ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L03AB07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INTERFERON BETA-1A

Η αλδεσλευκίνη είναι η κυτοκίνη ιντερλευκίνη-2, η οποία φυσιολογικώς λαμβάνει μέρος στην ανοσολογική ανταπόκριση. Παρασκευάζεται με τις μεθόδους ανασυνδυασμού του DNA. Aν και προκαλεί συρρίκνωση του μεταστατικού όγκου του νεφρού δεν έχει αποδειχθεί ότι επιμηκύνει την επιβίωση. …

Εμπορικά Ονόματα

AVONEX REBIF

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

clinical_notes

DrugBank

Ενδείξεις

expand_more

Για θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με υποτροπιάζουσα-ύφεση, καθώς και για κονδυλώματα ακυμάτιου.

medication

SPC-AVONEX

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση30 μικρογραμμάρια (1 ml διαλύματος)

Μέγ. δόση60 μικρογραμμάρια (χωρίς πρόσθετο όφελος)

Ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Έφηβοι (12 έως 16 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Παιδιά (κάτω των 12 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης.

block

SPC-AVONEX

Αντενδείξεις

expand_more

Έναρξη θεραπείας κατά την κύηση
Ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας
Υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας

warning

SPC-AVONEX

Προειδοποιήσεις

expand_more

Καταθλιπτικές διαταραχές και ιδέες αυτοκτονίας
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας

Να χορηγείται με προσοχή. Να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ή ιδεών αυτοκτονίας. Οι ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να τυγχάνουν της κατάλληλης αγωγής. Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής.
Επιληπτικές κρίσεις
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά

Να χορηγείται με προσοχή.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, μυελοκαταστολή
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή

Απαιτείται προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA), συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (TTP) ή ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου (HUS)
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ιντερφερόνης βήτα

Εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται ο περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας. Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Avonex.
Νεφρωσικό σύνδρομο
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ιντερφερόνης βήτα, ιδιαίτερα ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο

Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας. Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avonex.
Ηπατική βλάβη
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Καρδιακή νόσος (στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιακή νόσο

Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης κατά την αγωγή με AVONEX. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα δυνατόν να αποδειχθούν στρεσογόνα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές παθήσεις.
Ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν AVONEX

Συνιστάται μέτρηση του αριθμού και τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων, μέτρηση των αιμοπεταλίων και διενέργεια βιοχημικών εξετάσεων του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Μυελοκαταστολή
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μυελοκαταστολή

Δυνατόν να απαιτήσουν μια πιο εντατική παρακολούθηση της γενικής αίματος, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Ανάπτυξη αντισωμάτων (εξουδετερωτικά αντισώματα)
Παρακολούθηση

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν AVONEX

Τα αντισώματα σε ορισμένους ασθενείς μειώνουν τη δραστικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1a in vitro (εξουδετερωτικά αντισώματα). Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.

swap_horiz

SPC-AVONEX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Κορτικοστεροειδή ή Φλοιοεπινεφριδιοτρόπος ορμόνη (ACTH)

Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (π.χ. αντιεπιληπτικά, αντικαταθλιπτικά)
προσοχή

Μείωση της δραστηριότητας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 από τις ιντερφερόνες. Μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση φαρμάκων με στενό θεραπευτικό δείκτη.

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή στη συγχορήγηση.

sick

SPC-AVONEX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Εργαστηριακές

Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων
Μειωμένος αιματοκρίτης
Αυξημένο κάλιο αίματος
Αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

Αίμα

Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Πανκυτταροπενία
Θρομβοπενία
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα

Μεταβολισμός

Μειωμένο βάρος
Αυξημένο βάρος
Ανορεξία

Καρδιά

Καρδιομυοπάθεια
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Αίσθημα παλμών
Αρρυθμία
Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Έξαψη
Αγγειοδιαστολή

Νεφρά/Ουροποιητικό

Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Μυϊκή σπαστικότητα
Υπαισθησία
Νευρολογικά συμπτώματα
Συγκοπή
Υπερτονία
Ζάλη
Παραισθησία
Σπασμοί
Ημικρανία

Αναπνευστικό

Ρινόρροια
Δύσπνοια
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Γαστρεντερικό

Έμετος
Διάρροια
Ναυτία

Δέρμα

Εξάνθημα
Αυξημένη εφίδρωση
Μώλωπες
Αλωπεκία
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνησμός
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Κνίδωση
Επιδείνωση ψωρίασης
Κνησμώδες εξάνθημα

