τη δόση των 210 mg, θα πρέπει να χορηγηθούν 2 υποδόριες ενέσεις romosozumab στην κοιλιακή χώρα, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα. Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την πρώτη, αλλά σε διαφορετική θέση.

Η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται από άτομο που έχει εκπαιδευτεί σε τεχνικές χορήγησης ένεσης.

Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-EVENITY

expand_more

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Υπασβεστιαιμία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-EVENITY

expand_more

Έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων (έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς που έλαβαν romosozumab σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το romosozumab αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Αντενδείξεις). Κατά τον καθορισμό της σκοπιμότητας χρήσης του romosozumab σε κάθε ασθενή, πρέπει πρώτα να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος κατάγματος κατά το ακόλουθο έτος και ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που βασίζεται σε παράγοντες κινδύνου (π.χ. εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσος, υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία). Το romosozumab πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο συνταγογράφος και η ασθενής συμφωνούν ότι το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Εάν κάποια ασθενής εκδηλώσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, η θεραπεία με romosozumab θα πρέπει να διακοπεί.

Υπασβεστιαιμία

Έχει παρατηρηθεί παροδική υπασβεστιαιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν romosozumab. Θα πρέπει να διορθωθεί η υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με romosozumab και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας. Εάν οποιαδήποτε ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ύποπτα για υπασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα ασβεστίου. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκές συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη ταχύτητα σπειραματικής διήθησης [eGFR] 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας και τα δεδομένα ασφαλείας για αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα. Τα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτές τις ασθενείς.

Υπερευαισθησία

Κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα και κνίδωση, εμφανίστηκαν στην ομάδα του romosozumab σε κλινικές δοκιμές. Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του romosozumab (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οστεονέκρωση της γνάθου

Η οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν romosozumab. Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση του ατομικού κινδύνου εμφάνισης ONJ:

ισχύς του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την απορρόφηση των οστών (ο κίνδυνος αυξάνεται με το σθένος της ένωσης) και σωρευτική δόση της θεραπείας απορρόφησης οστού.
καρκίνος, συννοσηρότητα (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα.
συγχορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και στον τράχηλο.
κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, κακή εφαρμογή τεχνητών οδοντοστοιχιών, ιστορικό οδοντικών νόσων, οδοντιατρικές επεμβάσεις (π.χ. εξαγωγές δοντιών). Όλες οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα του στόματος, όπως κινητικότητα δοντιών, πόνο ή οίδημα ή μη επούλωση ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το romosozumab. Οι ασθενείς που είναι ύποπτες ότι εμφανίζουν ή αναπτύσσουν ONJ ενώ λαμβάνουν θεραπεία με romosozumab θα πρέπει να λάβουν φροντίδα από έναν οδοντίατρο ή έναν χειρουργό στόματος με εμπειρία στην ONJ. Η διακοπή της θεραπείας με romosozumab θα πρέπει να εξεταστεί έως ότου η κατάσταση επιλυθεί και οι συντελεστές κινδύνου μετριαστούν, όπου είναι δυνατόν.

Άτυπα κατάγματα του μηριαίου

Άτυπο χαμηλής ενέργειας ή χαμηλού τραύματος κάταγμα του μηριαίου οστού, που μπορεί να εμφανιστεί αυθόρμητα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν romosozumab. Οποιαδήποτε ασθενής παρουσιάζει νέο ή ασυνήθιστο πόνο στον μηρό, το ισχίο ή τον βουβώνα θα πρέπει να εξετάζεται για άτυπο κάταγμα και πρέπει να αξιολογηθεί για να αποκλειστεί ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού. Ασθενής που φέρει άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού πρέπει επίσης να αξιολογηθεί για συμπτώματα και σημεία κατάγματος στο ετερόπλευρο άκρο. Η διακοπή της θεραπείας με το romosozumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, με βάση την ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-EVENITY

expand_more

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-EVENITY

expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (13,6%) και αρθραλγία (12,4%). Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την υπερευαισθησία εμφανίστηκαν στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με romosozumab. Η υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε όχι συχνά (0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με romosozumab). Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων (έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με romosozumab σε σύγκριση με μάρτυρες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και πληροφορίες παρακάτω).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000) και πολύ σπάνιες (<1 / 10.000). Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων και κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

α: Βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις.
β: Ορίζεται ως ρυθμισμένο με λευκωματίνη ασβέστιο του ορού που ήταν κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού. Βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις.
γ: Βλ. Έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρακάτω.
δ: Οι συχνότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν ο πόνος και το ερύθημα.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Ανοσογονικότητα Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν romosozumab μηνιαία, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του romosozumab ήταν 18,6% (1162 από 6244) για δεσμευτικά αντισώματα και 0,9% (58 από 6244) για εξουδετερωτικά αντισώματα. Η πιο πρώιμη έναρξη των αντισωμάτων αντι-romosozumab ήταν 3 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν παροδική.

Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romosozumab μείωσε την έκθεση του romosozumab έως και 25%. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα του romosozumab παρουσία αντισωμάτων έναντι του romosozumab. Τα περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας δείχνουν ότι η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο ένεσης ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε γυναίκες ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα.

Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θνησιμότητα Στην ελεγχόμενη με ενεργή ουσία δοκιμή του romosozumab για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια της 12μηνης διπλά τυφλής φάσης θεραπείας με romosozumab, 16 γυναίκες (0,8%) εμφάνισαν έμφραγμα του μυοκαρδίου στο σκέλος του romosozumab έναντι 5 γυναικών (0,2%) στο σκέλος της αλενδρονάτης και 13 γυναίκες (0,6%) εμφάνισαν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στο σκέλος του romosozumab έναντι 7 γυναικών (0,3%) στο σκέλος της αλενδρονάτης. Τα συμβάντα αυτά σημειώθηκαν σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Καρδιαγγειακός θάνατος σημειώθηκε σε 17 γυναίκες (0,8%) της ομάδας romosozumab και σε 12 γυναίκες (0,6%) της ομάδας αλενδρονάτης. Ο αριθμός των γυναικών με μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (ΜΑΚΣ = θετικά αποδιδόμενος καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 41 (2,0%) στην ομάδα romosozumab και 22 (1,1%) στην ομάδα αλενδρονάτης, με αποτέλεσμα λόγο κινδύνου 1,87 (95% διάστημα εμπιστοσύνης [1,11, 3,14]) για το romosozumab σε σύγκριση με την αλενδρονάτη. Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας σημειώθηκε σε 30 γυναίκες (1,5%) της ομάδας romosozumab και σε 22 γυναίκες (1,1%) της ομάδας αλενδρονάτης.

Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του romosozumab για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων γυναικών με σοβαρή και λιγότερο σοβαρή οστεοπόρωση) κατά τη διάρκεια της 12μηνης διπλά τυφλής φάσης θεραπείας με romosozumab, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στα θετικά αποδιδόμενα ΜΑΚΣ: 30 (0,8%) σημειώθηκαν στην ομάδα romosozumab και 29 (0,8%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Θάνατος κάθε αιτιολογίας σημειώθηκε σε 29 γυναίκες (0,8%) στην ομάδα romosozumab και σε 24 γυναίκες (0,7%) της ομάδας εικονικού φαρμάκου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-EVENITY

expand_more

Κύηση

Το romosozumab δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε έγκυες γυναίκες. Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την χρήση του romosozumab σε έγκυες γυναίκες. Παρατηρήθηκαν σκελετικές διαμαρτίες (συμπεριλαμβανομένης της συνδακτυλίας και της πολυδακτυλίας) σε χαμηλή επίπτωση σε μία μεμονωμένη μελέτη με romosozumab σε αρουραίους (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο κίνδυνος για διαμαρτίες ανάπτυξης δακτύλων στα ανθρώπινα βρέφη είναι χαμηλός μετά την έκθεση στο romosozumab λόγω του χρονισμού για τον σχηματισμό δακτύλων στους ανθρώπους στο πρώτο τρίμηνο, περίοδος κατά την οποία η μεταφορά των ανοσοσφαιρινών μέσω του πλακούντα είναι περιορισμένη.

Θηλασμός

Το romosozumab δεν ενδείκνυται για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποβολή του romosozumab στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG εκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και μειώνονται σύντομα μετά από αυτό. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος αυτή τη σύντομη περίοδο.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του romosozumab στη γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε πειραματόζωα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στα τελικά σημεία γονιμότητας (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-EVENITY

expand_more

Μηχανισμός δράσης

Το Romosozumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που δεσμεύει και αναστέλλει τη σλεροσίνη, αυξάνοντας έτσι το σχηματισμό οστών λόγω της ενεργοποίησης κυττάρων επένδυσης οστών, αυξάνοντας την παραγωγή οστικής μήτρας από τους οστεοβλάστες και την πρόσληψη οστεοπαραγωγικών κυττάρων. Επιπλέον, το romosozumab έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκφραση των μεσολαβητών των οστεοκλαστών, μειώνοντας έτσι την επαναπορρόφηση των οστών. Μαζί, αυτό το διπλό αποτέλεσμα της αύξησης του σχηματισμού οστών και της μείωσης της οστικής επαναπορρόφησης οδηγεί σε ταχείες αυξήσεις στην οστική μάζα του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού, βελτιώσεις στη δομή και αντοχή των οστών.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το romosozumab αύξησε το δείκτη σχηματισμού οστού προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου 1 (P1NP), με μέγιστη αύξηση κατά περίπου 145% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, ακολουθούμενη από επιστροφή σε επίπεδα εικονικού φαρμάκου τον μήνα 9 και μείωση κατά περίπου 15% κάτω από το εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 12. Το romosozumab μείωσε τον δείκτη επαναπορρόφησης οστού Cτελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου 1 (CTX) με μέγιστη μείωση περίπου 55% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Τα επίπεδα CTX παρέμειναν κάτω από το εικονικό φάρμακο και ήταν περίπου 25% χαμηλότερα από το εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 12.

