Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L03AB11 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PEGINTERFERON ALFA-2A

Η αλδεσλευκίνη είναι η κυτοκίνη ιντερλευκίνη-2, η οποία φυσιολογικώς λαμβάνει μέρος στην ανοσολογική ανταπόκριση. Παρασκευάζεται με τις μεθόδους ανασυνδυασμού του DNA. Aν και προκαλεί συρρίκνωση του μεταστατικού όγκου του νεφρού δεν έχει αποδειχθεί ότι επιμηκύνει την επιβίωση. …

Chemical structure of PEGINTERFERON ALFA-2A

Εμπορικά Ονόματα

PEGASYS

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ενδείξεις Για τη θεραπεία λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων, κακοήθους μελανώματος και σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με το AIDS.
medication
SPC-PEGASYS

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Υποδορίως
Χορήγηση:
Μία φορά την εβδομάδα
Δόση έναρξης:
180 μικρογραμμάρια
Τιτλοποίηση:
Για μέτριες έως βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες): αρχική μείωση της δόσης στα 135 μικρογραμμάρια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια. Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση. Ειδικές μειώσεις δόσης για αιματολογικές (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία λόγω ριμπαβιρίνης) και ηπατικές διαταραχές. Για παιδιατρικούς ασθενείς, μπορούν να διενεργηθούν έως και τρία επίπεδα τροποποίησης της δόσης πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής ή της οριστικής διακοπής της δόσης, με ειδικές συστάσεις για ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αυξημένη ALT.
  • Ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
    Δόση180 μικρογραμμάρια
    Μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες. Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
  • Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
    Δόση180 μικρογραμμάρια
    Μία φορά την εβδομάδα, χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία. Δόση ριμπαβιρίνης (με τροφή): <75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg. Διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο: Γονότυπος 1 (γενικά) και 5 ή 6: 48 εβδομάδες. Γονότυπος 2 ή 3 (γενικά): 24 εβδομάδες. Ειδικές περιπτώσεις μπορεί να επιτρέψουν μειωμένη διάρκεια 24 εβδομάδων για Γονότυπο 1 LVL με RVR, ή 16 εβδομάδων για Γονότυπο 2/3 LVL με RVR, αλλά με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής. Μονοθεραπεία Pegasys: 48 εβδομάδες.
  • Ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
    Δόση180 μικρογραμμάρια
    Μία φορά την εβδομάδα υποδορίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Δόση ριμπαβιρίνης: <75 κιλά = 1000 mg ημερησίως, ≥75 κιλά = 1200 mg ημερησίως. Συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας: 48 εβδομάδες. Για ασθενείς με γονότυπο 1 που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη: 72 εβδομάδες. Διακοπή θεραπείας αν ανιχνεύσιμος ιός την 12η εβδομάδα.
  • HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη
    Δόση180 μικρογραμμάρια
    Μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Δόση ριμπαβιρίνης: Γονότυπος 1: <75 κιλά = 1000 mg ημερησίως, ≥75 κιλά = 1200 mg ημερησίως. Άλλοι γονότυποι: 800 mg ημερησίως.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (3 έως 17 ετών, BSA > 0.54 m²)
    Δοσολογία Pegasys ανάλογα με την Επιφάνεια Σώματος (BSA): 0,54-0,74 m²: 65 mcg; 0,75-1,08 m²: 90 mcg; 1,09-1,51 m²: 135 mcg; >1,51 m²: 180 mcg. Εβδομαδιαίως για 48 εβδομάδες. Αντενδείκνυται σε παιδιά <3 ετών. Πριν την έναρξη, πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C (5 έως 17 ετών, BSA > 0.71 m²)
    Δοσολογία Pegasys ανάλογα με την Επιφάνεια Σώματος (BSA): 0,71-0,74 m²: 65 mcg; 0,75-1,08 m²: 90 mcg; 1,09-1,51 m²: 135 mcg; >1,51 m²: 180 mcg. Εβδομαδιαίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Δόση ριμπαβιρίνης: 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις, με βάση το σωματικό βάρος. Διάρκεια θεραπείας: Γονότυποι 2 ή 3: 24 εβδομάδες. Άλλοι γονότυποι: 48 εβδομάδες. Διακοπή θεραπείας αν HCV-RNA ανιχνεύσιμο μετά από 24 εβδομάδες.
  • Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου
    Δόση135 μικρογραμμάρια
    Μία φορά την εβδομάδα. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνονται μειώσεις της δόσης του Pegasys καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
block
SPC-PEGASYS

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
  • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
  • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες
  • Κίρρωση και βαθμολογία κατά Child-Pugh μεγαλύτερη ή ίση με 6
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV
  • Συνδυασμός με telbivudine
  • Χορήγηση λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη
    ΠληθυσμόςΝεογνά και μικρά παιδιά ηλικίας έως 3 ετών
  • Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
    ΠληθυσμόςΠαιδιατρικοί ασθενείς
warning
SPC-PEGASYS

