Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01EE01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LATANOPROST

Λατανοπρόστη

Tα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, με εκπρόσωπο την λατανοπρόστη, ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω αύξησης της ραγοειδοσκληραίας αποχέτευσης, δρώντας σε ειδικούς υποδοχείς στο ακτινωτό σώμα, εμφανίζουν ισχυρή υποτονική δράση και δεν …

Chemical structure of LATANOPROST

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
medication
SPC-MONOPROST

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Οφθαλμική
Χορήγηση:
μία φορά ημερησίως (το βράδυ)
Δόση έναρξης:
μία οφθαλμική σταγόνα
  • Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων)
    Δόσημία οφθαλμική σταγόνα
    Μέγ. δόσημία φορά ημερησίως
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τη σύνθεση του MONOPROST.
block
SPC-MONOPROST

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
  • Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο (βλ. 6.1)
warning
SPC-MONOPROST

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αλλαγή χρώματος οφθαλμού (ίριδας)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν λατανοπρόστη, ιδιαίτερα με ίριδες μικτού χρωματισμού
    Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής. Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά και, εφόσον η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί σε περίπτωση αυξημένης χρώσης.
  • Μονόπλευρη θεραπεία
    προσοχή
    Η μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.
  • Γλαύκωμα (διάφοροι τύποι)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς, χρωστικό γλαύκωμα, επεισόδια οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, συγγενές γλαύκωμα
    Χρήση με προσοχή σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς, χρωστικό γλαύκωμα και σε περιπτώσεις επεισοδίων οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Δεν συνιστάται σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις ή σε συγγενές γλαύκωμα λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
  • Διεγχειρητική περίοδος επέμβασης καταρράκτη
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς κατά την διεγχειρητική περίοδο επέμβασης καταρράκτη
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Ερπητική κερατίτιδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας, ενεργή κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, ή ιστορικό υποτροπιάζουσας ερπητικής κερατίτιδας (σχετιζόμενης με ανάλογα προσταγλανδίνης)
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας. Πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ενεργής κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ερπητικής κερατίτιδας που σχετίζεται ιδιαίτερα με ανάλογα προσταγλανδίνης.
  • Οίδημα στην ωχρά κηλίδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αφακία, ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακούς προσθίου θαλάμου, ή με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (π.χ. διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς)
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα
    Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
  • Άσθμα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα
    Πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία, λόγω αναφορών για έξαρση άσθματος και/ή δύσπνοιας.
  • Αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς (με αναφορές κυρίως σε Ιάπωνες ασθενείς)
    Ο αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμος και μπορεί να υποστρέψει ενώ συνεχίζεται η θεραπεία.
  • Αλλαγές σε βλεφαρίδες και λεπτές τρίχες
    ΠληθυσμόςΣτον υπό θεραπεία οφθαλμό και τις γύρω περιοχές
    Μπορεί να αλλάξει τις βλεφαρίδες (αύξηση μήκους, πάχους, χρώσης, αριθμού, ανάπτυξη έκτοπων βλεφαρίδων). Οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
  • Έκδοχα (πολυαιθυλενογλυκόλης-γλυκερόλης υδροξυστεατικό εστέρα)
    προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για αυτό το έκδοχο.
swap_horiz
SPC-MONOPROST

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Προσταγλανδίνες, ανάλογα προσταγλανδίνης ή παράγωγα προσταγλανδίνης
    αντένδειξη
    Παράδοξες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης
    ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσοτέρων δεν συνιστάται
sick
SPC-MONOPROST

