Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AB06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GOLIMUMAB

Γκολιμουμάμπη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Chemical structure of GOLIMUMAB

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
medication
SPC-SIMPONI

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
υποδόρια
Χορήγηση:
μία φορά τον μήνα
  • Παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA) και σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg
    Δόση30 mg/m2
    Μέγ. δόση40 mg
    χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
  • Παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA) και σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg
    Δόση50 mg
    διατίθεται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα 50 mg. Για την δοσολογία του δοσολογικού σχήματος των 50 mg, (βλ. Δοσολογία) της ΠΧΠ για το Simponi 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα.
  • Ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών με pJIA
    Δεν υπάρχει σχετική χρήση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
  • Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
block
SPC-SIMPONI

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις
  • Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV)
warning
SPC-SIMPONI

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
  • Λοιμώξεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με golimumab. Η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 μήνες μετά τη θεραπεία. Περαιτέρω θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να χορηγείται εάν ο ασθενής αναπτύξει μία σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία.
  • Λοιμώξεις
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη
    Δεν θα πρέπει να δίνεται golimumab.
  • Λοιμώξεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης
    Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση golimumab. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε ενδεχόμενους παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις.
  • Λοιμώξεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που αναπτύσσουν νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με golimumab
    Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση. Η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ο ασθενής εμφανίσει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
  • Λοιμώξεις (διηθητικές μυκητιασικές)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις είναι ενδημικές
    Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο και λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να πιθανολογείται η ύπαρξη μιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης εάν εμφανίσουν σοβαρή συστηματική νόσο. Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεννόηση με ειδικό.
  • Φυματίωση
    προσοχή
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση. Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερές ιατρικό ιστορικό. Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου (δερματική φυματίνη ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να πραγματοποιούνται.
  • Φυματίωση
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με ενεργή φυματίωση
    Η θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να ξεκινήσει.
  • Φυματίωση
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με υποψία για λανθάνουσα φυματίωση
    Θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης. Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά.
  • Φυματίωση
    Πληθυσμόςασθενείς με διαγνωσμένη μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση
    Η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
  • Φυματίωση
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση
    Θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab.
  • Φυματίωση
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας
    Χρήση αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του golimumab.
  • Φυματίωση
    παρακολούθηση
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν golimumab
    Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση.
  • Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
  • Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV
    Συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
  • Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
    προσοχή
    Πληθυσμόςφορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab
    Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία.
  • Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια
    Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η θεραπεία με αποκλεισμό του TNF ή η συνέχιση της θεραπείας.
  • Κακοήθεια
    προσοχή
    Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά, έφηβοι και νέοι ενήλικες έως 22 ετών που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF)
    Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
  • Λέμφωμα και λευχαιμία (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα)
    προσοχή
    Πληθυσμόςέφηβοι και νεαροί ενήλικες άρρενες που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6 μερκαπτοπουρίνη (6 MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
    Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6 MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ελκώδη κολίτιδα σε αυξημένο κίνδυνο ή ιστορικό δυσπλασίας/καρκινώματος παχέος εντέρου
    Θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου τους. Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες.
  • Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab
    Πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τον κάθε ασθενή ατομικά και να εξετάζεται κατά πόσο η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται.
  • Κακοήθειες
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ΧΑΠ καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας λόγω βαρέος καπνίσματος
    Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF ανταγωνιστής.
  • Καρκίνοι του δέρματος (μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II)
    Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
  • Νευρολογικά συμβάματα (απομυελινωτικές διαταραχές)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές
    Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab εάν αναπτυχθούν τέτοιες διαταραχές.
  • Χειρουργική επέμβαση
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκονται υπό golimumab
    Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
  • Αυτοάνομες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά από θεραπεία με golimumab και είναι θετικοί για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA
    Η θεραπεία με golimumab θα πρέπει να διακόπτεται.
  • Αιματολογικές αντιδράσεις (πανκυτταροπενία, λευκοπενία, κ.ά.)
    προσοχή
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με ανακίνρα
    προσοχή
    Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με αβατασέπτη
    προσοχή
    Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
    προσοχή
    Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
  • Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο
    Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
  • Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab
    Μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από εμβόλια με ζώντες ιούς. Η χρήση εμβολίων από ζώντες ιούς θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις. Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το golimumab.
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
  • Ευαισθησία στο λάτεξ
    προσοχή
    Πληθυσμόςάτομα ευαίσθητα στο λάτεξ
    Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
  • Ηλικιωμένοι
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
    Θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
  • Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    προσοχή
    Πληθυσμόςάτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
    Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Εμβολιασμοί
    Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς
    Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
  • Έκδοχα (σορβιτόλη)
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη
    Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης).
  • Λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
swap_horiz
SPC-SIMPONI

