Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03GA08 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CHORIOGONADOTROPIN ALFA

Aπό τις ορμόνες του πρόσθιου λοβού στη θεραπευτική χρησιμοποιούνται η σωματοτροπίνη, η θυρεοτροπίνη, οι γοναδοτροφίνες (χοριακή και εμμηνοπαυσιακή) και η φλοιο-επινεφριδιοτρόπος (ACTH). H τελευταία λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της, έχει αντικατασταθεί από το συνθετικό …

Chemical structure of CHORIOGONADOTROPIN ALFA

Εμπορικά Ονόματα

OVITRELLE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Θεραπεία γυναικών που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία πριν από τις τεχνικές της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως η in vitro γονιμοποίηση. Επίσης ανωορρηκτικών και ολιγο-ωορρηκτικών γυναικών για πρόκληση ωορρηξίας.
medication
SPC-OVITRELLE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Υποδόρια
Χορήγηση:
24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης ωοθυλακίων
Δόση έναρξης:
250 μικρογραμμάρια
  • Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (IVF)
    Δόση250 μικρογραμμάρια
    Χορηγείται 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG) δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
  • Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες
    Δόση250 μικρογραμμάρια
    Χορηγείται 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Συνιστάται η ασθενής να έλθει σε επαφή την ίδια και την επόμενη ημέρα από την ένεση με Ovitrelle.
  • Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
    Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν τεκμηριωθεί.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχει σχετική χρήση.
block
SPC-OVITRELLE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
  • Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
  • Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών
  • Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
  • Καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών
  • Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες
  • Ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές
  • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
  • Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με εγκυμοσύνη
  • Ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με εγκυμοσύνη
  • Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
warning
SPC-OVITRELLE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αξιολόγηση υπογονιμότητας ζεύγους και αντενδείξεων για εγκυμοσύνη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας
    Αξιολόγηση υπογονιμότητας ζεύγους και αντενδείξεων για εγκυμοσύνη. Έλεγχος για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια φλοιού επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία, όγκους υποθαλάμου/υπόφυσης. Χορήγηση κατάλληλης ειδικής θεραπείας.
  • Έλλειψη κλινικής εμπειρίας
    Το Ovitrelle δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων (όπως ανεπάρκεια ωχρού σωματείου ή ανδρικές παθήσεις).
  • Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων
    Ελαχιστοποίηση κινδύνου OHSS με υπερηχογραφικές αξιολογήσεις ωοθυλακικής ανάπτυξης ή/και προσδιορισμό επιπέδων οιστραδιόλης ορού πριν και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Αναστολή χορήγησης hCG σε περίπτωση OHSS
    Προσοχή
    Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων υπερδιέγερσης των ωοθηκών, συνιστάται αναστολή της χορήγησης hCG και η ασθενής να συμβουλεύεται να αποφεύγει τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιεί αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
  • Ελαχιστοποίηση κινδύνου OHSS και πολυδύμων κυήσεων
    Συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση Ovitrelle και προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας.
  • Πολύδυμος κύηση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε επαγωγή ωοθυλακιορρηξίας και γυναίκες μετά τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
    Ελαχιστοποίηση κινδύνου με συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση Ovitrelle και προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας.
  • Αυξημένο ποσοστό αποβολών
    ΠληθυσμόςΑνωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς και γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
  • Έκτοπη κύηση
    ΠληθυσμόςΆγονες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ιδιαίτερα IVF) λόγω ανωμαλιών σαλπίγγων
    Έγκαιρη επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης μέσω υπερήχου και αποκλεισμός της πιθανότητας εξωμήτριας κύησης.
  • Συγγενείς δυσπλασίες
    ΠληθυσμόςΜετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
  • Θρομβοεμβολικά συμβάματα
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με πρόσφατη ή παρούσα θρομβοεμβολική νόσο ή με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα
    Τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
  • Επηρεασμός των εξετάσεων ορού ή ούρων
    Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι το Ovitrelle μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού ή ούρων, δίνοντας δυνητικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο εγκυμοσύνης.
  • Διέγερση του θυρεοειδή
    Μια ήσσονος σημασίας διέγερση του θυρεοειδή είναι πιθανή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ovitrelle, της οποίας η κλινική σημασία είναι άγνωστη.
  • Περιεκτικότητα νατρίου
    Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά 'ελεύθερο νατρίου'.
swap_horiz
SPC-OVITRELLE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
sick
SPC-OVITRELLE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Ήπιου έως σοβαρού βαθμού αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Ερεθιστικότητα
  • Ανησυχία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Αγγειακές
  • Θρομβοεμβολή
Γαστρεντερικό
  • Έμετος
  • Ναυτία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ήπιου βαθμού αναστρέψιμες δερματικές αντιδράσεις εκδηλούμενες ως εξάνθημα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS
  • Σοβαρού βαθμού OHSS
Αναπαραγωγικό
  • Μαστοδυνία
Γενικές
  • Κόπωση
  • Αντίδραση στο σημείο χορήγησης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο χορήγησης
    Γενικές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ερεθιστικότητα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Μαστοδυνία
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Σοβαρού βαθμού OHSS
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Ήπιου έως σοβαρού βαθμού αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ήπιου βαθμού αναστρέψιμες δερματικές αντιδράσεις εκδηλούμενες ως εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Θρομβοεμβολή
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-OVITRELLE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
    Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
  • Γαλουχία
    Το Ovitrelle δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
    Δεν διατίθενται δεδομένα για την απέκκριση της χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα στο γάλα.
  • Γονιμότητα
    Το Ovitrelle ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα.
    (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις)
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα συνδέεται στον υποδοχέα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης, γεγονός που οδηγεί σε ωοθυλακιορρηξία απουσία επαρκούς ενδογενούς ωχρινοτρόπου ορμόνης.
monitor_heart
SPC-OVITRELLE