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Ερπητική κερατίτιδα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
Οφθαλμικές
  • Αυξημένη χρώση ίριδας
  • Υπεραιμία επιπεφυκότα
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
  • Αίσθημα καύσου οφθαλμού
  • Αίσθηση άμμου στον οφθαλμό
  • Κνησμός οφθαλμού
  • Αίσθημα νυγμού οφθαλμού
  • Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
  • Αλλαγές στις βλεφαρίδες
  • Στικτές διαβρώσεις του επιθηλίου
  • Βλεφαρίτιδα
  • Πόνος οφθαλμού
  • Φωτοφοβία
  • Οίδημα βλεφάρου
  • Ξηροφθαλμία
  • Κερατίτιδα
  • Θάμβος όρασης
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Ιρίτιδα
  • Ραγοειδίτιδα
  • Οίδημα ωχράς κηλίδας
  • Οίδημα κερατοειδούς
  • Διαβρώσεις κερατοειδούς
  • Έκτοπες βλεφαρίδες
  • Διστοιχίαση
  • Περικογχικές αλλαγές
  • Αλλαγές στο βλέφαρο
  • Βάθυνση βλεφαρικής αύλακας
  • Κύστη ίριδας
Δέρμα
  • Αλλαγές στις λεπτές τρίχες
  • Περικογχικό οίδημα
  • Δερματικό εξάνθημα
  • Τοπική δερματική αντίδραση στα βλέφαρα
  • Σκούρα χρώση δέρματος βλεφάρων
Καρδιά
  • Ασταθής στηθάγχη
  • Αίσθημα παλμών
Αναπνευστικό
  • Άσθμα
  • Έξαρση άσθματος
  • Δύσπνοια
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα καύσου οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα νυγμού οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθηση άμμου στον οφθαλμό
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Αλλαγές στις βλεφαρίδες
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Αλλαγές στις λεπτές τρίχες
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένη χρώση ίριδας
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Κνησμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Υπεραιμία επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Βλεφαρίτιδα
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Στικτές διαβρώσεις του επιθηλίου
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Φωτοφοβία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Δερματικό εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Θάμβος όρασης
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Έκτοπες βλεφαρίδες
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Έξαρση άσθματος
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Διαβρώσεις κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Διστοιχίαση
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Ιρίτιδα
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Οίδημα κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Οίδημα ωχράς κηλίδας
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Περικογχικό οίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ραγοειδίτιδα
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Σκούρα χρώση δέρματος βλεφάρων
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Τοπική δερματική αντίδραση στα βλέφαρα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αλλαγές στο βλέφαρο
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ασταθής στηθάγχη
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Βάθυνση βλεφαρικής αύλακας
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Περικογχικές αλλαγές
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Ερπητική κερατίτιδα
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κύστη ίριδας
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-MONOPROST

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χορηγείται
    Η ασφάλεια δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό.
  • Γαλουχία
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται
    Η λατανοπρόστη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
  • Γονιμότητα
    Δεν επηρεάζει
    Δεν βρέθηκε να έχει καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα από μελέτες σε ζώα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο λατανοπροστός είναι ανάλογο προσταγλανδίνης F2α. Συγκεκριμένα, ο λατανοπρόστος είναι αγωνιστής FP υποδοχέα προστανοειδούς, ο οποίος πιστεύεται ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση (IOP) αυξάνοντας την έξοδο του υδατικού χυμού. Μελέτες σε ζώα και ανθρώπους…
monitor_heart
SPC-MONOPROST

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΓΛΑΥΚΩΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΜΕΙΩΤΙΚΑ, Ανάλογα προσταγλανδινών, κωδικός ATC: S01EE01. ### Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία λατανοπρόστη, F2α ανάλογο της προσταγλανδίνης, είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής του FP…
biotech
SPC-MONOPROST

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η λατανοπρόστη (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της λατανοπρόστης καθίσταται βιολογικά δραστική. ### Απορρόφηση: Το προφάρμακο εμφανίζει καλή απορρόφηση μέσω του…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετά την πρόσληψη από τον κερατοειδή, αυτό το προφάρμακο υδρολύεται και ενεργοποιείται από εστεράσες για να γίνει φαρμακολογικά ενεργό φάρμακο. Το μικρό ποσοστό αυτού του φαρμάκου που φτάνει στην κυκλοφορία μεταβολίζεται στο ήπαρ στους…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Αυτό το φάρμακο απορροφάται ταχέως από τον κερατοειδή ως προφάρμακο εστέρας ισοπροπυλίου και στη συνέχεια ενεργοποιείται μέσω υδρόλυσης. Μικρή ποσότητα αυτού του φαρμάκου απορροφάται συστηματικά. Η Cmax της λατανοπρόστη…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Οφθαλμολογική εξέταση visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος τακτικά Αυξημένη χρώση της ίριδας
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-MONOPROST
expand_more

Δοσολογία

Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων): Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν το MONOPROST χορηγείται το βράδυ. Η δοσολογία του δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία φορά ημερησίως, δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί πως η συχνότερη χορήγηση ελαττώνει την επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση ως συνήθως.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τη σύνθεση του MONOPROST.

Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση.

Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, για τη μείωση της ενδεχόμενης συστηματικής απορρόφησης, συνιστάται ο δακρυϊκός ασκός να συμπιέζεται στον έσω κανθό (απόφραξη δακρυϊκού σημείου) για ένα λεπτό. Αυτό πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά την ενστάλαξη της κάθε σταγόνας.

Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμολογικά φάρμακα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.

Μια δόση περιέχει αρκετό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.

Για μία μόνο χρήση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό. Το διάλυμα από ένα μόνο περιέκτη μίας δόσης προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για χορήγηση στον πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους). Δεδομένου ότι η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης, κάθε υπόλειμμα περιεχομένου πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χορήγηση.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται:

  • να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του σταγονομετρικού ρύγχους και του οφθαλμού ή των βλεφάρων,
  • να χρησιμοποιούν το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης και να απορρίπτουν τη μόνο δόση μετά τη χρήση.
block

Αντενδείξεις

SPC-MONOPROST
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο (βλ. 6.1).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-MONOPROST
expand_more

Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού, αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των οφθαλμών. Η μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.

Αυτή η αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με ίριδες μικτού χρωματισμού, δηλ. μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ ή πράσινο-καφέ. Σε μελέτες με λατανοπρόστη η έναρξη της αλλαγής παρατηρείται συνήθως εντός του πρώτου οκταμήνου της θεραπείας, σπάνια κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή του τρίτου έτους και δεν έχει παρατηρηθεί μετά το τέταρτο έτος της θεραπείας. Ο ρυθμός εξέλιξης της χρώσης της ίριδας ελαττώνεται με το πέρασμα του χρόνου και σταθεροποιείται μέχρι τα πέντε χρόνια. Η επίδραση της αυξημένης χρώσης πέραν των πέντε ετών δεν έχει εκτιμηθεί. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών ανέπτυξαν χρώση της ίριδας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας είναι ελαφράς μορφής στις περισσότερες περιπτώσεις και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς με ίριδες μικτού χρωματισμού κυμάνθηκε από 7% μέχρι 85%, με τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σε ίριδες χρώματος κίτρινο-καφέ. Σε ασθενείς με ομοιογενώς μπλε μάτια δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή και σε ασθενείς με ομοιογενώς γκρι, πράσινα ή καφέ μάτια η αλλαγή αυτή σπάνια παρατηρήθηκε.