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Άλλες βιολογικές θεραπείες (ανακίνρα, αβατασέπτη)
    αντένδειξη
    Ο συνδυασμός δεν συνιστάται
    ΣύστασηΟ συνδυασμός δεν συνιστάται.
  • Εμβόλια από ζώντες ιούς
    αντένδειξη
    Ταυτόχρονη χορήγηση
    ΣύστασηΔεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα.
  • Θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες
    αντένδειξη
    Ταυτόχρονη χορήγηση
    ΣύστασηΔεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
  • Μεθοτρεξάτη (MTX)
    προσοχή
    Υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab
    ΣύστασηΔεν υποδεικνύεται ανάγκη για προσαρμογή της δόσης golimumab ή MTX.
sick
SPC-SIMPONI

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
  • Φαρυγγίτιδα
  • Λαρυγγίτιδα
  • Ρινίτιδα
  • Βακτηριακές λοιμώξεις
  • Κυτταρίτιδα
  • Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Πνευμονία
  • Ιογενής λοίμωξη
  • Γρίπη
  • Έρπης
  • Βρογχίτιδα
  • Παραρρινοκολπίτιδα
  • Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
  • Απόστημα
  • Σηψαιμία
  • Σηπτική καταπληξία
  • Πυελονεφρίτιδα
  • Φυματίωση
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
  • Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
  • Βακτηριακή αρθρίτιδα
  • Λοιμώδης θυλακίτιδα
Νεοπλάσματα
  • Νεοπλάσματα
  • Καρκίνος του δέρματος
  • Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
  • Μελανοκυτταρικός σπίλος
  • Λέμφωμα
  • Λευχαιμία
  • Μελάνωμα
  • Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
  • Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ κύτταρα
  • Σάρκωμα Kaposi
Αίμα
  • Λευκοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Αναιμία
  • Θρομβοπενία
  • Πανκυτταροπενία
  • Απλαστική αναιμία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
Ανοσοποιητικό
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
  • Αυτοαντίσωμα θετικό
  • Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αγγειίτιδα
  • Σαρκοείδωση
  • Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
Ενδοκρινικό
  • Διαταραχή θυρεοειδούς
  • Υποθυρεοειδισμός
  • Υπερθυρεοειδισμός
  • Βρογχοκήλη
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη γλυκόζη αίματος
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Μεταβολισμός
  • Αυξημένα λιπίδια
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Αϋπνία
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Παραισθησία
  • Διαταραχές ισορροπίας
  • Απομυελινωτικές διαταραχές
  • Δυσγευσία
Οφθαλμικές
  • Οπτικές διαταραχές
  • Θαμπή όραση
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Αλλεργία του οφθαλμού
Καρδιά
  • Αρρυθμία
  • Ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές
  • Υπέρταση
  • Θρόμβωση
  • Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
  • Θρόμβωση αορτής
  • Έξαψη
  • Φαινόμενο Raynaud
Αναπνευστικό
  • Άσθμα
  • Συριγμός
  • Βρογχική υπερδραστηριότητα
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
Γαστρεντερικό
  • Δυσπεψία
  • Γαστρεντερικό άλγος
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές
  • Στοματίτιδα
  • Δυσκοιλιότητα
  • Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση
Ήπαρ
  • Χολολιθίαση
  • Ηπατικές διαταραχές
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Αλωπεκία
  • Δερματίτιδα
  • Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
  • Ψωρίαση
  • Επιδείνωση ψωρίασης
  • Παλαμιαία/πελματιαία ψωρίαση
  • Φλυκταινώδης ψωρίαση
  • Κνίδωση
  • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
  • Αποφολίδωση δέρματος
  • Δερματική αγγειίτιδα
Μυοσκελετικό
  • Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
  • Κατάγματα οστών
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Διαταραχές ουροδόχου κύστης
  • Νεφρική διαταραχή
Αναπαραγωγικό
  • Διαταραχές μαστού
  • Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Γενικές
  • Πυρεξία
  • Εξασθένιση
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
  • Ερύθημα στο σημείο της ένεσης
  • Κνίδωση στο σημείο της ένεσης
  • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
  • Άλγος στο σημείο της ένεσης
  • Μώλωπας στο σημείο της ένεσης
  • Κνησμός στο σημείο της ένεσης
  • Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης
  • Παραισθησία στο σημείο της ένεσης
  • Θωρακική δυσφορία
  • Καθυστερημένη επούλωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Λαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Ρινίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Άλγος στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Έρπης
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Απόστημα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυτοαντίσωμα θετικό
    Ανοσοποιητικό
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Βακτηριακές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Βρογχική υπερδραστηριότητα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Γαστρεντερικό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Γρίπη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Συχνές
  • Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Ερύθημα στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές
    Συχνές
  • Ιογενής λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Κατάγματα οστών
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κνίδωση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κυτταρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Μώλωπας στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Παραισθησία στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Παραρρινοκολπίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Συχνές
  • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Συριγμός
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αλλεργία του οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα λιπίδια
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη γλυκόζη αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Βρογχοκήλη
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές εμμήνου ρύσης
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ισορροπίας
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές μαστού
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή θυρεοειδούς
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Επιδείνωση ψωρίασης
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ηπατικές διαταραχές
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Θρόμβωση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Θρόμβωση αορτής
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Καρκίνος του δέρματος
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μελανοκυτταρικός σπίλος
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Νεοπλάσματα
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Οπτικές διαταραχές
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Παλαμιαία/πελματιαία ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Πυελονεφρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Σηπτική καταπληξία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Υπερθυρεοειδισμός
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Υποθυρεοειδισμός
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Φλυκταινώδης ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Χολολιθίαση
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αγγειίτιδα
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Απομυελινωτικές διαταραχές
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Αποφολίδωση δέρματος
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Βακτηριακή αρθρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Δερματική αγγειίτιδα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Διαταραχές ουροδόχου κύστης
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Καθυστερημένη επούλωση
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Λέμφωμα
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Λευχαιμία
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Λοιμώδης θυλακίτιδα
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Μελάνωμα
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Νεφρική διαταραχή
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Σαρκοείδωση
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Φαινόμενο Raynaud
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Φυματίωση
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ κύτταρα
    Νεοπλάσματα
    Μη γνωστές
  • Σάρκωμα Kaposi
    Νεοπλάσματα
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-SIMPONI

