ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03GA06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FOLLITROPIN BETA

Θυλακιοτροπίνη βήτα

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

PUREGON

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-PUREGON

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Γυναίκα - Ανωοθυλακιορρηξία

Δόση50 IU Puregon ημερησίως

Η δόση διατηρείται σταθερή για τουλάχιστον 7 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία. Η ημερήσια δόση που προκύπτει διατηρείται σταθερή μέχρι να επιτευχθούν προ-ωορρηκτικές συνθήκες. Μείωση δόσης εάν ο αριθμός των ωοθυλακίων είναι πολύ μεγάλος ή τα επίπεδα οιστραδιόλης αυξάνονται πολύ γρήγορα.
Γυναίκα - Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

ΔόσηΑρχική δόση 100-225 IU για τις πρώτες 4 ημέρες. Δόσεις συντήρησης 75-375 IU για 6-12 ημέρες.

Η δοσολογία εξατομικεύεται. Μπορεί να χορηγηθεί με αγωνιστή ή ανταγωνιστή GnRH. Εάν χρησιμοποιείται αγωνιστής GnRH, μπορεί να απαιτηθεί υψηλότερη συνολική δόση Puregon.
Άνδρας

Δόση450 IU/εβδομάδα

Διαιρούμενη σε 3 δόσεις των 150 IU, συνακολούθως με hCG. Συνέχιση θεραπείας για τουλάχιστον 3-4 μήνες. Μπορεί να είναι απαραίτητη θεραπεία έως 18 μήνες ή περισσότερο.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Puregon στον παιδιατρικό πληθυσμό για την εγκεκριμένη ένδειξη.

block

SPC-PUREGON

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

ΠληθυσμόςΆνδρες και γυναίκες
Όγκοι των ωοθηκών, των μαστών, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου

ΠληθυσμόςΆνδρες και γυναίκες
Πρωτοπαθής γοναδική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΆνδρες και γυναίκες
Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται με το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεμποδίζουν την κύηση

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με κύηση

ΠληθυσμόςΓυναίκες

warning

SPC-PUREGON

Προειδοποιήσεις

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά
Προσοχή

ΠληθυσμόςΕυαίσθητα άτομα

Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και/ή νεομυκίνης που μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Αξιολόγηση της υπογονιμότητας πριν από την έναρξη της θεραπείας
Προσοχή

ΠληθυσμόςΖεύγος

Η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να αξιολογείται. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και να χορηγείται κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση hCG. Για τις γυναίκες που έχουν τον πρώτο τους κύκλο διέγερσης των ωοθηκών, συνιστάται στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS. Τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Puregon και προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών. Εάν εμφανιστεί OHSS, θα πρέπει να εφαρμοστεί και να ακολουθηθεί καθιερωμένη και κατάλληλη διαχείριση.
Πολύδυμη Κύηση
Προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυμων γεννήσεων. Για τις ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες, παρακολούθηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων με διακολπική υπερηχογράφηση. Κατάλληλη ρύθμιση της δόσης FSH για την αποτροπή ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων.
Έκτοπη Κύηση
Προσοχή

ΠληθυσμόςΥπόγονιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε ART

Πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας εγκυμοσύνης είναι σημαντική.
Αυτόματη Αποβολή
Προσοχή

ΠληθυσμόςΈγκυες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Αγγειακές Επιπλοκές (Θρομβοεμβολικά συμβάματα)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία)

Τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Συγγενείς Δυσπλασίες
Προσοχή
Συστροφή Ωοθήκης
Προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Η βλάβη στην ωοθήκη μπορεί να περιοριστεί με έγκυρη διάγνωση και άμεση επαναφορά στην αρχική κατάσταση πριν τη συστροφή.
Νεοπλάσματα των Ωοθηκών και Άλλα Νεοπλάσματα του Αναπαραγωγικού Συστήματος
Προσοχή

ΠληθυσμόςΥπόγονιμες γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα

Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων.
Άλλα Ιατρικά Προβλήματα
Προσοχή

Τα ιατρικά προβλήματα που αποτελούν αντένδειξη για την κύηση θα πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Puregon.
Πρωτοπαθής Ανεπάρκεια των Όρχεων
Προσοχή