Μυοσκελετικό

Μυϊκές κράμπες
Αυχεναλγία
Μυαλγία
Αρθραλγία
Πόνος στα άκρα
Οσφυαλγία
Μυϊκή δυσκαμψία
Μυοσκελετική δυσκαμψία
Μυϊκή αδυναμία
Αρθρίτιδα

Ανοσοποιητικό

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία
Αντίδραση υπερευαισθησίας
Αγγειοοίδημα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

σπειραματοσκλήρυνση

Ενδοκρινικό

Υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός

Λοιμώξεις

Απόστημα θέσης ένεσης
Κυτταρίτιδα θέσης ένεσης

Γενικές

Συμπτώματα γριπώδους συνδρομής
Πυρεξία
Ρίγη
Εφίδρωση
Άλγος θέσης ένεσης
Ερύθημα θέσης ένεσης
Μώλωπας της θέσης ένεσης
Εξασθένηση
Άλγος
Κόπωση
Αίσθημα κακουχίας
Νυχτερινοί ιδρώτες
Αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης
Αντίδραση της θέσης ένεσης
Φλεγμονή της θέσης ένεσης
Νέκρωση της θέσης ένεσης
Αιμορραγία στη θέση ένεσης
Θωρακικό άλγος

Ήπαρ

Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατίτιδα
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Αναπαραγωγικό

Μητρορραγία
Μηνορραγία

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Αϋπνία
Αυτοκτονία
Ψύχωση
Άγχος
Σύγχυση
Συναισθηματική αστάθεια