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Δεν συνιστάται.
    Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία. Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα. Βρέφη εκτεθειμένα in utero ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη. Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε αυτά τα βρέφη για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση golimumab στη μητέρα.
  • Γαλουχία
    Δεν πρέπει να θηλάζουν.
    Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά. Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους. Απαγορεύεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ανθρώπους.
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το golimumab. Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια με ανάλογο αντίσωμα δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
neurology
SPC-SIMPONI

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06 ### Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και…
monitor_heart
SPC-SIMPONI

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06 ### Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και…
biotech
SPC-SIMPONI

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες. Μία υποδόρια ένεση 50 mg golimumab σε υγιή άτομα…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Δοκιμασία δερματικής φυματίνης · πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Ακτινογραφία θώρακος · πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Έλεγχος HBV · πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Κολονοσκόπηση · ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου
    Ελκώδης κολίτιδα με αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας/καρκινώματος παχέος εντέρου ή ιστορικό
  • Βιοψία · ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου
    Ελκώδης κολίτιδα με αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας/καρκινώματος παχέος εντέρου ή ιστορικό
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Λοιμώξεις coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία Λήψη golimumab
στενά Ασθενής υπό golimumab που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση
Σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος στενά Λήψη golimumab
Φυματίωση coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία Λήψη golimumab
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Δερματολογική εξέταση dermatologyΔερματολογικός έλεγχος περιοδικός Παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Κλινική παρακολούθηση (ενεργός HBV λοίμωξη) stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) καθ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας Φορείς HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab
στενά Ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA I/II)
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SIMPONI
expand_more

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς η οποία περιλαμβάνεται στην συσκευασία.