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σοβαρές
    Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών. Αν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εξακριβώνεται ιδεασμός αυτοκτονίας, συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Pegasys, και ο ασθενής να παρακολουθείται, με την απαραίτητη ψυχιατρική παρέμβαση.
  • Σοβαρές ψυχιατρικές καταστάσεις (προϋπάρχουσες ή ιστορικό)
    Προσοχή
    Αν η θεραπεία με Pegasys κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον έχει εξασφαλιστεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης. Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται.
  • Χρήση/κατάχρηση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ)
    Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών
    ΠληθυσμόςΑσθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C
    Η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας. Εξεταστεί το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης. Στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
  • Ανάπτυξη και εξέλιξη (απώλεια βάρους και αναστολή ανάπτυξης)
    Συχνές
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι (3 έως 17 ετών)
    Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα ευρήματα ασφάλειας. Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού. Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη.
  • Μυελοκαταστολή (μειώσεις WBC, ANC, αιμοπεταλίων)
    Προσοχή
    Η μείωση του ANC ήταν αναστρέψιμη με τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης για τον αριθμό των αιμοπεταλίων. Προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
  • Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών
    Αναστρέψιμη
    Ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και συγχορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά.
  • Αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl)
    Έως 15% των ασθενών
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με CHC σε θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη
    Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό. Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών (που εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων) θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
  • Διαταραχές θυρεοειδούς ή επιδείνωση προϋπαρχουσών διαταραχών
    Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που βρίσκονται σε συμφωνία με πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, απαιτείται καθορισμός των επιπέδων της TSH κατά την πορεία της θεραπείας.
  • Υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
    Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία. Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
  • Καρδιαγγειακό σύστημα (υπέρταση, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θωρακικό άλγος, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
    Προσοχή
    Συνιστάται οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες να κάνουν ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται. Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, μπορεί να απαιτηθεί μείωση δόσης ή διακοπή της ριμπαβιρίνης, λόγω αναιμίας.
  • Ηπατική λειτουργία (έκπτωση, αυξήσεις ALT)
    Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται. Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε παροξύνσεις CHB.
  • Σοβαρή, οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσυστολή, αναφυλαξία)
    Σπάνιες
    Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της αγωγής.
  • Αυτοάνοση νόσος (ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών)
    Αυξημένος κίνδυνος
    Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται.
  • Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)
    Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
  • Πυρετός/λοιμώξεις (σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία)
    Σοβαρές
    Θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις. Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
  • Οφθαλμικές μεταβολές (αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγίες, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια, απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της όρασης)
    Σπάνιες
    Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής. Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση. Οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις. Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
  • Πνευμονικές μεταβολές (δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία και πνευμονίτιδα)
    Στην περίπτωση επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων ή βλάβης της πνευμονικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
  • Διαταραχές δέρματος (επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης)
    Προσοχή
    Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων ψωριασικών αλλοιώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
  • Μεταμόσχευση (ήπατος και νεφρικών μοσχευμάτων)
    Αναφέρθηκαν απορρίψεις μοσχευμάτων
  • Συν-λοίμωξη HIV-HCV (παγκρεατίτιδα, γαλακτική οξέωση, απώλεια ηπατικής αντιρρόπησης, αυξημένος κίνδυνος θανάτου, αναιμία)
    Αυξημένος κίνδυνος
    Πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης. Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση. Απαιτείται μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4. Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται.
  • Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές (απώλεια δοντιών, ξηροστομία)
    Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν πολύ καλά τα δόντια τους δυό φορές ημερησίως και να υποβάλλονται τακτικά σε οδοντιατρική εξέταση. Αν εμφανιστεί έμετος, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
  • Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνιας μονοθεραπείας συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση)
    Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα σε μελέτη.
  • Βενζυλική αλκοόλη (έκδοχο)
    Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών
    ΠληθυσμόςΠρόωρα βρέφη, νεογέννητα, βρέφη και παιδιά έως 3 ετών
    Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
swap_horiz
SPC-PEGASYS

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Θεοφυλλίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (Pegasys είναι αναστολέας του P450 1A2).
    ΣύστασηΟι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης της θεοφυλλίνης. Η αλληλεπίδραση είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με Pegasys.
  • Μεθαδόνη
    παρακολούθηση
    Μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερη.
    ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από μεθαδόνη. Ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
  • Αζαθειοπρίνη (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη)
    προσοχή
    Πιθανή συσσώρευση 6-MTIMP οδηγώντας σε μυελοτοξικότητα.
    ΣύστασηΗ χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται. Σε μεμονωμένα περιστατικά όπου το όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο, συνιστάται στενή αιματολογική παρακολούθηση για σημεία μυελοτοξικότητας, όπου και πρέπει να σταματήσει η αγωγή.
  • Τελμπιβουδίνη
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
    ΣύστασηΟ συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).
  • Διδανοσίνη (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη)
    προσοχή
    Αύξηση της έκθεσης στη διδανοσίνη ή τον ενεργό μεταβολίτη της. Αναφέρονται περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα, γαλακτική οξέωση.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται σύγχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης.
  • Ζιντοβουντίνη (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη)
    προσοχή
    Επιδείνωση αναιμίας.
    ΣύστασηΗ σύγχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Θα πρέπει να εξετάζεται η αντικατάσταση της ζιντοβουντίνης με σχήμα συνδυασμού αντιρετροϊκής αγωγής.
sick
SPC-PEGASYS

