ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AC21 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

BIMEKIZUMAB

Μπιμεκιζουμάμπη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

BIMZELX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο

medication

SPC-BIMZELX

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση320 mg (ως 2 υποδόριες ενέσεις των 160 mg έκαστη)

Την εβδομάδα 0, 4, 8, 12, 16 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Υπέρβαροι ασθενείς (≥120 kg)

Δόση320 mg

Για ασθενείς που δεν πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος την εβδομάδα 16, 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την εβδομάδα 16 μπορεί να βελτιώσουν περαιτέρω την ανταπόκριση (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση τη φαρμακοκινητική (βλ. Φαρμακοκινητικές).
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

SPC-BIMZELX

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση)

warning

SPC-BIMZELX

Προειδοποιήσεις

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Λοιμώξεις

Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και στοματική καντιντίαση.
Λοιμώξεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης της μπιμεκιζουμάμπης.
Λοιμώξεις
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη

Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινάει έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ή θεραπευθεί επαρκώς.
Λοιμώξεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη

Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης.
Λοιμώξεις
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Εάν ο ασθενής αναπτύξει μια κλινικά σημαντική λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται έως την αποδρομή της λοίμωξης.
Αξιολόγηση φυματίωσης (TB) πριν από τη θεραπεία

ΠληθυσμόςΠριν από την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη

Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από ΤΒ.
Αξιολόγηση φυματίωσης (TB) πριν από τη θεραπεία
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό ΤΒ

Η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται.
Αξιολόγηση φυματίωσης (TB) πριν από τη θεραπεία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού ΤΒ, για τους οποίους δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη της μπιμεκιζουμάμπης.
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Έχουν αναφερθεί νέα περιστατικά ή περιστατικά εξάρσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την μπιμεκιζουμάμπη.
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

Η μπιμεκιζουμάμπη δεν συνιστάται.
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή παρουσιάσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Υπερευαισθησία
αντένδειξη

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Εμβολιασμοί

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης των κατάλληλων ανοσοποιήσεων σε όλες τις ηλικίες σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Εμβολιασμοί
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια.
Εμβολιασμοί

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη

Μπορούν να εμβολιαστούν με αδρανοποιημένα ή μη ζώντα εμβόλια. Υγιή άτομα που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη σε εφάπαξ δόση 320 mg δύο εβδομάδες πριν από τον εμβολιασμό με ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης είχαν παρόμοιες αντισωματικές αποκρίσεις σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πριν από τον εμβολιασμό.
Έκδοχα

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

SPC-BIMZELX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. βαρφαρίνη)
προσοχή

Χαμηλότερη έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω του CYP450

ΣύστασηΝα εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπευτικής παρακολούθησης κατά την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη.
Ζώντα εμβόλια
αντένδειξη

Δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα

ΣύστασηΝα μη χορηγούνται ταυτόχρονα.

sick

SPC-BIMZELX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη του άνω αναπνευστικού
Στοματική καντιντίαση
Δερματοφυτικές λοιμώξεις
Λοιμώξεις ώτων
Λοιμώξεις απλού έρπητα
Στοματοφαρυγγική καντιντίαση
Γαστρεντερίτιδα
Θυλακίτιδα
Καντιντίαση βλεννογόνου
Καντιντίαση δέρματος
Οισοφαγική καντιντίαση

Οφθαλμικές

Επιπεφυκίτιδα

Αίμα

Ουδετεροπενία

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Γαστρεντερικό

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Δέρμα

Δερματίτιδα
Έκζεμα
Ακμή

Γενικές

Αντίδραση στο σημείο ένεσης
Κόπωση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Λοίμωξη του άνω αναπνευστικού

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Έκζεμα

Δέρμα

Συχνές
Ακμή

Δέρμα

Συχνές
Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (ερύθημα, αντίδραση, οίδημα, άλγος, διόγκωση στο σημείο ένεσης)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Γαστρεντερίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Συχνές
Δερματοφυτικές λοιμώξεις

Λοιμώξεις

Συχνές
Θυλακίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Λοιμώξεις απλού έρπητα