ΠληθυσμόςΆνδρες

Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας. Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Βενζυλική αλκοόλη
Προσοχή

ΠληθυσμόςΈγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις

Λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά τη συνταγογράφηση. Μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και μεταβολική οξέωση σε μεγάλες ποσότητες.
Νάτριο
Αμελητέα

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά ένεση («ελεύθερο νατρίου»).

swap_horiz

SPC-PUREGON

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Κιτρική κλομιφαίνη
προσοχή

ενίσχυση της ωοθυλακικής απόκρισης
Αγωνιστής GnRH
προσοχή

μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση του Puregon για να υπάρξει επαρκής ωοθυλακική απόκριση

sick

SPC-PUREGON

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Γαστρεντερικό

Διάταση κοιλίας
Κοιλιακό άλγος
Κοιλιακή δυσφορία
Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
Ναυτία

Αναπαραγωγικό

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
Άλγος πυέλου
Μητρορραγία
Κύστη ωοθήκης
Διόγκωση ωοθήκης
Συστροφή ωοθήκης
Κύστη επιδιδυμίδος
Γυναικομαστία
Διόγκωση μήτρας
Κολπική αιμορραγία

Γενικές

Ενόχληση στο στήθος
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Ανοσοποιητικό

Γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας

Αγγειακές

Θρομβοεμβολή

Δέρμα

Ακμή
Εξάνθημα

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άλγος πυέλου

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Ακμή

Δέρμα

Συχνές
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Γενικές

Συχνές
Γυναικομαστία

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διάταση κοιλίας

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διόγκωση μήτρας

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ενόχληση στο στήθος

Γενικές

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακή δυσφορία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κολπική αιμορραγία

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Κύστη επιδιδυμίδος

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Διόγκωση ωοθήκης

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Κύστη ωοθήκης

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Μητρορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Συστροφή ωοθήκης

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Θρομβοεμβολή

Αγγειακές

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-PUREGON

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκννυται expand_more

Κύηση
Δεν ενδείκνυται

Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν στο να εξαιρέσουν κάποια τερατογενετική επίδραση της ανασυνδυασμένης FSH. Εν τούτοις, έως σήμερα, δεν έχει αναφερθεί κάποια ιδιαίτερη δυσμορφική επίδραση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογενετική επίδραση στις μελέτες σε ζώα.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές μελέτες ή μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της follitropin beta στο γάλα. Δεν είναι πιθανό η follitropin beta να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα λόγω του μεγάλου μοριακού της βάρους. Εάν η follitropin beta απεκκρινόταν στο ανθρώπινο γάλα, θα αποδομείτο στο γαστρεντερικό σωλήνα του παιδιού. Η follitropin beta μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.

neurology

SPC-PUREGON

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA06. Το Puregon περιέχει μια ανασυνδυασμένη FSH. Αυτή παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA και με χρήση…

monitor_heart

SPC-PUREGON

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-PUREGON

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση του Puregon, η μέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες. Λόγω της παρατεταμένης απελευθέρωσης από το σημείο της ένεσης, και του σχετικά μεγάλου χρόνου ημιζωής που είναι **περίπου 40 ώρες…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Οιστραδιόλη ορού	endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες	—	—

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	επί τουλάχιστον δύο εβδομάδες	Μετά από χορήγηση hCG
Σημεία και συμπτώματα συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	—	Πρώτος κύκλος διέγερσης ωοθηκών με εν μέρει γνωστούς παράγοντες κινδύνου

radiology

Απεικόνιση (CT / MRI / ακτινογραφία)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Διακολπική υπερηχογράφηση ωοθυλακίων	radiologyΑπεικονιστικός έλεγχος	—	Ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες που υποβάλλονται σε πρόκληση ωορρηξίας
Υπερηχογράφημα	radiologyΑπεικονιστικός έλεγχος	—	Υπογόνιμες γυναίκες σε ART
Υπερηχογράφημα ωοθυλακίων	radiologyΑπεικονιστικός έλεγχος	πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας	Κίνδυνος OHSS

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PUREGON

expand_more

Η θεραπεία με Puregon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων της γονιμότητας. Η πρώτη ένεση με Puregon πρέπει να γίνεται κάτω από άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Δοσολογία

Δόση στη γυναίκα

Υπάρχουν μεγάλες δια- και ενδο-ατομικές διαφοροποιήσεις στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες, γεγονός που καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήματος. Για το λόγο αυτό, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται, ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση. Αυτό απαιτεί αξιολόγηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων με υπέρηχους. Ο ταυτόχρονος καθορισμός των επιπέδων της οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.