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Βρογχίτιδα
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
  • Καντιντίαση του στόματος
  • Έρπης απλός
  • Μυκητιασική λοίμωξη
  • Ιική λοίμωξη
  • Βακτηριακή λοίμωξη
  • Πνευμονία
  • Λοίμωξη δέρματος
  • Ενδοκαρδίτιδα
  • Εξωτερική ωτίτιδα
  • Σηψαιμία
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
Νεοπλάσματα
  • Ηπατικό νεόπλασμα
Αίμα
  • Θρομβοπενία
  • Αναιμία
  • Λεμφαδενοπάθεια
  • Πανκυτταροπενία
  • Απλαστική αναιμία
  • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
  • Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
  • Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Ανοσοποιητικό
  • Σαρκοείδωση
  • Αναφυλαξία
  • Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
  • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
  • Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος
  • Απόρριψη νεφρικού μοσχεύματος
  • Νόσος Vogt-Koyanagi-Harada
Ενδοκρινικό
  • Θυρεοειδίτιδα
  • Υποθυρεοειδισμός
  • Υπερθυρεοειδισμός
  • Διαβήτης
Μεταβολισμός
  • Διαβητική κετοξέωση
  • Ανορεξία
  • Αφυδάτωση
  • Μειωμένο βάρος
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Άγχος
  • Αϋπνία
  • Επιθετικότητα
  • Μεταβολή διάθεσης
  • Συναισθηματικές διαταραχές
  • Νευρικότητα
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
  • Ψευδαισθήσεις
  • Αυτοκτονία
  • Ψυχωτική διαταραχή
  • Μανία
  • Διπολική διαταραχή
  • Ιδεασμός ανθρωποκτονίας
  • Διαταραχή συγκέντρωσης
  • Εφιάλτες
  • Ευερεθιστότητα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Συγκοπή
  • Ημικρανία
  • Διαταραχή μνήμης
  • Υπαισθησία
  • Υπεραισθησία
  • Παραισθησία
  • Τρόμος
  • Διαταραχή γεύσης
  • Υπνηλία
  • Περιφερική νευροπάθεια
  • Κώμα
  • Σπασμοί
  • Παράλυση προσωπικού νεύρου
  • Εγκεφαλική ισχαιμία
  • Ίλιγγος
  • Λήθαργος
Γενικές
  • Αδυναμία
  • Περιφερικό οίδημα
  • Πυρεξία
  • Ρίγη
  • Άλγος
  • Εξασθένηση
  • Κόπωση
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
  • Θωρακικό άλγος
  • Γριππώδης συνδρομή
  • Κακουχία
  • Θερμές εξάψεις
  • Δίψα
Οφθαλμικές
  • Θολή όραση
  • Οφθαλμικό άλγος
  • Φλεγμονή οφθαλμών
  • Ξηροφθαλμία
  • Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
  • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
  • Οπτική νευροπάθεια
  • Οίδημα οπτικής θηλής
  • Αγγειακή διαταραχή αμφιβληστροειδούς
  • Αμφιβληστροειδοπάθεια
  • Έλκος κερατοειδούς
  • Απώλεια όρασης
Αυτί
  • Ωτικό άλγος
  • Απώλεια ακοής
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
  • Καρδιομυοπάθεια
  • Στηθάγχη
  • Αρρυθμία
  • Κολπική μαρμαρυγή
  • Περικαρδίτιδα
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Αγγειακές
  • Έξαψη
  • Υπέρταση
  • Εγκεφαλική αιμορραγία
  • Αγγειίτιδα
  • Περιφερική ισχαιμία
  • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
  • Δύσπνοια μετά κόπωση
  • Επίσταξη
  • Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
  • Ρινική συμφόρηση
  • Ρινίτιδα
  • Πονόλαιμος
  • Συριγμός
  • Πνευμονική εμβολή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Διάμεση πνευμονίτιδα συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Δυσφαγία
  • Στοματική εξέλκωση
  • Ουλορραγία
  • Γλωσσίτιδα
  • Στοματίτιδα
  • Μετεωρισμός
  • Ξηροστομία
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
  • Πεπτικό έλκος
  • Παγκρεατίτιδα
  • Ισχαιμική κολίτιδα
  • Μελάγχρωση γλώσσας
Ήπαρ
  • Ηπατική δυσλειτουργία
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Χολαγγειίτιδα
  • Λιπώδες ήπαρ
Δέρμα
  • Αλωπεκία
  • Δερματίτιδα
  • Κνησμός
  • Ξηροδερμία
  • Ψωρίαση
  • Κνίδωση
  • Έκζεμα
  • Εξάνθημα
  • Αυξημένη εφίδρωση
  • Διαταραχή δέρματος
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
  • Νυχτερινοί ιδρώτες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Αγγειοοίδημα
  • Πολύμορφο ερύθημα
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
  • Οσφυαλγία
  • Αρθρίτιδα
  • Μυϊκή αδυναμία
  • Οστικό άλγος
  • Αυχεναλγία
  • Μυοσκελετικό άλγος
  • Μυϊκές κράμπες
  • Μυοσίτιδα
  • Ραβδομυόλυση
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Αναπαραγωγικό
  • Ανικανότητα
Τραυματισμοί
  • Υπερδοσολογία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Άλγος
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Διαταραχή συγκέντρωσης
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Εξασθένηση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Έρπης απλός
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Συχνές
  • Αδυναμία
    Γενικές
    Συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Συχνές
  • Ανικανότητα
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αρθρίτιδα
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αυξημένη εφίδρωση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αυχεναλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αφυδάτωση
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Βακτηριακή λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Γλωσσίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Συχνές
  • Δίψα
    Γενικές
    Συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Διαταραχή γεύσης
    Νευρικό
    Συχνές
  • Διαταραχή δέρματος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Διαταραχή μνήμης
    Νευρικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσφαγία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Δύσπνοια μετά κόπωση
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Επίσταξη
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Εφιάλτες
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ημικρανία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Ήπαρ
    Συχνές
  • Ηπατικό νεόπλασμα
    Νεοπλάσματα
    Συχνές
  • Θερμές εξάψεις
    Γενικές
    Συχνές
  • Θολή όραση
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Συχνές
  • Ιική λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Κακουχία
    Γενικές
    Συχνές
  • Καντιντίαση του στόματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα
    Συχνές
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Μειωμένο βάρος
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Μεταβολή διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μυκητιασική λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Μυοσκελετικό άλγος
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Μυϊκές κράμπες
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Μυϊκή αδυναμία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Νυχτερινοί ιδρώτες
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ξηροδερμία
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Οστικό άλγος
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ουλορραγία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Οφθαλμικό άλγος
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Πονόλαιμος
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Ρινική συμφόρηση
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Στοματική εξέλκωση
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Συναισθηματικές διαταραχές
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπαισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπεραισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπερδοσολογία
    Τραυματισμοί
    Συχνές
  • Υπερθυρεοειδισμός
    Ενδοκρινικό
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υποθυρεοειδισμός
    Ενδοκρινικό
    Συχνές
  • Φλεγμονή οφθαλμών
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Ψωρίαση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ωτικό άλγος
    Αυτί
    Συχνές
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διαβήτης
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Θυρεοειδίτιδα
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Λιπώδες ήπαρ
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη δέρματος
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Μυοσίτιδα
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Σαρκοείδωση
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Συριγμός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Χολαγγειίτιδα
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Απώλεια ακοής
    Αυτί
    Σπάνιες
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Αυτοκτονία
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Διάμεση πνευμονίτιδα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Εγκεφαλική αιμορραγία
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Ενδοκαρδίτιδα
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Εξωτερική ωτίτιδα
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Καρδιομυοπάθεια
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Κολπική μαρμαρυγή
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Κώμα
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Παράλυση προσωπικού νεύρου
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Πεπτικό έλκος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Περικαρδίτιδα
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Πνευμονική εμβολή
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Στηθάγχη
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Ψυχωτική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Έλκος κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειακή διαταραχή αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αμφιβληστροειδοπάθεια
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Διαβητική κετοξέωση
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Εγκεφαλική ισχαιμία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
    Αίμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
    Αίμα
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα οπτικής θηλής
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Οπτική νευροπάθεια
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Περιφερική ισχαιμία
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
    Αίμα
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος
    Ανοσοποιητικό
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Απόρριψη νεφρικού μοσχεύματος
    Ανοσοποιητικό
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Απώλεια όρασης
    Οφθαλμικές
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Διπολική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Ιδεασμός ανθρωποκτονίας
    Ψυχιατρικές
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Ισχαιμική κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Μανία
    Ψυχιατρικές
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Μελάγχρωση γλώσσας
    Γαστρεντερικό
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Νόσος Vogt-Koyanagi-Harada
    Ανοσοποιητικό
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
    Αγγειακές
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Συχνότητα μη γνωστή
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Συχνότητα μη γνωστή
pregnant_woman
SPC-PEGASYS

