Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L03AB08 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INTERFERON BETA-1B

Η ιντερφερόνη βήτα-1β χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με υποτροπιάζουσα-περιοδική μορφή. Έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου καθώς και μειώνει τη συχνότητα των προσβολών.

Chemical structure of INTERFERON BETA-1B

Εμπορικά Ονόματα

BETAFERON EXTAVIA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Η ιντερφερόνη βήτα-1β χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με υποτροπιάζουσα-περιοδική μορφή. Έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου καθώς και μειώνει τη συχνότητα των προσβολών.
sick
SPC-BETAFERON

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης (πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία)
  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, λύση του δέρματος, βλάβη ιστών (νέκρωση))
Γενικές
  • Πυρετός
  • Πόνος
  • Θωρακικός πόνος
  • Περιφερικό οίδημα
  • Απώλεια δύναμης
  • Εξασθένηση
  • Ρίγη
  • Κακουχία
Δέρμα
  • Εφίδρωση
  • Δερματική διαταραχή
  • Εξάνθημα
  • Οίδημα δέρματος
  • Κνησμός δέρματος
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Τριχόπτωση κεφαλής
  • Αποχρωματισμός του δέρματος
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη
  • Απόστημα
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Αίμα
  • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
  • Λεμφαδενοπάθεια
  • Αναιμία
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
  • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο)
Μεταβολισμός
  • Μείωση σακχάρου στο αίμα
  • Υπογλυκαιμία
  • Διαταραχή βάρους
  • Σοβαρή απώλεια όρεξης
  • Απώλεια βάρους
  • Ανορεξία
Εργαστηριακές
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Άγχος
  • Σύγχυση
  • Απόπειρα αυτοκτονίας
  • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
  • Αϋπνία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Ημικρανία
  • Παραισθησία
  • Σπασμοί
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Μη φυσιολογική όραση
Αυτί
  • Πόνος στο αυτί
Καρδιά
  • Ακανόνιστες σφύξεις
  • Γρήγορες σφύξεις
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
  • Μυοκαρδιοπάθεια
Αγγειακές
  • Ερυθρότητα προσώπου
  • Έξαψη προσώπου
  • Αγγειοδιαστολή
  • Υπέρταση
Αγγειακές διαταραχές
  • Προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής)
Αναπνευστικό
  • Καταρροή
  • Βήχας
  • Βράγχος
  • Παραρρινοκολπίτιδα
  • Αυξημένος βήχας
  • Δυσκολία στην αναπνοή
  • Βρογχόσπασμος
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Κοιλιακός πόνος
  • Παγκρεατίτιδα
Ήπαρ
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων στο αίμα
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξημένη ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη) στο αίμα
  • Αυξημένο ειδικό ηπατικό ένζυμο (γάμμα GT)
  • Το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια)
Ανοσοποιητικό
  • Οίδημα βλεννογόνων
  • Κνησμός βλεννογόνων
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία)
  • Πόνος στα άκρα (δάκτυλα των χεριών και ποδιών)
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
  • Μυϊκή εξασθένηση
  • Ραχιαλγία
  • Αρθραλγία
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Δυσκολία στην ούρηση
  • Κατακράτηση ούρων
  • Λεύκωμα στα ούρα
  • Συχνουρία
  • Ακράτεια ούρων
  • Επίμονη ανάγκη για ούρηση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας
Αναπαραγωγικό
  • Δυσμηνόρροια
  • Διαταραχές κύκλου
  • Μητρορραγία
  • Ανικανότητα
  • Διαταραχές καταμήνιου κύκλου
  • Μηνορραγία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Δυσλειτουργία του θυρεοιδούς (παραγωγή πολύ λίγης ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός)
  • Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (διαταραχές του θυρεοειδούς), παραγωγή υπερβολικής ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Έξαψη προσώπου
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Πολύ συχνές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Ακανόνιστες σφύξεις
    Καρδιά
    Πολύ συχνές
  • Ακράτεια ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Ανικανότητα
    Αναπαραγωγικό
    Πολύ συχνές
  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, λύση του δέρματος, βλάβη ιστών (νέκρωση))
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Απόστημα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Απώλεια δύναμης
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένος βήχας
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων στο αίμα
    Ήπαρ
    Πολύ συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Βράγχος
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Γρήγορες σφύξεις
    Καρδιά
    Πολύ συχνές
  • Δερματική διαταραχή
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Διαταραχές κύκλου
    Αναπαραγωγικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσκολία στην αναπνοή
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσκολία στην ούρηση
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Πολύ συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Εξασθένηση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Επίμονη ανάγκη για ούρηση
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Ερυθρότητα προσώπου
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Εφίδρωση
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Ημικρανία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Θωρακικός πόνος
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Κακουχία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Καταρροή
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κοιλιακός πόνος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Λεύκωμα στα ούρα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Μείωση σακχάρου στο αίμα
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Μη φυσιολογική όραση
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Μητρορραγία
    Αναπαραγωγικό
    Πολύ συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Μυϊκή εξασθένηση
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Παραρρινοκολπίτιδα
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Πυρετός
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Πόνος
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Πόνος στα άκρα (δάκτυλα των χεριών και ποδιών)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Πόνος στο αυτί
    Αυτί
    Πολύ συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ραχιαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Συχνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης (πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Συχνές
  • Αυξημένη ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη) στο αίμα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Διαταραχές καταμήνιου κύκλου
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Διαταραχή βάρους
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή πολύ λίγης ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός βλεννογόνων
    Ανοσοποιητικό
    Συχνές
  • Κνησμός δέρματος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Μηνορραγία
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Οίδημα βλεννογόνων
    Ανοσοποιητικό
    Συχνές
  • Οίδημα δέρματος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Τριχόπτωση κεφαλής
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αποχρωματισμός του δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Απόπειρα αυτοκτονίας
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένο ειδικό ηπατικό ένζυμο (γάμμα GT)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Όχι συχνές
  • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Απώλεια βάρους
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο)
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Μυοκαρδιοπάθεια
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Σοβαρή απώλεια όρεξης
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Υπερθυρεοειδισμός
    Ενδοκρινικό
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής)
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Μη γνωστές
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης: Η ιντερφερόνη βήτα συνδέεται με υποδοχείς ιντερφερόνης τύπου Ι (IFNAR1 και IFNAR2c) οι οποίοι ενεργοποιούν δύο κινάσες τυροσίνης της Janus οικογένειας (Jak1 και Tyk2). Αυτές υφίστανται φωσφορυλίωση των υποδοχέων. Οι φωσφορυλιωμένοι…
monitor_heart
DrugBank