Όταν χρησιμοποιείται η συσκευή χορήγησης τύπου πένας, θα πρέπει να γίνεται αντιληπτό ότι η πένα είναι μία συσκευή ακριβείας η οποία χορηγεί ακριβώς τη δόση στην οποία έχει ρυθμιστεί. Έχει αποδειχθεί ότι χορηγείται κατά μέσο όρο ένα 18% μεγαλύτερης ποσότητας FSH με την πένα συγκριτικά με τη συμβατική σύριγγα. Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όταν γίνεται αλλαγή μεταξύ της συσκευής χορήγησης τύπου πένας και της συμβατικής σύριγγας εντός ενός κύκλου θεραπείας. Ιδιαίτερα όταν γίνεται αλλαγή από σύριγγα σε πένα, μπορεί να χρειάζονται μικρές προσαρμογές της δόσης για την αποφυγή χορήγησης πολύ μεγάλης δόσης.

Βάσει αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών μελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαμηλότερη συνολική δοσολογία Puregon για μία μικρότερη περίοδο θεραπείας από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται FSH που λαμβάνεται από ούρα, όχι μόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Η κλινική εμπειρία με το Puregon βασίζεται σε μέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις. Η συνολική εμπειρία με την μέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας κατά τους τέσσερις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόμενους το ποσοστό επιτυχίας μειώνεται βαθμιαία.

Ανωοθυλακιορρηξία Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήμα που συνήθως αρχίζει με τη χορήγηση 50 IU Puregon ημερησίως. Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών. Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και/ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν επαρκή φαρμακοδυναμική απόκριση. Ημερήσιος ρυθμός αύξησης της οιστραδιόλης κατά 40-100% θεωρείται βέλτιστος. Η ημερήσια δόση που προκύπτει διατηρείται σταθερή μέχρι να επιτευχθούν προ-ωορρηκτικές συνθήκες. Προ-ωορρηκτικές συνθήκες επιτυγχάνονται όταν διαπιστώνεται υπερηχογραφικά παρουσία κυρίαρχου ωοθυλακίου διαμέτρου τουλάχιστον 18 mm και/ή όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα φθάσουν τα 300-900 picograms/ml (1000-3000 pmol/l). Συνήθως διάστημα θεραπείας 7-14 ημερών, είναι επαρκές για να επιτευχθεί η ως άνω περιγραφόμενη κατάσταση. Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η χορήγηση του Puregon και μπορεί να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία με τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG). Εάν ο αριθμός των ωοθυλακίων που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία είναι πολύ μεγάλος ή τα επίπεδα της οιστραδιόλης αυξηθούν πάρα πολύ γρήγορα, δηλ. υπερδιπλασιάζονται από ημέρα σε ημέρα επί 2 ή 3 συνεχείς ημέρες, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί. Επειδή ωοθυλάκια μεγαλύτερα των 14 mm μπορεί να οδηγήσουν σε εγκυμοσύνες, η ύπαρξη πολλών προ-ωορρηκτικών ωοθυλακίων με μέγεθος που υπερβαίνει τα 14 mm ενέχει τον κίνδυνο πολύδυμων κυήσεων. Εάν αυτό συμβεί θα πρέπει να μη χορηγηθεί η hCG και να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη ώστε να προληφθεί η πιθανότητα πολύδυμων κυήσεων.
Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής Εφαρμόζονται ποικίλα πρωτόκολλα διέγερσης. Συνιστάται αρχική δόση 100-225 IU τουλάχιστον για το διάστημα των πρώτων 4 ημερών. Στη συνέχεια η δοσολογία μπορεί να εξατομικευθεί ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση. Σε κλινικές μελέτες, απεδείχθη ότι δόσεις συντήρησης κυμαινόμενες από 75-375 IU για 6-12 ημέρες είναι επαρκείς, αν και μπορεί να είναι απαραίτητο και μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Το Puregon μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο του, είτε σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή GnRH, για την πρόληψη πρώιμης ωχρινοποίησης. Όταν χρησιμοποιείται ένας αγωνιστής GnRH, είναι δυνατό να απαιτηθεί υψηλότερη συνολική δόση Puregon για να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανταπόκριση. Η ανταπόκριση των ωοθηκών ελέγχεται με αξιολόγηση με υπέρηχους. Ο ταυτόχρονος καθορισμός των επιπέδων της οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος. Όταν η αξιολόγηση με υπέρηχους δείξει ύπαρξη τριών τουλάχιστον ωοθυλακίων διαμέτρου 16-20 mm, και υπάρχει ένδειξη καλής απόκρισης της οιστραδιόλης (επίπεδα στο πλάσμα περίπου 300-400 picograms/ml (1000-1300 pmol/l) για κάθε ωοθυλάκιο με διάμετρο μεγαλύτερη από 18 mm), η τελική φάση ωρίμανσης των ωοθυλακίων επιτυγχάνεται με τη χορήγηση hCG. Η λήψη των ωαρίων πραγματοποιείται 34-35 ώρες αργότερα.

