Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J01FA10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

AZITHROMYCIN

Αζιθρομυκίνη

Στην ομάδα αυτή ανήκουν η ερυθρομυκίνη, η σπιραμυκίνη και τα νεότερα μακρολίδια, τα οποία είναι η κλαριθρομυκίνη, η ροξιθρομυκίνη και η αζιθρομυκίνη. H ερυθρομυκίνη σε χορήγηση από το στόμα εμφανίζει διάφορο βαθμό απορροφήσεως αναλόγως του χρησιμοποιούμενου άλατος ή εστέρα. …

Chemical structure of AZITHROMYCIN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Επιμελημένο
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Από του στόματος: Λοιμώξεις από ευαίσθητα στο αντιβιοτικό βακτήρια, ειδικότερα του ανωτέρου και κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, του δέρματος, των μαλακών μορίων (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, πνευμονιόκοκκοι, ναϊσσέρια, αιμόφιλοι), μέση ωτίτιδα, μη…
medication
SPC-CEFEPIME-KABI

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Κάθε 8 ή 12 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και τη νεφρική λειτουργία.
Δόση έναρξης:
2 g IV (για ενήλικες με σοβαρές λοιμώξεις, φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
Τιτλοποίηση:
Η δόση συντήρησης προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
  • Ενήλικες και έφηβοι (> 12 ετών) με βάρος σώματος > 40 kg
    Δόση2 g IV
    Μέγ. δόση2 g IV
    Σοβαρές λοιμώξεις: 12h. Πολύ σοβαρές ή δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις: 8h. Διάρκεια: 7-10 ημέρες.
  • Βρέφη και παιδιά (ηλικίας από 2 μηνών έως 12 ετών και/ή με βάρος σώματος ≤ 40 kg, με φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
    Δόση50 mg/kg
    Κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες (νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένες λοιμώξεις ουροποιητικού). Κάθε 8 ώρες για πιο σοβαρές λοιμώξεις. Εμπειρική θεραπεία εμπύρετης ουδετεροπενίας: κάθε 8 ώρες για 7-10 ημέρες.
  • Παιδιά με βάρος σώματος > 40 kg
    Υιοθετούνται οι συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες.
  • Ασθενείς άνω των 12 ετών με βάρος σώματος < 40 kg
    Υιοθετούνται οι συνιστώμενες δοσολογίες για νεότερους ασθενείς με βάρος σώματος < 40 kg. Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ενηλίκους (2 g κάθε 8h).
  • Ενήλικες με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
    Συνιστώμενη αρχική δόση ίδια με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι δόσεις συντήρησης προσαρμόζονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. πίνακα).
  • Ενήλικες και έφηβοι (> 12 ετών) με νεφρική δυσλειτουργία
    Δοσολογία συντήρησης προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. πίνακα).
  • Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
    Δόση εφόδου την πρώτη μέρα, ακολουθούμενη από 500 mg ημερησίως. Τις ημέρες αιμοκάθαρσης, χορηγείται μετά τη συνεδρία. Συνολική δόση 500 mg κάθε 24h.
  • Ασθενείς σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD)
    Ίδιες δόσεις όπως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με ενδιάμεσα χρονικά διαστήματα 48 ωρών.
  • Βρέφη και παιδιά έως 12 ετών με βάρος σώματος ≤ 40 kg και με μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία
    Εξέταση προσαρμογής δόσης. Μεταβολές παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων συνιστώνται. Συγκρίσιμη δόση: 50 mg/kg (2-12 ετών), 30 mg/kg (1-2 μηνών) με 2g σε ενήλικες. Εφαρμόζεται παράταση ενδιάμεσων διαστημάτων ή μείωση δόσης.
  • Ασθενείς με μεταβληθείσα ηπατική λειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Ηλικιωμένοι
    Επιλογή δοσολογίας με προσοχή, παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας. Προσαρμογή εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη.
block
SPC-CEFEPIME-KABI

Αντενδείξεις

expand_more
  • Προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφεπίμη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη, ή οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).
warning
SPC-CEFEPIME-KABI