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακολογία: Η ιντερφερόνη βήτα αυξάνει την έκφραση πρωτεϊνών MHC I, επιτρέποντας αυξημένη παρουσίαση πεπτιδίων που προέρχονται από ιϊκά αντιγόνα. Αυτό ενισχύει την ενεργοποίηση των CD8+ Τ κυττάρων, που είναι πρόδρομοι για τα CTL (κυτταροτοξικά Τ…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-BETAFERON
expand_more

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε Betaferon:

    • εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου και/ή της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
    • εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
    • εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
    • εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
    • εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
    • εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.

  • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

    • εάν παρατηρήσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρώδη ούρα, κούραση, πρήξιμο, ειδικά στους αστράγαλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, καθώς μπορεί να είναι σημεία πιθανού νεφρικής πάθησης.

Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

  • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν παίρνοντας παρακεταμόλη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφένη.
  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, βλάβη ιστού (νέκρωση). (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλωθεί μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Αυτές μπορεί να μειωθούν με τη χρήση συσκευής αυτόματης έγχυσης. Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.

Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλ. Δοσολογία).

Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Betaferon (πίνακας 1) και από ανεπιθύμητες ενένεργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (πίνακας 2).

Πίνακας 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon (τουλάχιστον στο 10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo)). Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν σε λιγότερο από 10% των περιπτώσεων αλλά ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.

  • λοίμωξη, απόστημα
  • μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
  • μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
  • κατάθλιψη, άγχος
  • κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία)
  • φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική όραση
  • πόνος στο αυτί
  • ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών)
  • ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)
  • καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παρρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
  • διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος
  • αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
  • δερματική διαταραχή, εξάνθημα
  • μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών
  • δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση
  • επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα
  • αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις))
  • γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία

Επιπλέον, αναγνωρίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - είναι βάσει κλινικών δοκιμών)

  • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
    • επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)
  • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
    • ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία)
    • δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή πολύ λίγης ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός)
    • αύξηση ή μείωση βάρους
    • σύγχυση
    • μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
    • μια ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη), η οποία παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
    • οίδημα και κνησμός τμημάτων του δέρματος ή των βλεννογόνων (κνίδωση)
    • φαγούρα (κνησμός)
    • τριχόπτωση στην κεφαλή (αλωπεκία)
    • διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (μηνορραγία)
  • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
    • ο αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί (θρομβοπενία)
    • ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα μπορεί να αυξηθεί (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις), (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
    • απόπειρα αυτοκτονίας
    • διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
    • σπασμοί
    • ένα ειδικό ηπατικό ένζυμο (γάμμα GT), το οποίο παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
    • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
    • αποχρωματισμός του δέρματος
  • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
    • σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις
    • δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (διαταραχές του θυρεοειδούς), παραγωγή υπερβολικής ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός)
    • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
    • θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο). Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αλλαγές στο αίμα σας και τη λειτουργία των νεφρών σας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:

  • προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας, όχι συχνές
  • σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία), σπάνιες
  • νόσος του μυοκαρδίου (μυοκαρδιοπάθεια), σπάνιες
  • ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος), σπάνιες
  • το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια), σπάνιες
  • προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας μπορεί να αναπτυχθούν όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής), συχνότητα μη γνωστή
  • εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος), συχνότητα μη γνωστή
  • σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), συχνότητα μη γνωστή. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

: null
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025