Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08CA02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GADOTERIC ACID

Γαδοτερικό οξύ

Το **gadoterate** επηρεάζει τους χρόνους χαλάρωσης των πρωτονίων και κατά συνέπεια το σήμα MR, και η αντίθεση που λαμβάνεται χαρακτηρίζεται από την σχετιδικότητα (relaxivity) του μορίου gadoterate. Οι τιμές σχετιδικότητας για το gadoterate είναι παρόμοιες σε όλο το φάσμα των …

Chemical structure of GADOTERIC ACID

Εμπορικά Ονόματα

CLARISCAN CYCLOLUX DOTAGRAF DOTAREM

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
medication
SPC-CLARISCAN

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Η λήψη εικόνων ξεκινά άμεσα μετά τη χορήγηση, βέλτιστη απεικόνιση εντός 45 λεπτών μετά την ένεση. Οι ενέσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών.
Δόση έναρξης:
0,1 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ)
Τιτλοποίηση:
Για όγκους εγκεφάλου, πρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg ΣΒ (0,4 mL/kg ΣΒ). Για αγγειογραφία, δεύτερη διαδοχική ένεση 0,1 mmol/kg ΣΒ ή 0,05 mmol/kg ΣΒ για κάθε δόση αν αναμένονται 2 διαδοχικές.
  • Ενήλικες
    Δόση0,1 mmol/kg ΣΒ (0,2 mL/kg ΣΒ)
    Για MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης, ολόσωμη MRI (WBMRI) και αγγειογραφία. Σε ασθενείς με όγκους εγκεφάλου, μια πρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg ΣΒ (0,4 mL/kg ΣΒ) μπορεί να βελτιώσει τον χαρακτηρισμό του όγκου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις αγγειογραφίας, δεύτερη ένεση 0,1 mmol/kg ΣΒ. Εάν αναμένονται 2 διαδοχικές δόσεις αγγειογραφίας, χρήση 0,05 mmol/kg ΣΒ για κάθε δόση.
  • Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος
    Μέγ. δόση0,1 mmol/kg ΣΒ
    Χρήση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνου/οφέλους και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι σημαντικές και δεν διατίθενται με MRI άνευ σκιαγραφικού (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Όχι περισσότερο από μία δόση ανά εξέταση. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Απαιτείται προσοχή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
    Ισχύει η δόση ενηλίκων. Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. «Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία» ανωτέρω).
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 0-18 ετών) - MRI εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης, WBMRI
    Μέγ. δόση0,1 mmol/kg ΣΒ
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Για νεογνά (έως 4 εβδομάδων) και βρέφη (έως 1 έτους), χρήση μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης και δόση όχι πάνω από 0,1 mmol/kg ΣΒ. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί είναι τουλάχιστον 7 ημέρες. Η WBMRI δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 6 μηνών. Η αγγειογραφία δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
block
SPC-CLARISCAN

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γαδολίνιο
warning
SPC-CLARISCAN