Δοσολογία

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι 30 mg/m2 επιφάνειας σώματος μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 40 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA

Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg) Ύψος (cm) 70 to < 75 Ύψος (cm) 75 to < 85 Ύψος (cm) 85 to < 95 Ύψος (cm) 95 to < 105 Ύψος (cm) 105 to < 115 Ύψος (cm) 115 to < 125 Ύψος (cm) 125 to < 135 Ύψος (cm) 135 to < 145 Ύψος (cm) 145 to < 155 Ύψος (cm) 155 to < 165 Ύψος (cm) 165 to < 175 Ύψος (cm) 175 to < 180
10-12 0,15 0,15 0,15 0,15 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,35 0,35
13-17 0,15 0,15 0,2 0,2 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 0,4
18-22 0,2 0,2 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 0,35 0,4 0,4
23-27 0,2 0,25 0,25 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 0,35 0,4
28-32 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 0,35 0,4 0,4
33-37 0,3 0,3 0,3 0,3 0,35 0,35
38-39 0,3 0,3 0,35 0,35

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με ελάχιστο σωματικό βάρος 40 kg Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, διατίθεται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα 50 mg. Για την δοσολογία του δοσολογικού σχήματος των 50 mg, (βλ. Δοσολογία) της ΠΧΠ για το Simponi 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου. Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ως προς την ένδειξη pJIA.

Παραλειφθείσα δόση

Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:

  • εάν η καθυστέρηση της δόσης είναι μικρότερη από 2 εβδομάδες, ο/η ασθενής θα πρέπει να ενέσει την παραλειφθείσα δόση του/της και να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμά του/της.
  • εάν η καθυστέρηση της δόσης είναι μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, ο/η ασθενής θα πρέπει να ενέσει την παραλειφθείσα δόση του/της και ένα νέο πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να εφαρμόζεται μετά την ημερομηνία αυτής της ένεσης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το Simponi δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

Τρόπος χορήγησης

Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση. Ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους αποφασίσει ότι αυτό είναι εφικτό, με ιατρική παρακολούθηση όπως απαιτείται. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν την συνταγογραφηµένη ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για χρήση που παρέχονται στην συσκευασία. Για τις οδηγίες χορήγησης, (βλ. παράγραφο 6.6).

block

Αντενδείξεις

SPC-SIMPONI
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SIMPONI
expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Λοιμώξεις

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με golimumab. Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου. Περαιτέρω θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να χορηγείται εάν ο ασθενής αναπτύξει μία σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία (βλ. Αντενδείξεις).

Δεν θα πρέπει να δίνεται golimumab σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε ενδεχόμενους παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις όπως κρίνεται κατάλληλο.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις. Βακτηριακές (συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας), μυκοβακτηριακές (συμπεριλαμβανομένης της TB), διηθητικές μυκητιασικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν golimumab. Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση. Η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται, εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.

Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο και λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να πιθανολογείται η ύπαρξη μιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης εάν εμφανίσουν σοβαρή συστηματική νόσο. Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεννόηση με έναν γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν είναι δυνατόν.

Φυματίωση

Έχουν γίνει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν golimumab. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας. Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις). Συνιστάται η καταγραφή της διεξαγωγής αυτών των ελέγχων στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς. Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.

Εάν διαγνωστεί ενεργή φυματίωση, η θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να ξεκινήσει (βλ. Αντενδείξεις).

Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης. Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά. Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab. Χρήση αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του golimumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.

Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, των ασθενών που βρίσκονται υπό θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση ή των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για φυματίωση.

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.

Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B

Έχει εμφανισθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του golimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλ. αντιγόνο επιφανείας θετικό). Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab. Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.

Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι ιϊκή θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.

Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές

Ο δυνητικός ρόλος της θεραπείας με αποκλεισμό του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός. Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η θεραπεία με αποκλεισμό του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.

Κακοήθεια σε παιδιατρικούς ασθενείς

Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Περίπου τα μισά από τα περιστατικά ήταν λεμφώματα. Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή. Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Λέμφωμα και λευχαιμία

Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών όλων των αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αντι-TNF θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό. Περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab. Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.

Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με άλλους αποκλειστές του TNF (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος. Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6 μερκαπτοπουρίνη (6 MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6 MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Κακοήθειες εκτός από λέμφωμα

Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ), η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.

Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου

Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου. Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου, θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου τους. Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τον κάθε ασθενή ατομικά και να εξετάζεται κατά πόσο η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται.

Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση του golimumab σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, περισσότερες κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.

Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση ενός άλλου αντι-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή την κεφαλή και τον αυχένα, αναφέρθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου. Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος. Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF ανταγωνιστής σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με έναν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας λόγω βαρέος καπνίσματος.