Λοιμώξεις

Συχνές
Λοιμώξεις ώτων

Λοιμώξεις

Συχνές
Στοματική καντιντίαση

Λοιμώξεις

Συχνές
Στοματοφαρυγγική καντιντίαση

Λοιμώξεις

Συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Καντιντίαση βλεννογόνου

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Καντιντίαση δέρματος

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Οισοφαγική καντιντίαση

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές

pregnant_woman

SPC-BIMZELX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Κύηση
Αποφεύγεται

Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπιμεκιζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα. Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα γίνει διακοπή του θηλασμού ή διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Bimzelx

Δεν είναι γνωστό εάν η μπιμεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

neurology

SPC-BIMZELX

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC21 ### Μηχανισμός δράσης Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που προσδένεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στις κυτοκίνες…

monitor_heart

SPC-BIMZELX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-BIMZELX

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση των 320 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε διάμεση (2,5ο και 97,5ο εκατοστημόριο) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 25 (12-50) μg/mL,…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Έλεγχος λοίμωξης φυματίωσης (TB) · Πριν την έναρξη

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινικά σημεία λοίμωξης	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	προσεκτικά	Επί κλινικά σημαντικής λοίμωξης ή μη ανταπόκρισης στην τυπική θεραπεία
Σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης (ΤΒ)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	—	Λήψη μπιμεκιζουμάμπης

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	—	Λήψη μπιμεκιζουμάμπης

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-BIMZELX

expand_more

Το Bimzelx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 320 mg (λαμβανόμενο ως 2 υποδόριες ενέσεις των 160 mg έκαστη) την εβδομάδα 0, 4, 8, 12, 16 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες.

Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Υπέρβαροι ασθενείς

Σε ορισμένους ασθενείς με σωματικό βάρος ≥120 kg, οι οποίοι δεν πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος την εβδομάδα 16, 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την εβδομάδα 16 μπορεί να βελτιώσουν περαιτέρω την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Οι προσαρμογές της δόσης δεν θεωρούνται απαραίτητες με βάση τη φαρμακοκινητική (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με υποδόρια ένεση.

Τα κατάλληλα σημεία για ένεση περιλαμβάνουν τον μηρό, την κοιλιακή χώρα και τον άνω βραχίονα. Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να επιλέγονται εκ περιτροπής και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός ψωριασικών πλακών ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθηματώδες ή σκληρυμένο.

Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.

Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους ένεση με το Bimzelx με την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν ο ιατρός τους το κρίνει κατάλληλο και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, όπως κρίνεται απαραίτητο. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες για να κάνουν την ένεση με την πλήρη ποσότητα Bimzelx σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

block

Αντενδείξεις

SPC-BIMZELX

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)).

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-BIMZELX

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Λοιμώξεις

Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και στοματική καντιντίαση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης της μπιμεκιζουμάμπης σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ή θεραπευθεί επαρκώς (βλ. Αντενδείξεις). Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να δίδονται οδηγίες προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης. Εάν ο ασθενής αναπτύξει μια κλινικά σημαντική λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται έως την αποδρομή της λοίμωξης.

Αξιολόγηση φυματίωσης (TB) πριν από τη θεραπεία

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από ΤΒ. Η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ΤΒ (βλ. Αντενδείξεις). Οι ασθενείς που λαμβάνουν μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού ΤΒ. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη της μπιμεκιζουμάμπης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού ΤΒ, για τους οποίους δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Έχουν αναφερθεί νέα περιστατικά ή περιστατικά εξάρσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την μπιμεκιζουμάμπη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η μπιμεκιζουμάμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή παρουσιάσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

Υπερευαισθησία

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.

Εμβολιασμοί

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης των κατάλληλων ανοσοποιήσεων σε όλες τις ηλικίες σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη μπορούν να εμβολιαστούν με αδρανοποιημένα ή μη ζώντα εμβόλια. Υγιή άτομα που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη σε εφάπαξ δόση 320 mg δύο εβδομάδες πριν από τον εμβολιασμό με ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης είχαν παρόμοιες αντισωματικές αποκρίσεις σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πριν από τον εμβολιασμό.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-BIMZELX

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν υπάρχουν άμεσες ενδείξεις για τον ρόλο της IL-17A ή της IL-17F στην έκφραση των ενζύμων CYP450. Ο σχηματισμός ορισμένων ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από αυξημένα επίπεδα κυτοκινών κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής. Συνεπώς, οι αντιφλεγμονώδεις θεραπείες, όπως με μπιμεκιζουμάμπη που είναι αναστολέας των IL-17A και IL-17F, μπορεί να οδηγήσουν σε εξομάλυνση των επιπέδων CYP450, συνοδευόμενη από χαμηλότερη έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω του CYP450. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σχετική επίδραση στα υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη). Κατά την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη σε ασθενείς υπό θεραπεία με αυτά τα είδη φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπευτικής παρακολούθησης.