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Οδός χορήγησης
    Το Clariscan χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, ενδέχεται να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας που να απαιτούν βραχύχρονη τοπική θεραπεία.
  • Οδός χορήγησης (υπαραχνοειδής/επισκληρίδιος)
    Το Clariscan δεν πρέπει να χορηγείται με υπαραχνοειδή (ή επισκληρίδιο) έγχυση.
  • Ετοιμότητα για έκτακτες καταστάσεις
    Ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων στον σκιαγραφικό παράγοντα (π.χ. υπερευαισθησία, επιληπτικές κρίσεις) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος προς χρήση.
  • Προφυλάξεις ασφαλείας MRI
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με βηματοδότη, αγγειακά κλιπ, αντρίες έγχυσης, νευροδιεγέρτες, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή πιθανολογούμενα ξένα μεταλλικά αντικείμενα εντός του σώματος, ιδιαίτερα στο μάτι
    Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για τη μαγνητική τομογραφία (MRI), όπως εξαίρεση ασθενών με βηματοδότη, αγγειακά κλιπ, αντλίες έγχυσης, νευροδιεγέρτες, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή πιθανολογούμενα ξένα μεταλλικά αντικείμενα εντός του σώματος, ιδιαίτερα στο μάτι.
  • Υπερευαισθησία
    Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι είτε αλλεργικές (περιγράφονται ως αναφυλακτικές αντιδράσεις όταν είναι σοβαρές) είτε μη αλλεργικές, και να εκδηλωθούν άμεσα (σε λιγότερο από 60 λεπτά) ή καθυστερημένα (έως και σε 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα και να είναι θανατηφόρες. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μη δοσοεξαρτώμενες, να εκδηλωθούν ακόμη και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προϊόντος, και συχνά είναι μη προβλέψιμες.
  • Κίνδυνος υπερευαισθησίας (Δόση)
    Υφίσταται πάντα ο κίνδυνος υπερευαισθησίας, ανεξαρτήτως της χορηγηθείσας δόσης.
  • Υπερευαισθησία (Ιστορικό)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα που περιέχει γαδολίνιο
    Παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέας αντίδρασης κατά την επακόλουθη χορήγηση του ίδιου προϊόντος, ή πιθανώς άλλων προϊόντων, και συνεπώς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
  • Άσθμα και υπερευαισθησία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα μη ελεγχόμενο με φάρμακα
    Η έγχυση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα υπάρχοντος άσθματος. Η απόφαση για τη χρήση γαδοτερικού οξέος πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
  • Υπερευαισθησία και β-αναστολείς
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, ειδικότερα παρουσία βρογχικού άσθματος
    Η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθεί. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στην καθιερωμένη θεραπεία της υπερευαισθησίας με β-αγωνιστές.
  • Ιστορικό αλλεργιών / Προνάρκωση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλλεργιών (π.χ. αλλεργία στα ψάρια και τα θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), ευαισθησία στα σκιαγραφικά μέσα και παρουσία βρογχικού άσθματος
    Πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί για ιστορικό αλλεργιών. Η αναφερθείσα επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε πάσχοντες από τις ως άνω καταστάσεις, και ίσως να πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο προνάρκωσης με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
  • Αντιμετώπιση υπερευαισθησίας κατά την εξέταση
    Κατά τη διάρκεια της εξέτασης η επίβλεψη από γιατρό θεωρείται απαραίτητη. Σε περίπτωση που εκδηλωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί άμεσα και, εάν κριθεί απαραίτητο, να χορηγηθεί ειδική θεραπεία. Συνεπώς, πρέπει να διατηρείται φλεβική πρόσβαση καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης. Για την άμεση χρήση μέτρων έκτακτης ανάγκης, κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και μια αναπνευστική συσκευή, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση.
  • Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία / Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NΣΙ)
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Πριν από τη χορήγηση του Clariscan, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο νεφρικής λειτουργίας. Έχουν υπάρξει αναφορές ΝΣΙ σχετιζόμενης με τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 mL/min/1,73 m2). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαιτέρως υψηλότερο κίνδυνο, δεδομένου ότι η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στην εν λόγω ομάδα. Καθώς με το Clariscan υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάθεια και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και στην περίπτωση που οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία (MRI) άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου.
  • Αιμοκάθαρση και ΝΣΙ
    Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Clariscan μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Clariscan από τον οργανισμό. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοκάθαρσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.
  • Ηλικιωμένοι (νεφρική λειτουργία)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
    Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Νεογέννητα και βρέφη - νεφρική λειτουργία)
    ΠληθυσμόςΜωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
    Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη, το Clariscan πρέπει να χορηγείται στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Νεογέννητα και βρέφη - χορήγηση)
    ΠληθυσμόςΝεογέννητα και βρέφη
    Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.
  • Διαταραχές του ΚΝΣ / Επιληπτικές κρίσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεων
    Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, η λήψη ειδικών προφυλάξεων είναι απαραίτητη. Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης, π.χ. στενή παρακολούθηση. Ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση σπασμών που ενδέχεται να εκδηλωθούν θα πρέπει να είναι διαθέσιμα προς χρήση εκ των προτέρων.
  • Καρδιαγγειακή νόσος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο
    Το Clariscan πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.
  • Προετοιμασία του ασθενούς (Σίτιση)
    Η ναυτία και ο έμετος είναι γνωστές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο ασθενής πρέπει μην έχει λάβει τροφή για 2 ώρες πριν από την εξέταση.
swap_horiz
SPC-CLARISCAN