Καρκίνοι του δέρματος

Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδεινωθείσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) και νέας εμφάνισης ΣΚΑ με τη χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab. Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο TNF ανταγωνιστή παρατηρήθηκαν επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αυξημένη θνησιμότητα λόγω ΣΚΑ. Το golimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΑ. Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. Αντενδείξεις).

Νευρολογικά συμβάματα

Η χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, έχει συσχετισθεί με περιστατικά νέας εμφάνισης ή παρόξυνσης κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινογραφικών εκδηλώσεων απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και περιφερικών απομυελινωτικών διαταραχών. Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab εάν αναπτυχθούν τέτοιες διαταραχές (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Χειρουργική επέμβαση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής. Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν σχεδιάζεται κάποια χειρουργική επέμβαση. Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.

Ανοσοκαταστολή

Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.

Αυτοάνομες διεργασίες

Η σχετική ανεπάρκεια του TNFα που προκαλεί η αντι-TNF θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη μιας αυτοάνομης διεργασίας. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά από θεραπεία με golimumab και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, η θεραπεία με golimumab θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αιματολογικές αντιδράσεις

Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab. Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα). Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.

Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και ανακίνρας

Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με αυτήν τη συνδυαστική θεραπεία, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό ανακίνρας και άλλων αποκλειστών του TNF. Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.

Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης

Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης έχει συσχετισθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των TNF ανταγωνιστών, χωρίς αυξημένο κλινικό όφελος. Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.

Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.

Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs)

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.

Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από εμβόλια με ζώντες ιούς (βλ. Αλληλεπιδράσεις και Κύηση και γαλουχία). Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με εμβόλια από ζώντες ιούς ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες ιούς. Η χρήση εμβολίων από ζώντες ιούς θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων. Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλαξη βάκιλλου Calmette Guérin (BCG) στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων. Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το golimumab.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση του golimumab. Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μετά από την πρώτη χορήγηση golimumab. Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.

Ευαισθησία στο λάτεξ

Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Στις μελέτες Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες (AE), στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) και στις σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους που έλαβαν golimumab συγκριτικά με νεότερους ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων. Δεν υπήρχαν ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω στη μελέτη αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονικής ΣΠΑ).

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με golimumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Δοσολογία).

Παιδιατρικά

Εμβολιασμοί

Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (Βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).

Έκδοχα

Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420). Σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) (Βλ. παράγραφο 2).

Πιθανότητα για λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση, όπως υποδεικνύεται στη δοσολογία (βλ. Δοσολογία). Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SIMPONI
expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες Ο συνδυασμός golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Εμβόλια από ζώντες ιούς/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Τα εμβόλια από ζώντες ιούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Κύηση και γαλουχία). Οι θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Μεθοτρεξάτη Παρόλο που η ταυτόχρονη χρήση της MTX έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ, τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX (βλ. Φαρμακοκινητικές).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SIMPONI
expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (AR) που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το golimumab περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της πνευμονίας, της φυματίωσης, των διηθητικών μυκητιασικών και ευκαιριακών λοιμώξεων), απομυελινωτικές διαταραχές, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), αυτοάνοσες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο), αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρή συστηματική υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα, λέμφωμα και λευχαιμία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 2. Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

  • Πολύ συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα και ρινίτιδα)
  • Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως πνευμονία), ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίππη και έρπης), βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, απόστημα
  • Όχι συχνές: Σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας, πυελονεφρίτιδα
  • Σπάνιες: Φυματίωση, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκυττάρωση], βακτηριακή λοίμωξη από άτυπα μυκοβακτηρίδια και πρωτόζωα), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, βακτηριακή αρθρίτιδα, λοιμώδης θυλακίτιδα

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα

  • Όχι συχνές: Νεοπλάσματα (όπως καρκίνος του δέρματος, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και μελανοκυτταρικός σπίλος)
  • Σπάνιες: Λέμφωμα, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνωμα κυττάρων Merkel
  • Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ κύτταρα*, Σάρκωμα Kaposi

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  • Συχνές: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας), αναιμία
  • Όχι συχνές: Θρομβοπενία, πανκυτταροπενία
  • Σπάνιες: Απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  • Συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις (βρογχόσπασμος, υπερευαισθησία, κνίδωση), αυτοαντίσωμα θετικό
  • Σπάνιες: Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα (συστηματική), σαρκοείδωση