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άγχος

Ψυχιατρικές

μη γνωστές
Άλγος

Γενικές

συχνές
Άλγος θέσης ένεσης

Γενικές

συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

συχνές
Αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης

Γενικές

όχι συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

μη γνωστές
Αγγειοδιαστολή

Αγγειακές

μη γνωστές
Αγγειονευρωτικό οίδημα

Δέρμα

μη γνωστές
Αγγειοοίδημα

Ανοσοποιητικό

μη γνωστές
Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

σπάνιες
Αιμορραγία στη θέση ένεσης

Γενικές

μη γνωστές
Αλωπεκία

Δέρμα

όχι συχνές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

μη γνωστές
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

μη γνωστές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

συχνές
Αντίδραση της θέσης ένεσης

Γενικές

μη γνωστές
Αντίδραση υπερευαισθησίας

Ανοσοποιητικό

μη γνωστές
Απόστημα θέσης ένεσης

Λοιμώξεις

μη γνωστές
Αρθρίτιδα

Μυοσκελετικό

μη γνωστές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

συχνές
Αρρυθμία

Καρδιά

μη γνωστές
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

συχνές
Αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος

Εργαστηριακές

συχνές
Αυξημένο βάρος

Μεταβολισμός

μη γνωστές
Αυξημένο κάλιο αίματος

Εργαστηριακές

συχνές
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Ήπαρ

μη γνωστές
Αυτοκτονία

Ψυχιατρικές

μη γνωστές
Αυχεναλγία

Μυοσκελετικό

συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

σπάνιες
Εξάνθημα

Δέρμα

συχνές
Εξασθένηση

Γενικές

συχνές
Επιδείνωση ψωρίασης

Δέρμα

μη γνωστές
Ερύθημα θέσης ένεσης

Γενικές

συχνές
Εφίδρωση

Γενικές

πολύ συχνές
Ζάλη

Νευρικό

μη γνωστές
Ημικρανία

Νευρικό

μη γνωστές
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

μη γνωστές
Ηπατική ανεπάρκεια

Ήπαρ

μη γνωστές
Θρομβοπενία

Αίμα

μη γνωστές
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα

Αίμα

σπάνιες
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

Αγγειακές

σπάνιες
Θωρακικό άλγος

Γενικές

μη γνωστές
Καρδιομυοπάθεια

Καρδιά

μη γνωστές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

πολύ συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

μη γνωστές
Κνησμώδες εξάνθημα

Δέρμα

μη γνωστές
Κυτταρίτιδα θέσης ένεσης

Λοιμώξεις

μη γνωστές
Κόπωση

Γενικές

συχνές
Μειωμένο βάρος

Μεταβολισμός

μη γνωστές
Μειωμένος αιματοκρίτης

Εργαστηριακές

συχνές
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αίμα

όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων

Εργαστηριακές

συχνές
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

Αίμα

συχνές
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων

Εργαστηριακές

συχνές
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

Εργαστηριακές

μη γνωστές
Μηνορραγία

Αναπαραγωγικό

όχι συχνές
Μητρορραγία

Αναπαραγωγικό

όχι συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

συχνές
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

συχνές
Μυϊκές κράμπες

Μυοσκελετικό

συχνές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

μη γνωστές
Μυϊκή δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

συχνές
Μυϊκή σπαστικότητα

Νευρικό

συχνές
Μώλωπας της θέσης ένεσης

Γενικές

συχνές
Μώλωπες

Δέρμα

συχνές
Νέκρωση της θέσης ένεσης

Γενικές

μη γνωστές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

συχνές
Νευρολογικά συμπτώματα

Νευρικό

μη γνωστές
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

σπάνιες
Νυχτερινοί ιδρώτες

Γενικές

συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

συχνές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

μη γνωστές
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Αναπνευστικό

μη γνωστές
Πυρεξία

Γενικές

πολύ συχνές
Πόνος στα άκρα

Μυοσκελετικό

συχνές
Ρίγη

Γενικές

πολύ συχνές
Ρινόρροια

Αναπνευστικό

συχνές
Σπασμοί

Νευρικό

μη γνωστές
Συγκοπή

Νευρικό

μη γνωστές
Συμπτώματα γριπώδους συνδρομής

Γενικές

πολύ συχνές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

μη γνωστές
Συναισθηματική αστάθεια

Ψυχιατρικές

μη γνωστές
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ανοσοποιητικό

μη γνωστές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

μη γνωστές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

μη γνωστές
Υπαισθησία

Νευρικό

συχνές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

μη γνωστές
Υπερτονία

Νευρικό

μη γνωστές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

μη γνωστές
Φλεγμονή της θέσης ένεσης

Γενικές

μη γνωστές
Φλυκταινώδες εξάνθημα

Δέρμα

μη γνωστές
Ψύχωση

Ψυχιατρικές

μη γνωστές
σπειραματοσκλήρυνση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

σπάνιες

pregnant_woman

SPC-AVONEX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
αντενδείκνυται κατά την κύηση

Περιορισμένες πληροφορίες. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης αποβολής. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ενημέρωση για πιθανούς κινδύνους και εξέταση διακοπής της θεραπείας. Σε ασθενείς με υψηλό βαθμό υποτροπών πριν από τη θεραπεία, στάθμιση κινδύνου σοβαρής υποτροπής μετά τη διακοπή έναντι αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής.
Θηλασμός
διακοπή είτε του θηλασμού είτε της θεραπείας με το AVONEX

Δεν είναι γνωστό εάν το AVONEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα

Μελέτες σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a: σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1a στη γονιμότητα του άρρενος.

neurology

DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more

monitor_heart

SPC-AVONEX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07. Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες…

biotech

SPC-AVONEX

Φαρμακοκινητική

expand_more

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	—	Επί κλινικών χαρακτηριστικών TMA
Νεφρωσικό σύνδρομο	water_dropΝεφρική λειτουργία	Περιοδική	Υψηλός κίνδυνος για νεφρική νόσο
Γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Επί κλινικών χαρακτηριστικών TMA
Ηπατική λειτουργία (LFTs)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Θεραπεία με AVONEX
Κλινική παρακολούθηση (ηπατική βλάβη)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Επί κλινικών χαρακτηριστικών TMA
		—	Θεραπεία με AVONEX
		Πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Γενική αίματος (CBC) με διαφορικό	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	Πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Επίχρισμα αίματος (σχιστοκύτταρα)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Επί κλινικών χαρακτηριστικών TMA
Λευκά αιμοσφαίρια (WBC)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Θεραπεία με AVONEX
Τύπος λευκών αιμοσφαιρίων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Θεραπεία με AVONEX

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Βιοχημικές εξετάσεις αίματος	more_horizΆλλο / λοιπά	—	Θεραπεία με AVONEX

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-AVONEX

expand_more

Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της νόσου.

Δοσολογία

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία για την αγωγή υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι 30 μικρογραμμάρια (1 ml διαλύματος), χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (IM) μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 6.6). Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης (60 μικρογραμμάρια) μία φορά την εβδομάδα.

