ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AC13 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IXEKIZUMAB

Ιξεκιζουμάμπη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

TALTZ

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-TALTZ

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (Ψωρίαση κατά πλάκας)

Δόση160 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από 80 mg

Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0. Στη συνέχεια 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12. Δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδοδομάδες (Q4W).
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω, > 50 kg)

Δόση160 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από 80 mg

Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0. Στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω, 25 έως 50 kg)

Δόση80 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από 40 mg

Αρχική δόση 80 mg κατά την Εβδομάδα 0. Στη συνέχεια 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W). Δόσεις χαμηλότερες από 80 mg θα πρέπει να προετοιμάζονται από έναν επαγγελματία υγείας.
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (κάτω των 25 kg και ηλικία κάτω των 6 ετών)

Δεν συνιστάται για χρήση. Δεν διατίθενται δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν καμία δοσολογία για σωματικό βάρος κάτω των 25 kg.
Ψωριασική αρθρίτιδα

Δόση160 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από 80 mg

Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0. Στη συνέχεια 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες. Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδιο με εκείνο για την ψωρίαση κατά πλάκας.
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Δόση160 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από 80 mg

Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) μέσω υποδόριας ένεσης την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Παιδιατρική ψωριασική αρθρίτιδα

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

block

SPC-TALTZ

Αντενδείξεις

expand_more

Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση)

warning

SPC-TALTZ

Προειδοποιήσεις

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Λοιμώξεις
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης

Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που είναι ενδεικτικά της ύπαρξης λοίμωξης. Εάν αναπτυχθεί μία λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή. Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Φυματίωση (TB)
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB)

Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται.
Φυματίωση (TB)
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB)

Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz.
Υπερευαισθησία
αντένδειξη

Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Φλεγμονώδης Νόσος του Εντέρου (συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας)
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

Η ιξεκιζουμάμπη δεν συστήνεται. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόμου του εντέρου ή εμφανίσει παρόξυνση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η ιξεκιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Ανοσοποιήσεις
αντένδειξη

Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εμβόλια με ζώντες ιούς.
Έκδοχα (Νάτριο)

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

SPC-TALTZ

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Άλλοι ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες ή φωτοθεραπεία

Η ασφάλεια σε συνδυασμό δεν έχει αξιολογηθεί.
Κορτικοστεροειδή από του στόματος, ΜΣΑΦ, σουλφασαλαζίνη, μεθοτρεξάτη
παρακολούθηση

Η κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης δεν επηρεάστηκε.
Φάρμακα που μεταβολίζονται από CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη), CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη), CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη), CYP1A2 (π.χ. καφεΐνη), CYP2D6 (π.χ. δεξτρομεθορφάνη)
παρακολούθηση

Δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.

sick

SPC-TALTZ

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Δερματοφυτική λοίμωξη
Απλός έρπης
Γρίπη
Στοματική καντιντίαση
Κυτταρίτιδα

Αναπνευστικό

Ρινίτιδα
Στοματοφαρυγγικό άλγος

Οφθαλμικές

Επιπεφυκίτιδα

Αίμα

Ουδετεροπενία
Θρομβοπενία

Δέρμα

Αγγειοοίδημα
Κνίδωση
Εξάνθημα
Έκζεμα

Ανοσοποιητικό

Αναφυλαξία

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Γενικές

Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης

Γενικές

Πολύ συχνές
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Έκζεμα

Δέρμα

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Στοματοφαρυγγικό άλγος

Αναπνευστικό

Συχνές
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Απλός έρπης

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Δερματοφυτική λοίμωξη

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Γρίπη

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Σπάνιες
Κυτταρίτιδα

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Στοματική καντιντίαση

Λοιμώξεις

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-TALTZ

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Να αποφεύγεται

Ως προληπτικό μέτρο, λόγω περιορισμένων δεδομένων σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις.
Γαλουχία
Να λαμβάνεται απόφαση