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Πριν την έναρξη της θεραπείας με κεφεπίμη, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική έρευνα για να εξακριβωθεί εάν ο ασθενής είχε στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφεπίμη, στις β-λακτάμες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η κεφεπίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργική διάθεση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την διάρκεια της πρώτης χορήγησης. Εάν παρουσιαστεί μία αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να απαιτήσουν επινεφρίνη ή άλλη υποστηρικτική θεραπεία.
  • Αντιβακτηριακή δραστικότητα της κεφεπίμης
    Δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν το παθογόνο είναι ήδη ταυτοποιημένο και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο ή υπάρχει πολύ μεγαλή υποψία ότι το(α) πιο πιθανό(ά) παθογόνο (α) θα ήταν κατάλληλα για θεραπεία με κεφεπίμη (βλέπε παράγραφο 5.1).
  • Επιλοίμωξη
    Εάν τυχόν εμφανιστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.
  • Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
    Η CDAD πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Ένα προσεκτικό ιατρικό ιστορικό είναι απαραίτητο, δεδομένου ότι η CDAD έχει αναφερθεί να ότι εμφανίζεται πάνω από δύο μήνες μετά τη χορήγηση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για CDAD, η συνεχιζόμενη χρήση των αντιβιοτικών που δεν επιδρούν κατά του C. di[icile μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 mL/min) ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να διακυβεύσουν τη νεφρική λειτουργία
    Η δοσολογία της κεφεπίμης πρέπει να προσαρμόζεται για να αντισταθμίσει το βραδύτερο ρυθμό της νεφρικής αποβολής. Η δόση συντήρησης πρέπει να μειώνεται. Η συνέχιση της δοσολογίας πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας, τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία των παθογόνων οργανισμών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς
    Συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας, εάν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2). Η επιλογή της δόσης να γίνεται με προσοχή και πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
  • Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
    Τα αντβιοτικά των κεφαλοσπορινών μπορεί να παράγουν μία ψευδώς θετική αντίδραση γλυκόζης στα ούρα με δοκιμασίες αναγωγής χαλκού (διάλυμα Benedict’s ή Fehlings ή με Clinitest δισκία), αλλά όχι με δοκιμασίες που βασίζονται σε ένζυμα (οξειδάση της γλυκόζης) για γλυκοζουρία. Ως εκ τούτου, συνιστάται να χρησιμοποιούνται δοκιμασίες γλυκόζης με βάση τις ενζυματικές αντιδράσεις οξειδάσης της γλυκόζης.
swap_horiz
SPC-CEFEPIME-KABI

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αμινογλυκοσίδες και ισχυρά διουρητικά
    παρακολούθηση
    Πιθανή νεφροτοξικότητα
    ΣύστασηΗ νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
  • Αντιθρομβωτικά της κουμαρίνης
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση δράσης
  • Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά
    παρακολούθηση
    Παρέμβαση στη δράση των β-λακταμών
sick
SPC-CEFEPIME-KABI

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις
  • Καντιντίαση του στόματος
  • Κολπική λοίμωξη
  • Καντιντίαση
Αίμα
  • Θετική δοκιμασία Coombs
  • Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης
  • Παράταση χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης
  • Αναιμία
  • Ηωσινοφιλία
  • Θρομβοπενία
  • Λευκοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Απλαστική αναιμία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αναφυλακτικό σοκ
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Εξάνθημα
  • Ερύθημα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Πολύμορφο ερύθημα
Μεταβολισμός
  • Ψευδώς θετική γλυκόζη ούρων
Ψυχιατρικές
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Ψευδαίσθηση
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Σπασμός
  • Status epilepticus χωρίς σπασμούς
  • Παραισθησία
  • Δυσγευσία
  • Ζάλη
  • Κώμα
  • Λήθαργος
  • Εγκεφαλοπάθεια
  • Μεταβληθείσα κατάσταση συνείδησης
  • Μυόκλωνος
Αγγειακές
  • Φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης
  • Αγγειοδιαστολή
  • Αιμορραγία
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
  • Κολίτιδα
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Γαστρεντερική διαταραχή
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού οξέος
  • Αυξημένη ουρία αίματος
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Ήπαρ
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Τοξική νεφροπάθεια
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Αναπαραγωγικό
  • Κνησμός γεννητικών οργάνων
Γενικές
  • Αντίδραση της θέσης έγχυσης
  • Άλγος θέσης ένεσης
  • Φλεγμονή της θέσης ένεσης
  • Πυρεξία
  • Φλεγμονή της θέσης έγχυσης
  • Ρίγη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού οξέος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη ουρία αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
    Ήπαρ
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Θετική δοκιμασία Coombs
    Αίμα
    Συχνές
  • Καντιντίαση του στόματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κολπική λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Συχνές
  • Φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Φλεγμονή της θέσης έγχυσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Status epilepticus χωρίς σπασμούς
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Καντιντίαση
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός γεννητικών οργάνων
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Παράταση χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Σπασμός
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ψευδαίσθηση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ψευδώς θετική γλυκόζη ούρων
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Εγκεφαλοπάθεια
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Κώμα
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Μεταβληθείσα κατάσταση συνείδησης
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Μυόκλωνος
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Τοξική νεφροπάθεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Άλγος θέσης ένεσης
    Γενικές
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτικό σοκ
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αντίδραση της θέσης έγχυσης
    Γενικές
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Γαστρεντερική διαταραχή
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Φλεγμονή της θέσης ένεσης
    Γενικές
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
pregnant_woman
SPC-CEFEPIME-KABI