Τιτλοποίηση: Προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των προσομοιαζόντων με γρίπη συμπτωμάτων στους ασθενείς (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), μπορεί να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση κατά την έναρξη της θεραπείας. Τιτλοποίηση με τη χρήση του BIOSET ή της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να επιτευχθεί ξεκινώντας τη θεραπεία με σταδιακή αύξηση της δόσης κατά ¼ την εβδομάδα ώστε η πλήρης δόση (30 μικρογραμμάρια/εβδομάδα) να επιτευχθεί έως την τέταρτη εβδομάδα. Εναλλακτικό σχήμα τιτλοποίησης μπορεί να επιτευχθεί με την έναρξη της θεραπείας με λήψη περίπου του ½ της δόσης AVONEX μία φορά την εβδομάδα πριν από την αύξηση έως την πλήρη δόση. Προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, η δόση θα πρέπει να φθάσει και να διατηρηθεί στα 30μg μία φορά την εβδομάδα, μετά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης. Συνιστάται να χορηγείται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και επιπλέον σε 24 ώρες μετά από κάθε ένεση, προκειμένου να μειωθούν τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, που σχετίζονται με τη χορήγηση AVONEX. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρουσιάζονται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε εφήβους ηλικίας 12 έως 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Φαρμακοδυναμικές), αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να προσδιοριστεί αν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς. Ωστόσο, βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.

Τρόπος χορήγησης

Θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο κάθε εβδομάδα για την ενδομυϊκή ένεση (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Οι ιατροί έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφήσουν μια βελόνα 25 mm, 25 gauge σε ασθενείς για τους οποίους η βελόνα αυτή ενδείκνυται για τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης. Προς το παρόν, δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα ενδείκνυται να δίδεται αγωγή στους ασθενείς. Πρέπει να γίνεται κλινική αξιολόγηση των ασθενών μετά τα δύο έτη αγωγής και ο θεράπων ιατρός θα πρέπει κατά περίπτωση να αποφασίζει αν θα χορηγηθεί πλέον μακροπρόθεσμη αγωγή. Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής αναπτύξει χρόνια προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-AVONEX

expand_more

Έναρξη θεραπείας κατά την κύηση (βλ. Κύηση και γαλουχία).
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-AVONEX

expand_more

Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας (βλ. Αντενδείξεις). Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και οι ιδέες αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας και σε συνδυασμό με τη χρήση ιντερφερόνης. Θα πρέπει να προτρέπονται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ή ιδεών αυτοκτονίας. Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να τυγχάνουν της κατάλληλης αγωγής. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Avonex (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. Αλληλεπιδράσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Προσοχή καθώς και στενή παρακολούθηση των ασθενών απαιτείται κατά τη χορήγηση του AVONEX σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, όπως επίσης και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή.

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA): Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα. Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία. Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος. Συνεπώς, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται ο περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας. Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Avonex.

Νεφρωσικό σύνδρομο: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα. Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο. Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avonex.

Ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων των ηπατικών ενζύμων του ορού, ηπατίτιδας, αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με την ιντερφερόνη βήτα μετά την κυκλοφορία της στην αγορά (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν παρουσία και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατικές βλάβες. Η πιθανότητα αθροιστικής δράσης από την πολλαπλή χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων ηπατοτοξικών παραγόντων (π.χ. αλκοόλ) δεν έχει καθοριστεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.

Ασθενείς με καρδιακή νόσο, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης κατά την αγωγή με AVONEX. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με την αγωγή με AVONEX, δυνατόν να αποδειχθούν στρεσογόνα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές παθήσεις.

Με τη χρήση ιντερφερονών παρατηρούνται ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων. Ως εκ τούτου, επιπρόσθετα προς τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με AVONEX, συνιστάται μέτρηση του αριθμού και τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων, μέτρηση των αιμοπεταλίων και διενέργεια βιοχημικών εξετάσεων του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας. Ασθενείς με μυελοκαταστολή δυνατόν να απαιτήσουν μια πιο εντατική παρακολούθηση της γενικής αίματος, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Oι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του AVONEX. Τα αντισώματα σε ορισμένους ασθενείς μειώνουν τη δραστικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1a in vitro (εξουδετερωτικά αντισώματα). Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας. Εκτιμάται ότι το plateau σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων επιτυγχάνεται μετά από 12 μήνες θεραπείας. Πρόσφατες κλινικές μελέτες με ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μέχρι τρία χρόνια με AVONEX δείχνουν ότι περίπου 5% έως 8% αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα. Η χρήση διαφορετικών δοκιμασιών για την ανίχνευση των αντισωμάτων του ορού έναντι των ιντερφερονών, περιορίζει τη δυνατότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-AVONEX