Δεν είναι γνωστό αν η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus. Η απόφαση να διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του Taltz πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος για το παιδί και τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν έχει αξιολογηθεί

Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις.

neurology

SPC-TALTZ

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC13 ### Μηχανισμός δράσης Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο…

monitor_heart

SPC-TALTZ

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC13 ### Μηχανισμός δράσης Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο…

biotech

SPC-TALTZ

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Μετά μία εφάπαξ υποδόρια δόση ιξεκιζουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν εντός 4 έως 7 ημερών, σε ένα δοσολογικό εύρος 5 έως 160 mg. Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-TALTZ

expand_more

Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.

Δοσολογία

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω) Δεν διατίθενται δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν καμία δοσολογία για σωματικό βάρος κάτω των 25 kg. Η συνιστώμενη δόση που χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης στα παιδιά βασίζεται στις ακόλουθες κατηγορίες σωματικού βάρους:

Σωματικό Βάρος Παιδιού	Συνιστώμενη Αρχική Δόση (Εβδομάδα 0)	Συνιστώμενη Δόση κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) στη συνέχεια
Μεγαλύτερο από 50 kg	160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg)	80 mg
25 έως 50 kg	80 mg	40 mg

Για παιδιά στα οποία έχει συνταγογραφηθεί δόση 80 mg, το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας από την προγεμισμένη σύριγγα. Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Taltz 40 mg, βλ. παράγραφο 6.6. Δόσεις χαμηλότερες από 80 mg θα πρέπει να προετοιμάζονται από έναν επαγγελματία υγείας. Το Taltz δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg. Τα παιδιατρικά σωματικά βάρη θα πρέπει να καταγράφονται και να επανελέγχονται τακτικά πριν από τη δοσολογία.

Ψωριασική αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες, από εκεί και έπειτα. Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδιο με εκείνο για την ψωρίαση κατά πλάκας.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (ακτινογραφικά και μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη) Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) μέσω υποδόριας ένεσης την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. Φαρμακοδυναμικές για περισσότερες πληροφορίες).

Για όλες τις ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας. Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.

Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές). Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (σωματικό βάρος κάτω των 25 kg και ηλικία κάτω των 6 ετών) Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg και ηλικία κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.

Παιδιατρική ψωριασική αρθρίτιδα Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 18 ετών, για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μία κατηγορία ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Τρόπος χορήγησης

Υποδόρια χρήση. Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση. Οι θέσεις ένεσης μπορούν να εναλλάσσονται. Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης. Το διάλυμα/ η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται. Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών. Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης. Δόσεις χαμηλότερες από 80 mg για τις οποίες απαιτείται προετοιμασία της δόσης θα πρέπει να χορηγούνται μόνο από επαγγελματία υγείας.

block

Αντενδείξεις

SPC-TALTZ

expand_more

Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-TALTZ

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Λοιμώξεις

Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το Taltz θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που είναι ενδεικτικά της ύπαρξης λοίμωξης. Εάν αναπτυχθεί μία λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή. Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης. Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB). Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB).

Υπερευαισθησία

Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων. Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.

Φλεγμονώδης Νόσος του Εντέρου (συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας)

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την ιξεκιζουμάμπη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η ιξεκιζουμάμπη δεν συστήνεται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόμου του εντέρου ή εμφανίσει παρόξυνση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η ιξεκιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη ιατρική διαχείριση.

Ανοσοποιήσεις

Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εμβόλια με ζώντες ιούς. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες ιούς. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε αδρανοποιημένα εμβόλια (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-TALTZ

expand_more

Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί. Σε φαρμακοκινητικές πληθυσμιακές αναλύσεις, η κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών από του στόματος, ΜΣΑΦ, σουλφασαλαζίνης ή μεθοτρεξάτης.

Υποστρώματα κυτοχρώματος P450

Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-TALTZ

expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR) ήταν οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (15,5%) και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (16,4%) (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα).