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της γονιμότητας σε αρουραίους. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση κεφεπίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν βλάβη στο έμβρυο, ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της ανθρώπινης ανταπόκρισης, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η κεφεπίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν η κεφεπίμη χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις σε μία θηλάζουσα γυναίκα, το βρέφος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η αζιθρομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S των βακτηριακών ριβοσωμάτων 70S και επομένως εμποδίζει τη σύνθεση πρωτεϊνών που εξαρτώνται από το RNA στα βακτηριακά κύτταρα.
monitor_heart
SPC-CEFEPIME-KABI

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεφαλοσπορίνες τέταρτης γενιάς, κωδικός ATC: J01D E01 Η υδροχλωρική κεφεπίμη είναι μία λευκή έως υποκίτρινη σκόνη. Τα ανασυσταμένα διαλύματα κεφεπίμης μπορεί να κυμαίνονται σε χρώμα από άχρωμα έως κίτρινο του κεχριμπαριού. ###…
biotech
SPC-CEFEPIME-KABI

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι γραμμική στο διάστημα ενδοφλεβίων (IV) δόσεων μεταξύ 250 mg-2 g. Δε μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κατανομή: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες άνδρες μετά από…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες in vitro και in vivo για την αξιολόγηση του μεταβολισμού της αζιθρομυκίνης, ωστόσο, αυτό το φάρμακο αποβάλλεται από το ήπαρ. Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού περιλαμβάνει τη N-απομεθυλίωση του σακχάρου…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Κόπρανα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Το Cefepime Kabi πρέπει να χορηγείται δια της ενδοφλέβιας οδού (βλέπε παράγραφο 4.2 «Τρόπος χορήγησης») μετά από ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.6).

Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ευαισθησία, το σημείο και τον τύπο της λοίμωξης, και από την ηλικία και την νεφρική λειτουργία του ασθενή.

Ενήλικες και έφηβοι (> 12 ετών) με βάρος σώματος > 40 kg

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους ενήλικες και τους εφήβους (> 12 ετών) με βάρος σώματος > 40 kg με φυσιολογική νεφρική λειτουργία:

Σοβαρότητα λοίμωξης Δοσολογία και οδός χορήγησης Χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων
Σοβαρές λοιμώξεις που περιλαμβάνουν:
  • Νοσοκομειακή πνευμονία
  • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιοητικού συστήματος
  • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
  • Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με την αιμοκάθαρση σε ασθενείς σε CAPD | 2 g IV | 12 h | | Πολύ σοβαρές ή δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις που περιλαμβάνουν:
  • Εμπύρετα επεισόδια προκαλούμενα από βακτηριακές λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς | 2 g IV | 8 h |

Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 7 έως 10 ημέρες, ωστόσο πιο σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να χρειάζονται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία. Για την εμπειρική θεραπεία εμπύρετης ουδετεροπενίας, η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες ή ώσπου να εξαλειφθεί η ουδετεροπενία.

Βρέφη και παιδιά (ηλικίας από 2 μηνών έως 12 ετών και/ή με βάρος σώματος ≤ 40 kg, με φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

Συνήθης συνιστώμενη δοσολογία:

Παιδιά ηλικίας κάτω των δύο μηνών:

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία να υποστηρίξουν την χρήση της Κεφεπίμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών.

Βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 2 μηνών έως 12 ετών και με βάρος σώματος ≤ 40 kg:

  • Νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 50 mg/kg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
  • Για πιο σοβαρές λοιμώξεις, η δόση μπορεί να χορηγείται κάθε 8 ώρες.

Εμπειρική θεραπεία της εμπύρετης ουδετεροπενίας:

  • 50 mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 ημέρες.

Παιδιά με βάρος σώματος > 40 kg:

Πρέπει να υιοθετούνται οι συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες.

Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών με βάρος σώματος < 40 kg, πρέπει να υιοθετούνται οι συνιστώμενες δοσολογίες για νεότερους ασθενείς με βάρος σώματος < 40 kg. Η δοσολογία που εφαρμόζεται στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ενηλίκους (2 g κάθε 8h).

Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία

Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση κεφεπίμης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αναπληρώνει το βραδύτερο ρυθμό νεφρικής αποβολής. Η συνιστώμενη αρχική δόση της κεφεπίμης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι ίδια με τη δόση που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι δόσεις συντήρησης της κεφεπίμης που συνιστώνται σε ενήλικες και εφήβους (> 12 ετών) με νεφρική δυσλειτουργία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Εάν είναι διαθέσιμο μόνον το επίπεδο της κρεατινίνης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο παρακάτω τύπος (εξίσωση Cockcroft-Gault) για να προσδιοριστεί η κάθαρση της κρεατινίνης. Η κρεατινίνη ορού πρέπει να αντιπροσωπεύει τη νεφρική λειτουργία σε σταθεροποιημένη κατάσταση:

  • Άνδρες: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) = βάρος σώματος (kg) x (140 - ηλικία) / (72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl))
  • Γυναίκες: 0.85 x τιμή που υπολογίστηκε από τον τύπο των ανδρών

Δοσολογικό σχήμα συντήρησης για ενήλικες και εφήβους (> 12 ετών) με νεφρική ανεπάρκεια

