ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01AD05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INTERFERON

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

AVONEX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-AVONEX

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση30 μικρογραμμάρια (1 ml διαλύματος)

Μέγ. δόση30 μικρογραμμάρια

Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης (60 μικρογραμμάρια) μία φορά την εβδομάδα.
Έφηβοι (12 έως 16 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Παιδιά (<12 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης.

block

SPC-AVONEX

Αντενδείξεις

expand_more

Έναρξη θεραπείας κατά την κύηση

ΠληθυσμόςΈγκυες γυναίκες
Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς

warning

SPC-AVONEX

Προειδοποιήσεις

expand_more

Καταθλιπτικές διαταραχές και ιδέες αυτοκτονίας
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας

Χορήγηση με προσοχή. Να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεών αυτοκτονίας. Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή. Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής.
Επιληπτικές κρίσεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς

Χορήγηση με προσοχή.
Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Σοβαρή μυελοκαταστολή
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή

Προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα

Εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας. Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Avonex.
Νεφρωσικό σύνδρομο

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο

Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων (οίδημα, πρωτεϊνουρία, νεφρική δυσλειτουργία). Απαιτείται άμεση θεραπεία και εξέταση του ενδεχομένου διακοπής της θεραπείας.
Ηπατική βλάβη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη (π.χ. αλκοόλ)

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Καρδιακή νόσος
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία

Να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα μπορεί να αποδειχθούν στρεσογόνα.
Ανάπτυξη αντισωμάτων (εξουδετερωτικά αντισώματα)

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν AVONEX

Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας. Εκτιμάται ότι το plateau σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων επιτυγχάνεται μετά από 12 μήνες θεραπείας. Δεδομένα από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι δύο χρόνια με AVONEX δείχνουν ότι περίπου 8% αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα.

swap_horiz

SPC-AVONEX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Κορτικοστεροειδή / Φλοιοεπινεφριδιοτρόπος ορμόνη (ACTH)
παρακολούθηση

Οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών.

ΣύστασηΜπορούν να λαμβάνονται ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (π.χ. αντιεπιληπτικά, αντικαταθλιπτικά)
προσοχή

Οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα των ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Ενδεχόμενη αύξηση της έκθεσης σε φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη.

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή όταν το AVONEX χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν "στενό" θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται κατά πολύ από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 για την κάθαρσή τους.

sick

SPC-AVONEX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Αίμα

Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Πανκυτταροπενία
Θρομβοπενία

Εργαστηριακές

Μειωμένος αιματοκρίτης

Μεταβολισμός

Αυξημένο κάλιο αίματος
Ανορεξία

Παρακλινικές εξετάσεις

Άζωτο ουρίας αίματος αυξημένο
Βάρος μειωμένο
Βάρος αυξημένο
Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές

Καρδιά

Καρδιομυοπάθεια
Αίσθημα παλμών
Αρρυθμία
Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Υπαισθησία
Συγκοπή
Υπερτονία
Ζάλη
Παραισθησία
Σπασμοί
Ημικρανία

Μυοσκελετικό

Μυϊκή σπαστικότητα
Μυϊκές κράμπες
Αυχεναλγία
Μυαλγία
Αρθραλγία
Πόνος στα άκρα
Οσφυαλγία
Μυϊκή δυσκαμψία
Μυοσκελετική δυσκαμψία
Μυϊκή αδυναμία
Αρθρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Νευρολογικά συμπτώματα

Αναπνευστικό

Ρινόρροια
Δύσπνοια

Αγγειακές

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Έξαψη
Αγγειοδιαστολή

Γαστρεντερικό

Έμετος
Διάρροια
Ναυτία

Δέρμα

Εξάνθημα
Αυξημένη εφίδρωση
Αλωπεκία
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνησμός
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Κνίδωση
Επιδείνωση ψωρίασης
Εφίδρωση
Νυχτερινοί ιδρώτες

Τραυματισμοί

Μώλωπες

Ανοσοποιητικό

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νεφρωσικό σύνδρομο

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπειραματοσκλήρυνση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Ενδοκρινικό

Υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός

Λοιμώξεις

Απόστημα στη θέση ένεσης
Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Προσομοιάζοντα με γρίπα συμπτώματα
Αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης

Γενικές

Πυρεξία
Ρίγη
Άλγος θέσης ένεσης
Ερύθημα θέσης ένεσης
Μώλωπας της θέσης ένεσης
Εξασθένιση
Άλγος
Κόπωση
Αίσθημα κακουχίας
Αντίδραση στη θέση ένεσης
Φλεγμονή της θέσης ένεσης
Νέκρωση της θέσης ένεσης
Αιμορραγία στη θέση ένεσης
Θωρακικό άλγος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Ήπαρ

Ηπατίτιδα
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Αναπαραγωγικό

Μητρορραγία
Μηνορραγία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Κατάθλιψη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Ψυχιατρικές

Αϋπνία
Αυτοκτονία
Ψύχωση
Άγχος
Σύγχυση
Συναισθηματική αστάθεια

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Εφίδρωση

Δέρμα

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Προσομοιάζοντα με γρίπα συμπτώματα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνές
Άζωτο ουρίας αίματος αυξημένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Άλγος

Γενικές

Συχνές
Άλγος θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

Συχνές
Αυξημένο κάλιο αίματος

Μεταβολισμός

Συχνές
Αυχεναλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνές
Ερύθημα θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Κατάθλιψη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Μειωμένος αιματοκρίτης

Εργαστηριακές

Συχνές
Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων

Αίμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

Αίμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων

Αίμα

Συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκές κράμπες

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή σπαστικότητα

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μώλωπας της θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Μώλωπες

Τραυματισμοί

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Νυχτερινοί ιδρώτες

Δέρμα

Συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Πόνος στα άκρα

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ρινόρροια

Αναπνευστικό

Συχνές
Υπαισθησία

Νευρικό

Συχνές
Αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αίμα

Όχι συχνές
Μηνορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Μητρορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Σπειραματοσκλήρυνση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Μη γνωστές
Αγγειοδιαστολή

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αγγειονευρωτικό οίδημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Αιμορραγία στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Απόστημα στη θέση ένεσης

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Αρθρίτιδα

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Αρρυθμία

Καρδιά

Μη γνωστές
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αυτοκτονία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Βάρος αυξημένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Βάρος μειωμένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Επιδείνωση ψωρίασης

Δέρμα

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Ημικρανία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Θρομβοπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Μη γνωστές
Καρδιομυοπάθεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Νέκρωση της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Νευρολογικά συμπτώματα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Σπασμοί

Νευρικό

Μη γνωστές
Συγκοπή

Νευρικό

Μη γνωστές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Συναισθηματική αστάθεια

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Μη γνωστές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Υπερτονία

Νευρικό

Μη γνωστές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Φλεγμονή της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Φλυκταινώδες εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ψύχωση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές

pregnant_woman

SPC-AVONEX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά την κύηση. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το AVONEX, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του AVONEX κατά την κύηση. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αυθόρμητης αποβολής. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Σε ασθενείς με υψηλό βαθμό υποτροπών πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά τη διακοπή του AVONEX σε περίπτωση κύησης έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής.
Γαλουχία
Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση διακοπής είτε του θηλασμού είτε της θεραπείας με το AVONEX.

Δεν είναι γνωστό εάν το AVONEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας της δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1a στη γονιμότητα του άρρενος.

Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a. Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής σε πειραματόζωα (βλέπε Προκλινικά δεδομένα).

neurology

SPC-AVONEX

Μηχανισμός δράσης

expand_more

monitor_heart

SPC-AVONEX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-AVONEX

Φαρμακοκινητική

expand_more

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νεφρική δυσλειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	περιοδική	Υψηλός κίνδυνος για νεφρική νόσο (Νεφρωσικό σύνδρομο)
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Ηπατική λειτουργία (LFTs)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	κατά τη διάρκεια της αγωγής	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
		κατά τη διάρκεια της αγωγής	—
		πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	κατά τη διάρκεια της αγωγής	—
Γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Γενική αίματος (CBC) με διαφορικό	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Διαφορικός τύπος λευκοκυττάρων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	κατά τη διάρκεια της αγωγής	—
Επίχρισμα περιφερικού αίματος	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Πρωτεϊνουρία	humidity_midΟυρολογικός / ανάλυση ούρων	περιοδική	Υψηλός κίνδυνος για νεφρική νόσο (Νεφρωσικό σύνδρομο)

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Οίδημα	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	περιοδική	Υψηλός κίνδυνος για νεφρική νόσο (Νεφρωσικό σύνδρομο)
Βιοχημικές εξετάσεις αίματος	more_horizΆλλο / λοιπά	κατά τη διάρκεια της αγωγής	—

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-AVONEX

expand_more

Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της νόσου.