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με την μπιμεκιζουμάμπη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-BIMZELX

expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,5%) (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα) και στοματική καντιντίαση (7,3%).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα MedDRA χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Λοιμώξεις

Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ για την ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη για έως και 16 εβδομάδες σε ποσοστό 36,0% σε σύγκριση με ποσοστό 22,5% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και σε ποσοστό 0% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Η πλειονότητα των λοιμώξεων περιελάμβανε μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα. Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά στοματικής και στοματοφαρυγγικής καντιντίασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη σε συμφωνία με τον μηχανισμό δράσης (7,3% και 1,2% αντίστοιχα σε σύγκριση με ποσοστό 0% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο). Άνω του 98% των περιστατικών ήταν μη σοβαρά, ήπιους ή μέτριας σοβαρότητας και δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας. Μια ελαφρώς υψηλότερη επίπτωση της στοματικής καντιντίασης αναφέρθηκε σε ασθενείς <70 kg (8,5% έναντι 7,0% σε ασθενείς ≥70 kg).

Κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου θεραπείας των μελετών Φάσης III για την ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις σε ποσοστό 63,2% των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (120,4 ανά 100 ασθενοέτη). Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,5% των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (1,6 ανά 100 ασθενοέτη) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ουδετεροπενία

Παρατηρήθηκε ουδετεροπενία με την μπιμεκιζουμάμπη σε κλινικές μελέτες φάσης III για την ψωρίαση κατά πλάκας. Στη συνολική διάρκεια της περιόδου θεραπείας των μελετών Φάσης III, παρατηρήθηκε ουδετεροπενία βαθμού 3/4 στο 1% των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη. Τα περισσότερα περιστατικά ήταν παροδικά και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. Καμία σοβαρή λοίμωξη δεν συσχετίστηκε με ουδετεροπενία.

Υπερευαισθησία

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17.

Ανοσογονικότητα

Ποσοστό περίπου 45% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη για διάστημα έως 56 εβδομάδων στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (320 mg κάθε 4 εβδομάδες έως την εβδομάδα 16 και μετέπειτα 320 mg κάθε 8 εβδομάδες) ανέπτυξε αντισώματα κατά του φαρμάκου. Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου, ποσοστό περίπου 34% (16% όλων των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη) είχαν αντισώματα που ταξινομήθηκαν ως εξουδετερωτικά. Καμία ένδειξη τροποποιημένης κλινικής ανταπόκρισης ή σημαντικά τροποποιημένου προφίλ ασφάλειας δεν συσχετίστηκε με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της μπιμεκιζουμάμπης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ίσως πιθανότερο να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως στοματική καντιντίαση, δερματίτιδα και έκζεμα όταν χρησιμοποιούν μπιμεκιζουμάμπη. Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ για την ψωρίαση κατά πλάκας, παρατηρήθηκε στοματική καντιντίαση σε ποσοστό 18,2% των ασθενών ≥65 ετών έναντι 6,3% στους ασθενείς <65 ετών, δερματίτιδα και έκζεμα σε ποσοστό 7,3% των ασθενών ≥65 ετών έναντι 2,8% στους ασθενείς <65 ετών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-BIMZELX

expand_more

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπιμεκιζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η μπιμεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα γίνει διακοπή του θηλασμού ή διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Bimzelx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Η επίδραση της μπιμεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-BIMZELX