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
    Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
  • Θηλασμός
    ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
    Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών. Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Κύηση
    Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες. Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της κύησης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
    Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη. Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η ιντερφερόνη άλφα συνδέεται με τους υποδοχείς ιντερφερόνης τύπου Ι (IFNAR1 και IFNAR2c) οι οποίοι, μετά από διμερισμό, ενεργοποιούν δύο ινάσες τυροσίνης Jak (Janus kinase) (Jak1 και Tyk2). Αυτές φωσφορυλιώνουν αμοιβαία τον εαυτό τους…
monitor_heart
SPC-PEGASYS

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11 ### Μηχανισμός δράσης Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει μία…

biotech
SPC-PEGASYS

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες ### Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες. Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Αιματολογικός έλεγχος · Πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Βιοχημικός έλεγχος · Πριν την έναρξη της θεραπείας
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Βαθμολογία Child-Pugh gastroenterologyΗπατική λειτουργία Στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας Συν-λοίμωξη HIV-HCV
Ηπατική λειτουργία gastroenterologyΗπατική λειτουργία Συχνότερα Παροξύνσεις CHB
Σημεία ηπατικής μη αντιρρόπησης gastroenterologyΗπατική λειτουργία Στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας Συν-λοίμωξη HIV-HCV
Αιματολογικός έλεγχος bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Μετά από 2 και 4 εβδομάδες —
Αιμοπετάλια bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος — Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000 κύτταρα/mm3 για έναρξη θεραπείας
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος — ANC ≥ 1500 κύτταρα/mm3 για έναρξη θεραπείας
Βιοχημικές εξετάσεις scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά Στις 4 εβδομάδες —
Γλυκόζη glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης Περιοδικά —
Θυρεοειδική λειτουργία (TSH) endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες — Επαρκής ρύθμιση για έναρξη θεραπείας
— Επαρκής ρύθμιση για έναρξη θεραπείας
Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες Πριν από την έναρξη της αγωγής —
— Επί κλινικών συμπτωμάτων πιθανής δυσλειτουργίας θυρεοειδούς
Θυροξίνη (T4) endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες Πριν από την έναρξη της αγωγής —
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Οφθαλμολογική εξέταση visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος Πριν από την έναρξη της αγωγής —
Αμέσως Μείωση ή απώλεια όρασης
Περιοδικά Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές
cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά) Πριν από την έναρξη της θεραπείας Προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PEGASYS
expand_more

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C. Ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys. Η μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα C θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση αντένδειξης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Δοσολογία σε Ενήλικες Ασθενείς

  • Χρόνια ηπατίτιδα Β: Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια του Pegasys είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες.

  • Χρόνια ηπατίτιδα C - Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση για το Pegasys είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία.

    • Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Pegasys δίνεται στον Πίνακα 1 και πρέπει να χορηγείται με τροφή.
    • Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη: Η διάρκεια εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο:
      • Γονότυπος 1:
        • Με ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα: 48 εβδομάδες.
        • Με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL, ≤ 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής και αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα (το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24): Μπορεί να εξεταστεί θεραπεία 24 εβδομάδων (συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής).
        • Με υψηλό ιικό φορτίο (HVL, >800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής και αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα (το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24): Περικοπή της διάρκειας θεραπείας εξετάζεται με μεγαλύτερη προσοχή λόγω πιθανής αρνητικής επίδρασης στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση. Συνιστώνται 48 εβδομάδες.
      • Γονότυπος 2 ή 3:
        • Με ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα: 24 εβδομάδες.
        • Με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL, <= 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής και αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα (και διατηρείται αρνητικό την 16η εβδομάδα): Μπορεί να εξεταστεί θεραπεία 16 εβδομάδων (συσχετίζεται με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής).
        • Με υψηλό ιικό φορτίο (HVL, >800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής και αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα: Περικοπή της θεραπείας εξετάζεται με μεγαλύτερη προσοχή λόγω πιθανής αρνητικής επίδρασης στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση. Συνιστώνται 24 εβδομάδες.
      • Γονότυπος 5 ή 6: Συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με 1.000/1.200 mg ριμπαβιρίνης για 48 εβδομάδες.
    • Μονοθεραπεία Pegasys: Η συνιστώμενη διάρκεια είναι 48 εβδομάδες.

  • Χρόνια ηπατίτιδα C - Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: Η συνιστώμενη δόση του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως.

    • Δόση ριμπαβιρίνης: <75 κιλά = 1000 mg ημερησίως, ≥75 κιλά = 1200 mg ημερησίως.
    • Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
    • Για ασθενείς με γονότυπο 1 που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες.
    • Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιό την 12η εβδομάδα θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.

  • HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.

    • Δόση ριμπαβιρίνης:
      • Γονότυπος 1: <75 κιλά = 1000 mg ημερησίως, ≥75 κιλά = 1200 mg ημερησίως.
      • Άλλοι γονότυποι: 800 mg ημερησίως.

Προσαρμογή Δόσης για Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Ενήλικες Ασθενείς

  • Γενικά: Για μέτριες έως βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αρχική μείωση της δόσης στα 135 μικρογραμμάρια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτείται μείωση στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια. Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

  • Αιματολογικές:

    • Ουδετεροπενία: Μείωση δόσης στα 135 μικρογραμμάρια εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι 500 έως < 750 κύτταρα/mm³. Διακοπή της θεραπείας εάν ANC < 500 κύτταρα/mm³, επανέναρξη στα 90 μικρογραμμάρια όταν ANC > 1000 κύτταρα/mm³.
    • Θρομβοπενία: Μείωση δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm³. Διακοπή της θεραπείας εάν < 25.000 κύτταρα/mm³.
    • Αναιμία (ριμπαβιρίνη):
      • Μείωση ριμπαβιρίνης στα 600 mg/ημέρα εάν Hb <10 g/dl και ≥8,5 g/dl (χωρίς καρδιακή νόσο) ή μείωση >2 g/dl εντός 4 εβδομάδων (με σταθεροποιημένη καρδιακή νόσο).
      • Διακοπή ριμπαβιρίνης εάν Hb <8,5 g/dl (χωρίς καρδιακή νόσο) ή Hb <12 g/dl επί 4 εβδομάδες σε μειωμένη δόση (με σταθεροποιημένη καρδιακή νόσο). Επανέναρξη στα 600 mg/ημέρα, κατόπιν αύξηση στα 800 mg/ημέρα κατά την κρίση του ιατρού. Δεν συνιστάται επιστροφή στην αρχική δοσολογία.
    • Σε περίπτωση δυσανεξίας στη ριμπαβιρίνη, η μονοθεραπεία με Pegasys θα πρέπει να συνεχίζεται.

  • Ηπατική λειτουργία (ΑLT):

    • Σε προοδευτική ή επίμονη αύξηση της ALT, αρχική μείωση της δόσης στα 135 μικρογραμμάρια.
    • Διακοπή της θεραπείας εάν η ALT αυξάνεται προοδευτικά ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη χολερυθρίνη ή ενδείξεις ηπατικής μη αντιρρόπησης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
    • Για CHB, σε παροδικές αυξήσεις ALT, η θεραπεία συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει αν η τιμή της ALT είναι >10x ULN.

Ειδικοί Πληθυσμοί

  • Ηλικιωμένοι: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα (βλ. Φαρμακοκινητικές).

  • Νεφρική δυσλειτουργία:

    • Ήπια ή μέτρια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
    • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου: Μειωμένη δόση 135 mcg μία φορά την εβδομάδα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνονται οι κατάλληλες μειώσεις δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. Φαρμακοκινητικές).

  • Ηπατική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A), το Pegasys έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές. Δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh B ή C) (βλ. Αντενδείξεις).

