Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M02AB01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CAPSAICIN

Καψαϊκίνη

**Φαρμακοδυναμική** Η καψαϊκίνη είναι αγωνιστής του υποδοχέα TRPV1. Ο TRPV1 είναι ένα διαμεμβρανικό σύμπλεγμα υποδοχέα-ιοντικού καναλιού που ενεργοποιείται από θερμοκρασίες άνω των 43°C, pH < 6 και ενδογενή λιπίδια. Όταν ενεργοποιείται από έναν συνδυασμό αυτών των παραγόντων, το …

Chemical structure of CAPSAICIN

Εμπορικά Ονόματα

CAPSAXIN QUTENZA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
medication
SPC-QUTENZA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Δερματική
Χορήγηση:
30 λεπτά (πόδια) ή 60 λεπτά (άλλα σημεία σώματος), επανάληψη κάθε 90 ημέρες
Δόση έναρξης:
έως 4 επιθέματα
Τιτλοποίηση:
Επαναληπτική θεραπεία σε λιγότερο από 90 ημέρες μπορεί να εξεταστεί σε μεμονωμένους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση από τον γιατρό. Πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 60 ημερών μεταξύ των θεραπειών.
  • Ενήλικες
    Δόσηέως 4 επιθέματα
    Εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος. Παραμένει για 30 λεπτά εάν έχει τοποθετηθεί στα πόδια και για 60 λεπτά σε άλλα σημεία του σώματος. Οι θεραπείες μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, με ελάχιστο διάστημα 60 ημερών μεταξύ των θεραπειών.
  • Ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-QUTENZA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-QUTENZA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Δερματική εκτίμηση
    Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
  • Μειώσεις στην αισθητήρια λειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και εκείνοι υπό αυξημένο κίνδυνο για μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία
    Προσοχή πρέπει να δίνεται.
  • Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (παροδικό αίσθημα καύσου, άλγος, ερύθημα, κνησμός, εγκαύματα)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο
    Το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.
  • Ακούσια έκθεση
    Εάν το Qutenza έρθει σε επαφή με σημείο του δέρματος που δεν προορίζεται για θεραπεία, πρέπει να απλώσετε γέλη καθαρισμού για ένα λεπτό και να τη σκουπίσετε με στεγνή γάζα. Μετά την απομάκρυνση της γέλης καθαρισμού, η περιοχή πρέπει να πλυθεί απαλά με σαπούνι και νερό. Εάν παρατηρηθεί κάψιμο στα μάτια, στο δέρμα ή στους αεραγωγούς, το προσβεβλημένο άτομο πρέπει να απομακρύνεται από το επίθεμα Qutenza και να ξεπλένετε τα μάτια και τους βλεννογόνιους υμένες με άφθονο νερό. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει δυσκολία στην αναπνοή πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
  • Αύξηση αρτηριακής πίεσης
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ασταθή ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, διαβητικοί ασθενείς με συννοσηρότητες στεφανιαίας νόσου, υπέρτασης και καρδιαγγειακής αυτόνομης νευροπάθειας
    Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών ενεργειών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qutenza. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαβητικούς ασθενείς με συννοσηρότητες στεφανιαίας νόσου, υπέρτασης και καρδιαγγειακής αυτόνομης νευροπάθειας.
  • Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθεμάτος
    Πρέπει να λαμβάνουν υποστηριστική θεραπεία όπως τοπικά δροσιστικά (π.χ. κρύα κομπρέσα) ή από του στόματος αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή βραχείας δράσης). Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται το λεπτομερές ιστορικό του ασθενούς. Στους ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγάλη ανθεκτικότητα στα οπιοειδή, να εξετάζεται η εφαρμογή εναλλακτικής αναλγητικής θεραπείας πριν από τη χορήγηση της θεραπείας με Qutenza.
  • Γέλη καθαρισμού
    Η γέλη καθαρισμού του Qutenza περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνιων υμένων.
swap_horiz
SPC-QUTENZA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
sick
SPC-QUTENZA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Έρπης ζωστήρας
Νευρικό
  • Αίσθηση καύσης
  • Δυσγευσία
  • Υπαισθησία
Οφθαλμικές
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
  • Πόνος οφθαλμού
  • Ερεθισμός οφθαλμού
Καρδιά
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
Αγγειακές
  • Υπέρταση
  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Αναπνευστικό
  • Βήχας
  • Ερεθισμός λαιμού
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Κνησμός στη θέση εφαρμογής
  • Βλατίδες στην περιοχή εφαρμογής
  • Κνίδωση στη θέση εφαρμογής
  • Δερματίτιδα θέσης εφαρμογής
Μυοσκελετικό
  • Πόνος στα άκρα
  • Μυϊκοί σπασμοί
Γενικές
  • Άλγος της θέσης εφαρμογής
  • Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
  • Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής
  • Οίδημα θέσης εφαρμογής
  • Διόγκωση θέσης εφαρμογής
  • Ξηρότητα στη θέση εφαρμογής
  • Περιφερικό οίδημα
  • Παραισθησία στη θέση εφαρμογής
  • Υπεραισθησία της θέσης εφαρμογής
  • Φλεγμονή στη θέση εφαρμογής
  • Αντίδραση θέσης εφαρμογής
  • Ερεθισμός θέσης εφαρμογής
  • Μώλωπες στη θέση εφαρμογής
Τραυματισμοί
  • Εγκαύματα δευτέρου βαθμού
  • Τυχαία έκθεση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άλγος της θέσης εφαρμογής
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθηση καύσης
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Βλατίδες στην περιοχή εφαρμογής
    Δέρμα
    Συχνές
  • Διόγκωση θέσης εφαρμογής
    Γενικές
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός στη θέση εφαρμογής
    Δέρμα
    Συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηρότητα στη θέση εφαρμογής
    Γενικές
    Συχνές
  • Οίδημα θέσης εφαρμογής
    Γενικές
    Συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Πόνος στα άκρα
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής
    Γενικές
    Συχνές
  • Έρπης ζωστήρας
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αντίδραση θέσης εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα θέσης εφαρμογής
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός θέσης εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός λαιμού
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση στη θέση εφαρμογής
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Μώλωπες στη θέση εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Οφθαλμικός ερεθισμός
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία στη θέση εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Υπαισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπεραισθησία της θέσης εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Φλεγμονή στη θέση εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Εγκαύματα δευτέρου βαθμού
    Τραυματισμοί
    Μη γνωστές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Τυχαία έκθεση
    Τραυματισμοί
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-QUTENZA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή
    Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους, τα οποία καταδεικνύουν παροδική, χαμηλή συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη, η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου αναπτυξιακών ανωμαλιών με τη χορήγηση του Qutenza σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ μικρή.
  • Γαλουχία
    Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qutenza
    Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους. Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Έχει αποδειχθεί ότι η καψαϊκίνη μειώνει την ποσότητα της ουσίας P που σχετίζεται με τη φλεγμονή - ωστόσο, αυτό δεν θεωρείται ο κύριος μηχανισμός της στην ανακούφιση του πόνου. Ο μηχανισμός δράσης της καψαϊκίνης αποδίδεται στην…
monitor_heart
SPC-QUTENZA