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) Συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης βασισμένη στη σοβαρότητα της λοίμωξης (+ του χρονικού διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων)
Πολύ σοβαρές ή δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις που περιλαμβάνουν - Εμπύρετα επεισόδια προκαλούμενα από βακτηριακές λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
> 50 (Συνήθης δόση, δεν απαιτείται προσαρμογή) 2 g κάθε 8 h
30-50 2 g κάθε 12 h
11-29 2 g κάθε 24 h
≤ 10 1 g κάθε 24 h
Αιμοκάθαρση* 500 mg κάθε 24 h
  • Το φαρμακοκινητικό μοντέλο δείχνει ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται μείωση της δοσολογίας. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κεφεπίμη και αιμοκάθαρση, η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί ως ακολούθως: μία δόση εφόδου την πρώτη μέρα της θεραπείας με κεφεπίμη ακολουθούμενη από 500 mg ημερησίως στη συνέχεια. Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η κεφεπίμη πρέπει να χορηγείται μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Αν είναι εφικτό, η κεφεπίμη πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Ασθενείς σε αιμοκάθαρση

Για τους ασθενείς σε αιμοκάθαρση δείτε τον παραπάνω πίνακα. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της συνολικής ποσότητας κεφεπίμης που υπάρχει στο σώμα κατά την έναρξη της αιμοκάθαρσης θα αποβληθεί κατά την διάρκεια μίας αιμοκάθαρσης 3 ωρών.

Ασθενείς σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD)

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD), η κεφεπίμη μπορεί να χορηγηθεί στις ίδιες δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία με ενδιάμεσα χρονικά διαστήματα των 48 ωρών.

Βρέφη και παιδιά έως 12 ετών με βάρος σώματος ≤ 40 kg και με μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία

Καθώς η απέκκριση στα ούρα είναι η πρωταρχική οδός αποβολής της κεφεπίμης στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.2), η προσαρμογή της δόσης της κεφεπίμης πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς κάτω των 12 ετών με μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία.

Κλινικά δεδομένα σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο καθώς οι φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι συγκρίσιμη σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2), μεταβολές στα δοσολογικά σχήματα παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων συνιστώνται για τα παιδιά.

Μία δόση των 50 mg/kg για ασθενείς μεταξύ 2 μηνών και 12 ετών και μία δόση 30 mg/kg για βρέφη ηλικίας 1 έως 2 μηνών είναι συγκρίσιμες με μία δόση των 2 g σε ενήλικες. Εφαρμόζεται η ίδια παράταση των ενδιάμεσων χρονικών διαστημάτων μεταξύ των δόσεων και/ή η ίδια μείωση δόσης που συνιστάται στον παραπάνω πίνακα.

Εάν μόνον το επίπεδο της κρεατινίνης είναι διαθέσιμο, η κάθαρση της κρεατινίνης μπορεί να προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας μία από τις παρακάτω μεθόδους:

  • Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m²) = 0,55 x ύψος (cm) / κρεατινίνη ορού (mg/dl)
  • Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m²) = 0,52 x ύψος (cm) - 3,6 / κρεατινίνη ορού (mg/dl)

Μεταβληθείσα ηπατική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μεταβληθείσα ηπατική λειτουργία.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Καθώς οι ηλικιωμένοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να επιλέγεται με προσοχή και πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη (βλέπε παράγραφο 4.2 «Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης:

Οδός Χορήγησης: Μετά από κατάλληλη ανασύσταση το Cefepime Kabi μπορεί να χορηγηθεί απευθείας με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3 έως 5 λεπτών ή να ενεθεί στο σωλήνα μίας συσκευής χορήγησης ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ένα συμβατό ενδοφλέβιο διάλυμα ή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση/αραίωση του προϊόντος πριν από την χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more
Η κεφεπίμη αντενδείκνυται σε ασθενείς που είχαν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφεπίμη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη, ή οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Όπως με όλους τους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με κεφεπίμη, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική έρευνα για να εξακριβωθεί εάν ο ασθενής είχε στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφεπίμη, στις β-λακτάμες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Η κεφεπίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργική διάθεση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την διάρκεια της πρώτης χορήγησης.

Εάν παρουσιαστεί μία αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να απαιτήσουν επινεφρίνη ή άλλη υποστηρικτική θεραπεία.

Αντιβακτηριακή δραστικότητα της κεφεπίμης

Λόγω του σχετικά περιορισμένου φάσματος αντιβακτηριακής δραστικότητας της κεφεπίμης, δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν το παθογόνο είναι ήδη ταυτοποιημένο και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο ή υπάρχει πολύ μεγαλή υποψία ότι το(α) πιο πιθανό(ά) παθογόνο (α) θα ήταν κατάλληλα για θεραπεία με κεφεπίμη (βλέπε παράγραφο 5.1).

