Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M05BA06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IBANDRONIC ACID

Ιβανδρονικό οξύ

Tα διφωσφονικά άλατα (παμιδρονάτη, κλοδρονάτη, ετιδρονάτη, αλεδρονάτη και ιβανδρονικό οξύ) ενσωματώνονται στους κρυστάλλους του υδροξυαπατίτη των οστών και μειώνουν τόσο το ρυθμό οστεοσύνθεσης όσο και οστεόλυσης. Eξαιτίας της ιδιότητάς τους αυτής χρησιμοποιούνται κυρίως για τη …

Chemical structure of IBANDRONIC ACID

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
medication
SPC-BONDRONAT

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Δόση έναρξης:
6 mg
  • Ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις (Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων)
    Δόση6 mg
    Ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3-4 εβδομάδες. Έγχυση τουλάχιστον 15 λεπτών. Χρόνος έγχυσης μειωμένης διάρκειας (15 λεπτών) μόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
  • Ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που οφείλεται σε νεοπλασία (σοβαρή)
    Δόση4 mg
    Εφάπαξ δόση. Πριν από τη θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Χορήγηση ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών.
  • Ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που οφείεται σε νεοπλασία (μέτρια)
    Δόση2 mg
    Εφάπαξ δόση. Πριν από τη θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Χορήγηση ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min)
    Δόση6 mg
    Για πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων. 100 ml έγχυσης για 15 λεπτά, κάθε 3-4 εβδομάδες.
  • Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min)
    Δόση4 mg
    Για πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων. 500 ml έγχυσης για 1 ώρα, κάθε 3-4 εβδομάδες.
  • Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min)
    Δόση2 mg
    Για πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων. 500 ml έγχυσης για 1 ώρα, κάθε 3-4 εβδομάδες.
  • Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-BONDRONAT

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Υπασβεστιαιμία
warning
SPC-BONDRONAT