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

  • Όχι συχνές: Διαταραχή του θυρεοειδούς (όπως υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός και βρογχοκήλη)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

  • Όχι συχνές: Γλυκόζη αίματος αυξημένη, λιπίδια αυξημένα

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
  • Όχι συχνές: Διαταραχές ισορροπίας
  • Σπάνιες: Απομυελινωτικές διαταραχές (κεντρικές και περιφερικές), δυσγευσία

Οφθαλμικές διαταραχές

  • Όχι συχνές: Οπτικές διαταραχές (όπως θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα), επιπεφυκίτιδα, αλλεργία του οφθαλμού (όπως κνησμός και ερεθισμός)

Καρδιακές διαταραχές

  • Όχι συχνές: Αρρυθμία, ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας
  • Σπάνιες: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη)

Αγγειακές διαταραχές

  • Συχνές: Υπέρταση
  • Όχι συχνές: Θρόμβωση (όπως εν τω βάθει φλεβική και αορτής), έξαψη
  • Σπάνιες: Φαινόμενο Raynaud

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

  • Συχνές: Άσθμα και συναφή συμπτώματα (όπως συριγμός και βρογχική υπερδραστηριότητα)
  • Όχι συχνές: Διάμεση πνευμονοπάθεια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  • Συχνές: Δυσπεψία, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές (όπως γαστρίτιδα και κολίτιδα), στοματίτιδα
  • Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

  • Συχνές: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
  • Όχι συχνές: Χολολιθίαση, ηπατικές διαταραχές

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία, δερματίτιδα
  • Όχι συχνές: Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, ψωρίαση (νεοεμφανιζόμενη ή επιδείνωση προϋπάρχουσας ψωρίασης, παλαμιαία/πελματιαία και φλυκταινώδης), κνίδωση
  • Σπάνιες: Λειχηνοειδείς αντιδράσεις, αποφολίδωση δέρματος, αγγειίτιδα (δερματική)
  • Μη γνωστές: Επιδείνωση των συμπτωμάτων της δερματομυοσίτιδας

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

  • Σπάνιες: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

  • Σπάνιες: Διαταραχές ουροδόχου κύστης, νεφρικές διαταραχές

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

  • Όχι συχνές: Διαταραχές του μαστού, διαταραχές εμμήνου ρύσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  • Συχνές: Πυρεξία, εξασθένιση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, κνίδωση, σκλήρυνση, άλγος, μώλωπας, κνησμός, ερεθισμός και παραισθησία στη θέση ένεσης), θωρακική δυσφορία
  • Σπάνιες: Καθυστερημένη επούλωση

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

  • Συχνές: Κατάγματα οστών

*Παρατηρήθηκαν με άλλους αποκλειστές του TNF.

Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab. Όπου η χρήση του golimumab περιγράφεται ανά δόση, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ποικίλλει (περίπου 2 έτη για τη δόση των 50 mg, περίπου 3 έτη για τη δόση των 100 mg), καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου

Λοιμώξεις Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 60,8, 95% CI: 55,0, 67,1) συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 54,5, 95% CI: 46,1, 64,0). Σε ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των μελετών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 4 έτη, η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν 34,9 περιστατικά, 95% CI: 33,8, 36,0 για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab. Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, παρατηρήθηκαν λοιμώξεις στο 23,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 132,0, 95% CI: 123,3, 141,1) συγκριτικά με το 20,2% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 122,3, 95% CI: 109,5, 136,2). Σε ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 4 έτη, η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη των λοιμώξεων ήταν 81,1 περιστατικά; 95% CI: 79,5, 82,8 για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab. Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr Αξονική ΣΠΑ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία ελέγχου. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr Αξονική ΣΠΑ ήταν 7,3, 95% CI: 4,6, 11,1 για την ομάδα των 100 mg golimumab, 2,9, 95% CI: 1,2, 6,0 για την ομάδα των 50 mg golimumab και 3,6, 95% CI: 1,5, 7,0 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών ελέγχου. Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συμπεριλάμβαναν φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις. Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες. Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, υπήρχε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab. Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη όλων των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,1, 95% CI: 3,6, 4,5 σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg και 2,5, 95% CI: 2,0, 3,1 σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg.