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC21

Μηχανισμός δράσης

Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που προσδένεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στις κυτοκίνες IL-17A, IL-17F και IL-17AF, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή τους με το σύμπλεγμα υποδοχέων IL-17RA/IL-17RC. Αυξημένες συγκεντρώσεις των IL-17A και IL-17F έχουν εμπλακεί στην παθογένεση αρκετών ανοσοδιαμεσολαβούμενων φλεγμονωδών νόσων συμπεριλαμβανομένης της ψωρίασης κατά πλάκας. Η μπιμεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις προφλεγμονώδεις κυτοκίνες, με αποτέλεσμα την εξομάλυνση της φλεγμονής του δέρματος και, ως συνέπεια, τη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση. Από μοντέλα in vitro, η μπιμεκιζουμάμπη αποδείχθηκε ότι αναστέλλει τη σχετιζόμενη με την ψωρίαση γονιδιακή έκφραση και παραγωγή κυτοκινών σε μεγαλύτερο βαθμό από την αναστολή της IL-17A μόνο.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε 1.480 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3. Οι ασθενείς ήταν ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, είχαν βαθμολογία δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) που επηρεάζεται από την ψωρίαση (PSO) ≥10%, βαθμολογία συνολικής αξιολόγησης ερευνητή (IGA) ≥3 σε κλίμακα 5 βαθμών και ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία της ψωρίασης ή/και φωτοθεραπεία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης αξιολογήθηκαν έναντι του εικονικού φαρμάκου και της ουστεκινουμάμπης (BE VIVID - PS0009) έναντι του εικονικού φαρμάκου (BE READY - PS0013) και έναντι της αδαλιμουμάμπης (BE SURE - PS0008).

Η μελέτη BE VIVID αξιολόγησε 567 ασθενείς για 52 εβδομάδες όπου οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες, ουστεκινουμάμπη (45 mg ή 90 mg, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, κατά την έναρξη και την εβδομάδα 4 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες) ή εικονικό φάρμακο αρχικά για 16 εβδομάδες, και στη συνέχεια 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες.

Η μελέτη BE READY αξιολόγησε 435 ασθενείς για 56 εβδομάδες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο. Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 εντάχθηκαν στην περίοδο τυχαιοποιημένης απόσυρσης 40 εβδομάδων. Οι ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε θεραπεία με 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε θεραπεία με 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες είτε σε θεραπεία με 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 8 εβδομάδες ή σε εικονικό φάρμακο (δηλαδή, απόσυρση της μπιμεκιζουμάμπης). Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε εικονικό φάρμακο συνέχισαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι ήταν ανταποκρινόμενοι με βαθμολογία PASI 90. Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 16 εντάχθηκαν σε σκέλος διαφυγής ανοικτής επισήμανσης και έλαβαν 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες για 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς που υποτροπίασαν (δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75) κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποιημένης απόσυρσης εντάχθηκαν επίσης στο σκέλος διαφυγής 12 εβδομάδων.

Η μελέτη BE SURE αξιολόγησε 478 ασθενείς για 56 εβδομάδες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 56, 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 16 και κατόπιν 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 8 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 56 ή αδαλιμουμάμπη σύμφωνα με τη σύσταση επισήμανσης έως και την εβδομάδα 24 και κατόπιν 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 56.

Τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν σταθερά και στις 3 μελέτες: οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον άνδρες (70,7%) και λευκοί (84,1%), με μέση ηλικία τα 45,2 έτη (18 έως 83 ετών), ενώ 8,9% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥65 ετών. Η διάμεση τιμή BSA έναρξης ήταν 20%, η διάμεση βαθμολογία PASI έναρξης ήταν 18 και η βαθμολογία IGA έναρξης ήταν σοβαρή στο 33% των ασθενών. Οι διάμεσες βαθμολογίες έναρξης όσον αφορά τον πόνο, τον κνησμό και την απολέπιση από το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ασθενούς (PSD) κυμαίνονταν μεταξύ 6 και 7 σε μια κλίμακα 0-10 βαθμών και η διάμεση συνολική βαθμολογία του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) κατά την έναρξη ήταν 9.

Και στις 3 μελέτες, το 38% των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα. Ποσοστό 23% είχε λάβει τουλάχιστον έναν αντι-IL17 παράγοντα (αποκλείστηκαν οι πρωτογενείς αποτυχίες ανταπόκρισης στο αντι-IL17) και ποσοστό 13% είχε λάβει τουλάχιστον έναν ανταγωνιστή του TNF. Το είκοσι δύο τοις εκατό των ασθενών ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με συστηματική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων των μη βιολογικών και βιολογικών παραγόντων) και ποσοστό 39% των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία ή φωτοχημειοθεραπεία.