Η αλλαγή στο χρώμα οφείλεται σε αυξημένη περιεκτικότητα μελανίνης στα μελανοκύτταρα του στρώματος της ίριδας και όχι σε αύξηση στον αριθμό των μελανοκυττάρων. Χαρακτηριστικά η καφέ χρώση γύρω από την κόρη εξαπλώνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια στους προσβεβλημένους οφθαλμούς, ωστόσο ολόκληρη η ίρις ή τμήματα αυτής μπορούν να προσλάβουν πιο καφετί χρώμα. Καμία περαιτέρω αύξηση στην καφέ χρωστική της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μέχρι σήμερα δεν έχει συσχετισθεί με κανένα σύμπτωμα ή παθολογικές αλλαγές σε κλινικές μελέτες. Ούτε οι σπίλοι ούτε οι φακίδες της ίριδας επηρεάστηκαν από τη θεραπεία. Συσσώρευση χρωστικής στον διηθητικό ηθμό του δικτυωτού σχηματισμού ή σε άλλο σημείο στον πρόσθιο θάλαμο δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Με βάση την 5ετή κλινική εμπειρία η αυξημένη χρώση της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί ότι έχει δυσμενείς κλινικές επιπτώσεις και η λατανοπρόστη μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση που προκύψει αυξημένη χρώση της ίριδας. Εντούτοις, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά και εφόσον η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί η θεραπεία με λατανοπρόστη μπορεί να διακοπεί.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη λατανοπρόστη σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς και σε χρωστικό γλαύκωμα. Δεν υπάρχει εμπειρία με λατανοπρόστη σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις ή σε συγγενές γλαύκωμα. Η λατανοπρόστη εμφανίζει μικρή ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού, ωστόσο δεν υπάρχει εμπειρία σε περιπτώσεις επεισοδίων οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Ως εκ τούτου συνιστάται η χρήση της λατανοπρόστης να γίνεται με προσοχή στις περιπτώσεις αυτές μέχρις ότου αποκτηθεί μεγαλύτερη εμπειρία. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από μελέτες πάνω στη χρήση της λατανοπρόστης κατά την διεγχειρητική περίοδο της επέμβασης καταρράκτη. Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς. Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας και πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ενεργής κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ερπητικής κερατίτιδας που σχετίζεται ιδιαίτερα με ανάλογα προσταγλανδίνης. Αναφορές για οίδημα στην ωχρά κηλίδα έχουν γίνει (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), κυρίως σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακούς προσθίου θαλάμου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακό προσθίου θαλάμου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας. Σε ασθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα η λατανοπρόστη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από ασθενείς με άσθμα, ωστόσο κάποιες περιπτώσεις έξαρσης άσθματος και/ή δύσπνοιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου οι ασθενείς με άσθμα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία (βλ. επίσης Ανεπιθύμητες ενέργειες). Έχει παρατηρηθεί αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος, με τις περισσότερες αναφορές σε Ιάπωνες ασθενείς. Η μέχρι σήμερα εμπειρία δείχνει ότι ο αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμος και σε μερικές περιπτώσεις έχει υποστρέψει ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με λατανοπρόστη. Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες και τις λεπτές τρίχες στον υπό θεραπεία οφθαλμό και τις γύρω περιοχές· οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού των βλεφαρίδων ή των τριχών καθώς και την ανάπτυξη έκτοπων βλεφαρίδων. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Το MONOPROST περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης-γλυκερόλης υδροξυστεατικό εστέρα (πολυόξυλο κικέλαιο υδρογονωμένο), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για αυτό το έκδοχο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-MONOPROST
expand_more

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα οριστικά στοιχεία φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.

Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ή παραγώγων προσταγλανδίνης δε συνιστάται.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-MONOPROST
expand_more

α. ### Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παροδικές και παρατηρούνται κατά τη χορήγηση της δόσης.

β. ### Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται πιο κάτω είναι αυτές που περιγράφονται για το προϊόν αναφοράς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα που παρατηρούνται, ως ακολούθως:

  • Πολύ συχνές: (≥1/10)
  • Συχνές: (≥1/100 έως <1/10)
  • Όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
  • Σπάνιες: (≥1/10.000 έως < 1/1.000)
  • Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
  • Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις:

  • Μη γνωστές: Ερπητική κερατίτιδα

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος:

  • Μη γνωστές: Κεφαλαλγία, Ζάλη.

Οφθαλμικές Διαταραχές:

  • Πολύ συχνές: Αυξημένη χρώση της ίριδας, ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου, αίσθηση ύπαρξης άμμου στον οφθαλμό, κνησμός, αίσθημα νυγμού και αίσθηση ξένου σώματος), αλλαγές στις βλεφαρίδες και στις λεπτές τρίχες (αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού) (η μεγάλη πλειοψηφία των αναφορών σε πληθυσμό Ιαπώνων).
  • Συχνές: Παροδικές στικτές διαβρώσεις του επιθηλίου (τις περισσότερες φορές χωρίς συμπτώματα), βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία.
  • Όχι συχνές: Οίδημα βλεφάρου, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα, θάμβος όρασης, επιπεφυκίτιδα.
  • Σπάνιες: Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα (η πλειονότητα των αναφορών σε ασθενείς με συνυπάρχοντες προδιαθεσικούς παράγοντες), οίδημα της ωχράς κηλίδας, συμπτωματικό οίδημα του κερατοειδούς και διαβρώσεις, περικογχικό οίδημα, έκτοπες βλεφαρίδες (που μερικές φορές προκαλούν οφθαλμικό ερεθισμό), επιπλέον σειρά βλεφαρίδων στο άνοιγμα των μεϊβομιανών αδένων (διστοιχίασις).
  • Πολύ σπάνιες: Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στο βλέφαρο οι οποίες οδηγούν σε βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας.
  • Μη γνωστές: Κύστη της ίριδας.