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04 ### Μηχανισμός δράσης Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του…

biotech
SPC-QUTENZA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η καψαϊκίνη που περιέχεται στο Qutenza προορίζεται για χορήγηση στο δέρμα. Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός της καψαϊκίνης μετά από από του στόματος χορήγηση δεν είναι σαφής, ωστόσο αναμένεται να υφίσταται μεταβολισμό στο ήπαρ με ελάχιστο μεταβολισμό στον αυλό του εντέρου. Μελέτες in vitro με μικροσωμάτια ήπατος ανθρώπου και…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Από του στόματος: Μετά από από του στόματος χορήγηση, η καψαϊκίνη μπορεί να απορροφηθεί μέσω μιας μη-ενεργής διαδικασίας από το στομάχι και το λεπτό έντερο, με έκταση απορρόφησης που κυμαίνεται μεταξύ 50% και 90%,…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
Κλινική εξέταση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Πριν από κάθε εφαρμογή του Qutenza Ασθενείς με ανεπάρκεια αισθητήριας αντίληψης
Οπτική εξέταση ποδιών stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Πριν από κάθε εφαρμογή του Qutenza και σε επακόλουθες κλινικές επισκέψεις Επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-QUTENZA
expand_more

Το δερματικό επίθεμα Qutenza πρέπει να τοποθετείται από γιατρό ή από επαγγελματία υγείας υπό την επίβλεψη γιατρού.