  • Παιδιατρικός πληθυσμός:

    • Το Pegasys αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).
    • Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία πριν από το 18ο έτος της ηλικίας τους θα πρέπει να διατηρήσουν την παιδιατρική δοσολογία έως την ολοκλήρωση της θεραπείας.
    • Η δοσολογία του Pegasys βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
    • Χρόνια ηπατίτιδα Β (CHB):
      • Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
      • Πριν την έναρξη, πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT.
      • Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με BSA > 0,54 m², οι συνιστώμενες δόσεις Pegasys είναι:
        • 0,54-0,74 m²: 65 mcg εβδομαδιαίως
        • 0,75-1,08 m²: 90 mcg εβδομαδιαίως
        • 1,09-1,51 m²: 135 mcg εβδομαδιαίως

        • 1,51 m²: 180 mcg εβδομαδιαίως

    • Χρόνια ηπατίτιδα C (CHC):
      • Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με BSA > 0,71 m²:
        • Διάρκεια θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη:
          • Ιογενείς γονότυποι 2 ή 3: 24 εβδομάδες.
          • Οποιοιδήποτε άλλοι γονότυποι: 48 εβδομάδες.
        • Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA παρά την αρχική θεραπεία 24 εβδομάδων, πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
        • Οι συνιστώμενες δόσεις Pegasys είναι ίδιες με αυτές για CHB (βλ. παραπάνω).
        • Η συνιστώμενη δόση ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος, με μία δόση στόχο 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.

  • Προσαρμογή δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (λόγω τοξικότητας): Έως και τρία επίπεδα τροποποίησης της δόσης πριν την προσωρινή/οριστική διακοπή.

    • Μειώσεις δόσης Pegasys (Πίνακας 5):
      • Από 65 mcg σε 45, 30, 20 mcg.
      • Από 90 mcg σε 65, 45, 20 mcg.
      • Από 135 mcg σε 90, 65, 30 mcg.
      • Από 180 mcg σε 135, 90, 45 mcg.
    • Συστάσεις τροποποίησης δόσης Pegasys (Πίνακας 6):
      • Ουδετεροπενία:
        • 500 έως < 750 κύτταρα/mm³: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
        • 250 έως < 500 κύτταρα/mm³: Διακοπή μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm³, συνέχιση με προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
        • < 250 κύτταρα/mm³ (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): Διακοπή.
      • Θρομβοπενία:
        • 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm³: Προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
        • < 25.000 κύτταρα/mm³: Διακοπή.
      • Αυξημένη ALT:
        • Επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN: Μείωση κατά 1 επίπεδο.
        • Επίμονες τιμές ALT ≥ 10 x ULN: Διακοπή.
    • Συστάσεις τροποποίησης δόσης ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8, για αναιμία): Μείωση της πλήρους δόσης κατά ένα στάδιο.

Τρόπος χορήγησης

Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς. Κάθε φιαλίδιο χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση. Συνιστάται κατάλληλη εκπαίδευση για τη χορήγηση.

block

Αντενδείξεις

SPC-PEGASYS
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
  • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
  • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι έχουν κίρρωση και βαθμολογία κατά Child-Pugh μεγαλύτερη ή ίση με 6, εκτός εάν οφείλεται σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία που προκαλείται από φαρμακευτικά προϊόντα όπως αταζαναβίρη και ινδιναβίρη
  • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
  • Νεογνά και μικρά παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις για τη βενζυλική αλκοόλη)
  • Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PEGASYS
expand_more

Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης. Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικών διαταραχών, μανίας, σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών. Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης. Αν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εξακριβώνεται ιδεασμός αυτοκτονίας, συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Pegasys, και ο ασθενής να παρακολουθείται, με την απαραίτητη ψυχιατρική παρέμβαση.

Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων

Αν η θεραπεία με Pegasys κρίνεται απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρές ψυχιατρικές νόσους ή ιστορικό τέτοιων νόσων, η θεραπεία αυτή θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον έχει εξασφαλιστεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.

Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).

Ασθενείς με χρήση/κατάχρηση ουσιών

Ασθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή από χρήση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών όταν βρίσκονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα. Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης που περιλαμβάνει έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σε θέματα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό σε θέματα εθισμού, προκειμένου ο ασθενής να αξιολογείται, να λαμβάνει θεραπεία και να παρακολουθείται. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.

Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι)

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοδυναμικές).

Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους στις κλινικές δοκιμές κατά περίπτωση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοδυναμικές). Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.

Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς.

Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.

Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν αποδεκτές τιμές για την έναρξη της θεραπείας:

  • Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000 κύτταρα/mm3
  • ANC ≥ 1500 κύτταρα/mm3
  • Επαρκώς ρυθμιζόμενη θυρεοειδική λειτουργία (TSH και T4).

Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες. Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).

Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις τόσο του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) όσο και του ANC, που αρχίζουν συνήθως μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες. Η μείωση του ANC ήταν αναστρέψιμη με τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. Δοσολογία), έφτασε σε φυσιολογικά επίπεδα μέχρι την 8η εβδομάδα στην πλειοψηφία των ασθενών και επανήλθε στην αρχική του τιμή πριν από την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς μετά από περίπου 16 εβδομάδες.

Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης (βλ. Δοσολογία).

Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με CHC σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη. Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.

Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.

Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη. Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και συγχορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.

Ενδοκρινικό σύστημα

Έχουν αναφερθεί διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς ή επιδείνωση προϋπαρχουσών διαταραχών στη λειτουργία του θυρεοειδούς με τη χρήση ιντερφερόνων άλφα, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys. Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4. Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που βρίσκονται σε συμφωνία με πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, απαιτείται καθορισμός των επιπέδων της TSH κατά την πορεία της θεραπείας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Έχει παρατηρηθεί με Pegasys υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη. Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys / ριμπαβιρίνη.

Καρδιαγγειακό σύστημα

Υπέρταση, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θωρακικό άλγος και έμφραγμα του μυοκαρδίου έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys. Συνιστάται οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες να κάνουν ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται. Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, μπορεί να απαιτηθεί μείωση δόσης ή διακοπή της ριμπαβιρίνης, λόγω αναιμίας (βλ. Δοσολογία).