Επιλοίμωξη

Όπως με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της κεφεπίμης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών. Εάν τυχόν εμφανιστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.

Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile

Η διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium di[icile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της κεφεπίμης, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η CDAD πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Ένα προσεκτικό ιατρικό ιστορικό είναι απαραίτητο, δεδομένου ότι η CDAD έχει αναφερθεί να ότι εμφανίζεται πάνω από δύο μήνες μετά τη χορήγηση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για CDAD, η συνεχιζόμενη χρήση των αντιβιοτικών που δεν επιδρούν κατά του C. di[icile μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 mL/min) ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να διακυβεύσουν τη νεφρική λειτουργία, η δοσολογία της κεφεπίμης πρέπει να προσαρμόζεται για να αντισταθμίσει το βραδύτερο ρυθμό της νεφρικής αποβολής. Επειδή οι υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις αντιβιοτικού στον ορό μπορεί να συμβούν από τη συνήθη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να διακυβεύσουν τη νεφρική λειτουργία, η δόση συντήρησης πρέπει να μειώνεται, όταν η κεφεπίμη χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς. Η συνέχιση της δοσολογίας πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας, τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία των παθογόνων οργανισμών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: αναστρέψιμη εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων σύγχυσης, ψευδαισθήσεων, λήθαργου και κώματος), μυόκλωνος, σπασμοί (συμπεριλαμβανομένου status epilepticus χωρίς σπασμούς) και/ή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, που έλαβαν δόσεις κεφεπίμης που ήταν μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες.

Γενικά, τα συμπτώματα νευροτοξικότητας υποχώρησαν μετά τη διακοπή της κεφεπίμης και/ή μετά από αιμοκάθαρση, ωστόσο, μερικές περιπτώσεις συμπεριλάμβαναν θανατηφόρο κατάληξη.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Από τους περισσότερους από 6.400 ενήλικες που υπό θεραπεία με κεφεπίμη σε κλινικές μελέτες, το 35% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι ενώ το 16% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι. Για τους ηλικιωμένους ασθενείς σε κλινικές μελέτες, όταν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν τη συνήθη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς, εκτός εάν οι ασθενείς είχαν νεφρική ανεπάρκεια. Υπήρξε μία μικρή παράταση στο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και μικρότερες τιμές νεφρικής κάθαρσης, σε σύγκριση με εκείνες που παρουσιάζονται σε νεότερα άτομα.

Συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας, εάν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).

Η κεφεπίμη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων από το φάρμακο αυτό ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει η επιλογή της δόσης να γίνεται με προσοχή και πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2) Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (διαταραχή της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων σύγχυσης, ψευδαισθήσεων, λήθαργου και κώματος), μυόκλωνος, σπασμοί (συμπεριλαμβανομένου status epilepticus χωρίς σπασμούς) και/ή νεφρική ανεπάρκεια εμφανίσθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους χορηγήθηκε η συνήθης δόση κεφεπίμης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες

Έχει περιγραφεί θετική δοκιμασία Coombs, χωρίς ένδειξη αιμόλυσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κεφεπίμη δύο φορές την ημέρα.

Τα αντβιοτικά των κεφαλοσπορινών μπορεί να παράγουν μία ψευδώς θετική αντίδραση γλυκόζης στα ούρα με δοκιμασίες αναγωγής χαλκού (διάλυμα Benedict’s ή Fehlings ή με Clinitest δισκία), αλλά όχι με δοκιμασίες που βασίζονται σε ένζυμα (οξειδάση της γλυκόζης) για γλυκοζουρία. Ως εκ τούτου, συνιστάται να χρησιμοποιούνται δοκιμασίες γλυκόζης με βάση τις ενζυματικές αντιδράσεις οξειδάσης της γλυκόζης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, εάν η κεφεπίμη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι αμινογλυκοσίδες και τα ισχυρά διουρητικά.

Οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να ενισχύουν της δράση των αντιθρομβωτικών της κουμαρίνης.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με βακτηριοστατικά αντιβιοτικά μπορεί να παρεμβαίνει στη δράση των αντιβιοτικών των β-λακταμών.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ή μετά την κυκλοφορία εμπειρία. Ο κατάλογος παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, προτιμώμενο όρο MedDRA και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ή μετά την κυκλοφορία εμπειρία