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης
    προσοχή
    Μειώνουν την αποτελεσματικότητα των καρδιαγγειακών μηχανισμών αντιρρόπησης των μεταβολών στην αρτηριακή πίεση. Η χρήση σκιαγραφικών μέσων μπορεί να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς.
sick
SPC-CLARISCAN

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Ψυχιατρικές
  • Νευρικότητα
  • Άγχος
  • Σύγχυση
Νευρικό
  • Παραισθησία
  • Κεφαλαλγία
  • Δυσγευσία
  • Κώμα
  • Σπασμοί
  • Συγκοπή
  • Ζάλη
  • Παροσμία
  • Τρόμος
Καρδιά
  • Προσυγκοπή
  • Καρδιακή ανακοπή
  • Βραδυκαρδία
  • Ταχυκαρδία
  • Αρρυθμία
  • Αίσθημα παλμών
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Οφθαλμική υπεραιμία
  • Θαμπή όραση
  • Απώλεια όρασης
Οφθαλμικές διαταραχές
  • αυξημένη έκκριση δακρύων
  • οίδημα στα βλέφαρα
  • οφθαλμικό άλγος
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Υπέρταση
  • Αγγειοδιαστολή
  • Επιπολής φλεβίτιδα
Δέρμα
  • Ωχρότητα
  • Κνησμός
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Υπεριδρωσία
  • Έκζεμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Νεφρογενής συστηματική ίνωση
  • Πομφολυγώδης δερματοπάθεια
  • Αίσθημα καύσου
Αναπνευστικό
  • Αναπνευστική ανακοπή
  • Πνευμονικό οίδημα
  • Βρογχόσπασμος
  • Λαρυγγόσπασμος
  • Δύσπνοια
  • Ρινική συμφόρηση
  • Βήχας
  • Άσθμα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • φαρυγγικό οίδημα
  • φτάρνισμα
  • ξηρότητα στο λαιμό
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ξηροστομία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • αυξημένη έκκριση σιέλου
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • μυϊκές συσπάσεις
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκή αδυναμία
  • Οσφυαλγία
Γενικές
  • Αίσθημα ψύχους
  • Άλγος στο σημείο της ένεσης
  • Κακουχία
  • Θωρακικό άλγος
  • Θωρακική δυσφορία
  • Πυρετός
  • Ρίγη
  • Αδυναμία
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • οίδημα στο πρόσωπο
  • δυσφορία στο σημείο της ένεσης
  • οίδημα στο σημείο της ένεσης
  • εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης
  • φλεγμονή στο σημείο της ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης)
  • νέκρωση στο σημείο της ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης)
Παρακλινικές εξετάσεις
  • μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
  • αύξηση του σιδήρου στο αίμα
  • αύξηση της χοληερυθρίνης στο αίμα
  • αύξηση της φερριτίνης του ορού
  • μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχου ηπατικής λειτουργίας
Εργαστηριακές
  • Παρατεταμένο PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Αίμα
  • Αιμόλυση
Αυτί
  • Εμβοές
  • Ωταλγία
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Ακράτεια ούρων
  • Οξεία σωληναριακή νέκρωση
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Άλγος στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αίσθημα καύσου
    Γενικές
    Συχνές
  • Αίσθημα ψύχους
    Γενικές
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αδυναμία
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αναπνευστική ανακοπή
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένη έκκριση δακρύων
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένη έκκριση σιέλου
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσφορία στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Επιπολής φλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Κακουχία
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Καρδιακή ανακοπή
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Λαρυγγόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
    Εργαστηριακές
    Πολύ σπάνιες
  • Μυϊκές συσπάσεις
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Μυϊκή αδυναμία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Νέκρωση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ξηρότητα στο λαιμό
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα βλεφάρων
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα προσώπου
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οφθαλμική υπεραιμία
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Πυρετός
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ρίγη
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ρινική συμφόρηση
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Φαρυγγικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Φτάρνισμα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ωχρότητα
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Αιμόλυση
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Ακράτεια ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Απώλεια όρασης
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση σιδήρου αίματος
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση φερριτίνης ορού
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση χολερυθρίνης αίματος
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Σπάνια
  • Εμβοές
    Αυτί
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ σπάνια
  • Κώμα
    Νευρικό
    Πολύ σπάνια
  • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχου ηπατικής λειτουργίας
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Νεφρογενής συστηματική ίνωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Οξεία σωληναριακή νέκρωση
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Οφθαλμικό άλγος
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Παρατεταμένο PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Παροσμία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνια
  • Πομφολυγώδης δερματοπάθεια
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Προσυγκοπή
    Νευρικό
    Πολύ σπάνια
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Πολύ σπάνια
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιος
  • Ωταλγία
    Αυτί
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-CLARISCAN