Ηπατική λειτουργία

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται. Αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής έχουν παρατηρηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση. Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. Δοσολογία και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Στη CHB, σε αντίθεση με τη CHC, παροξύνσεις της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι ασυνήθεις και χαρακτηρίζονται από παροδικές και δυνητικά σημαντικές αυξήσεις της ALT του ορού. Σε κλινικές δοκιμές με Pegasys στην HBV, αξιοσημείωτες αυξήσεις των τρανσαμινασών συνοδεύτηκαν από ήπιες αλλαγές άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας και χωρίς ένδειξη ηπατικής μη αντιρρόπησης. Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη. Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε όλες τις περιστάσεις.

Υπερευαισθησία

Σπανίως έχει παρατηρηθεί σοβαρή, οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσυστολή, αναφυλαξία) κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της αγωγής.

Αυτοάνοση νόσος

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα. Οι ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Περιστατικά του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη. Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το ακουστικό σύστημα, τους μήνιγγες και το δέρμα. Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Πυρετός/λοιμώξεις

Παρ’ ότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία. Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys. Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.

Οφθαλμικές μεταβολές

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής. Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση. Οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys. Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.

Πνευμονικές μεταβολές

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία και πνευμονίτιδα. Στην περίπτωση επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων ή βλάβης της πνευμονικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.

Διαταραχές δέρματος

Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης. Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων ψωριασικών αλλοιώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Μεταμόσχευση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις. Απορρίψεις ηπατικών και νεφρικών μοσχευμάτων έχουν αναφερθεί με Pegasys, μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.

Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV

Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη. Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3% (12/398).

Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης. Ως εκ τούτου, πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART (βλ. ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).

Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys. Οι παράμετροι οι οποίες μπορεί να συσχετιστούν με ηπατική μη αντιρρόπηση σε κιρρωτικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη κατά την έναρξη της αγωγής, περιλαμβάνουν αυξημένη χολερυθρίνη ορρού, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και θεραπεία με διδανοσίνη (ddI).

Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη). Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση. Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.

Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl. Απαιτείται λοιπόν μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4.

Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές

Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης. Επιπροσθέτως η ξηροστομία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και τις στοματικές βλεννογόνους κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν πολύ καλά τα δόντια τους δυό φορές ημερησίως και να υποβάλλονται τακτικά σε οδοντιατρική εξέταση. Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν έμετο. Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.

Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνιας μονοθεραπείας συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση)

Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT-C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3,5 χρόνια μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.

Έκδοχα

Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.

Το Pegasys περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PEGASYS
expand_more

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.

Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2. Οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης της θεοφυλλίνης για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Pegasys και θεοφυλλίνη. Η αλληλεπίδραση μεταξύ θεοφυλλίνης και Pegasys είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με Pegasys.

Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη, η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη: παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από μεθαδόνη. Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.

Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη. Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται. Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημεία της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν επέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.

Μία κλινική δοκιμή που ερευνά το συνδυασμό της telbivudine 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας. Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο. Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).

Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV

Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη). Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία. Η έκθεση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα δεν εμφανίστηκε να επηρεάζεται από τη σύγχρονη χορήγηση των νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).

Δεν συνιστάται σύγχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης. Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5’-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη. Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, καθώς και περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική εμφάνιση αυξημένων επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, με τη χρήση ριμπαβιρίνης.

Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροϊκής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός. Η σύγχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Θα πρέπει να εξετάζεται η αντικατάσταση της ζιντοβουντίνης με σχήμα συνδυασμού αντιρετροϊκής αγωγής αν αυτό έχει ήδη καθιερωθεί. Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό προκαλούμενης από τη ζιντουβουντίνη αναιμίας.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PEGASYS
expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

  • Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς: Το προφίλ ασφάλειας του Pegasys στη CHB ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί στη CHC. Η συχνότητα της πλειοψηφίας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (με εξαίρεση την πυρεξία) ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς με CHB σε μονοθεραπεία Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με CHC σε μονοθεραπεία Pegasys. Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών (Pegasys) έναντι 53% (λαμιβουδίνη), με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στο 6% (Pegasys) έναντι 4% (λαμιβουδίνη). Το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με Pegasys λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/εργαστηριακών διαταραχών.

  • Χρόνια ηπατίτιδα C σε ενήλικες ασθενείς: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α. Ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες και αντιμετωπίσιμες.

  • Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό σε πρωτοθεραπευόμενους. Σε δοκιμή, η συχνότητα αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/εργαστηριακών διαταραχών ήταν 6% και 7% για 48 εβδομάδες θεραπείας, και 12% και 13% για 72 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα. Σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση, παρατηρήθηκαν αναιμία (26% με Hb <10 g/dl), ουδετεροπενία (30% με ANC <750 κύτταρα/mm³) και θρομβοπενία (13% με αιμοπετάλια <50.000 κύτταρα/mm³) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Χρόνια ηπατίτιδα C και συν-λοίμωξη HIV: Το κλινικό προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν παρόμοιο με ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (1-2%) περιλάμβαναν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος, γρίπη, πνευμονία, ασταθές συναίσθημα, απάθεια, εμβοές, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, χειλίτιδα, επίκτητη λιποδυστροφία και χρωματουρία. Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+. Η χρήση του Pegasys δεν είχε αισθητή αρνητική επίδραση στον έλεγχο της ιαιμίας από HIV.

Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με CHB ή CHC και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

  • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ): Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΑΥ με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ.