Δοσολογία

Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο). Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό ή από έναν επαγγελματία υγείας και να σημειώνεται στο δέρμα. Το Qutenza πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, χωρίς ερεθισμούς, στεγνό δέρμα και να παραμένει στο σημείο εφαρμογής για 30 λεπτά, εάν έχει τοποθετηθεί στα πόδια (π.χ. νευροπάθεια που σχετίζεται με τον HIV, επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια) και για 60 λεπτά σε άλλα σημεία του σώματος (π.χ. μεθερπητική νευραλγία). Οι θεραπείες με Qutenza μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, ανάλογα με την επιμονή ή την επιστροφή του άλγους. Επαναληπτική θεραπεία σε λιγότερο από 90 ημέρες μπορεί να εξεταστεί σε μεμονωμένους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση από τον γιατρό (βλ. Φαρμακοδυναμικές). Πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 60 ημερών μεταξύ των θεραπειών.

Πριν από την εφαρμογή του Qutenza, μπορεί να εφαρμοστεί στην υπό θεραπεία περιοχή τοπικό αναισθητικό ή να χορηγηθεί στον ασθενή από του στόματος αναλγητικό, ούτως ώστε να περιοριστεί η ενδεχόμενη ενόχληση από την εφαρμογή του επιθέματος. Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν. Στις κλινικές δοκιμές, στους ασθενείς χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως τοπικό αναισθητικό με 4% λιδοκαΐνη, με 2,5% λιδοκαΐνη /2,5% πριλοκαΐνη ή 50mg τραμαδόλη. Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή του Qutenza και το δέρμα να πλυθεί και να στεγνώσει πλήρως.

Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση μόνο.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Συστήνεται η χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο θεραπείας. Κατά τον χειρισμό του Qutenza και τον καθαρισμό των υπό θεραπεία περιοχών πρέπει να χρησιμοποιούνται κάθε φορά γάντια νιτριλίου. ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία. Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, ιδιαίτερα κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση του επιθέματος. Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παροδικό ερύθημα και αίσθημα καύσου (με τους βλεννογόνιους υμένες να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι), πόνο του οφθαλμού, ερεθισμό του οφθαλμού και του λαιμού και βήχα. Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες. Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή). Η(Οι) υπό θεραπεία περιοχή(ές) πρέπει να πλένεται(ονται) απαλά με σαπούνι και νερό. Μετά την αφαίρεση των τριχών και το πλύσιμο, το δέρμα πρέπει να στεγνώνεται σχολαστικά.

Οδηγίες χρήσης

Το Qutenza είναι επίθεμα μίας χρήσης και μπορεί να κόβεται ώστε να προσαρμόζεται στο μέγεθος και στο σχήμα της υπό θεραπεία περιοχής. Το Qutenza πρέπει να κόβεται πριν από την αφαίρεση της προστατευτικής ταινίας. Η προστατευτική ταινία ΔΕΝ πρέπει να αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν από την εφαρμογή του επιθέματος. Η προστατευτική ταινία φέρει μια διαγώνια τομή, για την ευκολότερη αφαίρεσή της. Πρέπει να ξεκολλήσετε τη μία άκρη της προστατευτικής ταινίας, να την αναδιπλώσετε και να τοποθετήσετε στην υπό θεραπεία περιοχή την αυτοκόλλητη πλευρά του εκτυπωμένου επιθέματος. Το επίθεμα πρέπει να συγκρατείται στη θέση του. Αφαιρέστε αργά και προσεκτικά με το ένα χέρι την προστατευτική ταινία από την κάτω πλευρά ενώ ταυτόχρονα με το άλλο χέρι σας πιέζετε το επίθεμα στο δέρμα για να κολλήσει καλά έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή μεταξύ του επιθέματος και του δέρματος, χωρίς φυσαλίδες αέρα και χωρίς υγρασία. Για τη θεραπεία των ποδιών, τα επιθέματα Qutenza μπορούν να τυλιχτούν γύρω από την ραχιαία, πλευρική και πελματική επιφάνεια του κάθε ποδιού για να καλύψουν πλήρως την υπό θεραπεία περιοχή. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Qutenza παραμένει στην υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να τοποθετούνται ελαστικές κάλτσες ή ρολά γάζας. Τα επιθέματα Qutenza πρέπει να αφαιρούνται αργά και με προσοχή, τυλίγοντάς τα προς την εσωτερική πλευρά, ούτως ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μετατροπής της καψαϊκίνης σε αερόλυμα. Μετά την αφαίρεση του Qutenza, εφαρμόστε επαρκή ποσότητα γέλης καθαρισμού στην υπό θεραπεία περιοχή και αφήστε την για τουλάχιστον ένα λεπτό. Η γέλη καθαρισμού πρέπει να σκουπίζεται με στεγνή γάζα για την απομάκρυνση τυχόν υπολειμμάτων καψαϊκίνης από το δέρμα. Μετά την αφαίρεση της γέλης καθαρισμού, πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-QUTENZA
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-QUTENZA
expand_more