Η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης αξιολογήθηκε αναφορικά με τον αντίκτυπο στη δερματική νόσο συνολικά, τις συγκεκριμένες θέσεις του σώματος (τριχωτό της κεφαλής, νύχια, παλάμες και πέλματα), τα συμπτώματα που αναφέρονται από τον ασθενή και τον αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και στις 3 μελέτες ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν 1) ανταπόκριση βαθμολογίας PASI 90 και 2) ανταπόκριση IGA «καθαρό ή σχεδόν καθαρό» (IGA 0/1 με βελτίωση τουλάχιστον δύο βαθμών από την έναρξη) την εβδομάδα 16. Η ανταπόκριση βαθμολογίας PASI 100, IGA 0 την εβδομάδα 16 και η ανταπόκριση βαθμολογίας PASI 75 την εβδομάδα 4 ήταν δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία και στις 3 μελέτες.

Δερματική νόσος συνολικά

Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη κατέληξε σε σημαντική βελτίωση στα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την ουστεκινουμάμπη ή την αδαλιμουμάμπη την εβδομάδα 16. Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.

Η μπιμεκιζουμάμπη συσχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας. Στη μελέτη BE VIVID, την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης βαθμολογίας PASI 90 ήταν σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (12,1% και 43,6% αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,2% και 2,4% αντίστοιχα) και με την ουστεκινουμάμπη (1,2% και 3,1% αντίστοιχα).

Στη μελέτη BE VIVID, την εβδομάδα 52, οι ασθενείς υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (κάθε 4 εβδομάδες) πέτυχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με ουστεκινουμάμπη στα καταληκτικά σημεία της βαθμολογίας PASI 90 (81,9% μπιμεκιζουμάμπη έναντι 55,8% ουστεκινουμάμπη, p<0,001), IGA 0/1 (78,2% μπιμεκιζουμάμπη έναντι 60,7% ουστεκινουμάμπη, p<0,001) και PASI 100 (64,5% μπιμεκιζουμάμπη έναντι 38,0% ουστεκινουμάμπη).

Στη μελέτη BE SURE την εβδομάδα 24, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (σκέλη συνδυασμένης δοσολογίας Q4W/Q4W και Q4W/Q8W) πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 και IGA 0/1 σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη (85,6% και 86,5% αντίστοιχα έναντι 51,6% και 57,9% αντίστοιχα, p<0,001). Την εβδομάδα 56, ποσοστό 70,2% των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη Q8W πέτυχε ανταπόκριση PASI 100. Μεταξύ των 65 μη ανταποκρινόμενων στην αδαλιμουμάμπη την εβδομάδα 24 (< PASI 90), το 78,5% πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη. Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία από την αδαλιμουμάμπη στην μπιμεκιζουμάμπη χωρίς περίοδο έκπλυσης ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που ξεκίνησαν μπιμεκιζουμάμπη μετά την έκπλυση προηγούμενων συστημικών θεραπειών.

Η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης καταδείχθηκε ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, φυλής, διάρκειας νόσου, σωματικού βάρους, βαρύτητας των τιμών PASI στην έναρξη και προηγούμενης θεραπείας με βιολογικό παράγοντα. Η μπιμεκιζουμάμπη ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε βιολογικό παράγοντα, συμπεριλαμβανομένων των αντι-TNF/αντι-IL-17 και σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους με συστημική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πρωτογενή αποτυχία ανταπόκρισης στο αντι-IL17 δεν έχει διερευνηθεί.