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. Δεν έχει μελετηθεί συστηματικά η αλληλεπίδραση του AVONEX με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH). Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών. Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν, στους ανθρώπους και στα ζώα, τη δραστηριότητα των ενζύμων των εξαρτώμενων από το ηπατικό κυτόχρωμα P450. Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της χορήγησης υψηλής δόσης AVONEX επί του μεταβολισμού του εξαρτώμενου από το Ρ450 σε πιθήκους και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις μεταβολικές ικανότητες του ήπατος. Απαιτείται προσοχή όταν το AVONEX χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν “στενό” θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται κατά πολύ από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την κάθαρσή τους, όπως π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-AVONEX

expand_more

Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την αγωγή με AVONEX σχετίζονται με προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα. Τα πιο συχνά προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα περιλαμβάνουν μυαλγία, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, εξασθένηση, κεφαλαλγία και ναυτία. Η τιτλοποίηση του AVONEX κατά την έναρξη της θεραπείας κατέδειξε μείωση της σοβαρότητας και της συχνότητας των προσομοιαζόντων με γρίπη συμπτωμάτων. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο έντονα κατά την έναρξη της αγωγής και μειώνονται ακολούθως σε συχνότητα με τη συνέχιση της αγωγής. Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να προσομοιάζουν με παροξύνσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας μπορεί να προκύψουν μετά τις ενέσεις. Παροδικά επεισόδια υπερτονίας ή/και σοβαρής μυϊκής αδυναμίας, τα οποία παρεμποδίζουν τις εκούσιες κινήσεις, μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα επεισόδια αυτά είναι περιορισμένης διάρκειας, σχετίζονται χρονικά με τις ενέσεις και μπορεί να επαναληφθούν σε επόμενες χορηγήσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά σχετίζονται με τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σε χρόνια ασθενών, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:

Πολύ συχνές: (>1/10 ασθενείς - έτη)
Συχνές: (>1/100 έως <1/10 ασθενείς - έτη)
Όχι συχνές: (>1/1.000 έως <1/100 ασθενείς - έτη)
Σπάνιες: (>1/10.000 έως <1/1.000 ασθενείς - έτη)
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000 ασθενείς - έτη)
Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ασθενής - χρόνος είναι το άθροισμα των ανεξάρτητων μονάδων χρόνου που ο υπό εξέταση ασθενής έχει εκτεθεί στο AVONEX πριν την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας. Για παράδειγμα 100 ασθενείς - έτη μπορεί να παρατηρηθούν σε 100 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για ένα χρόνο ή σε 200 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για μισό χρόνο.

Στον παρακάτω πίνακας αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επισημανθεί από μελέτες (κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης, με περίοδο παρακολούθησης από δύο ως έξι χρόνια) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, άγνωστης συχνότητας, που έχουν επισημανθεί μέσω αυθαίρετων αναφορών από την κυκλοφορία στην αγορά. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Η σημείωση αφορά την κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). ┼ Η σημείωση αφορά την κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους, φλεγμονής και πολύ σπάνιων περιπτώσεων αποστήματος ή κυτταρίτιδας που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση. Η συχνότητα εμφάνισης του αποστήματος και της κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης είναι υψηλότερη κατά την έναρξη της αγωγής. Συγκοπτικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστεί μετά την ένεση του AVONEX, αποτελεί κατά κανόνα μεμονωμένο επεισόδιο που εμφανίζεται συνήθως με την έναρξη της θεραπείας, και δεν επαναλαμβάνεται στις επόμενες χορηγήσεις.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα. Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την αρχή της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-AVONEX

expand_more

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του AVONEX κατά την κύηση. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αυθόρμητης αποβολής. Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. Αντενδείξεις). Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το AVONEX, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σε ασθενείς με υψηλό βαθμό υποτροπών πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά τη διακοπή του AVONEX σε περίπτωση κύησης έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το AVONEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας της δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση διακοπής είτε του θηλασμού είτε της θεραπείας με το AVONEX.