Δόση στον άνδρα

Το Puregon πρέπει να δίδεται σε δόση των 450 IU/εβδομάδα, κατά προτίμηση διαιρούμενη σε 3 δόσεις των 150 IU, συνακολούθως με hCG. Η θεραπεία με Puregon και hCG πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 έως 4 μήνες προτού να αναμένεται οποιαδήποτε βελτίωση στην σπερματογένεση. Για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, συνιστάται ανάλυση σπέρματος 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν κάποιος ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί μετά από αυτή την περίοδο, η συνδυασμένη θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί. Η πρόσφατη κλινική εμπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 μήνες ή περισσότερο μπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερματογένεσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Puregon στον παιδιατρικό πληθυσμό για την εγκεκριμένη ένδειξη.

Τρόπος χορήγησης

Το Puregon ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen και πρέπει να χορηγείται υποδόρια. Το σημείο εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού. Με τη χρήση της συσκευής χορήγησης, η ένεση του Puregon μπορεί να γίνεται από την(τον) ίδια(ο) την(τον) ασθενή, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από το θεράποντα γιατρό.

block

Αντενδείξεις

SPC-PUREGON

expand_more

Για άνδρες και γυναίκες:

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Όγκοι των ωοθηκών, των μαστών, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Πρωτοπαθής γοναδική ανεπάρκεια.

Επιπλέον για γυναίκες:

Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.
Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται με το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεμποδίζουν την κύηση.
Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με κύηση.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PUREGON

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά

Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και/ή νεομυκίνης. Αυτά τα αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτομα.

Αξιολόγηση της υπογονιμότητας πριν από την έναρξη της θεραπείας

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και να χορηγείται κατάλληλη ειδική θεραπεία.

Στις γυναίκες

Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Το OHSS είναι ένα ιατρικό συμβάν, διακριτό από τη διόγκωση ωοθηκών χωρίς επιπλοκές. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια έως μέτρια διόγκωση ωοθηκών και κύστες ωοθηκών. Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστες ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές ανωμαλίες και αύξηση σωματικού βάρους. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σε συσχέτιση με το OHSS. Έχουν επίσης αναφερθεί, σε συσχέτιση με το OHSS, παροδικές ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές μεταβολές κατά τη βιοψία του ήπατος.

Το OHSS μπορεί να προκληθεί από τη χορήγηση ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (human Chorionic Gonadotropin, hCG) και από την κύηση (ενδογενής hCG). Πρώιμο OHSS εμφανίζεται συνήθως εντός 10 ημερών από τη χορήγηση hCG και μπορεί να σχετίζεται με υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών στη διέγερση με γοναδοτροπίνη. Όψιμο OHSS εμφανίζεται περισσότερο από 10 ημέρες μετά από τη χορήγηση hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών κατά την κύηση.

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση hCG. Οι γυναίκες με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για υψηλή ανταπόκριση των ωοθηκών μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην εμφάνιση OHSS κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Puregon. Για τις γυναίκες που έχουν τον πρώτο τους κύκλο διέγερσης των ωοθηκών, για τις οποίες οι παράγοντες κινδύνου είναι μόνο εν μέρει γνωστοί, συνιστάται στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS.

Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART). Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Puregon και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS. Για την παρακολούθηση του κινδύνου για OHSS, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπερηχογραφικές αξιολογήσεις της ανάπτυξης των ωοθυλακίων πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο ταυτόχρονος καθορισμός των επιπέδων της οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος. Στην Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Assisted Reproduction Technology, ART) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος OHSS όταν υπάρχουν 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή περισσότερο.

Εάν εμφανιστεί OHSS, θα πρέπει να εφαρμοστεί και να ακολουθηθεί καθιερωμένη και κατάλληλη διαχείριση του OHSS.

Πολύδυμη Κύηση

Έχουν αναφερθεί πολύδυμες κυήσεις και γεννήσεις για όλες τις θεραπείες με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένου του Puregon. Πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα υψηλού βαθμού, φέρει αυξημένο κίνδυνο αρνητικών εκβάσεων τόσο για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) όσο και περιγεννητικά (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση). Για τις ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες που υποβάλλονται σε πρόκληση ωορρηξίας, η παρακολούθηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων με διακολπική υπερηχογράφηση μπορεί να βοηθήσει στο να καθοριστεί εάν πρέπει ή όχι να συνεχιστεί ο κύκλος, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πολύδυμων κυήσεων. Ο ταυτόχρονος καθορισμός των επιπέδων της οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυμων γεννήσεων πριν την έναρξη της θεραπείας. Στις γυναίκες που υποβάλλονται σε διαδικασίες Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART), ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων. Όταν χρησιμοποιούνται για έναν κύκλο πρόκλησης ωορρηξίας, η κατάλληλη ρύθμιση ή οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης FSH θα πρέπει να αποτρέψουν την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων.

Έκτοπη Κύηση

Οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε ART έχουν αυξημένη συχνότητα εκτόπων κυήσεων. Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας εγκυμοσύνης είναι σημαντική.

Αυτόματη Αποβολή

Τα ποσοστά αποβολών εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής είναι υψηλότερα από αυτά γυναικών που ανήκουν στον υγιή πληθυσμό.

Αγγειακές Επιπλοκές

Θρομβοεμβολικά συμβάματα, τόσο σε συσχέτιση με, όσο και ξεχωριστά από το OHSS, έχουν αναφερθεί έπειτα από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Puregon. Η ενδαγγειακή θρόμβωση, που μπορεί να προέλθει από φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα ή στα άκρα. Σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Puregon, μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπίνης, συμπεριλαμβανομένου του Puregon, πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι και η ίδια η κύηση ενέχει επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.

Συγγενείς Δυσπλασίες

Η συχνότητα συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από εκείνη των αυτόματων κυήσεων. Θεωρείται ότι αυτό οφείλεται στις διαφορές των χαρακτηριστικών των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στις πολύδυμες κυήσεις.

Συστροφή Ωοθήκης

Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Puregon. Η συστροφή ωοθήκης μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως OHSS, εγκυμοσύνη, παλαιότερη κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, παλαιά ή υπάρχουσα κύστη ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες. Η βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκυρη διάγνωση και άμεση επαναφορά στην αρχική κατάσταση πριν τη συστροφή.

Νεοπλάσματα των Ωοθηκών και Άλλα Νεοπλάσματα του Αναπαραγωγικού Συστήματος

Υπάρχουν αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και άλλων νεοπλασμάτων του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για θεραπεία της υπογονιμότητας. Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν ναι ή όχι, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλα Ιατρικά Προβλήματα

Τα ιατρικά προβλήματα που αποτελούν αντένδειξη για την κύηση θα πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Puregon.

Στους άνδρες

Πρωτοπαθής Ανεπάρκεια των Όρχεων

Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας. Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Puregon/hCG.

Βενζυλική αλκοόλη

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση. Θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά τη συνταγογράφηση του Puregon σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις.

Νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PUREGON

expand_more

Σύγχρονη χρήση του Puregon με την κιτρική κλομιφαίνη μπορεί να ενισχύσει την ωοθυλακική απόκριση. Μετά την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με χορήγηση αγωνιστή GnRH, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση του Puregon για να υπάρξει επαρκής ωοθυλακική απόκριση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PUREGON

expand_more

Η κλινική χρήση του Puregon ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών). Η πλειοψηφία των τοπικών αυτών αντιδράσεων είναι ήπιας μορφής και παροδικής φύσης. Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί όχι συχνά (0,2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta).