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08 ### Μηχανισμός δράσης Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές…
biotech
SPC-OVITRELLE

Φαρμακοκινητική

expand_more
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4,5 ώρες. Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0,2 l/h,…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Υπερηχογράφημα ωοθυλακίων · Πριν τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας
    Ελαχιστοποίηση κινδύνου OHSS
  • Οιστραδιόλη ορού · Πριν τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας
    Ελαχιστοποίηση κινδύνου OHSS
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-OVITRELLE
expand_more

Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.

Δοσολογία

Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια. Η ακόλουθη δοσολογική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

  • Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF): Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG) δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.

  • Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες: Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Συνιστάται η ασθενής να έλθει σε επαφή την ίδια και την επόμενη ημέρα από την ένεση με Ovitrelle.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ovitrelle σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.

  • Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ovitrelle στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Για υποδόρια χρήση. Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών. Το Ovitrelle προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

block

Αντενδείξεις

SPC-OVITRELLE
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην (βλ. παράγραφο 6.1).
  • Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης.
  • Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών.
  • Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας.
  • Καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών.
  • Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες.
  • Ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
  • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών.
  • Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με εγκυμοσύνη.
  • Ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με εγκυμοσύνη.
  • Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-OVITRELLE
expand_more

Γενικές προειδοποιήσεις πριν την έναρξη της θεραπείας

Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους και να αξιολογούνται οι γνωστές και οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη. Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του υποθαλάμου ή της υποφύσεως και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη ειδική θεραπεία.

Έλλειψη κλινικής εμπειρίας

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ovitrelle στη θεραπεία άλλων καταστάσεων (όπως ανεπάρκεια ωχρού σωματείου ή ανδρικές παθήσεις), συνεπώς το Ovitrelle δεν ενδείκνυται για τις καταστάσεις αυτές.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης του OHSS οφειλόμενου σε πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού. Το σοβαρού βαθμού OHSS θα μπορούσε να περιπλεχθεί σε σπάνιες περιπτώσεις από αιμοπεριτόναιο, οξεία ενδοπνευμονική δυσχέρεια, συστροφή ωοθήκης, και θρομβοεμβολή.

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για ανάπτυξη OHSS, πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές αξιολογήσεις της ωοθυλακικής ανάπτυξης ή/και προσδιορισμός των επιπέδων της οιστραδιόλης ορού πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) ή/και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα. Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ΟΗSS σε επίπεδα οιστραδιόλης ορού >3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) και 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.

Το OHSS που οφείλεται σε εξεσημασμένη ωοθηκική απάντηση μπορεί να αποφευχθεί με αναστολή της χορήγησης hCG. Συνεπώς, σε περίπτωση εμφάνισης σημείων υπερδιέγερσης των ωοθηκών, όπως επίπεδα οιστραδιόλης ορού >5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) ή/και εάν υπάρχουν 30 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, συνιστάται να ανασταλεί η χορήγηση hCG και η ασθενής να συμβουλεύεται να αποφεύγει τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιεί αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.

Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση Ovitrelle καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο του OHSS και των πολυδύμων κυήσεων.

Πολύδυμος κύηση

Στις ασθενείς σε επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας, η επίπτωση της πολυδύμου κυήσεως και τοκετών (κυρίως διδύμων) είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική κύηση. Ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως μετά τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που αντικαθίστανται.

Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση Ovitrelle καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο του OHSS και των πολυδύμων κυήσεων.

Αποβολή

Το ποσοστό των αποβολών, τόσο σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς όσο και στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι υψηλότερο από αυτό που παρατηρείται στο φυσιολογικό πληθυσμό αλλά συγκρίσιμο με τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.

Έκτοπη κύηση

Δεδομένου ότι οι άγονες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, και ιδιαίτερα σε IVF, έχουν συχνά ανωμαλίες των σαλπίγγων, η επίπτωση έκτοπων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη. Είναι σημαντικό να υπάρχει έγκαιρη επιβεβαίωση μέσω υπερήχου ότι η κύηση είναι ενδομήτρια, και να αποκλειστεί η πιθανότητα εξωμήτριας κύησης.

Συγγενείς δυσπλασίες

Η επίπτωση συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι μετά από αυθόρμητες συλλήψεις. Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην υψηλότερη επίπτωση πολύδυμων κυήσεων.

Θρομβοεμβολικά συμβάματα

Σε γυναίκες με πρόσφατη ή παρούσα θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το OHSS ενέχουν επίσης τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Επηρεασμός των εξετάσεων ορού ή ούρων

Μετά τη χορήγηση, το Ovitrelle μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού ή ούρων, δυνητικά δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.

Άλλες πληροφορίες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ovitrelle, μια ήσσονος σημασίας διέγερση του θυρεοειδή είναι πιθανή, της οποίας η κλινική σημασία είναι άγνωστη.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-OVITRELLE
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-OVITRELLE
expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: OHSS, έμετος και ναυτία. Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle. Σοβαρού βαθμού OHSS έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:

  • Πολύ συχνές: (≥1/10)
  • Συχνές: (≥1/100 έως <1/10)
  • Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100)
  • Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
  • Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
  • Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Μετά τη χορήγηση hCG, η έκτοπη κύηση, η συστροφή της ωοθήκης και άλλες επιπλοκές έχουν αναφερθεί. Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται με τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-OVITRELLE
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Θηλασμός

Το Ovitrelle δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν διατίθενται δεδομένα για την απέκκριση της χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα στο γάλα.

Γονιμότητα

Το Ovitrelle ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-OVITRELLE
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08

Μηχανισμός δράσης

Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA. Έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με την hCG που παράγεται από ούρα. Η χοριακή γοναδοτροπίνη δεσμεύεται στα κύτταρα της θήκης (και του ωοφόρου δίσκου) επί ενός, κοινού με την ωχρινοτρόπο ορμόνη, διαμεμβρανικού υποδοχέα, τον υποδοχέα LH/CG.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η κύρια φαρμακοδυναμική δράση στις γυναίκες είναι η επανέναρξη της μειωτικής διαδικασίας των ωοκυττάρων, η ρήξη των ωοθυλακίων (ωοθυλακιορρηξία), η δημιουργία ωχρού σωματίου και παραγωγή προγεστερόνης και οιστραδιόλης από το ωχρό σωμάτιο. Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης που διεγείρει την ωοθυλακιορρηξία. Το Ovitrelle χρησιμοποιείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου και της πρώιμης ωχρινοποίησης μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την ωοθυλακική ανάπτυξη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η χορήγηση μιας δόσης 250 μικρογραμμαρίων του Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματική με 5.000 IU και 10.000 IU hCG παραγώγου των ούρων στην επαγωγή της τελικής ωοθυλακικής ωρίμανσης και της πρώιμης ωχρινοποίησης σε Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και εξίσου αποτελεσματική με 5.000 IU hCG παραγώγου των ούρων για επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων στον άνθρωπο για το Ovitrelle. Η επανειλημμένη έκθεση στο Ovitrelle έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες. Η κλινική έρευνα με ένδειξη τις Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και της ανωοθυλακιορρηξίας περιορίσθηκε σε ένα θεραπευτικό κύκλο μόνο.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-OVITRELLE
expand_more
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4,5 ώρες. Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0,2 l/h, αντίστοιχα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα μεταβολίζεται και αποβάλλεται με διαφορετικό τρόπο από την ενδογενή hCG. Μετά την υποδόρια χορήγηση η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 30 ωρών και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%. Μία συγκριτική μελέτη μεταξύ της σημερινής εγκεκριμμένης λυοφιλοποιημένης σύνθεσης και της έτοιμης διαλυτοποιημένης σύνθεσης έδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο συνθέσεων.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

29 ± 6 ώρες
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

40%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science