Γονιμότητα

Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a. Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής σε πειραματόζωα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1a στη γονιμότητα του άρρενος.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-AVONEX

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.

Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι-ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορυθμιστικές δραστηριότητες. Διακρίνονται τρεις κύριοι τύποι ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα. Οι ιντερφερόνες άλφα και βήτα ταξινομούνται ως ιντερφερόνες Τύπου Ι, και η γάμμα είναι ιντερφερόνη Τύπου ΙΙ. Οι ιντερφερόνες αυτές εμφανίζουν αλληλοεπικαλυπτόμενη αλλά σαφώς διακρινόμενη βιολογική δραστικότητα. Είναι δυνατόν επίσης να διαφέρουν ως προς τις κυτταρικές τους θέσεις σύνθεσης.

Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων. Η φυσική ιντερφερόνη βήτα καθώς και το AVONEX (ιντερφερόνη βήτα-1a) είναι γλυκοζυλιωμένες και διαθέτουν ένα μόνο τμήμα Ν-συνδεδεμένου σύμπλοκου υδρογονάνθρακα. Η γλυκοζυλίωση άλλων πρωτεϊνών είναι γνωστόν ότι επιδρά στη σταθερότητα, δραστικότητα, βιοκατανομή και χρόνο ημιζωής τους στο αίμα. Δεν έχουν όμως πλήρως καθορισθεί τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα που εξαρτώνται από την γλυκοζυλίωση.

Μηχανισμός δράσης

Το AVONEX ασκεί τις βιολογικές δράσεις του συνδεόμενο με ειδικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Αυτή η σύνδεση “πυροδοτεί” μία σύνθετη αλληλουχία από ενδοκυτταρικά συμβάντα, τα οποία καταλήγουν στην έκφραση πολυάριθμων επαγόμενων από την ιντερφερόνη γονιδιακών προϊόντων και δεικτών. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το MHC Κατηγορία Ι, η πρωτεΐνη Mx, η 2΄ / 5΄-ολιγοαδενυλική συνθετάση, η β2-μικροσφαιρίνη και η νεοπτερίνη. Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά έχουν μετρηθεί στον ορό και στα κυτταρικά κλάσματα αίματος που ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί AVONEX. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή δόση AVONEX, τα επίπεδα αυτών των προϊόντων στον ορό παραμένουν αυξημένα για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες και έως μία εβδομάδα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον ο μηχανισμός δράσης του AVONEX στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια οδό όπως η βιολογική δράση, η οποία περιγράφεται ανωτέρω, διότι η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει καθορισθεί επαρκώς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα του λυοφιλιοποιημένου AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς (AVONEX, n=158, εικονικό φάρμακο, n=143) με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας χαρακτηριζόμενες από δύο τουλάχιστον παροξύνσεις μέσα στα προηγούμενα τρία χρόνια ή από μία παρόξυνση τουλάχιστον το χρόνο πριν από την ένταξη όταν η χρονική διάρκεια της νόσου ήταν μικρότερη από 3 χρόνια. Ασθενείς με EDSS από 1,0 έως 3,5 κατά την ένταξη συμπεριλήφθηκαν στην κλινική μελέτη. Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για χρονικά διαστήματα ποικίλης διάρκειας. 150 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε AVONEX συμπλήρωσαν ένα έτος μελέτης και 85 ασθενείς συμπλήρωσαν δύο έτη μελέτης. Κατά τη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας (βάσει της ανάλυσης του πίνακα ζωής Kaplan-Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με AVONEX. Η εξέλιξη της αναπηρίας μετρήθηκε σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS), ως αύξηση 1,0 μονάδας, η οποία παρέμεινε επί έξι τουλάχιστον μήνες. Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπήρψε μείωση κατά ένα τρίτο της ετήσιας συχνότητας υποτροπών της νόσου. Αυτό το τελευταίο κλινικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από αγωγή διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.

