Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ S01BC11 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

BROMFENAC

Βρωμφενάκη

**Φαρμακοδυναμική** Το bromfenac οφθαλμικό διάλυμα είναι ένα αποστειρωμένο, τοπικό, μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) για οφθαλμική χρήση.

Chemical structure of BROMFENAC

Εμπορικά Ονόματα

YELLOX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
medication
SPC-YELLOX

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Οφθαλμική
Χορήγηση:
δύο φορές την ημέρα
Δόση έναρξης:
μία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα
  • Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
    Δόσημία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα
    Ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνέχιση για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου. Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
  • Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
    Το Yellox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-YELLOX

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
  • Επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας που προκαλούνται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αναστολής της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους προκαλούνται επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αναστολής της συνθετάσης των προσταγλανδινών
warning
SPC-YELLOX

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Επούλωση
    προσοχή
    Τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.
  • Διασταυρούμενη ευαισθησία
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΆτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα φαινυλοξικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ
    Η θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγεται.
  • Επιθηλιακή βλάβη κερατοειδούς / Χρήση σε ευπαθή άτομα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΕυπαθείς ασθενείς
    Η συνεχής χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει διάσπαση του επιθηλίου, λέπτυνση, διάβρωση, έλκος ή διάτρηση του κερατοειδούς. Οι ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ. Η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες του κερατοειδούς
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, απονεύρωση κερατοειδούς, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη και νόσους της οφθαλμικής επιφάνειας (σύνδρομο ξηροφθαλμίας, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ή επαναλαμβανόμενες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός σύντομου χρονικού διαστήματος
    Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
  • Αυξημένη αιμορραγία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας
    Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Επιδείνωση φλεγμονής
    προσοχή
    Μετά τη διακοπή του Yellox, μπορεί να παρατηρηθεί έξαψη της φλεγμονώδους αντίδρασης (π.χ. οίδημα της ωχράς κηλίδας).
  • Οφθαλμική λοίμωξη
    προσοχή
    Η τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καλύψει μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη.
  • Χρήση φακών επαφής
    αποφεύγεται
    ΠληθυσμόςΑσθενείς κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από επέμβαση καταρράκτη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox
    Δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής.
  • Χλωριούχο Βενζαλκώνιο / Φακοί επαφής
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΧρήστες φακών επαφής
    Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και να μεταβάλει το χρώμα τους. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
  • Χλωριούχο Βενζαλκώνιο / Ερεθισμός, Ξηροφθαλμία, Βλάβη κερατοειδούς
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
swap_horiz
SPC-YELLOX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.

sick
SPC-YELLOX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Οφθαλμικές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
  • Αιμορραγική αμφιβληστροειδοπάθεια
  • Διάβρωση του κερατοειδούς
  • Διαταραχή επιθηλίου κερατοειδούς
  • Οίδημα κερατοειδούς
  • Εξιδρώματα αμφιβληστροειδούς
  • Οφθαλμικό άλγος
  • Αιμορραγία βλεφάρων
  • Θαμπή όραση
  • Φωτοφοβία
  • Οίδημα βλεφάρων
  • Έκκριμα οφθαλμού
  • Κνησμός οφθαλμού
  • Ερεθισμός οφθαλμού
  • Ερυθρότητα οφθαλμού
  • Υπεραιμία επιπεφυκότος
  • Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
  • Δυσφορία οφθαλμού
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς**
  • Διάτρηση του κερατοειδούς*
  • Έλκος του κερατοειδούς*
  • Διάβρωση του κερατοειδούς, σοβαρή*
  • Μαλάκυνση του σκληρού χιτώνα*
  • Διηθήσεις του κερατοειδούς*
  • Διαταραχές του κερατοειδούς*
  • Ουλή του κερατοειδούς*
Αναπνευστικό
  • Επίσταξη
  • Βήχας
  • Παροχέτευση παραρρίνιου κόλπου
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Άσθμα*
Γενικές
  • Οίδημα προσώπου
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έκκριμα οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς**
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγία βλεφάρων
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγική αμφιβληστροειδοπάθεια
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Διάβρωση του κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή επιθηλίου κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Δυσφορία οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Εξιδρώματα αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Επίσταξη
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ερυθρότητα οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Κνησμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα βλεφάρων
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα προσώπου
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Οφθαλμικό άλγος
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Παροχέτευση παραρρίνιου κόλπου
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Υπεραιμία επιπεφυκότος
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Φωτοφοβία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Άσθμα*
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Έλκος του κερατοειδούς*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διάβρωση του κερατοειδούς, σοβαρή*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διάτρηση του κερατοειδούς*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διαταραχές του κερατοειδούς*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διηθήσεις του κερατοειδούς*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Μαλάκυνση του σκληρού χιτώνα*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ουλή του κερατοειδούς*
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-YELLOX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
    Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία για τη χρήση της βρωμφενάκης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός. Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
  • Γαλουχία
    To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
    Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
  • Γονιμότητα
    Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα. Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Ο μηχανισμός δράσης του πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά του να αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης 1 και 2. Έχει αποδειχθεί σε πολλά ζωικά μοντέλα ότι οι προσταγλανδίνες είναι μεσολαβητές…
monitor_heart
SPC-YELLOX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11. ### Μηχανισμός δράσης Η βρωμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο έχει αντιφλεγμονώδη δράση….