Θεραπεία των γυναικών:

Σε κλινικές μελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta αναφέρθηκαν σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνουν πόνο στην πύελο και/ή συμφόρηση, κοιλιακό πόνο και/ή διάταση, ενοχλήσεις στο στήθος και μεγέθυνση των ωοθηκών.

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις με follitropin beta που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις γυναίκες, σύμφωνα με τη κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητη αντίδραση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Συχνές	Κεφαλαλγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Συχνές	Διάταση της κοιλίαςΚοιλιακό άλγοςΚοιλιακή δυσφορίαΔυσκοιλιότηταΔιάρροιαΝαυτίαOHSSΆλγος πυέλου
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Συχνές	Ενοχλήσεις στο στήθος^1
	Όχι συχνές	ΜητρορραγίαΚύστη ωοθήκηςΔιόγκωση ωοθήκηςΣυστροφή ωοθήκης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Διόγκωση μήτραςΚολπική αιμορραγίαΑντίδραση της θέσης ένεσης^2
	Όχι συχνές	Γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας^3

Οι ενοχλήσεις στο στήθος περιλαμβάνουν ευαισθησία, μαστοδυνία και/ή συμφορητική διόγκωση και άλγος θηλής μαστού.
Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπα, άλγος, ερυθρότητα, διόγκωση και κνησμό.
Η γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβάνει ερύθημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση, αποβολή και πολύδυμες κυήσεις. Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με την ART ή με επακόλουθη κύηση. Σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με την θεραπεία follitropin beta /hCG. Αυτό έχει επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με άλλες γοναδοτροπίνες.

Θεραπεία των ανδρών:

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις με follitropin beta που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές στους άνδρες (30 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία), σύμφωνα με τη κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα^1	Ανεπιθύμητη αντίδραση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Συχνές	Κεφαλαλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Συχνές	ΑκμήΕξάνθημα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Συχνές	Κύστη επιδιδυμίδοςΓυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Αντίδραση της θέσης ένεσης^2

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ανφέρθηκαν μόνο μία φορά παρατίθενται ως συχνές διότι μία αναφορά ανεβάζει τη συχνότητα πάνω από 1%.
Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβάνουν σκλήρυνση και άλγος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PUREGON

expand_more

Γονιμότητα

Το Puregon χρησιμοποιείται στη θεραπεία των γυναικών που υποβάλλονται σε επαγωγή των ωοθηκών ή σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Στους άνδρες το Puregon χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ανεπαρκούς σπερματογένεσης που οφείλεται σε υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό. Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, (βλ. Δοσολογία).

Κύηση

Η χρήση του Puregon κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ενδείκνυται. Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν στο να εξαιρέσουν κάποια τερατογενετική επίδραση της ανασυνδυασμένης FSH. Εν τούτοις, έως σήμερα, δεν έχει αναφερθεί κάποια ιδιαίτερη δυσμορφική επίδραση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογενετική επίδραση στις μελέτες σε ζώα.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές μελέτες ή μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της follitropin beta στο γάλα. Δεν είναι πιθανό η follitropin beta να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα λόγω του μεγάλου μοριακού της βάρους. Εάν η follitropin beta απεκκρινόταν στο ανθρώπινο γάλα, θα αποδομείτο στο γαστρεντερικό σωλήνα του παιδιού. Η follitropin beta μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PUREGON

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA06.

Το Puregon περιέχει μια ανασυνδυασμένη FSH. Αυτή παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA και με χρήση κυτταρικής σειράς ωοθήκης κινέζικου hamster μετά από ενσωμάτωση γονιδίων της υποομάδας της ανθρώπινης FSH. Η πρωτογενής αλληλουχία των αμινοξέων είναι πανομοιότυπη με αυτή της φυσικής ανθρώπινης FSH. Υπάρχουν μικρές διαφορές στην δομή της υδατανθρακικής αλύσου.