Μια διπλή-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια AVONEX n=402, 60 μικρογραμμάρια AVONEX n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας. Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193, εικονικό φάρμακο n=190) με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο σχετιζόμενο με δύο τουλάχιστον συμβατές εγκεφαλικές βλάβες βάσει μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Στην ομάδα αγωγής που ελάμβανε AVONEX παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εμφάνισης δευτέρου επεισοδίου. Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ο εκτιμώμενος κίνδυνος δευτέρου επεισοδίου ήταν 50% σε τρία χρόνια και 39% σε δύο χρόνια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 35% (τρία χρόνια) και 21% (δύο χρόνια) στην ομάδα του AVONEX. Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση, οι ασθενείς εκείνοι που κατά την αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI) είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον μία Gd προσλαμβάνουσα βλάβη και εννέα βλάβες Τ2, ενείχαν κίνδυνο να υποστούν δεύτερο επεισόδιο σε δύο χρόνια σε ποσοστό 56% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 21% στην ομάδα του AVONEX. Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με AVONEX δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο-ομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης αποσκοπούσε κυρίως στο να εκτιμήσει το χρόνο μέχρι το δεύτερο επεισόδιο και όχι τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου. Εξάλλου, προς το παρόν δεν υπάρχει καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι να γίνονται αποδεκτές τουλάχιστον εννέα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 στην αρχική απεικόνιση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία Gd προσλαμβάνουσα νέα βλάβη σε απεικόνιση παρακολούθησης που γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την αρχική απεικόνιση. Σε κάθε περίπτωση, το ενδεχόμενο αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται μόνον για ασθενείς οι οποίοι ταξινομούνται ως ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης AVONEX 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου. Δεν υπάρχει διαθέσιμη άμεση σύγκριση με τη δόση που συνιστάται τη δεδομένη στιγμή για τους ενήλικες.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-AVONEX

expand_more

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AVONEX ερευνήθηκε έμμεσα με μία μέθοδο προσδιορισμού η οποία μετρά την αντι-ιική δραστικότητα της ιντερφερόνης. Ο προσδιορισμός αυτός παρουσιάζει περιορισμούς διότι είναι ευαίσθητος για την ιντερφερόνη αλλά δεν είναι εξειδικευμένος για την ιντερφερόνη βήτα. Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες. Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του AVONEX, το μέγιστο επίπεδο αντι-ιικής δραστικότητας στον ορό παρατηρείται μεταξύ της 5ης και της 15ης ώρας μετά τη χορήγηση και μειώνεται προοδευτικά έχοντας ένα χρόνο ημιζωής περίπου 10 ώρες. Με κατάλληλη προσαρμογή του ρυθμού απορρόφησης από τη θέση της ένεσης, η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά προσέγγιση 40%. Η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες προσαρμογές. Η υποδόρια χορήγηση δεν μπορεί να υποκαταστήσει την ενδομυϊκή χορήγηση.

ΕΟΦ · 8.8.3.1

Iντερφερόνες - Ιντερλευκίνες

expand_more

Περιγραφή

Oι ιντερφερόνες είναι πολυπεπτίδια που παράγονται φυσιολογικά από ευκαρυωτικά κύτταρα ως απάντηση σε διάφορα ερεθίσματα, κυρίως ιών, αλλά και αντιγόνων ή νεοπλασματικών κυττάρων. H πρόοδος στην τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA έκανε δυνατή την παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων ιντερφερόνης.

Yπάρχουν τρεις τύποι ιντερφερόνης, α, β και γ. Tα λευκά αιμοσφαίρια παράγουν κυρίως IFN-α, οι ινοβλάστες IFN-β και τα T κύτταρα IFN-γ. Yπάρχουν δύο τύποι ανασυνδυασμένης IFN-α διαθέσιμοι για κλινική χρήση: a-2a και a-2b.

Oι ιντερφερόνες αποτελούν σημαντικό ανασταλτικό παράγοντα του πολλαπλασιασμού των ιών, αλλά έχουν και πολλές άλλες δράσεις, όπως λ.χ. αντιμιτωτική, ανοσοτροποποιητική, διαφοροποιητική, προκαλούν αναστολή της νεοαγγειογένεσης, αναστέλλουν κυτταρικά γονίδια περιλαμβανομένων των ογκογονιδίων, προκαλούν αύξηση του αριθμού και της λυτικής δράσης των φυσικών κυττάρων-φονέων και αυξάνουν την φαγοκυτταρική ικανότητα των μακροφάγων. Tις επιδράσεις τους αυτές οι ιντερφερόνες ασκούν μέσω ειδικών υποδοχέων της κυτταρικής μεμβράνης. H αντινεοπλασματική δράση των ιντερφερονών, όπως και άλλων τροποποιητών της βιολογικής συμπεριφοράς, φαίνεται ότι είναι πλέον αποτελεσματική σε υποκλινική νόσο ή σε μικρό “φορτίο” νόσου, διότι τότε ο οργανισμός με την ενίσχυση-τροποποίηση της άμυνάς του πιθανόν να μπορέσει να αντιμετωπίσει αποτελεσματικότερα την νεοπλασία.