Κακοήθειες

Λέμφωμα Η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό. Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα αυτών των κλινικών δοκιμών, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab. Διαγνώστηκε λέμφωμα σε 11 άτομα (1 στις ομάδες θεραπείας golimumab 50 mg και 10 στις ομάδες θεραπείας golimumab 100 mg) με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,03 (0,00, 0,15) και 0,13 (0,06, 0,24) περιστατικά για το golimumab 50 mg και το golimumab 100 mg αντίστοιχα και 0,00 (0,00, 0,57) περιστατικά για το εικονικό φάρμακο. Η πλειονότητα των λεμφωμάτων συνέβη στη μελέτη GO-AFTER, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε αντι-TNF παράγοντες και οι οποίοι νόσησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η νόσος τους ήταν πιο ανθεκτική (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Κακοήθειες εκτός από λέμφωμα Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών και μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου. Μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια με εκείνη για τον γενικό πληθυσμό. Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκε μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 31 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg, με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,36 (0,26, 0,49) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο. Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκαν κακοήθειες εκτός από μελάνωμα, μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και λέμφωμα σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 21 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 34 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,48 (0,36, 0,62) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Περιπτώσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του άσθματος Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη, ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα έλαβαν μία δόση εφόδου golimumab (150% της καθοριζόμενης δόσης θεραπείας) υποδόρια την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από golimumab 200 mg, golimumab 100 mg ή golimumab 50 mg κάθε 4 εβδομάδες υποδόρια μέχρι την εβδομάδα 52. Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79). Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς. Δεν υπήρξε συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας. Κατά τη διάρκεια του ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο τμήματος της μελέτης, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) όλων των κακοηθειών ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης ήταν 3,19 (1,38, 6,28) στην ομάδα του golimumab. Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν 0,40 (0,01, 2,20) για λέμφωμα, 0,79 (0,10, 2,86) για μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και 1,99 (0,64, 4,63) για άλλες κακοήθειες. Για άτομα υπό εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης αυτών των κακοηθειών ήταν 0,00 (0,00, 2,94). Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.

Νευρολογικά συμβάματα Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης απομυελίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών). Στις μελέτες ΑΣ και nr-Αξονικής ΣΠΑ, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab (26,9%) από ασθενείς ελέγχου (10,6%) είχαν μικρές αυξήσεις της ALT. Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης των μικρών αυξήσεων της ALT ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ. Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ULN) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab και στους ασθενείς ελέγχου (8,0% έως 6,9%, αντίστοιχα). Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με μικρές αυξήσεις της ALT ήταν 24,7% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της ΕΚ μελέτης. Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΑΣ, αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν όχι συχνές και εμφανίσθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab (0,4% έως 0,9%) παρά στους ασθενείς ελέγχου (0,0%). Αυτή η τάση δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με ΨΑ. Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT ≥ 5 x ULN ήταν παρόμοια και στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου. Γενικώς αυτές οι αυξήσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξαλείφθηκαν είτε με συνέχιση ή με διακοπή του golimumab ή με τροποποίηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος). Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,3% έως 1,0%, αντίστοιχα). Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της ΕΚ μελέτης. Εντός των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ένας ασθενής σε κλινική δοκιμή ΡΑ με προϋπάρχουσες ηπατικές ανωμαλίες και υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα, που έλαβε θεραπεία με golimumab ανέπτυξε μη λοιμώδη θανατηφόρο ηπατίτιδα με ίκτερο. Ο ρόλος του golimumab ως παράγοντας ενίσχυσης ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, το 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συγκριτικά με το 2,0% στους ασθενείς ελέγχου. Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης. Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες και η πιο συχνή εκδήλωση ήταν ερύθημα στο σημείο της ένεσης. Γενικά, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος. Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης IIb και/ή III για ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ, σοβαρό επίμονο άσθμα και στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III για ΕΚ, κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με golimumab δεν ανέπτυξε αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Αυτοάνοσα αντισώματα Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών μέχρι 1 έτος παρακολούθησης, το 3,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και το 2,3% των ασθενών ελέγχου ήταν νεοδιαγνωσμένοι σε θετικό ANA (με τίτλους 1:160 ή υψηλότερους). Η συχνότητα των αντι-dsDNA αντισωμάτων σε 1 έτος παρακολούθησης σε ασθενείς αρνητικούς σε αντι-dsDNA στην έναρξη της θεραπείας ήταν 1,1%.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα Η ασφάλεια του golimumab έχει μελετηθεί σε μια μελέτη φάσης III 173 ασθενών με pJIA ηλικίας από 2 έως 17 ετών. Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν περίπου δύο έτη. Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SIMPONI
expand_more

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με golimumab.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες. Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.

Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα. Έπειτα από θεραπεία με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αποκλεισμού του TNF κατά τη διάρκεια της κύησης, το αντίσωμα έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους από μητέρες που ελάμβαναν αγωγή. Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη. Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Αλληλεπιδράσεις).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με golimumab.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το golimumab. Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SIMPONI
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06

Μηχανισμός δράσης

Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η δέσμευση του ανθρώπινου TNF από το golimumab φάνηκε να εξουδετερώνει την επαγόμενη από τον TNF-α έκφραση στην κυτταρική επιφάνεια των μορίων προσκόλλησης E-σελεκτίνη, μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα (VCAM)-1 και μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (ICAM)-1 από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα. In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab. Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου. Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ. Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και γενικά διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SIMPONI
expand_more

Απορρόφηση

Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες. Μία υποδόρια ένεση 50 mg golimumab σε υγιή άτομα προκάλεσε μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ± τυπική απόκλιση της τάξεως των 3,1 ± 1,4 g/ml. Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%. Αφού το golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική ύστερα από μία υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης golimumab 50 mg ή 200 mg αναμένεται να είναι παρόμοια.

Κατανομή

Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg.

Αποβολή

Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg. Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ. Όταν χορηγήθηκαν 50 mg golimumab υποδόρια σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις στον ορό έφτασαν τη σταθερή κατάσταση στην εβδομάδα 12. Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ. Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με nr-Αξονική ΣΠΑ, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΑΣ έπειτα από υποδόρια χορήγηση 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες. Ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX είχαν κατά περίπου 30% χαμηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση από αυτούς που έλαβαν golimumab με MTX. Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο golimumab για μία περίοδο 6 μηνών, η ταυτόχρονη χρήση της MTX μείωσε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab κατά περίπου 36%. Ωστόσο, η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού έδειξε ότι ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, από στόματος κορτικοστεροειδών ή σουλφασαλαζίνης δεν επηρέασε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab. Μετά από δόσεις εφόδου των 200 mg και των 100 mg golimumab την εβδομάδα 0 και 2 αντίστοιχα και δόσεις συντήρησης των 50 mg ή των 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα, σε ασθενείς με ΕΚ, οι συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό έφτασαν στη σταθερή κατάσταση περίπου 14 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Θεραπεία με 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της συντήρησης οδήγησε σε μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,9 ± 0,5 g/ml και 1,8 ± 1,1 g/ml αντίστοιχα. Σε ασθενείς με ΕΚ που λάμβαναν 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοτροποποιητών δεν είχε σημαντική επίδραση στα ελάχιστα επίπεδα golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση. Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντι-golimumab αντισώματα είχαν γενικά χαμηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Γραμμικότητα

To golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ΡΑ στο εύρος δόσεων των 0,1 έως 10,0 mg/kg ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση. Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια δόση σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε επίσης σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων 50 mg έως 400 mg.

Επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική

Υπήρξε τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. Δοσολογία).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική του golimumab καθορίστηκε σε 173 παιδιά με pJIA και με εύρος ηλικίας από 2 έως 17 ετών. Στη μελέτη για την pJIA, τα παιδιά που λάμβαναν golimumab 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, είχαν διάμεσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση οι οποίες ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και οι οποίες ήταν επίσης παρόμοιες ή ελάχιστα υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες. Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το δοσολογικό σχήμα golimumab 30 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά με pJIA.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2Α L04AB06
    ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
    • Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
    • Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
    Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα (100 mg αν > 100 kg) · Infliximab 5 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /6-8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ 2Β L04AB06
    ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
    • Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
    • Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
    Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ — η ένδειξη Infliximab αφορά την ΑΣ · Συνεχής
📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AB06
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
    • Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
    • Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
    • Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
    Δοσολογία: 50 mg SC/μήνα (100 mg αν > 100 kg & ανεπαρκής) · Συνεχής
📋 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AB06
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
    • Αποτυχία μονοθεραπείας με csDMARD (DAS28-ΤΚΕ > 3,2 στους 3-6 μήνες)
    • Ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
    Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα · Infliximab 3 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής
📋 Ελκώδης Κολίτιδα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης — Υπ. Υγείας, Ιανουάριος 2024
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α3 L04AB06
    Ελκώδης ορθίτιδα — βαριά προσβολή