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας. Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (Με βάση τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών από 4.204 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας [4.729,7 ανθρωπο-έτη] και από 1.117 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα [1.050,6 ανθρωπο-έτη] και 196 ασθενείς με παιδιατρική ψωρίαση [207 ανθρωπο-έτη], οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 δόση ιξεκιζουμάμπης.)

Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν το ερύθημα και ο πόνος. Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Taltz. Στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 60 kg (25% έναντι 14% για τις ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W συνολικά). Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24% έναντι 13% για το σύνολο των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W). Στις μελέτες της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (14% έναντι 9% για το σύνολο των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W). Η αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων στη θέση της ένεσης για τις ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W συνολικά δεν είχε ως αποτέλεσμα αύξηση των περιστατικών διακοπής της θεραπείας είτε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, είτε στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ή στις μελέτες αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας.

Λοιμώξεις Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 27,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz για έως και 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 22,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας. Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε 13 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και σε 3 (0,4%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη). Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη). Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.

Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα ήταν ≥ 1.000 κύτταρα/mm3. Τέτοια επίπεδα ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιμείνουν, να έχουν διακυμάνσεις ή να είναι παροδικά. Το 0,1% των ασθενών που έλαβαν Taltz ανέπτυξαν αριθμό ουδετερόφιλων < 1.000 κύτταρα/mm3. Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz. Το 3% των ασθενών που έλαβαν Taltz, παρουσίασαν μετατόπιση από τη φυσιολογική τιμή αιμοπεταλίων κατά την είσοδο στη μελέτη σε < 150.000 κύτταρα/mm3 έως ≥ 75.000 κύτταρα/mm3. Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική. Η συχνότητα εμφάνισης της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας.

Ανοσογονικότητα Περίπου το 9-17% των ενηλίκων ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με την πλειονότητά τους να είναι χαμηλών τίτλων και να μη σχετίζονται με μειωμένη κλινική απόκριση για μία διάρκεια θεραπείας έως και 60 εβδομάδων. Ωστόσο, περίπου 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονταν με χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου και μειωμένη κλινική απόκριση. Στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, περίπου 11% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από αυτά σε χαμηλούς τίτλους, ενώ περίπου 8% είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα. Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 12 εβδομάδες, 21 ασθενείς (18%) ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου, περίπου οι μισοί είχαν χαμηλούς τίτλους και 5 ασθενείς (4%) είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονταν με χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου. Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση με κλινική ανταπόκριση ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Στους ασθενείς με ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 16 εβδομάδες, το 5,2% σε ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου, η πλειονότητα των οποίων ήταν σε χαμηλό τίτλο, και το 1,5% (3 ασθενείς) είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb). Σε αυτούς τους 3 ασθενείς, τα θετικά για NAb δείγματα είχαν χαμηλές συγκεντρώσεις ιξεκιζουμάμπης και δεν επιτεύχθηκε ανταπόκριση ASAS40 σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς. Σε ασθενείς με μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, το 8,9% ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου, τα οποία ήταν στο σύνολό τους σε χαμηλό τίτλο. Kανένας ασθενής δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα και δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου και της συγκέντρωσης, της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας του φαρμάκου. Σε όλες τις ενδείξεις, δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια κάποια σχέση ανάμεσα στην ανοσογονικότητα και τις εμφανιζόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιατρικός πληθυσμός Τo προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Taltz κάθε 4 εβδομάδες συνάδει με το προφίλ ασφαλείας σε ενηλίκους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, με την εξαίρεση των συχνοτήτων εμφάνισης επιπεφυκίτιδας, γρίπης και κνίδωσης, οι οποίες ήταν συχνές. Η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ήταν επίσης συχνότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς, αν και εξακολουθούσε να είναι όχι συχνή. Στην παιδιατρική κλινική μελέτη, νόσος του Crohn εμφανίστηκε στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα του Taltz και στο 0% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου 12 εβδομάδων. Νόσος του Crohn εμφανίστηκε σε συνολικά 4 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz (2,0%) συνολικά κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου και της περιόδου συντήρησης της παιδιατρικής κλινικής μελέτης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-TALTZ

expand_more

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης

Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την ανάπτυξη του παιδιού μετά τον τοκετό (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την πρόσληψη. Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus. Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Η επίδραση της ιξεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-TALTZ