H IFN-γ αντιστοιχεί στον “παράγοντα που διεγείρει τα μακροφάγα”. Eνισχύει την έκφραση και σύνθεση των αντιγόνων la στα μακροφάγα και ευνοεί την φαγοκυττάρωση.

DrugBank

Description

expand_more

Ανθρώπινο ιντερφερόνη-βήτα (166 αμινοξέα), γλυκοζυλιωμένο, MW=22,5 κDa. Παράγεται από θηλαστικά κύτταρα (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάστρου, CHO) στα οποία έχει εισαχθεί ο γονίδιο της ανθρώπινης ιντερφερόνης-βήτα. Η ακολουθία αμινοξέων του Avonex είναι ταυτόσημη με αυτή της φυσικής ανθρώπινης ιντερφερόνης-βήτα.

DrugBank

Indication

expand_more

Για θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με υποτροπιάζουσα-ύφεση, καθώς και για κονδυλώματα ακυμάτιου.

DrugBank

Pharmacology

expand_more

Ο ιντερφερόνη-βήτα αυξάνει την έκφραση πρωτεϊνών MHC I, επιτρέποντας αυξημένη παρουσία πεπτιδίων που προέρχονται από ιϊκούς αντιγόνους. Αυτό ενισχύει την ενεργοποίηση των CD8+ T κυττάρων, που είναι οι πρόδρομοι για τα κυτταροτοξικά Τ λεμφοκύτταρα (CTLs), και καθιστά τον μακροφάγο καλύτερο στόχο για CTL-μεσολαβούμενη θανάτωση. Οι τύποι Ι ιντερφερόνες επίσης διεγείρουν τη σύνθεση αρκετών βασικών αντιϊκών μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένων της 2’-5’ ολιγαδενυλ συνθάσης (2’-5’ A συνθάση), β-2 μικρογλοβλίνης και νεοπτερίνης.

DrugBank

Mechanism of action

expand_more

Ο ιντερφερόνη-βήτα δεσμεύεται με υποδοχείς ιντερφερόνης τύπου I (IFNAR1 και IFNAR2c), οι οποίοι, μετά από διμερισμό, ενεργοποιούν δύο κινάσες τυροσινης Janus (Jak1 και TYK2). Αυτές φωσφορυλιώνουν τους ίδιους τους υποδοχείς. Οι φωσφορυλισμένοι υποδοχείς IFNAR στη συνέχεια δέχονται τη δέσμευση των STAT1 και STAT2 (μεταγραφικοί διαμορφωτές της μεταγραφής), οι οποίοι δισυνάδουν και ενεργοποιούν πολλές (~100) πρωτεΐνες ανορθωτικής και αντιϊκής φύσης. Η ιντερφερόνη-βήτα συνδέεται πιο σταθερά με τους υποδοχείς τύπου I από ότι η ιντερφερόνη-α.

DrugBank

Half life

expand_more

Ημιζωή απέκκρισης: 10 ώρες.

DrugBank

Clearance

expand_more

Κάθαρση: 33-55 L/ώρα [Υγιείς με υποδόρια έγχυση 60 μg]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

10 ώρες

DrugBank

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Πολλαπλή Σκλήρυνση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ CIS L03AB07

Κλινικά Μεμονωμένο Σύνδρομο (G35.9 ή G35.0)
- Πρώτο κλινικό συμβάν με ισχυρή υποψία μελλοντικής εκδήλωσης ΠΣ
- Στόχος: καθυστέρηση εκδήλωσης επιβεβαιωμένης ΠΣ
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ RRMS-1 L03AB07

RRMS Βήμα 1 — EDSS < 3.0, < 2 υποτροπές το τελευταίο έτος
- Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ χωρίς δυσμενείς προγνωστικούς παράγοντες (G35 ή G35.1)
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ ΠΑΙΔ L03AB07

Παιδιατρική Πολλαπλή Σκλήρυνση
- ΠΣ σε ανηλίκους — συνήθως υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή
Δοσολογία: Μακροχρόνια εμπειρία ασφάλειας & αποτελεσματικότητας · Συνεχής