Δερματική εκτίμηση

Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες. Σε ασθενείς με επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια πρέπει να λαμβάνει χώρα μία προσεκτική οπτική εξέταση στα πόδια πριν από κάθε εφαρμογή του Qutenza και σε επακόλουθες κλινικές επισκέψεις να εξετάζονται δερματικές αλλοιώσεις που σχετίζονται με υποκείμενη νευροπάθεια ή αγγειακή ανεπάρκεια.

Αισθητήρια λειτουργία

Έχουν αναφερθεί μειώσεις στην αισθητήρια λειτουργία μετά από χορήγηση του Qutenza. Οι μειώσεις στις αισθητήριες λειτουργίες είναι γενικώς ήσσονος σημασίας και προσωρινές (συμπεριλαμβανομένων θερμικής και οξείας διέγερσης), ωστόσο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση επίπονης υπαισθησίας σε κλινικές μελέτες για επώδυνη διαβητική νευροπάθεια. Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί. Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία. Όλοι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια αισθητήριας αντίληψης πρέπει να εξετάζονται κλινικά για σημεία απώλειας αίσθησης πριν από κάθε εφαρμογή του Qutenza. Εάν ανιχνευθεί απώλεια αίσθησης ή παρατηρηθεί επιδείνωση, η θεραπεία με Qutenza πρέπει να επανεξετάζεται.

Παρακολούθηση και διαχείριση των αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής

Οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως παροδικό αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής, άλγος, ερύθημα και κνησμός είναι συχνές ή πολύ συχνές. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκαυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εγκαυμάτων δευτέρου βαθμού, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με επιθέματα καψαϊκίνης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ασθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο, το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.

Ακούσια έκθεση

Εάν το Qutenza έρθει σε επαφή με κάποιο σημείο του δέρματος που δεν προορίζεται για θεραπεία, πρέπει να απλώσετε στο σημείο αυτό γέλη καθαρισμού για ένα λεπτό και να τη σκουπίσετε με στεγνή γάζα ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα καψαϊκίνης από την επιφάνεια του δέρματος. Μετά την απομάκρυνση της γέλης καθαρισμού, η περιοχή πρέπει να πλυθεί απαλά με σαπούνι και νερό. Εάν παρατηρηθεί κάψιμο στα μάτια, στο δέρμα ή στους αεραγωγούς, το προσβεβλημένο άτομο πρέπει να απομακρύνεται από το επίθεμα Qutenza. Πρέπει να ξεπλένετε τα μάτια και τους βλεννογόνιους υμένες με άφθονο νερό. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει δυσκολία στην αναπνοή πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.

Αύξηση αρτηριακής πίεσης

Κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη θεραπεία με Qutenza, μπορεί να προκληθεί παροδική αύξηση στην αρτηριακή πίεση (κατά μέσο όρο μικρότερη από 8,0 mm Hg) λόγω της αύξησης του άλγους που σχετίζεται με τη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται. Για τους ασθενείς με ασταθή ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών ενεργειών λόγω του άγχους που ενδέχεται να προκαλέσει η διαδικασία εφαρμογής του επιθέματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qutenza. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαβητικούς ασθενείς με συννοσηρότητες στεφανιαίας νόσου, υπέρτασης και καρδιαγγειακής αυτόνομης νευροπάθειας.

Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθεμάτος πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία όπως τοπικά δροσιστικά (όπως μια κρύα κομπρέσα) ή από του στόματος αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή βραχείας δράσης). Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις οπιοειδών ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στα λαμβανόμενα από το στόμα οπιοειδή αναλγητικά, όταν αυτά χορηγούνται για την αντιμετώπιση του οξέος άλγους κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται το λεπτομερές ιστορικό του ασθενούς και στους ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγάλη ανθεκτικότητα στα οπιοειδή, πριν από τη χορήγηση της θεραπείας με Qutenza, να εξετάζεται η εφαρμογή εναλλακτικής αναλγητικής θεραπείας.