biotech
SPC-YELLOX

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση. Οι…

bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η συγκέντρωση του bromfenac στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση σε ανθρώπους είναι άγνωστη.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κατάσταση κερατοειδούς visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος Στενή παρακολούθηση Στοιχεία διάσπασης επιθηλίου κερατοειδούς
Γενική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) — Παρατεταμένη χρήση χλωριούχου βενζαλκωνίου
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-YELLOX
expand_more

Δοσολογία

  • Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
    • Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνέχιση για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
    • Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
  • Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
    • Το Yellox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
  • Τρόπος χορήγησης
    • Για οφθαλμική χρήση.
    • Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
    • Για να αποφευχθεί η μόλυνση του άκρου του σταγονόμετρου και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου της φιάλης.
block

Αντενδείξεις

SPC-YELLOX
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
  • Επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας που προκαλούνται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αναστολής της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-YELLOX
expand_more

Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή. Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.

Διασταυρούμενη ευαισθησία

Υπάρχει δυνητική διασταυρούμενη ευαισθησία με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και με άλλα ΜΣΑΦ. Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Αντενδείξεις).

Ευπαθή άτομα

Σε ευπαθείς ασθενείς, η συνεχής χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της βρωμφενάκης μπορεί να προκαλέσει διάσπαση του επιθηλίου, λέπτυνση του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς, έλκος του κερατοειδούς ή διάτρηση του κερατοειδούς. Αυτά τα συμβάντα μπορούν να αποβούν απειλητικά για την όραση. Οι ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς. Συνεπώς, στους ασθενείς υψηλού κινδύνου η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά

Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι οι ασθενείς με περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, απονεύρωση κερατοειδούς, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη και νόσους της οφθαλμικής επιφάνειας όπως: σύνδρομο ξηροφθαλμίας, ρευματοειδής αρθρίτιδα ή επαναλαμβανόμενες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός σύντομου χρονικού διαστήματος βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς, οι οποίες μπορούν να αποβούν απειλητικές για την όραση. Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Αιμορραγική τάση

Υπάρχουν αναφορές ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ είναι δυνατό να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση. Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας.

Έξαψη φλεγμονώδους αντίδρασης

Σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη διακοπή του Yellox, έχει παρατηρηθεί έξαψη της φλεγμονώδους αντίδρασης, π.χ. με τη μορφή οιδήματος της ωχράς κηλίδας, λόγω της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.

Οφθαλμική λοίμωξη

Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.

Χρήση φακών επαφής

Γενικώς, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από επέμβαση καταρράκτη. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.

Έκδοχα

Χλωριούχο Βενζαλκώνιο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,00185 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε σταγόνα που ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-YELLOX
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-YELLOX
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες μελέτες ήταν μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (0,5%), διάβρωση κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), οφθαλμικό άλγος (0,3%), και οφθαλμική ερυθρότητα (0,3%). Ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή παρατηρήθηκαν μόνο στον Ιαπωνικό πληθυσμό. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας. Αυτές περιελάμβαναν 3 (0,3%) ασθενείς με ήπια διάβρωση κερατοειδούς, 2 (0,2%) ασθενείς με οίδημα βλέφαρων και 1 (0,1%) ασθενή με μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, οίδημα κερατοειδούς, ή οφθαλμικό κνησμό.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.

Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA Συχνότητα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Μειωμένη οπτική οξύτητα, Αιμορραγική αμφιβληστροειδοπάθεια, Έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς**, Διάβρωση του κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια), Διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, Οίδημα κερατοειδούς, Εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, Οφθαλμικό άλγος, Αιμορραγία βλεφάρων, Θαμπή όραση, Φωτοφοβία, Οίδημα βλεφάρων, Έκκριμα του οφθαλμού, Κνησμός του οφθαλμού, Ερεθισμός του οφθαλμού, Ερυθρότητα οφθαλμού, Υπεραιμία επιπεφυκότος, Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, Δυσφορία του οφθαλμού
Σπάνιες Διάτρηση του κερατοειδούς*, Έλκος του κερατοειδούς*, Διάβρωση του κερατοειδούς, σοβαρή*, Μαλάκυνση του σκληρού χιτώνα*, Διηθήσεις του κερατοειδούς*, Διαταραχές του κερατοειδούς*, Ουλή του κερατοειδούς*
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές Επίσταξη, Βήχας, Παροχέτευση παραρρίνιου κόλπου
Σπάνιες Άσθμα*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές Οίδημα προσώπου

*Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων

Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς να διακόπτουν άμεσα τη χρήση του Yellox και πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-YELLOX
expand_more

Εγκυμοσύνη

Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία για τη χρήση της βρωμφενάκης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός. Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα. To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα. Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-YELLOX
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.

Μηχανισμός δράσης

Η βρωμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο έχει αντιφλεγμονώδη δράση. Πιστεύεται πως αυτή η δράση οφείλεται στην ικανότητα αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών, αναστέλλοντας κυρίως την κυκλοξυγενάση 2 (COX-2). Η κυκλοξυγενάση 1 (COX-1) αναστέλλεται σε μικρό βαθμό. In vitro, η βρωμφενάκη αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών στο ακτινωτό σώμα της ίριδας κουνελιών. Οι τιμές IC50 ήταν χαμηλότερες για τη βρωμφενάκη (1,1 μM) από της ινδομεθακίνης (4,2 μM) και της πρανοπροφαίνης (11,9 μM). Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες. Η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε έως 29 ημέρες. Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα Yellox 64,0% έναντι 43,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001) εκδήλωσε πλήρη υποχώρηση της οφθαλμικής φλεγμονής την ημέρα μελέτης 15. Υπήρξαν σημαντικά λιγότερα κύτταρα προσθίου θαλάμου και φλεγμονή εντός των πρώτων 2 εβδομάδων μετεγχειρητικά (85,1% των ασθενών με βαθμό φλεγμονής ≤1) έναντι του εικονικού φαρμάκου (52%). Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3. Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-YELLOX
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς. Μετά από χορήγηση της δόσης των οφθαλμικών σταγόνων βρωμφενάκης δις ημερησίως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος δεν ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες.

Κατανομή

Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος. In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος. Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitro. Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό. Στο φακό και το υαλώδες υγρό παρατηρούνται μόνο χαμηλές συγκεντρώσεις.

Βιομετασχηματισμός

Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων. Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα. Αρκετοί συζευγμένοι και ασύζευκτοι μεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί με το κυκλικό αμίδιο να αποτελεί το σημαντικότερο μεταβολίτη στα ούρα.

Αποβολή

Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή. Μετά από την από του στόματος χορήγηση 14C-βρωμφενάκης σε υγιείς εθελοντές, η έκκριση στα ούρα βρέθηκε να είναι η σημαντικότερη οδός ραδιενεργών εκκρίσεων, που αποτελεί περίπου το 82% ενώ η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσώπευσε περίπου το 13% της δόσης.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

eye

Μορφή

eye drops

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
60726
Μοριακός τύπος
C15H12BrNO3
Μοριακό βάρος
334.16
IUPAC
2-[2-amino-3-(4-bromobenzoyl)phenyl]acetic acid
InChIKey
ZBPLOVFIXSTCRZ-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Εκτός από τις αντιφλεγμονώδεις δράσεις, έχουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές δράσεις. Δρουν αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών αναστέλλοντας την κυκλοοξυγενάση, η οποία μετατρέπει το αραχιδονικό οξύ σε κυκλικές ενδοπεροξίδες, πρόδρομες ουσίες των προσταγλανδινών. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών εξηγεί τις αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές τους δράσεις. Άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις τους.