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος.
    Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του γαδοτερικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Θηλασμός
    Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.
    Σκιαγραφικοί παράγοντες αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος, εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της πτωχής απορρόφησης από το έντερο.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Το gadoterate είναι ένα παραμαγνητικό μόριο που αναπτύσσει μαγνητική ροπή όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο. Η μαγνητική ροπή ενισχύει τους ρυθμούς χαλάρωσης των πρωτονίων του νερού στην περιοχή του, οδηγώντας σε αύξηση της έντασης του σήματος…
monitor_heart
SPC-CLARISCAN

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα χρησιμοποιούμενα στη μαγνητική τομογραφία (MRI), κωδικός ATC: V08 CA 02. Αυτό το προϊόν δεν έχει ειδική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα. Το γαδοτερικό οξύ είναι ένας…

biotech
SPC-CLARISCAN

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές ### Κατανομή Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Clariscan κατανέμεται στα εξωκυττάρια υγρά του οργανισμού. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18L, το οποίο είναι περίπου ισοδύναμο με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Το γαδοτερικό οξύ **δεν…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Το gadoterate δεν είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Εντός του εύρους δόσης που μελετήθηκε (0,1 έως 0,3 mmol/kg), η κινητική του συνολικού γαδολινίου φαίνεται να είναι γραμμική. Μετά τη χορήγηση 0,1 mmol/kg gadoterate meglumine σε υγιείς εθελοντές, οι Cmax, Tmax, AUC0-t και AUC0-∞ μετρήθηκαν σε 799,03 (192,63)…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία Πριν από τη χορήγηση —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CLARISCAN
expand_more

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας με τεχνογνωσία στη διεξαγωγή και ερμηνεία των μαγνητικών τομογραφιών (MRI) με ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης με γαδολίνιο.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς. Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.

Ενήλικες

  • Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/kg ΣΒ), δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ. Σε ασθενείς με όγκους εγκεφάλου, μια πρόσθετη δόση 0,2 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,4 mL/kg ΣΒ) μπορεί να βελτιώσει τον χαρακτηρισμό του όγκου και να διευκολύνει τη λήψη θεραπευτικής απόφασης.
  • Ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (WBMRI) (συμπεριλαμβανομένων των βλαβών στο ήπαρ, τους νεφρούς, το πάγκρεας, τη λεκάνη, τους πνεύμονες, την καρδιά, το στήθος, και το μυοσκελετικό σύστημα) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ) για την παροχή επαρκούς σκιαγραφικής αντίθεσης για τη διάγνωση.
  • Χρήση στην αγγειογραφία Η συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση είναι 0,1 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ) για την παροχή επαρκούς σκιαγραφικής αντίθεσης για τη διάγνωση. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. αδυναμία λήψης ικανοποιητικών εικόνων μιας εκτεταμένης αγγειακής περιοχής) μπορεί να δικαιολογηθεί η χορήγηση δεύτερης διαδοχικής ένεσης 0,1 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,2 mL/kg ΣΒ). Ωστόσο, εάν αναμένεται η χρήση 2 διαδοχικών δόσεων Clariscan πριν από την έναρξη της αγγειογραφίας, η χρήση 0,05 mmol/kg ΣΒ (δηλαδή 0,1 mL/kg ΣΒ) για κάθε δόση μπορεί να ωφελήσει, ανάλογα με το διαθέσιμο μηχάνημα απεικόνισης.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία Το Clariscan πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι σημαντικές και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία (MRI) άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Εάν η χρήση του Clariscan είναι απαραίτητη, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις με Clariscan δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία Για τους ασθενείς αυτούς ισχύει η δόση ενηλίκων. Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. «Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία» ανωτέρω).

Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 0-18 ετών)

  • Μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης, ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (WBMRI): Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση του Clariscan είναι 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και τα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Clariscan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης και σε δόση που δεν υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μια δόση κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Clariscan δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός εάν το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες. Η χρήση για τη διεξαγωγή ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας (WBMRI) δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
  • Αγγειογραφία: Το Clariscan δεν ενδείκνυται για τη διεξαγωγή αγγειογραφίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συγκεκριμένης ένδειξης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν ενδείκνυται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χορήγηση.