Κατηγορία οργανικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Καντιντίαση του στόματος, κολπική λοίμωξη Καντιντίαση
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Δοκιμασία Coombs θετική Χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, Χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος αναιμία, ηωσινοφιλία, Θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία Απλαστική αναιμία
α
, αιμολυτική αναιμία
α
, ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, Αναφυλακτικό σοκ
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Γλυκόζη ούρων ψευδώς θετική
Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Σπασμός, status epilepticus χωρίς σπασμούς, παραισθησία, δυσγευσία, ζάλη Κώμα, λήθαργος, εγκεφαλοπάθεια, μεταβληθείσα κατάσταση συνείδησης, μυόκλωνος
Αγγειακές διαταραχές Φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης Αγγειοδιαστολή Αιμορραγία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, κολίτιδα, ναυτία, έμετος Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διαταραχή
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αμινοτρανσφεράση του ασπαρτικού οξέος αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα Ερύθημα, κνίδωση, κνησμός Σύνδρομο Stevens-Johnson
α
, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
α
, πολύμορφο ερύθημα
α
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ουρία αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη Τοξική νεφροπάθεια
α
, νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κνησμός γεννητικών οργάνων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση της θέσης έγχυσης, άλγος της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης Πυρεξία, φλεγμονή της θέσης έγχυσης Ρίγη
Παρακλινικές εξετάσεις Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη

α: Ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γενικά αποδεκτό ότι αποδίδονται σε άλλες ενώσεις της ίδιας τάξης.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Το προφίλ ασφαλείας της κεφεπίμης στα νήπια και παιδιά είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρήθηκε ότι συνδέεται με την κεφεπίμη σε κλινικές δοκιμές ήταν το εξάνθημα.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Γονιμότητα

Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της γονιμότητας σε αρουραίους. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση κεφεπίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν βλάβη στο έμβρυο, ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της ανθρώπινης ανταπόκρισης, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Θηλασμός

Η κεφεπίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν η κεφεπίμη χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις σε μία θηλάζουσα γυναίκα, το βρέφος πρέπει να παρακολουθείται στενά.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεφαλοσπορίνες τέταρτης γενιάς, κωδικός ATC: J01D E01

Η υδροχλωρική κεφεπίμη είναι μία λευκή έως υποκίτρινη σκόνη. Τα ανασυσταμένα διαλύματα κεφεπίμης μπορεί να κυμαίνονται σε χρώμα από άχρωμα έως κίτρινο του κεχριμπαριού.

Μηχανισμός δράσης

Η κεφεπίμη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος με in vitro βακτηριοκτόνο δράση ενάντια σε μεγάλο αριθμό θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων. Η κεφεπίμη ασκεί την βακτηριοκτόνο δράση της με την αναστολή σύνθεσης του βακτηριακού τοιχώματος.

Η κεφεπίμη παρουσιάζει ταχεία διείσδυση εντός των κυτταρικών τοιχωμάτων των αρνητικών κατά Gram βακτηριακών κυττάρων. Κατέχει μεγάλη συγγένεια δέσμευσης με τις πρωτεΐνες που δεσμεύονται με τις πενικιλλίνες (penicillin-binding proteins - PBP), ιδιαιτέρως με την PBP3 του Escherichia coli και του Enterobacter cloacae, καθώς επίσης με την PBP2. Η μέτρια συγγένεια δέσμευσης με την PBP1a και 1b πιθανόν συμβάλλει επί επίσης στη συνολική βακτηριοκτόνο δράση της κεφεπίμης.

Μηχανισμός(οί) ανθεκτικότητας

Η κεφεπίμη επιδεικνύει μικρή συγγένεια δέσμευσης στις χρωμοσωμικά κωδικοποιημένες β-λακταμάσες και είναι ιδιαίτερα ανθεκτική στην υδρόλυση από τις περισσότερες βήτα-λακταμάσες.

Η ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην κεφεπίμη μπορεί να είναι λόγω ενός ή περισσοτέρων από τους παρακάτω μηχανισμούς:

  • μειωμένη συγγένεια δέσμευσης των πρωτεϊνών που δεσμεύονται με τις πενικιλλίνες για την κεφεπίμη,
  • παραγωγή β-λακταμασών, οι οποίες μπορούν να υδρολύσουν αποτελεσματικά την κεφεπίμη (π.χ. αρκετές από τις β-λακταμάσες διευρυμένου φάσματος και τις χρωμοσωμικά μεσολαβούμενες β-λακταμάσες),
  • αδιαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης, η οποία περιορίζει την πρόσβαση της κεφεπίμης προς τις πρωτεΐνες που δεσμεύονται με τις πενικιλλίνες στους αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς,
  • αντλίες εκροής των δραστικών συστατικών.

Όρια ευαισθησίας

Τα όρια ευαισθησίας κατά EUCAST V5.0 σε ισχύ από την 01.01.2015 είναι ως ακολούθως:

Οργανισμός Ευαίσθητος Ανθεκτικός
Enterobacteriaceae ≤ 1 mg/l > 4 mg/l
Pseudomonas spp ≤ 8
α
mg/l > 8 mg/l
Staphylococcus spp.
β
β
Streptococcus spp. (Groups A, B, C, G)
γ
γ
Streptococcus pneumoniae ≤ 1
δ
mg/l > 2 mg/l
Viridans group streptococci ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l
Haemophilus influenzae ≤ 0,25
δ
mg/l > 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis ≤ 4 mg/l > 4 mg/l
Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη ≤ 4 mg/l > 8
ε
mg/l