Γέλη καθαρισμού

Η γέλη καθαρισμού του Qutenza περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνιων υμένων.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-QUTENZA
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-QUTENZA
expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικό τοπικό κάψιμο, άλγος, ερύθημα και κνησμός στο σημείο εφαρμογής.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία οργάνου συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές Έρπης ζωστήρας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Αίσθηση καύσης
Όχι συχνές Δυσγευσία, υπαισθησία
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Οφθαλμικός ερεθισμός
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές Συχνές Υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές Βήχας
Όχι συχνές Ερεθισμός λαιμού
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Κνησμός
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Πόνος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Άλγος της θέσης εφαρμογής, ερύθημα της θέσης εφαρμογής
Συχνές Κνησμός της θέσης εφαρμογής, βλατίδες της θέσης εφαρμογής, φυσαλίδες της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής, διόγκωση της θέσης εφαρμογής, ξηρότητα της θέσης εφαρμογής, περιφερικό οίδημα
Όχι συχνές Κνίδωση της θέσης εφαρμογής, παραισθησία της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, υπεραισθησία της θέσης εφαρμογής, φλεγμονή της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, μώλωπες της θέσης εφαρμογής
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μη γνωστές Εγκαύματα δευτέρου βαθμού, τυχαία έκθεση (συμπεριλαμβανομένου του πόνου του οφθαλμού, του ερεθισμού του οφθαλμού και του λαιμού και του βήχα)

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριζόμενες και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης. Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου. Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν υγιείς εθελοντές, στη θέση εφαρμογής του Qutenza παρατηρήθηκαν παροδικές, ελάσσονες αλλαγές στην αίσθηση της θερμότητας (1°C έως 2°C) και στην οξύτητα ενός ερεθίσματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-QUTENZA
expand_more

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους, τα οποία καταδεικνύουν παροδική, χαμηλή συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη, η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου αναπτυξιακών ανωμαλιών με τη χορήγηση του Qutenza σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ μικρή. Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qutenza.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους. Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-QUTENZA
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04