Με βάση τη ΦΚ/ΦΔ ανάλυση του πληθυσμού και την υποστήριξη από κλινικά δεδομένα, ασθενείς με υψηλότερο σωματικό βάρος (≥120 kg), οι οποίοι δεν πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος την εβδομάδα 16 ωφελήθηκαν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία με 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) μετά τις πρώτες 16 εβδομάδες θεραπείας. Στη μελέτη BE SURE, οι ασθενείς έλαβαν 320 mg μπιμεκιζουμάμπη Q4W έως την εβδομάδα 16, στη συνέχεια, είτε χορήγηση δόσης Q4W είτε κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) έως και την εβδομάδα 56, ανεξάρτητα από την κατάσταση ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 16. Οι ασθενείς στην ομάδα ≥120 kg (N=37) στο σχήμα συντήρησης Q4W παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία PASI 100 μεταξύ της εβδομάδας 16 (23,5%) και της εβδομάδας 56 (70,6%) σε σύγκριση με εκείνους στο σχήμα συντήρησης Q8W (εβδομάδα 16: 45,0% έναντι της εβδομάδας 56: 60,0%).

Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στην ψωρίαση κατά την εβδομάδα 16 με τη συμμετοχή του τριχωτού της κεφαλής, των νυχιών, των παλαμών και των πελμάτων σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (βλ. Πίνακα 3).

Οι ανταποκρίσεις IGA του τριχωτού της κεφαλής και IGA της παλαμοπελματιαίας περιοχής σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52/56. Η ψωρίαση των νυχιών συνέχισε να βελτιώνεται πέραν της εβδομάδας 16. Στη μελέτη BE VIVID, την εβδομάδα 52, το 60,3% των ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε πλήρη κάθαρση των νυχιών (mNAPSI 100). Στη μελέτη BE READY, την εβδομάδα 56, το 67,7% και το 69,8% των ανταποκρινόμενων ασθενών με PASI 90 την εβδομάδα 16 πέτυχαν πλήρη κάθαρση των νυχιών με τη χορήγηση μπιμεκιζουμάμπης 320 mg κάθε 8 εβδομάδες και τη χορήγηση μπιμεκιζουμάμπης 320 mg κάθε 4 εβδομάδες αντίστοιχα.

Διατήρηση της ανταπόκρισης

Διάρκεια της ανταπόκρισης (μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη)

Στη μελέτη BE READY, για τους ανταποκρινόμενους με βαθμολογία PASI 90 την εβδομάδα 16 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στο εικονικό φάρμακο και αποσύρθηκαν από την μπιμεκιζουμάμπη, ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή, που ορίστηκε ως απώλεια της PASI 75, ήταν περίπου 28 εβδομάδες (32 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση μπιμεκιζουμάμπης). Μεταξύ αυτών των ασθενών, το 88,1% ανέκτησε ανταπόκριση PASI 90 εντός 12 εβδομάδων από την επανέναρξη της θεραπείας με 320 mg μπιμεκιζουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες.

Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής / Εκβάσεις αναφερόμενες από τους ασθενείς

Και στις 3 μελέτες, μια μεγαλύτερη αναλογία ασθενών υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν είχε κανέναν αντίκτυπο από την ψωρίαση στην ποιότητα ζωής τους, όπως μετρήθηκε βάσει του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και δραστικό συγκριτικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (Πίνακας 5).

Οι ανταποκρίσεις DLQI 0/1 συνέχισαν να αυξάνονται πέραν της εβδομάδας 16 και, στη συνέχεια, διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52/56. Στη μελέτη BE VIVID, το ποσοστό ανταπόκρισης DLQI 0/1 την εβδομάδα 52 ήταν 74,8% στους ασθενείς υπό θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε 4 εβδομάδες. Στη μελέτη BE SURE την εβδομάδα 56, το 78,9% και το 74,1% των ασθενών είχαν DLQI 0/1 με μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε 8 εβδομάδες και μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bimzelx σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ψωρίαση (βλέπε Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-BIMZELX

expand_more

Απορρόφηση

Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση των 320 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε διάμεση (2,5ο και 97,5ο εκατοστημόριο) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 25 (12-50) μg/mL, μεταξύ 3 και 4 ημερών μετά τη δόση.

Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η μπιμεκιζουμάμπη απορροφήθηκε με μέσο όρο απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας 70,1% σε υγιείς εθελοντές.

Με βάση τα προσομοιωμένα δεδομένα, η διάμεση (2,5ο και 97,5ο εκατοστημόριο) μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση μετά από υποδόρια χορήγηση 320 mg κάθε 4 εβδομάδες είναι 43 (20-91) μg/mL και 20 (7-50) μg/mL, αντίστοιχα και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου 16 εβδομάδες με δοσολογικό σχήμα κάθε 4 εβδομάδες. Σε σύγκριση με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν 1,74 φορές μεγαλύτερη αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεσσάρων εβδομάδων.

Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 320 mg κάθε 4 εβδομάδες σε δοσολογικό σχήμα των 320 mg κάθε 8 εβδομάδες την εβδομάδα 16, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται περίπου 16 εβδομάδες μετά την αλλαγή. Η διάμεση (2,5ο και 97,5ο εκατοστημόριο) μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 30 (14-60) μg/mL και 5 (1-16) μg/mL, αντίστοιχα.

Κατανομή

Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, ο διάμεσος (συντελεστής διακύμανσης%) όγκος κατανομής (V/F) σε σταθερή κατάσταση ήταν 11,2 (30,5%) L σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Βιομετασχηματισμός

Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τον ίδιο τρόπο όπως οι ενδογενείς ανοσοσφαιρίνες.

Αποβολή

Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, η διάμεση (συντελεστής διακύμανσης%) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της μπιμεκιζουμάμπης ήταν 0,337 L/ημέρα (32,7%) και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μπιμεκιζουμάμπης ήταν 23 ημέρες σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η μπιμεκιζουμάμπη επέδειξε αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε ένα εύρος δόσεων από 64 mg έως 480 mg έπειτα από πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις, με φαινόμενη κάθαρση (CL/F) ανεξάρτητη από τη δόση.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Αναπτύχθηκε ένα φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό μοντέλο πληθυσμού χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Η ανάλυση έδειξε ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μπιμεκιζουμάμπης σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση στον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) και στη Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητή (IGA). Μια δόση 320 mg κάθε 4 εβδομάδες φάνηκε να είναι κατάλληλη δόση για την αρχική περίοδο θεραπείας και στη συνέχεια 320 mg κάθε 8 εβδομάδες είναι κατάλληλη για την περίοδο συντήρησης για την πλειονότητα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (βλ. Ειδικοί πληθυσμοί, σωματικό βάρος).

Ειδικοί πληθυσμοί

Σωματικό βάρος

Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση του πληθυσμού έδειξε ότι η έκθεση μειώθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους. Ο μέσος όρος της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε ενήλικους ασθενείς με βάρος ≥120 kg μετά από υποδόρια ένεση 320 mg προβλέφθηκε ότι είναι τουλάχιστον 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικους ασθενείς με σωματικό βάρος 90 kg. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι κατάλληλη σε ορισμένους ασθενείς (βλέπε Δοσολογία).

Ηλικιωμένοι

Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού με περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=110 για ηλικία ≥ 65 ετών και n= 14 για ηλικία ≥ 75 ετών), η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Δοσολογία).

Νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μπιμεκιζουμάμπης. Η νεφρική αποβολή της άθικτης μπιμεκιζουμάμπης, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας. Ομοίως, οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της μπιμεκιζουμάμπης. Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας (ALT/χολερυθρίνη) δεν είχαν κανέναν αντίκτυπο στην κάθαρση της μπιμεκιζουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Φυλή

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση της μπιμεκιζουμάμπης σε Ιάπωνες συμμετέχοντες συγκριτικά με τους Καυκάσιους σε μια κλινική φαρμακοκινητική μελέτη. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Φύλο

Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού κατέδειξε ότι οι γυναίκες μπορεί να έχουν 10% ταχύτερη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) σε σύγκριση με τους άνδρες η οποία δεν είναι κλινικά σημαντική. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Ψωριασική Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες DAPSA, csDMARD → bDMARD → tsDMARD ladder, anti-TNF/IL-17/IL-23, JAK inhibitors Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2Α L04AC21

ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
- Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Bimekizumab 160 mg SC/4 εβδ. · Ixekizumab 160 mg SC εβδ. 0 → 80 mg/4 εβδ. · Secukinumab 150 mg SC εβδ. 0-4 → /4 εβδ. (έως 300 mg κατά ανταπόκριση) · Συνεχής
ΒΗΜΑ 2Β L04AC21

ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
- Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ · Συνεχής

📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2 L04AC21

ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
- Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
- Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
- Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
Δοσολογία: 160 mg SC κάθε 4 εβδ. (320 mg σε σοβαρή ψωρίαση) · Συνεχής