α) Τα όρια ευαισθησίας σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης β) Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη, εκτός από την κεφταζιδίμη, κεφιξίμη και κεφτιμπουτένη, οι οποίες δεν έχουν όρια ευαισθησίας και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις. Ορισμένοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη S. aureus είναι ευαίσθητοι σε κεφταρολίνη και κεφτομπιπρόλη. γ) Η ευαισθησία των ομάδων στρεπτόκοκκου Α, Β, C και G στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία βενζυλοπενικιλλίνη. δ) Απομονωμένα στελέχη με τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) πάνω από το όριο ευαισθησίας είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Οι δοκιμασίες ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναλαμβάνονται και, εάν το αποτέλεσμα επαληθεύεται, το στέλεχος να αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς. Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με τιμές MIC πάνω από το τρέχον όριο ανθεκτικότητας, πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά. ε) Τα όρια ευαισθησίας εφαρμόζονται σε μία ημερήσια ενδοφλέβια δόση 2 g × 2 και υψηλή δόση τουλάχιστον 2 g × 3.

Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας σε μεμονωμένα βακτηριακά στελέχη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά ανάλογα με την περιοχή και το χρόνο, επομένως συνιστάται να λαμβάνονται οι κατά τόπους πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των στελεχών πριν την έναρξη της θεραπείας.

Συνήθως ευαίσθητα είδη

  • Θετικά κατά Gram αερόβια: Staphylococcus aureus (ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη), Streptococcus pyogenes
  • Αρνητικά κατά Gram αερόβια: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Serratia marcescens

Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελεί πρόβλημα κατά τη χρήση

  • Θετικά κατά Gram αερόβια: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis
  • Αρνητικά κατά Gram αερόβια: Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa

Ενδογενώς ανθεκτικοί οργανισμοί

  • Θετικά κατά Gram αερόβια: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη)
  • Αρνητικά κατά Gram αερόβια: Stenotrophomonas maltophilia

Αναερόβια

  • Bacteroides spp., Clostridium difficile

Άλλοι μικροοργανισμοί

  • Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CEFEPIME-KABI
expand_more

Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι γραμμική στο διάστημα ενδοφλεβίων (IV) δόσεων μεταξύ 250 mg-2 g. Δε μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατανομή: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες άνδρες μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 500 mg, 1 g και 2 g για 30 λεπτά.

Δόση κεφεπίμης 0,5 ώρα 1,0 ώρα 2,0 ώρες 4,0 ώρες 8,0 ώρες 12,0 ώρες
1 g I.V. 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6
2 g I.V. 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

Σε σύγκριση με τα κοινά μικρόβια, σημαντική θεραπευτική συγκέντρωση βρίσκεται στους ακόλουθους ιστούς και βιολογικά υγρά: ούρα, χολή, διάμεσο υγρό, περιτοναϊκό υγρό, βρογχικό βλεννογόνο, σκωληκοειδής απόφυση και χοληδόχο κύστη.

Μεταβολισμός: Η κεφεπίμη μεταβολίζεται για να δώσει N-methylpyrrolidine η οποία μετατρέπεται ταχέως σε N-oxide. Η ανάκτηση στα ούρα αμετάβλητης κεφεπίμης αποτελεί το 85% της χορηγηθήσας δόσης. Λιγότερο από 1% ανακτάται με την μορφή της παραγόμενης N-methylpyrrolidine, 6.8% ως N-oxide και 2.5% ως ένα επιμερές της κεφεπίμης.

Απέκκριση: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της κεφεπίμης για την απέκκριση είναι περίπου 2 ώρες, και δεν κυμαίνεται ανάλογα με την χορηγηθείσα δόση (250 mg έως 2 g). Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση σε υγιή άτομα που έλαβαν δόσεις ενδοφλεβίως έως 2 g κάθε 8 ώρες για χρονικό διάστημα 9 ημερών. H μέση τιμή για την συνολική κάθαρση υπολογίζεται στα 120 ml/min. Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 110 ml/min. Η απέκκριση πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά με μηχανισμούς στους νεφρούς, κυρίως σπειραματική διήθηση.

Ηλικιωμένοι: Κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών, η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφαλής χρήση ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των νεότερων ενήλικων ασθενών, εκτός από την περίπτωση που υπέφεραν από νεφρική ανεπάρκεια. Υγιείς εθελοντές ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν εφ’άπαξ ενδοφλέβια δόση του 1g κεφεπίμης είχαν υψηλότερη AUC και χαμηλότερες τιμές νεφρικής κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές που ήταν ηλικιακά νεότεροι. Οι προσαρμογές της δοσολογίας συνιστώνται σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι αμετάβλητη σε άτομα με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας που έλαβαν μία δόση του 1 g. Δεν είναι απαραίτητο να μεταβληθεί η δοσολογία, εκτός αν το άτομο πάσχει επίσης από νεφρική δυσλειτουργία.