Δοσολογία

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία για την αγωγή υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι 30 μικρογραμμάρια (1 ml διαλύματος), χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (IM) μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 6.6). Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης (60 μικρογραμμάρια) μία φορά την εβδομάδα.
Τιτλοποίηση: Προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των προσομοιαζόντων με γρίπη συμπτωμάτων στους ασθενείς (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), μπορεί να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
- Τιτλοποίηση με τη χρήση του BIOSET ή της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να επιτευχθεί ξεκινώντας τη θεραπεία με σταδιακή αύξηση της δόσης κατά ¼ την εβδομάδα ώστε η πλήρης δόση (30 μικρογραμμάρια/εβδομάδα) να επιτευχθεί έως την τέταρτη εβδομάδα.
- Εναλλακτικό σχήμα τιτλοποίησης μπορεί να επιτευχθεί με την έναρξη της θεραπείας με λήψη περίπου του ½ της δόσης AVONEX μία φορά την εβδομάδα πριν από την αύξηση έως την πλήρη δόση.
- Προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, η δόση θα πρέπει να φθάσει και να διατηρηθεί στα 30μg μία φορά την εβδομάδα, μετά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης.
Συνιστάται να χορηγείται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και επιπλέον σε 24 ώρες μετά από κάθε ένεση, προκειμένου να μειωθούν τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, που σχετίζονται με τη χορήγηση AVONEX. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρουσιάζονται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έφηβοι (12 έως 16 ετών): Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοδυναμικές), αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Παιδιά (<12 ετών): Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι

Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να προσδιοριστεί αν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς. Ωστόσο, βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.

Τρόπος χορήγησης

Θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο κάθε εβδομάδα για την ενδομυϊκή ένεση (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
Οι ιατροί έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφήσουν μια βελόνα 25 mm, 25 gauge σε ασθενείς για τους οποίους η βελόνα αυτή ενδείκνυται για τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Προς το παρόν, δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα ενδείκνυται να δίδεται αγωγή στους ασθενείς. Πρέπει να γίνεται κλινική αξιολόγηση των ασθενών μετά τα δύο έτη αγωγής και ο θεράπων ιατρός θα πρέπει κατά περίπτωση να αποφασίζει αν θα χορηγηθεί πλέον μακροπρόθεσμη αγωγή. Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής αναπτύξει χρόνια προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-AVONEX

expand_more

Έναρξη θεραπείας κατά την κύηση (βλ. Κύηση και γαλουχία).
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-AVONEX

expand_more

Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας (βλ. Αντενδείξεις). Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και οι ιδέες αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας και σε συνδυασμό με τη χρήση ιντερφερόνης. Θα πρέπει να προτρέπονται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ή ιδεών αυτοκτονίας. Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να τυγχάνουν της κατάλληλης αγωγής. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Avonex (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. Αλληλεπιδράσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Προσοχή καθώς και στενή παρακολούθηση των ασθενών απαιτείται κατά τη χορήγηση του AVONEX σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, όπως επίσης και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή.

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)

Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα. Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία. Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος. Συνεπώς, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται ο περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας. Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Avonex.

Νεφρωσικό σύνδρομο

Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα. Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο. Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avonex.

Ηπατική βλάβη

Ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων των ηπατικών ενζύμων του ορού, ηπατίτιδας, αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με την ιντερφερόνη βήτα μετά την κυκλοφορία της στην αγορά (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν παρουσία και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατικές βλάβες. Η πιθανότητα αθροιστικής δράσης από την πολλαπλή χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων ηπατοτοξικών παραγόντων (π.χ. αλκοόλ) δεν έχει καθοριστεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.

Ασθενείς με καρδιακή νόσο, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης κατά την αγωγή με AVONEX. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με την αγωγή με AVONEX, δυνατόν να αποδειχθούν στρεσογόνα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές παθήσεις.