Μηχανισμός Δράσης

Η FSH είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των ωοθυλακίων και την παραγωγή στεροειδών από τις γονάδες. Στη γυναίκα η συγκέντρωση της FSH είναι κρίσιμη για την έναρξη και διάρκεια της ωοθυλακικής ανάπτυξης, και συνεπώς για το συγχρονισμό και τον αριθμό των ωοθυλακίων που φθάνουν σε ωρίμανση. Το Puregon, επομένως, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης και της παραγωγής στεροειδών σε επιλεγμένες περιπτώσεις διαταραχών της λειτουργίας των γονάδων. Επιπλέον το Puregon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. εξωσωματική γονιμοποίηση /μεταφορά εμβρύου (IVF/ET), ενδο-σαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοωαριακή τοποθέτηση σπερματοζωαρίου (ICSI)].

Η θεραπεία με Puregon ακολουθείται γενικά από χορήγηση hCG για την πρόκληση της τελικής φάσης της ωρίμανσης του ωοθυλακίου, την έναρξη της διαδικασίας της μείωσης και τέλος την ρήξη του ωοθυλακίου.

Κλινική Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια

Σε κλινικές μελέτες που συγκρίνουν την recFSH (follitropin beta) και την FSH ούρων για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών σε γυναίκες που συμμετέχουν σε ένα πρόγραμμα με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) και για επαγωγή της ωορρηξίας (βλ. Πίνακες 1 και 2), το Puregon ήταν πιο ισχυρό από την FSH ούρων λόγω μικρότερης συνολικής δόσης και μικρότερης απαιτούμενης περιόδου θεραπείας για πρόκληση ωρίμανσης των ωοθυλακίων.

Για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, το Puregon οδήγησε σε μεγαλύτερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε μικρότερη συνολική δόση και με μικρότερη περίοδο θεραπείας, συγκριτικά με την FSH ούρων.

Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης 37.608 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη ομάδων που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Puregon με την FSH ούρων στην ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών).

	Puregon (n = 546)	u-FSH (n = 361)
Μέσος αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων	10,84*	8,95
Μέση συνολική δόση (αριθμός των φυσίγγων 75 IU)	28,5*	31,8
Μέση διάρκεια της διέγερσης της FSH (ημέρες)	10,7*	11,3

Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,05).

Για πρόκληση ωορρηξίας, το Puregon οδήγησε σε χαμηλότερη διάμεση συνολική δόση και σε μικρότερη διάμεση διάρκεια θεραπείας συγκριτικά με την FSH ούρων.

Πίνακας 2: Αποτελέσματα της μελέτης 37.609 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη ομάδων που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Puregon με την FSH ούρων στην πρόκληση ωορρηξίας).

	Puregon (n = 105)	u-FSH (n = 66)
Μέσος αριθμός των ωοθυλακίων ≥ 12 mm	3,6*	2,6
Μέσος αριθμός των ωοθυλακίων ≥ 15 mm	2,0	1,7
Μέσος αριθμός των ωοθυλακίων ≥ 18 mm	1,1	0,9
Διάμεση συνολική δόση (IU)^α	750*	1.035
Διάμεση διάρκεια θεραπείας (ημέρες)^α	10,0*	13,0

Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,05). α Αποκλειστικά για γυναίκες με προκληθείσα ωορρηξία (Puregon, n = 76, u-FSH, n = 42).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PUREGON

expand_more

Απορρόφηση

Μετά από υποδόρια χορήγηση του Puregon, η μέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες. Λόγω της παρατεταμένης απελευθέρωσης από το σημείο της ένεσης, και του σχετικά μεγάλου χρόνου ημιζωής που είναι περίπου 40 ώρες (κυμαινόμενου από 12 έως 70 ώρες), τα επίπεδα της FSH παραμένουν υψηλά για 24-48 ώρες. Λόγω του σχετικά μεγάλου χρόνου ημιζωής, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της FSH στο πλάσμα είναι περίπου 1,5-2,5 φορές υψηλότερες από ότι μετά από μία μόνο χορήγηση. Η αύξηση αυτή συμβάλλει στην επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων FSH.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Puregon που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.

Κατανομή, βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η ανασυνδυασμένη FSH είναι βιοχημικά παρόμοια με την ανθρώπινη FSH που λαμβάνεται από ούρα και κατανέμεται, μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κατά τον ίδιο τρόπο.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

science