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων
    Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας. Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
  • Αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως
    Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα. Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
  • Οστεονέκρωση της γνάθου
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λάμβαναν Bondronat για ογκολογικές ενδείξεις
    Η έναρξη της θεραπείας ή μίας νέας φάσης θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες των μαλακών μορίων στο στόμα. Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Bondronat. Το πλάνο διαχείρισης ασθενών που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να γίνεται σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και του οδοντιάτρου ή του στοματικού χειρουργού. Προσωρινή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται.
  • Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά
    Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού πόρου θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα των ώτων συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
  • Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά (κυρίως για οστεοπόρωση)
    Το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα. Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία άτυπου κατάγματος μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί. Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν πόνο στο μηρό, ισχίο ή βουβωνική χώρα και να αξιολογούνται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat
    Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, του ασβεστίου, των φωσφορικών και του μαγνησίου του ορού.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
    Δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις ως προς τη δόση λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων.
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας
    Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται.
  • Υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά
    Πρέπει να δίνεται προσοχή.
swap_horiz
SPC-BONDRONAT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αμινογλυκοσίδες
    προσοχή
    Ελάττωση των επιπέδων του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα. Πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
sick
SPC-BONDRONAT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη
  • Κυστίτιδα
  • Κολπίτιδα
  • Καντιντίαση του στόματος
  • Φαρυγγίτιδα
  • Γαστρεντερίτιδα
Νεοπλάσματα
  • Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Αίμα
  • Αναιμία
  • Δυσκρασία αίματος
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αναφυλακτική καταπληξία
Αναπνευστικό
  • Παρόξυνση βρογχικού άσθματος
  • Πνευμονικό οίδημα
  • Συριγμός
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Χειλίτιδα
  • Διαταραχή δέρματος
  • Εκχύμωση
  • Εξάνθημα
  • Αλωπεκία
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
Ενδοκρινικό
  • Διαταραχή παραθυρεοειδών αδένων
Μεταβολισμός
  • Υπασβεστιαιμία
  • Υποφωσφοραιμία
  • Απώλεια βάρους
Ψυχιατρικές
  • Διαταραχή ύπνου
  • Άγχος
  • Συναισθηματική αστάθεια
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Βλάβη ρίζας νεύρου
  • Αμνησία
  • Ημικρανία
  • Νευραλγία
  • Υπερτονία
  • Υπεραισθησία
  • Περιστοματική παραισθησία
  • Παροσμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
Αγγειακές
  • Διαταραχή αγγείων εγκεφάλου
Οφθαλμικές
  • Καταρράκτης
  • Φλεγμονή οφθαλμών
Αυτί
  • Κώφωση
  • Οστεονέκρωση έξω ακουστικού πόρου
Καρδιά
  • Σκελικός αποκλεισμός
  • Ισχαιμία μυοκαρδίου
  • Καρδιαγγειακή διαταραχή
  • Αίσθημα παλμών
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Γαστρεντερικός πόνος
  • Οδοντικές διαταραχές
  • Γαστρίτιδα
  • Εξέλκωση στόματος
  • Δυσφαγία
Ήπαρ
  • Χολολιθίαση
Μυοσκελετικό
  • Οστεοαρθρίτιδα
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
  • Αρθροπάθεια
  • Οστικός πόνος
  • Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα
  • Κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου
  • Οστεονέκρωση γνάθου
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κατακράτηση ούρων
  • Κύστη νεφρού
Αναπαραγωγικό
  • Άλγος πυέλου
Γενικές
  • Υποθερμία
  • Πυρεξία
  • Γριππώδης συνδρομή
  • Περιφερικό οίδημα
  • Εξασθένιση
  • Δίψα
  • Άλγος θέσης ένεσης
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη γάμμα-GT
  • Αυξημένη κρεατινίνη
  • Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Τραυματισμοί
  • Κάκωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αρθροπάθεια
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Γαστρεντερικός πόνος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Συχνές
  • Δίψα
    Γενικές
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Οδοντικές διαταραχές
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Οστεοαρθρίτιδα
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Οστικός πόνος
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Άλγος θέσης ένεσης
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Άλγος πυέλου
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αμνησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Απώλεια βάρους
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη γάμμα-GT
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Βλάβη ρίζας νεύρου
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Γαστρεντερίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή αγγείων εγκεφάλου
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή παραθυρεοειδών αδένων
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή ύπνου
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Δυσκρασία αίματος
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Δυσφαγία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εκχύμωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Εξέλκωση στόματος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ημικρανία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ισχαιμία μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Κάκωση
    Τραυματισμοί
    Όχι συχνές
  • Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Καντιντίαση του στόματος
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Καρδιαγγειακή διαταραχή
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Καταρράκτης
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Κολπίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Κυστίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Κύστη νεφρού
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Κώφωση
    Αυτί
    Όχι συχνές
  • Νευραλγία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Παροσμία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Περιστοματική παραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Σκελικός αποκλεισμός
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Συναισθηματική αστάθεια
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Συριγμός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Υπεραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Υπερτονία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υποθερμία
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Υποφωσφοραιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Χειλίτιδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Χολολιθίαση
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Παρόξυνση βρογχικού άσθματος
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Φλεγμονή οφθαλμών
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Αναφυλακτική καταπληξία
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οστεονέκρωση γνάθου
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Οστεονέκρωση έξω ακουστικού πόρου
    Αυτί
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-BONDRONAT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
  • Γαλουχία
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
    Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυες, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους. Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την γονιμότητα. Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Οι διφωσφονικές ενώσεις εισέρχονται στα οστά όπου δεσμεύονται στην υδροξυαπατίτη. Η οστική απορρόφηση από τους οστεοκλάστες προκαλεί τοπική οξίνιση, απελευθερώνοντας τη διφωσφονική ένωση, η οποία εισέρχεται στον οστεοκλάστη μέσω…
monitor_heart
SPC-BONDRONAT

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06. ### Μηχανισμός δράσης Το ιβανδρονικό οξύ ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών ενώσεων, οι οποίες δρουν ειδικά στα οστά. Η εκλεκτική…
biotech
SPC-BONDRONAT