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της εξατομικευμένης κάθαρσης σώματος και της κάθαρσης κρεατινίνης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής κατά την απέκκριση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 13 ώρες (αιμοδιύλυση) και 19 ώρες για την συνεχή κινητή περιτοναϊκή κάθαρση.

Παιδιατρικός Πληθυσμός: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα μετά από την αρχική δόση ήταν παρόμοιες με εκείνες της σταθεροποιημένης κατάστασης, και παρατηρήθηκε μικρή συσσώρευση με την χορήγηση επιπλέον δόσεων. Δεν υπήρχαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές τιμές, ούτε μεταξύ των ασθενών διαφορετικών ηλικιών, ούτε μεταξύ ανδρών και γυναικών. Ο μέσος συνολικά χρόνος ημίσιας ζωής ήταν 1.7 ώρες. Το ποσοστό κεφεπίμης που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν 60.4% της χορηγηθήσας δόσης και η κάθαρση κρεατινίνης ήταν η κύρια οδός απέκκρισης με μέση τιμή 2.0 ml/min/kg.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

68 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

51% έως 7%
PubChem

Βιοδιαθεσιμότητα

37%
DrugBank

Απέκκριση

Κόπρανα
DrugBank
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Οξεία Βρογχίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1-AB J01FA10
    1ο ΒΗΜΑ — Αντιβιοτικά (μόνο σε επιλεγμένους ασθενείς)
    Άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις αναπνευστικού (ΧΑΠ/άσθμα), ΣΔ, ΑΕΕ, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ΚΑΙ πυώδη/βλεννοπυώδη απόχρεμψη
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 3 ημέρες
📋 Οξεία Φαρυγγοαμυγδαλίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1B J01FA10
    1ο ΒΗΜΑ — Με σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία στα β-λακταμικά
    • Centor ≥ 2 (πιθανή ή επιβεβαιωμένη GAS)
    • Σοβαρή αλλεργία ή δυσανεξία στα β-λακταμικά
    Δοσολογία: 500 mg × 1/ημέρα · 5 ημέρες
  • ΒΗΜΑ 1B J01FA10
    1ο ΒΗΜΑ — Με σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία στα β-λακταμικά
    • Centor ≥ 2 (πιθανή ή επιβεβαιωμένη GAS)
    • Σοβαρή αλλεργία ή δυσανεξία στα β-λακταμικά
    Δοσολογία: 1000 mg εφάπαξ/ημέρα · 3 ημέρες
📋 Παρόξυνση ΧΑΠ Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 J01FA10
    1ο ΒΗΜΑ — Χωρίς προηγηθείσα θεραπεία αντιβιοτικών το τελευταίο 3μηνο
    • Ένδειξη αντιβιοτικού (≥ 2 κριτήρια Anthonisen με πυώδη πτύελα)
    • ΧΩΡΙΣ πρόσφατη λήψη αντιβιοτικών
    • ΧΩΡΙΣ σοβαρή ΧΑΠ ή κίνδυνο Pseudomonas
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 3 ημέρες
📋 Λοιμώδης Γαστρεντερίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 J01FA10
    1ο ΒΗΜΑ — Πιθανή βακτηριακή γαστρεντερίτιδα, ανοσοεπαρκής ασθενής
    • Κλινικά σημεία βακτηριακής διάρροιας
    • ΧΩΡΙΣ παράγοντες κινδύνου για Salmonella
    • ΧΩΡΙΣ ταξίδι, πρόσφατη νοσηλεία ή πρόσφατα αντιβιοτικά
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 3–5 ημέρες
  • ΒΗΜΑ 2 J01FA10
    2ο ΒΗΜΑ — Άτομο υψηλού κινδύνου για Salmonella ή θετική καλλιέργεια
    • Κατηγορία υψηλού κινδύνου για Salmonella
    • Θετική καλλιέργεια για Salmonella σε εμμένοντα συμπτώματα
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 7 ημέρες (14 σε ανοσοκαταστολή)
  • ΒΗΜΑ 3 J01FA10
    3ο ΒΗΜΑ — Διάρροια Ταξιδιωτών
    • Πρόσφατο ταξίδι στο εξωτερικό
    Δοσολογία: 500 mg × 1 (ή 1000 mg εφάπαξ) · 3 ημέρες
📋 Πνευμονία Κοινότητας Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1B J01FA10
    1ο ΒΗΜΑ — Μέτριας βαρύτητας, χωρίς παράγοντες κινδύνου
    • Μέτριας βαρύτητας πνευμονία
    • ΧΩΡΙΣ ΚΑΝΕΝΑ από τους παράγοντες κινδύνου
    Δοσολογία: Amoxicillin 1 g × 4 + Azithromycin 500 mg × 1 · Amox 7–10 ημ., Azithro 5 ημέρες

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
447043
Μοριακός τύπος
C38H72N2O12
Μοριακό βάρος
749.0
IUPAC
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-11-[(2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-13-[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyloxan-2-yl]oxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one
InChIKey
MQTOSJVFKKJCRP-BICOPXKESA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.