Μηχανισμός δράσης

Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1). Η αρχική επίδραση της καψαϊκίνης είναι η ενεργοποίηση δερματικών αλγοϋποδοχέων με έκφραση TRPV1, η οποία έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση δριμύτητας και ερυθήματος λόγω της έκκρισης αγγειοενεργών νευροπεπτιδίων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα. Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος. Η αίσθηση στα δερματικά νεύρα χωρίς έκφραση TRPV1 αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη, περιλαμβανομένης της ικανότητας ανίχνευσης μηχανικών και παλμικών ερεθισμάτων. Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η αποτελεσματικότητα της εφαρμογής του Qutenza για 30 λεπτά στα πόδια έχει καταδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με επώδυνη νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον HIV (HIV-AN) και με επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια (pDPN). Η αποτελεσματικότητα της εφαρμογής του Qutenza για 60 λεπτά σε άλλα μέρη του σώματος, πέραν των ποδιών, έχει καταδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN). Ο μέσος όρος μείωσης της αίσθησης του άλγους μετά από εφάπαξ εφαρμογή του Qutenza σε σύγκριση με την αρχική τιμή την εβδομάδα 2 έως 12 στις βασικές μελέτες κυμαίνονταν μεταξύ -22.8% και -32.3%, σε σύγκριση με ένα εύρος του -10.7% έως -25.0% για τα επιθέματα ελέγχου. Τα ποσοστά ανταπόκρισης (ανταπόκριση που ορίζεται ως μείωση κατά 30% στο μέσο όρο του πόνου από την αρχική τιμή) κυμαίνονταν μεταξύ 34% και 47%, σε σύγκριση με το εύρος 18% έως 36% για τα επιθέματα ελέγχου. Αυτά τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά έναντι χαμηλής δόσης καψαϊκίνης (PHN και HIV-PN) ή με εικονικό φάρμακο (pDPN). Η μείωση στην αίσθηση του άλγους παρατηρήθηκε από την 1η εβδομάδα στους ασθενείς με PHN, στην 2η εβδομάδα στους ασθενείς με HIV-AN και στην 3η εβδομάδα στους ασθενείς με pDPN. Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης. Σταθερή και αναπαραγώγιμη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα έχει αποδειχθεί με επαναλαμβανόμενες θεραπείες κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 52 εβδομάδων σε δύο κλινικές δοκιμές (STRIDE και PACE). Σε αυτές τις δύο μελέτες, μία σε ασθενείς με pDPN και μία σε ασθενείς με HIV-AN, Μετατραυματική Βλάβη των Νευρώνων (PNI) και PHN, ο μέσος χρόνος (τυπική απόκλιση) για την επαναληπτική θεραπεία ήταν 68,4 (23,31) και 107 (43,58) ημέρες αντίστοιχα. Σε αυτές τις δοκιμές, το 25% των ασθενών είχε χρόνο επαναληπτικής θεραπείας μικρότερο από 61,5 και 78,8 ημέρες αντίστοιχα και το 25% των ασθενών είχαν χρόνο επαναληπτικής θεραπείας μεγαλύτερο από 64,6 και 118,7 ημέρες αντίστοιχα. Αύξηση συχνότητας έως περίπου 5% των γνωστών αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής, όπως πόνος και αίσθημα καύσου, αναφέρθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επαναληπτική θεραπεία με Qutenza νωρίτερα από 90 ημέρες. Το προφίλ ασφαλείας του Qutenza σε διαβητικούς ασθενείς ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε μη διαβητικό πληθυσμό. Το Qutenza καταδείχθηκε αποτελεσματικό χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συστημικά φαρμακευτικά προϊόντα για το νευροπαθητικό άλγος.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-QUTENZA
expand_more
Η καψαϊκίνη που περιέχεται στο Qutenza προορίζεται για χορήγηση στο δέρμα. Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη διάρκεια του χρόνου εφαρμογής. Βάσει in vitro μελετών, εκτιμάται ότι περίπου 1% της καψαϊκίνης απορροφάται στο επιδερμικό και δερμικό στρώμα της επιδερμίδας σε ωριαίες εφαρμογές του επιθέματος. Καθώς η ποσότητα της καψαϊκίνης που απελευθερώνεται από το επίθεμα ανά ώρα είναι ανάλογη με την επιφάνεια εφαρμογής, η μέγιστη υπολογιζόμενη συνολική πιθανή δόση για επιφάνεια εφαρμογής 1.000 cm2 είναι περίπου 7 mg. Θεωρώντας ότι ένα επίθεμα επιφάνειας 1.000 cm2 παρέχει περίπου 1% καψαϊκίνης σε ένα άτομο βάρους 60 kg, η μέγιστη πιθανή έκθεση στην καψαϊκίνη είναι περίπου 0,12 mg/kg, μία φορά κάθε 3 μήνες. Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg). Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους κατέδειξαν παροδική, μικρή (< 5 ng/ml) συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών με μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε 3% των ασθενών με επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια και σε κανέναν ασθενή με επώδυνη νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον HIV μετά από 60-λεπτη χορήγηση Qutenza. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές. Γενικά, τα ποσοστά των ασθενών με μεθερπητική νευραλγία (PHN) οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη αυξάνονται καθώς αυξάνεται η επιφάνεια εφαρμογής του επιθέματος και η διάρκεια της θεραπείας. Η υψηλότερη συγκέντρωση καψαϊκίνης που ανιχνεύθηκε σε ασθενείς μετά από 60λεπτη εφαρμογή του Qutenza ήταν 4,6 ng/mL και παρατηρήθηκε αμέσως μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza. Σε κανένα υποκείμενο της μελέτης δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα μεταβολιτών. Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε επίθεμα για 60 και 90 λεπτά έδειξε ότι τα επίπεδα καψαϊκίνης στο πλάσμα ανήλθαν στα ανώτερα επίπεδα περίπου 20 λεπτά μετά την αφαίρεση του Qutenza και μειώθηκαν ταχύτατα με μέση διάρκεια ημιζωής περίπου 130 λεπτά.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

24.9 ± 5.0 λεπτά (από του στόματος), 24 ώρες (τοπικά), 1,64 ώρες (επίθεμα)
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
1548943
Μοριακός τύπος
C18H27NO3
Μοριακό βάρος
305.4
IUPAC
(E)-N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methylnon-6-enamide
InChIKey
YKPUWZUDDOIDPM-SOFGYWHQSA-N
Κατάταξη MeSH

Κατάταξη Φαρμακολογικής Ταξινόμησης MeSH

Αντιπρουριτικά: Παράγοντες, συνήθως τοπικοί, που ανακουφίζουν τον κνησμό (κνησμός).

Αντιδραστήρια Νευρικών Υποδοχέων: Φάρμακα που δρουν σε νευρωνικούς αισθητήριους υποδοχείς, οδηγώντας σε αύξηση, μείωση ή τροποποίηση της προσαγωγής νευρικής δραστηριότητας. (Από Smith and Reynard, Textbook of Pharmacology, 1991, p367)