Φαρμακοκινητική

expand_more
Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ιβανδρονικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενες. ### Κατανομή Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η ιμπανδρονάτη δεν μεταβολίζεται σε ανθρώπους. Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού της ιμπανδρονάτης σε ανθρώπους. Οδός Απέκκρισης: Η ιμπανδρονάτη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης. Η μη απορροφηθείσα ιμπανδρονάτη αποβάλλεται αμετάβλητη…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η από του στόματος ιμπανδρονάτη έχει βιοδιαθεσιμότητα 0.63%. Σε μελέτη σε υγιείς άνδρες, μια από του στόματος δόση 10mg είχε Tmax 1.1±0.6h και Cmax 4.1±2.6ng/mL. Ο Tmax είναι περίπου 1 ώρα, ενώ ο Cmax ποικίλλει ανάλογα με…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση Ασθενείς που λαμβάνουν Bondronat
Ασβέστιο ορού (Ca) scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση Ασθενείς που λαμβάνουν Bondronat
Μαγνήσιο ορού (Mg) scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση Ασθενείς που λαμβάνουν Bondronat
Φωσφόρος ορού scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση Ασθενείς που λαμβάνουν Bondronat
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-BONDRONAT
expand_more

Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat θα πρέπει να λάβουν το φύλλο οδηγιών για το χρήστη και την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς. Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.

Δοσολογία

Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg με ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες. Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. Χρόνος έγχυσης μειωμένης διάρκειας (π.χ. 15 λεπτών) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να χαρακτηρίζουν τη χρήση χρόνου έγχυσης μειωμένης διάρκειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία) για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.

Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Πριν από τη θεραπεία με Bondronat, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας. Γενικώς, απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για τους ασθενείς με οστεολυτικές μεταστάσεις συγκριτικά με τους ασθενείς με υπερασβεστιαιμία χυμικού είδους. Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη∗ ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση. Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl) τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση. Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα. *Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l) = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + 0,8 Ή Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl) = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)] Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες. Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία. Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας. Το πυκνό διάλυμα Bondronat για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις (βλ. Φαρμακοκινητικές):

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) Δοσολογία Όγκος έγχυσης 1 και Χρόνος 2
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) 100 ml για 15 λεπτά
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) 500 ml για 1 ώρα
<30 2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) 500 ml για 1 ώρα

1 διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% 2 Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr <50 ml/min.

Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bondronat σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. (βλ. Φαρμακοδυναμικές και Φαρμακοκινητικές).

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χορήγηση. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως ακολούθως:

  • Πρόληψη Σκελετικών Συμβαμάτων - προστίθεται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγείται με έγχυση για τουλάχιστον 15 λεπτά. Βλέπε επίσης την παράγραφο δοσολογίας παραπάνω για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
  • Θεραπεία της υπερασβαιστιαιμία που οφείλεται σε όγκο - προστίθεται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγείται με έγχυση σε διάστημα δύο ωρών

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων. Το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω ενδο-αρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.

block

Αντενδείξεις

SPC-BONDRONAT
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Υπασβεστιαιμία.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-BONDRONAT
expand_more

Διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων

Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με Bondronat. Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική για όλες τις ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.

Αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία

Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως. Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση Bondronat. Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.

Οστεονέκρωση της γνάθου

Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν Bondronat για ογκολογικές ενδείξεις (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η έναρξη της θεραπείας ή μίας νέας φάσης θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες των μαλακών μορίων στο στόμα. Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Bondronat σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν όταν εκτιμάται ο κίνδυνος ασθενούς να αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου:

  • Δραστικότητα φαρμακευτικού προϊόντος η οποία αναστέλλει την απορρόφηση του οστού (υψηλότερος κίνδυνος για εξαιρετικά δραστικές ενώσεις), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση της θεραπείας για την απορρόφηση του οστού.
  • Καρκίνος, καταστάσεις συνοσηρότητας (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πηκτικότητας, λοίμωξη), κάπνισμα.
  • Ταυτόχρονες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στο κεφάλι και το λαιμό.
  • Ανεπαρκής στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ανεπαρκώς τοποθετημένη οδοντοστοιχία, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες π.χ. εξαγωγή δοντιού.