Με τη χρήση ιντερφερονών παρατηρούνται ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων. Ως εκ τούτου, επιπρόσθετα προς τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με AVONEX, συνιστάται μέτρηση του αριθμού και τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων, μέτρηση των αιμοπεταλίων και διενέργεια βιοχημικών εξετάσεων του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας. Ασθενείς με μυελοκαταστολή δυνατόν να απαιτήσουν μια πιο εντατική παρακολούθηση της γενικής αίματος, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του AVONEX. Τα αντισώματα σε ορισμένους ασθενείς μειώνουν τη δραστικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1a in vitro (εξουδετερωτικά αντισώματα). Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας. Εκτιμάται ότι το plateau σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων επιτυγχάνεται μετά από 12 μήνες θεραπείας. Δεδομένα από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι δύο χρόνια με AVONEX δείχνουν ότι περίπου 8% αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα. Η χρήση διαφορετικών δοκιμασιών για την ανίχνευση των αντισωμάτων του ορού έναντι των ιντερφερονών, περιορίζει τη δυνατότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-AVONEX

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. Δεν έχει μελετηθεί συστηματικά η αλληλεπίδραση του AVONEX με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH). Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών. Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν, στους ανθρώπους και στα ζώα, τη δραστηριότητα των ενζύμων των εξαρτώμενων από το ηπατικό κυτόχρωμα P450. Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της χορήγησης υψηλής δόσης AVONEX επί του μεταβολισμού του εξαρτώμενου από το Ρ450 σε πιθήκους και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις μεταβολικές ικανότητες του ήπατος. Απαιτείται προσοχή όταν το AVONEX χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν “στενό” θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται κατά πολύ από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την κάθαρσή τους, όπως π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-AVONEX

expand_more

Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την αγωγή με AVONEX σχετίζονται με προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα. Τα πιο συχνά προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα περιλαμβάνουν μυαλγία, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, εξασθένιση, κεφαλαλγία και ναυτία. Η τιτλοποίηση του AVONEX κατά την έναρξη της θεραπείας κατέδειξε μείωση της σοβαρότητας και της συχνότητας των προσομοιαζόντων με γρίπη συμπτωμάτων. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο έντονα κατά την έναρξη της αγωγής και μειώνονται ακολούθως σε συχνότητα με τη συνέχιση της αγωγής. Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να προσομοιάζουν με παροξύνσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας μπορεί να προκύψουν μετά τις ενέσεις. Παροδικά επεισόδια υπερτονίας ή/και σοβαρής μυϊκής αδυναμίας, τα οποία παρεμποδίζουν τις εκούσιες κινήσεις, μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα επεισόδια αυτά είναι περιορισμένης διάρκειας, σχετίζονται χρονικά με τις ενέσεις και μπορεί να επαναληφθούν σε επόμενες χορηγήσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά σχετίζονται με τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σε χρόνια ασθενών, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:

Πολύ συχνές: (>1/10 ασθενείς - έτη)
Συχνές: (>1/100 έως <1/10 ασθενείς - έτη)
Όχι συχνές: (>1/1.000 έως <1/100 ασθενείς - έτη)
Σπάνιες: (>1/10.000 έως <1/1.000 ασθενείς - έτη)
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000 ασθενείς - έτη)
Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ασθενής - χρόνος είναι το άθροισμα των ανεξάρτητων μονάδων χρόνου που ο υπό εξέταση ασθενής έχει εκτεθεί στο AVONEX πριν την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας. Για παράδειγμα 100 ασθενείς - έτη μπορεί να παρατηρηθούν σε 100 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για ένα χρόνο ή σε 200 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για μισό χρόνο. Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επισημανθεί από μελέτες (κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης, με περίοδο παρακολούθησης από δύο ως έξι χρόνια) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, άγνωστης συχνότητας, που έχουν επισημανθεί μέσω αυθαίρετων αναφορών από την κυκλοφορία στην αγορά. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές	Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές	Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές	Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές	Αιματοκρίτης μειωμένος
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές	Κάλιο αίματος αυξημένο
Παρακλινικές εξετάσεις	Συχνές	Άζωτο ουρίας αίματος αυξημένο
Παρακλινικές εξετάσεις	Όχι συχνές	Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος
Παρακλινικές εξετάσεις	Μη γνωστές	Βάρος μειωμένο
Παρακλινικές εξετάσεις	Μη γνωστές	Βάρος αυξημένο
Παρακλινικές εξετάσεις	Μη γνωστές	Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Καρδιακές διαταραχές	Μη γνωστές	Καρδιομυοπάθεια
Καρδιακές διαταραχές	Μη γνωστές	Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Καρδιακές διαταραχές	Μη γνωστές	Αίσθημα παλμών
Καρδιακές διαταραχές	Μη γνωστές	Αρρυθμία
Καρδιακές διαταραχές	Μη γνωστές	Ταχυκαρδία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Μη γνωστές	Πανκυτταροπενία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Μη γνωστές	Θρομβοπενία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Σπάνιες	Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Πολύ συχνές	Κεφαλαλγία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Συχνές	Μυϊκή σπαστικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Συχνές	Υπαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Νευρολογικά συμπτώματα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Συγκοπή
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Υπερτονία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Ζάλη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Παραισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Σπασμοί
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Ημικρανία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Συχνές	Ρινόρροια
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Σπάνιες	Δύσπνοια
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Μη γνωστές	Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Συχνές	Έμετος
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Συχνές	Διάρροια
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Συχνές	Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Συχνές	Εξάνθημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Συχνές	Αυξημένη εφίδρωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Συχνές	Μώλωπες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Όχι συχνές	Αλωπεκία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Μη γνωστές	Αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Μη γνωστές	Κνησμός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Μη γνωστές	Φλυκταινώδες εξάνθημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Μη γνωστές	Κνίδωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Μη γνωστές	Επιδείνωση ψωρίασης
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Μυϊκές κράμπες
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Αυχεναλγία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Μυαλγία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Αρθραλγία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Πόνος στα άκρα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Οσφυαλγία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Μυϊκή δυσκαμψία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Συχνές	Μυοσκελετική δυσκαμψία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Μη γνωστές	Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Μη γνωστές	Μυϊκή αδυναμία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Μη γνωστές	Αρθρίτιδα
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών	Σπάνιες	Νεφρωσικό σύνδρομο
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών	Σπάνιες	Σπειραματοσκλήρυνση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος	Μη γνωστές	Υποθυρεοειδισμός
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος	Μη γνωστές	Υπερθυρεοειδισμός
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης	Συχνές	Ανορεξία
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Μη γνωστές	Απόστημα της θέσης ένεσης
Αγγειακές διαταραχές	Συχνές	Έξαψη
Αγγειακές διαταραχές	Μη γνωστές	Αγγειοδιαστολή
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Πολύ συχνές	Προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Πολύ συχνές	Πυρεξία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Πολύ συχνές	Ρίγη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Πολύ συχνές	Εφίδρωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Άλγος της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Ερύθημα της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Μώλωπας της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Εξασθένιση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Άλγος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Κόπωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Αίσθημα κακουχίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Νυχτερινοί ιδρώτες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Όχι συχνές	Αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Αντίδραση της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Φλεγμονή της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Νέκρωση της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Θωρακικό άλγος
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Μη γνωστές	Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Μη γνωστές	Αναφυλακτική καταπληξία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Μη γνωστές	Αντιδράσεις υπερευαισμησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Μη γνωστές	Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Μη γνωστές	Ηπατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Μη γνωστές	Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Όχι συχνές	Μητρορραγία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Όχι συχνές	Μηνορραγία
Ψυχιατρικές διαταραχές	Συχνές	Κατάθλιψη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Ψυχιατρικές διαταραχές	Συχνές	Αϋπνία
Ψυχιατρικές διαταραχές	Μη γνωστές	Αυτοκτονία
Ψυχιατρικές διαταραχές	Μη γνωστές	Ψύχωση
Ψυχιατρικές διαταραχές	Μη γνωστές	Άγχος
Ψυχιατρικές διαταραχές	Μη γνωστές	Σύγχυση
Ψυχιατρικές διαταραχές	Μη γνωστές	Συναισθηματική αστάθεια

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους, φλεγμονής και πολύ σπάνιων περιπτώσεων αποστήματος ή κυτταρίτιδας που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση. Η συχνότητα εμφάνισης είναι υψηλότερη κατά την έναρξη της αγωγής. Συγκοπτικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστεί μετά την ένεση του AVONEX, αποτελεί κατά κανόνα μεμονωμένο επεισόδιο που εμφανίζεται συνήθως με την έναρξη της θεραπείας, και δεν επαναλαμβάνεται στις επόμενες χορηγήσεις.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα. Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-AVONEX

expand_more

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του AVONEX κατά την κύηση. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αυθόρμητης αποβολής. Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε Αντενδείξεις). Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το AVONEX, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε Προκλινικά δεδομένα). Σε ασθενείς με υψηλό βαθμό υποτροπών πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά τη διακοπή του AVONEX σε περίπτωση κύησης έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το AVONEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας της δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση διακοπής είτε του θηλασμού είτε της θεραπείας με το AVONEX.