  • Ρυθμός έγχυσης: 3-5 mL/min (για αγγειογραφικές διαδικασίες, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης έως 120 mL/min, δηλαδή 2 mL/sec). Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την απόρριψη, βλέπε παράγραφο 6.6.
  • Η ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου πρέπει, αν είναι δυνατό, να γίνεται με τον ασθενή σε ύπτια θέση.
  • Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να τίθεται υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εκδηλώνεται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.
  • Μιας χρήσης. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

Αναλόγως της ποσότητας του Clariscan που θα χορηγηθεί στο παιδί, είναι προτιμότερη η χρήση των φιαλιδίων Clariscan με σύριγγα μιας χρήσης, χωρητικότητας ανάλογης της ποσότητας του φιαλιδίου, ώστε να υπάρχει μεγαλύτερη ακρίβεια της ποσότητας που ενίεται. Σε νεογέννητα και βρέφη η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

Λήψη εικόνων

Η διεξαγωγή της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) με ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού παράγοντα. Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών μετά την ένεση. Ακολουθία βέλτιστης απεικόνισης: Τ1 προσανατολισμού.

block

Αντενδείξεις

SPC-CLARISCAN
expand_more
  • Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γαδολίνιο.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CLARISCAN
expand_more

Το Clariscan χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, ενδέχεται να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας που να απαιτούν βραχύχρονη τοπική θεραπεία. Το Clariscan δεν πρέπει να χορηγείται με υπαραχνοειδή (ή επισκληρίδιο) έγχυση. Ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων στον σκιαγραφικό παράγοντα (π.χ. υπερευαισθησία, επιληπτικές κρίσεις) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος προς χρήση. Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για τη μαγνητική τομογραφία (MRI), όπως εξαίρεση ασθενών με βηματοδότη, αγγειακά κλιπ, αντλίες έγχυσης, νευροδιεγέρτες, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή πιθανολογούμενα ξένα μεταλλικά αντικείμενα εντός του σώματος, ιδιαίτερα στο μάτι.

Υπερευαισθησία

Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι είτε αλλεργικές (περιγράφονται ως αναφυλακτικές αντιδράσεις όταν είναι σοβαρές) είτε μη αλλεργικές, και να εκδηλωθούν άμεσα (σε λιγότερο από 60 λεπτά) ή καθυστερημένα (έως και σε 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα και να είναι θανατηφόρες. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μη δοσοεξαρτώμενες, να εκδηλωθούν ακόμη και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προϊόντος, και συχνά είναι μη προβλέψιμες.

  • Υφίσταται πάντα ο κίνδυνος υπερευαισθησίας, ανεξαρτήτως της χορηγηθείσας δόσης.
  • Ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα που περιέχει γαδολίνιο για τη διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας (MRI) παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέας αντίδρασης κατά την επακόλουθη χορήγηση του ίδιου προϊόντος, ή πιθανώς άλλων προϊόντων, και συνεπώς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
  • Η έγχυση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα υπάρχοντος άσθματος. Σε ασθενείς με άσθμα μη ελεγχόμενο με φάρμακα, η απόφαση για τη χρήση γαδοτερικού οξέος πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
  • Όπως είναι γνωστό από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο, η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, και ειδικότερα παρουσία βρογχικού άσθματος. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στην καθιερωμένη θεραπεία της υπερευαισθησίας με β-αγωνιστές.
  • Πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί για ιστορικό αλλεργιών (π.χ. αλλεργία στα ψάρια και τα θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), ευαισθησία στα σκιαγραφικά μέσα και παρουσία βρογχικού άσθματος, καθώς η αναφερθείσα επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε πάσχοντες από τις ως άνω καταστάσεις, και ίσως να πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο προνάρκωσης με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
  • Κατά τη διάρκεια της εξέτασης η επίβλεψη από γιατρό θεωρείται απαραίτητη. Σε περίπτωση που εκδηλωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί άμεσα και, εάν κριθεί απαραίτητο, να χορηγηθεί ειδική θεραπεία. Συνεπώς, πρέπει να διατηρείται φλεβική πρόσβαση καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης. Για την άμεση χρήση μέτρων έκτακτης ανάγκης, κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και μια αναπνευστική συσκευή, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση.

Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

Πριν από τη χορήγηση του Clariscan, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο νεφρικής λειτουργίας. Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) σχετιζόμενης με τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 mL/min/1,73 m2). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαιτέρως υψηλότερο κίνδυνο, δεδομένου ότι η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στην εν λόγω ομάδα. Καθώς με το Clariscan υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και στην περίπτωση που οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία (MRI) άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου. Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Clariscan μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Clariscan από τον οργανισμό. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοκάθαρσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.

Ηλικιωμένοι

Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογέννητα και βρέφη Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη στα μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και τα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Clariscan πρέπει να χορηγείται στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης. Σε νεογέννητα και βρέφη η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

Διαταραχές του ΚΝΣ

Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, η λήψη ειδικών προφυλάξεων σε ασθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεων είναι απαραίτητη. Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης, π.χ. στενή παρακολούθηση. Ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση σπασμών που ενδέχεται να εκδηλωθούν θα πρέπει να είναι διαθέσιμα προς χρήση εκ των προτέρων.

Καρδιαγγειακή νόσος

Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο το Clariscan πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.

Προετοιμασία του ασθενούς

Η ναυτία και ο έμετος είναι γνωστές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση σκιαγραφικών παραγόντων για τη διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει μην έχει λάβει τροφή για 2 ώρες πριν από την εξέταση.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CLARISCAN
expand_more

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με φάρμακα.

  • Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης: Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των καρδιαγγειακών μηχανισμών αντιρρόπησης των μεταβολών στην αρτηριακή πίεση. Η χρήση σκιαγραφικών μέσων μπορεί να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CLARISCAN
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως μικρής έως μέτριας έντασης και παροδικές. Αίσθημα καύσου, ψύχους ή/και άλγος στο σημείο της ένεσης, είναι οι συχνότερα παρατηρηθείσες αντιδράσεις.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, παρατηρήθηκε πολύ συχνή εμφάνιση (>1/10) κεφαλαλγίας και παραισθησίας, και συχνή εμφάνιση (>1/100 έως <1/10) ναυτίας, έμετου και δερματικών αντιδράσεων, όπως ερυθηματώδες εξάνθημα και κνησμός.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατόπιν χορήγησης του γαδοτερικού οξέος είναι η ναυτία, ο έμετος, ο κνησμός και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι εντοπισμένες, εκτεταμένες ή γενικευμένες. Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι πολύ συχνά άμεσες (κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός μιας ώρας από την έναρξη της έγχυσης) ή μερικές φορές καθυστερημένες (μια ώρα έως αρκετές ημέρες μετά την έγχυση), και σε αυτήν την περίπτωση εκδηλώνονται ως δερματικές αντιδράσεις. Οι άμεσες αντιδράσεις περιλαμβάνουν μια ή περισσότερες επιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται ταυτόχρονα ή διαδοχικά, και πολύ συχνά εκδηλώνονται ως δερματικές, αναπνευστικές ή/και καρδιαγγειακές αντιδράσεις. Κάθε ένδειξη μπορεί να είναι προειδοποιητική της έναρξης καταπληξίας, ενώ πολύ σπάνια είναι θανατηφόρα.

Μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) έχουν αναφερθεί με τη χρήση γαδοτερικού οξέος, οι περισσότερες εκ των οποίων αφορούσαν σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν και άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν γαδολίνιο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) και ανά συχνότητα με τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Τα δεδομένα που παρουσιάζονται προέρχονται από κλινικές δοκιμές, όπου είναι διαθέσιμα, ή από μελέτη παρατήρησης με τη συμμετοχή 82.103 ασθενών.