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC13

Μηχανισμός δράσης

Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F). Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει τις δράσεις της που εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους συνδέτες IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ή IL-17F.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η ιξεκιζουμάμπη ρυθμίζει τις βιολογικές αποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από την IL-17A. Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής. Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας. Το Taltz έχει καταδειχτεί ότι μειώνει (εντός 1 εβδομάδας θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

(Πλήθος λεπτομερών πληροφοριών για την κλινική αποτελεσματικότητα σε Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες, Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας, Ψωριασική αρθρίτιδα, και Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένων αποτελεσμάτων από μελέτες UNCOVER, IXORA-Q, IXORA-Peds, SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-H2H, COAST-V, COAST-W, COAST-X, συγκριτικών μελετών με ετανερσέπτη και ουστεκινουμάμπη, διατήρησης ανταπόκρισης, ακτινολογικής ανταπόκρισης, λειτουργικότητας και ποιότητας ζωής.)

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-TALTZ

expand_more

Απορρόφηση

Μετά μία εφάπαξ υποδόρια δόση ιξεκιζουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν εντός 4 έως 7 ημερών, σε ένα δοσολογικό εύρος 5 έως 160 mg. Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml. Μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά την Εβδομάδα 8 με το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W. Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη C trough,ss είναι 21,5 (9,16) µg/ml και 5,23 (3,19) µg/ml. Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες. Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη Ctrough,ss είναι 14,6 (6,04) µg/ml και 1,87 (1,30) µg/ml. Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.

Κατανομή

Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.

Βιομετασχηματισμός

Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.

Αποβολή

Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr. Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι 13 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα

Μετά τη χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 160 mg η έκθεση (AUC) αυξήθηκε αναλογικά.

Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες Μεταξύ των Ενδείξεων

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Taltz ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενδείξεων της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας.

Ηλικιωμένοι

Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. Από τους 1.118 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 122 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 6 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n = 94 για ηλικία ≥ 65 ετών και n = 12 για ηλικία ≥ 75 ετών), η κάθαρση στους ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης. Η νεφρική κάθαρση του άθικτου μορίου της ιξεκιζουμάμπης, ενός IgG μονοκλωνικού αντισώματος, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας. Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Οι παιδιατρικοί ασθενείς με ψωρίαση (ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών) λάμβαναν ιξεκιζουμάμπη στο συνιστώμενο παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα για 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς με σωματικό βάρος >50 kg και 25 έως 50 kg είχαν μέση ± SD κατώτατη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 3,8 ± 2,2 µg/ml και 3,9 ± 2,4 µg/ml, αντίστοιχα, την Εβδομάδα 12.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Ψωριασική Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες DAPSA, csDMARD → bDMARD → tsDMARD ladder, anti-TNF/IL-17/IL-23, JAK inhibitors Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2Α L04AC13

ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
- Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Bimekizumab 160 mg SC/4 εβδ. · Ixekizumab 160 mg SC εβδ. 0 → 80 mg/4 εβδ. · Secukinumab 150 mg SC εβδ. 0-4 → /4 εβδ. (έως 300 mg κατά ανταπόκριση) · Συνεχής
ΒΗΜΑ 2Β L04AC13

ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
- Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ · Συνεχής

📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2 L04AC13

ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
- Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
- Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
- Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
Δοσολογία: 160 mg SC εβδ. 0, μετά 80 mg κάθε 4 εβδ. · Συνεχής