  • Εργαστηριακές τιμές: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μη φυσιολογικές τιμές όπως αύξηση ALT, αύξηση χολερυθρίνης, διαταραχή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποφωσφατιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Μειώσεις των αιματολογικών τιμών (λευκοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία και αιμοσφαιρίνη) βελτιώθηκαν γενικά με τροποποίηση της δόσης. Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC: 0,749 - 0,5 x 10⁹/l) και σοβαρή (ANC: <0,5 x 10⁹/l) ουδετεροπενία σε 24% και 5% των ασθενών αντίστοιχα.

  • Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης: 1-5% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ιντερφερόνης. Υψηλότερη συχνότητα στη CHB, χωρίς να συσχετίζεται με έλλειψη θεραπευτικής ανταπόκρισης.

  • Λειτουργία θυρεοειδούς: Κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς (4,9%) απαιτώντας κλινική παρέμβαση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV: Οι αιματολογικές τοξικότητες (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία) ήταν συχνότερες, αλλά αντιμετωπίσιμες. Μείωση ANC <500 κύτταρα/mm³ σε 13% (μονοθεραπεία) και 11% (συνδυασμός). Μείωση αιμοπεταλίων <50.000 κύτταρα/mm³ σε 10% (μονοθεραπεία) και 8% (συνδυασμός). Αναιμία (Hb <10 g/dl) σε 7% (μονοθεραπεία) και 14% (συνδυασμός).

Παιδιατρικός πληθυσμός

  • Χρόνια ηπατίτιδα B: Το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με CHB και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC. Παρατηρήθηκε εκατοστημοριακή μείωση ύψους ή βάρους άνω των 15 εκατοστημορίων σε 6% και 11% των ασθενών αντίστοιχα.

  • Χρόνια ηπατίτιδα C: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%) και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%). Αναστολή της ανάπτυξης παρατηρήθηκε. Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους, αν και δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αναστολή της ανάπτυξης είναι πάντα αναστρέψιμη.

  • Εργαστηριακές τιμές (Παιδιατρικοί): Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, των ουδετερόφιλων, των αιμοπεταλίων ή αυξημένες τιμές ALT μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας (βλ. Δοσολογία).

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PEGASYS
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών. Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

Χρήση με ριμπαβιρίνη

Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη. Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες. Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της κύησης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PEGASYS
expand_more

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11

Μηχανισμός δράσης

Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει μία πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (Pegasys). Το Pegasys έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα-2α. Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεΐνης. Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60.000, από την οποία περίπου 20.000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτεΐνης του μορίου.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Τα επίπεδα του RNA του HCV μειώνονται με διφασικό τρόπο στους ανταποκρινόμενους ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή με 180 μικρογραμμάρια Pegasys. Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση. Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

(Πληροφορίες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια παρατίθενται στον αρχικό πίνακα, όπως προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης, ανταπόκριση στη δόση, αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για CHB, CHC, HIV-HCV συν-λοίμωξη, καθώς και σε παιδιατρικούς πληθυσμούς. Για λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις μελέτες, παρακαλούμε ανατρέξτε στην πλήρη παράγραφο 5.1 του SPC.)

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PEGASYS
expand_more

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες. Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό. Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.

Κατανομή

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Από μελέτες σε επίμυς, φαίνεται ότι η peginterferon alfa-2a κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπρόσθετως της υψηλής της συγκέντρωσης στο αίμα.

Βιομετασχηματισμός

Ο μεταβολισμός του Pegasys δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως· ωστόσο μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι ο νεφρός είναι ένα βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσεσημασμένου υλικού.

Αποβολή

Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa-2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα-2α. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημιζωής της peginterferon alfa-2a σε υγιή άτομα είναι περίπου 60 έως 80 ώρες, σε σύγκριση με τιμές της τάξης των 3-4 ωρών για την κλασική ιντερφερόνη. Ο τελικός χρόνος ημιζωής μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς είναι μεγαλύτερος με μέση τιμή 160 ώρες (84 έως 353 ώρες). Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys. Οι συγκεντρώσεις στον ορό συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες. Δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση μετά τις 8 εβδομάδες. Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2. Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για μία ολόκληρη εβδομάδα.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν παρόμοιες εκθέσεις. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg εμφάνισαν 60% υψηλότερη έκθεση. Για σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται 135 mcg μία φορά την εβδομάδα. Σε ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση (βλ. Δοσολογία).

Φύλο

Η φαρμακοκινητική του Pegasys ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαινομενική κάθαρση και ο φαινόμενος όγκος κατανομής σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος. Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος για κάθε κατηγορία BSA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες (CHB). Για CHC, η μέση έκθεση (AUC) αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια (λόγω της γραμμικής επίδρασης του BSA στην κάθαρση).

Ηλικιωμένοι

Σε άτομα άνω των 62 ετών, η απορρόφηση είχε επιβραδυνθεί (tmax 115 έναντι 82 ώρες), η AUC ήταν ελαφρώς αυξημένη (1663 έναντι 1295 ng.h/ml) αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις (9,1 έναντι 10,3 ng/ml) ήταν παρόμοιες. Δεν απαιτείται χαμηλότερη δόση (βλ. Δοσολογία).

Ηπατική δυσλειτουργία

Η φαρμακοκινητική του Pegasys ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων, ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C, και σε ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.

Θέση χορήγησης

Η υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης (AUC) ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση σε αυτές τις περιοχές, έναντι του βραχίονα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

80 ώρες (50-140 ώρες)
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025