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγειινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bondronat. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Bondronat. Το πλάνο διαχείρισης ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να γίνεται σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και του οδοντιάτρου ή του στοματικού χειρουργού με ειδίκευση στην οστεονέκρωση της γνάθου. Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Bondronat θα πρέπει να εξετάζεται μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης και μέχρι οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου να μετριασθούν, όπου είναι δυνατόν.

Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου

Η οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία. Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία και/ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα. Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού πόρου θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά οι οποίοι εμφανίζουν συμπτώματα των ώτων συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.

Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού

Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση. Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα. Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου. Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφωνικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα. Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί. Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με Bondronat. Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλ. Δοσολογία).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις ως προς τη δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Δοσολογία).

Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια

Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.

Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.

Έκδοχα με γνωστή δράση

Το Bondronat είναι πρακτικά ελεύθερο νατρίου.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-BONDRONAT
expand_more
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. Φαρμακοκινητικές). Το ιβανδρονικό οξύ αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα. Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-BONDRONAT
expand_more

Περίληψη προφίλ ασφαλείας

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο, συνδέεται τις περισσότερες φορές με την αύξηση της θερμοκρασίας σώματος. Λιγότερο συχνά, αναφέρεται μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία). Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες. Κατά την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, η θεραπεία συνδέεται συχνότερα με εξασθένιση ακολουθούμενη από αύξηση της θερμοκρασίας σώματος και κεφαλαλγία.

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τις πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τον όγκο: 311 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Bondronat 2 mg ή 4 mg. Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 152 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Bondronat 6 mg), και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Υπασβεστιαιμία Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια μείωση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων. Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό μπορεί να μειωθούν σε τιμές υπασβεστιαιμίας.

Γριππώδης συνδρομή Έχει παρατηρηθεί γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυικούς. Στα περισσότερα περιστατικά δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.

Οστεονέκρωση της γνάθου Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί, κυρίως σε καρκινικούς ασθενείς υπό θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την απορρόφηση του οστού, όπως ιβανδρονικό οξύ (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ μετά την κυκλοφορία.

Οφθαλμική φλεγμονή Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του ιβανδρονικού οξέος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή των διφωσφονικών.

Αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-BONDRONAT
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Ως εκ τούτου, το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυες, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα. Το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους. Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την γονιμότητα. Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-BONDRONAT
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06.

Μηχανισμός δράσης

Το ιβανδρονικό οξύ ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών ενώσεων, οι οποίες δρουν ειδικά στα οστά. Η εκλεκτική δράση τους στον οστίτη ιστό βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών. Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής. In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων. Η αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό. Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ασβεστίου στα οστά. Η οστική απορρόφηση που οφείλεται σε κακοήγη νόσο χαρακτηρίζεται από υπερβολική οστική απορρόφηση που δεν αντιρροπείται από τον αντίστοιχο σχηματισμό οστών. Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει εκλεκτικά την οστεοκλαστική δραστηριότητα, περιορίζοντας την οστική απορρόφηση και περιορίζοντας κατ’αυτόν τον τρόπο τις επιπλοκές της κακοήθους νόσου από το σκελετό.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου. Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού ≥3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης.

Δόση ιβανδρονικού οξέος % Ασθενείς με ανταπόκριση 90% Διάστημα εμπιστοσύνης
2 mg 54 44-63
4 mg 76 62-86
6 mg 78 64-88

Για τους ασθενείς αυτούς και με τις ως άνω δόσεις, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών τιμών ασβεστίου ήταν 4 έως 7 ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3,0 mmol/l) ήταν 18 έως 26 ημέρες.

Κλινικές μελέτες στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα. Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων. Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg Bondronat (154 ασθενείς). Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αυτή συνοψίζονται παρακάτω.

Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR). Αυτός ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:

  • ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων
  • χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων
  • κατάγματα σπονδυλικής στήλης
  • κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται. Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συμβάματα καταμετρούνταν μόνο μία φορά. Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το Bondronat 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004). Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το Bondronat 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003). Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)

Εικονικό φάρμακο n=158 Bondronat 6 mg n=154 p-τιμή
SMPR (ανά ασθενή-έτος) 1,48 1,19 p=0,004
Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή) 3,64 2,65 p=0,025
Σχετικός κίνδυνος SRE - 0,60 p=0,003

Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Η μείωση του πόνου ήταν σταθερά κάτω από τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών. Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό Bondronat συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.

Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)

Εικονικό φάρμακο n=158 Bondronat 6 mg n=154 p-τιμή
Οστικός πόνος * 0,21 -0,28 p<0,001
Χρήση αναλγητικών * 0,90 0,51 p=0,083
Ποιότητα ζωής * -45,4 -10,3 p=0,004
  • Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση. Σε ασθενείς υπό Bondronat, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του Bondronat χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών. Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στους δείκτες της νεφρικής λειτουργίας. Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών. Χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min. Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοκινητικές). Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Bondronat σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-BONDRONAT
expand_more

Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ιβανδρονικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενες.

Κατανομή

Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα. Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 87% περίπου στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έτσι η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης θεωρείται απίθανη.

Βιομετατροπή

Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.

Αποβολή

Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο και εξαρτάται από τη δόση και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, αλλά ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10-60 ωρών. Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10% των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα. Δεν παρατηρήθηκε συστηματική συσσώρευση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος μία φορά κάθε 4 εβδομάδες επί 48 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατική οστική νόσο. Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min. Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης. Η διαφορά μεταξύ φαινομενικής ολικής και νεφρικής κάθαρσης θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει την απορρόφηση από τα οστά. Η οδός απέκκρισης από τους νεφρούς δεν φαίνεται να περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών. Επιπλέον, το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα Ρ450 στους ανθρώπους και δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 στους επίμυες.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς

Φύλο Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.

Φυλή Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων. Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η έκθεση των ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr). Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 mL/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110% συγκριτικά με υγιείς εθελοντές. Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min). Η μέση Cmax δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αυξήθηκε κατά 12% σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία. Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. Δοσολογία).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία) Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το ήπαρ δε διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δε μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά. Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Περαιτέρω, δεδομένου ότι στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 87% περίπου, η πρόκληση κλινικώς σημαντικών αυξήσεων των ελεύθερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα εξαιτίας της υποπρωτεϊναιμίας της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, δε θεωρείται πιθανή.

Ηλικιωμένοι (βλ. Δοσολογία) Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν. Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλ. κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).

Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοδυναμικές) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bondronat σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

37-157 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

85.7-99.5%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Κόπρανα
PubChem
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Οστεοπόρωση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Οστεοπόρωση & Νόσος Paget Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Οστεοπόρωσης
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Pharm-Postmenopausal M05BA06
    Φαρμακευτική αγωγή — Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
    Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ένδειξη θεραπείας
    Δοσολογία: 150 mg PO/μήνα ή 3 mg IV/3 μήνες · Πενταετία

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
60852
Μοριακός τύπος
C9H23NO7P2
Μοριακό βάρος
319.23
IUPAC
[1-hydroxy-3-[methyl(pentyl)amino]-1-phosphonopropyl]phosphonic acid
InChIKey
MPBVHIBUJCELCL-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Παράγοντες που αναστέλλουν την ΟΣΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ ή/και ευνοούν την ΟΓΑΝΟΠΟΙΗΣΗ και την ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ των Οστών. Χρησιμοποιούνται για την επούλωση ΚΑΤΑΓΜΑΤΩΝ των Οστών και για τη θεραπεία ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΩΝ ΟΣΤΙΚΩΝ ΝΟΣΩΝ, όπως η Οστεοπόρωση.