Καρδιακές Διαταραχές:

  • Πολύ σπάνιες: Ασταθής στηθάγχη.
  • Μη γνωστές: Αίσθημα παλμών.

Διαταραχές του Αναπνευστικού Συστήματος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου:

  • Σπάνιες: Άσθμα, έξαρση άσθματος και δύσπνοια.

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού:

  • Όχι συχνές: Δερματικό εξάνθημα.
  • Σπάνιες: Τοπική δερματική αντίδραση στα βλέφαρα, σκούρα χρώση του δέρματος της μεσοβλεφάριας σχισμής των βλεφάρων.

Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού:

  • Μη γνωστές: Μυαλγία, αρθραλγία.

Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης:

  • Πολύ σπάνιες: Θωρακικό άλγος.

γ. ### Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Δεν παρέχονται πληροφορίες.

δ. ### Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με το σκεύασμα MONOPROST.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562, Χολαργός Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-MONOPROST
expand_more

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως, το MONOPROST δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η λατανοπρόστη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το MONOPROST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Γονιμότητα

Η λατανοπρόστη δε βρέθηκε να έχει καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα από μελέτες σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-MONOPROST
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΓΛΑΥΚΩΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΜΕΙΩΤΙΚΑ, Ανάλογα προσταγλανδινών, κωδικός ATC: S01EE01.

Μηχανισμός δράσης

Η δραστική ουσία λατανοπρόστη, F2α ανάλογο της προσταγλανδίνης, είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής του FP προστανικού υποδοχέα που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού. Μελέτες σε πειραματόζωα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι ο κυριότερος μηχανισμός της δράσης του είναι η αυξημένη ραγοειδοσκληρική εκροή, αν και κάποια αύξηση στην ευκολία της εκροής (μείωση στην αντίσταση της εκροής) έχει αναφερθεί στον άνθρωπο.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης στον άνθρωπο αρχίζει περίπου τρεις μέχρι τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από οκτώ έως δώδεκα ώρες. Η μείωση της πίεσης διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.

Από κύριες μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η λατανοπρόστη είναι αποτελεσματική ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, για τη διερεύνηση της χρήσης σε συνδυασμό. Αυτές περιλαμβάνουν μελέτες από τις οποίες φαίνεται ότι η λατανοπρόστη είναι αποτελεσματική σε συνδυασμό με βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές (τιμολόλη). Βραχυχρόνιες μελέτες (διάρκειας 1 ή 2 εβδομάδων) προτείνουν ότι η δράση της λατανοπρόστης είναι προσθετική σε συνδυασμό με αδρενεργικούς αγωνιστές (dipivalyl epinephrine), αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη) και τουλάχιστον μερικώς προσθετική με χολινεργικούς αγωνιστές (πιλοκαρπίνη).

Από κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η λατανοπρόστη δεν εμφανίζει σημαντική επίδραση στην παραγωγή του υδατοειδούς υγρού. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση της λατανοπρόστης στον αιματο-υδατοειδικό φραγμό.

Η λατανοπρόστη έχει καμία ή αμελητέα δράση στην ενδοφθάλμια αιματική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιήθηκε στην κλινική της δόση και μελετήθηκε σε πιθήκους. Ωστόσο, ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα ή του επισκληρίου μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της τοπικής θεραπείας.

Η χρόνια θεραπεία με λατανοπρόστη σε οφθαλμούς πιθήκων που είχαν υποστεί εξωπεριφακική αφαίρεση του φακού δεν επηρέασε τα αμφιβληστροειδικά αιμοφόρα αγγεία, όπως διαπιστώθηκε με φλουοροαγγειογραφία.

Η λατανοπρόστη δεν προκάλεσε διαρροή φλουορεσεΐνης στο οπίσθιο ημιμόριο σε ψευδοφακικούς ανθρώπινους οφθαλμούς στη διάρκεια βραχυχρόνιας θεραπείας.