Κατηγορία οργάνου συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ σπάνιες νευρικότητα, άγχος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές παραισθησία, κεφαλαλγία
Σπάνια δυσγευσία
Πολύ σπάνια κώμα, σπασμοί, συγκοπή, προσυγκοπή, ζάλη, παροσμία, τρόμος
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνιες επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική υπεραιμία, θαμπή όραση, αυξημένη έκκριση δακρύων, οίδημα στα βλέφαρα
Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες καρδιακή ανακοπή, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή, ωχρότητα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, φαρυγγικό οίδημα, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας, ξηρότητα στο λαιμό
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές ναυτία, έμετος
Πολύ σπάνιες διάρροια, κοιλιακό άλγος, αυξημένη έκκριση σιέλου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές κνησμός, ερύθημα, εξάνθημα
Σπάνιες κνίδωση, υπεριδρωσία
Πολύ σπάνιες έκζεμα, αγγειοοίδημα
Μη γνωστές νεφρογενής συστηματική ίνωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές αίσθημα καύσου, αίσθημα ψύχους, άλγος στο σημείο της ένεσης
Πολύ σπάνιες κακουχία, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, πυρετός, ρίγη, οίδημα στο πρόσωπο, αδυναμία, δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης), νέκρωση στο σημείο της ένεσης (σε περίπτωση εξαγγείωσης), επιπολής φλεβίτιδα
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνιες μειωμένος κορεσμός οξυγόνου

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκιαγραφικών παραγόντων για τη διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Συνεπώς, η εμφάνισή τους θεωρείται επίσης πιθανή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με Clariscan.

Κατηγορία οργάνου συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αιμόλυση
Ψυχιατρικές διαταραχές Σύγχυση
Οφθαλμικές διαταραχές Παροδική απώλεια της όρασης, οφθαλμικό άλγος
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Εμβοές, ωταλγία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άσθμα
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ξηροστομία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πομφολυγώδης δερματοπάθεια
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ακράτεια ούρων, οξεία σωληναριακή νέκρωση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Παρακλινικές εξετάσεις Παρατεταμένο PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αύξηση του σιδήρου στο αίμα, αύξηση της χοληερυθρίνης στο αίμα, αύξηση της φερριτίνης του ορού, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχου ηπατικής λειτουργίας

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε παιδιά Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το γαδοτερικό οξύ δεν είναι συχνές σε παιδιά. Η προβλεψιμότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι ίδια με εκείνη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται για τους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CLARISCAN
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του γαδοτερικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Το Clariscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος.

Θηλασμός

Σκιαγραφικοί παράγοντες αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος, εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της πτωχής απορρόφησης από το έντερο. Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Clariscan, πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την επίδραση στη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CLARISCAN
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα χρησιμοποιούμενα στη μαγνητική τομογραφία (MRI), κωδικός ATC: V08 CA 02.

Αυτό το προϊόν δεν έχει ειδική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα. Το γαδοτερικό οξύ είναι ένας παραμαγνητικός παράγοντας για χρήση στη μαγνητική τομογραφία (MRI). Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση του γαδοτερικού οξέος, το οποίο είναι ένα ιονικό σύμπλοκο γαδολινίου που αποτελείται από οξείδιο γαδολινίου και 1,4,7,10 τετρααζακυκλοδωδεκάνη- N,N’,N”,N’’’ τετραοξικό οξύ (DOTA), και παρουσιάζεται ως άλας μεγλουμίνης.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CLARISCAN
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Κατανομή

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Clariscan κατανέμεται στα εξωκυττάρια υγρά του οργανισμού. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18L, το οποίο είναι περίπου ισοδύναμο με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Το γαδοτερικό οξύ δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες, όπως η λευκωματίνη ορού, εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα και διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα με αργό ρυθμό.

Βιοσχηματισμός

Δεν ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες.

Αποβολή

Το γαδοτερικό οξύ αποβάλλεται ταχέως (89% μετά από 6 ώρες, 95% μετά από 24 ώρες) στην αναλλοίωτη μορφή του από τους νεφρούς μέσω της σπειραματικής διήθησης. Η αποβολή μέσω των κοπράνων είναι αμελητέα. Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής αντιστοιχεί σε περίπου 1,6 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Ειδικά χαρακτηριστικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής αυξήθηκε σε περίπου 5 ώρες για την κάθαρση της κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 mL/min και σε περίπου 14 ώρες για κάθαρση της κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 mL/min.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.4-2.0 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

0%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
158536
Μοριακός τύπος
C16H25GdN4O8
Μοριακό βάρος
558.64
IUPAC
2-[4,7-bis(carboxylatomethyl)-10-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetrazacyclododec-1-yl]acetate;gadolinium(3+)
InChIKey
GFSTXYOTEVLASN-UHFFFAOYSA-K