Μετά τη διακοπή της θεραπείας με romosozumab σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, τα επίπεδα Ρ1ΝΡ επέστρεψαν στα αρχικά εντός 12 μηνών. Το CTX αυξήθηκε πάνω από τα αρχικά επίπεδα εντός 3 μηνών και επέστρεψε προς τα αρχικά επίπεδα κατά τον μήνα 12, αντανακλώντας την αναστρεψιμότητα της επίδρασης. Κατά την επαναχορήγηση θεραπείας με romosozumab (σε περιορισμένο αριθμό ασθενών) έπειτα από 12 μήνες θεραπείας με εικονικό φάρμακο, τα επίπεδα αύξησης του P1NP και η μείωση στην CTX λόγω romosozumab ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά την αρχική θεραπεία.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-EVENITY

expand_more

Απορρόφηση

Ο μέσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση romosozumab (tmax) ήταν 5 ημέρες (εύρος: 2 έως 7 ημέρες). Έπειτα από υποδόρια δόση των 210 mg, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 81%.

Βιομετασχηματισμός

Το Romosozumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα για τη σλεροσίνη και συνεπώς η κάθαρσή του γίνεται μέσω μιας ταχείας κορεσμένης οδού αποβολής (δηλαδή με τη μεσολάβηση του στόχου μη γραμμικής κάθαρσης, με τη μεσολάβηση της αποικοδόμησης του συμπλόκου romosozumab-σλεροσίνης) και μέσω βραδείας μη ειδικής διαδρομής αποβολής που διαμεσολαβείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.

Αποβολή

Μετά τη Cmax, τα επίπεδα στον ορό μειώθηκαν με μέση αποτελεσματική ημιζωή 12,8 ημερών. Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε γενικά κατά τον 3ο μήνα με λιγότερο από 2 φορές συσσώρευση έπειτα από μηνιαία χορήγηση δόσης.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Μετά την υποδόρια χορήγηση, το romosozumab εμφανίζει μη γραμμική φαρμακοκινητική ως αποτέλεσμα της σύνδεσης με σλεροσίνη. Οι πολλαπλές δόσεις που χορηγήθηκαν κυμαίνονταν από 70 έως 210 mg.

Νεφρική δυσλειτουργία

Έπειτα από μια δόση 210 mg romosozumab σε μια κλινική δοκιμή 16 ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η μέση τιμή Cmax και AUC ήταν 29% και 44% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα. Η μέση έκθεση στο romosozumab ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ESRD σε αιμοκάθαρση σε σύγκριση με υγιή άτομα.

Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού κατέδειξε αύξηση της έκθεσης του romosozumab με αυξημένη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας. Ωστόσο, με βάση ένα μοντέλο ανταπόκρισης έκθεσης για μεταβολές της BMD και σύγκριση με εκθέσεις που λαμβάνονται σε ανεκτές κλινικές δόσεις, δεν συνίσταται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις ασθενείς. Συνίσταται η παρακολούθηση της υπασβαισταιμίας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας. Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του romosozumab, καθώς το ήπαρ δεν αποτελεί σημαντικό όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση του romosozumab.

Ηλικιωμένοι

Η φαρμακοκινητική του romosozumab δεν επηρεάστηκε από την ηλικία των 20 έως των 89 ετών.

Σωματικό βάρος

Η έκθεση στο Romosozumab μειώθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους ωστόσο η μείωση αυτή είχε ελάχιστη επίδραση στην αύξηση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης με βάση την ανάλυση έκθεσης-απόκρισης και δεν έχει κλινική σημασία. Με βάση τις αναλύσεις ΦΚ του πληθυσμού, η αναμενόμενη AUC μέσης σταθερής κατάστασης για μία ασθενή βάρους 61 κιλών και 114 κιλών είναι 558 µg.ημέρα/ml και 276 µg.ημέρα/ml, αντίστοιχα, έπειτα από μία μηνιαία υποδόρια δόση με 210 mg romosozumab.

Εθνότητα και φύλο

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για οποιαδήποτε χαρακτηριστικά της ασθενούς. Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο και η φυλή (Ιάπωνες έναντι μη Ιάπωνες) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του romosozumab (<20% αλλαγή στην έκθεση σε σταθερή κατάσταση).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Οστεοπόρωση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Οστεοπόρωση & Νόσος Paget Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Οστεοπόρωσης

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ Pharm-Anabolic-First M05BX06

Πολύ υψηλός κίνδυνος — Οστεοαναβολικός παράγοντας 1ης γραμμής

T-score ≤ -3.5, ή T-score ≤ -2.5 + κάταγμα ισχίου/πυέλου/2+ σπονδυλικά, ή πρόσφατο κάταγμα (τελευταία 2 έτη)

Δοσολογία: 210 mg sc/μήνα · Υποχρεωτικά 12 μήνες