Σε κλινικές δόσεις η λατανοπρόστη δεν βρέθηκε να έχει σημαντικές φαρμακολογικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό ή στο αναπνευστικό σύστημα.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

To MONOPROST αξιολογήθηκε σε μια τρίμηνη, τυχαιοποιημένη, μονά-τυφλή μελέτη που συνέκρινε το MONOPROST χωρίς συντηρητικά με το προϊόν αναφοράς 0,005% λατανοπρόστης με συντηρητικά σε 404 ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία ή γλαύκωμα. Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ της αρχικής τιμής (Η0) και της Ημέρας 84.

Την Ημέρα 84, η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης που προκλήθηκε από το MONOPROST ήταν -8,6 mmHg, δηλαδή -36%. Ήταν παρόμοια με αυτή του προϊόντος αναφοράς 0,005% λατανοπρόστης με συντηρητικά.

Monoprost Προϊόν αναφοράς
Αρχική τιμή (Η0) n n
Μέση τιμή ± SD 24,1 ± 1,8 24,0 ± 1,7
Η84 n n
Μέση τιμή ± SD 15,4 ± 2,3 15,0 ± 2,0
Μέση μεταβολή (Η0 - Η84) n n
Μέση τιμή ± SD -8,6 ± 2,6 -9,0 ± 2,4
[95% CI] [-9,0; -8,3] [-9,4; -8,7]
Στατιστική ανάλυση E (SE)
0,417 ± 0,215
[95%CI] [-0,006; 0,840]

Αυτή η τρίμηνη δοκιμή έδειξε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για το MONOPROST και το προϊόν αναφοράς με λατανοπρόστη αντίστοιχα: ερεθισμός/αίσθημα καύσου/ αίσθημα νυγμού όχι κατά την ενστάλαξη (στην H84, 6,8% για το MONOPROST και 12,9% για το προϊόν αναφοράς με λατανοπρόστη) και υπεραιμία του επιπεφυκότα (στην H84, 21,4% για το MONOPROST και 29,1% για το προϊόν αναφοράς με λατανοπρόστη). Όσον αφορά συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, καμία σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-MONOPROST
expand_more

Η λατανοπρόστη (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της λατανοπρόστης καθίσταται βιολογικά δραστική.

Απορρόφηση:

Το προφάρμακο εμφανίζει καλή απορρόφηση μέσω του κερατοειδούς χιτώνα και ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο υδατοειδές υγρό υδρολύεται κατά τη διάρκεια της διέλευσής του μέσω του κερατοειδούς χιτώνα.

Κατανομή:

Κλινικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο υδατοειδές υγρό επιτυγχάνεται σε διάστημα περίπου δύο ωρών μετά την τοπική χορήγηση. Μετά την τοπική της εφαρμογή σε πιθήκους, η λατανοπρόστη κατανέμεται κυρίως στο πρόσθιο τμήμα, στους επιπεφυκότες και στα βλέφαρα. Μόνον ελάχιστες ποσότητες του φαρμάκου φθάνουν στο οπίσθιο ημιμόριο. Σε μια τρίμηνη, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, πιλοτική μελέτη σε 30 υπερτασικούς ή ασθενείς με γλαύκωμα, το επίπεδο της λατανοπρόστης στο πλάσμα μετρήθηκε και 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές που κατέβηκαν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (40 pg / ml).

Βιομετασχηματισμός και Αποβολή:

Δεν πραγματοποιείται σχεδόν καθόλου μεταβολισμός του οξέος της λατανοπρόστης στον οφθαλμό. Ο κυριότερος μεταβολισμός λαμβάνει χώρα στο ήπαρ. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 17 λεπτά στον άνθρωπο. Οι κυριότεροι μεταβολίτες, οι μεταβολίτες 1,2-dinor και 1,2,3,4-tetranor ασκούν ελάχιστη ή καθόλου βιολογική δράση σε μελέτες που διεξάχθηκαν σε πειραματόζωα και απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

17 λεπτά
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

90%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
5311221
Μοριακός τύπος
C26H40O5
Μοριακό βάρος
432.6
IUPAC
propan-2-yl (Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl]hept-5-enoate
InChIKey
GGXICVAJURFBLW-CEYXHVGTSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται για ενστάλαξη στο μάτι. Δεν περιλαμβάνονται διαλύματα καθαρισμού γυαλιών ή διαλύματα φακών επαφής.