Γονιμότητα

Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a. Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής σε πειραματόζωα (βλέπε Προκλινικά δεδομένα). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1a στη γονιμότητα του άρρενος.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-AVONEX

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07. Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι-ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορυθμιστικές δραστηριότητες. Διακρίνονται τρεις κύριοι τύποι ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα. Οι ιντερφερόνες άλφα και βήτα ταξινομούνται ως ιντερφερόνες Τύπου Ι, και η γάμμα είναι ιντερφερόνη Τύπου ΙΙ. Οι ιντερφερόνες αυτές εμφανίζουν αλληλοεπικαλυπτόμενη αλλά σαφώς διακρινόμενη βιολογική δραστικότητα. Είναι δυνατόν επίσης να διαφέρουν ως προς τις κυτταρικές τους θέσεις σύνθεσης. Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων. Η φυσική ιντερφερόνη βήτα καθώς και το AVONEX (ιντερφερόνη βήτα-1a) είναι γλυκοζυλιωμένες και διαθέτουν ένα μόνο τμήμα Ν-συνδεδεμένου σύμπλοκου υδρογονάνθρακα. Η γλυκοζυλίωση άλλων πρωτεϊνών είναι γνωστόν ότι επιδρά στη σταθερότητα, δραστικότητα, βιοκατανομή και χρόνο ημιζωής τους στο αίμα. Δεν έχουν όμως πλήρως καθορισθεί τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα που εξαρτώνται από την γλυκοζυλίωση.

Μηχανισμός δράσης

Το AVONEX ασκεί τις βιολογικές δράσεις του συνδεόμενο με ειδικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Αυτή η σύνδεση “πυροδοτεί” μία σύνθετη αλληλουχία από ενδοκυτταρικά συμβάντα, τα οποία καταλήγουν στην έκφραση πολυάριθμων επαγόμενων από την ιντερφερόνη γονιδιακών προϊόντων και δεικτών. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το MHC Κατηγορία Ι, η πρωτεΐνη Mx, η 2΄ / 5΄-ολιγοαδενυλική συνθετάση, η β2-μικροσφαιρίνη και η νεοπτερίνη. Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά έχουν μετρηθεί στον ορό και στα κυτταρικά κλάσματα αίματος που ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί AVONEX. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή δόση AVONEX, τα επίπεδα αυτών των προϊόντων στον ορό παραμένουν αυξημένα για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες και έως μία εβδομάδα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον ο μηχανισμός δράσης του AVONEX στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια οδό όπως η βιολογική δράση, η οποία περιγράφεται ανωτέρω, διότι η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει καθορισθεί επαρκώς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα του λυοφιλιοποιημένου AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με AVONEX. Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπήρξε μείωση κατά ένα τρίτο της ετήσιας συχνότητας υποτροπών της νόσου. Αυτό το τελευταίο κλινικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από αγωγή διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.
Μια διπλή-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια AVONEX n=402, 60 μικρογραμμάρια AVONEX n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.
Τα αποτελέσματα του AVONEX καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο σχετιζόμενο με δύο τουλάχιστον συμβατές εγκεφαλικές βλάβες βάσει μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Στην ομάδα αγωγής που ελάμβανε AVONEX παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εμφάνισης δευτέρου επεισοδίου. Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ο εκτιμώμενος κίνδυνος δευτέρου επεισοδίου ήταν 50% σε τρία χρόνια και 39% σε δύο χρόνια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 35% (τρία χρόνια) και 21% (δύο χρόνια) στην ομάδα του AVONEX. Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με AVONEX δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο-ομάδα υψηλού κινδύνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-AVONEX

expand_more

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AVONEX ερευνήθηκε έμμεσα με μία μέθοδο προσδιορισμού η οποία μετρά την αντι-ιική δραστικότητα της ιντερφερόνης. Ο προσδιορισμός αυτός παρουσιάζει περιορισμούς διότι είναι ευαίσθητος για την ιντερφερόνη αλλά δεν είναι εξειδικευμένος για την ιντερφερόνη βήτα. Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες. Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του AVONEX, το μέγιστο επίπεδο αντι-ιικής δραστικότητας στον ορό παρατηρείται μεταξύ της 5ης και της 15ης ώρας μετά τη χορήγηση και μειώνεται προοδευτικά έχοντας ένα χρόνο ημιζωής περίπου 10 ώρες. Με κατάλληλη προσαρμογή του ρυθμού απορρόφησης από τη θέση της ένεσης, η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά προσέγγιση 40%. Η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες προσαρμογές. Η υποδόρια χορήγηση δεν μπορεί να υποκαταστήσει την ενδομυϊκή χορήγηση.